Mitarbeiterschulung und Qualifizierung

GE Healthcare Globales QualitätsverfahrenGEHC GQP_06.01Mitarbeiterschulung und QualifizierungDOC0286211 Rev 3

Dokument zum Mitarbeiterschulungs- und QualifizierungsverfahrenAuswahl des Hyperlink zur Anzeige des aktuellen Dokuments

2 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Lernziele Nach Beendigung dieses Moduls können Sie:

1. Den Schulungs- und Qualifizierungsprozess erkären

2. Ziel und Umfang des Schulungs- und Qualifizierungsprozesses definieren

3. Die im Schulungs- und Qualifizierungsprozess beinhalteten Rollen und Verantwortlichkeiten auflisten

4. Die individuellen Schritte des Schulungs- und Qualifizierungsprozesses definieren

5. Eine Schulungsvorlage analysieren, um ein Schulungs- und Qualifizierungsprodukt zu erstellen

3 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Zusammenfassung GEHC_GQP_06.01

Hauptänderungen• Neu abgebildete Schulungsprozesse

• Erweiterter Umfang zur Integraton von Funktionen außerhalb von Operationen & QS

• 1 neues Formular und 2 neue Vorlagen wurden der Global Procedure hinzugefügt

• Neu defnierte Rollen & Verantwortlichkeiten

• Eine Kontrolle von Überarbeitung & Version kam hinzu

• Weitere Anforderungen an die Qualifikation der Schulungsleiter kamen hinzu

Einschätzung der Verhaltens-anforderungen

Erstellung des Schulungsplans

Schulung duchführen

Wirksamkeit der Maßnahmen

Förderung-notwendig?

?

Dokument und Aufzeichnung

Nein

Ja

Schulungspan

Job Beschreibung

Schulungsarten

Mitarbeiter Expertise

4 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Zielsetzung

• Ein gut geschultes, kompetentes und qualifiziertes Personal, das die Implikationen von Standards, gesetzlichen Vorschriftenund Verfahren in Bezug auf ihre Aufgabe versteht, ist für das Erreichen von Produkt- und Dokumentenqualitiät maßgeblich.

• Dieses Dokument definiert die Mindestanforderungen für die Ermittlung von Schulungserfordernissen, die Schlung und erneute Schulung der Mitarbeiter und Verwaltung der Schulungsdokumentation für das Personal, um zu gewährleisten, dass jeder Einzelne die nötige Qualifikation dazu hat, die zugewiesenen Verantwortlichkeiten auszuüben.

5 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Umfang des Verfahrens

Dieses Verfahren betrifft das GE Healthcare (GEHC) Personal mit direktem oder möglichem Einfluss auf die Qualität von GEHC Produkten. Ohne darauf beschränkt zu sein, beinhalten diese Aktivitäten folgendes: Design, Herstellung, Verarbeitung, Überprüfung, Kennzeichnung, Verpackung, Lagerung, Distribution, Installation, Service, Marketing und andere Funktionen zur Unterstützung von GEHC Produkten.

6 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Referenzen

 Externe Referenzen•ISO 9001: 2000 Quality management systems — Requirements

•ISO 9000:2005Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

•ISO 13485:2003Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

•Code of Federal Regulations 21 CFR §211 Subpart B

•Code of Federal Regulations 21 CFR §820 Subpart B

•Eudralex: The Rules for governing medicinal products in the European Union Volume 4, Chapter 2.

•Health Canada - Medical Device Regulations (MDR)

•MDD 93/42/EEC

Formulare/Vorlagen

•GEHC_GQP_06.01_F001 – Training Record Form (DOC0331468)

•GEHC_GQP_06.01_T001 – Training Plan Template (DOC0331470)

•GEHC_GQP_06.01_T002 – Training Template (DOC0331471)

7 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Verantwortlichkeiten

Management mit Leitungsverantwortlichkeit• Es ist sicher zu stellen, dass adäquate Ressourcen zur

Implementierung des Schulungssystem vorhanden sind.• Beurteilung des Schulungssystems mittles Metriken als Teil

des Management Review.

GE Healthcare Management• Bestimmung des Schulungsbedarfs des beaufsichtigten

Personals. • Zuornung von notwendigen finanziellen Mitteln, Zeit und

Ressourcen, um zu garantieren, dass Mitarbeiter geschult und qualifiziert werden, um ihr Verantwortlichkeiten bei ihren Aufgaben auszuüben.

• Bereitstellung eines Management-Prozesses für Berichte, um Mitarbeiterschulungen und Qualifikationsmetriken zu dokumentieren und aufzuzeichnen.

• Dokumentierung von Schulungsanforderungen der Mitarbeiter in einem Schulungsplan.

• Es ist sicher zu stellen, dass Mitarbeiter vor der Ausübung von Verantwortlichkeiten bei ihrer Aufgabe geschult und qualifiziert werden oder dass sie, soweit möglich, unter der Aufsicht von qualifiziertem Personal arbeiten.

8 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Verantwortlichkeiten (Fortsetzung)Spezialisten für Qualitätssicherheit

• Überprüfen und genehmigen von Schulungsmodulen. • Überprüfung der Effektivität des Schulungssystems.

Schulungsleiter, Trainer & Andere Schulungsspezialisten• Design und Entwicklung von Schulungsmaterial und/oder

Bestätigung der Eignung von Schulungsinhalten.• Durchführung von Schulungen in geeigneten

Schulungsformaten. • Dokumentierung der Effectivität der durchgeführten Schulung.

Mitarbeiter– Aktive Teilnahme am Lernprozess und Bemühung, das

notwendige Wissen, die Fertigkeiten und Fähigkeiten zu entwickeln, die zur Ausführung ihrer Verantwortlichkeiten bei der Aufgabe notwendig sind.

9 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Einschätzung des Schulungsbedarfs

• Qualifikationen müssen zu der Job-Beschreibung passen• Schulungsbedarf wird

beurteilt nach:– Anfangsanstellung– Bei Jobwechsel– Während periodischer

Überprüfungen, um Lücken zu identifizieren

• Lücken werden nach Schulungsplan bestimmt

• Bedarfsanalyse muss mindestens einmal im Jahr erfolgen

Mindestbedarf an Schulung1) Aktuell GXP, QMS, QSR

2) Bewusstsein für Mängel• Rollenspezifisch

3) GEHC Qualititätspolitik

10 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Schulungsplan• Die Aufgabenbeschreibung dient als Grundlage für die Entwicklung des Schulungsplans

• Erstellt durch den Manager und Mitarbeiter

• Der Schulungsplan adressiert Lücken, die bei der Einschätzung des Schulungsbedarfs gefunden wurden und muss die folgenden Mindestinformationen beinhalten, spezifiert in der Schulungsplan-Vorlage (GEHC_GQP_06.01_T001):

– Name l– Rolle– Erforderliche Schulung/Methoden– Voraussichtliches Datum der

Beendigung

•Muss notwendigerweise beinhalten– Neuer Mitarbeiter/Orientierung– Laufend/Wiederauffrischung– Neue/Überarbeitete Verfahren– Korrektive

• Manuell entwickelte und MyLearning Schulungspläne sind zulässig

• Neubeurteilung der Schulung: Manager müssen sicher stellen, dass der Bedarf an Wiederauffrischungsschulungen ausgewertet wird

Mindestbedarf an Schulung muss auf dem Plan stehen

1) QMS, GXP, GMP2) Job spezifische

Schulung 3) Bewusstsein für

Mängel4) GEHC Qualitätspolitik5) EHS Anforderungen

11 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Korrekte Bedarfsanalyse muss mindestens einmal im Jahr

durchgeführt werden. - Klicken Sie um fortzufahren

Korrekte Bedarfsanalyse muss mindestens einmal im Jahr

durchgeführt werden. - Klicken Sie um fortzufahren

Incorrect, please try again.Incorrect, please try again.You answered this correctly!You answered this correctly!You did not answer this question completely

You did not answer this question completely

Sie müssen die folgende Frage beantworten, bevor

Sie weitermachen

Sie müssen die folgende Frage beantworten, bevor

Sie weitermachenAbschicken Löschen

ÜberprüfungsfrageWie oft müssen Bedarfseinschätzungen durchgeführt werden? (Wählen Sie die am besten zutreffende Antwort aus)

A) Mindestens einmal vierteljährlich

B) Mindestens zweimal im Jahr

C) Nach einer QPC Revision

D) Mindestens einmal im Jahr

12 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Schulungsplan-Vorlage Orientierungsschulung für Neumitarbeiter Job spezifische Schulung Zugeordnetes Datum Datum der Beendigung Häufigkeit QMS Politik / Verfahren Nummer des Verfahrens Titel des Verfahrens Diesen Abschnitt ausfüllen Diesen Abschnitt ausfüllen Arbeitsanweisungen Nummer des Verfahrens Titel des Verfahrens Diesen Abschnitt ausfüllen Diesen Abschnitt ausfüllen Jährliche Anforderungen Spezifische EHS Anforderungen Job Qualifikationen On-Job Training Diesen Abschnitt ausfüllen Zusätzliche Anforderungen (Ausfüllen soweit zutreffend) Manager/Supervisor Überprüfung (Name in Druckbuchstaben/Unterschrift/Datum)-_________________________________________

Abteilung: Diesen Abschnitt ausfüllen Job/Position: Diesen Abschnitt ausfüllen Mitarbeiter-Name/SSO#:______________________________________________________

13 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

SchulungsartenNeuer Mitarbeiter/Orientierungsschulung• Neues Personal muss eine Eingangsorientierung erhalten. Dies

muss eine Grundlagenschulung über Qualitätssysteme und eine Einführungsschulung beinhalten, die für vorgesehene Funktion des neuen Mitarbeiters erforderlich und spezifisch.

Laufende/Auffrischende Schulung• Wiederauffrischungsschulungen sollen periodisch durchgeführt

werden, um sicher zu stellen, dass jeder Mitarbeiter über die aktuellen Regelkenntnisse verfügt, so weit es für ihr spezifische Aufgabe und Funktion erforderlich ist. Dies schließt GxP mit ein, ohne darauf beschränkt zu sein. Berücksichtigung von erforderlichen Referenzen, wie zumBeispiel berufliche Lizenzen oder technische Zertifikate.

Neue/Überarbeitete Verfahrensschulung• Schulungen sollen durchgeführt werden, wenn Verfahren für

neue oder überarbeitete Prozesse, Produkte oder Regelanforderungen erstellt werden.

Korrektive Schulung• Schulungen können erforderlich sein, um Probleme zu

korrigieren oder besondere Anliegen zu adressieren. Mitarbeiter müssen verstehen, was geschehen ist und was zu tun ist, um das Problem zu beseitigen.

14 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Schulungsinhalt/Material

Schulungsinhalte sind für klar bestimmte Schulungsbedürfnisse zu erstellen. Wenn die Anforderungen sich ändern, müssen Schulungsmaterialien aktualisiert und in die berits erstellte Schulung integriert werden. Kontrollprozesse zu Standarddokumenten (z.B. Überarbeitungs- und Versionskontrollen) müssen zu Änderung des Kursinhalts befolgt werden. Siehe die Schulungsvorlage (GEHC_GQP_06.01_T002) für grundlegende Anforderungen an den Inhallt.

15 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Genehmigt Schulungsvorlage

Die folgenden acht Bilder liefern den Mindestrahmen und das Format, das für Schulungsmaterial bei GE Healthcare genehmigt ist.

Jede Folie beschreibt den individuellen Inhalt für das spezifische Ziel, das mit dem Bld erreicht werden soll.

Training-Vorlage

17 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Kurstitel

Name des AutorsÜberarbeitung X.X erstlleungsdatum: T/M/JÄnderungsdatum: T/M/J

Vergewissern Sie sich vor der Benutzung dieses Dokuments, dass es sich um neueste Überarbeitung handelt. Gehen Sie zu MyWorkshop, um zu überprüfen, dass es sich tatsächlich um die aktuelle Überarbeitung handelt. Wenn Sie keinen Zugriff auf das MyWorkshop System haben oder nicht damit vertraut sind, sollten Sie sich an Ihren Beauftragten für

Qualitätsmanagent wenden.

18 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Agenda

- Kursthemen

- Kursüberprüfung

- Kursrekapitulierung / QS

- Effektivitätsprüfung

19 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Kursziele

Hier beschreiben Sie, was der Benutzer

des Dokuments oder der

Kursteilnehmer nach Beendigung

gelernt haben soll.

20 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Kursthemen & Zeit:

Thema #1

Thema #2 Thema #3

Zeitdauer für die Beendigung dieses Kurse wir geschätzt auf _____

21 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Inhalt Dokument /Kurs-Überblick:

- Abschnitte

- Logischer Ablauf

- Übersicht über den Prozess

22 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Correct, good job! - Click anywhere to continue

Correct, good job! - Click anywhere to continueIncorrect, please try again.Incorrect, please try again.You answered this correctly!You answered this correctly!You did not answer this question completely

You did not answer this question completely

Sie müssen diese Frage beantworten, bevor Sie

weitermachen

Sie müssen diese Frage beantworten, bevor Sie

weitermachenAbschicken Löschen

Überprüfungsfrage

Welche der folgenden Schulungsarten werden bei GE Healthcare angewandt? (Wählen Sie die zutreffenden aus)

A) Neuer Mitarbeiter/Orientatierungsschulung

B) Laufende Wiederaufrischungsschulung

C) Neue/Überprüfte Verfahrensschulung

D) Korrektive Schulung

E) Nachschulung

23 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Kursbearbeitung (diese sollte den Hauptteil der Schulung darstellen)

Teil des durch diesen Abschnit

abgedeckten Prozesses

- Prozess Überblick

- Hauptgebiete hervorheben, etc.,

welche die Benutzer behalten

und/oder ausführen sollen

24 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Beispiel eines SchulungsproduktsDie folgenden sieben Bilder zeigen ein Schulungsbeispiel mittels einer zuvor genehmigten GE Healthcare Schulungsvorlage.

Kurstitel

Prozessbeschreibung

26 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Ziel

Um ein Verständnis für die xxx Arbeitsunterweisung zu bekommen, warum es wichtig ist und wie es bei ihrer Aufgabe anzuwenden ist.

27 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Agenda

• Bedeutung von xxx Arbeitsunterweisung

• Gewinn durch die xxx Arbeitsunterweisung

• Analyse der Bestandteile von xxx

• Fragen & Antworten

• Effectivitätskontrolle

28 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Gewinn durch einen richtig implementierten xxx Prozess• Senkung von:

– Anzahl der auftretenden Qulitätsprobleme, einschließlich Kundenbeschwerden

– Zeit / Ressourcen, die für die Durchführung von Untersuchungen und Maßnahmen zur Wiederherstellung /Korrektur dieser Probleme nöitg ist

– Kosten für die Produktherstellung (Qualitätskosten)

•Erhöhung von:– Gewinn – Kundenzufriedenheit– Produktqualität

29 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Dokumentation des xxx Prozesses• Warum ist Dokumentation wichtig?

– Ein unabhängiger Revisor muss die Überlegungen des gedanklichen Prozesses, die Maßnahmen, die Ergebnisse, die Schlussfolgerungen und Prinzipien des xxx Prozessesen können.

• Unabhängige Revisoren können diese Information nutzen

– Mitarbeiter an diesem Prozess – Z. B. Ermittler, Besitzer des Aktionsplans

– Überprüfer– Leser

– Z. B. Auditoren (Intern/ Extern, Datenanalyten)

30 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Bestandteile des xxx Prozesses

Identification

Evaluation

Investigation

Action Plan

Implementation

Effectiveness

Man

ag

em

en

t Revie

wTra

cking

/Tre

nd

ing

31 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Feedback zur Effectivität

Hier müssen Sie die Details der

Prüfung skizzieren (wenn zutreffend):

- Überprüfen Sie, ob die gesteckten

Ziele erreicht wurden und ob die

“Mitarbeiter es kapiert haben”

- Beurteilung des Unterrichtenden über

die Level 1 Auswertung

32 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Durchführung der Schulung Schulungsarten nach • Räumlichkeiten (z.B. Seminare,

Workshops, Konferenzen)• Technologie (z.B. Computer,

Video)– Schulungsmaterial– On-the-Job Training – Andere Lehrmethoden nach

Aufgabe oder Verfahren, Örtlichkeiten und Schulungs-teilnehmer

•  Die Anwesenheit sollte über die Schulungsplanvorlage (GEHC_GQP_06.01_F001) erfasst werden

Arbeitsanweisung für Schulung und QualifikationAuswahl des Hyperlink zur Anzeige des aktuellen Dokuments

33 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Effektivität

Schulung zu Prozessen und Verfahren, welche die Produktqualität direkt beeinflussen, müssen nach ihrer Effektivität ausgewertet und dokumentiert werden.

Die Effektivität der Schulung kann durch folgende tatsachen bestimmt werden:

•Überwachung durch den Manager, Aufseher oder Teamleiter, Trainer oder qualifizierten Mitarbeiter •Schriftliche oder mündliche Beurteilungen/Tests •Beobachtungen im Anschluss an die Schulung durch den Manager, Aufseher oder Teamleiter, Trainer oder qualifizierten Mitarbeiter•Überwachung der Perfomance-Kennzahlen, die den geschulten Prozess messen, sowie akzeptable Trends und Levels der gewählten Metrik(en).•Verbesserung (Korrektive Schulung) kann während des Schulungsprozesses nötig sein.

Effektivität

der Maßnahme

Verbesserungnotwendig

34 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Korrekte, elektronische Schulungsaufzeichnungen müssen

mit 21 CFR part 11 übereinstimmen.

- Click anywhere to continue

Korrekte, elektronische Schulungsaufzeichnungen müssen

mit 21 CFR part 11 übereinstimmen.

- Click anywhere to continueIncorrect, please try againIncorrect, please try againYou answered this correctly!You answered this correctly!Sie haben diese Frage nicht beantwortet

Sie haben diese Frage nicht beantwortetSie müssen die Frage

beantworten, bevor Sie weitermachen

Sie müssen die Frage beantworten, bevor Sie

weitermachen

Abschicken Löschen

ÜberprüfungsfrageMit welcher Anforderung müssen elektronische Aufzeichnungen über Schulungsdokumentation übereinstimmen? (Wählen Sie die am besten zutreffende Antwort aus)

A) 21 CFR section 211

B) ISO 9001: 2005

C) 21 CFR part 11

D) 21 CFR section 820

35 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Dokumentation/Pläne

Papierform oder elektronische Aufzeichnungen sind akzeptabel. Elektronische Aufzeichnungen müssen mit 21 CFR part 11 übereinstimmen.

Jeder Manager ist verantwortlich für die Dokumentation der aktuellen Qualifikationen seiner Mitarbeiter für die Ausführung des zugewiesenen Auftrags. Schulungsberichte über vertragliche Mitarbeiter, Consultants und temporäre Mitarbeiter müssen aufbewahrt werden, wenn Sie an Maßnahmen beteiligt sind, die eine direkte oder mögliche Auswirkung auf GEHC Produkte haben. Mitarbeiter haben eine Schulungsdatei. Diese Schulungsdatei beinhaltet Folgendes:

•Dokumentierter Bildungsweg und beruflicher Werdegang, oder Job-Bewerbung oder entsprechendes, die bei jeder deutlichen Änderung der Verantwortlichkeit aktualisiert werden muss

•Aktuelle Job-Beschreibung

•Laufende Schulungspläne und Berichte • Berichtsaufbewahrung: Der Inhalt der Datei kann getrennt gespeichert werden, muss aber für die nötigen Beurteilungen und Überprüfungen wieder auffindbar sein

36 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Training Aufnahmeformblatt

C o u r s e I n f o r m a t io n (t o b e c o m p le t e d b y T r a in e r ) C o u r s e / D o c u m e n t T i t le _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ C o u r s e / D o c .# :_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ L o c a t io n :_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ C o u r s e / D o c . R e v is io n # :_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S t a r t D a t e :_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S t a r t T im e :_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ C o u r s e D u r a t io n (in h o u r s ):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ F in i s h D a t e :_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ F in is h T im e :_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ C o u r s e C a t e g o r y : N E O P r o c e d u r e / W o r k I n s t r u c t io n E H S P o l i c y

G M P / Q S R / G D P O t h e r (p le a s e s p e c i f y )_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ D e s c r i p t io n o f I n f o r m a t io n d i s c u s s e d (A t t a c h in g a g e n d a i s a c c e p t a b le ): _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ T r a in in g M e t h o d o lo g y : I n s t r u c t o r L e d e – B a s e d T r a i n - t h e - T r a in e r

O n - t h e - J o b (O J T ) S e l f - A d m in is t e r e d (S A T )

# S S O N u m b e r T r a in e e N a m e (p r in t c l e a r ly ) T r a in e e S i g n a t u r e D e p a r t m e n t 1 . 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5

T r a i n e r N a m e _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S S O N u m b e r _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S i g n a t u r e _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ D a t e _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

T r a i n i n g R e c o r d D O C 0 3 3 1 4 6 8

37 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

TrainerqalifikationGXP Trainers

Das Personal das GxP Training führt muß in Klassenunterricht qualifiziert sein. Die Qualifikationen können folgendes beinhalten sind jedoch nicht von diesen beschränkt:

•Ausbildung

•Erfahrung

•Fachkenntnis

•Zertifizierung in einer Fachrichtung durch Vollendung eines Seminars oder Klasse

•Weitere entsprechende Arten von Erfahrungssammlung in der Fachrichtung.

Trainers während der Arbeitszeit(OJT)

Das Personal das Trainers

während der Arbeitszeit führt müssen vorab ein Training abgeschlossen haben und ihre Kompetenz in dieser Fertigkeit nachgewiesen haben.

•Das Personal das GxP Training führt muß in Klassenunterricht

entsprechend qualifiziert sein. Die Qualifikationen können Ausbildung, Erfahrung, Fachkenntnis, Zertifizierung in einer Fachrichtung durch Vollendung eines Seminars oder Klasse oder weitere entsprechende Arten von Erfahrungssammlung in der Fachrichtung beinhalten sind jedoch nicht von diesen beschränkt:

•Das Personal (z.B. Gruppenleiter) die Trainings die auf Fertigkeiten basieren führen und andere Menschen trainieren müssen den Nachweis ihrer Befähigung und Managementsbewilligung dokumentiert haben.

Training für den Trainer

Um ein Trainer für den Kurs zu werden ist folgendes erforderlich:

•Ein Kurs über Förderung und Vorführungsfertigkeiten zu besuchen,

•Den Kurs Training für den Trainer zu beenden

•Kompetenz in Trainingsausführung und Fachverständnis nachzuweisen

38 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

Weiterer Support

Wenn Sie Fragen oder Kommentare zu

diesem Modul haben, kontaktieren Sie

Ihren nächsten Manager, Teamleiter

oder on-the-job Trainer.

Als Alternative wenden Sie sich an den

Kurseigentümer zwecks

Klarstellungen zu diesem

Schulungsmaterial, das Sie bei

MyLearning gefunden haben.

39 /MIA /

26 JULY 2007 Rev. 2

AbschlussbeurteilungHerzlichen Glückwunsch, Sie haben dieses Schulungsmodul beendet. Bitte beenden Sie nun den Kurs und öffnen Sie die zugehörige Abschlussbeurteilung, um Ihren Verständnisgrad im Hinblick auf das Kursmaterial zu bestimmen.