Marmara Üniversitesi MSÜ deneyimiProf. Dr. Ayşegül Karahasan Yağcı

Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı, İstanbul

İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI

2

İYİ KLİNİK LABORATUVAR UYGULAMALARI -İKLU

HEDEF: planlama, uygulama, kayıt ve takipsisteminin yerleştirilmesi, verilerin kalitekontrolünün ve validasyonunun sağlanmasıŞART: personelin iyi eğitilmesi ve organize

olmasıTEMEL BELİRLEYİCİ: dökümantasyonun

tipi ve miktarıdır.

HEDEF: planlama, uygulama, kayıt ve takipsisteminin yerleştirilmesi, verilerin kalitekontrolünün ve validasyonunun sağlanmasıŞART: personelin iyi eğitilmesi ve organize

olmasıTEMEL BELİRLEYİCİ: dökümantasyonun

tipi ve miktarıdır.

04.12.2012 3

BASAMAKLAR

PlanlamaUygulamaTakip etmeKayıt etmeRapor etmeArşivleme

PlanlamaUygulamaTakip etmeKayıt etmeRapor etmeArşivleme

04.12.2012 4

SOP- STANDART OPERATION PROCEDURES SUP: STANDART

UYGULAMAPROSEDÜRLERİ Her bir işlem için

tanımlanmalı,uygulama takipedilmelidir.

SUP: STANDARTUYGULAMAPROSEDÜRLERİ Her bir işlem için

tanımlanmalı,uygulama takipedilmelidir.

04.12.2012 5

04.12.2012 6

MSÜ ve hastane yönetimi, gerektiğinde hastaya, hekime ya da diğer ilgililere “steril olmuştur” diye teslim ettikleri

malzemenin gerçekten “steril” olduğunuispatlayabilmek zorundadır.

Hastada bir enfeksiyon söz konusu olduğunda, omalzemenin steril edildiği tarihe ait tüm verilerin ibrazızorunludur.

Dökümantasyon - hukuk MSÜ ve hastane yönetimi, gerektiğinde hastaya, hekime ya da diğer ilgililere “steril olmuştur” diye teslim ettikleri

malzemenin gerçekten “steril” olduğunuispatlayabilmek zorundadır.

Hastada bir enfeksiyon söz konusu olduğunda, omalzemenin steril edildiği tarihe ait tüm verilerin ibrazızorunludur.

7

Sağlık Bakanlığı Standartları

8

9

MSÜ UYGULAMASIMARMARA DENEYİMİ

Ameliyathane ve destek birimlerine hizmetverecek uygun bir alanın tayini Cihazların yöntem, kapasite, teknik özellliklerinin

tayiniYerleşim planı, projelendirme, üretim hattı

planlaması Alt yapının tanımlanmasıMontaj, devreye almaKabul, muayene ve validasyon uygulamaları

Ameliyathane ve destek birimlerine hizmetverecek uygun bir alanın tayini Cihazların yöntem, kapasite, teknik özellliklerinin

tayiniYerleşim planı, projelendirme, üretim hattı

planlaması Alt yapının tanımlanmasıMontaj, devreye almaKabul, muayene ve validasyon uygulamaları

04.12.2012

04.12.2012 11

PLANLAMA-en önemli basamak

04.12.2012 12

Kapasiteye göre uygun alan belirleyin 300-500 m2

Alet geçişleri için uygun alan bırakın asansör-koridor

Statik projeyi hazırlayın 3-5 ton

Duvarları boyamayın Antibakteriyel- silinebilir

Yerleri kaplamayın PVC- alan geçişleri

MEKAN PLANLAMASI Kapasiteye göre uygun alan belirleyin 300-500 m2

Alet geçişleri için uygun alan bırakın asansör-koridor

Statik projeyi hazırlayın 3-5 ton

Duvarları boyamayın Antibakteriyel- silinebilir

Yerleri kaplamayın PVC- alan geçişleri

04.12.2012 13

CİHAZ PLANLAMASI toplam ameliyat salonu sayısı cerrahi branşlar toplam yoğun bakım ve hasta yatağı sayısı robotik cerrahi alımı ?

toplam ameliyat salonu sayısı cerrahi branşlar toplam yoğun bakım ve hasta yatağı sayısı robotik cerrahi alımı ?

04.12.2012 14

Alt Yapının Tanımlanması

Sistemin tamamının su ihtiyacını /tüketiminihesaplayın Su talebi olan tüm noktalara ( yıkama

dezenfeksiyon cihazları, buhar sterilizatörleri,vb.. ) talep edilen nitelikte suyunsağlanmış/getirilmiş olduğundan emin olun

Sistemin tamamının su ihtiyacını /tüketiminihesaplayın Su talebi olan tüm noktalara ( yıkama

dezenfeksiyon cihazları, buhar sterilizatörleri,vb.. ) talep edilen nitelikte suyunsağlanmış/getirilmiş olduğundan emin olun

04.12.2012 15

Cihazların tamamınınelektrik gücünüdoğru hesaplayın akımı uygun nitelikte

kablo ile üniteyegetirin elektrik panosundan

cihazlara doğrukesitte kablo iledağıtım yapın

Cihazların tamamınınelektrik gücünüdoğru hesaplayın akımı uygun nitelikte

kablo ile üniteyegetirin elektrik panosundan

cihazlara doğrukesitte kablo iledağıtım yapın

04.12.2012 16

04.12.2012 19

04.12.2012 20

04.12.2012 21

04.12.2012 23

04.12.2012 25

buhar kazan ve hattının paslanmazolduğundan emin olun EN 285 kriterlerinde buharın sağlanabilmesi

yoğunlaşan buharın atılmasını sağlayankondenstopları temin edin

buhar kazan ve hattının paslanmazolduğundan emin olun EN 285 kriterlerinde buharın sağlanabilmesi

yoğunlaşan buharın atılmasını sağlayankondenstopları temin edin

04.12.2012 26

04.12.2012 27

04.12.2012 28

Kabul- muayene- validasyonTeknik şartnamelerde tanımlanmış olan,

ölçülebilen kriterler (cihaz kapasiteleri, varolması talep edilen aksesuar ya dakomponentler, bunların adetleri, programsayıları vb)Cihazların asıl sorumlu oldukları işleri

( sterilizasyon, dezenfeksiyon ) yaptıklarını ispateden, ilgili standartlara göre yapılmış validasyontestleri ve bunlara ait dökümanlar

Teknik şartnamelerde tanımlanmış olan,ölçülebilen kriterler (cihaz kapasiteleri, varolması talep edilen aksesuar ya dakomponentler, bunların adetleri, programsayıları vb)Cihazların asıl sorumlu oldukları işleri

( sterilizasyon, dezenfeksiyon ) yaptıklarını ispateden, ilgili standartlara göre yapılmış validasyontestleri ve bunlara ait dökümanlar

04.12.2012 29

Validasyon , birtakım aşamalarla yapıldı:

Kurulum Kalifikasyonu (Yeterliliği) IQ

İşletim Kalifikasyonu (Yeterliliği) OQ

Performans Kalifikasyonu (Yeterliliği) PQ

Validasyon , birtakım aşamalarla yapıldı:

Kurulum Kalifikasyonu (Yeterliliği) IQ

İşletim Kalifikasyonu (Yeterliliği) OQ

Performans Kalifikasyonu (Yeterliliği) PQ

Kurulum Kalifikasyonu (Yeterliliği) IQ

Cihaz spesifikasyonlarına uygun olarak kurulumunyapıldığı kanıtlandı ve dokümante edildi.

Kurulum Kalifikasyonu (Yeterliliği) IQ

Cihaz spesifikasyonlarına uygun olarak kurulumunyapıldığı kanıtlandı ve dokümante edildi.

İşletim Kalifikasyonu (Yeterliliği) OQ

Kurulumu yapılan cihazın, işletim prosedürlerine uygunolarak kullanılması halinde, önceden belirlenmiş limitler

dahilinde çalıştığı kanıtlandı ve dokümante edildi.

İşletim Kalifikasyonu (Yeterliliği) OQ

Kurulumu yapılan cihazın, işletim prosedürlerine uygunolarak kullanılması halinde, önceden belirlenmiş limitler

dahilinde çalıştığı kanıtlandı ve dokümante edildi.

Neler önemli?

Yıkama ve termal dezenfeksiyon işlemi sırasında sıcaklığın yükselişi vebekleme süresi

Basınçtaki değişiklikler

pH-değeri

Deminarilize suyun değeri

Son durulama suyunun değeri

Neler önemli?

Yıkama ve termal dezenfeksiyon işlemi sırasında sıcaklığın yükselişi vebekleme süresi

Basınçtaki değişiklikler

pH-değeri

Deminarilize suyun değeri

Son durulama suyunun değeri

Buhar Sterilizatörü için uygulanan Standartlar:

DIN EN 285 Büyük Sterilizatörler

EN ISO 17665 Validasyon Uygulamaları

Buhar Sterilizatörü için uygulanan Standartlar:

DIN EN 285 Büyük Sterilizatörler

EN ISO 17665 Validasyon Uygulamaları

.

04.12.2012 38

VALİDASYON VE KONTROLLERDEUZMAN YETKİLİLERDEN YARDIM ALIN

04.12.2012 39

04.12.2012 40

Periyodik bakımplanları dökümanteedilmeliPeriyodik kalibrasyonplanları dökümanteedilmeliRevalidasyon kriterleritespit edilip, periyotlarıtakip edilmeli

.

Periyodik bakımplanları dökümanteedilmeliPeriyodik kalibrasyonplanları dökümanteedilmeliRevalidasyon kriterleritespit edilip, periyotlarıtakip edilmeli

.

04.12.2012 42

43TEŞEKKÜRLER