Manejo de datos en investigación clínica. Aspectos éticos y legales.

Mª Jesús Lallana Alvarez.Farmacéutica de Atención Primaria. Sector Zaragoza III

Servicio Aragonés de Salud

III JORNADA SOBRE EVALUACION DE ASPECTOS ÉTICOS EN

PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON PERSONAS

• Aspectos éticos. – No maleficencia.– Autonomía. – Respeto a la intimidad.

• Aspectos legales.– Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de carácter Personal.– Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y

obligaciones en materia de información y documentación clínica.– Ley 14/2007 de investigación biomédica

• Aspectos prácticos. – Datos del mundo real.– Solicitud y manejo para el acceso a los datos de la historia clínica en el Servicio

Aragonés de Salud.

Concretemos conceptos: Intimidad.

• Intimidad: es el ámbito en que los seres humanos gestionan libre y privadamente sus valores, pensamientos y prioridades y todo lo que tiene que ver, directa o indirectamente con ellos.

• El derecho a la intimidad se recoge en la Constituciónespañola y protege la intromisión no deseada de otras personas en ese espacio.

Confidencialidad.• Confidencialidad: aquello que se hace o dice en

confianza, con seguridad recíproca entre dos o más personas.

• La confidencialidad puede entenderse como un derecho, derivado de la intimidad, y como un compromiso puesto que su salvaguarda es un deber.

• La salvaguarda de la confidencialidad es un deber de la institución, responsable de garantizar la protección de los datos frente a un mal uso o acceso injustificado a los mismos.

• “Lo que en el tratamiento, o incluso fuera de él, viere u oyere en relación con la vida de los hombres, aquello que jamás deba trascender, lo callaré teniéndolo por secreto”.

Juramento Hipocrático.

Privacidad.

• Privacidad: es el derecho de la persona a determinar y controlar qué información sobre sí misma es revelada, a quién y con que motivo.

Ámbito legal

• Constitución española de 1978.• Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre de

Protección de Datos de Carácter Personal y Real Decreto 1720/2007 de 21 de diciembre por el que se aprueba el reglamento de desarrollo de la LOPD.

• Ley 41/2002 de 14 de noviembre básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

• Ley 14/2007 de investigación biomédica.

Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de carácter Personal.

•Objeto: garantizar y proteger, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, las libertades públicas y los derechos fundamentales de las personas físicas, y especialmente de su honor e intimidad personal y familiar.

Artículo 4. Calidad de los Datos Artículo 5. Derecho de información en la recogida de datosArtículo 6. Consentimiento del afectadoArtículo 7. Datos especialmente protegidos.Los datos de carácter personal que hagan referencia al origen racial, a la salud y a la vida sexual sólo podrán ser recabados, tratados y cedidos cuando, por razones de interés general, así lo disponga una ley o el afectado consienta expresamente. Artículo 11. Comunicación de datos. Los datos de carácter personal objeto del tratamiento sólo podrán ser comunicados a un tercero …con el previo consentimiento del interesado.

Ley Orgánica 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos

y obligaciones en materia de información y documentación clínica

Ley Orgánica 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos

y obligaciones en materia de información y documentación clínica

Art 7.1. “Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la ley”.

Art 16.1. “El acceso a la historia clínica con fines de investigación obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico-asistencial, de manera que como norma general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente de su consentimiento para no separarlos”.

Dos alternativasTítulo del estudio • Registro anonimizado: los

datos de carácter de salud no pueden asociarse con una persona por haberse destruido el nexo con toda información que identifique al sujeto.

• Registro codificado o reversiblemente disociado: registro en el que los datos de salud no están asociados a una persona por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita al investigador la operación inversa.

Ley 14/2007 Artículo 5. Protección de datos personales y garantías de confidencialidad

•“Se garantizará la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la actividad de investigación biomédica”.

“La cesión de datos de carácter personal a terceros ajenos a la actuación médico-asistencial o a una investigación biomédica requerirá el consentimiento expreso y escrito del interesado”

“Se prohibe la utilización de datos relativos a la salud de las personas con fines distintos a aquellos para los que se prestó el consentimiento”.“Quedará sometida al deber de secreto…si accede a datos de carácter personal.”

Otros documentos:• Convenio de Oviedo. Convenio para la protección de los derechos

humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la medicina). Oviedo, abril de 1997.

• Declaración de Helsinki. VII revisión, Brasil 2013.• Directrices Éticas Internacionales del CIOMS (Council for

International Organizations of Medical Sciences) para la Investigación Relacionada con la Salud. International EthicalGuidelines for Health-Related Research Involving Humans. Geneva, Switzerland: Council for International Organizations of Medical Sciences; 2016.

• Declaración de la AMM sobre las consideraciones éticas de las bases de datos de Salud y los biobancos. Revisada por la 67ªasamblea de la AMM, Taipei. Octubre 2016.

Algunas Recomendaciones. • La investigación debe estar bien fundamentada en términos de

pertinencia científica y utilidad social. Se debe llevar a cabo con una metodología correcta y por equipos competentes.

• Los datos y variables que se recaben de los sujetos deben estar justificados en función de los fines de la investigación.

• El uso de registros que contienen datos de carácter personal requieren una justificación adecuada y clara de la necesidad de dichos datos

• Toda la investigación que requiera manejo de datos de carácter personal deberá ser evaluada en sus aspectos científicos y éticos por un Comité de Etica de la Investigación.

• El responsable de la información y los investigadores deben asegurarse de que la información de salud que contiene datos de carácter personal es manejada por profesionales sanitarios o personal sometido al deber de secreto.

• El responsable del registro o el investigador debe solicitar el consentimiento después de haberles informado adecuadamente de todos los aspectos científicos concernientes.

• Las medidas de seguridad puestas en marcha deben ser suficientespara evitar quiebras de la confidencialidad. Debe especificarse que personas tendrán acceso a la información.

Registros

Historia clínica electrónica

Historia clínica AP: OMI- AP

www.bifap.org

PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD Y AUTORIZACIÓN

PARA PODER INICIAR ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN

Solicitud de autorización

Dirección del Centro

Resolución

No aprobadaAprobada(Acuerdo de

confidencialidad)

Realización del proyecto

Evaluadores

Protocolo de investigación: evaluación de su idoneidad.

• Compromiso/Acuerdo de confidencialidad

• La normativa de protección de datos no debería ser un freno para la investigación pero debe conocerse y cumplirse por parte de los investigadores.

• Estaremos cumpliendo en gran medida la normativa reguladora de protección de datos cuando utilicemos los datos de los pacientes de la misma forma que nos gustaría que usaran los nuestros.