mejora continua de la calidad -...

QFB Rocío Valdés Gómez

Mejora Continuade la Calidad


Mejora continua de la calidad

Son todas aquellas acciones necesarias para aumentar la efectividad y la eficiencia de la

estructura, el proceso y los resultados del análisis clínico


Objetivo

Proporcionar un servicio de calidad y asegurar la confiabilidad del trabajo de laboratorio proporcionando resultados útiles clínicamente a un bajo costo.


Normas aplicables

NOM-007-SSA

NOM-087-ECOL-SSA1-2002

ISO 9001-2008 (Certificación Internacional)

ISO 15189 (Aplicable a Laboratorio Clínico)


Sistema de Gestión de Calidad

Metodología basada en procesos

Procesos Clave

Procesos de Apoyo

Procesos de Gestión


“MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

BASADO EN PROCESOS”

Manejo de

muestrasAnálisis

Clínicos

Gestión deCalidad

Entrega deResultados

Mejoras yAuditorias

RevisiónGerencial

C

L

I

E

N

T

E

C

L

I

E

N

T

E

Validación de

Resultados

Responsabilidad de la Dirección

Realización del Producto

Medición Análisis y Mejora

5.6.2

PC

So

licitu

des

de

S

erv

icio

PC PC

PG

PCPG

No Conformidades

PGCapacitación

PG

Mantenimiento

Inspección

y Monitoreo

PA

PA

Inspección de Equipos

Monitoreo y Prueba

PA

ENTRADA

SALIDA

PROVEEDORES


Actividades

Requisitos del Cliente: Actividad que permite en el sistema obtener datos e información de entrada para realizar el análisis de las muestras que proporciona el cliente.

Análisis de Muestras: Conjunto de actividades sistemáticas que se realizan para determinar los componentes de una muestra biológica.

Medición, Análisis y Mejora: Agrupación de actividades donde se supervisan y controlan las características, parámetros y especificaciones que deben cumplir los equipos y reactivos para obtener un resultado real y confiable en las muestras que proporciona el cliente.


Selección del Procedimiento y Equipo de Análisis.

Los principio de medición. La composición de los reactivos y los estándares de

medición. La estabilidad de los reactivos y de estándares. El precio por resultado incluyendo la calibración, el

control de calidad y los blancos. Requisitos de almacenamiento de reactivos tales

como temperatura, luz, humedad, antes y después de usarlos envases originales.


Selección del Procedimiento y Equipo de Análisis.

Peligros y precauciones de seguridad a observar.

Requisitos de las muestras, para recolección y almacenamiento.

Ejecución analítica pretendida: veracidad, presición, mediciones e intervalos lineares.

Valores de Referencia.

Acceso a apoyo técnico, servicios y materiales.


Laboratorio Clínico Organismo HumanoAnálisis clínicos


Hígado

Carbohidratos:

Glucosa en Ayuno

Glucosa postprandial

Curva de Tolerancia

a la Glucosa

Hemoglobina

glucosilada


Hígado

Lípidos:

Colesterol Total

Triglicéridos

Colesterol HDL

Colesterol LDL

VLDL

Indice aterogénico


Hígado

Proteínas Totales

Albúmina

Globulinas

Bilirrubinas

Enzimas

Tiempo de

protrombina


Riñón

Electrolitos:

Sodio

Potasio

Cloro

Calcio

Fósforo

Magnesio

Gases Arteriales


Riñón

Creatinina

Urea

Acido Urico

Exámen general de

Orina

Determinaciones en

orina de 24 Hrs.


Propósito

Detectar o descartar la presencia de una enfermedad.

Juzgar la gravedad de la enfermedad. Predecir el subsecuente curso clínico y el pronóstico

del paciente. Estimar su tolerancia o grado de respuesta a la

terapia en un futuro. Determinar la respuesta real a la terapia en el

presente.


Fase Preanalìtica


Fase Preanalítica

Preparación del Paciente

Tiempo de Muestreo

Solicitudes

Toma de Muestra

Interferencias

Manejo de las Muestras

Almacenamiento y Transporte

Criterios de Aceptación


Intervalo entre la obtención de la

muestra y su análisis

Tiempo de retracción de coágulo

Tiempo máximo de espera

Tiempo de centrifugación

Tubo primario

Conservación

Trazabilidad


Centrifugación

Las muestras se centrifugan a 3000 rpm

El tiempo de centrifugación es de 15 min.

La temperatura es de 20° C

FCR (g) = 11.18 x radio en cm. x [rpm/1000]2


Estabilidad


Almacenamiento y transporte

Temperatura Ambiente

Refrigeración

Congelación

Protección


Criterios de Aceptación

Identificación

Condiciones óptimas

Ayuno

Toma de muestra

Políticas de aceptación


Interferencias

Hemólisis

Lipemia

Ictericia


Muestreo

Indicaciones previas al paciente

Información y amabilidad

Identificación correcta

Tipo de Muestra

Cantidad


Solicitudes

Identificación del Paciente con datos

demográficos

Médico solicitante con datos demográficos

Exámenes Solicitados

Información Clínica

Medicamentos


Factores Controlables

Estrés

Ejercicio

Dieta

Ayuno

Ingestión de alcohol

Tabaco

Fármacos

Postura

Estasis Venosa


Fase Analítica


Química Clínica

Precisión

Veracidad

Linealidad

Especificidad Analítica

Interferencia Analítica

Límite de Detección

Intervalo de Medición

Error total


Precisión

Es el grado de concordancia entre valores

cuando se analiza una muestra

repetidamente se mide la imprecisión con

la Desviación estándar


Veracidad

Es la concordancia mas cercana al valor

promedio y al valor verdadero (Exactitud)

Su diferencia esta dada por el error

sistemático


Linealidad

Es una ecuación lineal producto de la

relación entre la entrada y salida de un

procedimiento de mediciones, lo que

permite el calculo de concentración de

muestras desconocidas (Ley de Beer)


Especificidad Analítica

Es la capacidad que tiene un

procedimiento de medición de producir

una señal que solo se relacione con la

presencia de la cantidad a medir bajo

investigación, independientemente de la

composición de la matríz


Interferencia Analítica

Es el efecto de alguna propiedad del

sistema de reacción que pueda influir

sobre el valor de la cantidad investigada


Límite de Detección

Es el resultado mas bajo de una medición

que se pueda considerar distinto de los

valores obtenidos con un testigo


Intervalo de Medición

Es el intervalo en la escala de medición

definido por un valor bajo y un valor alto

cuyos límites de incertidumbre se

conozcan


Error Total

Concepto integrado por la variabilidad

aleatoria y sistemática


Factores que producen Imprecisión

Intra corrida:

Errores en la medición de reactivos o muestras

Evaporación de la muestra

Error espectrométrico

Variación en la temperatura de incubación

Variación electrónica posterior a la calibración



Entrecorrida:

Error aleatorio en la calibración

Deterioro de los calibradores posterior a la

reconstitución



Entre Dias:

Variación entre lotes de calibradores

Errores de reconstitución

Error aleatorio en la calibración


Fundamentos de Técnicas

Espectrofotométricas

Colorimetricas

Enzimáticas

Cinéticas

Ión Selectivo


Calibración

Calibrador

Estandar

Patrón

Multicalibrador


Curva de Calibración

Número de Puntos

Trazo de la curva

Linealidad

Valores de Referencia

Unidades


Curva de Calibración

Fòrmula C11V1=C2V2

C1= Concentración del estàndar

V1= Volùmen de estàndar

C2= Concentraciòn deseada

V2= Volùmen Final


Abs

Conc.

Punto final (2 puntos)

Valor del estàndar

C2 C4C3C1 C5 C6

Curva de Calibraciòn

C1 = 0


Control de Calidad

Control de Calidad Interno: Procedimiento

que permite monitorear la ejecución de

medición copn el propósito de una acción

correctiva

Control de Calidad Externo: Es la

evaluación de laboratorios por medio de

una agencia externa


Valores de Referencia

Prospectivos

Retrospectivos

Tratamiento Estadistico:

Mètodos a) Paramètricos

b) No Paramètricos


Fase Postanalítica


Validación de resultados

Revisiòn

Confirmaciòn

Trazabilidad


Puntualidad

Tiempo Global de obtención

Tiempo de Respuesta

Urgencia


Reporte de Resultados

Nombre del Paciente

Nùmero de identificaciòn del paciente

Nùmero de identificaciòn de la muestra

Fecha de nacimiento

Sexo

Localizaciòn y/o Direcciòn


Reporte de Resultados

Fecha y Hora de Solicitud

Nombre del mèdico

Estudio Solicitado

Resultado con valores de Referencia

Unidades utilizadas

Firma del Responsable


Confidencialidad

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