MARCO REGULATORIO DE BIOSEGURIDAD EN EL PERU

Enrique N. Fernández-NorthcoteCoordinador Nacional

Marco Estructural Nacional de BioseguridadProyecto CONAM/UNEP-GEF

Mini SimposioCIP – CONAM – INIEA - SENASA

FEFebrero 14,

2006, La MolinaLIMA, PERU

MENBMENB

Desde el 23 de Enero del 2003, CONAM vino coordinando la

elaboración de un Marco Estructural Nacional de Bioseguridad (MENB o

MNB) como parte del Proyecto PNUMA/FMAM (UNEP-GEF) para el

Desarrollo de Marcos Nacionales de Bioseguridad.

OBJETIVO

El objetivo del proyecto MENB fue la preparación del MENB-PERU en concordancia con las provisiones

relevantes del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad

•• GenesGenes•• MetabolitosMetabolitos

-- PrimariosPrimarios-- SecundariosSecundarios

•• EnzimasEnzimas•• OtrosOtros

BiotecnologBiotecnologííaa•• CultivosCultivos•• CrianzasCrianzas•• BioproductosBioproductos•• MolMolééculas activasculas activas•• GenesGenes•• TransgTransgéénicosnicos

Mediante el uso de la tecnologMediante el uso de la tecnologíía convertir losa convertir losrecursos biolrecursos biolóógicos en productos valorizados de gicos en productos valorizados de interinteréés en los mercados s en los mercados

BiodiversidadBiodiversidad MercadoMercado

BiotecnologBiotecnologíía para el uso sostenible de a para el uso sostenible de la biodiversidadla biodiversidad

Cortesía Dr. W. Roca, CIP

National Biotechnology and Genetic National Biotechnology and Genetic Engineering Plan of PeruEngineering Plan of Peru

CONCYTECMinistry of Production

National Planning Center of the Presidency of the Cabinet of

Ministers

Brief Presentation to National Science

Foundation

Cortesía: Dr. A. Grobman

EL PERU ESTA CONSIDERANDO AL PRESENTEDE NECESIDAD Y PRIORIDAD NACIONAL

EL DESARROLLO DE LABIOTECNOLOGIA MODERNA Y SUS APLICACIONES

COMO FACTORES FUNDAMENTALESPARA LA

COMPETITIVIDAD, EL DESARRROLLO ECONOMICOY EL BIENESTAR NACIONAL

MorayMoray, , CuscoCusco, , at at 33 600 600 maslmasl, , S.S. megistacrolobummegistacrolobum andand S.S.raphanifoliumraphanifolium growing close to cultivated potato plants. growing close to cultivated potato plants. MarchMarch 20022002..

S.S. raphanifoliumraphanifolium

S.S. megistacrolobummegistacrolobum

Courtesy Dr. Maria Scurrah

Courtesy Dr. María Scurrah

ES DE NECESIDAD PARA EL PERU, PAIS MEGADIVERSO, UN MARCO ESTRUCTURAL PARA LA MEJOR

IMPLEMENTACION DE LA SEGURIDADDE LA BIOTECNOLOGIA MODERNA

A NATIONALBIOSAFETY

FRAMEWORKHAS BEEN

DEVELOPED

Marco Nacional de Marco Nacional de BioseguridadBioseguridadCOMPONENTESCOMPONENTES

1. Una política en materia de bioseguridad

2. Un régimen reglamentario

3. Un sistema de tramitación de peticiones

(sistema administrativo, evaluación y gestión del riesgo, adopción de decisiones).

4. Actividades de seguimiento (observancia y verificación de los efectos ambientales)

5. Concienciación y participación del público.

POLITICA NACIONAL EN BIOSEGURIDAD

ELEMENTOS:1. La regulación nacional sobre bioseguridad deberágarantizar un nivel adecuado de protección a la salud humana, el ambiente, la diversidad biológica y su uso sostenible, en la esfera de la generación, investigación, producción, transferencia, manipulación, transporte, almacenamiento, conservación, intercambio, comercialización, uso confinado y liberación al ambiente, de los organismos genéticamente modificados (OGMs) y de sus productos derivados.

2. La regulación nacional se aplicará caso por caso y paso por paso a los OGMs y sus productos derivados.

3. El etiquetado o no de los productos derivados de OGMs será determinado por el Organo Sectorial Competente.

4. La aplicación de la regulación nacional de bioseguridad no deberá ser limitante para el desarrollo de la biotecnología moderna, ni un obstáculo técnico o restricción encubierta a la comercialización de sus productos en el Perú.

5. Se promoverá en el manejo de los OGMs el concepto de zona reservada de alta agrobiodiversidad como una forma de minimizar la erosión de la agrobiodiversidady de la diversidad cultural asociada.

6. En el desarrollo de transgénicos se fortalecerá la investigación orientada a definir los riesgos potenciales relacionados con el flujo de genes

7. La evaluación, manejo y comunicación de riesgos potenciales deberá estar basado en el conocimiento científico y técnico, características del ente biológico, su medio ambiente, entes biológicos no objetivos, seguridad alimentaria y condiciones culturales, sociales y económicas.

8. La vigilancia y la evaluación de riesgo deben enfocarse sobre las característcas del OGM o su producto derivado antes que sobre las técnicas celulares o moleculares usadas para su producción.

REGIMEN REGLAMENTARIO

Ley 27104, Ley de Prevención de Riesgos Derivados del uso de la Biotecnología (1999)Reglamento de la Ley 27104 (D.S. N° 108-2002-PCM) estávigente desde el 28 de enero del 2003.Protocolo de Cartagena (Julio 13, 2004)

REGIMEN REGLAMENTARIO

Ley 28611, Ley General del Ambiente (Publicada octubre 15 del 2005)

LEY DE PREVENCION DE RIESGOS DERIVADOS DEL

USO DE LA BIOTECNOLOGIA (LEY Nº 27104 )

Objetivos:- Proteger la salud humana, el ambiente y la

diversidad biológica;

- Promover la seguridad en la investigación y en el

desarrollo de la biotecnología;

- Regular, administrar y controlar los riesgos

derivados del uso confinado y de la liberación de

los OVMs; y

- Regular el intercambio y la comercialización de

OVMs, tanto dentro del país, como con el resto

del mundo.

Ley Peruana sobre Seguridad de la Biotecnología Moderna ( Ley 27104)

El reglamento de la Ley 27104 (D.S. N° 108-2002-PCM) está vigente desde el 28 de enero del 2003.

Para aplicar la ley se requiere disponer de los reglamentos internos de cada uno de tres Órganos Sectoriales Competentes establecidos en el Reglamento de la Ley, los cuales están al presente en elaboración.

Los tres Organos Sectoriales Competentes son: INIA, DIGESA, PESQUERIA.

Marcos Nacionales de Marcos Nacionales de BioseguridadBioseguridad

1. Una política en materia de bioseguridad

2. Un régimen reglamentario

3. Un sistema de tramitación de peticiones

(sistema administrativo, evaluación y gestión del riesgo, adopción de decisiones).

4. Actividades de seguimiento (observancia y verificación de los efectos ambientales)

5. Concienciación y participación del público.

BIOSEGURIDADREGLAMENTO INTERNO PARA EL DESARROLLO DE ACTIVIDADES CON ORGANISMOS VIVOS

MODIFICADOS DE ORIGEN HIDROBIOLOGICO

Reglamento Interno de Bioseguridad para el desarrollo de la Biotecnología Moderna – Sector Pesquero

Lim a - 2005

En los reglamentos internos sectoriales sobre bioseguridad se dispone sobre la publicación e información de los procesos nacionales sobre bioseguridad a fin de recabar la opinión pública al respecto.

CONCIENCIACION Y PARTICIPACION DEL PUBLICO

PROCESO PARA OBTENER RESOLUCION ADMNISTRATIVA DE PROCESO PARA OBTENER RESOLUCION ADMNISTRATIVA DE AUTORIZACIONAUTORIZACION

ANC DEL PAIS ANC DEL PAIS EXPORTADOREXPORTADOR USUARIOUSUARIO OSC OSC -- GTS **GTS ** OSC **OSC **

SOLICITA SOLICITA RESOLUCION RESOLUCION ADMINISTRATIVA ADMINISTRATIVA DE USO .DE USO .ALCANZA ALCANZA INFORMACIONINFORMACION

INICIOINICIO

ADJUNTA ADJUNTA INFORMACIONINFORMACION

TECNICATECNICA

RECEPCIONARECEPCIONARECOPILA YRECOPILA Y

ENVIA ENVIA INFORMACIONINFORMACION

ER OSC (INF. CONF.) Y GTSER OSC (INF. CONF.) Y GTS

SOLICITA INFORMACIONSOLICITA INFORMACION

EMITE EMITE RESOLUCIONRESOLUCION

SiSi

NoNo

NOTIFICA (90 DIAS)NOTIFICA (90 DIAS)

CONSULTA CONSULTA PUBLICAPUBLICA

EVALUAEVALUAOBSERVACIONESOBSERVACIONES

270 DIAS270 DIAS

Proyecto MENB CONAM/UNEP-GEF Elaborado por: D. Pariona

Los Organos Sectoriales Competentes tendrán un Sitio Web para comunicar e intercambiar información sobre las actividades nacionales en bioseguridad.

CONCIENCIACION Y PARTICIPACION DEL PUBLICO

BCH

INIA

DIGESA

VIMIPE

Organismos Estatales

Infor CONAM

Infor OSC

Actualizaciones

CONAM

El BCH-n será interoperable con el BCH. El BCH es un portal Internet al que las Partes como Perú ingresarán y accederán a información sobre bioseguridad. El BCH facilita el intercambio de información científica, técnica, ambiental y legal sobre losOGMs, así como oportunidades de capacitación.

CONCIENCIACION Y PARTICIPACION DEL PUBLICO

Los Seminarios, Talleres y Foros que se han desarrollado a nivel nacional son actividades a través de las cuales se ha informando sobre la biotecnología moderna y el marco nacional de bioseguridad. Constituyeron una oportunidad para la participación del público sobre el tema (Anexo 12).

CONCIENCIACION Y PARTICIPACION DEL PUBLICO

PRINCIPALES CONCLUSIONES SOBRE BIOSEGURIDAD EN LOS TALLERES Y

FOROSInquietud sobre la preservación del medio

ambiente y la biodiversidad.Inquietud sobre el derecho de información

al consumidor: Etiquetado.Inquietud de agro-exportadores peruanos

por exigencias de paises importadores especialmente de la UE de que los productos exportados no contengan OGMs.

Inquietud en agricultores y agro-exportadores dedicados a la agricultura orgánica.

VAsí como es de alta prioridad para el Perú la

promoción de la biotecnología moderna, también es prioritario desarrollar un sistemade bioseguridad creible y de excelencia, que

base sus decisiones en el conocimiento científico de los riesgos y su manejo, en

equilibrio con los beneficios y costos. Ello será garantía de la contribución de la

biotecnología moderna a un desarrollo sostenible

CONAM- Instancia de Coordinación Intersectorial

en seguridad de la biotecnología modernay en el ejercicio de funciones derivadas de la Ley 27104 y del Sistema de Gestión Ambiental

- Propuesta de directrices respecto a la Ley27104

OSCResponsabilidad y manejo de la seguridad de la

biotecnología moderna.Ley 27104 (6), DS 108-2002-PCM (6)

CONADIB(Comisión Nacional de Diversidad Biológica)

- Instancia consultiva de asesoramiento y concertación en asuntos de bioseguridad Ley 27104 (5.2)

- Apoya a CONAM en la propuesta de directricesrespecto a la Ley 27104 (5.2); DS 068-2001-PCM (82.5)

PROYECTOS DE APOYOMENB

- Elaboración: ProyectoCONAM/PNUMA-FMAM (OSC,Sector Público, SectorPrivado). En ejecución

- Implementación. En preparación- Investigación en bioseguridad.

En preparación

Comité Técnico de Normalización de Bioseguridad

en Organismos Vivos Modificados (CTN-BOVMs)

(INDECOPI)Elaboración de Normas Técnicas Internas de Seguridad de la Biotecnología Moderna- OSC, Sector Público, Sector

Privado.- Ley 27104 (2ª Disposición

Transitoria); DS 108-2002-PCM (46)

Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB)Secretaría Protocolo Cartagena

BCH(Centro de Intercambio de Información

sobre Bioseguridad)

INIA DIGESA PESQUERIA

GTS(Grupo Técnico

Sectorial)Apoyo en el cumplimiento de funciones de los OSC.DS 108- 2002-PCM (10)

ORGANIGRAMA DEL MARCO ESTRUCTURAL NACIONAL DE BIOSEGURIDAD (MENB)

CONABIOS(Comisión Nacional Asesora de

Bioseguridad)

Apoya a la Comisión Nacional Ejecutiva de Biotecnología (CONEBIO) adscrita a CONCYTEC, en temas de bioseguridad en la promoción de la biotecnología moderna GTS

(Grupo Técnico Sectorial)

Apoyo en el cumplimiento de funciones de los OSC.DS 108- 2002-PCM (10)

GTS(Grupo Técnico

Sectorial)Apoyo en el cumplimiento de funciones de los OSC.DS 108- 2002-PCM (10)

STATUS OF DEVELOPING TRANSGENICSUNALM, INIEA, CIP: PRSVCIP: Late Blight, PLRV, Potato Tuber Moth STATUS OF TRANSGENIC FIELD TRIALSNoneBCHTo initiate implementation (UNEP-GEF)OTHER BIOSAFETY INITIATIVESCAN: Capacity building in Andean Countries for Risk Analysis on products of modern biotechnology. Andean concerted procedures, guides, and protocols on Risk Analysis for the release of GMOs.REGIONAL: Biosafety in Centers of BiodiversityUNEP-GEF: NBF Implementation

MUCHAS GRACIASefernandez@conam.gob.pe

Av. Guardia Civil 205 - Limahttp://www.conam.gob.pe

conam@conam.gob.pe(51-1) 225-5370 Anexo 292 Fax (51-1) 225-5370 Anexo 292 4

GANADOR

www.conam.gob.pe