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<p> 1. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu D I R E C T R I C E S Directriz sobre la compilacin de fichas de datos de seguridad Versin 2.0 Diciembre 2013 2. 2 Documento de orientacin sobre la elaboracin de fichas de datos de seguridad Versin 2.0 diciembre 2013 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu Versin Cambios Fecha Versin 1.0 Primera edicin. Septiembre 2011 Versin 1.1 Correccin de los siguientes errores: (1) La nota 25 de la pgina 24 se ha corregido, amplindola para que incluya un listado completo de las clases y categoras peligrosas bajo (b), (c), (d), adems de aquellos ya facilitados en (a). (2) En el debate sobre factores M para los componentes de mezclas (punto 3.2 en la pgina 51), se ha corregido una referencia a la preferencia de incluirlos en 2.1 (que se aplica a las sustancias), para aclarar que cuando se trate de mezclas los factores M para los componentes debenindicarse junto con la informacin de su clasificacin, para ajustarse alas disposiciones de 3.2. Diciembre 2011 Versin 1.2 Correccin de errores de la versin en espaol. Correccin de un error de traduccin en el ltimo prrafo de la seccin 3.13. La primera frase del prrafo ha sido corregida y ahora dice: Una vez facilitada una SDS para una primera entrega de una sustancia o mezcla a un destinatario concreto, no es necesario facilitar una copia adicional de la SDS con las entregas posteriores al mismo destinatario a menos que se haya revisado la SDS. Abril 2013 Versin 2.0 Actualizacin de las orientaciones, en particular sobre la extensin del Apndice 2 de este documento por transferencia y actualizacin de la informacin incluida previamente en un documento de orientacin separado (Parte G de la Orientacin para RI y VSQ). El Apndice actualizado proporciona orientacin sobre la forma de incluir informacin sobre los escenarios de exposicin en una SDS as como sobre la manera de ampliar una SDS anexndole el escenario de exposicin. Se proporciona orientacin actualizada sobre la correlacin entre el escenario de exposicin y las secciones de la SDS. La actualizacin tambin incluye los siguientes temas: (1) Adicin de una nota en el captulo 3.14 relativo a la provisin, en virtud del Reglamento No. 649/2012 (Reglamento CFP) de una SDS en el idioma del pas o zona de destino. (2) Actualizacin del captulo 3.22 borrando informacin ya incluida en la Orientacin para usuarios intermedios actualizada (Versin 2.0). (3) Actualizacin del captulo 3.23 para asegurar su coherencia con la Orientacin para usuarios intermedios actualizada (Versin 2.0). Se ha aadido en particular una opcin adicional para los usuarios intermedios que necesitan enviar informacin sobre mezclas. (4) Actualizacin de la tabla 2 del Apndice 1 para suprimir informacin sobre perodos de transicin que ya han expirado y para aadir detalles aclaratorios de la informacin restante en un formato mejorado. (5) Correcciones menores para actualizar los hiperenlaces y errores tipogrficos. Diciembre 2013 3. Documento de orientacin sobre la elaboracin de fichas de datos de seguridad Versin 2.0 diciembre 2013 3 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu (6) Cambio de formato a una nueva identidad corporativa de la ECHA. Referencia: ECHA-13-G-11-ES-N ISBN: 978-92-9244-172-2 Fecha de publicacin: Diciembre 2013 Idioma: ES Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qumicas, 2013 Portada Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos Reproduccin autorizada con indicacin de la fuente bibliogrfica en la forma Fuente: Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qumicas, http://echa.europa.eu/, y previa notificacin por escrito a la Unidad de Comunicacin de la ECHA (publications@echa.europa.eu). Clusula de exencin de responsabilidad: El presente documento es una traduccin operativa de un documento original en ingls. Dicho original puede encontrarse en la pgina web de la ECHA. Aviso legal El presente documento ofrece informacin orientativa sobre REACH, a cuyo efecto expone determinadas obligaciones segn REACH y la forma de cumplirlas. Sin embargo, se recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento REACH es la nica referencia legal vlida y que la informacin que contiene el presente documento no tiene carcter de asesoramiento jurdico. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos no acepta responsabilidad alguna en relacin con el contenido del presente documento. Si tiene alguna pregunta o comentario sobre este documento, por favor envela (citando la referencia y fecha de emisin) usando el formulario de solicitud de informacin. El formulario de solicitud de informacin est disponible en la pgina de Contacto de ECHA en: http://echa.europa.eu/web/guest/contact Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos Direccin postal: CASILLA DE CORREO 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Direccin de visita: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia 4. 4 Documento de orientacin sobre la elaboracin de fichas de datos de seguridad Versin 2.0 diciembre 2013 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu ndice 1 Introduccin General............................................................................................ 6 1.1 La ficha de datos de seguridad............................................................................................... 6 1.2 Finalidad del presente documento .......................................................................................... 7 1.3 Destinatarios del presente documento .................................................................................... 8 1.4 Relacin con el CLP y el SGA ................................................................................................. 8 2 Novedades con respecto a las SDS en los Reglamentos REACH y CLP................... 9 3 Cuestiones a considerar para elaborar una SDS; ................................................ 17 3.1 Definicin de una ficha de datos de seguridad (una SDS)........................................................ 17 3.2 Responsabilidad del contenido de una SDS............................................................................ 17 3.3 Solicitud de confidencialidad de una SDS .............................................................................. 18 3.4 Posibilidad de cobrar por facilitar una SDS ............................................................................ 18 3.5 Quin debe elaborar la SDS................................................................................................. 18 3.5.1 Definicin de persona competente .................................................................................. 18 3.5.2 Formacin de las personas competentes.......................................................................... 18 3.6 Orden, ttulo y numeracin de las secciones y epgrafes que deben utilizarse en una SDS ........... 21 3.7 Grado necesario de integridad al facilitar informacin en una SDS............................................ 22 3.8 Necesidad de actualizar las SDS........................................................................................... 22 3.9 Necesidad de comunicar los cambios en la SDS ..................................................................... 23 3.10 Posible necesidad de conservar registros de las SDS y de sus modificaciones ............................ 23 3.11 Ejemplo de proceso de recopilacin y cotejo de informacin para elaborar la SDS ...................... 24 3.12 Cmo favorecer la coherencia y la integridad de la SDS .......................................................... 25 3.13 Formas y plazos de entrega de la SDS.................................................................................. 25 3.14 Lenguas en que se debe facilitar la SDS................................................................................ 25 3.15 Sustancias y mezclas para las que se debe facilitar una SDS sin solicitud previa ........................ 26 3.16 Algunas mezclas que deben acompaarse de una SDS a peticin del interesado ........................ 27 3.17 Etiquetado obligatorio para una mezcla no clasificada como peligrosa y no destinada al pblico en general, para la cual deba existir una SDS y facilitarse cuando se solicite.................................. 28 3.18 SDS para sustancias y mezclas peligrosas suministradas al pblico en general .......................... 28 3.19 Acceso de los trabajadores a la informacin contenida en la SDS ............................................. 29 3.20 Productos que no necesitan una SDS.................................................................................... 29 3.21 Posibilidad de elaborar una SDS para una sustancia o mezcla aunque no sea obligatorio legalmente30 3.22 Cundo es obligatorio adjuntar escenarios de exposicin......................................................... 31 3.23 Formas alternativas de incluir informacin del escenario de exposicin en una SDS relativa a sustancias y mezclas. ......................................................................................................... 32 3.24 Formas de asistencia disponibles para elaborar las SDS .......................................................... 34 3.25 Algunas fuentes de informacin sobre sustancias tiles para elaborar SDS................................ 34 3.26 Cmo elaborar una SDS relativa a una sustancia recuperada o a mezclas que contengan dicha sustancia .......................................................................................................................... 36 3.27 Ensayos destinados a obtener informacin para una SDS........................................................ 36 4 Informacin detallada, seccin por seccin ........................................................ 38 5. Documento de orientacin sobre la elaboracin de fichas de datos de seguridad Versin 2.0 diciembre 2013 5 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 4.1 SECCIN 1 DE LA SDS: identificacin de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa.. 38 4.2 SECCIN 2 DE LA SDS: identificacin de los peligros.............................................................. 46 4.3 SECCIN 3 DE LA SDS: Composicin/informacin sobre los componentes................................. 55 4.4 SECCIN 4 DE LA SDS: Medidas de primeros auxilios............................................................. 65 4.5 SECCIN 5 DE LA SDS: medidas de lucha contra incendios..................................................... 67 4.6 SECCIN 6 DE LA SDS: medidas en caso de vertido accidental................................................ 69 4.7 SECCIN 7 DE LA SDS: manipulacin y almacenamiento ........................................................ 72 4.8 SECCIN 8 DE LA SDS: Controles de exposicin/proteccin individual...................................... 77 4.9 SECCIN 9 DE LA SDS: propiedades fsicas y qumicas........................................................... 90 4.10 SECCIN 10 DE LA SDS: estabilidad y reactividad; ................................................................ 95 4.11 SECCIN 11 DE LA SDS: informacin toxicolgica................................................................ 100 4.12 SECCIN 12 DE LA SDS: informacin ecolgica ................................................................... 109 4.13 SECCIN 13 DE LA SDS: consideraciones relativas a la eliminacin........................................ 114 4.14 SECCIN 14 DE LA SDS: informacin relativa al transporte................................................... 116 4.15 SECCIN 15 DE LA SDS: Informacin reglamentaria ............................................................ 120 4.16 SECCIN 16 DE LA SDS: otra informacin .......................................................................... 123 APNDICE 1. calendario de aplicacin del etiquetado CLP y de los correspondientes requisitos para las SDS en las versiones modificadas del anexo II de REACH... 127 APNDICE 2. Incluye informacin sobre los escenarios de exposicin pertinentes en las Hojas de Datos de Seguridad ...................................................................... 129 APNDICE 3. SDS para mezclas especiales ............................................................. 136 APNDICE 4. cuestiones concretas pertinentes para elaborar SDS relativas a sustancias y mezclas recuperadas .................................................................... 138 APNDICE 5. glosario / lista de acrnimos............................................................. 142 Grficos Grfico 1: ejemplo de proceso de elaboracin de una SDS.......................................................24 Tablas Tabla 1: visin general de los nuevos requisitos aplicables a las SDS......................................10 Tabla 2: Los perodos de transicin para la aplicacin del etiquetado CLP y los requisitos correspondientes para las FDS. .............................................................................................128 Tabla 3 Relacin entre el escenario de exposicin y las Secciones de la SDS.........................132 6. 6 Documento de orientacin sobre la elaboracin de fichas de datos de seguridad Versin 2.0 diciembre 2013 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 1 Introduccin General 1.1 La ficha de datos de seguridad Las fichas de datos de seguridad (SDS) son un mtodo aceptado y eficaz para proporcionar informacin a los destinatarios de sustancias y mezclas qumicas en la UE. Se han integrado en el sistema del Reglamento (CE) n 1907/2006 (REACH)1 . Los requisitos originales de las SDS conforme a REACH se han adaptado para tener en cuenta las normas aplicables a las fichas de datos de seguridad del Sistema Globalmente Armonizado (SGA)2 y la transposicin a la legislacin de la UE de otros elementos del SGA introducidos por el Reglamento (CE) n 1272/2008 (CLP)3 a travs de una actualizacin del anexo II de REACH4 (en adelante, la revisin del anexo II). La SDS es un mecanismo adecuado para la transmisin de informacin sobre la seguridad de las sustancias y mezclas: cuando una sustancia (y, a partir del 1 de junio de 2015, una mezcla) rene los criterios para clasificarse como peligrosa con arreglo al CLP; o bien, una mezcla rene los criterios para clasificarse como peligrosa con arreglo a la Directiva 1999/45/CE sobre preparados peligrosos (DPD) (hasta el 1 de junio de 2015); o bien, cuando una sustancia es persistente, bioacumulativa y txica (PBT), o muy persistente y muy bioacumulativa (mPmB) con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento REACH; o bien, cuando una sustancia est incluida en la lista de candidatas a la autorizacin con arreglo al artculo 59, apartado 1, de REA...</p>