medizinprodukteberater im op: eine rechtlich ungeklärte ... · tionen zu einem...

02 I 2015

*Das Kundenmagazin von smith&nephew Deutschland

Serviceorientiert zeigt sich das neue Smith &Nephew Office in Hamburg: AlleAnsprechpartner für Service -fragen finden Sie dort untereinem Dach.

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Eingriff, bei dem ein Medizin-produkt ver wendet wird, mussrechtlich genau betrachtet wer-den.

Die entstehenden Fragen, vorallem zu Verhalten, Recht undHaftung, hängen entscheidend

Mehrere tausend Me -dizinprodukteberaterinformieren und schu -

len in Deutschland undÖsterreich auch intraoperativdas medizinische Personal inder Anwendung von innova-tiven und komplexen Pro-dukten wie z.B. Endoprothe-sen. Nicht immer ist dierechtliche Situation dafür völ-lig geklärt, aber der BVMed,viele Kliniken und auch Smith& Nephew schaf fen Rahmen-bedingun gen, um für Patien-ten, Operateure und auch fürdie Me dizin pro dukteberaterselbst größtmögliche Trans-parenz und Sicherheit zugewährleisten.

Das Berufsbild des Medizinpro-dukteberaters (MPB) ist einedeutsche und österreichischeBesonderheit die über die An-forderungen der europäischenRichtlinie über Medizinproduktehinausgeht. Der MPB kommtmit vielen sensiblen Bereichenvon Arztrecht und Medizinethikin Berührung. Dazu zählen dasbesondere Vertrauensverhält-nis zwischen Arzt und Patientebenso wie Fragen der Autono-mie und Privatsphäre des Pa-

Medizinprodukteberater im OP: Eine rechtlich ungeklärte Situation?

Beratung zur Anwendung2.des Produktes während desEingriffsUnmittelbare aktive Hilfestel-3.lungAnfertigung von Foto- oder4.FilmaufnahmenVermarktung von Produkten.5.

Strategisch wird gegen multiresistente E r re -ger vorgegangen. Wir be wer tenden Zehn-Punkte-Plan.

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StabilGanz klar auf der Varus-Valgus-Stabilität liegt der Akzent beider neuen TC Plus Primary EPPVVS-Knieprothese.

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Smartist der Einsatz von Einmal-Instrumenten. Smith & Nephewgreift den Trend auf.

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Sowohl bei Omarthrose wie auch beiHumeruskopffrakturen bietetdie PROMOS Schulterprotheseeine flexible und modulareLösung.

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Pfleger weitergeben, aber dieEinstufung von MPBs als ärztli-che Gehilfen ist zumindest frag-würdig. Besonders brisant wirddas Ganze dadurch, dass MPBsohne diese Einstufung als ärztli-che Gehilfen selbst nicht an dieSchweigepflicht gebundensind. Im Rahmen des Daten-schutzes darf der MPB trotz-dem keine persönlichen undsensiblen Daten an Dritteweitergeben.

In allen fünf benannten Kon-stellationen sind zudem Verlet-zungen von Regeln des Informed Consent denkbar, so-fern man ein erweitertes Ver-ständnis des Informed Con-sent-Konzepts zugrunde legt 1,das sich nicht nur auf die Auf-klärung hinsichtlich der konkre-ten medizinischen Maßnahmebezieht. So kann der Einblick,der MPBs während der Eingriffein die Privat- und Intimsphäredes Patienten gewährt wird,oder die Anfertigung von Film-aufnahmen als Verletzung derWürde und als Vertrauens-bruch wahrgenommen werden,wenn der Patient nicht über dieAnwesenheit des MPB aufge-klärt wurde und ihr zuge- »

davon ab, was der MPB imOperationssaal tut. Hier lassensich theoretisch fünf Möglich-keiten unterscheiden 1:

Beobachtung der Operation1.

tienten so wie darüber hinausHaftungsfragen, wenn ein Be-teiligter zu Schaden kommt.Insbesondere die Anwesenheitdes MPB bei einem operativen

Allein schon die Anwesenheitdes MPBs kann gegen dieGrundsätze der ärztlichenSchweigepflicht und desInformed Consent verstoßen,

wenn der Patient bei seinerEinwilligung zu dem Eingriffnicht darüber informiert wordenist. Denn der Operateur darfzwar auch ohne ausdrücklicheZustimmung des Patienten ver-trauliche Informationen an dasärztliche Hilfspersonal wie etwa

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stimmt hat. Die Autoren des Beitrags im DeutschenÄrzteblatt 1 empfehlen daher den medizinischen Fach-gesellschaften und den Kliniken, Richtlinien zu erstel-len, in denen die Rechte und Pflichten von MPBs sowiedie Grenzen ihrer Befugnisse ausdrücklich geregeltwerden. Zahlreiche Kliniken, wie z.B. das UniklinikumAachen, sind dieser Empfehlung bereits nachgekom-men und haben entsprechende Dienstanweisungenerstellt 2.

Zum Schutz aller Beteiligten, also der Patienten, derOperateure und auch der Medizinprodukteberater, sindinzwischen von verschiedenen Seiten Maßnahmenerarbeitet worden. So hat der Bundesverband Medizin-technologie e.V. (BVMed) im September 2013 die„BVMed-Empfehlung zur Erstellung einer Unterneh-mensrichtlinie für die Anwesenheit und das Verhaltenvon Medizinprodukteberatern in Operationsräumen“veröffentlicht 3. Darin steht insbesondere die Sicherheitaller Beteiligten im Vordergrund: Die Sicherheit desPatienten (betreffend sowohl die richtige Auswahl undAnwendung der Medizinprodukte als auch die Verhin-derung von Beeinträchtigungen durch die Anwesenheitdes MPB), die Sicherheit des Klinikpersonals und desMPB selbst. Empfohlen wird den Unternehmen dasEinholen einer schriftlichen Bestätigung, dass die Klinikder Anwesenheit des MPB nicht widerspricht. DieEinwilligung des Patienten wird vom Operateur mit derEinwilligung zum Eingriff eingeholt.

In den Empfehlungen des BVMed beschränkt sich dieRolle des MPB im OP auf „die verbale Unterstützung inmedizintechnischen Fragen sowie die technisch unter-stützte Hilfe in Bezug auf das Unternehmensprodukt“.Der MPB darf sich – laut dieser Empfehlungen – nichtan „chirurgischen Handlungen, der Krankenpflege undan der medizinischen Entscheidungsfindung imÜbrigen beteiligen“ sowie den Patienten nicht berüh-ren. Alle postoperativen Berichte, die von dem MPBvorbereitet werden, sollen strikt alle eingegangenen

Verschwiegenheitsverpflichtungen einhalten und denDatenschutz des Patienten gewährleisten. Auch dieQualifikation der MPBs wird in diesen Empfehlungenthematisiert. Der BVMed empfiehlt seinen Mitglieds-unternehmen, interne Unternehmensrichtlinien für dieAnwesenheit und das Verhalten ihrer MPBs im OP zuerstellen. Smith & Nephew hat das bereits umgesetztund legt klare Schulungsprogramme fest, die ein Medi-zinprodukteberater durchlaufen muss. Erst danachdürfen sie unter Beachtung aller Gesetze und Richtli-nien und mit Erlaubnis der Kliniken den OP-Bereichbetreten.

Fazit: Die Anwesenheit von Medizinprodukteberaternim OP wirft eine Reihe von rechtlichen und ethischenUnsicherheiten auf. Diese lassen sich jedoch durchklare Vereinbarungen zwischen den MPBs/ihrenUnternehmen und den Kliniken ausräumen. So kannz.B. geregelt werden ob oder in welchen Fällen dieAnwesenheit eines MPB im OP-Bereich gewünscht ist.Dabei muss insbesondere beachtet werden, dass derPatient umfassend über die Anwesenheit des MPBs imOP aufgeklärt ist und dieser schriftlich zugestimmt hat.

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Liebe Leserin, lieber Leser,

mit dieser aktuellen Ausgabe möchten wir Ihnen die VISIO mit einem neuen, erweiterten inhaltlichen Konzeptpräsentieren. Selbstverständlich werden wir weiterhin die innovative Kompetenz von Smith&Nephew darstellen,dies aber zukünftig für alle vier Bereiche Recon, SportsMed, Trauma und Wundmanagement. Zusätzlich zu denbisher überwiegend vertretenen Themen aus den Bereichen Rekonstruktion und Traumatologie werden Sie dahermehr Informationen z.B. aus der Sportmedizin und zum Wundmanagement in der VISIO finden.

Darüber hinaus werden wir in jeder Ausgabe ein Thema erörtern, das außerhalb des „medizinischen Tagesge-schäfts“ steht, aber dennoch Bedeutung für Ihre Tätigkeit hat. In dieser Ausgabe – Sie haben es bestimmt schongesehen – geht es um die Rolle des Medizinprodukteberaters im OP.

Der Beitrag zum Infektionsmanagement bei multiresistenten Keimen zeigt ebenfalls, wie wir zukünftig Themenangehen wollen: von mehreren Seiten, mit verschiedenen Facetten. Sie finden in diesem Beitrag sowohl Informa-tionen zu einem Smith&Nephew-Produkt als auch einen Bericht über den viel diskutierten „Zehn-Punkte-Plan“des Bundesministeriums für Gesundheit plus eine Bewertung dieses Plans durch einen Hygiene- und Wundex-perten.

Wir freuen uns über Ihr Interesse an der VISIO und wünschen viel Freude beim Lesen!

Markus Sebastian, Geschäftsführer

Quellen:(1) Patientenaufklärung erforderlich. Deu-tsches Ärzteblatt 2013;110 (46): A2190-94(2) Dienstanweisung „Anwesenheit undVerhalten von Medizinprodukteberatern inOperationsräumen der Uniklinik RWTHAachen“. Der Ärztliche Direktor Dr. ThomasIttel, 20.2.2014. (3) BVMed-Empfehlung zur Erstellung einer Unternehmensrichtlinie für die Anwe-senheit und das Verhalten von Medizin-produkteberatern in Operationsräumen.BVMed, September 2013.


Inlay verhindert das Übertragenhoher Torsionskräfte auf dietibiale Verankerung und bietetsomit auch bei höherer Kopp-lung die Vorteile eines Mobile-Bearings. Das durchdachte In-strumentarium baut auf alleverfügbaren Primärvarianten –z.B. Streckspalt- bzw. Beuge-spalt-first – auf und ermöglichteinen schnellen und unkompli-zierten Wechsel auf das VVS.Selbstverständlich kann das TCPlus Primary EPP VVS auchautark ohne ein Primärinstru-mentarium eingesetzt werden.

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Visio 02 I 2015 Seite 3

Golfspiel. Er kam und kommt mitdem rechten Bein gut zurecht.Die Beweglichkeit ist mit E/F0-0-120 für den Patienten aus-reichend, die Stabilität des Ge-lenks zuverlässig.

TC PLUS PRIMARY EPP VVS:Akzent auf der Varus-Valgus-

Stabilität

Das teilgekoppelte TC PlusPrimary EPP VVS ist die logi-sche Ergänzung zum TC PlusPrimary EPP Kniesystem. Es istvorrangig für Patienten entwi-ckelt worden, bei denen esnicht möglich ist, ein balancier-tes Kniegelenk wiederherzu-stellen. In diesen Fällen schließtes die Lücke zwischen Oberflä-chenersatz und Rotationsknie.Die mit niedrigem Spiel konstru-ierte Geometrie zwischen PE-Zapfen und geschlossenerFemurbox sorgt für die Varus-Valgus-Stabilität, die demneuen Implantat seinen Namenverleiht (VVS). Das rotierende

ORTHOPÄDIE

einer intensiven Golfsaisonzunehmende Beschwerdenim linken Knie verspüre. An-gesichts der Fehlstellung von> 20° wirkte es eher erstaun-lich, dass das Knie mit dieserDeformität so lange gehaltenhatte (Abb. 1 – 3). Der Patientwünschte die OP der linkenSeite gerne früh im Jahr, da-mit er möglichst 3 Monatespäter zu Saisonbeginn wie-der auf den Golfplatz zurück-kehren könne.

Im Januar 2015 gehörte erdaher zu den ersten 5 Patien-ten, die mit dem neuen teilge-koppelten EPP-VVS Knie linksversorgt wurden. Zum Aus -gleich der Fehlstellung mussteein hochgradiges lateralesBandrelease mit Ablösung desAußenbandes sowie der Popli-teussehne erfolgen, wodurcheine höhere Kopplung der Knieprothese notwendig wurde. Prof. Dr. Schroeder-Boersch im-plantierte daher die Varus-Valgus-stabile Variante des EPP.

Der 82 Jahre alte Pa-tient, ein sehr aktiverGolfspieler, hatte we-

gen einer dekompensiertenValgus-Gonarthrose bereits2012 auf der rechten Seite inder Aukamm-Klinik in Wies-baden ein RT-Knie erhalten.Im September 2014 stellte ersich zur Kontrolle der rechtenSeite bei Prof. Dr. HenrikSchroeder-Boersch vor und be-richtete, dass er gegen Ende

Bereits bei der Drei-Monats-kontrolle hatte sich das linkeKnie bestens erholt (Abb. 4 und5). Die Beweglichkeit betrug 0-0-130, der Patient war schmerz-frei und hatte bereits wiedereinige Probelöcher gegolft.Spontan bevorzugt er sogarsein frisch operiertes linkesKnie.

Im Frühjahr 2012 hatte sich der damals 79jährige Mannerstmals mit einer beidseitigendekompensierten Valgusgonar-throse von > 20° Fehlstellung inder Aukamm-Klinik vorgestellt(Abb. 6 und 7). Damals wurdezunächst das rechte Knieoperiert und wegen der erheb-lichen Fehlstellung und derhierdurch erfolgten Elongationder medialen Bandstrukturenim September 2012 primär eineachsgekoppelte Knieprothese(RT Solution) implantiert (Abb. 8und 9). Der postoperative Ver-lauf war auch damals problem-los und der Patient begann imFrühjahr 2013 wieder mit dem

Versorgung eines aktiven Golfers mit dem neuen teilgekoppelten EPP-VVS – eine erste Kasuistik

Zum Vergleich:Abb. 6: Rechtes Knie, präoperativ apAbb. 7: Rechtes Knie, präoperativ seitlichAbb. 8: Rechts, RT-Knie, postoperativ apAbb. 9: Rechts, RT-Knie, postoperativ seitlich

Abbildungen:Abb. 1: Ganzbeinstand links, präoperativAbb. 2: Linkes Knie, präoperativ apAbb. 3: Linkes Knie, präoperativ seitlichAbb. 4: Links, EPP-VVS Knie, postoperativ apAbb. 5: Links, EPP-VVS Knie, postoperativ seitlich

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Prof. Dr. Schroeder-Boersch Leitender Arzt für Orthopädie und Rheuma-tologie, Aukamm-Klinik in Wiesbaden

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Surgery 1

Surgery 2


Mit dem D-RAD SMART PACK™ schnell und flexibel Radiusfrakturen versorgen

TRAUMATOLOGIE

Die benötigten Kortikalis- bzw. Verriegelungsschrau-ben, Pins und Schablonen sind einzeln verpackt undwerden aus dem separaten Schraubenrack entnom-men. Intraoperativ ist dadurch eine hohe Flexibilität beider Wahl der für den individuellen Patienten und für dieFraktur passenden Schraubenlänge gewährleistet.Ferner entfällt das Nachmessen der Schraubenlänge –ein Arbeitsschritt, der notwendig ist, wenn dieSchraube aus einem offen sortierten Kasten entnom-men wird. Die eindeutige Dokumentation und Rückver-folgung der Chargen erfolgt über die Chart-Sticks®(„Klebchen“), auf denen Artikel- und LOT-Nummer gutsichtbar und mit sicherer Zuordnung verzeichnet sindund mit der Patientenakte archiviert werden können.

Da die Einmal-Kits nur die für den Eingriff notwendigenInstrumente enthalten, bleibt der Instrumententischübersichtlich und der OP-Ablauf wird deutlichoptimiert. Alle Verpackungsmateria-lien und Instrumente sind ausrecyclebaren Materialien,damit wird auch

Einmal-Instrumente sind ein wachsender Trend,denn sie bieten viele logistische Vorteile.Smith & Nephew hat diesen Bedarf aufgegrif-

fen und stellt mit dem D-RAD SMART PACK™ das in-novative Radiusplatten-System D-RAD in einemSingle-Use-Kit zur Verfügung. Weitere Einmal-Kitsfür andere Einsatzbereiche werden folgen.

Aufbereitete Systeme stellen hohe Anforderungen andie Ressourcen der Klinik: Zeitaufwand und Kosten fürmanuelle und mechanische Reinigung, Sterilisation,Kontrolle und Packen sowie Lagerung und erneuteBereitstellung sind hoch. Die Sterilität kann beim Hand-ling oder der Wiederaufbereitung verletzt werden, dasSet kann unvollständig oder mit beschädigten Instru-menten in den OP zurückkommen. Zudem bereitet dierasche Erfassung und sichere Dokumentation vonArtikel- und Lotnummern der Implantate aus denSieben oft Schwierigkeiten: die Nummern sind schwerzu finden oder zu lesen. Zusätzlich kann diemangelnde Verfügbarkeit des Sets während derWiederaufbereitung den OP-Plan beeinträchtigen. Demgegenüber benötigt das Einweg-System nur zweiSchritte, um schnell wieder einsatzbereit zu sein: dieEntsorgung der benutzten Einmal-Instrumente und denTransport des unbenutzten Materials in den nächstenOP oder zurück ins Lager.

Das D-RAD SMART PACK™ umfasst sterile Single-Use-Kits mit jeweils einer palmaren Verriegelungsplatte (leftstandard, left wide, right standard, right wide) sowieden zugehörigen Einweg-Instrumenten inkl. vormon-tiertem Zielblock, Längenmesslehre, Bohrern undoptionalen K-Drähten. Ein kleines Set, das alle implan-tatspezifischen Instrumente umfasst.

der „grüne Gedanke“ des Umweltschutzes mit dem D-RAD SMART PACK™ berücksichtigt.

Diese Vorteile überzeugen nicht nur in der Traumatolo-gie, sondern lassen den Einsatz von Einmal-Instrumen-ten in vielen Bereichen sinnvoll erscheinen. Smith &Nephew wird diesem Trend Rechnung tragen und innächster Zeit einige weitere SMART PACK-Lösungenpräsentieren.

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Demnächst werden VISIONAIRE™ FastPak-Instrumente für das LEGION™ Primär Kniesystem zur Verfügungstehen. Damit ist die nächste Stufe der patientenindividuellen VISIONAIRE™-Technologie erreicht, denn diesesEinmal-Instrumentenkit wird auf der Basis präoperativer MRT- und Röntgenaufnahmen angefertigt und beinhal-tet zusätzlich zu den patientenspezifischen Schneideblöcken, die bisher schon zum VISIONAIRE™ Systemgehören, auch Einweginstrumente, die auf die individuelle Anatomie und Größenverhältnisse des Patientenabgestimmt sind.

Durch die Einführung dieser individuellen Einmal-Instrumentierungerschließen sich neue Potentiale der Kostenreduzierung und Effi-zienzsteigerung für Kliniken, die mit einer Standardinstrumentierungnicht möglich sind.

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VISIONAIRE™ FastPak: Das nächste Einmal-Kit steht

schon in den Startlöchern

ORTHOPÄDIE



ORTHOPÄDIE

Die vielseitig und flexibeleinsetzbare PROMOS™Schulterprothese eig -

net sich sowohl zum endo-prothetischen Gelenkersatzbei Omarthrosen (siehe Ka -su istiken 1 und 2) wie auchzur Versorgung von Oberarm-kopf-Frakturen (Kasuistiken3 – 4).

Dr. Georg Fieseler leitet in Han-noversch Münden das Zentrumfür Orthopädische Chirurgie(ZOC). Seine Tätigkeitsschwer-punkte sind die Schulter-, Knie-und Arthroskopische Chirurgiesowie die Sportorthopädie. Dr.Fieseler stellt anhand mehrererBei spiele im Folgenden die Ein -satzmöglichkeiten der PROMOS™Prothesen vor.

PROMOS™ modulare Schulterprothese: flexibles System für alle Indikationen

Wechsel von anatomischerPROMOS™ Prothese bei Gleno-

humeralarthrose und Ruptur der Rota-torenmanschette auf inverse PROMOS™zwei Jahre nach dem ErsteingriffZum Zeitpunkt der ersten Vorstellung im Februar 2012 70Jahre alte, rüstige und aktive Frau. Zustand nach zweimaligerArthroskopie der linken Schulter auswärts, nie beschwerde-frei geworden. Bei der letzten Kontrolle des Operateurs wurdeihr eine Schulterprothese empfohlen; daraufhin kam diePatientin zu Dr. Fieseler.

Klinische Untersuchung: Ruhe- und vor allem Bewegungs-schmerzen, klinisch und sonographisch typische Zeicheneiner Ruptur der Rotatorenmanschette.

Präoperativ sollten in solchen Fällen - wie eigentlich immerbei Revisionsoperationen – ein CT mit der Frage nach demZustand des Glenoids sowie ein MRT erfolgen; letzteres mitder Fragestellung: Intaktheit der Rotatorenmanschette, poten-zielle Rekonstruktion möglich? Dabei zeigte sich die Glenohu-meralarthrose sowie eine Ruptur der Musc. supra spinatus-Sehne, die aber radiologisch reparabel schien. Deswegen fielzunächst die Entscheidung für eine anatomische PROMOS™Prothese. Die M. supraspinatus Sehne wurde von Dr. Fieselerintraoperativ genäht. Auf dem Röntgenbild, vor dem Einset-zen der Endoprothese, ist der noch liegende Fadenanker zuerkennen (Abb. 1). Nach anfänglicher Zufriedenheit und Be-schwerdefreiheit stellte sich die Patientin jedoch zwei Jahrespäter mit zunehmenden Schmerzen, Kraftschwäche undBewegungseinschränkung erneut vor.

Klinisch, sonographisch und radiologisch ließ sich die Dege-neration der Rotatorenmanschette mit Dezentrierung desProthesenkopfes feststellen. Bei einigen Prothesenmodellenhätte die Prothese vollständig entfernt werden müssen, umauf eine inverse Prothese zu wechseln. In diesem Fall konntehingegen der distale Schaftanteil belassen und darauf dernun inverse Body aufgebaut werden – ein Beispiel für dieFlexibilität des PROMOS™ Systems (Abb. 4)

Seit dem Zweiteingriff im August 2014 ist die Patientinschmerzfrei und weitgehend zufrieden.

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Anatomische PROMOS™ Prothesebei unkomplizierter Omarthrose

64 Jahre alte Patientin, sehr rüstig, seit Jahren zunehmendeBeschwerden in der linken Schulter. Diagnose: Omarthrose.Versorgung mit einer anatomischen PROMOS™ Prothese

Abbildungen: Abb. 1: Glenohumeralarthrose nach ASK I ap,Abb. 2: Rö nach erster Versorgung mit anato-mischer PROMOS™-Prothese ap, Abb. 4: Rönach erster Versorgung mit anatomischerPROMOS™-Prothese seitlich, Abb. 3: Wechselauf inverse PROMOS™-Prothese 2 Jahre nachder Erstimplantation ap

Abbildungen: Abb. 1, 2: Omarthrose, präoperative ap-Aufnahmen, Abb. 3: postoperativ ap nach Versorgung mit PROMOS™

d PROMOS™ nach Vierfragment-fraktur des Humeruskopfes

Der sehr rüstige und aktive männliche Patient hatte beieinem häuslichen Sturz im Februar 2015 eine Fraktur desHumeruskopfes erlitten. Das Röntgenbild zeigte eine Vier-fragment-Fraktur, daher wurde zur OP-Planung direkt ein CTangefertigt (Abb. 1). Die Unfallchirurgen im Haus präferierteneine konventionelle Frakturprothese, ließen sich aber schnellvon der Modularität und der daraus resultierenden Vorteileder PROMOS™ überzeugen.

Auf den postoperativen Abbildungen (Abb. 2) stellt sichneben der korrekt sitzenden Prothese die Refixation desTuberculum majus dar, was an dem “kleinem” Knochenstückoberhalb der Pfanne zu erkennen ist. Dieses Tuberculum istnach sechs Wochen resorbiert, was bekannt und auf denpostoperativen Röntgenbildern gut zu sehen ist, aber derFunktion keinen Abbruch tut (Abb. 3).

Abbildungen: Abb. 1: Präoperatives CT einer Vierfragmentfraktur des Humerus -kopfes, Abb. 2: Rö postoperativ ap: PROMOS™, Refixation des Tuberculum maius Abb. 3: Röntgen 6 Wochen postoperativ ap

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c PROMOS™ als Zweitversorgungnach Plattenosteosynthese einer

Mehrfragmentfraktur des Humerus kopfes

Die 70 Jahre alte, etwas hinfällige Patientin stellte sich 2014nach Mehrfragmentfraktur des Humeruskopfes vor, dieauswärts mit einer Plattenosteosynthese versorgt wordenwar. Die Patientin war mit dieser Versorgung nie beschwer-defrei geworden, das Gelenk war eingesteift. DerartigeKomplikationen nach Schraubenosteosynthesen sind in biszu 25% der Fälle beschrieben.

Präoperativ ist mindestens ein CT zu fordern, um eine Pseu-darthrose und vor allem die Tubercula beurteilen zu können.Durch den modularen Aufbau der PROMOS™ konnte dieArmlänge gut aufgebaut und Knochendefekte überbrücktwerden.

Abbildungen: Abb. 1: Zstd. n. Schrauben osteosynthese auswärts, apAbb. 2: Zstd. n. Schrauben osteosynthese auswärts, seitlichAbb. 3: Nach Implantation einer PROMOS™-Prothese, ap II

Dr. Georg FieselerLeiter des Zentrum für Orthopädische Chirurgie (ZOC) in Hannoversch Münden

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Strategien zu Kontrolle, Bekämpfung und Prävention von MRE in Deutschland: Der Zehn-Punkte-Plan

INFEKTIONSMANAGEMENT

Durch konsequente MRE-Be-kämpfung werden Patientenund Personal vor den Keimengeschützt, und trotz der Kostenfür das Screening sinken dieG e s a m t ko s t e ndes Kranken-hauses.

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Kristalline Silberverbände als Barriere und zur Bekämp-fung MRSA-besiedelter und

infizierter Wunden

Nanokristallines Silber hateine starke antibakterielleWirksamkeit und hemmt dasEindringen von MRSA. In klini-schen Studien wurde zudemgezeigt, dass Wundauflagenmit Silberbeschichtung dieAusbreitung von MRSA in dieUmgebung verhindern. DieSilberauflage ACTICOAT™ er -wies sich dabei als sichereBarriere. Darüber hinaus sankdie MRSA-Belastung der Wun-den bei 67%, in 11% gelangdie Eradikation.

Die Aufbereitung des Silbersbeeinflusst die antimikrobielleWirksamkeit: Im Vergleich zu sil-bersulfadiazinhaltigen Verbän-den führen kristalline Silber-schichten zu einer signi fikantschnelleren Heilung (Huang etal. ). So war die Heilungszeit in-fizierter Wunden unter einerAuflage aus kristallinem Silber

Multiresistente Erreger(MRE) sind ein Themavon wachsender Be-

deutung, auch für die Gesund-heitspolitik. Der Zehn-Punkte-Plan des Bundesministeriumsfür Gesundheit (BMG) weistdie Richtung der notwendi-gen Schritte gegen die hart-näckigen Keime.

Smith & Nephew befasst sichmit Lösungsansätzen zu meh-reren Punkten des Zehn-Punkte-Plans. Im Folgendenwird eine Maßnahme zur Um-setzung von Punkt 1 (Ausbrei-tung multiresistenter Erregerverhindern) vorgestellt: Durcheine Scorecard wird die einfa-che Evaluierung von Risikopa-tienten möglich.

Die geänderten rechtlichenRahmenbedingungen verpflich-ten zur Identifikation von Risi-kopatienten und zu ihrer Iso-lierung bis zur Klärung des MRE-Status. Genau hier setztdie Scorecard an. Die Empfeh-lungen der Kommission fürKrankenhaushygiene und In-fektionsprävention (KRINKO)sind dafür Grundlage. Durchdas Tool kann das Swap-Scree-ning gezielt auf einen Teil derPatienten reduziert werden, beieiner gleichzeitig sehr hohenMRE-Patienten-Identifikations-rate.

Darüber hinaus ermöglicht esdie frühzeitige und schnelle Be-handlung und schafft somitgrößere Sicherheit; die Anste-ckung weiterer Patienten wirdvermieden. Die Konsequenzenaus nicht identifizierten MRE-Patienten sind laut BMG län-gere und deutlich schwerereKrankheitsverläufe sowie vor-zeitige Todesfälle.

Das Zurückdrängen multiresis-tenter Erreger hat auch finan-zielle Vorteile: Die Mehrkosteneines MRE-Patienten belaufensich alleine für den Klinikbe-reich in Deutschland auf durch-schnittlich 10.053 € pro Patient(Kerstin et al. 2014). Daher istes auch aus ökonomischerSicht wichtig, die Infektionsrategering zu halten.

im Mittel um 3,35 Tage ver-kürzt.

Durch die Kombination beiderEffekte, Barrierefunktion bei

gleichzeitiger Keimbekämp-fung in der Wunde,

bremsen Silber-Wundauflagen dieAusbreitung der Er-reger. Dies ist dieerste Forderung des

Zehn-Punkte-Plans.Die Strategie, multire-

sistente Keime im infizier-ten Bereich einzuschließen,

weist mehrere mögliche Vorteileauf: Die Silber-Auflage schütztKlinikpersonal, Home Care-Pfle-gekräfte und Angehörige, senktden Aufwand für die Isolationund das Infektionsrisiko beimAufenthalt Infizierter außerhalbdes Isolationsbereichs.

Der vermehrte Einsatz von Sil-ber-Wundauflagen kann auchdie Kosten für die VersorgungMRSA-infizierter Patienten sen-ken, die seit 2000 erheblich an-gestiegen sind – auch durchdie verlängerte Liegezeit vonMRE-Patienten (Mauldin et al. ).Damit empfiehlt sich der Ein-satz von ACTICOAT™ Flex, derWundauflage mit kristallinemSilber, sowohl aus Gründen derInfektionskontrolle wie auch ausökonomischen Erwägungen.

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Der Einsatz von Silber gegenmultiresistente Keime –

eine Erfolg versprechendeStrategie? Interview mit

dem Hygieneexperten PD Dr.Andreas Schwarzkopf

Privatdozent Dr. med. AndreasSchwarzkopf, Facharzt fürHygiene und Mikrobiologie,öffentlich bestellter Sachver-ständiger für Krankenhaushy-giene, ist fachlicher Leiter desInstituts Schwarzkopf sowie seit2001 ärztlicher Leiter der L+SAG in Bad Bocklet. Dr. med.Schwarzkopf ist Autor vonBüchern und Fachbeiträgen zumThema chronische Wunden undUmgang mit MRE.

VISIO: Wundauflagen aus kris-tallinem Silber schützen dieUmgebung vor der Verbreitungmultiresistenter Keime, hat dieStrohal-Studie gezeigt. WelchenBeitrag im Rahmen des Ge-samtkonzepts zur Verhinde-rung der Ausbreitung multire-sistenter Keime können Silber-Wundauflagen leisten? Dr. Schwarzkopf: Maßnahmenwie eine Isolation des Patien-ten, Nasen-Rachenraum-Sanie -rung oder antiseptische Wa-schungen sanieren keine Wun-den. Die dafür verwendetenProdukte eignen sich auchnicht für Wunden, weil sie oftPflegekomponenten enthalten.Für die intakte Haut macht dasSinn, aber in der Wunde störtjede Chemikalie. Für Wundenhat Silber daher einen hohenStellenwert, weil damit saniertwird, ohne dass andere Sub-stanzen die Wundheilung be-einträchtigen oder Allergienauslösen können.

VISIO: Wie lässt sich die antimi-krobielle Wirksamkeit von Silbererklären?Dr. Schwarzkopf: Vereinfachtgesagt, sind freie Silberionenreaktiv. Sie verbinden sich mitEnzymen von Bakterien undführen damit zu einem Zusam-menbruch des bakteriellenStoffwechsels, wodurch dasBakterium schnell abstirbt.

VISIO: Worin besteht der Unter-schied in der antimikrobiellenWirksamkeit zwischen kristalli-nem Silber und Silbersulfadia-zin?Dr. Schwarzkopf: Freie Silber-ionen müssen immer erst ausder Trägersubstanz freigesetztwerden, und das ist bei kristal-linem Silber deutlich schnellerund auch in höheren Konzen-

trationen möglich als z.B. beiSilbersulfadiazin.

VISIO: Wie beurteilen Sie den10-Punkte-Plan des BMG? Hal-ten Sie diesen Plan für ausrei-chend, um das Problem der multi-resistenten Keime in den Griffzu bekommen?Dr. Schwarzkopf: Es handeltsich dabei um eine Mischungaus Absichtserklärung und Sci-ence Fiction. Z.B. sollen Risiko-patienten gescreent werden,aber in kaum einem Kranken-haus gibt es genügend Einzel-zimmer, um diese Patienten biszum Screeningergebnis alleineunterzubringen. Die Weiterver-breitung der MRE findet auchgar nicht nur im Krankenhausstatt, sondern z.B. in Altenhei-men. Diese sind aber im Zehn-Punkte-Plan überhaupt nichtberücksichtigt. Hier fehlt dieSchulung des Heimpersonals,wie man mit nicht isoliertenMRSA-Trägern so umgehenkann, dass die Weiterverbrei-tung minimiert wird.

Die Industrie dazu zu bewegen,mehr Antibiotika zur Marktreifezu entwickeln (Punkt 8) istschwierig. Hemmnisse dafürsind schon die enorm hohenZulassungskosten.

Die geplante Task Force zwi-schen dem Wirtschaftsministe-rium und dem BMG, um For-schungsmöglichkeiten auszu-loben, ist lobenswert, aber esdarf sich dann nicht wieder inGrundlagenforschung verlieren.Wir brauchen Anwendungsstu-dien, wir müssen wissen, wel-che Hygienemaßnahmen wirk-lich etwas bringen im Alltag, umdie Kosteneffizienz zu optimie-ren, und das geht nur in Feld-studien.

Fordern Sie jetzt unter:[email protected] MRE-Score-card an:

Die vollständigen Literaturangaben findenSie in der aktuellen Ausgabe online unterwww.visio-online.de.



Die Möglichkeit des ambulanten Operierensim Krankenhaus wurde bereits 1993 einge-führt (§ 115 b SGB V). Hintergrund hierfür war,

dass immer mehr niedergelassene Ärzte auchvergleichsweise komplexe ambulante Operationenanboten und den Krankenhäusern hierzu eineerforderliche rechtliche Grundlage fehlte. Gleich-zeitig sollte das Potenzial für stationsersetzendeBehandlungen im Krankenhaus verbleiben, um hier-durch einen Anreiz zur Reduzierung der stationärenAufenthalte zu setzen.

Der Erfolg der gesetzlichen Regelung war zunächst ge-ring. Krankenhäuser sahen wenig Veranlassung, ge-gen die eigene ökonomische Interessenlage höher ver-gütete stationäre Leistungen durch niedriger vergüteteambulante Leistungen zu ersetzen. Erst die Kataloger-weiterung im AOP-Vertrag vom 01.01.2004 führte zu ei-nem starken Anstieg der ambulanten Operationszah-len. Bis heute ist das Ambulante Operieren für vieleKrankenhäuser einer der wichtigsten Bereiche zurKompensation von stationären Fällen. Förderlich ist dasvergleichsweise einfache Zulassungsverfahren zumAmbulanten Operieren. So ist nach § 115b Abs. 2 Satz2 SGB V lediglich eine Mitteilung des Krankenhausesan die Landesverbände der Krankenkassen und die Er-satzkassen, die Kassenärztliche Vereinigung und den

Zulassungsausschuss (§ 96) notwendig. Die Mitteilungsoll die abteilungsbezogenen Leistungsbereiche, dasbeabsichtigte Spektrum der ambulanten Operationensowie stationsersetzenden Eingriffe enthalten. Zudemist vom Krankenhaus eine Erklärung darüber abzuge-ben, dass die auf Bundesebene vereinbarten Quali-tätsanforderungen und -sicherungsmaßnahmen erfülltwerden. Dies gilt ebenso für die zur Durchführung derambulanten Operationen und stationsersetzenden Ein-griffe erforderlichen vereinbarten Mindestanforderun-gen an bauliche, apparativ-technische, hygienischeund personelle Voraussetzungen.

Laut Gesundheitsberichterstattung des Bundes führenmehr als 60% aller Krankenhäuser in Deutschland am-bulante Operationen nach § 115b SGB V durch. Dermedizinisch technische Fortschritt führt dazu, dass im-mer mehr Operationen ambulant durchführbar sind.

Findet eine Operation durch das Krankenhaus ambu-lant statt, erfolgt die Vergütung gemäß der im AOP-Vertrag festgelegten Regelungen. Die Vergütung dererbrachten präoperativen, intraoperativen und post-operativen Leistungen erfolgt auf Grundlage des EBM,Kapitel 31. Krankenhäuser werden dabei wie niederge-lassene Fachärzte der entsprechenden Fachrichtungeingestuft. Ein Budget mit einer Begrenzung des Ab-

rechnungsvolumens besteht nicht. In Abhängigkeitvom durchgeführten Eingriff erfolgt die Vergütung derverwendeten Sachmittel gemäß der Regelungen des § 9 des AOP Vertrages. Bestimmte Sachmittel wie zumBeispiel im Körper verbleibende Implantate können ex-tra berechnet werden. Die Abrechnung dieser Sach-mittel erfolgt vom Medizinproduktehersteller an dasKrankenhaus, welches die Rechnung unter Abzug desSelbstbehaltes 12,50 € an die betreffende Kranken-kasse weiter berechnet.

MARKET ACCESS

Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie PICO™ zur Reduktion von Wundkomplikationen bei Inzisionen

durch zahlreiche Studien belegt

WUNDVERSORGUNG

Der Einsatz der Unter-druck-Wundtherapie(NPWT) und von PICO™,

einem von Smith & Nephewentwickelten kanisterlosenNPWT-System zum Einmalge-brauch, wird durch eine starkwachsende Evidenzgrundlagege stützt.1 – 4

PICO™ eignet sich für geschlos-sene Inzisionen in einer Reihevon klinischen Bereichen, wieder orthopädischen und plasti-schen Chirurgie sowie derHerzchirurgie. Auf einem Exper -ten meeting in Berlin, das im

März stattfand, wurden dazuDaten aus 14 Studien mit PICO™präsentiert, darunter siebenrandomisierte, kontrollierte Stu-dien aus verschiedenen medi-zinischen Disziplinen.

Komplikationen können für diePatienten verheerende Folgenhaben und nach Schätzungendie Kosten der primär durchge-führten Operation verdoppeln 5.Die Anwendung der Unter-druck-Wundtherapie trägt zurVermeidung von postoperati-ven Wundkomplikationen bei,da die Durchblutung im Bereich

um die Inzision angeregt, über-schüssiges Exsudat entfernt,die Ödembildung reduziert unddie Inzision stabilisiert werden,indem die Spannung an denRändern der Inzision vermin-dert wird. All dies zusammen-genommen kann Komplikatio-nen wie Nahtdehiszenzen,Serom- und Hämatombildungsowie postoperative Wundin-fektionen (SSI) reduzieren.6 – 9

Eine kürzlich durchgeführte,internationale, multizentrischeund randomisierte kontrollierteStudie3 mit 200 Patientinnenmit beidseitiger Brustverkleine-rung zeigte bei Anwendung vonPICO™ eine erhebliche Reduk-tion der Nahtdehiszenzen undein besseres Erscheinungsbildder Narbe am 42. und 90. Tag nach der Operation. Profes-sor Donald Hudson, Head ofDepartment, Plastic and Recon-

structive Surgery, UniversitätKapstadt und Groote SchuurHospital, Südafrika, führte dazuaus: „Es besteht kein Zweifel,dass sich das Indikationsspek-trum auf alle Aspekte von Brust-operationen wie onkoplastischeund rekonstruktive Operationenausweiten wird. Es gibt bereitsHinweise darauf, dass PICO™ zurVerbesserung des Narbener-gebnisses beiträgt, sodass ichmir vorstellen kann, dass diesesProdukt auch in den Bereich derkosmetischen Chirurgie Einzughalten wird.“

John Murphy, Consultant Onco-plastic, Reconstruction andCosmetic Breast Surgeon amUniversity Hospital South Man-chester, präsentierte in Berlinklinische Erfahrungswerte hin-sichtlich des Einsatzes vonPICO™ bei komplexen Brustre-konstruktionen nach Mastekto-

mie. Er unterstrich die Not -wendigkeit von Interventionen,die zur Reduzierung der psy-chologischen Belastungen durchKomplikationen sowie der mög-lichen Folgen von Behandlun-gen wie Chemotherapie oderStrahlentherapie bei Onkologie-patienten beitragen.

Michael Sugrue, ConsultantBreast and General Surgeon,Letterkenny General Hospital/UCHG, County Donegal: „DieWirkung der NPWT ist enorm.Wir haben uns der Zukunft ge-öffnet: Die Unterdruck-Wund -therapie findet hier ihren be-rechtigten Platz.“

Die vollständigen Literaturangaben findenSie in der aktuellen Ausgabe online unterwww.visio-online.de.

Kontakt:

[email protected]

Abbildungen: Abb. 1: Das FAST-FIX™ 360 all-inside-Meniskusrefixations-system ist auch für die Durchführung ambulanter Meniskusnähte ideal. Abb. 2: Spitze des FAST-FIX™ 360 mit innenliegenden Implantaten

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Ambulantes Operieren im Krankenhaus


Nach dem Umzug nach Hamburg: Alle Ansprechpartner unter einem Dach

SMITH & NEPHEW PERSÖNLICH

seit April 2015 sind alle Innendienste in Hamburg untereinem Dach vereint und können die enge Verzahnungder Geschäfts- und Serviceeinheiten im täglichenMiteinander verwirklichen. 130 Mitarbeiter wurden ausallen Bereichen des Innendiensts zusammengeführtund sind nun im neuen Office tätig.

Verteilt auf drei Etagen finden sich dort neben denBüros, einem offenen Meeting Point mit Küche undTerrasse mehrere Schulungs- und Trainingsräume fürMitarbeiter wie auch für Kunden. Kurze Wege, Offenheitund Transparenz sowie viele Möglichkeiten für einerasche Kommunikation zeichnen das Raumkonzept aus.

Im Zuge der Neustrukturierung wurde unter anderemder gesamte Customer Service mit regionaler Zuord-nung so organisiert, dass jeder Kunde nun einen festenAnsprechpartner für seine Fragen rund um sämtlicheSmith & Nephew-Produkte hat. Alle Mitarbeiter imCustomer Service sind inzwischen über die gesamteProduktpalette geschult und ansprechbar. Sie betreuenjeweils eine bestimmte Region mit den dort ansässigenKunden. Früher waren die Mitarbeiter in Marl für Ortho-pädie und Traumatologie, diejenigen in Hamburg fürden Bereich Wundversorgung zuständig.

„Der große Vorteil an unserem neuen Standort inHamburg ist, dass wir hier die geballte Kompetenz aller

Die anregende Atmosphäre großzügigerRäume mitten in einem Hamburger Stadt-viertel, das geprägt ist von einem kreativen

Mix alter Industriebauten und neuer Gewerbean-siedlung, überträgt sich auf den Eintretenden: Dasneue Smith & Nephew Office in Hamburg-Bahren-feld, Friesenweg 4, strahlt Dynamik aus und weist indie Zukunft.

Im Zuge der Restrukturierung von Smith & NephewDeutschland wurden 2014 die UnternehmensbereicheOrthopädie, Traumatologie/NPWT, Sportmedizin undWundversorgung zusammengelegt. Diese Zusammen-führung konnte nun auch räumlich umgesetzt werden:

Bereiche unter einem Dach vereinen. Somit können wirzwischen den Business Units und den Service-Bereichendeutlich schneller kommunizieren und entscheiden“.Markus Sebastian, Geschäftsführer Smith & NephewDeutschland

Neben der neuen Zentrale in Hamburg bleibt dasDistributionszentrum für die Orthopädie in Marl weiterbestehen.

TERMINKALENDER


IMPRESSUM

Herausgeber: Redaktion: Grafik und Satz: Kontakt/Koordination: Druck & Distribution:

Smith & Nephew GmbH Dr. med. Barbara Voll-Peters Agnes Breiter [email protected] Hülswitt Druck und Friesenweg 4, Haus 21 Eichenhainallee 34 [email protected] Julie Schmidt Medien GmbHTel. 0 40 / 87 97 44 -0 51427 Bergisch Gladbach Christian Kill [email protected] Fax 0 40 / 87 97 44 -375 Tel. 0 22 04 /97 92 54 [email protected] [email protected] www.visio-online.de

™Markenzeichen von Smith & Nephew.Alle Markenzeichen berücksichtigt.

• Smith & Nephew

| 06.- 07.11.2015,

Hamburg, Experts C

lass Knee

Arthrosplasty

Isabelle.Hempel@sm

ith-nephew.com

• Smith & Nephew

| 20.- 21.11.2015,

Herne/Essen, Arthr

oskopiekurs

Knie und Schulter

Arnd.Vogler@smith-

nephew.com

• Smith & Nephew | 04.- 05.09.2015,Hamburg, 7. Smith & Nephew [email protected]• Smith & Nephew | 17.- 19.09.2015,

Dresden, 32. AGA [email protected]• Smith & Nephew | 20.- 23.10.2015,Berlin, DKOU 2015 [email protected]


medizinprodukteberater im op: eine rechtlich ungeklärte ... · tionen zu einem...

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