materi sosialisasi prekursor ifrs, apotek dan to

7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To

1/36

Direktorat Pengawasan NarkotikaPsikotropika dan Zat Adiktif

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Surabaya, 11 Maret 2014


2/36

DASAR HUKUM PENGAWASAN PREKURSOR


3/36

DEFINISI

PREKURSOR adalah zat atau bahan pemula ataubahan kimia an! dapat di!unakan dalampembuatan Na"k#tika dan P$ik#t"#pika

%&e"da$a"kan UU N# '( )ahun *++, dan PP N# -- )ahun *+.+/

PREKURSOR FARMASI adalah zat atau bahanpemula atau bahan kimia an! dapat di!unakan$eba!ai bahan baku0pen#l#n! untuk kepe"luanp"#$e$ p"#duk$i Indu$t"i Fa"ma$i atau p"#duk anta"a1

p"#duk "uahan dan p"#duk 2adi an! men!andun!e3ed"in1 p$eud#e3ed"in1 n#"e3ed"in03enilp"#pan#lamin1e"!#tamin1 e"!#met"in1 atau p#ta$$ium pe"man!anat

%&e"da$a"kan Pe"menke$ N# .+ )ahun *+.' dan Pe"atu"an Kepala &adan POM N# -+ )ahun*+.'/


4/36

MAKSUD DAN )U4UAN


5/36

RUANG 5INGKUP


6/36

PENE!O!AAN OBA"MENANDUN

PREKURSOR FARMASIDI APO"EK# IFRS# "OKO

OBA" BERIZIN


7/36

PENGE5O5AAN O&A)MENGANDUNG PREKURSOR

FARMASI


8/36

)AHAP PENGE5O5AAN


9/36

SURA) PESANAN


10/36

SURA) PESANAN


11/36

SURA) PESANAN


12/36

SURA) PESANAN )IDAKDAPA) DIGUNAKAN


13/36


14/36

6#nt#h F#"mat Su"atPe$anan

APO)EK IFRS )O&


15/36

6#nt#h Pen!adaan dan Pene"ahanObat men!andun! P"eku"$#"

Fa"ma$i


16/36

PENERIMAAN

Peme"ik$aan ke$e$uaian 7$ik ba"an!den!an 3aktu"0$u"at pene"ahan ba"an!8

9 Kebenaran na$a# %enis dan kek&atan

sediaan# %&$'a()9 No$or bets# tangga' keda'&warsa# na$a

prod&sen)9 Kondisi ke$asan ter$as&k sege' dan

penandaan

Ses&ai*

)anda tan!an pd3aktu"0$u"at pene"ahanba"an! dilen!kapi d!nama 2ela$ dan$tempel:

"idak Ses&ai*

Dikembalikan d!di$e"tai bukti "etu"

B&at'a( +(e,k'ist peneri$aan barang


17/36

PEN;IMPANAN

Pen


18/36

PEN;ERAHAN

PEN;ERAHANDI APO)EK

MEMPER.A"IKAN KE/A0ARAN 0UM!A.SESUAI UN"UK "ERAPI

DI !UAR KE/A0ARAN DISERA.KANO!E. AP" P01AP" PENDAMPIN ME!A!UI

S+REENIN

.A! 2 PER!U DIPER.A"IKAN*

9PEMBE!IAN 0UM!A. BESAR O!E.MR1SA!ES9PEMBE!IAN BER U!AN D FREKUENSI

2 "IDAK /A0AR


19/36

PEN;ERAHAN

PEN;ERAHANDI RS

DI5AKUKAN O5EH )ENAGA KEFARMASIAN;ANG &ERWENANG SESUDAH ME5A5UISKRINING )ERHADAP RESEP

PEN;ERAHAN KE DEPO0UNI)a:l Ra>at Inap :Ra>at 4alan 1Kama" Ope"a$i

In$t Ga>at Da"u"atHARUS DISER)AI &UK)I SERAH )ERIMA DARIINS) FARMASI KE DEPO


20/36

PEN;ERAHAN

PEN;ERAHANDI )O&

MEMPER.A"IKAN KE/A0ARAN 0UM!A.SESUAI UN"UK "ERAPI

.A! 2 PER!U DIPER.A"IKAN*

9PEMBE!IAN 0UM!A. BESAR O!E.

MR1SA!ES9PEMBE!IAN BER U!AN D FREKUENSI2 "IDAK /A0AR


21/36

PEN6A)A)AN


22/36

PENARIKAN KEM&A5I DIAPO)IK DAN INS) FARM RS


23/36

Pemu$nahan DI APO)IK DAN INS)FARM RS


24/36

6#nt#h F#"m &AP Pemu$nahan


25/36


26/36

PEN6A)A)AN DANPE5APORAN


27/36

pelap#"an di ap#tek dan

in$t 3a"m "$


28/36

Pen


29/36

PE5

APORAN

lap#"an pema$ukan danpen!elua"an #bat men!andun!P"eku"$#" Fa"ma$i E3ed"in danP$eud#e3ed"in dalam bentuk

$ediaan tablet0kap$ul0kaplet0in2ek$i

lap#"an kehilan!an

lap#"an pemu$nahan #bat

men!andun! P"eku"$#" Fa"ma$i

$etiap bulan

$etiap kalike2adian0ke!iatan

Kepala &alai &e$a"0&alai POM $etempatden!an )embu$an&adan POM 6?:Di"ekt#"at Pen!a>a$anNapza

Kepala &adanden!an tembu$anKepala &alai$etempat1 danKepala Dina$Ke$ehatan P"#pin$i$etempat

PE5APORAN DI APO)EK


30/36

PE5

APORAN

lap#"an pen!adaan danpene"ahan #bat men!andun!P"eku"$#" Fa"ma$i E3ed"in danP$eud#e3ed"in dalam bentuk

$ediaan tablet0kap$ul0kaplet0in2ek$i

lap#"an kehilan!an

lap#"an pemu$nahan #bat

men!andun! P"eku"$#" Fa"ma$i

$etiap bulan

$etiap kalike2adian0ke!iatan

Kepala &alai &e$a"0&alai POM $etempatden!an )embu$an&adan POM 6?:Di"ekt#"at Pen!a>a$anNapza


PE5APORAN DI IFRS


31/36

PE5

APORAN

lap#"an kehilan!an $etiap kalike2adian0ke!iatan


PE5APORAN DI )O&


32/36

DOKUMEN)ASI


33/36

H

A5

5A

in

DOKUMEN"ASI DAPA" DI!AKUKAN SE+ARA MANUA! A"AUSIS"EM E!EK"RONIK

HA59HA5 5AIN

0IKA MENUNAKAN SI"EM E!EK"RONIK .ARUS MUDA.

DI"E!USURI

0IKA MENUNAKAN DA"A MANUA! DAN SIS"EME!EK"RONIK DA"A MANUA! .ARUS SESUAI DENAN DA"AE!EK"RONIK

0IKA DOKUMEN"ASI .AN2A DI!AKUKAN SE+ARA SIS"EME!EK"RONIK .ARUS "ERSEDIA S"ANDAR PROSEDUROPERASIONA! "ERKAI" PENANANAN SI"EM "SB 0IKA "IDAKBERFUNSI


34/36

SANKSI ADMINIS)RA)IF

'-

Implementa$i Pelap#"an Se$uai Pe"ka &adan POM N#


35/36

Implementa$i Pelap#"an Se$uai Pe"ka &adan POM N#:-+0)ahun *+.'

Indu$t"i Fa"ma$i

In$tala$i Fa"ma$idan Ap#tek

Se$uai Su"at Eda"an Deputi &idan! Pen!a>a$an P"#duk )e"apetik dan NAP@A N#m#"8HK:+(:+*:'-.:':+*:.-:(.( )ahun *+.' )entan! Penampaian lap#"an Reali$a$i Pen!!un P$ik#t"#pika dan P"eku"$#" Fa"ma$i #leh Indu$t"i Fa"ma$i

PW:+*:+':'(':*:+*:.-:+B tan!!al .- Peb"ua"i *+.- tentan! pelap#"an P"eku"$#" Fa"ma Men!andun! P"eku"$#" Fa"ma$i

Membuat 5ap#"an p"#duk$iPalin! lambat ( Ap"il *+.-melalui http800e9napza:p#m:!#:id

5ap#"an Pe"i#de 4an94un *+.-Di$ampaikan melalui alamatEmail8 p"eku"$#"Cnapzaah##:


36/36

materi sosialisasi prekursor ifrs, apotek dan to

Documents