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Presentación del Presidente de la Sociedad Española de Epidemiología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Juntas Directivas de la Sociedad Española de Epidemiología bajo cuyo impulso serealizó el presente informe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Agradecimientos.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Abreviaturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Resumen y recomendaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Summary and recommendations......................................:..................................... . . . . . . . . . . . . 27

Introducción.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Objetivos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Evolución histórica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35• Orígenes de las regulaciones para proteger a los seres humanos incluidos en

investigación ................................................................................................................ 35• Los orígenes de la ética epidemiológica contemporánea......................:...................... 36

Principios éticos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Principios éticos aplicados a la práctica y a la investigación epidemiológicas . . . . . . . . . . . . . 43• Práctica de la epidemiología e investigación epidemiológica ..................................... 43•Autonomía: consentimiento informado........................................................................ 45

Origen del consentimiento informado...................................................................... 45El consentimiento informado según el informe Belmont........................................ 45Investigando con personas sanas o enfermas........................................................... 46El consentimiento informado y la investigación epidemiológica ............................ 47Requisitos del consentimiento informado en investigación epidemiológica........... 49

• Autonomía: confidencialidad y protección de los datos personales informatizados .. 50Protección y uso de los registros de datos afectados por el secreto estadístico ...... 52Medidas de protección de los datos obtenidos en el proceso de investigación....... 55

• Maximización del beneficio y minimización del daño ................................................ 56• Distribución justa de los riesgos y beneficios de la investigación............................... 58

Procedimientos de revisión ética de los estudios epidemiológicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60• Práctica e investigación médicas.................................................................................. 60• Objetivos de los comités en la revisión de las investigaciones médicas ..................... 60

•Tipos de estudios epidemiológicos y su revisión por un comité ................................. 61• Reclutamiento de voluntarios....................................................................................... 64• Composición de un comité .......................................................................................... 64• Estudios multicéntricos ................................................................................................ 65• Los comités en España y los estudios epidemiológicos............................................... 66• Qué tipos de estudios epidemiológicos deben ser sometidos a revisión por un comité.. 67

Formación en bioética para epidemiólogos....................................................................... 70

Epidemiología, investigación científica y sociedad... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75• Manipulación de datos y resultados............................................................................. 76• Valores y objetividad científica..................................................................................... 76• Conflicto de intereses................................................................................................... 76• Publicación y difusión de resultados............................................................................ 77• Autorías y asignación del mérito.................................................................................. 78• Errores en la investigación........................................................................................... 79• Conducta inapropiada...........................................................'........................................ 80• Respuesta a los abusos de los estándares éticos........................................................... 81

Comunicación a la población general y a los medios de comunicación......................... 83

Casos

caso n° 1: ley de medidas especiales en materia de salud públicay tuberculosis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Preparado por M Diez Ruiz-Navarro, T Moreno Casbas, F Pozo Rodríguez.Subdirección General de Salud. Instituto de Salud Carlos III.Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.

Comentado por M Casado.Sección de Filosofía del Derecho, División de Ciencias Jurídicas, Económicas ySociales, Universidad de Barcelona.

caso n° 2: consentimiento informado y la creación de una seroteca y DNAteca.... 44Preparado por J Marrugat, M Sentí, MI Covas, JC Pedro-Botet*, R Masiá**, JSala**, A Pena, M Bosch**. Unitat d'lnvestigació Cardiovascular i Lipídica(UNICL), Instituí Municipal d'lnvestigació Médica; *Medicina Interna, Hospitaldel Mar de Barcelona; "Cardiología, Hospital Josep Trueta de Girona.

Comentado por Diego Gracia. ,Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Medicina.Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid.

caso n° 3: riesgos ocupacionales y derecho a la información.................................... 48Preparado por CA González.Instituí de Recerca Epidemiológica i Clínica. Matará

Comentado por Benedetto Terracini.Servicio de Epidemiología del Cáncer, Departamento de Ciencias Biomédicas yOncología Humana. Universidad de Turín, Italia.

caso n° 4: síndrome del aceite tóxico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51Preparado por M Posada de la Paz, I Abaitua Borda.Instituto de Salud Carlos III. Madrid.

Comentado por Diego Gracia.Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Medicina.Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid.

caso n° 5: autoría y propiedad intelectual de los datos en estudios multicéntricos.. 54Preparado por M Diez por el Grupo de Trabajo del PMIT (Proyecto Multicén-trico de Investigación sobre Tuberculosis).Subdirección General de Salud. Instituto de Salud Carlos III. Madrid.

Comentado por J Camí.Universidad Pompeu Fabra e Instituto Municipal de Investigación Médica (IMIM)de Barcelona.

caso n° 6: selección de datos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

caso n° 7: conflicto de intereses.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

caso n° 8: investigación financiada por una compañía privada............................. 63

caso n° 9: el mérito a quien le corresponde.............................................................. 66

caso n° 10: prácticas de publicación.....!...................................................................... 70

caso n° 11: petición de una beca. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

caso n° 12: un caso de plagio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

caso n° 13: una carrera profesional en peligro... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Los casos 6-13 han sido tomados de la publicación On being a scientistcon permiso de la National Academy Press.

Comentarios a los casos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

Bibliografía.. . . . . .! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92