Rancangan dan konstruksi dari botol NALGENE

Sistem penutup

Dirancang dan dibuat sebagai sebuah sistem, botol NALGENE dan tutupnya memberikan

jaminan tahan bocor dan kemampuan sealing kembali. Kebanyakan tutup NALGENE tidak

mempunyai liner yang dapat menipis, crease, menyebabkan kontaminasi atau pecah. Tutup

NALGENE dibuat secara spesifik untuk botol NALGENE. Penggunaan botol NALGENE atau

tutupnya dengan produk lain tidak menjamin akan tahan bocor. Semua botol dalam katalog

NALGENE tersedia dengan tutupnya.

Ketangguhan, keseragaman dinding botol

Anda dapat merasakan dan melihat perbedaannya. Kemajuan teknologi dalam pencetakan

menghasilkan dinding dengan ketebalan yang sama dan kualitas yang tidak dapat ditemukan

produk botol lain. Dinding botol NALGENE tahan pecah atau tusukan.

Bawah botol

lihat pada dasar botol NALGENE. Pada dasar botol lebih rata sehingga memberikan kestabilan

yang baik – terutama ketika botol akan digunakan atau pada jalur pengisian. Garis identifikasi

botol dibentuk di dalam botol, sesuai dengan kapasitanya. SPI recycling code dibentuk kedalam

botol 500 mL atau lebih.

Cincin seal

Cincin seal dibentuk masuk ke tutup dengan rapat dengan kemiringan yang terukur pada leher

botol yang membentuk katup seal tahan bocor sampai tutup dirapatkan. Kebanyakan botol dan

dan tutup dibuat dengan material yang berbeda untuk meningkatkan kemampuan sealingnya.

Galur (thread)

NALGENE mempunyai galur yang lurus sampai kebawah, setengah penunjang galur. Galur

tersebut lebih kedalam daripada yang anda temukan pada botol plastik atau kaca pada umumnya.

Sehingga tidak mungkin untuk lepas atau keluar dari galurnya karena kelebihan pada putarannya.

Hal tersebut menandakan design botol yang baik.

Cincin leher botol

kebanyakan botol NALGENE mempunyai cincin leher botol yang digunakan dengan tamper

evident shrink band

PEMERIKSAAN DAN PENGUJIAN

Prosedur standar jaminan mutu untuk botol dan tutup NALGENE

Botol dan tutup NALGENE dirancang, diproduksi dan dijual bersamaan sebagai sebuah sistem.

Adapun prosedur yang diikuti sebelum produk di lepas ke pasar.

Pemeriksaan pada penerimaan

Ada pemeriksaan yang canggih terhadap kinerja pada lot material berdasarkan catatan dibawah.

Semua pengujian berdasarkan pada data sejarah pengangkutan dan informasi dari supplier pada

pabrik resin kami.

I. Laju Resin

Indeks laju leleh ditunjukkan pada lot yang diseleksi berdasarkan resin yang masuk per ASTM

D1238

II. Visual

Perbandingan visual antara lot resin ditunjukkan untuk mengukur batas lot ke lot variasi warna

selama proses berjalan. Setiap besar granul lot dan pengaturan juga di cek untuk memastikan

keseragaman cetakan memenuhi syarat

Pemeriksaan molding

Pemeriksaan molding dilakukan dalam 2 langkah. Langkah pertama pada tingkat persetujuan

awal bagian. Produksi harus berisi persetujuan awal bagian dari QC sebelum ada bagian yang

disetujui untuk disimpan (stock). Langkah ke 2 pada pemeriksaan kritikal selama proses. Bagian

yang secara berkelanjutan di cek pada range spesifikasi selama produksi berjalan. Kriteria

pemeriksaaan berupa:

Botol dan tutup

Bagian pertama/selama proses

o defect fisik/penampilan

o integritas cetakan/ kelengkapan galur dan cincin seal (tutup)

o uji kebocoran

o ketebalan dinding (pada botol)

o integritas cetakan pada galur dan leher botol (botol)

o pemeriksaan dimensi

TES KEBOCORAN

Persyaratan botol NALGENE untuk uji kebocoran

CATATAN bahwa standar tes kebocoran NALGENE menggunakan air. Pada tes yang sama,

menggunakan cairan lain, mungkin tidak menghasilkan yield yang sama. Thermo Fisher

Scientific menganjurkan pengguna untuk menguji botol dan tutup NALGENE pada kondisi

sesuai penggunaannya untuk keamanan produk

Peringatan: jangan menggunakan botol, carboy atau muatan lain dibawah tekanan atau vakum,

kecuali produk tersebut dirancang, spesifik dan di tes secara khusus untuk penggunaan tersebut.

Penggunaan tekanan dan vakum ke produk yang tidak dirancang untuk penggunaan tersebut

dapat memberikan hasil gagal pada produk tersebut, dipastikan menimbulkan kerusakan alat

dan/atau orang terluka.

Botol produksi secara acak dipilih. Botol diisi dengan air. Lalu pengujian standar terhadap tutup,

tutup dengan rapat, putar hingga didapat nilai torque. Botol dibalik, sehingga air berada pada

titik tutup dan botol. Tekanan air sekitar 2 psig selama 2 menit. Tekanan dilepas. Tutup dilepas

dan diperiksa. Jika tidak ada air ditemukan pada galur tutup, botol dapat dipastikan tahan bocor.

Protokol ini digunakan untuk botol dengan tutup 83 mm atau lebih kecil, untuk 70, 100 dan 120

mm tutup, lihat dibawah

Persyaratan tutup untuk uji kebocoran

Dalam pengisian prosedur, tutup secara acak dipilih dari produksi yang berjalan. Botol di uji di

isi dengan air. Pilih tutup yang telah dipakai dengan botol pada uji torque, dan dibalik. Tekanan

air sekitar 2 psig selama 2 menit. Tekanan dilepaskan. Tutup dilepas dan diperiksa. Jika tidak ada

air ditemukan pada galur tutup, botol dipastikan tahan bocor. Protokol ini digunakan untuk botol

dengan tutup 88 mm atau lebih kecil.

*Uji kebocoran ditunjukkan pada level psig yang lebih tinggi bila diperlukan untuk produk

khusus.

Untuk tes botol, carboy dan wadah lain dengan tutup yang besar

Pengujian tutup (70, 100 atau 120 mm) diisi dengan air pada nilai torque tertentu. Muatan

didiamkan selama 15 menit. Jika tidak ada air yang keluar, maka wadah tahan bocor. Tutup 100

dan 120 mm di uji dengan menggunakan prosedur yang sama pada pengujian wadah. Program

kriteria terima/tolak untuk wadah NALGENE adalah “0” menerima dan “1” menolak. Ketika

defect ini ditemukan, semua bagian cetakan dari waktu terakhir “disetujui” pemeriksaan

dilakukan sampai variasi cetakan menjadi baik. Bagian ketika pemeriksaan dan pengaturan

dibuat berdasarkan pada hasil.

Aplikasi torque pada tutup

Torque harus digunakan pada pengukuran secara tepat terhadap tutup NALGENE untuk

memastikan seal tahan bocor. Untuk merawat seal tutup/botol dan meminimalkan back-off

selama pengiriman, tutup NALGEN harus digunakan secara rapat menggunakan panduan.

Catatan: galur botol dan tutup harus kering ketika dikecangkan.

Karena perbedaan penggunaan akan menghasilkan perbedaan torque untuk sistem tutup/botol.

Rekomendasi torque untuk tutup NALGENE

Ukuran tutup Minimal torque Maksimal torque

mm in/lb cm/kg in/lb cm/kg

11 2 3 3 4

13-415 5 6 7 8

20-415 10 11 14 16

25-415 12 13 17 19

28-415 16 18 22 25

33-415 20 23 28 32

38* 27 31 33 38

38-415 22 25 31 35

38-430 27 31 33 38

43-415 28 32 39 44

48-415 30 34 42 48

48* 30 34 42 48

53-415 33 38 46 52

53B 38 43 53 60

63-415 40 46 56 64

70 44 50 62 71

83B 60 69 84 96

Angka ini tidak dapat dilewati. Ini merupakan rekomen paling tinggi yang di verifikasi oleh

pengguna pada nilai torque, didasarkan pada pemakaian. Untuk informasi lebih lanjut, hubungi

Technical.nalgene@thermofisher.com

CATATAN PENGGUNAAN

Transmisi cahaya melewati botol NALGENE

Banyak zat aktif, reagen dan komponen media yang sensitif cahaya. Cahaya actinic, kemampuan

radiasi pada produk menimbulkan reaksi sensitif cahaya, sering menjadi perhatian. Dalam

prakteknya, ini berarti “mendekati” ultra-violet (UV) atau cahaya tampak biru. USP mengatur

ketentuan transmisi cahaya yang diperbolehkan yaitu lebih dari 10% untuk panjang gelombang

290-450 nm, diukur setiap 20 nm (sebagai reference, UV 200-375 nm, cahaya biru 400 nm)

Memindahkan RNase atau DNase dari wadah plastik

Kebanyakan wadah NALGENE dapat dibersihkan dari kontaminasi nukleotida

Sterilisasi

Autoclav (121°C, 15 psig selama 20 menit dengan perputaran udara untuk hasil yang baik)-

bersihkan dan cuci dengan air destilasi sebelum di autoclav. Zat kimia tidak akan berefek pada

wadah dalam suhu kamar, tetapi dapat berefek pada suhu autoclav jika tidak dibersihkan dengan

air destilasi. Sterilisasi yang dapat mengurangi kekuatan dari wadah:

gas etilen-oksida formaldehid

panas kering (160°C,120 menit)

desinfektan (benzalkonium klorida, formalin, etanol, dll)

radiasi (radiasi gamma)

RESIN

Polyolefins

polyolefin merupakan molekul yang terdiri hidrokarbon, termasuk dalam low density dan high

density, polypropylen copolymer dan polypropylene. Tidak mudah pecah, tidak toksik, dan tidak

mengkontaminasi. Lebih ringan daripada air, dapat mudah menahan paparan zat kimia pada suhu

kamar selama 24 jam. Zat pengoksidasi kuat dapat menyebabkan kerusakan. Selain itu juga

dapat rusak jika terpapar sinar UV.

Polietilen

polimerisasi dari etilen menghasilkan rantai panjang, tinggi molekul hidrokarbon. Seperti

polyolefin, zat pengoksidasi kuat dapat menimbulkan kerusakan. Penambahan zat solven yang

aktif dapat menyebabkan menjadi lunak dan mengembang, tetapi dapat normal kembali.

Low density polyetilen (LDPE)

lebih banyak gugus bercabang, menghasilkan struktur molekul yang tidak rapat

High density polyetilen (HDPE)

minimal gugus bercabang, sedikit lebih kaku dan rendah permeable dibandingkan LDPE

Polypropylene (PP)

Seperti polietilen, tetapi setiap rantai mempunyai gugus metil. PP bersifat translucent,

autoclavable. Sedikit lebih rentan terhadap zat pengoksidasi kuat dibandingkan polyetilen. PP

menawarkan stress-crack terbaik dari poliolefin. Produk membuat PP menjadi buruk pada suhu

kamar dan mungkin pecah jika terjatuh dari ketinggian.

Polypropylene copolymer (PPCO)

PPCO merupakan gabungan dari etilen dan propilen. PPCO dapat di autoclav dan tahan pada

pemanasan tinggi.

Engineering resin

Polyethylene terephtalate G copolymer (PETG/PET)

pengujian membuktikan equivalent biologi atau PET lebih baik dari botol tipe 1 borosilicate

glass, non cytotoxic, dan dapat disterilkan dengan radiasi atau zat kimia tetapi tidak dapat di

autoclav. Ketahanan terhadap zat kimia cukup sedang.

Polystyrene (PS)

PS kaku dan non toksik, dengan dimensi yang baik dan ketahan dengan zat kimia dalam larutan

baik, namun terbatas pada pelarut tertentu. Biasanya hanya digunakan pada produk lab yang

disposable. Produk yang terbuat dai polistiren rapuh pada suhu kamar dan dapat rusak atau pecah

jika terbanting.

Polycarbonate (PC)

jernih, kuat dan kaku. Dapat di autoclav, tidak toksik dan tahan terhadap segala suhu.

PC merupakan tipe khusus dari poliester dimana dihidro fenol terikat dalam karbonat.

Resin spesial

High impact polystyrene (HIPS)

tidak tembus cahaya, memiliki dimensi yang baik, kuat dan kaku.

Termoplastic elastomer (TPE)

Fluorocarbon

fluorocarbon umumnya adalah teflon tetrafluoroetilen (TFE), teflon fluorinat etilen propilen

(FEP) dan teflon perfluoroalkoksi (PFA). Semua bahan tahan terhadap zat kimia.

Fluoroalkoksi (PFA)

Tembus cahaya dan sedikit fleksibel. Resistan zat kimia pada range suhu dari -270ºC sampai

250ºC.

Jika dicampur dengan TFE pada 277ºC, dapat menjadi lebih kuat, kaku dan sulit untuk melar.

Fluorinat etilen propilen (FEP)

Tembus cahaya, fleksibel dan sedikit berat karena densitas tinggi, resistan terhadap semua zat

kimia kecuali molten alkali metal. FEP tahan suhu -270ºC samapai 205ºC, dan dapat disterilkan,

dapat juga direbus dengan asam nitrat

Etilen tetrafluroetilen (ETFE)

Berwarna putih, tembus cahaya. Serupa dengan PFA dan FEP fluorocarbon, sebuah copolimer

etilen tetrafluoroetilen. ETFE tahan tehadap zat kimia dan suhu dari TFE dan FEP, dan kuat

terhadap bantingan dan tubrukan

Resin yang memenuhi persyaratan CFR

berikut resin yang telah diseleksi untuk digunakan pada makanan, obat dan kosmetik adalah FEP,

EVA, HDPE alam, HDPE amber tak tembus cahaya, HDPE putih tak tembus cahaya, HDPE

amber tembus cahayaHIPS, LDPE/ULLDPE, PC, PET, PEGT, PP, PPCO, PS

Suhu

max

(ºC)

Suhu

min

(ºC)9

Transpar

ant

Tahan

pemanasa

n¹

Sterilisasi3 Spesific

Gravity Fleksibilitas

Permiabilitas cc-mil/100

in2-24 jam-atm Asorbsi air

(%)

Non

sitotoksik6

Suitabilitas untuk

makanan dan

penggunaan BEV

Auto

clav Gas Oven Radiasi Desinfektan N2 O2 CO2 Rating

Reg. part

21CFR

ETFE 150 -104 Tembus

cahaya

ya ya ya ya ya ya 1.70 Rigid 30 100 250 0.03 ya ya 177.1380

FEP 205 -270 Tembus

cahaya

sedikit² ya ya ya tidak ya 2.15 Excel 320 750 2,200 <0.01 ya ya 177.1550

HDPE 120 -100 Tembus

cahaya

tidak tidak ya tidak ya ya 0.95 Rigid 42 185 580 <0.01 ya ya7 177.1520

LDPE 80 -100 Tembus

cahaya

ya tidak ya tidak ya ya 0.92 Excel 180 500 2,700 <0.01 ya ya7 177.1520

PC 135 -135 clear sedikit² ya4 ya tidak ya ya 1.20 Rigid 50 300 1,075 0.35 ya ya 177.1580

PET 65 -60 clear - tidak ya tidak ya sebagian 1.20 Mod 0.7-1.0 3-9 15-20 0.25 ya ya 177.1315

PETG 70 -40 clear sedikit² tidak ya tidak ya ya 1.27 Mod 10 25 125 0.15 ya ya8 177.1315

PFA 260 -270 Tembus

cahaya

ya ya ya ya tidak ya 2.17 Excel 291 881 2,260 <0.02 ya ya 177.1550

PP 135 0 Tembus

cahaya

ya ya ya tidak tidak ya 0.90 Rigid 48 240 800 <0.02 ya ya 177.1520

PPCO 121 -40 Tembus

cahaya

sedikit² ya ya tidak tidak ya 0.90 Mod 45 200 650 <0.02 ya ya 177.1520

PS 90 20 clear tidak tidak ya tidak ya sebagian 1.05 Rigid 20-25 300-

400

1000-

1500

0.05 ya ya 177.1640

TPE 121 -50 Tak

tembus

cahaya

ya ya ya tidak ya sebagian 0.90 Excel 31-145 85-646 900-

8634

0.05-1.0 ya ya 177.2600

1. Rating berdasarkan 5 menit pengujian pada 100% terekspose serbuk (600watt), wadah

kosong.

2. Plastik mengabsorbsi panas

3. Sterilisasi:

Autoclav (121°C, 15 psig, selama 20 menit)- cuci dan bilas dengan air destilasi sebelum autoclav.

Gas-Etilen oksida, formaldehid

Panas kering (160°C, 120 menit)

Desinfektan – benzalkonium klorida, formalin, etanol, dll

Radiasi-radiasi gamma

4. Sterilisasi mengurangi ketahanan

5. “Ya” menunjukkan resin non sitotoksik, berdasarkan USP dan pengujian ASTM

biokompatibilitas tehnik utilizing MEM elusi pada WI38 human diploid lung cell line

6. Resin memenuhi syarat 21CFR diseleksi oleh FDA

7. Dapat digunakan untuk:

Non acid, produk air; mungkin mengandung garam, gula atau keduanya (pH <5)

Produk harian dan modifikasi- emulsi m/a , tinggi atau rendah lemak

Roti basah dengan permukaan tidak mengandung minyak atau lemak

Padatan kering dengan permukaan tidak mengandung lemak bebas atau minyak dan

dibawah segala kondisi pada tabel 2 tentang regulasi FDA 21 CFR 177.1520

kecuali untuk kondisi suhu tinggi pada sterilisasi

8. Dapat digunakan untuk:

Alkohol tidak lebih dari 15%; suhu pengisian dan penyimpanan tidak lebih dari

49°C

Non alkohol dalam pengisian dalam keadaa panas tidak lebih 82°C dan disimpan

pada 49°C

Tidak cocok untuk minuman berkarbonat atau beer atau pengemasan yang

membutuhkan pemanasan

9. Suhu rendah adalah temperatur yang akan membuat produk buat dari resin dapat pecah

atau rusak jika terjatuh. Jangan gunakan pada suhu yang terendah.