MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Papel técnico

FARMACEUTICO

www.prehonbac.com

Pablo Manrique Vergara

a-ESP41000003

Alcalá de Guadaíra-Sevilla

Director Técnico Farmacéutico

MIPROMA ALIMENTACION Y ADITIVOS S.L.

Beca CECOFAR

Dpto. de Veterinaria: D. Eutropio García Xarrie

Pablo Manrique Vergara

Licenciado en Farmacia año 2001

Director Técnico Farmacéutico

MIPROMA S.L.

Cecofar

Área de Veterinaria

Reglamento HIGIENE

183/2005 Real Decreto P.MED.

1409/2009

Minorista Incorporación

farmacéutico

Mayorista

Operador alimentación animal

Tratamientos Biocidas

Laboratorio

Higiene de piensos

Potabilización

Biológicos

avicultura

Incorporación

farmacéutico

Animales de

compañía

Trazabilidad

medicamento

Incorporación

farmacéutico

Incorporación

farmacéutico

Incorporación

farmacéutico

Medicaciones solubles

Control piensos medicamentosos

VIAS DE ADMINISTRACION

Oral: Pienso

Oral: Agua

RESIDUOS

CONTAMINACION CRUZADA

HIGIENE

DE PIENSOS

www.prehonbac.com

Marca registrada con expediente M 3082816 clases 01 y 31

Operador de alimentación animal: alfa-ESP-41000003

Legislación aplicable:

Seguridad Alimentaria: R (CE) 178/2002.

Sustancias indeseables: D 2002/32/CE y sucesivos R(CE)…

Salmonella y otras zoonóticas: R(CE) 2160/2003

Higiene de los piensos: R (CE) 183/2005.

Piensos Medicamentosos: RD 1409/2009.

Plan de Vigilancia Aflatoxinas Feb-2014.

Decisión de la CN sobre C. Cruzada Mar-2014.

Notificación intensificación trazabilidad y registro

fabricante de M.P. May-2015.

Requisitos que establece:

Higiene. Autocontrol basado en los APPCC.

Trazabilidad (homologación proveedor).

Registro/Autorización: RD 821/2008.

PARA TODOS LOS OPERADORES que intervienen en la cadena

alimentaria.

Es responsabilidad del productor

garantizar la Seguridad Alimentaria

de los piensos y conocer su

trazabilidad.

FABRICA DE PIENSOS:

Puntos de Control Críticos a vigilar.

FABRICA DE PIENSOS:

APPCC Pienso

PREVENCION DE LA

CONTAMINACION CRUZADA

HOMOGENEIDAD Y CONTAMINACION CRUZADA Acuerdo de la Comisión Nacional 03/2014

Plan de contingencia:

Las partidas por encima de los límites

no se puede diluir, se retira del

mercado o valorización.

Prueba de Homogeneidad:

Trazador: Oligoelemento ó partículas metálicas.

8-10 muestras a salida de mezcladora (principio-medio-final).

1 vez al año.

C. Cruzada Límite

No sensibles 3%

Sensibles (acabado, lechero, puesta e incompatible por toxicidad) 1%

Homogeneidad Límite

Todos los piensos 10% C.V.

Fabricantes código a y medicamentosos:

Verificar límites de Coccidiostatos pienso blanco, en

su caso incluir medicamentos, 2 veces al año.

Formación técnico premezclas.

Transporte.

Contaminación cruzada:

Trazador: Partículas metálicas medicamento ó

coccidiostato.

3 muestras salida del pienso (principio-medio-final).

1 vez al año.

Tratamientos

Agua de Bebida

Tratamientos Biocidas: 0194-AND-850

PEROX

AGUA

ORIGEN

FILTRACION

POTABILIZACION

MICROBIOLOGICA

Regulación pH

Potabilización

química

Calidad

bacteriológica e

instalaciones

Calidad química e

instalaciones

Vehículo

medicaciones

CALIDAD

GLOBAL

Estabilidad de los medicamentos:

DOSIERES DE REGISTRO:

-Estabilidad del principio activo durante 12-24

horas por encima del 95% en aguas duras y blandas,

definidas como:

Dura: pH=8-9 y 18-35ºF.

Blanda: pH=5-7 y >6ºF.

EMEA/CVMP/540/03 Rev.1

“GUIDELINE ON QUALITY ASPECTS

OF PHARMACEUTICAL VETERINARY

MEDICINES FOR ADMINISTRATION

VIA DRINKING WATER”.

Estabilidad de los medicamentos:

Factores:

Dureza: enlaces de coordinación con metales Ca y Mg.

pH: catálisis e hidrólisis grupos funcionales.

Temperatura, luz y oxigeno ambiental.

Interacciones con BIOCIDAS OXIDANTES.

Acidificantes y alguicidas (Cu).

Degradación por microorganismos y enzimas (BIOFILMS).

Laboratorio:

o pH.

o TDS, EC, (y ClNa).

o ORP.

o Dureza

Instalaciones y taller:

o Pruebas de medicaciones

MED

Cloro Ácido

Hidrabac

Medicamentos

Acondicionado Ácidos Bases Acondicionado

Índice de

Langelier +/-

0,5

Amoxicilina

Enrofloxacina

Sulfamidas

(Sulfametacina

,

Sulfadiacina)

Colistina

Tetraciclinas

(Doxiciclina,

Oxitetraciclin

a)

Macrólidos

(Tilosina,

Lincomicina,

Tiamulina)

Ácidificar

Limpieza

detergente

alcalino

Limpieza

desincrustante

ácido

Trazabilidad

Medicamentos Veterinarios

y

Productos Zoosanitarios

Distribuidor Medicamentos Veterinarios: Z41004(A y B)033

REAL DECRETO 79/2011

se modifica el Real Decreto 109/1995,

sobre medicamentos veterinarios.

LEY 29/2006

de garantías y uso

racional de los medicamentos y productos

sanitarios.

DECRETO ANDALUZ 79/2011

NORMAS SOBRE LA DISTRIBUCIÓN, PRESCRIPCIÓN,

DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO

VETERINARIO

CREACIÓN DEL REGISTRO DE ESTABLECIMIETOS DE

MEDICAMENTOS VETERINARIOS DE ANDALUCÍA

Aditivos

ESP41-

Coccidiostatos

aESP41-

P.Compl

ESP41-

PREM. MEDIC

ESP-XXXX

PIENSO MEDIC

ESP-

PATS

ESP41-

MEDICAMENTO

ESP-XXXX

MEDICAMENTO

ESP-XXXX

BIOCIDA

XXXX-P

PROVEEDOR

ALIMENTACION

aESP41-

Sustancias Indeseables

PROVEEDOR

LABORATORIO

Aut. Sanidad

PROVEEDOR

BIOCIDA

Aut. Sanidad

Fichas Seguridad

Aditivos ADR

Fichas Seguridad

Entrada: Identificación y loteado

P. Compl y Aditivos

ESP41-

Coccidiostatos

aESP41-

PATS

ESP41-

MEDICAMENTO

ESP-XXXX

MEDICAMENTO

ESP-XXXX

BIOCIDA

XXXX-P

Almacén: Identificación y loteado

PIENSO MEDIC

ESP-

PREM. MEDIC

ESP-XXXX

Salida: Identificación y loteado

MAYORISTA

aESP41-

MAYORISTA

Z41A-

MAYORISTA

Z41A-

MINORISTA

Z41B-

AGRUP. GANAD.

Z41C-

BOTIQUIN VET.

Z41D-

A. COMPAÑIA

Solicitud sellada

AGRICENTRO

Solicitud sellada

FABRICA

aESP41-

FABRICA

ESP41-PM

FABRICA

ESP41-

TIENDA

ESP41-I

TRANSPORTE

ESP41-F

VETERINARIO

Nº COLG GRANJA

REGA

RECETA

RECETA

TRANSPORTE

ADR

RD 821/2008 D 79/2011

ADR

separado

FARMACEUTICO EN EL SECTOR PRIMARIO