norma 15189 de un lab clinico

7/30/2019 Norma 15189 de Un Lab Clinico

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ACREDITACI N DE LABORATORIOSCLNICOS

NORMA NMXEC

15189

IMNC

2008 /

Evaluacin de la Conformidad

Julio, 2010

Cumpliendo la misin de servir a Mxico y a nuestros clientes


Eva Rosas


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de evaluacin de la conformidad, la metrologa y la

acreditacin como instrumentos para asegurar la

todos los mbitos de la ciencia se ha desarrollado

en las ltimas tres dcadas a partir de la necesidad

de arantizar contar con mediciones confiables

homogneas.

En esta ltima dcada, tambin se ha trasladado la

necesidad a mbitos como el de la salud,

especficamente en las mediciones que se realizan con

fines de apoyo al diagnostico medico: mediciones de

exmenes clnicos, con ello la contribucin al

diagnstico de enfermedades y seguimiento al estado


e sa u e os pac en es evo uc ona a un n ve econfianza sin precedentes.


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ANTECEDENTES NORMA ISO 15189

2007 1a actualizacin de la norma ISO 1518Medical laboratories - Particular requirementfor quality and competence

2006- NMX-EC-15189-IMNC-2006 Laboratorios

Clnicos - Requisitos Particulares para laCalidad y la Competencia.

1999 - ISO/IEC 17025:1999 Requisitos Generales para la

- e ca a ora or es - ar cu arrequirements for quality and competence

-

1997 - EAL-G25/ECLM-1 Acreditacin para los Laboratorios Clnicos

Competencia Tcnica de los Laboratorios de ensayo

ISO/IEC: Organizacin Internacional de Normalizacin/ComisinElectrotcnica Internacional


EAL: Comisin Europea para la Acreditacin de los Laboratorios.ECLM: Confederacin Europea de Ciencias del Laboratorio Clnico.


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RACES DE LA NORMA ISO 15189

ISO/IEC 17025:ISO/IEC 17025:19991999

LABORATORIOSDE ENSAYO Y:

2003LABORATORIOSLABORATORIOS

ISO 9001:ISO 9001:20002000

CL NICOSCL NICOS

SISTEMAS DEGESTIN DE

CALIDADCALIDAD



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NMXEC15189IMNC2008 / ISO 15189:2007

LaLa normanorma ISO/IECISO/IEC 1702517025 RequisitosRequisitos generalesgenerales parapara lalacompetenciacompetencia dede laboratorioslaboratorios dede ensayoensayo yy calibracincalibracin nono eses

especficaespecfica parapara lala acreditacinacreditacin dede laboratorioslaboratorios clnicos,clnicos, sinsin..

LaLa normanorma ISOISO 1518915189 consideraconsidera queque elel laboratoriolaboratorio clnicoclnico

proveeprovee informacininformacin basadabasada enen lala interpretacininterpretacin dederesultadosresultados analticos,analticos, aa lala luzluz deldel conocimientoconocimiento mdico,mdico, nonosolosolo realizarealiza ensayosensayos..

aa en a zaen a za nono s os o aa ca aca a ee asas me c ones,me c ones,sinosino lala calidadcalidad enen elel servicioservicio globalglobal deldel laboratoriolaboratorio clnicoclnico (al(alpacientepaciente yy alal mdico)mdico)..



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NMXEC15189IMNC2008 / ISO 15189:2007

consideraconsidera laslas necesidadesnecesidades especficasespecficas deldel entornoentorno deldela orator oa orator o c n co,c n co, c moc mo t empost empos ee respuestarespuesta r p osr p os yy

emergenciasemergencias..,,

contribucincontribucin deldel laboratoriolaboratorio clnicoclnico aa lala atencinatencin deldel mismo,mismo,

sinsin subestimarsubestimar lala validezvalidez tcnicatcnica dede laslas medicionesmediciones.. utilizautiliza elel lenguajelenguaje comncomn usadousado enen elel laboratoriolaboratorio clnicoclnico..

subrayasubraya lala importanciaimportancia dede laslas fasesfases prepre examenexamen yy postpost

examenexamen..

consideraconsidera laslas necesidadesnecesidades enen cuantocuanto aa ticatica yy seguridadseguridad dede loslosSistemasSistemas dede InformacinInformacin deldel LaboratorioLaboratorio ClnicoClnico..



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acreditacin vs. certificacin

OBJETIVO DE UNA AUDITORA DE CERTIFICACIN

Evaluar la eficacia del sistema de gestin de una organizacin

(de cualquier tipo)

Evaluar la eficacia del sistema de gestin de una organizacin

(de cualquier tipo)

OBJETIVO DE UNA EVALUACIN DE ACREDITACIN

9 Evaluar la competencia tcnica y la eficacia del sistema de gestin deuna organizacin (laboratorio, unidad de verificacin, organismo de9 Evaluar la competencia tcnica y la eficacia del sistema de gestin de

una organizacin (laboratorio, unidad de verificacin, organismo de

9Reconocer la competencia del laboratorio, unidad de verificacin uorganismos de certificacin a los fines de una acreditacin

9Reconocer la competencia del laboratorio, unidad de verificacin uorganismos de certificacin a los fines de una acreditacin



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Certificacin

Asegura que el

sistema de calidad estconforme con la

Asegura que el

sistema de calidad estconforme con la

Determina la competencia

tcnica del personal y la

validez tcnica de las

Determina la competencia

tcnica del personal y la

validez tcnica de lasnormanorma

operaciones

operaciones

A r i i nRequiere el juicio profesional de

evaluadores tcnicos y/o expertos

Asegura que se cumplen otrosre uisitos dis uestos or el Or anismo


de Acreditacin


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Laboratorio confiable y resultadosLaboratorio confiable y resultadostcnicamente vlidostcnicamente vlidos

La certificacin de su Sistema de GestinLa certificacin de su Sistema de Gestinno es suficiente para demostrar lano es suficiente para demostrar la

competencia de uncompetencia de un laboratorio paralaboratorio paraproducir datos o resultadosproducir datos o resultados


t cn camentet cn camente v osv os


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Para garantizar la confiabilidad y laPara garantizar la confiabilidad y lacompetencia tcnica de un laboratorio clnicocompetencia tcnica de un laboratorio clnico

se requiere reforzar:se requiere reforzar:

Sistema de CalidadSistema de Calidad

NORMA ISO 15189:2007NORMA ISO 15189:2007MedicalMedical laboratorieslaboratories ParticularParticular requirementsrequirements



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cre tac n = on anzacre tac n = on anza

Equipo

Instalaciones ImparcialidadProcedimientos Confidencialidad

Reconocimientode la

com etencia tcnicaConfiabilidad



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CONTENIDO DE LA ISO 15189:2007

1. Objetivo y campo de aplicacin

2. Referencias normativas

3. Trminos y definiciones

. equ s tos e gest n

5. Requisitos tcnicos

6. Biblio rafa

7. Concordancia con normas internacionales

Anexo A: Tablas de correlacin a la ISO 9001:2000y a la ISO/IEC 17025:1999.

Anexo B: Sistemas de informacin de laboratorio

Anexo C: tica en el laboratorio clnico



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ESTABLECER el SG mediante: Responsabilidades de la gerencia Procedimientos del Sistema de Gestin

planeacin de la calidad Personal Validacin de mtodos

CONTROL del SG

mediante: Control de documentos

MEJORAR el SG

4.1 4.2 y 5.1

Sistema de

Gestin

Control de equipo Control de no

conformidades

Acciones correctivas ypreventivas

Entrenamiento

4.34.9

4.134.14

y 5.25.8

4.10,

4.11 y

REVISAR el SG por:

material de control Control de Compras Control del proceso

etroa mentac n ecliente Tcnicas estadsticas

.

Inspeccin y prueba Auditoras internas Auditoras externas

Contro e reg stros


direccin

4.4 4.5, 4.9 y 4.144.15


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4.1 Organizacin y gestin 4.8 Resolucin de quejas

.

4.3 Control de los documentos4.4 Revisin de contratos

.

conformidades4.10 Acciones correctivas

4.5 Laboratorios subcontratados

4.6 Servicios externos y suministros

4.11 Acciones preventivas

4.12 Mejora continua. erv c os e consu or a

(asesora)

.calidad

4.14 Auditorias internas

4.15 Revisin por la Direccin



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Requisitos de Gestin en laboratorios clnicos

Definicin funciones res onsabilidades

funciones para proporcionar los servicios deexmenes clnicos que ofrece (Director tcnico y

erente de calidad

Establece los requisitos para operarun sistema de la calidad;

Documentos en ediciones vigentes

donde se utilicen a a e os examenessubcontrados

Control de compras de servicios ysuministros crticos y evaluacin deproveedores


quejas


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Requisitos de Gestin en laboratorios clnicos

Revisin de laDireccin ue

garantice la

mejora continua

peridica del

Sistema de

Internas en todas lasreas con personal

est n e aCalidad

asegurando la capacitado y calificadoque no sea de la mismarea a auditar

efectividad delmismo



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5.1 Personal

5.2 Acondicionamiento y condiciones ambientales

5.3 Equipo del laboratorio

5.4 Procedimientos preexamen

5.5 Procedimientos de examen. seguram en o e a ca a e os proce m en os e

examen

5.7 Procedimientos ostexamen

5.8 Informe de resultados



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Requisitos tcnicos en Laboratorios ClnicosRequisitos tcnicos en Laboratorios Clnicos

Contar con personal calificado y capacitado con funciones yresponsabilidades bien definidas. Las responsabilidades del

.

Contar con instalaciones que permitan la correcta ejecucinde los exmenes. Sitios ara la toma de muestras rimarias encondiciones ptimas, incluyendo comodidad y privacidad de

los pacientes.



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cumpla con especificaciones para proporcionar los servicios deexmenes clnicos, establecer programas que aseguren su

calibracin y funcionamiento.

Procedimientos preexmen que aseguren la correcta toma,mane o y ranspor e e mues ras pr mar as, as como su

rastreabilidad.



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Procedimientos de examen documentados validados


revisados peridicamente, apropiados para los exmenes y queintegren necesidades de los usuarios.

Asegurar la calidad de los procedimientos de examen

mediante sistemas de control de calidad internos y estimar la

sea posible.

Participar en programas de comparacin entrelaboratorios y uso de materiales de referencia

disponibles.

revisin y evaluacin de resultados.


y notificaciones inmediatas.

ACREDITACIN DE LABORATORIOS


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ACREDITACIN DE LABORATORIOSCLNICOS EN MXICO

Marzo 2004, ema inici el proyecto de acreditacin de laboratorios

clnicos con expertos en el mbito clnico para formar el Grupo de

Trabajo de Laboratorios Clnicos, actualmente Subcomit de Clnicos(brazo tcnico).

Abril 2003, publicacin de ISO 15189:2003 Medical Laboratories Particular re uirements for ualit and com etence.

A partir de 1999 la entidad mexicana de acreditacin, a.c. acredit laboratorios

En los 80s, los laboratorios eran acreditados bajo el esquema de SINALP

17025IMNC2000


emp ean o a norma NMX

CC

013


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ACREDITACIN DE LABORATORIOS CLNICOSEN MXICO

En abril de 2008, entra en vigor la norma mexicana NMXEC

En abril de 2007 se public la actualizacin ISO 15189:2007

151892008.

En noviembre de 2005 se emiti la primera acreditacin bajo la norma ISO

15189:2003.

En mayo de 2005 inici el programa de acreditacin de laboratorios clnicos bajo

la ISO 15189:2003, cuyo objetivo es lograr la acreditacin de los mismos.


A i d h b i i i d l d


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A cinco aos de haber iniciado el programa deacreditacin de laboratorios clnicos en Mxico

18 laboratorios clnicos acreditados bajo la norma ISO 15189vigente.

Renovacin del reconocimiento internacional del programa de

r anos cole iados con inclusin

de todos los sectores interesados yelaborando documentos de apoyo

.

ema, Organismo de acreditacin


Reconocimiento internacional de M ico


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Reconocimiento internacional de Mxico

En Abril de 2007, Mxico se sum al primer grupo

de 7 pases firmantes del Acuerdo de

Reconocimiento Mutuo MLA en el rea de

Clnicos junto con SAC de Singapur, SM de Malasia,

IANZ de Nueva Zelanda, DMS de Tailandia, JAB de

ap n, e ong ong y e a w n.

En 2009, Mxico renov la firma del MLA en

el rea de Clnicos, mediante una evaluacin

realizada a ema por evaluadores pares de

Nueva Zelanda, Paraguay, Estados Unidos,

donde obtuvimos CERO No conformidades.


reconocimiento internacional de ILAC

D t d ll d


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Documentos desarrollados

~~ Criterios de evaluacin de la norma ISO 15189Criterios de evaluacin de la norma ISO 15189

~~ Gua ara la validacinGua ara la validacinverificacin de procedimientos deverificacin de procedimientos de

examen cuantitativosexamen cuantitativos

u a e raza a me ro g cau a e raza a me ro g cade los valores asignados a losde los valores asignados a los

calibradores y material de controlcalibradores y material de controlemp ea os por e a oratorioemp ea os por e a oratorioclnicoclnico

disciplinas, bacteriologa, qumicadisciplinas, bacteriologa, qumicaclnica, inmunologa eclnica, inmunologa e


, ., .

D ll d P d d E d


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Desarrollo de Proveedores de Ensayos deaptitud

Reconocimiento de proveedores de evaluacin externaReconocimiento de proveedores de evaluacin externade la calidad (PEEC) en las diferentes disciplinas delde la calidad (PEEC) en las diferentes disciplinas dellaboratorio clnico:laboratorio clnico:

QualitatQualitat

99 PACALPACAL


Atencin de las necesidades de acreditacin del rea en


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Atencin de las necesidades de acreditacin del rea ennuestro pas

ReinstalacinReinstalacin deldel GrupoGrupo dede trabajotrabajo dede BancosBancos dede SangreSangreyy UnidadesUnidades dede ClulasClulas progenitorasprogenitoras hematopoyticashematopoyticas

CapacitacinCapacitacin enen sistemassistemas dede

dede acreditacinacreditacin alal sector sector dede

profesionalesprofesionales dedicadosdedicados aa BancosBancos

MxicoMxico

EnEn rocesosrocesos dede elaboracinelaboracin dedecriterioscriterios especficosespecficos parapara lalaacreditacinacreditacin dede BancosBancos dede SangreSangre




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ParaPara participarparticipar msms ampliamenteampliamente enen el el sector sector dedelaboratorioslaboratorios clnicosclnicos yy bancosbancos dede sangresangre sese hanhan firmadofirmado

conveniosconvenios dede colaboracincolaboracin concon diferentesdiferentes organizacionesorganizaciones::


Atencin de las necesidades de acreditacin del rea


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Atencin de las necesidades de acreditacin del reaen nuestro pas

EnEn 20092009 sese realizrealiz encuestaencuesta parapara conocerconocer necesidadesnecesidades dede

acreditacin,acreditacin, concon basebase enen ellaella sese desarrolldesarroll programaprograma dedecapacitacincapacitacin enen dosdos mdulosmdulos::

MduloMdulo I,I, RequisitosRequisitos parapara lala acreditacinacreditacin dede ununlaboratoriolaboratorio clnicoclnico re uisitosre uisitos dede estinestin tcnicostcnicos dede lalanormanorma yy trazabilidadtrazabilidad

,,laboratoriolaboratorio clnico,clnico, validacinvalidacin dede mtodos,mtodos, incertidumbreincertidumbre eeintroduccinintroduccin alal controlcontrol dede calidadcalidad..




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ParaPara atenderatender esaesa necesidadnecesidad dede capacitacin,capacitacin, loslos cursoscursos sese estnestn,,

Tijuana,Tijuana, BajaBaja CaliforniaCalifornia

Hermosillo,Hermosillo, SonoraSonora

Cuernavaca,Cuernavaca, MorelosMorelos

MonterreMonterre NuevoNuevo LenLen DistritoDistrito FederalFederal


Criterios de Evaluacin


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Norma NMXEC15189IMNC2008/ISO 15189:2007,

r ter os e eva uac n e a norma

2008/ISO 15189:2007.

o cas em as por a en a por e emp o: o cas e

trazabilidad, de incertidumbre y de ensayos de aptitud),

o os o normas cn cas con en as en e a cance e

acreditacin solicitado,

ey e era so re e ro og a y orma zac n y su reg amen o




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El propio sistema de gestin de la calidad desarrollado por el

Otros criterios, lineamientos y guas tcnicas emitidas por la,

solicitante, en este caso:

cuantitativos

Gua de trazabilidad metrol ica de los valores asi nados a loscalibradores y material de control empleados por el laboratorio clnico

Listas de verificacin disciplina microbiologa.


Disciplinas en las que se ofrece la acreditacin


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Microbiologa (Bacteriologa y micologa)

Parasitologa

Virologa

u m ca n ca

Urianlisis

Inmunologa e Inmunoqumica




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Anatoma patolgica

Toxicologa

Citometra de Flujo

Laboratorio de Medicina transfusional (Banco de Sangre) Histocompatibilidad y gentica

Pruebas descentralizadas (POCT Point of care testing)

Otras disciplinas, en caso de ser requeridas.


VENTAJAS DE LA ACREDITACIN PARA UN


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VENTAJAS DE LA ACREDITACIN PARA UNLABORATORIO CLNICO

DemostrarDemostrar formalmente,formalmente, concon lala evaluacinevaluacin dede unun organismoorganismo

independienteindependiente yy dede terceratercera parte,parte, lala competenciacompetencia tcnicatcnica yy lala

,,exigentesexigentes

ReducirReducir elel nmeronmero dede auditorasauditoras dede loslos clientesclientes


VENTAJAS DE LA ACREDITACIN PARA UN


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VENTAJAS DE LA ACREDITACIN PARA UNLABORATORIO CLNICO

Mejorar la calidad del servicio de exmenes clnicosMejorar la calidad del servicio de exmenes clnicos

acreditacin en los informes de resultados de exmenesacreditacin en los informes de resultados de exmenes

aumenta la confianza de los clientesaumenta la confianza de los clientes

,,agregado y menores costos de la no calidadagregado y menores costos de la no calidad


C l iC l i


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ConclusionesConclusiones

Actualmente el mercado globalizado y la mismasoc e a nos es n ex g en o pro uc os y

servicios de mayor calidad y confiabilidad, el

USUARIOS




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..El laboratorio clnico y el banco de sangre sonEl laboratorio clnico y el banco de sangre sonparte esencial de los servicios mdicos, por elloparte esencial de los servicios mdicos, por ello

paciente, se ven beneficiadas con el uso depaciente, se ven beneficiadas con el uso delaboratorios clnicos y bancos de sangrelaboratorios clnicos y bancos de sangreconfiables, es decir, acreditadosconfiables, es decir, acreditados

La acreditacin de los laboratorios clnicosLa acreditacin de los laboratorios clnicos

bajo la norma ISO 15189 est adquiriendobajo la norma ISO 15189 est adquiriendocada vez mayor importancia a nivelcada vez mayor importancia a nivelinternacional, incluso en algunos pases ya esinternacional, incluso en algunos pases ya es

Cumpliendo la misin de servir a Mxico y a nuestros clientes15189



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Un laboratorio clnico acreditado generaUn laboratorio clnico acreditado generaconfianza en los resultados de examen queconfianza en los resultados de examen que

emite, ya que voluntariamente se ha sometido aemite, ya que voluntariamente se ha sometido a

una evaluacin frente a estndaresuna evaluacin frente a estndaresinternacionales altamente tcnicos.internacionales altamente tcnicos.

Los mdicos basan gran parte de sus decisionesLos mdicos basan gran parte de sus decisionesclnicas (70% aprox.) en la informacinclnicas (70% aprox.) en la informacin aportadaaportada

porpor el laboratorio clnico, por lo que losel laboratorio clnico, por lo que lospacientespacientes requerimos servicios derequerimos servicios deExmenes clnicosExmenes clnicos de calidad.de calidad.



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Mxico re uiere ma or nmero deMxico re uiere ma or nmero de

laboratorios y bancos de sangrelaboratorios y bancos de sangreacreditados que nos den certeza sobre losacreditados que nos den certeza sobre los

resu a os e ex menes c n cosresu a os e ex menes c n cos

realizados, en apoyo a un buenrealizados, en apoyo a un buendia nstico tratamiento mdicodia nstico tratamiento mdico

TodoTodo

nuestro paciente!nuestro paciente!



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POR SU ATENCIONMUCHAS GRACIAS!


norma 15189 de un lab clinico

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