mmóódulodulo 6 6 equiposequipos y y materiales equipos y ... · objetivos de aprendizaje: ......

Módulo 6 Equipos y materiales

MMóódulodulo 6 6 EquiposEquipos y y materialesmateriales

Laureano CuevasInstituto de Salud Carlos III

Ministerio de Sanidad y Consumo - España

Laureano CuevasLaureano CuevasInstituto de Salud Carlos IIIInstituto de Salud Carlos III

MinisterioMinisterio de de SanidadSanidad y y ConsumoConsumo -- EspaEspaññaa

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10Antigua, Guatemala, 10--15 octubre 200515 octubre 2005Curso OPS

“Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso OPS Curso OPS

““GestiGestióón de Calidad para Laboratoriosn de Calidad para Laboratorios””

Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso Curso ““GestiGestióón de Calidad para Laboratoriosn de Calidad para Laboratorios”” Antigua, Guatemala, 10Antigua, Guatemala, 10--15 octubre 200515 octubre 2005

Equipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materiales

ÍÍNDICE:NDICE:

1. Requisitos de calidad. Especificaciones. 2. Compras y control de existencias.3. Recepción.4. Manipulación, almacenamiento.5. Calificación de equipos.6. Mantenimiento de equipos.7. Calibración de equipos.8. Plan de acción.



Objetivo:Objetivo:Conocimiento práctico y organización de todas las

actividades relacionadas con los equipos

Desarrollo:Desarrollo:1. Introducción. Generalidades. Sistemas de Organización.2. Sistema de Control. Identificación, inventario, fichas.

Caracterización de necesidades.3. Calificación de equipos.4. Sistema de Mantenimiento. 5. Sistema de Calibración/Verificación. Cálculo de

Incertidumbres. 6. Actividades. Lista de verificación del Módulo



Objetivos de aprendizaje:Objetivos de aprendizaje:Describir los requisitos de calidad en tDescribir los requisitos de calidad en téérminos de variables, valores rminos de variables, valores esperados y tolerancias para un producto en un laboratorio.esperados y tolerancias para un producto en un laboratorio.Identificar las tareas comprendidas en la gestiIdentificar las tareas comprendidas en la gestióón de compras.n de compras.Describir los requisitos de calidad dentro de la recepciDescribir los requisitos de calidad dentro de la recepcióón de equipos y n de equipos y materiales en un laboratorio.materiales en un laboratorio.DiseDiseññar un proceso para la calificaciar un proceso para la calificacióón de equipos.n de equipos.Identificar las necesidades de manipulaciIdentificar las necesidades de manipulacióón, empaque, embalaje y n, empaque, embalaje y almacenamiento de equipos, insumos y materiales.almacenamiento de equipos, insumos y materiales.Implementar un sistema para la instalaciImplementar un sistema para la instalacióón, uso y servicio de equipos n, uso y servicio de equipos y materiales, incluso su mantenimiento y calibraciy materiales, incluso su mantenimiento y calibracióón.n.Desarrollar planes para el mantenimiento preventivo de equipos.Desarrollar planes para el mantenimiento preventivo de equipos.Desarrollar planes para la calibraciDesarrollar planes para la calibracióón del instrumental.n del instrumental.DiseDiseññar la documentaciar la documentacióón requerida para cumplir con el sistema de n requerida para cumplir con el sistema de calidad.calidad.



Plan de AcciPlan de Accióón:n:Enumeración de los requisitos de calidad de un producto.

Establecimiento de un plan de compras.

Planificación de inventarios de acuerdo al estimado de demandas.

Elaboración de un formulario para el control del equipamiento inventariado.

Análisis de las compras tradicionales de un laboratorio.

Descripción de los controles de calidad para la aceptación o rechazo de compras.



Plan de AcciPlan de Accióón:n:Planificación de control de calidad de productos recibidos.

Procedimientos para el manejo, almacenamiento y trazabilidad de productos para un laboratorio.

Procedimientos para la instalación de equipos.

Procedimientos para la calificación del funcionamiento y operatividad de equipos.

Análisis del programa de mantenimiento.

Análisis de los pasos a tomar con un equipo desajustado


Esquema de Sistema de CalidadEsquemaEsquema de de SistemaSistema de de CalidadCalidad

Entrada Proceso Salida(Producto,Servicio)Control


Elemento Actividad Elementos Requisitos Entrada Recepción Solicitud

Muestra Clara y Posible Homogénea, Representativa

Proceso Análisis Método Personal Aparatos Reactivos Ambiente

Validado Cualificado, Autorizado Calibrados, Mantenidos Comprobados, Fiables No afecte

Producto (Salida)

Emisión del Informe

Registros Informe

Completos Documentado (incertidumbre)

Control Aseguramiento de la Calidad

Evaluación Calidad Auditoría Revisión Reclamaciones

Controles, Periodicidad, CriteriosPlanificada, Completa Dirección eficaz Sistema de evaluación

Elementos de un Sistema de CalidadElementos de un Sistema de CalidadElementos de un Sistema de Calidad


CCONOCER LOS ONOCER LOS ENSAYOS y TAREASENSAYOS y TAREAS

Equipos: Necesidades y Equipos: Necesidades y caractercaracteríísticassticas

Reactivos, Material, PatronesReactivos, Material, PatronesAparatos, Instrumentos, M.Aparatos, Instrumentos, M.VolVol

CCONOCER LOS ONOCER LOS EQUIPOSEQUIPOS

ControlControlListado de EquiposListado de Equipos

Fichas de EquiposFichas de EquiposCaracterCaracteríísticassticasHistorialHistorial

Calibraciones / Calibraciones / ComprobacionesComprobaciones

MantenimientoMantenimiento

EvaluaciEvaluacióón de Controlesn de ControlesCriterios AceptaciCriterios Aceptacióón/Rechazon/Rechazo

EvaluaciEvaluacióón de Resultadosn de Resultados

Equipos y MaterialesEquipos y MaterialesEquipos y Materiales


UNEUNE--EN ISO/IEC 17025EN ISO/IEC 17025 (5.5)(5.5)

UNEUNE--EN ISO 15189EN ISO 15189 (5.3)(5.3)

CGACGA--ENACENAC--LEC (Rev. 2 2001/11/16)LEC (Rev. 2 2001/11/16)

EQUIPOSEQUIPOSEQUIPOS



Equipo = Equipamiento = RecursosEquipo = Equipamiento = RecursosISO 15189

5.3 Equipo de laboratorio

Nota: A efectos de esta norma internacional, los instrumentos, materiales de referencia, reactivos y otros materiales fungibles, y sistemas analíticos, se incluyen como equipo de laboratorio, cuando proceda


EQUIPOSEQUIPOSEQUIPOSEquipo = Equipamiento = RecursosEquipo = Equipamiento = Recursos

InstalacionesInstalaciones A p a r a t o sA p a r a t o s

ReactivosReactivos Material VolumétricoMaterial Volumétrico InstrumentosInstrumentos Animales de experimentación

Animales de experimentación

Cepas referencia. PatronesCepas referencia. Patrones

Programas informáticosProgramas informáticos


Listado, inventario:

Todos los equipos

Fichas, Historial:

Equipos que influyen en ensayos / resultados



Ejemplos de recursos que no parecen influir en los ensayos (pero depende de las circunstancias):

Material de oficinaPapel, cuadernos de notas, etiquetas

Bolígrafos, lápices, rotuladores

Vestimenta de laboratorioBatas, guantes, equipo protección individual (epi)

Servicios del laboratorioMuebles, electricidad, luminosidad, gas, etc.



GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOSOBJETIVOS CONCRETOSOBJETIVOS CONCRETOSOBJETIVOS CONCRETOS

Detectar y caracterizar las necesidades de equipamientoDetectar y caracterizar las necesidades de equipamiento

Conocer y controlar los equipos que se utilizanConocer y controlar los equipos que se utilizan

Definir la documentaciDefinir la documentacióón imprescindible: inventario, n imprescindible: inventario, caractercaracteríísticas, historial, etcsticas, historial, etc

Asegurar la Asegurar la trazabilidadtrazabilidad de las medidas; incertidumbrede las medidas; incertidumbre

Garantizar el buen funcionamiento de los equiposGarantizar el buen funcionamiento de los equipos


Sistema de ControlSistema de Control

Sistema de CalibraciSistema de Calibracióón/Verificacin/Verificacióón n

Sistema de MantenimientoSistema de Mantenimiento

OrganizaciónOrganizaciOrganizacióónn

GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS


GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS6.1 Requisitos de calidad6.1 Requisitos de calidad6.1 Requisitos de calidad

EspecificacionesEspecificacionesPausa para la reflexiPausa para la reflexióónn•• Compra en redCompra en red•• Claridad y exactitudClaridad y exactitud•• Conocimiento de proveedoresConocimiento de proveedores


1.1. Conocer el equipamiento disponible o Conocer el equipamiento disponible o el necesario y los requisitos que debe el necesario y los requisitos que debe cumplir cada elemento. cumplir cada elemento.

2.2. Disponer de sus caracterDisponer de sus caracteríísticas, sticas, historia, datos de los proveedores...historia, datos de los proveedores...

3.3. Asegurarse de su idoneidad para el Asegurarse de su idoneidad para el uso previsto.uso previsto.

4.4. Definir el sistema para su gestiDefinir el sistema para su gestióón n (suministro, estado, salidas/entradas, (suministro, estado, salidas/entradas, comprobaciones ...).comprobaciones ...).

5.5. Garantizar la posibilidad de analizar Garantizar la posibilidad de analizar las consecuencias sobre actividades las consecuencias sobre actividades anteriores.anteriores.

SISTEMA DE CONTROL SISTEMA DE CONTROL ObjetivosObjetivos


1.1. Listados. ProcedimientosListados. Procedimientos

2.2. Manuales, Especificaciones, Historial, Manuales, Especificaciones, Historial, EvaluaciEvaluacióón de proveedoresn de proveedores……

3.3. POEsPOEs de ensayo, Estado (Cal, de ensayo, Estado (Cal, MtoMto.)...)..

4.4. Procedimientos, Formatos: Fichas, Procedimientos, Formatos: Fichas, Listados, Etiquetas, Vales, Entrada/sal Listados, Etiquetas, Vales, Entrada/sal Verificaciones Verificaciones ……

5.5. TrazabilidadTrazabilidad: Hojas de trabajo, : Hojas de trabajo, Calibraciones/VerificacionesCalibraciones/Verificaciones

Fuentes/Datos de cumplimientoFuentes/Datos de cumplimiento


GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias

UNEUNE--EN ISO/IEC 17025EN ISO/IEC 17025::4.6. Compra de servicios y suministros4.6. Compra de servicios y suministros

UNEUNE--EN ISO EN ISO 1518915189::5.3. Servicios externos y suministros5.3. Servicios externos y suministros

((Auto evaluaciAuto evaluacióónn))


GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias

El plan de comprasEl plan de comprasPrograma de comprasPrograma de comprasControl de existencias y aprovisionamientoControl de existencias y aprovisionamientoProceso de comprasProceso de comprasManejo de productosManejo de productos


GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS6.3 Recepción6.3 Recepci6.3 Recepcióónn

InspecciInspeccióón a la llegada:n a la llegada:Condiciones de transporteCondiciones de transporteEmbalajesEmbalajes……FechasFechas

AceptaciAceptacióón o rechazo:n o rechazo:Requisitos previos (POE general de compras Requisitos previos (POE general de compras o o POEsPOEs especespecííficos de ensayo)ficos de ensayo)



6.4 Manipulación, almacenamiento6.4 Manipulaci6.4 Manipulacióón, almacenamienton, almacenamiento

Condiciones de almacenamientoCondiciones de almacenamientoSeguridad, Seguridad, bioseguridadbioseguridadReRe--””empaquetamientoempaquetamiento””

nuevos embalajesnuevos embalajesalalíícuotascuotas

““GestiGestióónn”” de lotes, fechasde lotes, fechas……



6.5 Calificación de equipos6.5 Calificaci6.5 Calificacióón de equiposn de equipos

a.a. CalificaciCalificacióón del disen del diseññoo

b.b. “”“” instalaciinstalacióónn

c.c. “”“” funcionamientofuncionamiento

d.d. “”“” operatividadoperatividad




a.a. CalificaciCalificacióón del disen del diseññoo

CaracterCaracteríísticas (instrumentos, reactivos, sticas (instrumentos, reactivos, etcetc…… (p.e. (p.e. oligonucleoligonucleóótidostidos))))

Necesidades propias, dependencias, Necesidades propias, dependencias, seguridadesseguridades




b.b. CalificaciCalificacióón de la instalacin de la instalacióónn

RecopilaciRecopilacióón de manuales, certificadosn de manuales, certificados

ComprobaciComprobacióón de cumplimiento de n de cumplimiento de requisitos previosrequisitos previos

DeterminaciDeterminacióón de requisitos de n de requisitos de calibracicalibracióón, mantenimiento, POE de uson, mantenimiento, POE de uso……




c.c. CalificaciCalificacióón del funcionamienton del funcionamiento

ComprobaciComprobacióón de que funcionan de que funciona

d.d. CalificaciCalificacióón de la operatividadn de la operatividad

ComprobaciComprobacióón de que funciona conforme n de que funciona conforme a requisitosa requisitos



6.6 Mantenimiento de equipos6.6 Mantenimiento de equipos6.6 Mantenimiento de equipos

Mantenimiento preventivoMantenimiento preventivo

Mantenimiento correctivoMantenimiento correctivo

Plan y programa de mantenimientoPlan y programa de mantenimiento



6.7 Calibración de equipos6.7 Calibraci6.7 Calibracióón de equiposn de equipos

CalibraciCalibracióónn

VerificaciVerificacióónn

Plan y programa de calibraciPlan y programa de calibracióón / verificacin / verificacióónn


Por la normativa internacional actual y en previsiPor la normativa internacional actual y en previsióón de requisitos n de requisitos futuros, se ha establecido un Sistema de la Calidad en la SGCN.futuros, se ha establecido un Sistema de la Calidad en la SGCN.

Entre los Centros Nacionales de FarmacologEntre los Centros Nacionales de Farmacologíía, Alimentacia, Alimentacióón, n, Sanidad Ambiental, BiologSanidad Ambiental, Biologíía Fundamental y Microbiologa Fundamental y Microbiologíía se a se elaborelaboróó un un Manual de la CalidadManual de la Calidad que rige las actuaciones de los que rige las actuaciones de los laboratorios.laboratorios.

El Sistema de Calidad de los laboratorios de la SGCN estEl Sistema de Calidad de los laboratorios de la SGCN estáá basado basado en la norma en la norma UNEUNE--EN ISO/IEC 17025EN ISO/IEC 17025..

Laboratorios del CNA (ahora AESA), CNF (ahora AEMPS) y CNSA Laboratorios del CNA (ahora AESA), CNF (ahora AEMPS) y CNSA estestáán n acreditados acreditados por esta norma, por lo que se les reconoce por esta norma, por lo que se les reconoce internacionalmenteinternacionalmente su su competenciacompetencia para realizar determinados para realizar determinados ensayos.ensayos.

El Sistema de CalidadEl Sistema de Calidad rige pararige para TODOS TODOS los laboratorios de la SGCNlos laboratorios de la SGCN

El Sistema de Calidad en la SGCN del ISCIIIEl Sistema de Calidad El Sistema de Calidad en la SGCN del ISCIIIen la SGCN del ISCIII


Todos los equipos de todos los Todos los equipos de todos los laboratorioslaboratorios

ALCANCEALCANCEALCANCE

(acreditados o no)(acreditados o no)



Manual de la Calidad (MDC) (cap., 22)POEs Generales (POG, 20)POEs de Centro (POC)POEs de laboratorio (PNT)

PNT. Procedimiento de Ensayo“ Utilización de Equipo“ Calibración“ Mantenimiento

Planes de estudio o Protocolos (BPL)

Formatos de todos estos documentos

Documentos y RegistrosDocumentos y RegistrosDocumentos y Registros

Documentos internos del S. C. del ISCIII


Manual de la Calidad:Manual de la Calidad:CapCapíítulo 09. Compras de servicios y suministrostulo 09. Compras de servicios y suministrosCapCapíítulo 19. Equipostulo 19. Equipos

Procedimientos Operativos Generales:Procedimientos Operativos Generales:POG_SGCN_03. GestiPOG_SGCN_03. Gestióón de Equiposn de EquiposPOG_SGCN_06 al 13. Calibraciones generalesPOG_SGCN_06 al 13. Calibraciones generalesPOG_SGCN_15. CPOG_SGCN_15. Cáálculo de Incertidumbreslculo de Incertidumbres

POG_SGCN_01. ElaboraciPOG_SGCN_01. Elaboracióón y Control de Documentosn y Control de DocumentosPOG_SGCN_04. Archivo de Documentos y RegistrosPOG_SGCN_04. Archivo de Documentos y RegistrosPOG_SGCN_17. Control de RegistrosPOG_SGCN_17. Control de Registros


Documentos internos

Documentos internos


Procedimientos Operativos de Centro (CNM)Procedimientos Operativos de Centro (CNM)POC_CNM_04. EnvPOC_CNM_04. Envíío de material reciclable a la UPM Ao de material reciclable a la UPM APOC_CNM_11. POC_CNM_11. GestiGestióón, guardia y custodia material P3n, guardia y custodia material P3

Procedimientos Normalizados de Trabajo:Procedimientos Normalizados de Trabajo:PNTsPNTs: : -- UtilizaciUtilizacióón n -- CalibraciCalibracióón n -- MantenimientoMantenimiento

Otros documentos:Otros documentos:-- Manuales Manuales -- Especificaciones tEspecificaciones téécnicascnicas-- Certificados Certificados -- ExpedientesExpedientes-- Hojas de seguridad Hojas de seguridad -- ContratosContratos


Documentos

Documentos


POG_SGCN_03POG_SGCN_03

Procedimiento General para la Gestión de Equipos


Documentos

Documentos


Lista Aparatos Lista Reactivos Lista M. Volumétrico

Fichas Aparato Fichas Reactivo Fichas M. Volumétrico

Compras Evaluación proveedores

Recepción de equipo

Plan de cal / ver / man

Programa de cal / ver / man

Anomalía

Entrada-salida de equipos

Baja de equipo

Historial de operaciones

GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOSRegistro

sRegistro

s



Sistema de CalibraciSistema de Calibracióón/Verificacin/Verificacióón n





1.1. Conocer el equipamiento disponible y los requisitos que Conocer el equipamiento disponible y los requisitos que debe cumplir cada elemento. debe cumplir cada elemento.

2.2. Asegurarse de su idoneidad para la actividad.Asegurarse de su idoneidad para la actividad.

3.3. Disponer de sus caracterDisponer de sus caracteríísticas, historia, datos de los sticas, historia, datos de los proveedores...proveedores...

4.4. Definir el sistema para su gestiDefinir el sistema para su gestióón (compras, n (compras, comprobaciones a la llegada, estado, salidas...).comprobaciones a la llegada, estado, salidas...).

5.5. Garantizar la posibilidad del anGarantizar la posibilidad del anáálisis de consecuencias lisis de consecuencias sobre actividades anteriores.sobre actividades anteriores.

SISTEMA DE CONTROL. SISTEMA DE CONTROL. SISTEMA DE CONTROL. ObjetivosObjetivosObjetivos



Aparatos e instrumentos de medida y análisis, patrones de magnitudes físicas, material auxiliar y procesadores de datos- Cronómetros -Termómetros - Balanzas - Espectrofotómetros -Amplificadores - Secuenciadores

Material VolumétricoMateriales de Referencia, Cepas patrón, Patrones controlReactivos (incluidos agua, diluyentes...)Aparatos “auxiliares” (autoclaves, baños, estufas...)Instalaciones “auxiliares” (cámaras, cab. flujo laminar...)Materiales y productos para mantenimiento

SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. AlcanceAlcanceAlcance



GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOSSISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn

ActividadesHacer las relaciones de equipos disponiblesDistribuir responsabilidadesRecopilar toda la documentación disponibleIdentificar los equipos: Códigos y etiquetasHacer las fichas de equiposElaborar los procedimientos de utilización necesariosControlar las altas, bajas, modificacionesControlar las anomalías y reparacionesArchivar toda la documentación


GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOSSISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn

Suministros (ejemplo)

Proveedores externos. ComprasVales. Referencia = Especificaciones (firma Responsable)Control llegada (comprobaciones).Almacenamiento

Proveedores internos. PedidosAlmacén Unidad de Preparación de MaterialUnidad de Preparación de MediosControl y Almacenamiento



UtilizaciónDe acuerdo con la experiencia y con las instrucciones del fabricanteSiempre se comprobará:

el estado estado de calibraciónfuncionamiento

Patrones de referenciano pueden ser utilizados para fines distintos a la calibraciónidentificados y guardados adecuadamentegarantizado su uso restringido

SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn



Almacenamiento y Control de Entrada/Salida

Control de anomalíasAA y MV: Etiqueta FUERA DE USOMR, RR, MC: NO UTILIZARSeparar del lugar habitual e informar al RTRevisar la influencia en ensayos anterioresAcciones a tomar (reparación, calibración, retirada....)


Condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricanteSe registrarán las entradas y salidas del laboratorio


Equipos ajenos

Se verificará, como mínimo:Adecuación del equipo a los requisitos de la norma de ensayo

Cumplimiento de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 y de los requisitos aplicables al Sistema de la Calidad

Existencia de instrucciones de uso

Existencia de certificado de calibración

Que la calibración sigue dentro de sus parámetros (Verificación) (en cada uso)

De estas comprobaciones se dejarán registros





Identificación y codificación

BBBB_XX_YYYY_ZZ_KK

BBBB

CNMCNSALPSSGCN

XX

AAMRRRMCMV

YYYYNº correlativo

Ejemplo

ZZNº AccesorioAparatosInstrumentos

KKSiglas Unidad


CNM_AA_0001_00_ME



Para los MR y RR se podrá mantener el mismo código, salvo que varíe el fabricante, la calidad...Se podrá dar 1 sólo código a 1 sólo tipo de material volumétrico(p.e. Pipetas de 10 ml clase A), material de vidrio no volumétrico y auxiliares (vasos, calentadores)El código debe ir marcado sobre el equipo o envase, de forma indeleble o con una etiqueta (salvo material volumétrico, vidrio y auxiliares)


Identificación y codificación


GESTIÓN DE EQUIPOS GESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOS N DE EQUIPOS

Etiquetas AparatosContenidos mínimos:

CódigoNombre

Conveniente:MarcaModeloNº Serie / Referencia


Etiquetas Reactivos...Contenidos mínimos:

CódigoNombre

Conveniente:MarcaNº ReferenciaLoteFecha AperturaFecha Caducidad


GESTIÓN DE EQUIPOS GESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOS N DE EQUIPOS

Reactivo / Material de Referencia preparado internamente:Etiqueta. Contenidos mínimos:

ProductoConcentraciónDisolventeConservaciónFecha de preparaciónFecha de caducidadPreparado por



Contenido mínimo:CódigoDescripción/Nombre

Aconsejable:LocalizaciónFecha de BajaObservacionesResponsable

El RT designará al responsable de mantener al día el inventario


Listado de equipos. Inventario




DocumentaciónSe recopilará toda la documentación disponible del fabricante

CatálogosManuales de usoPlanosEspecificacionesCertificados


La documentación se encontrará en el laboratoriodisponible a todo el personal que corresponda



Fichas Datos GeneralesUso y UbicaciónOperaciones de Control

Historial de OperacionesDatos del equipoDatos de operaciones




Ficha de Aparato / Instrumento (AA)Contenidos mínimos


Ficha de Material Vidrio, Plástico, Auxiliar (MV)Contenidos mínimos

Ficha de Reactivo (RR), Medios de Cultivo (MC)...Contenidos mínimos

Ficha de Material de Referencia (MR)Contenidos mínimos



Sistema de ControlAlta

Inspección visualDesembalaje y comprobaciónAsignación de ubicación e instalaciónAsignación CódigoIncorporar al InventarioCumplimentar la ficha y colocar la etiquetaCalibración o verificación funcionalComprobación cumplimiento con normativa o documentosArchivar manual de uso, certificados..



Manual del equipoRegistro de recepciónListado/InventarioFichasInformes/certificados de calibraciónEntrada/SalidaInformes equipos con anomalíasOtros registros (Mantenimiento...)

El RT será el responsable del mantenimiento del archivo de equipos


Archivo de la documentación




Baja de equipoLos documentos se conservan 5 años mínimo







Sistema de CalibraciSistema de Calibracióón/Verificacin/Verificacióónn



Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones

Calibrar = ajustar

Calibrar = comparar, relacionar


1.1. Asegurar la Asegurar la trazabilidadtrazabilidad de medidas y comparacionesde medidas y comparaciones

2.2. Comprobar que los equipos cumplen los requisitos Comprobar que los equipos cumplen los requisitos establecidos y funcionan correctamenteestablecidos y funcionan correctamente

3.3. Mejorar el conocimiento Mejorar el conocimiento metrolmetrolóógicogico de los equipos y de los equipos y su utilizacisu utilizacióónn

4.4. Conocer las incertidumbres de los ensayos y Conocer las incertidumbres de los ensayos y calibraciones, asegurando que son compatibles con calibraciones, asegurando que son compatibles con los requisitos solicitadoslos requisitos solicitados

SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACISISTEMA DE CALIBRACIÓÓN / VERIFICACIN / VERIFICACIÓÓNN


ObjetivosObjetivosObjetivos


Aparatos e instrumentos de medida y análisis, patrones de magnitudes físicas, material auxiliar y procesadores de datos- Cronómetros -Termómetros - Balanzas - Espectrofotómetros -Amplificadores - Secuenciadores

Material VolumétricoMateriales de ReferenciaAparatos e instalaciones (autoclaves, baños, estufas, cámaras, cabinas de seguridad...)


AlcanceAlcanceAlcanceSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACISISTEMA DE CALIBRACIÓÓN / VERIFICACIN / VERIFICACIÓÓNN


Actividades (1ª fase)Conocer qué equipos deben ser calibrados/verificados (los ajenos, siempre verificados)Definir el sistema de calib/verif de cada unoAgruparlos por categoríasElaborar los procedimientos de calibración necesariosDecidir criterios de aceptación-rechazoComprobar si se dispone de patronesEstablecer la periodicidad (Plan de Calib/Verif)Decidir las fechas (Programa de Calib/Verif)


RealizaciónRealizaciRealizacióónnSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACISISTEMA DE CALIBRACIÓÓN / VERIFICACIN / VERIFICACIÓÓNN




ClasificaciClasificacióónnDiagrama de calibraciDiagrama de calibracióón, verificacin, verificacióónn

Definir los MR y patrones fDefinir los MR y patrones fíísicos (sicos (maxmax. nivel, calibraci. nivel, calibracióón externa)n externa)MR patrones de trabajo (siguiente nivel, calibraciMR patrones de trabajo (siguiente nivel, calibracióón interna)n interna)Reflejar en un solo documento la Reflejar en un solo documento la trazabilidadtrazabilidad

TrazabilidadTrazabilidadCalibraciCalibracióón externa: n externa:

ENAC u otros firmantes EAENAC u otros firmantes EAOtros: valores, incertidumbres, cadena Otros: valores, incertidumbres, cadena trazabilidadtrazabilidadMR: certificados por organismo reconocido (BCR, NIST...)MR: certificados por organismo reconocido (BCR, NIST...)ComparaciComparacióón con equipos de otros laboratoriosn con equipos de otros laboratoriosMR: MR: IntercomparaciIntercomparacióónn

Informes/certificados, revisados, EVALUADOSInformes/certificados, revisados, EVALUADOS




Actividades (2ª fase)Realizar (o encargar externamente) las Calib/VerifEmitir (o recibir) el Certificado de CalibraciónAnalizar los resultados de las Calib/VerifTomar decisiones en base a los criterios previosIdentificar cada equipo con su estado de calibración Realizar el seguimiento de las actividadesDocumentación. Historial de Calib/Verif


Programa de calibraciones, verificacionesPrograma de calibraciones, verificacionesResponsable de la programaciResponsable de la programacióón: RTn: RTResponsable de la calibraciResponsable de la calibracióón: usuario habitualn: usuario habitualRevisiRevisióón trimestral del programa: RTn trimestral del programa: RT

Procedimientos de calibraciProcedimientos de calibracióón, verificacin, verificacióónnCertificado de calibraciCertificado de calibracióón, verificacin, verificacióónnEtiquetas de calibraciEtiquetas de calibracióón verificacin verificacióónn

VERDE: uso sin restriccionesVERDE: uso sin restriccionesAMARILLA: uso restringidoAMARILLA: uso restringido

Condiciones ambientalesCondiciones ambientalesCCáálculo de incertidumbreslculo de incertidumbres




Unidades no usuales: yardas, onzasMedidas impredecibles a primera vista: densidad óptica, coeficiente de sedimentación, viscosidad, pH, carga vírica

Ejemplos de prejuicios en las percepciones : Tubos marcados o sin marcarMediciones fotográficasConclusiones de estadística “Siempre ha funcionado bien”


Calibrar = ajustar

Necesidadde CalibrarNecesidadNecesidadde de CalibrarCalibrar

Calibrar = comparar, relacionar


InfluenciasInfluencias en en unauna medicimedicióónninstrumentos de medidainstrumentos de medidamméétodo de medicitodo de medicióónnpersona que midepersona que midela la propiapropia medicimedicióónn

IncertidumbresIncertidumbres

MEDIDA PATRMEDIDA PATRÓÓNN MEDIDAMEDIDA

+—++——

INCERTIDUMBREINCERTIDUMBREINCERTIDUMBRE


DIFERENCIADIFERENCIADIFERENCIA


ExactitudExactitud de un instrumento de medidade un instrumento de medida

PrecisiPrecisióónn de un instrumento de medidade un instrumento de medida


Aptitud de un instrumento de medida para Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas dar respuestas prpróóximasximas a un a un valor verdaderovalor verdadero

Aptitud de un instrumento de medida para Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas dar respuestas prpróóximasximas entre sentre síí


Exactitud de un instrumento de medida

Precisión de un instrumento de medida


Un instrumento es más exacto mientras más se parezca el valor de su medida al valor verdadero

Un instrumento es más preciso mientras más se parezcan los valores de su medida entre sí

PP

EE

PP

EE EE

PP

PP

EE


Error en Error en unauna medicimedicióónn==MediciMedicióón n —— Valor verdaderoValor verdadero

(Medici(Medicióón n —— Media)Media) ++ (Media (Media —— Valor verdadero)Valor verdadero)

Error debido al AzarError debido al Azar ++ Error SistemError Sistemááticotico

CorrecciCorreccióónn = = —— Error SistemError Sistemáático = tico = Valor verdadero Valor verdadero —— MediaMedia



Corrección

Valor sumado algebraicamente al resultado sin corregir de una medición para compensar un error sistemático

Corrección = Medida patrón - Medida equipo

Ce = Xp - XeCe = Xp - Xe

Ce = p - eCe = p - e



Calibración

Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patrones.



CalibraciCalibracióónnConjunto de operaciones que establecen, en condiciones Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relaciespecificadas, la relacióón entre:n entre:

los valores de una magnitud indicados porlos valores de una magnitud indicados porun instrumento de medida o un instrumento de medida o un sistema de medida, un sistema de medida,

o los valores representados por o los valores representados por una medida materializada o una medida materializada o por un material de referencia, por un material de referencia,

y los valores correspondientes a esa magnitud realizados y los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patronescon patrones

EQUIPOEQUIPOEQUIPO

PATRÓNPATRPATRÓÓNN



VerificaciVerificacióónn

ConfirmaciConfirmacióón, mediante examen y n, mediante examen y

adquisiciadquisicióón de evidencias objetivas, del n de evidencias objetivas, del

cumplimiento de las especificaciones.cumplimiento de las especificaciones.



TrazabilidadTrazabilidad

Propiedad del resultado de una Propiedad del resultado de una medicimedicióónn o de un o de un patrpatróónn

que pueda que pueda relacionarserelacionarse con con referenciasreferencias determinadas, determinadas,

generalmente a patrones nacionales o internacionales, por generalmente a patrones nacionales o internacionales, por

medio de una medio de una cadena cadena ininterrumpidaininterrumpida de comparacionesde comparaciones, ,

teniendo todas las incertidumbres determinadas. teniendo todas las incertidumbres determinadas.



TrazabilidadTrazabilidad


Medida del Equipo

MedidaMedida del del EquipoEquipo

PatrónPatrPatróónn

PatrónPatrPatróónn

PATRÓNPATRPATRÓÓNN

C±ICC±±II

C±ICC±±II

C±ICC±±II

T R A Z A B I L I D

A D

T R A Z A B I L I D

A D

T R A Z A B I L I D

A D


Material de referencia

Material o sustancia en el cual uno o más valores de sus propiedades son suficientemente homogéneos y bien definidos como para permitir utilizarlos para:

la calibración de un instrumento, la evaluación de un método de medición,

o la asignación de valores a los materiales .



Incertidumbre de medida: parámetro que caracteriza la dispersión de los valores que pueden atribuirse razonablemente al mensurando (magnitud particular objeto de una medición)

Xe ± incertidumbreXe ± incertidumbre



IncertidumbreIncertidumbre de de medidamedida en el en el usouso del del instrumentoinstrumento

Xe ± incertidumbreXe ± incertidumbre


IncertidumbreIncertidumbre de de usouso

IncertidumbreIncertidumbre de de medidamedida en la en la calibracicalibracióónn del del instrumentoinstrumento

Ce ± incertidumbreCe ± incertidumbre

IncertidumbreIncertidumbre de de calibracicalibracióónn


Evaluación

Tipo A: estadística

Tipo B: otros conocimientos científicos

Incertidumbre típica en la calibración



EvaluaciEvaluacióónn Tipo ATipo A: desviaci: desviacióón tn tíípica (estpica (estáándar)ndar)EvaluaciEvaluacióón n Tipo BTipo B::

Debidas al Debidas al PatrPatróónnCorrecciCorreccióón no realizadan no realizadaIncertidumbre en su calibraciIncertidumbre en su calibracióónnDerivaDerivaResoluciResolucióónn

Debidas al Debidas al EquipoEquipoResoluciResolucióónnFalta de uniformidadFalta de uniformidadInestabilidadInestabilidad

Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefinicionesIncertidumbreIncertidumbre ttíípicapica en la en la calibracicalibracióónn

uAuuAA

uCpuIpuDpuRp

uuCpCpuuIpIpuuDpDpuuRp Rp

uReuUeuEe

uuReReuuUeUeuuEeEe


IncertidumbreIncertidumbre ttíípicapica en la en la calibracicalibracióónn

I = I = ±± kk··uuTTK = factor de coberturaK = factor de cobertura

Depende de los grados efectivos de Depende de los grados efectivos de libertad. Normalmente se estima para libertad. Normalmente se estima para una probabilidad de cobertura del 95.45%una probabilidad de cobertura del 95.45%

2Ee

2Ue

2Re

2Rp

2Dp

2Ip

2Cp

2AT uuuuuuuuu +++++++=

ννefef

1nuu

4A

4T

−

=



0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

±± kk··uu


+u+u--uu

--kk··uu +k+k··uu

k para 95.45% k para 95.45% de probabilidad de probabilidad de aciertode acierto


Contribuciones a la incertidumbre típica

( )1nxxs

2i−−

= ∑ xi = xpi – xei

⌧ = ⌧pi –⌧ei

POGs de calibración. Definiciones

uAns

=


Contribuciones a la incertidumbre típica

-POEs de Calibración de Balanzas e Instrumentos dimensionalesxi es cada una de las medidas que proporciona el equipo a calibrar (la balanza, la regla, etc)

-POE de Calibración de Equipos Volumétricosxi es cada una de las medidas que proporciona el patrón (la balanza patrón)

-POEs de Termómetros, Sondas Térmicas, Equipos Térmicosxi es la diferencia entre el valor del patrón, Xp, y el valor del equipo, Xe (del mismo momento de lectura del punto de calibración),⌧ es la media de esas diferencias (matemáticamente igual que la diferencia de las medias)



PATRÓN

Cp = corrección uCp3

Cp=

2pn

22p

21p

3C

...3

C3

C⎟⎟⎠

⎞⎜⎜⎝

⎛++⎟⎟

⎠

⎞⎜⎜⎝

⎛+⎟⎟

⎠

⎞⎜⎜⎝

⎛=uCp

POGs de calibración. DefinicionesContribuciones a la incertidumbre típica


Icalp = incertidumbre calp

calp

kI

=uIp

2

calpn

calpn2

calp2

2calp2

calp1

1calp

kI

...kI

kI

⎟⎟⎠

⎞⎜⎜⎝

⎛++⎟

⎟⎠

⎞⎜⎜⎝

⎛+⎟

⎟⎠

⎞⎜⎜⎝

⎛=uIp


PATRÓNContribuciones a la incertidumbre típica


Derivap =

uDp3

Derivap=

2pn

22p

21p

3Deriva

...3

Deriva3

Deriva⎟⎟⎠

⎞⎜⎜⎝

⎛++⎟⎟

⎠

⎞⎜⎜⎝

⎛+⎟⎟

⎠

⎞⎜⎜⎝

⎛=uDp



)1()()1()( −− ++− ncalpncalpnpnp IICC


Rp = Resolución del patrón

uRp 3Rp

=




Re = Resolución del equipo

uRe 3Re

=


EQUIPOContribuciones a la incertidumbre típica


uUe 32XX mnUmxU −

=

32XX mnEmxE −

=uEe


EQUIPOContribuciones a la incertidumbre típica


Incertidumbre típica

I = ± k·uT

K

222Re

22222EeUeRpDpIpCpAT uuuuuuuuu +++++++=


νef

1nuu

4A

4T

−

=


No corregirCorregir

AbsolutaRelativaMedirDispensar

Corrección



AbsolutaRelativa

Incertidumbre

AbsolutaRelativa

Desviación = |Ce| + |I|



AnAnáálisis de la Correccilisis de la CorreccióónnCorrecciCorreccióón para n para cadacada punto calibrado:punto calibrado:

Ce Ce DecisiDecisióón de corregir o non de corregir o no

Tratamiento de Resultados

AnAnáálisis de Incertidumbrelisis de IncertidumbreIncertidumbre global o expandida de Incertidumbre global o expandida de cadacada punto calibrado:punto calibrado:

I = I = ±± k k •• uuTT



Análisis de la desviación ( ICeI +III ) Interpretación de resultados

Tolerancias proporcionadas por las normas de ensayo

Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio

Datos de exactitud/precisión o deriva del equipo


Tratamiento de Resultados


Procedimientos Operativos Generales

POG 06. Calibración de Sondas Térmicas o Termómetros

POG 07. “ Equipos Volumétricos

POG 08. “ Balanzas

POG 09. “ Equipos Térmicos

POG 10. “ Instrumentos Dimensionales

POG 11. “ Autoclaves menores de 90 L

POG 12. “ Equipos medidores de Tiempo

POG 13. “ pH-metros

POG 15 “ Cálculo de Incertidumbres

POGs de Calibración


DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS O SONDAS(POG_SGCN_06)

Equipos y materiales


Sonda o termómetro patrón

Baño termostático

DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS O SONDAS(POG_SGCN_06)


I = ± k • uT

2Re

22222 uuuuuuu RpDpIpCpAT +++++=


Balanza calibrada:0,00001 g para Volúmenes < 50 µl0,0001 g para Volúmenes 50 µl - 50 ml0,1 g para Volúmenes > 50 ml

DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE EQUIPOS VOLUMÉTRICOS(POG_SGCN_07)


Usar adecuadamenteI = ± k • uT

222IpCpAT uuuu ++=


I = ± k • uT

Juego de Juego de masas patrmasas patróónn

DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE BALANZAS(POG_SGCN_08)


2Re

22222 uuuuuuu RpDpIpCpAT +++++=


Estufas (secado y cultivo)Hornos muflaIncubadorasBaños termostáticosNeverasCongeladoresCámaras climáticasNo aplica a los medidores para tª ambiental

ALCANCEALCANCEALCANCE

CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOSCALIBRACICALIBRACIÓÓN DE EQUIPOS TN DE EQUIPOS TÉÉRMICOSRMICOS


Calibración del lector de tªdel propio equipotermómetro o sonda introducido en el equipo

Comprobación uniformidadDiferentes sitios del equipo

Comprobación estabilidadCon el tiempo

GENERAL

CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)


Equipos y materialesSonda o termómetro patrón

DESCRIPCIÓN

misma clase de precisión/exactitudcalibrado en el intervalo correspondiente

Grupo de equipos a calibrar

Agua destilada,...Disolución de ácido nítrico al 10% (para limpiar)

Formatos de Registros de calibración



Preparación de la calibraciónPatrón:

Plazos y limitaciones del patrónConexión o introducción 30 min antes

Hojas de RegistrosMaterial limpioEncender el aparato a calibrar 30 min antes

DESCRIPCIÓN



Calibración del lector de tª (1)Establecer los límites del intervalo (cal > trabajo)Intervalos:

> 50ºC: 5 puntos< 50ºC: 3 puntos

Equipos con sonda registradora interiorEquipos sin sonda registradora interior

Secuencia de actuaciónDESCRIPCIÓN



Calibración del lector de tª (2)Colocar el patrón junto a la sonda (tmo.) del equipoEsperar a la estabilización de los dosAnotar las tª del patrón (Xp) y del equipo (Xe)

Calcular los valores medios p y e

Calcular la corrección e = p - e

Anotar en las hojas de registro




Estabilidad de la tª interna del equipoGráficos de estabilidad de tª (1 punto al menos)

Todo el período del ensayo

Se anotará la Tª max. Y la Tª min.




Uniformidad de la tª interna el equipo

Definir y elegir zonasBaño: p.e. a 3 cm de la pared dcha. y 5 de la pared adyacente

Estufa: p.e. baldas

Nº zonas: 3 (más si es grande el equipo)

Se anotará la Tª max y la Tª min de cada zona

Se elegirán la Tª max y Tª min totales




Análisis de incertidumbreIncertidumbre global o expandida de cada punto:

I = ± k • uT

Tratamiento de ResultadosDESCRIPCIÓN


222Re

22222EeUeRpDpIpCpAT uuuuuuuuu +++++++=


Análisis de incertidumbreIncertidumbre global o expandida de cada punto:

I = ± k • uT




Análisis de la desviación (Ce + I) Interpretación de resultados

Tolerancias proporcionadas por las normas de ensayo

Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio

Datos de exactitud/precisión o deriva del equipo




I = ± k • uT

Juegos de bloques patrón

DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS DIMENSIONALES(POG_SGCN_10)


Regla

Pie de rey, calibre, nonius

2Re

2222 uuuuuu DpIpCpAT ++++=


I = ± k • uT

DESCRIPCIÓN

CALIBRACIÓN DE AUTOCLAVES DE HASTA 90 L(POG_SGCN_11)

Equipos y materialesTermómetro o sonda patrón

Cronómetro calibrado

Esporas de Bacillus stearotermophilus

22Re

22222UEeRpDpIpCpAT uuuuuuuu ++++++=


segsuT 3Re11.0

2

+=

I = ± k • utuIp= Ical/kcal Ical = 0,1 seg

= utsf tmax = 0,4 seg

Receptor de radioTeléfono

DESCRIPCIÓNEquipos y materiales

Equipo a calibrar (cronómetro)

CALIBRACIÓN DE EQUIPOS MEDIDORES DE TIEMPO (POG_SGCN_12)

2Re

2tsf

2tsi

2IpT uuuuu +++=

3tu max

tsi =

3solucionReuRe =


I = I = ±± k k •• uuTT

SD SD óó IIT T del fabricantedel fabricante

TermTermóómetro calibradometro calibradoDisoluciones tampDisoluciones tampóón certificadasn certificadas

DESCRIPCIÓNEquipos y materialesEquipos y materiales

Equipo a calibrar (Equipo a calibrar (pHpH--metro, electrodo)metro, electrodo)

CALIBRACIÓN DE pH-metros (POG_SGCN_13)

2Re

2DTT uuu +=

3IóSD

u TDT =

3ResoluciónuRe =

( ) 22 Re58,0 += TT IóSDu





Sistema de CalibraciSistema de Calibracióón/Verificacin/Verificacióónn



1.1. Mantenimiento Preventivo Mantenimiento Preventivo -- CorrectivoCorrectivo

2.2. Garantizar el correcto funcionamiento de los equiposGarantizar el correcto funcionamiento de los equipos

3.3. Disminuir las puestas fuera de servicio no Disminuir las puestas fuera de servicio no programadas, reduciendo al mprogramadas, reduciendo al mááximo los efectos ximo los efectos negativos sobre los ensayosnegativos sobre los ensayos

4.4. Alargar la vida operativa de los equiposAlargar la vida operativa de los equipos

SISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTO


ObjetivosObjetivosObjetivos

1.1. Mantenimiento Preventivo Mantenimiento Preventivo -- CorrectivoCorrectivo

2.2. Garantizar el correcto funcionamiento de los equiposGarantizar el correcto funcionamiento de los equipos

3.3. Disminuir las puestas fuera de servicio no Disminuir las puestas fuera de servicio no programadas, reduciendo al mprogramadas, reduciendo al mááximo los efectos ximo los efectos negativos sobre los ensayosnegativos sobre los ensayos

4.4. Alargar la vida operativa de los equiposAlargar la vida operativa de los equipos


Instrumentos de medida, ensayo e instalaciones que requieran, para garantizar su funcionamiento, actividades de mantenimiento (preventivo) distintas de las incluidas en los sistemas de control o de calibración

GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOSSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOAlcanceAlcanceAlcance


GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOSSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTORealizaciónRealizaciRealizacióónn

Actividades (1ª fase)

Decidir qué equipos deben ser mantenidos

Definir las operaciones de mantenimiento de cada uno

Elaborar procedimientos de mantenimiento necesarios

Establecer criterios de aceptación-rechazo

Establecer la periodicidad (Plan de Mantenimiento)

Decidir las fechas (Programa de Mantenimiento)



Actividades (2Actividades (2ªª fase)fase)Realizar (o encargar externamente) el MantenimientoRealizar (o encargar externamente) el MantenimientoRegistrar (o recibir) las operaciones realizadasRegistrar (o recibir) las operaciones realizadasEvaluar los resultados obtenidosEvaluar los resultados obtenidosTomar decisiones en base a los criterios previos Tomar decisiones en base a los criterios previos Evaluar el cumplimiento del programaEvaluar el cumplimiento del programaRealizar el seguimiento de las actividadesRealizar el seguimiento de las actividadesDocumentaciDocumentacióón. Historial de Mantenimienton. Historial de Mantenimiento


Todas las operaciones de mantenimiento se registran, Todas las operaciones de mantenimiento se registran, salvo las diarias o las al uso (p.e. limpieza MV...)salvo las diarias o las al uso (p.e. limpieza MV...)Si es por empresa externa:Si es por empresa externa:

actividades a realizaractividades a realizaractividades realizadasactividades realizadas

Se cumplimentarSe cumplimentaráá el Historial de Operacionesel Historial de Operaciones

El RT es el responsable de la programaciEl RT es el responsable de la programacióón de mantenimienton de mantenimiento



Informe de Anomalía

Mantenimiento correctivo

Registro en el Historial de Operaciones

Registro de Entrada/Salida

Informe sobre los trabajos realizados

Inspección, comprobación de funcionamiento, calibración, verificación...

Reparación de equipos



CalibraciCalibracióón / Verificacin / Verificacióón n MantenimientoMantenimientoAnomalAnomalííasasReparacionesReparaciones

HISTORIAL DEL EQUIPOHISTORIAL DEL EQUIPO



CalibraciCalibracióón / Verificacin / Verificacióónn

Plan de Plan de CalibCalib//VerifVerif periperióódicasdicas

Programas de Programas de CalibCalib//VerifVerif periperióódicasdicas

Historial de Historial de CalibCalib//VerifVerif




PlanPlan de de CalibCalib//VerifVerif periperióódicasdicasListado con contenido mListado con contenido míínimo:nimo:

CCóódigos de inventario de los equiposdigos de inventario de los equiposNombre de los equiposNombre de los equiposFrecuencia de la Cal/VerFrecuencia de la Cal/Ver

Recomendable:Recomendable:Tipo de Cal/Ver: Interna/ExternaTipo de Cal/Ver: Interna/ExternaCCóódigo del Procedimientodigo del Procedimiento




PlanPlan de de CalibCalib//VerifVerif periperióódicasdicasPeríodos de calibración, verificación

Asegurar la fiabilidad de los resultadosIntervalo inicial

NormativaGrado de exactitudFrecuencia de usoTipo utilización (patrón, ensayos)Estabilidad y deriva con el tiempoRecomendaciones del fabricanteDatos de otros laboratorios

Revisión intervalos iniciales




ProgramaPrograma de de CalibCalib//VerifVerif periperióódicasdicasListado con contenido mListado con contenido míínimo:nimo:

CCóódigos de inventario de los equiposdigos de inventario de los equiposNombre de los equiposNombre de los equiposFecha de Cal/Ver previstaFecha de Cal/Ver previstaFecha real de la Cal/VerFecha real de la Cal/Ver

Recomendable:Recomendable:FrecuenciaFrecuencia




Historial de Historial de CalibCalib//VerifVerifContenido mContenido míínimo:nimo:

CCóódigos de inventario de los equiposdigos de inventario de los equiposNombre de los equiposNombre de los equiposFecha de realizaciFecha de realizacióón de la Cal/Vern de la Cal/VerPersona que la realizPersona que la realizóóNNºº de certificado (no en las de certificado (no en las verifverif))

Recomendable:Recomendable:Tipo y CTipo y Cóódigo del Procedimientodigo del Procedimiento




MantenimientoMantenimiento

Plan de Mantenimiento periPlan de Mantenimiento perióódicodico

Programas de Mantenimiento periProgramas de Mantenimiento perióódicodico

Historial de MantenimientoHistorial de Mantenimiento




PlanPlan de Mantenimiento peride Mantenimiento perióódicodicoListado con contenido mListado con contenido míínimo:nimo:

CCóódigos de inventario de los equiposdigos de inventario de los equiposNombre de los equiposNombre de los equiposFrecuencia del MantenimientoFrecuencia del Mantenimiento

Recomendable:Recomendable:Tipo de Mantenimiento: Interno/ExternoTipo de Mantenimiento: Interno/ExternoCCóódigo del Procedimientodigo del Procedimiento




ProgramaPrograma de Mantenimiento peride Mantenimiento perióódicodicoListado con contenido mListado con contenido míínimo:nimo:

CCóódigos de inventario de los equiposdigos de inventario de los equiposNombre de los equiposNombre de los equiposFecha de cada actividad de Fecha de cada actividad de mntomnto. prevista. previstaFecha real de la actividad de Fecha real de la actividad de mntomnto..

Recomendable:Recomendable:FrecuenciaFrecuencia




Historial de MantenimientoHistorial de MantenimientoContenido mContenido míínimo:nimo:

CCóódigos de inventario de los equiposdigos de inventario de los equiposNombre de los equiposNombre de los equiposActividades de Actividades de mntomnto. realizadas. realizadasFecha de esas actividadesFecha de esas actividadesPersona que las realizPersona que las realizóó

Recomendable:Recomendable:Tipo y CTipo y Cóódigo del Procedimientodigo del Procedimiento




1.1. QuQuéé equipos tenemos y sus caracterequipos tenemos y sus caracteríísticassticas2.2. DDóónde estnde estáán ubicadosn ubicados3.3. QuQuéé equipos necesitan calibraciequipos necesitan calibracióón, verificacin, verificacióón y n y

mantenimientomantenimiento4.4. QuQuéé tipo de calibracitipo de calibracióón, verificacin, verificacióón o mantenimienton o mantenimiento5.5. Con quCon quéé frecuencia y Cufrecuencia y Cuáándondo6.6. CuCuáál es la incertidumbre de los equipos calibradosl es la incertidumbre de los equipos calibrados7.7. QuQuéé equipos tienen limitaciones de usoequipos tienen limitaciones de uso8.8. QuQuéé equipos estequipos estáán fuera de uso o en reparacin fuera de uso o en reparacióónn

Cumplimiento de objetivos:Conocimiento rápido y eficaz de:Cumplimiento de objetivos:Conocimiento rápido y eficaz de:



IdentificaciIdentificacióón y Codificacin y Codificacióón (Etiquetas)n (Etiquetas)

Listado de Equipos, InventarioListado de Equipos, Inventario

DocumentaciDocumentacióón de cada equipo:n de cada equipo:FichaFicha

UtilizaciUtilizacióón (Manual fabricante, Procedimiento, Equipos ajenos)n (Manual fabricante, Procedimiento, Equipos ajenos)

Historial (Mantenimiento, CalibraciHistorial (Mantenimiento, Calibracióón, Anomaln, Anomalíías, Reparaciones)as, Reparaciones)

Almacenamiento y control de entradas y salidasAlmacenamiento y control de entradas y salidas

BajaBaja

Archivo de la documentaciArchivo de la documentacióónn

Cumplimiento de objetivos:Documentos de los que se dispondrá:Cumplimiento de objetivos:Documentos de los que se dispondrá:



REGISTROSRegistros de la calidad

ARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROSARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROSARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

Archivador Control Equipos

ListadoPlan de Calibración, Verificación, MantenimientoPrograma de Calibración, Verificación, MantenimientoControl entradas / salidasInformación de equipo

FichaDatos calibraciónInformes calibración/verificaciónInformes de AnomalíasRegistros de MantenimientoHistorial de Operaciones



Baja de equipoLos documentos se conservan 5 años mínimo



mmóódulodulo 6 6 equiposequipos y y materiales equipos y ... · objetivos de aprendizaje: ......

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