new declaraciÓn de conformidad · 2019. 12. 9. · ministerio de salud y desarrollo social...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma VYAM GROUP S.R.L., declaramos bajo juramento, enlos términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

2457-1

Nombre técnico del producto:

17-027 Reactivos

Nombre comercial:

Prueba rápida de Multidrogas

Modelos:

a- Tira Reactiva de prueba rápida en orina

DABP-101 Tira reactiva de prueba rápida de AB-PINACA (ABP)DAC-101 Tira reactiva de prueba rápida de Acetaminophen (ACE)DACL-101 Tira reactiva de prueba rápida de 7-Aminoclonazepam (ACL)DAL-101 Tira reactiva de prueba rápida de AlcoholDALP-101 Tira reactiva de prueba rápida de Alprazolam (ALP)DAM-101 Tira reactiva de prueba rápida de Amphetamine (AMP)DAP-101 Tira reactiva de prueba rápida de a-Pyrrolidinovalerophenone (a-PVP)DAT-111 Tira de adulteración (accesorio prueba multidrogas)

Página 1 de 9PM Número: 2457-1 Página 1 de 9

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

DBA-101 Tira reactiva de prueba rápida de Barbiturate (BAR)DBU-101 Tira reactiva de prueba rápida de Buprenorphine (BUP)DBZ-101 Tira reactiva de prueba rápida de Benzodiazepines (BZO)DCA-101 Tira reactiva de prueba rápida de Cathinon (CAT)DCAF-101 Tira reactiva de prueba rápida de Caffeine (CAF)DCFY-101 Tira reactiva de prueba rápida de Carfentanyl (CFYL)DCL-101 Tira reactiva de prueba rápida de Clonazepam (CLO)DCNB-101 Tira reactiva de prueba rápida de Cannabinol (CNB)DCO-101 Tira reactiva de prueba rápida de COCAINE (COC)DCT-101 Tira reactiva de prueba rápida de Cotinine (COT)DDI-101 Tira reactiva de prueba rápida de Diazepam (DIA)DED-101 Tira reactiva de prueba rápida de Ácido Ethylenediamine-dimethylphosphinic (EDDP)DET-101 Tira reactiva de prueba rápida de Ethyl Glucuronide (ETG)DFY-101 Tira reactiva de prueba rápida de Fentanyl (FYL)DGAB-101 Tira reactiva de prueba rápida de Gabapentin (GAB)DKE-101 Tira reactiva de prueba rápida de Ketamine (KET)DLS-101 Tira reactiva de prueba rápida de Lysergic Acid Diethylamide (LSD)DMA-101 Tira reactiva de prueba rápida 6-Monoacetylmorphine (6-MAM)DMCA-101 Tira reactiva de prueba rápida de MethcathinoneDMD-101 Tira reactiva de prueba rápida de Ecstasy (MDMA)DMDA-101 Tira reactiva de prueba rápida de Tenamfetamine (MDA)DMDP-101 Tira reactiva de prueba rápida de Methylenedioxpyrovalerone (MDPV)DME-101 Tira reactiva de prueba rápida de Methamphetamine (MET)DMEP-101 Tira reactiva de prueba rápida de Mephedrone HCI (MEP)DMES-101/111 Tira reactiva de prueba rápida de Mescaline (MES)DMO-101 Tira reactiva de prueba rápida de Morphine (MOP)DMP-101 Tira reactiva de prueba rápida de Methylphenidate (MPD)DMPR-101 Tira reactiva de prueba rápida de Meperidine (MPRD)DMQ-101 Tira reactiva de prueba rápida de Methaqualone (MQL)DMT-101 Tira reactiva de prueba rápida de Methadone (MTD)DOP-101 Tira reactiva de prueba rápida de Opiates (OPI)DOX-101 Tira reactiva de prueba rápida de Oxycodone (OXY)DPC-101 Tira reactiva de prueba rápida de Phencyclidine (PCP)DPG-101 Tira reactiva de prueba rápida de Pregabalin (PGB)DPP-101 Tira reactiva de prueba rápida de Propoxyphene (PPX)DSM-101 Tira reactiva de prueba rápida de Synthetic Marijuana (K2)DTC-101 Tira reactiva de prueba rápida de Tricyclic Antidepressants (TCA)DTH-101 Tira reactiva de prueba rápida de Marijuana (THC)DTM-101 Tira reactiva de prueba rápida de Tramadol (TML)DTRO-101 Tira reactiva de prueba rápida de Tropicmide (TROP)DTZD-101 Tira reactiva de prueba rápida de Trazodone (TZD)DUR-101/111 Tira reactiva de prueba rápida de UR-144 ((1-pentyl-1H-indol-3-yl) (2,2,3,3-tetramethylcyclopropyl) methanoneDZAL-101 Tira reactiva de prueba rápida de Zaleplon (ZAL)DZO-101 Tira reactiva de prueba rápida de Zolpidem (ZOL)DZOP-101 Tira reactiva de prueba rápida de Zopiclone (ZOP)

b- Cassette de Prueba Rápida en Orina

DAC-102 Cassette de prueba rápida de Acetaminophen (ACE)DACL-102 Cassette de prueba rápida de 7-Aminoclonazepam (ACL)



DAL-102 Cassette de prueba rápida de AlcoholDALP-102 Cassette de prueba rápida de Alprazolam (ALP)DAM-105 Cassette de prueba rápida de Amphetamine (AMP)DAP-102 Cassette de prueba rápida de a-Pyrrolidinovalerophenone (a-PVP)DBA-102 Cassette de prueba rápida de Barbiturate (BAR)DBU-102 Cassette de prueba rápida de Buprenorphine (BUP)DBZ-102 Cassette de prueba rápida de Benzodiazepines (BZO)DCA-102 Cassette de prueba rápida de Cathinon (CAT)DCAF-102 Cassette de prueba rápida de Caffeine (CAF)DCFY-102 Cassette de prueba rápida de Carfentanyl (CFYL)DCL-102 Cassette de prueba rápida de Clonazepam (CLO)DCNB-102 Cassette de prueba rápida de Cannabinol (CNB)DCO-102 Cassette de prueba rápida de COCAINE (COC)DCT-102 Cassette de prueba rápida de Cotinine (COT)DDI-102 Cassette de prueba rápida de Diazepam (DIA)DED-102 Cassette de prueba rápida de Ethylenediamine-dimethylphosphinic acid (EDDP)DET-102 Cassette de prueba rápida de Ethyl Glucuronide (ETG)DFY-102 Cassette de prueba rápida de Fentanyl (FYL)DGAB-102 Cassette de prueba rápida de Gabapentin (GAB)DGHB-102 Cassette de prueba rápida y-Hydroxybutyric acid (GHB)DKE-102 Cassette de prueba rápida de Ketamine (KET)DLS-102 Cassette de prueba rápida de Lysergic Acid Diethylamide (LSD)DMA-102 Cassette de prueba rápida de 6-Monoacetylmorphine (6-MAM)DMCA-102 Cassette de prueba rápida de MethcathinoneDMD-102 Cassette de prueba rápida de Ecstasy (MDMA)DMDA-102 Cassette de prueba rápida de Tenamfetamine (MDA)DMDP-102 Cassette de prueba rápida de Methylenedioxpyrovalerone (MDPV)DME-102 Cassette de prueba rápida de Methamphetamine (MET)DMEP-102 Cassette de prueba rápida de Mephedrone HCI (MEP)DMES-102 Cassette de prueba rápida de Mescaline (MES)DMO-102 Cassette de prueba rápida de Morphine (MOP)DMP-102 Cassette de prueba rápida de Methylphenidate (MPD)DMPR-102 Cassette de prueba rápida de Meperidine (MPRD)DMQ-102 Cassette de prueba rápida de Methaqualone (MQL)DMT-102 Cassette de prueba rápida de Methadone (MTD)

c- Panel de Prueba Rápida en Orina

DABP-114 Panel de prueba rápida de AB-PINACA (ABP)DAC-114 Panel de prueba rápida de Acetaminophen (ACE)DACL-114 Panel de prueba rápida de 7-Aminoclonazepam (ACL)DAL-114 Panel de prueba rápida de AlcoholDALP-114 Panel de prueba rápida de Alprazolam (ALP) Rapid Test PanelDAM-114 Panel de prueba rápida de Amphetamine (AMP)DAP-114 Panel de prueba rápida de a-Pyrrolidinovalerophenone (a-PVP)DBA-114 Panel de prueba rápida de Barbiturate (BAR)DBU-114 Panel de prueba rápida de Buprenorphine (BUP)DBZ-114 Panel de prueba rápida de Benzodiazepines (BZO)DCA-114 Panel de prueba rápida de Cathinon (CAT)DCAF-114 Panel de prueba rápida de Caffeine (CAF)DCFY-114 Panel de prueba rápida de Carfentanyl (CFYL)



DCL-114 Panel de prueba rápida de Clonazepam (CLO)DCNB-114 Panel de prueba rápida de Cannabinol (CNB)DCO-114 Panel de prueba rápida de COCAINE (COC)DCT-114 Panel de prueba rápida de Cotinine (COT)DDI-114 Panel de prueba rápida de Diazepam (DIA)DED-114 Panel de prueba rápida de Ethylenediamine-dimethylphosphinic acid (EDDP)DET-114 Panel de prueba rápida de Ethyl Glucuronide (ETG)DFY-114 Panel de prueba rápida de Fentanyl (FYL)DGAB-114 Panel de prueba rápida de Gabapentin (GAB)DKE-114 Panel de prueba rápida de Ketamine (KET)DLS-114 Panel de prueba rápida de Lysergic Acid Diethylamide (LSD)DMA-114 Panel de prueba rápida de 6-Monoacetylmorphine (6-MAM)DMCA-114 Panel de prueba rápida de MethcathinoneDMD-114 Panel de prueba rápida de Ecstasy (MDMA)DMDA-114 Panel de prueba rápida de Tenamfetamine (MDA)DMDP-114 Panel de prueba rápida de Methylenedioxpyrovalerone (MDPV)DME-114 Panel de prueba rápida de Methamphetamine (MET)DMEP-114 Panel del prueba rápida Mephedrone HCI (MEP)DMES-114 Panel de prueba rápida de Mescaline (MES)DMO-114 Panel de prueba rápida de Morphine (MOP)DMP-114 Panel de prueba rápida de Methylphenidate (MPD)DMPR-114 Panel de prueba rápida de Meperidine (MPRD)DMQ-114 Panel de prueba rápida de Methaqualone (MQL)DMT-114 Panel de prueba rápida de Methadone (MTD)

d- Cassette de prueba rápida de drogas Multi-Drug en orina

DOA-125 Cassette de prueba rápida de drogas Multi-Drug 2DOA-135 Cassette de prueba rápida de drogas Multi-Drug 3DOA-145 Cassette de prueba rápida de drogas Multi-Drug 4DOA-155 Cassette de prueba rápida de drogas Multi-Drug 5DOA-165 Cassette de prueba rápida de drogas Multi-Drug 6DOA-175 Cassette de prueba rápida de drogas Multi-Drug 7DOA-185 Cassette de prueba rápida de drogas Multi-Drug 8DOA-195 Cassette de prueba rápida de drogas Multi-Drug 9DOA-1105 Cassette de prueba rápida de drogas Multi-Drug 10DOA-1115 Cassette de prueba rápida de drogas Multi-Drug 11DOA-1125 Cassette de prueba rápida de drogas Multi-Drug 12

e- Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug en orina

DOA-124 Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug 2DOA-134 Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug 3DOA-144 Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug 4DOA-154 Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug 5DOA-164 Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug 6DOA-174 Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug 7DOA-184 Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug 8DOA-194 Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug 9DOA-1104 Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug 10



DOA-1114 Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug 11DOA-1124 Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug 12DOA-1134 Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug 13DOA-1144 Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug 14DOA-1154 Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug 15DOA-1164 Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug 16

f- Vaso de prueba rápida de drogas Multi-Drug de 1 paso en orina

DOA-127-A Vaso de prueba rápida de drogas 1-step Multi-Drug 2DOA-137-A Vaso de prueba rápida de drogas 1-step Multi-Drug 3DOA-147-A Vaso de prueba rápida de drogas 1-step Multi-Drug 4DOA-157-A Vaso de prueba rápida de drogas 1-step Multi-Drug 5DOA-167-A Vaso de prueba rápida de drogas 1-step Multi-Drug 6DOA-177-A Vaso de prueba rápida de drogas 1-step Multi-Drug 7DOA-187-A Vaso de prueba rápida de drogas 1-step Multi-Drug 8DOA-197-A Vaso de prueba rápida de drogas 1-step Multi-Drug 9DOA-1107-A Vaso de prueba rápida de drogas 1-step Multi- DOA-1107-A Vaso de prueba rápidade drogas 1-step Multi-Drug 10

DOA-1117-A Vaso de prueba rápida DOA-1107-A Vaso de prueba rápida de drogas 1-step Multi-Drug 10DOA-1117-A Vaso de prueba rápida de drogas 1-step Multi-Drug 11DOA-1127-A Vaso de prueba rápida de drogas 1-step Multi-Drug 12

g- Vaso de prueba rápida de drogas Multi-Drug de 2 pasos en orina

DOA-127-B Vaso de prueba rápida de drogas 2-step Multi-Drug 2DOA-137-B Vaso de prueba rápida de drogas 2-step Multi-Drug 3DOA-147-B Vaso de prueba rápida de drogas 2-step Multi-Drug 4DOA-157-B Vaso de prueba rápida de drogas 2-step Multi-Drug 5DOA-167-B Vaso de prueba rápida de drogas 2-step Multi-Drug 6DOA-177-B Vaso de prueba rápida de drogas 2-step Multi-Drug 7DOA-187-B Vaso de prueba rápida de drogas 2-step Multi-Drug 8DOA-197-B Vaso de prueba rápida de drogas 2-step Multi-Drug 9DOA-1107-B Vaso de prueba rápida de drogas 2-step Multi-Drug 10DOA-1117-B Vaso de prueba rápida de drogas 2-step Multi-Drug 11DOA-1127-B Vaso de prueba rápida de drogas 2-step Multi-Drug 12

h- Tira Reactiva de prueba rápida en saliva

DAL-801 Tira reactiva de prueba rápida de Alcohol

i- Cassette de Prueba Rápida en saliva

DAL-802 Cassette de prueba rápida de Alcohol

j- Prueba rápida de drogas tipo midstream en saliva

DCT-803 Cotinine (COT) Rapid Test MidstreamDTH-803 Marijuana (THC) Rapid Test Midstream



k- Prueba rápida de drogas Multi-Drug tipo midstream en saliva

DSD-823-A Prueba rápida de drogas tipo midstream Multi-Drug 2DSD-823-B Prueba rápida de drogas tipo midstream Multi-Drug 2DSD-833-A Prueba rápida de drogas tipo midstream Multi-Drug 3DSD-833-B Prueba rápida de drogas tipo midstream Multi-Drug 3DSD-843-A Prueba rápida de drogas tipo midstream Multi-Drug 4DSD-843-B Prueba rápida de drogas tipo midstream Multi-Drug 4DSD-853-A Prueba rápida de drogas tipo midstream Multi-Drug 5DSD-853-B Prueba rápida de drogas tipo midstream Multi-Drug 5DSD-863-A Prueba rápida de drogas tipo midstream Multi-Drug 6DSD-863-B Prueba rápida de drogas tipo midstream Multi-Drug 6DSD-873-B Prueba rápida de drogas tipo midstream Multi-Drug 7DSD-883-B Prueba rápida de drogas tipo midstream Multi-Drug 8DSD-893-B Prueba rápida de drogas tipo midstream Multi-Drug 9

l- Cassette para Prueba rápida de drogas Multi-Drug en Saliva

DSD-825-A Cassette de Prueba de drogas A, fluido oral Multi-Drug 2DSD-835-A Cassette de Prueba de drogas A, fluido oral Multi-Drug 3DSD-845-A Cassette de Prueba de drogas A, fluido oral Multi-Drug 4DSD-855-A Cassette de Prueba de drogas A, fluido oral Multi-Drug 5DSD-865-A Cassette de Prueba de drogas A, fluido oral Multi-Drug 6DSD-875-A Cassette de Prueba de drogas A, fluido oral Multi-Drug 7DSD-885-A Cassette de Prueba de drogas A, fluido oral Multi-Drug 8DSD-895-A Cassette de Prueba de drogas A, fluido oral Multi-Drug 9

m- Vaso para Prueba rápida de drogas Multi-Drug en SalivaDSD-827 Vaso de prueba rápida de drogas Multi-Drug 2DSD-837 Vaso de prueba rápida de drogas Multi-Drug 3DSD-847 Vaso de prueba rápida de drogas Multi-Drug 4DSD-857 Vaso de prueba rápida de drogas Multi-Drug 5DSD-867 Vaso de prueba rápida de drogas Multi-Drug 6DSD-877 Vaso de prueba rápida de drogas Multi-Drug 7DSD-887 Vaso de prueba rápida de drogas Multi-Drug 8DSD-897 Vaso de prueba rápida de drogas Multi-Drug 9DSD-8107 Vaso de prueba rápida de drogas Multi-Drug 10DSD-8117 Vaso de prueba rápida de drogas Multi-Drug 11DSD-8127 Vaso de prueba rápida de drogas Multi-Drug 12

n- Cassette de Prueba Rápida en Sangre/ Suero/PlasmaDCT-402 Cassette de prueba rápida COT

o- Cassette de prueba rápida de drogas Multi-Drug en Sangre/ Suero/PlasmaDOA-425 Cassette de prueba de drogas Multi-drug 2DOA-435 Cassette de prueba de drogas Multi-drug 3DOA-445 Cassette de prueba de drogas Multi-drug 4DOA-455 Cassette de prueba de drogas Multi-drug 5DOA-465 Cassette de prueba de drogas Multi-drug 6



DOA-475 Cassette de prueba de drogas Multi-drug 7DOA-485 Cassette de prueba de drogas Multi-drug 8DOA-495 Cassette de prueba de drogas Multi-drug 9DOA-4105 Cassette de prueba de drogas Multi-drug 10DOA-4115 Cassette de prueba de drogas Multi-drug 11DOA-4125 Cassette de prueba de drogas Multi-drug 12DAT-111 Tira de adulteración

Presentaciones:

a- Tira Reactiva de prueba rápida en orina: Envase conteniendo 25/50 tirasb- Cassette de Prueba Rápida en Orina: Envase conteniendo 25/40 cassettesc- Panel de Prueba Rápida en Orina: Envase conteniendo 25/40 panelesd- Cassette de prueba rápida de drogas Multi-Drug en orina: Envase conteniendo 25/40 cassettese- Panel de prueba rápida de drogas Multi-Drug en orina: Envase conteniendo kit necesario para25/50 determinaciones.f- Vaso de prueba rápida de drogas Multi-Drug de 1 paso en orina: Envase conteniendo kitnecesario para 20 determinaciones.g- Vaso de prueba rápida de drogas Multi-Drug de 2 pasos en orina: Envase conteniendo kitnecesario para 20 determinaciones.h- Tira Reactiva de prueba rápida en saliva: Envase conteniendo 25/50 tirasi- Cassette de Prueba Rápida en saliva: Envase conteniendo 25/40 cassettesj- Prueba rápida de drogas tipo midstream en saliva: envase conteniendo 25/50 unidadesk- Prueba rápida de drogas Multi-Drug tipo midstream en saliva: envase conteniendo 25/50unidadesl- Cassette para Prueba rápida de drogas Multi-Drug en Saliva: Envase conteniendo 25/40cassettesm- Vaso para Prueba rápida de drogas Multi-Drug en Saliva: Envase conteniendo kit necesariopara 20 determinaciones.n- Cassette de Prueba Rápida en Sangre/ Suero/Plasma: Envase conteniendo 25/40 cassetteso- Cassette de prueba rápida de drogas Multi-Drug en Sangre/ Suero/Plasma: Envaseconteniendo 25/40 cassettesCon Carta de colores, manual de instrucciones y determinación de adulteración si corresponde.

Uso previsto:Prueba rápida en 1 o 2 paso/s para determinar en orina, saliva o sangre-suero-plasma segúnmodelo de las siguientes drogas: Acetaminofeno (ACE); Anfetamina (AMP); Barbitúricos( BAR);Buprenorfina ( BUP); Benzodiacepinas( BZO); Clonazepam( CLO); Cocaina( COC); Cotinina((COT); Diazepam( DIA); Ac.Dimetilfosfinico Etilendiamina ( EDDP); Ethyl Glucuronido( ETG);Fentanilo ( FYL); Ketamina ( KET); 6-Monoacetilmorfina (6-MAM); Ecstacy( MDMA); Anfetamina(MDA); Metiledioxipirovalerona ( MDPV); Metilfenidato( MPD); Metanfetamina( MET); Morfina(MOP); Metaqualone( MQL); Metadona ( MTD); Opiaceos( OPI); Oxicodona ( OXY); Fenciclidina(PCP); Propoxifeno( PPX); Maruhuana Sintetic( K2); Antidepresivos tricíclicos ( TCA); Marihuana((THC); Tramadol( TML); Dietilamida del ácidos lisérgico ( LSD); Zolpidem( ZOL) y detecciónsemi- cuantitativa de alcohol. Puede incluir alternativamente tira para determinación deadulteración.

Período de vida útil:

24 mesesConservar en el envase sellado a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). No congelar.



Nombre y domicilio del fabricante:

Hangzou ALLTEST BIOTECH CO., LTD. - 550 Yinhai Street - Hangzhou Economic andTechnological -Development Area- 310018 Hangzhou - PR China

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 23 octubre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 2457-1



Ciudad de Buenos Aires a los días 23 octubre 2019

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004848-19-4



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