MEMORIA DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DEL MATERIAL REUTILIZABLE

(Memoria de esterilización)

Nombre comercial:

Titularidad:

NIF:

Don/a , NIF como titular/responsable sanitario del centro/servicio

1-DECLARO los siguientes puntos sobre el MATERIAL REUTILIZABLE y PROCEDIMIENTOS DE DESINFECCIÓN / ESTERILIZACIÓN en el centro/servicio

Tipo de material reutilizable (1) Crítico Semicrítico No crítico

Responsable de la limpieza: - Nombre:- Formación:

Responsable de la desinfección: - Nombre: - Formación:

Responsable de la esterilización: - Nombre: - Formación:

Proceso de limpieza:(método y productos empleados)

Detallar:

Proceso de desinfección(método, productos y tiempos)

Detallar:

Proceso de esterilización (equipos y programa)

Detallar:

Sistema de embolsado y almacenamiento del material esterilizado

Detallar:

Sistema de trazabilidad del material desde la esterilización hasta su uso en el paciente

Detallar:

1

2-DECLARO la disponibilidad de los siguientes EQUIPAMIENTOS SANITARIOS en elcentro/servicio

Equipamientos y accesorios empleados durante la desinfección o la esterilización

Identificación Contrato de mantenimiento (2) (especificar)

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3-DECLARO que en el centro/servicio se dispone de la siguiente DOCUMENTACIÓNpara acreditar la seguridad del procedimiento.

Registros del mantenimiento de los equipos (3)

Registro de las revisiones, incidentes y averías de los equipos de desinfección/esterilización

Registros de los controles de la esterilización (4)

Registros físicos (del aparato de esterilización y de la exposición a la esterilización) Registros químicos (del paquete esterilizado) Registros microbiológicos (de la efectividad de la esterilización) Indicar periodicidad:

Hoja de registro TRAZABILIDAD

Operador Fecha de la esterilización Fecha de la caducidad

(1) El material reutilizable se clasifica cómo: crítico (penetran en cavidad estéril), semicríticos(entran en contacto con mucosas o piel no intacta) y no críticos (solamente contacta con pielsana).

(2) Artículo 4.4. del RD 1591/2009, de 16 de octubre, de productos sanitarios.

(3) Anexo II.5.1.b. del Decreto 12/2009, de 8 de enero, por el que se regula la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

(4) Artículo 35.b.2. Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad.

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GUÍA DE APLICACIÓN. INTRODUCCIÓN

El diseño de este documento trata de facilitar, a los titulares de los centros, los trámites de

autorización ordenando los datos que, posteriormente, la inspección de servicios sanitarios

debe evaluar para garantizar el cumplimiento de los derechos sanitarios de la población.

MEMORIA DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DEL MATERIAL REUTILIZABLE

(memoria de esterilización)

Esta memoria recoge la información relevante para establecer la seguridad del material

reutilizable. Recuerda a los responsables sanitarios la importancia de las fases previas a la

esterilización (limpieza y desinfección) y de los registros que acreditan la calidad del

procedimiento.

1.MATERIAL REUTILIZABLE y PROCEDIMIENTOS DE DESINFECCIÓN Y

ESTERILIZACIÓN.

En este apartado, el titular deberá explicitar el tipo de material que va a reutilizar, los

procedimientos de las distintas fases, así como métodos, tiempos y productos empleados

• El material crítico es todo aquel que penetra en los tejidos, en cavidades estériles o

en el torrente sanguíneo.

• El material semicrítico es lo que entra en contacto con mucosas.

El material no crítico es lo que solamente contacta con piel sana.

También especificará el sistema de almacenaje, el control de la caducidad y la

rastreabilidad del material esterilizado hasta su destino final.

• La rastreabilidad (trazabilidad) es la capacidad de acreditar que el material fue

esterilizado correctamente y mantuvo esa esterilidad hasta su uso final en el

paciente.

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2.EQUIPAMIENTOS

(Si no es suficiente el espacio destinado a recoger la declaración de los equipos sanitariospodrá aportar nueva documentación utilizando el modelo “LISTADO DE EQUIPAMIENTOSSANITARIOS”)

En este apartado, el titular deberá identificar las distintos equipos sanitarios y accesorios en

los procedimientos de desinfección y esterilización. Facilitará y agilizará las

comprobaciones que serán hechas por la administración por exigencia del Real decreto

legislativo 1/2015, del 24 julio, que aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso

racional de los medicamentos y productos sanitarios:

Disposición de un marcado CE.

Disposición de las instrucciones en un idioma del territorio nacional.

Existencia de un responsable técnico.

Mantenimiento de un registro del mantenimiento, incidentes y averías.

Uso previsto por el fabricante.

Uso por personal cualificado/adiestrado

Uso en las condiciones exigidas.

3.DOCUMENTACIÓN

En este apartado se recuerda, a los titulares, los diferentes registros, garantía de la calidad

de la esterilización, que pueden ser recomendables o exigidos por las autoridades sanitarias.

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