memoria investigación hospital universitario quirón madrid 2011

SINOPSIS MEMORIA INVESTIGACIÓN

HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRÓN

AÑO 2011

Elaborada por: Dr. Aurelio Capilla (Director asistencial)

Mª Carmen Suárez (Coordinadora de Docencia e Investigación)

Hospital Universitario Quirón Madrid Fecha: 30/12/2011 Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos” Página 2 de 22

MEMORIA INVESTIGACIÓN

AÑO 2011

ÍNDICE

A. INTRODUCCIÓN ……………………………………………………………………………. PÁG. 2

B. INVESTIGACIÓN ANTERIOR A 2011 ………………………………………………….. PÁG.3

C. INVESTIGACIONES INICIADAS EN 2011 ……………………………………………… PÁG.4

D. INVESTIGACIONES ACTIVAS EN 2011 ……………………………………………….. PÁG. 5

E. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS .………………………. PÁG.16

F. MEMORIA DOCUMENTAL ………………………………………………………………. PÁG.19

G. CONCLUSIONES ……………………………………………………………………………. PÁG.20

H. ANEXOS ……………………………………………………………………………………… PÁG.21



AÑO 2011

A. INTRODUCCIÓN

El presente documento tiene como objetivo plasmar de manera detallada la actividad investigadora en Hospital Universitario Quirón Madrid (HUQM) durante el año 2011.

HUQM cuenta con un Comité Ético de Investigación y ensayos clínicos cuya finalidad es evaluar, desde un punto de vista multidisciplinar, la idoneidad de los ensayos clínicos en lo referente a aspectos científicos, éticos y legales.

Dicho comité se encuentra regulado por unos estatutos (ver anexo) que recogen su

funcionamiento, renovación y nombramientos.

Por otro lado el Director Asistencial y la Coordinadora de Docencia e Investigación son los responsables de marcar los objetivos anuales y llegar al cumplimiento de los mismos. Estos objetivos irán siempre orientados a centralizar y difundir la información de la actividad investigadora, así como a potenciarla.

Los objetivos marcados para el año 2011 han sido:

Realizar el seguimiento de las investigaciones que se lleven a cabo en el centro según sus controles (semestralmente)

Poner en funcionamiento y obtener información de la base de datos de investigación, incluida farmacia y contabilidad.

Revisar procedimientos, instrucciones de trabajo y registros, y normalizar su uso.

Obtener informes de alimentación de la base de datos para la web.

Los diferentes objetivos marcados, se han ido cumpliendo a lo largo del año, de tal manera que se ha llegado a centralizar la información, realizar su actualización en los periodos marcados, se ha normalizado el uso de la documentación , así como se ha utilizado la base de datos para obtener la información necesaria en cada momento.

En HUQM se han realizado desde el 2008 un total de 86 estudios, ensayos y/o proyectos de investigación.

A lo largo del año 2011 se han mantenido activas 57 investigaciones, siendo 35 de ellas iniciadas en este mismo año.

La mayor parte de la actividad investigadora llevada a cabo en HUQM ha venido promovida por la industria, siendo hasta el momento pocos los proyectos que han surgido del propio investigador. A lo largo del 2011 de las 35 investigaciones iniciadas únicamente 4 han sido proyectos de investigación.

A continuación se detallan estos datos.



AÑO 2011

B. INVESTIGACIONES ANTERIORES A 2011



AÑO 2011

C. INVESTIGACIONES INICIADAS EN 2011



AÑO 2011

D. INVESTIGACIONES ACTIVAS EN 2011



AÑO 2011

Investigaciones activas durante el año 2011

Investigador Servicio Título Promotor Patología

Dr. Jose Ángel Cabrera Cardiología

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de

grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la

eficacia y seguridad a 6 meses de la terapia de aliskiren,

además de la terapia estándar, en la morbimortalidad

cuando se inicia precozmente tras la hospitalización

debido a insuficiencia cardíaca descompensada aguda.

Novartis Farmacéutica

Insuficiencia cardiaca

Dr. Jose Luis Martín del Yerro Cirugía Plástica

El macrofago peritoneal, su fenotipo clasico y

alternativamente activado y su relación con el adipocito

intraperitoneal en el contexto de la diálisis peritoneal.

potenciales efectos cardiovasculares de la interacción.

BAXTER/Servicio de nefrología del h. la paz

Macrófago peritoneal

Dr. Vicente Martinez Diagnóstico por la Imagen

Estudio en fase ii, multicéntrico, aleatorizado, con cuatro

brazos y controlado frente a placebo, para evaluar,

mediante rm frecuentes, la seguridad, tolerabili9dad y

eficacia de tres dosis de monoterapia con atacicept en

sujetos con esclerosis múltiple recidivante (EMR) durante

un periodo de 36 semanas

Merck Seromo

Esclerosis múltiple


Estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado con

placebo y de comparación con un fármaco activo de

referencia (glatiramer acetato) para evaluar la eficacia y

seguridad de bg00012 en pacientes con esclerosis

múltiple recidivante-remitente.

Biogen Esclerosis múltiple


Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego,

controlado con placebo, con grupos paralelos, para

comparar la eficacia y seguridad de 1,25 mg fty720

administrado por vía oral una vez al día versus placebo

Novartis Esclerosis múltiple



AÑO 2011 en pacientes con esclerosis múltiple progresiva


Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego,

controlado con placebo, con grupos paralelos, para

comparar la eficacia y seguridad de 1,25 mg fty720

administrado por vía oral una vez al día versus placebo

en pacientes con esclerosis múltiple progresiva

Novartis Farmacéutica Esclerosis múltiple


Effect of metoprolol in cardioprotection in primary

angioplasty for acute myocardial 1nfarction. the

metocard-cnic 1 tria. sub-proyecto englobado en el

marco global del proyecto cnic-traslacional :ischemia-

reperfusion injury: novel insights into beta-blockade

salvage mechanisms in acute myocardial infarction”

(número de expediente 01-2009)

Fundación Biomédica del CHUVI

Cardiopatía isquémica


Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorio, de grupos

paralelos, en monoterapia, con control activo para

determinar la eficacia y seguridad de DAC HYP frente a

Rebif® (IFN b-1a) en pacientes con esclerosis múltiple

recidivantes-remitente

Biogen Idec limited Esclerosis múltiple


Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos

paralelos, doble ciego, controlado con placebo para

evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en

adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria

F. Hoffmann-La Roche LTD

Esclerosis múltiple


Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con

placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y

seguridad de Teriflunomida en pacientes con esclerosis

múltiple recurrente que están en tratamiento con

interferón-beta

Sanofi-Aventis S.A. Esclerosis múltiple



AÑO 2011 Dr. Vicente Martinez Diagnóstico por la Imagen

Ensayo Clínico Fase IIa, Multicéntrico, Doble ciego para

Evaluar la Eficacia y Seguridad de dosis bajas de NT-KO-

003 oral en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple

Neurotec Pharma Esclerosis múltiple


Estudio multicéntrico, aleatorizado, con

enmascaramiento para el paciente y para el evaluador,

de grupos paralelos, de 32 semanas de seguimiento, para

evaluar el control de la enfermedad y la seguridad en

pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente

que cambian el tratamiento previo con natalizumab por

fingolimod (FTY720)

Novartis Esclerosis múltiple

Dr. Esteban Jodar Endocrinología

Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, en

fase iii, para evaluar la seguridad y la eficacia de

odanacatib (mk 0822) en cuanto a la reducción del riesgo

de fractura en mujeres posmenopáusicas con

osteoporosis tratadas con vitamina d y calcio.

Farmacéuticos MERCK & CO.

Osteoporosis


Estudio de eficacia y seguridad, de fase 2/3, controlado

mediante placebo, en el que se compara LY2189265,

administrado una vez a la semana por vía subcutánea,

con sitagliptina, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

tratados con metformina.

Lilly, S.A.

Diabetes


Comparación del efecto de LY2189265 frente a insulina

glargina, administrados en combinación con insulina

lispro, para el tratamiento hasta alcanzar el objetivo, en

pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-4:

Evaluación de la administración semanal de LY2189265

en diabetes - 4)

Lilly S.A.

Diabetes


Estudio Multicéntrico Aleatorizado, Doble Ciego,

Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos Para

Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de

Canagliflozina Comparada con Placebo en el Tratamiento

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Develo

Diabetes



AÑO 2011 de Sujetos Mayores con Diabetes Mellitus de tipo II y

Control Glucémico Insuficiente


LEADER: Efecto y acción de la liraglutida en la diabetes:

evaluación de los resultados de criterios de valoración

cardiovasculares. Estudio a largo plazo, multicéntrico,

internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con

placebo para determinar los efectos de la liraglutida

sobre los episodios cardiovasculares

Novo Nordisk

Diabetes

Dr. Ricardo Sainz de la Cuesta

Dr. Agustín Acevedo

Ginecología

Anatomía Patológica

Estudio genotipado del virus del papiloma humano en

mujeres con lesiones de cervix.

Cátedra Fremap-UEM I+D en Medicina del Trabajo. Proyecto.

Virus del papiloma

humano

Dra. Carmen Martinez Hematología

Estudio randomizado para comparar el tratamiento de

mantenimiento con rituximab subcutáneo administrado

hasta la progresión de la enfermedad, con sólo

observación, en pacientes con linfoma no Hodgkin

indolente, recurrente o refractario, que han completado

y respondido a tratamiento de inducción con

inmunoquimioterapia basada en rituximab y a

tratamiento de mantenimiento inicial de 2 años con

rituximab administrado por vía subcutánea

F. Hoffmann-La Roche LTD

Linfoma no hodgkin

Dra. Carmen Martinez Hematología

Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de acceso

expandido de INC424 en pacientes con mielofibrosis

primaria (PMF) o mielofibrosis secundaria a policitemia

(PPV MF) o mielofibrosis secundaria a trombocitemia

esencial (PET-MF)

Novartis

Mielofibrosis

Dra. Arancha Alonso Hematología

Estudio de un test de medicina personalizada ex vivo en

Hemopatías malignas.

Vivia Biotech

Hemopatías malignas

Dra. Arancha Alonso Hematología Estudio de la correlación entre la respuesta ex-vivo a

fármacos antineoplásicos y su eficacia en el tratamiento

Vivia Biotec leucemia mieloide aguda



AÑO 2011 de la leucemia mieloide aguda.

Dr. Daniel Carnevali Medicina Interna

Estudio de variables clínicas de darapladib frente a

placebo en sujetos con enfermedad coronaria crónica

para comprobar la incidencia de acontecimientos

cardiovasculares adversos mayores. este estudio fase III

de variables comparará los efectos crónicos de los

comprimidos de darapladib con ce de 160mg frente a

placebo, cuando se añaden a los cuidados estándar,

sobre la incidencia de acontecimientos cardiovasculares

adversos mayores (ACAM) en pacientes de alto riesgo

con EC crónica.

Glaxo Smith Kline

Enfermedad coronaria

crónica

Dr. Jose Luque Medicina Interna Registro de pacientes con enfermedad tromboembolica

S & H Medical Science Service

Enfermedad

tromboembolica

Dr. Jose Luque Medicina Interna

MEDITROM: Estudio de la Prevalencia de

tromboembolismo venoso (TEV) y Riesgo de TEV en

pacientes médicos hospitalizados”

Bayer Hispania S.L

Tromboembolismo venoso

Dr. Jose Mª Echave-Sustaeta Neumología

Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, con control

activo, para evaluar el impacto de la retirada gradual de

corticoesteroides inhalados en pacientes con

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grave

a muy grave y en tratamiento broncodilatador óptimo

Boehringer Ingelheim España, S.A.

EPOC


Validación de la versión en español del cuestionario CAT

(COPD Assessment Test)

GSK GlaxoSmithKline España EPOC


Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego,

doble enmascarado controlado con principio activo y de

grupos paralelos, para comparar la eficacia y Seguridad

de Tiotropio 2,5 µg y 5 µg solución para inhalación

administrada mediante el inhalador Respimat® con

Tiotropio 18 µg cápsulas para inhalación, administradas

Boehringer Ingelheim España, S.A

EPOC



AÑO 2011 mediante HandiHaler®


Evaluación comparativa de 4 cuestionarios de calidad de

vida específicos de EPOC (AQ20, COPDSS, CAT y CCQ)

como instrumentos predictivos de la exacerbación de la

EPOC. Estudio ECO

Nycomet (Oxon epidemiology)

EPOC


Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con

placebo de 24 semanas de duración para evaluar la

eficacia y seguridad de GSK573719/GW642444 en polvo

para inhalación y de cada uno de los componentes por

separado administrados una vez al día mediante un

nuevo inhalador de polvo seco en sujetos con

enfermedad pulmonar obstructiva crónica

GlaxoSmithKline EPOC


Estudio de resultados clínicos para comparar el efecto de

fluticasona furoato/vilanterol polvo inhalado, 100/25 µg,

con placebo sobre la supervivencia de sujetos con

enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

moderada y con antecedentes o alto riesgo de

enfermedad cardiovascular

Glaxo Smith Kline EPOC


Efecto de roflumilast sobre la tasa de exacerbaciones en

pacientes con EPOC tratados con combinaciones fijas de

ABAP y GCI. Ensayo doble ciego y aleatorizado de 52

semanas con roflumilast 500 µg frente a placebo - Ensayo

REACT

Pharmaceutical Product Development Spain, S.L

EPOC

Dr. Ricardo García Luján

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de

grupos paralelos, controlado con placebo y control activo

(abierto) de 26 semanas de duración, para evaluar la

eficacia, seguridad y tolerabilidad de QVA149 (110/50 μg

o.d.) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva

crónica (EPOC) moderada a grave

Novartis EPOC



AÑO 2011

Dra. Lorena Comeche

Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, de grupos

paralelos para evaluar la eficacia y seguridad, del

tratamiento una vez al día con la combinación a dosis

fijas de tiotropio más olodaterol (2.5 mcg / 5 mcg; 5 mcg

/ 5 mcg) (inhalado a través del dispositivo Respimat®)

durante 52 semanas, comparado con el tratamiento una

vez al día con los componentes individuales (2.5 mcg y 5

mcg de tiotropio, 5 mcg de olodaterol) (inhalados a

través del dispositivo Respimat®) en pacientes con

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)”.

[TOnadoTM 2]",

Boehringer Ingelheim EPOC

Dr. Jose Hinojosa Neurocirugía

Tecnologías de la comunicación, medio ambiente y

tumores cerebrales en gente joven.

Estudio internacional de casos y controles prospectivo

multicéntrico que durante 2’5años incluirá 1900 casos

incidentes en los países participantes1 de tumores

cerebrales malignos y benignos en sujetos de 10-24 años

y dos controles hospitalarios por caso.

Centro nacional de epidemiología

TUMOR CEREBRAL

Dr. Rafael Arroyo Neurología

Dependencia asociada a la Enfermedad de Alzheimer en

España: estudio transversal sobre el coste de la

enfermedad (Estudio CoDep-EA)

Janssen Alzheimer Immunotherapy

Enfermedad de Alzheimer

Dr. Javier Pardo Neurología

Estudio de Carcimatosis Leptomeningea de tumores de

origen epitelial por Citometría de Flujo.

Mundipharma Pharmaceuticals

Carcimatosis

Leptomeningea

Dr. Alberto Fernández Neurología

Estudio para Evaluar el Impacto de un Programa

Psicoeducacional para Padres en la Adherencia al

Tratamiento Farmacológico de Niños con Trastorno de

Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH)

LillyS.A.

Déficit de

Atención/Hiperactividad

Dr. Ignacio Casanova Neurología

Aplicación de la Resonancia Magnética Craneal Funcional

para el diagnóstico del temblor esencial.

Proyecto investigación

Temblor esencial



AÑO 2011 Dr. Rafael Arroyo

Dr. Ramón Pérez Carrión Oncología médica

Estudio en fase 3, abierto y aleatorizado de

quimioterapia basada en taxanos y lapatinib o taxanos

y trastuzumab como tratamiento primera línea en

pacientes con cáncer de mama metastásico her2/erbb2

positivo.

GEINCAM / GLAXOSMITHKLINE

CÁNCER DE MAMA

METASTÁSICO

HER2/ERBB2 POSITIVO.


Estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, en fase II,

para evaluar la eficacia y seguridad de Bevacizumab en

combinación con Capecitabina y Oxaliplatino, como

primera línea de tratamiento en pacientes ancianos con

adenocarcinoma colorrectal metastásico indicados para

recibir tratamiento poliquimioterápico

GEMCAD

Adenocarcinoma

colorrectal metastásic


Estudio aleatorizado fase iii multicentrico para evaluar el

tratamiento individulaizado valorando brca 1 en

pacientes con cancer de pulmon no microcitico estadio iv

Grupo Español de cáncer de pulmón CANCER DE PULMON NO

MICROCITICO ESTADIO IV


Estudio postautorización de tipo observacional

transversal para evaluar la influencia de determinados

factores pronósticos en la elección del tratamiento

quimioterápico asociado a bevacizumab en el

tratamiento de primera línea del cáncer de mama

metastásico en la práctica clínica habitual. Estudio

AVALOX.

ONCOSUR / Dinamic Solutions

CANCER DE MAMA

METASTÁSICO


Ensayo clinico fase iii, aleatorizado, multicentrico, de

quimioterapia de induccion con la combinacion

docetaxel, cisplatino y 5 fluorouracilo seguido de

tratamiento concomitante con cisplatino y radioterapia

convencional versus tpf seguido de tratamiento

concomitante con cetuximab y radioterapia

convencional, en el tratamiento de pacientes con

carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente

Grupo español de tto. tumores de cabeza y cuello

CARCINOMA ESCAMOSO

DE CABEZA Y CUELLO NO

RESECABLE



AÑO 2011 avanzado, no resecable.


Estudio multicéntrico, observacional, postautorización,

transversal, para conocer los esquemas de tratamiento

de pacientes con carcinoma de mama de tamaño tumoral

igual o menor de 1,5 cm que reciben un tratamiento anti-

HER2 en adyuvancia con trastuzumab. Estudio SmallHER

Dinamic Solutios (Fundación Hospitalaria A Coruña)

Carcinoma de mama

primario


Estudio farmacogenómico para explorar la relación entre

marcadores angiogénicos y la respuesta al tratamiento

con carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en primera

línea de cáncer de pulmón no microcítico avanzado con

histología de predominio no escamoso

GECP (grupo español de cancer de pulmón)

Cáncer de pulmón


Estudio observacional, transversal, multicéntrico

descriptivo del perfil clínico de pacientes que debutan

con carcinoma de mama metastático HER2+ o bien

desarrollan una metástasis después o durante el

tratamiento adyuvante (PrimHER)

ACIDEOM

carcinoma de mama


Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego de

exemestano +/- MM-121 en mujeres posmenopáusicas

con cáncer de mama Her2 negativo localmente avanzado

o metastásico, con receptores de estrógeno positivo

(ER+) y/o receptores de progesterona positivos (RP+)

Merrimack Pharmaceuticals

CANCER DE MAMA

Dr. Javier Hornedo Oncología Médica

Individualización de la dosis de docetaxel en el

tratamiento de pacientes oncológicos mediante

monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de

docetaxel libre, tras test de minidosis y ajuste

farmacocinético: estudio clínico aleatorizado.

Dr.Calvo (Centro Clara Campal)/ Salutis Research

Pacientes oncológicos

Dra. Elia del Cerro Oncología Radioterápica

Estudio descriptivo del perfil del paciente con Cancer de

Próstata en Consulta de Oncología Radioterápica

Grupo Cooperativo GICOR Cáncer de Próstata



AÑO 2011 Dra. Elia del Cerro Oncología Radioterápica

Estudio en fase IV observacional y multicéntrico con

radioteparia hipofraccionada acelerada en carcinoma

infiltrante de mama.

Grupo Cooperativo GICOR

Cander de mama

Dr. Javier Hernández Calvín Otorrinolaringología

Multicenter, Randomized, Double-Blind Clinical Trial to

Assess the Efficacy and Tolerability of Ciprofloxacin 0.3%

plus Fluocinolone Acetonide 0.025% Otic Solution

Compared to Ciprofloxacin 0.3% Otic solution and to

Fluocinolone Acetonide 0.025% Otic Solution in the

Treatment of Acute Otitis Media with Tympanostomy

Tubes (AOMT) in Pediatric Patients.

Laboratorios Salvat, S.A

Otitis media aguda

Dr. Antonio Gosalvez Reproducción asistida

Evaluación de la receptividad endometrial por medio de

estudio in vitro de biomarcadores tisulares en pacientes

tratados con fecundación in vitro. Estudio de cohortes

prospectivo de evaluación de prueba diagnóstica.

Italfarmaco S.A.

receptividad endometrial

Dr. Rafael Canosa Traumatología

Estudio observacional de cohortes para evaluar la

seguridad y la eficacia de Pradaxa® (dabigatrán etexilato)

en pacientes con insuficiencia renal moderada

(aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min) sometidos

a artroplastia total programada de cadera o artroplastia

total programada de rodilla)

Boehringer ingelheim españa, S.A.

Insuficiencia renal /

artroplastia cadera y

rodilla

Dra. Manuela López Neonatología

Impacto de las técnicas de reproducción asistida en la

salud del recién nacido

Proyecto investigación Salud y Reproducción

asistida

Dña. Sandra Giao UCI

Estudio para evaluar las diferencias en los efectos

hemodinámicos producidos por paracetamol

endovenoso en el paciente crítico mediante dos tiempos

de administración diferentes.

Proyecto investigación

Efectos hemodinámicos



AÑO 2011

E. COMITÉ ÉTICO INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS

De forma bimensual se ha llevado a cabo la reunión del Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos de Quirón Madrid (CEIQM), en la cual se ha valorado tanto la idoneidad del protocolo como del investigador principal y del centro, así como las características del ensayo y las compensaciones al equipo investigador y al hospital.

Durante el año 2011 se han presentado al CEIQM un total de 44 ensayos clínicos, estudios y/o proyectos de investigación. Los ensayos clínicos y estudios presentados ya contaban con la aprobación de un Comité acreditado (principalmente el del Hospital Puerta de Hierro), y solamente en el caso de los 7 proyectos de investigación presentado (en los cuales no era necesaria la aprobación de un comité acreditado), ha sido donde el comité ha desempeñado una labor más activa, aprobando o no su realización.

Como se señaló con anterioridad dicho comité viene regulado por sus estatutos (ver anexo) en los cuales se especifica su composición, funciones y forma de proceder.

Los miembros que a lo largo del 2011 han formado parte del comité son:

Dr. Rafael Arroyo (presidente)

Dr. Aurelio Capilla

Dña. Mª Carmen Suárez

Dra. Lucía Alonso Pérez

Dr. Jose Angel Cabrera

Dr. Ramón Pérez Carrión

Dr. Jose María Echave-Sustaeta

Dr. Jose María Fernández Rañada

Dr. Esteban Jodar

Dr. Jose Manuel Luque

Dña. Nerea Moyano



AÑO 2011

El funcionamiento del CEIQM se especifica en el esquema siguiente:

PROMOTOR

INVESTIGADOR

Envío documentación

a Coord. Docencia e

Investigación

Convocatoria reunión

CEIQM y envío

documentación a

evaluadores

REUNIÓN COMITÉ

ÉTICO

VALORACIÓN POSITIVA VALORACIÓN NEGATIVA

Gestión contrato Asesoría Jurídica

Promotor

Firma contrato

(Gerencia + IP)

Solicitud aclaraciones



AÑO 2011

F. MEMORIA DOCUMENTAL

COMITÉ ÉTICO:

Gestión de ensayos clínicos (IT1MPC10)

Conformidad previa de la dirección del centro (R2IT1MPC10)

Estudios realizados en el hospital (R4IT1MPC10)

Informe del comité ético (R1IT1MPC10)

Hoja de seguimiento de ensayo clínico (R3IT1MPC10)

FARMACIA

Gestión de medicamentos en investigación clínica (IT2MPC10)

Hoja de prescripción medicación de Ensayo Clínico (R1IT2MPC10)

Procedimiento específico de dispensación de medicación en Ensayo Clínico (R2IT2MPC10)

Devolución de medicación al Promotor (R4IT2MPC10)

Destrucción de Medicación en el Hospital Quirón Madrid (R6IT2MPC10)

ADMINISTRACIÓN

Proceso de control y seguimiento administrativo de ensayos clínicos (IT2MPC04.03)

Control y seguimiento de ensayos clínicos (R2IT2MPC04.03)

Tarjeta pacientes (RIT2MPC04.03)

(Para consulta de documentos ver SIG)



AÑO 2011

G. CONCLUSIONES

Como conclusión podemos señalar que aunque los objetivos marcados para el 2011 han llegado a cumplirse, consideramos que debemos progresar más en investigación.

La mayor parte de la actividad viene propuesta por la industria, y son pocas las iniciativas que surgen de los propios facultativos. De las 35 investigaciones iniciadas en 2011 únicamente 4 han surgido de los propios investigadores, siendo esta una línea en la que debemos trabajar en 2012.

La mayor parte de la actividad del Comité se ha centrado en conocer las propuestas de realización de ensayos/estudios y dar el visto bueno a sus condiciones. Cabe señalar la evaluación más pormenorizada de los 7 proyectos de investigación presentados al comité a lo largo de este año, los cuales se han analizado en profundidad, requiriendo en algunos casos la realización de propuestas de mejora.

A pesar de ello el número de investigaciones clínicas iniciadas en 2011 es muy superior a las comenzadas en años anteriores, llegando a ser casi la mitad de todas las investigaciones puestas en marcha desde 2008.

Los servicios que han tenido una actividad mayor en la realización de investigaciones clínicas han sido Endocrinología, Diagnóstico por Imagen, Hematología, Neumología y Oncología Médica. Entre las patologías más estudiadas se encuentran la diabetes, esclerosis múltiple, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el cáncer de mama.

Uno de los servicios directamente involucrado en la realización de investigaciones clínicas es el Servicio de Farmacia, el cual ha participado en 23 ensayos clínicos, llevando a cabo la gestión de la medicación y contacto con los monitores.

De cara a impulsar la investigación en HUQM a lo largo del 2012 se diseñarán las líneas de trabajo

a seguir. Para ello se han establecido los siguientes objetivos:

Promover el desarrollo de al menos 2 proyectos de investigación en colaboración con la UEM.

Acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)

Poner en marcha la Unidad de Investigación en el servicio de Oncología.

Con la acreditación del Comité Ético, en colaboración con la Universidad Europea de Madrid, se dotará de profesionalidad al funcionamiento de nuestro comité, nos hará centro de referencia para otros hospitales sin comité acreditado y facilitará la puesta en marcha de proyectos de investigación internos con mayor facilidad.

Así mismo, con el ánimo de conseguir el último objetivo, el Servicio de Oncología Médica ha incorporado una oncóloga especialista en realización y gestión de ensayos clínicos, la cual impulsará el avance de dicha Unidad a nivel tanto clínico como administrativo.



AÑO 2011

H. ANEXOS

1. ESTATUTOS CEIQM

El Comité Ético de Investigación del Hospital Quirón Madrid nace con la finalidad de evaluar, desde

un punto de vista multidisciplinar, la idoneidad de los ensayos clínicos en lo referente a aspectos

científicos, éticos y legales.

1.-COMPOSICION Y ESTRUCTURA DEL CEI

El Comité Ético de Investigación estará constituido por los siguientes miembros:

Directora Gerente 1 representante de la Dirección Médica 1 representante de la Coordinación de Investigación Al menos 6 facultativos del hospital 1 representante del servicio de Farmacia

El nombramiento y cese de los miembros del Comité, así como la designación de entre ellos de

quienes hayan de ejercer las funciones de Presidente y Secretario, corresponde al Comité.

Los miembros del Comité podrán delegar sus funciones y ser sustituidos por algún miembro de su

servicio en aquellas reuniones a las que el titular no pueda asistir.

El Comité será renovado por mitad cada dos años, salvo en el caso de los miembros que lo sean

por condición de su cargo (Gerente).

2.-FUNCIONES

El Comité de Investigación evaluará los aspectos metodológicos, éticos y legales de los Protocolos

que se presenten a aprobación.

3.-REUNIONES

El Comité se reunirá de forma ordinaria con carácter bimestral, y de forma extraordinaria en las

ocasiones en que lo soliciten al menos dos de sus miembros.



AÑO 2011

Convocatoria La convocatoria se realizará al menos con 10 días de antelación y será cursada la Coordinadora

de Docencia e Investigación.

Actas De cada reunión del Comité, se elaborará un Acta en la que se detallarán los asistentes y en la que

quedarán reflejados los aspectos discutidos y aprobados.

Asistentes Podrán asistir a las reuniones, además de sus miembros o en quién estos hayan delegado, los

investigadores principales o colaboradores de las investigaciones clínicas y los expertos que se

asignen como consultores. De los asistentes a las reuniones del Comité, sus miembros tendrán voz

y voto, los no miembros sólo voz.

4.-PLAZOS DE ACEPTACION

Los protocolos de evaluación se presentarán a la Coordinadora de Docencia e Investigación antes

de la siguiente convocatoria.

5.-DOCUMENTACION A PRESENTAR

De cada protocolo se presentará certificado de la póliza de seguro de responsabilidad civil (si

procede), memoria económica, , resumen del protocolo (en el que se incluyan consentimiento

informado e información al paciente y flujograma de visitas), aprobaciones correspondientes (CEIC

y AEMPS).

6.-PROCEDIMIENTO DE EVALUACION

Se valorará tanto la idoneidad del protocolo como del investigador principal y del centro, así como

las características del ensayo/estudio/proyecto y las compensaciones al equipo investigador y al

hospital

7.-SEGUIMIENTO DEL ENSAYO/ESTUDIO/PROYECTO

El Comité realizará el seguimiento de las investigaciones clínicas, siendo obligación del

investigador principal informar cada 6 meses del desarrollo de esta y al finalizar..

memoria investigación hospital universitario quirón madrid 2011

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