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Medienbrüche in medizinischen Dokumentationsprozessen

22.11.2018 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik1

Kontakt

Priv. Doz. Dr. Ernst WellnhoferElberfelder Str. 610555 Berlin

Email: [email protected]@charite.de

• Digitialisierung und Connected World im

Gesundheitswesen

• Anforderungen an die medizinische

Dokumentation

• „Wie im echten Leben“

• Aktuelle Risiken

• Perspektiven

22.11.2018 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik2 /


Smart hospital or hospital 4.0“A smart hospital is a hospital that relies on optimised and automated processes built on an ICT environment of interconnected assets, particularly based on Internet of things (IoT), to improve existing patient care procedures and introduce new capabilities”. ICT:Information andCommunication Technology https://www.enisa.europa.eu/publications/cyber-security-and-resilience-for-smart-hospitals


https://www.emc.com/analyst-report/digital-universe-healthcare-vertical-report-ar.pdfIDC The Digital Universe: Driving Data Growth in Healthcare.


•Zunehmende Digitalisierung der Dokumentation und der Prozesse•Wachsender Einsatz von IoT•Stärkere Vernetzung

•Big Data•Mehr Schnittstellen•Mehr Cybersecurity Risiken


•Die laufend erzeugte Datenmenge (Big Data) erfordert

ein automatisches Management, z.B. AI und

Cloudcomputing

•Mehr Schnittstellen mit Interoperabiltätsproblemen

führen zu inkonsistenter Mehrfachdokumentation

•Neue Cybersecurity Risiken erfordern ein erweitertes

Risikomanagement (automatisches Netzwerkmonitoring,

Resilienz)


SGB

DSGVO/Datenschutzgesetze

MDR/MPG

eHealth Gesetz

IT Sicherheitsgesetz

Gesetzlicher Rahmen


Wünsche an medizinische Dokumentation

•Validierung

•Vollständigkeit

•Unveränderlichkeit

•Integrität & Authentizität

•Rückverfolgbarkeit/Audit Trail

•Verfügbarkeit

•Sicherheit

•Datenschutz


• Dokumentation der für Behandlung und

Weiterbehandlung notwendigen Information

• Nachweis für die Leistungsabrechnung

• Haftungs- und beweissicherungsrechtliche Funktion.

Dokumentationspflicht ist Nebenpflicht auf aus

Behandlungsvertrag normiert in Berufsordnung


„Die Dokumentation dient primär dem therapeutischen Interesse des Patienten und der Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Behandlung….“ OLG München, 29. Januar 2009, Az.: 1 U 3836/05).

„Dokumentationspflichtig sind insbesondere Abweichungen von Standardvorgängen, im Eingriff angetroffene anatomische Abweichungen und Komplikationen. Ein Verstoß gegen die Dokumentationspflicht führt jedoch lediglich dazu, dass vermutet wird, dass der nicht dokumentierte Befund nicht vorgelegen hat….“ (OLG Brandenburg 29. Mai 2008, Az.: 12 U 81/06).

„Im Arzthaftungsprozess ist eine Beweislastumkehr aufgrund von Dokumentationslücken nur dann anzunehmen, wenn diese Lücken einen groben Behandlungsfehler indizieren….“ AG Bremen, 23. April 2008, Az.: 23 C 296/06).


Art, Inhalt und Umfang der ärztlichen Dokumentation ergibt sich aus derenn deren primärem Zweck, dem therapeutischen Interesse des Patienten und der Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Behandlung.

„Ein Dokumentationsmangel ist, anders als zum Beispiel die Verletzung der Aufklärungspflicht, nicht zwangsläufig ursächlich für eine zivilrechtliche Haftung des Arztes. Er kann sich aber als haftungsbegründender Behandlungsfehler darstellen, wenn allein deswegen erneute invasive Diagnosemaßnahmen erforderlich geworden sind oder infolgedessen eine falsche Therapie zur Anwendung gelangte“

Dtsch Arztebl 2009; 106(48): A 2408–10 https://www.aerzteblatt.de/archiv/66915/Aerztliche-Dokumentationspflichten-Das-Ende-der-Fahnenstange


Connectathon

Noch viel Papier

Patientenakten in einem Hängeschrank in einer Arztpraxis (imago stock&people)

http://www.ihe-d.de/connectathon/aktuelles/


5 Jahre CIRS-NRW

- CIRS-NRW Gipfel

2017

https://www.cirsgipfel.org/assets/CIRS-Gipfel_2017_5_Jahre.pdf


„Deutsche Krankheiten?“Grenzen zwischen ambulantem und stationärem Sektor

Grenzen zwischen Einrichtungen auf Grundlage der Datenschutzregulation

Immer noch viel Papierdokumentation

Einsatz unterschiedlicher Dokumentationssysteme mit nicht interoperablen Schnittstellen

Fragmentierte Datensilolandschaft


Einrichtungsübergreifende elektronische Patienten/Gesundheitsakte (EPA/EGA)

§ 68 SGB V für Krankenkassen in Kooperation mit Drittanbietern

§ 291 a SGB V für elektronische von der gematik unterstützte Patientenakte und ein elektronisches Patientenfach


EPA in Dänemark, Schweden, Österreich, Estland, Finnland. Österreich seit 2015 sukzessive die nationale Gesundheitsakte ELGA eingeführt (https://www.elga.gv.at ).

TK stellt bundesweite elektronische Gesundheitsakte vor. https://www.tk.de/techniker/unternehmensseiten/elektronische-gesundheitsakte-2028798

https://www.vivy.com/


Öffentliches elektronisches Interoperabilitätsverzeichnis für technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen (§ 291e SGB V Interoperabilitätsverzeichnis bei gematik)


https://www.ihe.net/resources/webinars/

http://www.hl7.org/implement/standards/

FHIR (Fast Health Interoperability Resources) ist eine HL7 Spezifikation für Interoperabilität im Gesundheitsbereich. https://www.hl7.org/fhir/

https://www.dicomstandard.org/


http://www.snomed.org/

https://loinc.org/

Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC)

HL7 Clinical Document Architecture i an XML-based markup standard specifythe encoding, structure and semanticsof clinical documents for exchange.


https://www.nature.com/articles/s41746-018-0029-1https://github.com/google/fhir

Elektronische Patientenakten (EHR) ohne Vorverarbeitung. Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) Format. Deep Learning Ansätze im FHIR Format multiple medical events from multiplecenters without site-specific data harmonization. Validierung mit EHR Daten von 2 US Medizinzentren:216 221 Erwachsene, 46 864 534 945 Einzeldaten, einschließlich klinischerNotizen. Deep Learning Modelle sagten z.B die Mortalität im Krankenhaus in 93-94% , die ungeplante Wiederaufnahme nach 30-Tagen in 75-76% ,einen verlängertenAufenthalt in 85-86% und und die Entlassdiagnosen in 90 % richtig vorher.

Rajkomar, A et al. Scalable and accurate deep learning with electronic health records. npj Digital Medicine(2018) 1:18 ; doi:10.1038/s41746-018-0029-1


Medical Image Analysis 2018 43, 66-84DOI: (10.1016/j.media.2017.09.007)

Large-scale retrieval for medical image analytics: A comprehensive reviewZhongyu Li et al.Medical Image Analysis (January 2018)


Security Automation


https://blockchainhealthcaretoday.com/index.php/journal/

ePA Apps mit Blockchain

Emylinhttps://breakthrough.health/

Embleemahttps://www.embleema.com/


Zusammenfassung I•Medienbrüche in der medizinischen Dokumentation erfordern Mehrfachdokumentation, führen zu Kommunikationsfehlern und gefährden die Patienten.

•Interoperabiltät und eine einrichtungsübergreifende Patientenakte sind notwendig.

•Es gibt geeignete Standards und einen neuen regulatorischen Rahmen .


Zusammenfassung II•Die exponentiell wachsende Anzahl digitaler Daten und die komplexe Vernetzung erfordern neue Ansätze zur Automation von Datenmanagement und –aufbereitung.

•Neu Paradigmata der Stakeholder Interaktion bieten in bestimmten Bereichen Potentiale für neue Modelle wie die Hyperledger Technologie


Ergänzung zu X.A.I.

explainable arteficial Intelligence X.A.I.

Montavon et al. Methods for interpreting and understanding deep neural networks. Digital Signal Processing.(February 2018) https://doi.org/10.1016/j.dsp.2017.10.011

Machine Learning and Artificial Intelligence in Cardiac Imaging

Google Brain Team: https://distill.pub/2017/feature‐visualization/

Tan et al. Detecting Bias in Black‐Box Models UsingTransparent Model Distillationhttps://arxiv.org/abs/1710.06169

Gunning, D. Explainable Artificial Intelligence (XAI) https://www.darpa.mil/program/explainable‐artificial‐intelligence


29

Pre

dict

ion

Acc

urac

y

Explainability

Learning Techniques (today) Explainability(notional)

Neural Nets

StatisticalModels

EnsembleMethods

DecisionTrees

DeepLearning

SVMs

AOGs

BayesianBelief Nets

Markov Models

HBNs

MLNs

Model InductionTechniques to infer an

explainable model from any model as a black box

Deep ExplanationModified deep learning

techniques to learn explainable features

New Approach

Create a suite of machine learning techniques thatproduce more explainable models, while maintaining a high level of learning performance

SRL

Interpretable ModelsTechniques to learn more structured, interpretable,

causal models

CRFs

RandomForests

GraphicalModels

Distribution Statement "A" (Approved for Public Release, Distribution Unlimited)


•data augmentation, e.g. PCA color augmentation

https://papers.nips.cc/paper/4824‐imagenet‐classification‐with‐deep‐

convolutional‐neural‐networks.pdf

•automatic annotation, e.g. by textmining

•transfer learning

•MAML. Finn, C et al. Model‐Agnostic Meta‐Learning for Fast

Adaptation of Deep Networks https://arxiv.org/abs/1703.03400

•Classic transfer learning by initializing weights from

trained nets and partial freezing of layers


GANs Goodfellow ,IJ et al. Generative Adversarial Networks

https://arxiv.org/abs/1406.2661

VAEs Kingma, DP, Welling, M Auto‐Encoding Variational

Bayes. https://arxiv.org/abs/1312.6114

Alternative unsupervised learning


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