ORGANIZACIJA I UPRAVLJANJE

AKREDITIRANIM MEDICINSKO-BIOKEMIJSKIM

LABORATORIJEM

NADZORI NAD RADOM ZDRAVSTVENIH

USTANOVA

Izv. prof. dr. sc. Z. Flegar-Metri

1/47

NADZOR NAD RADOM ZDRAVSTVENIH USTANOVA

(Zakon o zdravstvenoj zatiti NN 150/2008)

Nadzor nad radom zdravstvenih ustanova, trgovakih drutava koja obavljaju zdravstvenu djelatnost, zdravstvenih radnika u zdravstvenim

ustanovama te privatnih zdravstvenih radnika obuhvaa:

1. UNUTARNJI NADZOR ZDRAVSTVENE USTANOVE

2. STRUNI NADZOR KOMORE: (HRVATSKA KOMORA MEDICINSKIH BIOKEMIARA)

3. ZDRAVSTVENO-INSPEKCIJSKI NADZOR

NADZOR NAD RADOM ZDRAVSTVENIH USTANOVA:

medicinsko-biokemijski laboratoriji

(Zakon o zdravstvenoj zatiti NN 150/2008)

Nadzor nad radom zdravstvenih ustanova, trgovakih drutava koja obavljaju zdravstvenu djelatnost, zdravstvenih radnika u zdravstvenim

ustanovama te privatnih zdravstvenih radnika obuhvaa:

1. UNUTARNJI NADZOR ZDRAVSTVENE USTANOVE 2. STRUNI NADZOR KOMORE: HKMB

3. ZDRAVSTVENO-INSPEKCIJSKI NADZOR

4. VANJSKI NEOVISNI NADZORI SAMO ZA MBL prema zahtjevima HKMB: Zakon o medicinsko-biokemijskoj

djelatnosti (sudjelovanje u vanjskoj procjeni kvalitete)

1. UNUTARNJI NADZOR ZDRAVSTVENE USTANOVE (Zakon o zdravstvenoj zatiti: NN 150/2008)

lanak 168. Zdravstvena ustanova i trgovako drutvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost obvezno provode unutarnji nadzor nad radom svojih ustrojstvenih jedinica i zdravstvenih radnika.

Za struni rad zdravstvene ustanove, odnosno trgovakog drutva koje obavlja zdravstvenu djelatnost, odgovoran je ravnatelj, uprava ili osoba ovlatena za voenje poslova trgovakog drutva.

lanak 169. Unutarnji nadzor provodi se na temelju opeg akta zdravstvene ustanove, odnosno trgovakog drutva koje obavlja zdravstvenu djelatnost i godinjeg plana i programa provedbe unutarnjeg nadzora. Opim aktom iz stavka 1. ovoga lanka utvruje se nain obavljanja unutarnjeg nadzora.

Godinji plan i program provedbe unutarnjeg nadzora zdravstvena ustanova i trgovako drutvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost obvezni su dostaviti ministarstvu najkasnije do 31. prosinca tekue godine za sljedeu godinu.

1. UNUTARNJI NADZOR ZDRAVSTVENE USTANOVE (Zakon o zdravstvenoj zatiti: NN 150/2008)

Pravilnik o unutarnjem nadzoru nad radom org. jedinica i zdravstvenih djelatnika interni provedbeni akt

- redovni

- izvanredni

Pravilnik o standardima kvalitete zdravstvene zatite i nainu njihove primjene NN 79/2011

2. STRUNI NADZOR KOMORE: Medicinsko-biokemijski laboratoriji: HKMB

redovni (prema godinjem planu): 1. uz bolesnika i u lijenikoj ordinaciji

2. u svim MBL-ima

Izvanredni (nedostaci iz nadlenosti HKMB)

Pravilnik

Protokol

STRUNI NADZOR HKMB

Pravilnik

Protokol

3. ZDRAVSTVENO-INSPEKCIJSKI NADZOR MINISTARSTVO ZDRAVLJA (vanjski nadzor)

Provodi se nad primjenom i izvravanjem:

zakona

drugih propisa i opih akata u djelatnosti zdravstva

nadzor nad strunim radom zdravstvenih ustanova, trgovakih drutava koja obavljaju zdravstvenu djelatnost

nadzor nad strunim radom zdravstvenih radnika te privatnih zdravstvenih radnika

Ako ravnatelj zdravstvene ustanove, voditelj medicinsko biokemijskog laboratorija, medicinski biokemiar koji obavlja privatnu praksu odnosno medicinski biokemiar nad radom kojeg se obavlja struni nadzor odbiju omoguiti obavljanje strunog nadzora, provoditelj strunog nadzora e o tome sainiti zapisnik, na temelju kojeg e Povjerenstvo zatraiti inspekcijski nadzor od ministarstva nadlenog za zdravlje i ponijeti prekrajnu prijavu.

Sanitarna inspekcija ministarstva zdravlja opasne kemikalije

Z. Flegar-Metri: ORGANIZACIJA I UPRAVLJANJE MBL-om

ZDRAVSTVENO

INSPEKCIJSKI

NADZOR MZ-a

(pokree se temeljem naenih nesukladnosti

tijekom strunog nadzora,

a obzirom na

nacionalnu

zakonsku regulativu!

4. VANJSKI NEOVISNI NADZOR MEDICINSKO-

BIOKEMIJSKIH LABORATORIJA:

- sudjelovanje u programima vanjske procjene

kvalitete

OBLICI STRUNOG NADZORA AKREDITIRANOG MBL

HAA

(vanjski neovisni

nadzor 1 puta godinje)

UNO

(unutranje neovisne ocjene seminarski rad)

UNUTRANJE NEOVISNE OCJENE UNO

(seminarski rad)

AKREDITACIJSKI NADZORI:

4. ORGANIZACIJA I UPRAVLJANJE - ISO 15189

14/44

15/44

4.14.Unutranje neovisne ocjene - UNO Laboratorij mora povremeno i u skladu s unaprijed utvrenim planom i postupkom provoditi unutranje neovisne ocjene svojega rada kako bi provjerio je li njegov rad trajno u skladu sa zahtjevima sustava kakvoe i ove norme.

Cilj UNO osiguranje i poboljanje sposobnosti da se ispune postavljene zahtjeve na kvalitetu.

4.15.Upravina ocjena

Najvia uprava laboratorija mora periodiki provoditi ocjenu sustava kvalitete i provedbu ispitivanja.

UNUTRANJA NEOVISNA OCJENA - ZAHTJEVI

1. Akreditirani laboratorij treba provoditi unutranje neovisne ocjene u pravilnim vremenskim razmacima da ustanovi da je njegov sustav kvalitete u potpunosti primijenjen u praksi.

2. U takovim provjerama trebalo bi se ustanoviti, da li se ili ne, zahtjevi ustanovljeni u Priruniku o kvaliteti i pripadajuim dokumentima primjenjuju na svim razinama tijekom radnog procesa.

3. Nesukladnosti naene tijekom provoenja UNO daju MJERLJIVE informacije o provoenju sustava kvalitete i trebaju se koristiti kao uvod u Upravinu ocjenu.

GODINJI PLAN UNO

Odgovoran voditelj kvalitete (planiranje, organizacija, provedba, izvjetaj o rezultatima, popravne radnje; zatitne radnje)

Donosi se u dogovoru s Upravom

Obavjetava se Struni kolegij

Vremenski raspored (cijeli sustav mora se procijeniti najmanje jednom godinje kroz 3-4 audita)

Vertikalni i/ili horizontalni pristup

Imenovanje ocjenitelja

UNO PROVEDBA UPITNA LISTA

Odgovoran voditelj kvalitete i imenovani auditori Auditori provode ocjenjivanje prema upitnoj listi:

1. pregledom dokumentacije sustava kvalitete radi utvrivanja sukladnosti sa zahtjevima norme

2. utvrivanjem dokaza primjene propisanih postupaka i radnih uputa za svako auditirano podruje

3. provjerom podataka o strunoj osposobljenosti i kvalifikaciji osoblja

4. pregledom sluajno izabrane dokumentacije ili zapisa radi usporedbe trenutnih nalaza sa utvrenim zahtjevima i izvjetajima

UNO PROVEDBA LISTA DOKAZA (OBJEKTIVNIH NALAZA)

Prikupljeni nalazi i opaanja se evidentiraju, kvalificiraju i daje ocjena sukladnosti provjeravanih aktivnosti prema pripadajuim zahtjevima.

Zapisi i izvjetaji moraju biti tako napravljeni da vanjski ocjenitelj moe po njima ponoviti ocjenjivanje i utvrditi identino stanje

Ocjena uinkovitosti: 1- zahtjev ispunjen 2- mogue poboljanje 3- zahtjev nije ispunjen

OCJENA (NE)SUKLADNOSTI (ocjena uinkovitosti)

1. Mala nesukladnost ne utjee na pouzdanost nalaza lab.analiza (Ocjena uinkovitosti 1-zahtjev ispunjen)

2. Srednja nesukladnost ne utjee bitno na pouzdanost rezultata (Ocjena uinkovitosti 2-mogue poboljanje)

3. Velika nesukladnost utjee na pouzdanost rezultata lab.analiza (Ocjena uinkovitosti 3 zahtjev nije ispunjen)

Dogovara se rjeenje nesukladnosti ili popravna radnja te vremenski rok.

ZAVRNA OCJENA AUDITA

Zavrnu ocjenu donosi:

- Voditelj audita za ocjenjivano podruje

- Voditelj kvalitete za cijeli sustav

Zavrni izvjetaj obuhvaa:

- Cilj auditiranja

- Auditore

- Podloge za provjeru

- Popis utvrenih nesukladnosti

- Ocjenu provoenja i djelotvornosti predhodno poduzetih popravnih radnji

4.10 POPRAVNE RADNJE

Pokreu se za uoene nesukladnosti

Dogovaraju se sa odgovornom osobom za podruje

Izrauje se plan i utvruju rokovi

Izrauje se plan ponovljenih audita

Provode se auditi za provjeru uinkovitosti popravnih radnji

O svemu se izvjetava u zapisniku

4.11 PREVENTIVNE RADNJE

Laboratorij mora utvrditi potrebna poboljanja i mogue izvore nesukaldnosti, i one tehnike naravi i one koji se odnose na sustav kvalitete.

Ako su potrebne preventivne radnje, laboratorij mora osmisliti, primjeniti i pratiti planove djelovanja kako bi se

smanjila vjerojatnost pojave takvih nesukladnosti i

iskoristile mogunosti za poboljanja.

4.15 UPRAVINA OCJENA SUSTAVA KVALITETE

Postupak UNO zavren je nakon provjere popravnih radnji

Voditelj kvalitete izrauje zavrni izvjetaj

Izvjetaj UNO je jedan od dokumenata koji se koristi u Upravinom ocjenjivanju sustava kvalitete

Najvia uprava laboratorija mora periodiki provoditi ocjenu sustava kvalitete i provedbu ispitivanja kroz

UPRAVINU OCJENU

.

OBRAZAC

AKREDITIRANI MBL

AKREDITACIJSKI NADZORI (HAA):

-kontinuirani nadzor

( 1 puta god.; NEOVISNI OCJENITELJI)

UNO

(unutranje neovisne ocjene)

Unutranji nadzor Vanjski nadzor

SUSTAV AKREDITACIJE U HRVATSKOJ Zakon o akreditaciji NN 158/2003

2005.g. nacionalno akreditacijsko tijelo

Akreditirani laboratorij:

27

Zadaci HAA

odravanje i razvoj sustava akreditacije u RH

akreditacija ispitnih i umjernih laboratorija

akreditacija medicinskih laboratorija

akreditacija certifikacijskih tijela

akreditacija inspekcijskih /nadzornih tijela

Postupak akreditacije

upit za akreditaciju prijavu za akreditaciju definiranje podruja akreditacije imenovanje ocijeniteljskog tima ocjenu dokumentacije ocjenu na licu mjesta donoenje odluke o akreditaciji vaenje akreditacije: 5 g. mogua proirenja akreditacije

HAA PRAVILA

29

Ocijeniteljski tim:

1. vodei ocjenitelj -na licu mjesta provodi ocjenu sustava upravljanja -voditelj je ocjeniteljske skupine 2. struni ocjenitelji -ocjenjuju tehnike zahtjeve 3. eksperti -za pojedina visoko diferentna podruja Za ocjenitelje je uspostavljen registar ocjenitelja Hrvatske akreditacijske agencije.

DOKUMENTI S OBVEZNOM PRIMJENOM:

1. Hrvatske akreditacijske agencije (HAA) http://www.akreditacija.hr

2. International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) http://ilac.org

3. European co-operation for Accreditation (EA) http://european-accreditation.org

- pravo na upotrebu akreditacijskog simbola: