METODOLOGÍA METODOLOGÍA

PARA LA ELABORACIÓN DE UNA PARA LA ELABORACIÓN DE UNA GUÍA DE INTERCAMBIO GUÍA DE INTERCAMBIO

TERAPÉUTICOTERAPÉUTICO

F. Puigventós

Servei de FarmàciaHU Son Dureta

27 de Marzo 2009

Categorías Categorías ¿Sustituir, suspender, continuar?

1-Sustituir

• Categoría A: El medicamento de referencia es la mejor opción o alternativa terapéutica en función de su relación beneficio/riesgo.

• Categoría B1: El medicamento de referencia es una opción equivalente en beneficio/riesgo pero más eficiente para el sistema público de salud.

• Categoría B2: Opción equivalente en beneficio/riesgo y con similares características de eficiencia (homólogo).

2-Suspender el tratamiento durante el ingreso hospitalario, por carecer de interés en el paciente hospitalizado, por prevención de yatrogenia durante la hospitalización, etc

 3-Continuar el tratamiento del paciente con el medicamento no incluido en la

Guía.

– Cómo seleccionar el medicamento de referencia de cada grupo.

• Evidencias de equivalencia terapéutica

– Evaluar la factibilidad del intercambio

– Definir excepciones

– Características formales de cada capítulo

Puntos clavePuntos clave

Recursos de información en terapéutica “Esquema de Haynes de las 4 Slas 4 S”

SISTEMAS Y APLICACIONES DE AYUDA A LA TOMA DE DECISIONES

GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA, FUENTES 2as DE MBE, PUBLICACIONES INDEP,

PITS OTROS CENTROS, ...

REVISIONES SISTEMATICAS, METANALISIS (Cochrane, ...)

Estudios: Fuentes Primarias

Síntesis

Sinopsis de referencia*

Sistemas

ESTUDIOS ORIGINALES (ENSAYOS CLINICOS)

Sinopsis propias*GUIAS FARMACOTERAPEUTICAS

Y PROTOCOLOS CLINICOS DE ELABORACION PROPIA

* Sinopsis, Sumarios, Compendios

1

Paso 2 detallado: Se comprobará la consistencia de las propuestas terapéuticas de las publicaciones anteriores, revisando: Rigor, validez y fiabilidad de las mismas. Para ello se determinará el grado de coincidencia en los temas sustanciales de posicionamiento farmacoterapéutico entre las diferentes propuestas presentes en dichos documentos y en caso necesario se contrastarán sus conclusiones con las propuestas de posicionamiento terapéutico de las fuentes de tipo independiente que se citan más adelante. Si existe una coincidencia de propuestas en cuanto a la selección del fármaco para la indicación estudiada, se adoptará esa para su posicionamiento terapéutico en la Guía o Protocolo Terapéutico que estamos elaborando.

Programa Madre Pitib:Enlaces Activos

Programa Madre Pitib:Enlaces Activos

Recursos de información en terapéutica “Esquema de Haynes de las 4 Slas 4 S”

SISTEMAS Y APLICACIONES DE AYUDA A LA TOMA DE DECISIONES

GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA, FUENTES 2as DE MBE, PUBLICACIONES INDEP,

PITS OTROS CENTROS, ...

REVISIONES SISTEMATICAS, METANALISIS (Cochrane, ...)

Estudios: Fuentes Primarias

Síntesis

Sinopsis de referencia*

Sistemas

ESTUDIOS ORIGINALES (ENSAYOS CLINICOS)

Sinopsis propias*GUIAS FARMACOTERAPEUTICAS

Y PROTOCOLOS GLINICOS DE ELABORACION PROPIA

* Sinopsis, Sumarios, Compendios

1

BuscadorAlquimiA

Biblioteca VirtualIB

buscadores

• AlquimiA Fernando do Pazo

http://www.elcomprimido.com/FARHSD/AlquimiA.htm

• Información FarmacoterapéuticaErnesto Barrerahttp://informacionfarmacoterapeutica.googlepages.com/

Buscador AlquimiAFernando do Pazo

Nombre del fármaco en castellano y en inglés separado por “OR” http://www.elcomprimido.com/FARHSD/AlquimiA.htm

Buscador AlquimiA: etiquetas

Buscador E Barrera: etiquetashttp://informacionfarmacoterapeutica.googlepages.com/

Medicamento de referencia

Medicamento con mejor opción beneficio/riesgo:

elegir como referencia2a

Se presentará en la mayoría de casos

•Para establecer la equivalencia terapéutica se ha de realizar una revisión de la evidencia científica existente

•El patrón oro son los ensayos clínicos en los cuales se comparan de forma directa los fármacos para los cuales se quiere establecer la equivalencia

•En ausencia de ensayos comparativos directos, otros estudios también pueden servir para asumir equivalencia terapéutica, aunque con un nivel de evidencia menor

¿Como se establece la equivalencia terapéutica?

Opción equivalente en beneficio/riesgo:

elegir el más eficiente para el sistema público de salud

2a

Tabla 2. Soporte Publicaciones que dan soporte a los niveles anteriores de evidencia de equivalencia terapéutica Tipos de estudio o publicación Nived de Evidencia y Grado de

Evidencia que se recomienda aplicar 2 a 4 Metanálisis que incluye varios principios

activos de la misma clase, que presenta resultados específicos por principio activo y no muestra diferencias

Pasar a nivel 2 si se basa en estudios comparativos directos y a nivel 4 si indirectos (aplicar calidad elevada)

2 a 4 Revisiones sistemáticas Pasar a nivel 2 si se basa en estudios directos y a nivel 4 si indirectos (aplicar calidad moderada)

1 a 5 Revisiones de fuentes independientes (Ej: boletines centros de documentación)

Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5

1 a 5 Fuentes elaboradas tipo DrugDex de Micromedex, UptoDate, Medimecum

Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5

1 a 5 Programas y Guias de Intercambio Terapéutico de otros centros

Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5

1 a 5 Editoriales (opinión de expertos) Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5. Util para aplicar grado basado en calidad

5 Metanálisis que incluye varios principios activos de la misma clase y con test heterogeneicidad pasado

Pasar a nivel 5

Soporte

5 GPC en que no se explicita preferencia por un principio activo

Pasar a nivel 5

Niveles de evidencia de equivalencia terapéuticaPublicaciones de soporte

Ejemplo de aplicación: Nuevos anticoagulantes orales

¿Son¿Son equivalentes en eficacia equivalentes en eficacia y seguridad?y seguridad?

Estudios comparativos directos con Enoxaparina:• ¿Equivalencia Dabigatran i Enoxaparina?• ¿Equivalencia Rivaroxaban i Enoxaparina?

Estudios indirectos:• ¿Equivalencia Dabigatran i Rivaroxaban?• ¿Otras HBPM, Fondaparinux?

• The Committee noted that although the primary outcome data indicated that rivaroxaban was superior to enoxaparin and dabigatran, several of the point estimates favoured enoxaparin.

• It also noted that the relative risk for major bleeding was in favour of enoxaparin and dabigatran.

• The Committee concluded that on balance, rivaroxaban, enoxaparin and dabigatran had very similar costs and benefits in the prevention of VTE

• Issue date: February 2009

Equivalència Rivaroxavan i Dabigatran i Enoxaparina

Factibilidad del intercambio:Análisis de la factibilidad del intercambio para garantizar la eficacia y seguridad para el paciente,

4

Factibilidad del Intercambio. Una vez identificado el medicamento de referencia, analizamos la factibilidad del intercambio para garantizar la seguridad del paciente. Tener en cuenta Si/no/parcial comentarios Paso de algoritmo Otros PIT Estudios publicados de intercambio Información adicional Condiciones para aplicar Si/no Cuales Excepciones Si/no Cuales

Génesis. SEFH. Programa de Intercambio Terapéutico. Manual de Procedimientos. Versión preliminar nº1. Set

2005. Acceso comprobado 10-05-2008. Dirección: http://genesis.sefh.es/Documents/PIT_VersionPreliminar1.doc

Factibilidad del intercambio:Algoritmo GénesisAnálisis de la factibilidad del intercambio para garantizar la eficacia y seguridad para el paciente

Algoritmo: O. Delgado, I Martínez, F.Puigventós, M Pinteño e t al 2005

http://genesis.sefh.es/Documents/PIT_VersionPreliminar1.doc

Modificado por M Pinteño, B Calderón 2009

1

Otros programas y Guías de Intercambio Terapéutico

publicados2 Factibilidad del intercambio:Análisis de la factibilidad del intercambio para garantizar la eficacia y seguridad para el paciente: Experiencia de aplicación en otros hospitales

Información adicional:

Condiciones y limitaciones en su aplicacióny excepciones

4

Información adicional

Condiciones y limitaciones en su aplicación y excepciones. Listado de excepciones y alternativas propuestas.

Tener en cuenta principalmente tres aspectos:

1-Paciente (IR, IH, edad avanzada,...) Precauciones:Alternativa:

  2-Situación clínica xxx  Precauciones:

Alternativa:

3-Interacciones Precauciones:Alternativa:

Para cada una ver precauciones a considerar para realizar el intercambio y considerar otras alternativas de intercambio ajustadas a la situación.

METODOLOGÍA

Características formales de cada

capítulo

1-Grupo Terapéutico e indicación 1-Grupo Terapéutico e indicación clínicaclínica

2-Medicamento de referencia2-Medicamento de referencia-Listado de medicamentos del mismo grupo para los que se evalúa el IT -Definición de categorías (estándar, equivalente, homólogo)

3-Recomendaciones de intercambio3-Recomendaciones de intercambio-Tabla de recomendaciones de intercambio y posología

4-Información adicional ampliada4-Información adicional ampliada-Evidencias-Listado referencias bibliográficas clasificadas-Descripción narrativa

5-Factibilidad del intercambio5-Factibilidad del intercambio-Paso del algoritmo de intercambio

Génesis-Recomendaciones de otras Guías

de Intercambio publicadas-Existencia de estudios de

intercambio publicados

6-Condiciones para aplicar 6-Condiciones para aplicar -Condiciones y limitaciones en su

aplicación por indicación clínica-Excepciones

7-Otras informaciones de interés7-Otras informaciones de interés8-Referencias bibliográficas8-Referencias bibliográficas9-Lista de autores revisores9-Lista de autores revisores10-Declaración conflicto de inter.10-Declaración conflicto de inter.

Características formales de cada capítulo

¿ Programa de ayuda a la redacción similar al programa MADRE de Informes Génesis?