management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · definice – riziko (3.09, pozn....
TRANSCRIPT
![Page 1: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/1.jpg)
Management rizik v životním cyklu produktu
ČSJ Praha
Milan Trčka
![Page 2: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/2.jpg)
„Cyklus rizik produktu“
Nové ISO 9001:2015 a požadavky na management rizik
![Page 3: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/3.jpg)
Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4)
Riziko - účinek nejistoty • Riziko jsou často charakterizováno odkazem
na potenciální události a následky nebo na jejich kombinaci.
• Riziko se často vyjadřuje jako kombinace následků události (včetně změn okolností) a s ní související možností výskytu
• Související definice uvádí Pokyn ISO 73.
![Page 4: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/4.jpg)
Úvod ISO 9001:2015 (0.3)
• V nové normě je vypuštěn požadavek na preventivní opatření a zavádí se „řízení rizik“.
• Organizace musí stanovit vnitřní a vnější okolnosti odpovídají jejímu zaměření, a které ovlivňují její schopnost dosáhnout zamýšleného výstupu, aby předcházela nežádoucím účinkům nebo je dokázala omezit.
![Page 5: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/5.jpg)
Procesní přístup (4.4.2)
Organizace musí:
d) určit rizika vztahující se k dosažení shody produktu nebo služby a ke spokojenosti zákazníka, pokud jsou dodány nezamýšlené výstupy nebo jsou procesní interakce neefektivní.
Nepožaduje se zavedení „managementu rizik“ (jako je tomu v letectví nebo obranném průmyslu).
![Page 6: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/6.jpg)
Posouzení rizik (RA) - workflow
Identifikovat riziko
Určit míru a četnost Zmírnit riziko
Hodnotit úroveň
rizika Přijatelné Nepřijatelné
Další
nebezpečí
Pro každé nebezpečí
![Page 7: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/7.jpg)
Analýza životního cyklu
![Page 8: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/8.jpg)
Product Risk Cycle (RM/PLC)
• Hodnocení životního cyklu
vs
• Posuzování rizik - celkový proces identifikace rizik, analýzy rizik a hodnocení rizik
– identifikace: hledání, rozpoznávání a popisování rizik
– analýza: pochopení povahy a stanovení úrovně rizika
– hodnocení: porovnání výsledků analýzy s kritérii rizik k určení, zda riziko a/nebo jeho velikost jsou přijatelné nebo tolerovatelné.
![Page 9: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/9.jpg)
Vedení (5.1.2)
Vrcholové vedení musí prokazovat svou vůdčí roli a závazek s ohledem na systém managementu s ohledem na zaměření na zákazníka zajištěním, že
a) rizika která mohou mít vliv na shodu produktů nebo služeb a spokojenost zákazníka jsou identifikována a určena.
![Page 10: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/10.jpg)
Činnosti zaměřené na rizika a příležitosti (6.1)
Při plánování systému managementu kvality musí organizace brát v úvahu záležitosti, uvedené ve 4.1 a požadavky, uvedené ve 4.2, a určit rizika a příležitosti, na které je potřeba se zaměřit, pro
– zajištění, že systém managementu kvality může dosáhnout svých zamýšlených výstupů
– zabránění nežádoucím účinkům nebo jejich snížení,
– dosažení neustálého zlepšování.
![Page 11: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/11.jpg)
Činnosti zaměřené na rizika a příležitosti (6.1)
Organizace musí plánovat
a) činnosti, spojené s těmito riziky a příležitostmi,
b) jak
- integrovat a implementovat činnosti do procesů systému managementu kvality (viz 8.1)
- vyhodnocovat efektivnost těchto činností (viz 9.1).
![Page 12: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/12.jpg)
Aktivity zaměřené na rizika a příležitosti (6.1)
• Jakákoli opatření přijatá k určení rizik a příležitostí musí být úměrná jejich možnému vlivu na shodu produktů a služeb a spokojenost zákazníka.
• Poznámka: Způsob určení rizik může například zahrnovat zabránění riziku, zmírnění rizika nebo přijetí rizika.
![Page 13: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/13.jpg)
Plánování změn (6.3)
• Plán verifikace vývoje (DVP&R)
• APQP (CC znaky)
• P-FMEA
• Audit procesu (VDA 6.3)
• Způsobilost procesu (Cp)
• Matice zastupitelnosti
• Kritické znaky (CC)
• Týmová studie proveditelnosti (TFC)
• Závada nezjištěna (NTF)
• Analýza vad (0 km, vady z pole)
• 8D Report Užití (servis)
Prodej
Vývoj &
TPV
Výroba • Havarijní plány • D-FMEA
![Page 14: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/14.jpg)
Posouzení životního cyklu (LCA)
Cíle Rozsah Zdroje Posouzení dopadu
Akční plány
Koncept Struktura produktu
Kompetence Identifikace rizik Studie proveditelnosti
Životní cyklus produktu
Hranice systému
Monitoring a sběr dat
Klasifikace a určení závažnosti
Plán managementurizik
Funkční požadavky
Pod-systémy Databáze Analýzy a určení priorit
Testování a zkoušky
Role a odpovědnost
Funkční jednotky
Hodnocení rizik Shoda produktu
![Page 15: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/15.jpg)
Proces plánování provozu (8.3)
Pokud je to potřeba, musí organizace při přípravě realizace produktů a služeb zavést proces stanovující
b) opatření pro identifikaci a určení rizik týkajících se dosažení požadavků na shodu produktu nebo služby;
![Page 16: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/16.jpg)
Cyklus rizik produktu (automotive)
• Plán verifikace vývoje (DVP&R)
• APQP (PPAP, MSA D-FMEA, P-FMEA)
• Audit procesu (VDA 6.3, PA)
• Způsobilost procesu (Cp)
• 8D Report (0 km)
• Kritické znaky (CC)
• Týmová studie proveditelnosti (TFC)
• Rychlá odezva (QRCC)
• Analýza vad z pole (Field Analysis)
• Závada nezjištěna (NTF) Užití
(servis) Prodej
Vývoj &
TPV
Výroba
• Havarijní plány
• Matice zastupitelnosti
![Page 17: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/17.jpg)
Cyklus rizik produktu (MD)
• FTA, FMEA • Klinické zkoušky
a hodnocení • Záznam o historii
designu (DHF)
• Analýza únavy (FT)
• Biokompaktibilita
• Balení
• Změnové řízení
• Studie proveditelnosti (FS)
• Plán managementu rizik
• Systém hlášení nežádoucích příhod (Vigilance system)
• Systém povýrobního dozoru (PMS)
• CAPA Užití
(servis) Marketing
Návrh &
vývoj
Výroba
![Page 18: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/18.jpg)
Druh a rozsah řízení externího obstarávání (8.4.2)
Druh a rozsah řízení aplikovaný na externí dodavatele produktů a služeb a externě prováděné procesy musí záviset na
a) identifikovaných rizicích a jejich možnému účinku;
Rizika musí být identifikována na úrovni dodavatelů a kooperujících a/nebo spolupracujících organizací.
![Page 19: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/19.jpg)
Proces vývoje (8.5.1) Rozsah požadovaných stádií a řízení procesu vývoje musí brát v úvahu:
e) určení rizik a příležitostí spojených s činnostmi vývoje se zohledněním
– povahy a produktů služeb, které jsou navrhovány, a možné následky poruch
– úroveň řízení procesu vývoje očekávané zákazníky a relevantními zainteresovanými stranami.
![Page 20: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/20.jpg)
Hodnocení cyklu vývoje produktu
Zadání
návrhu
Funkční
analýza
Návrh
&
vývoj
Verifikace
&
validace Koncept Produkce
![Page 21: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/21.jpg)
R&D – dokumentované informace
Koncept
• Systém
• Sub-systémy
• Komponenty
Zadání vývoje
Vývoj produktu
Návrh a vývoj
Vstupní analýza
• Hodnocení
• Management
• Komunikace
Aktualizace
Aktualizace
Analýza rizik
Plán ověřování
• Komponenty
• Sub-systémy
• Systém
Aktualizace
Aktualizace
Testování a zkoušky
Vývoj procesu
Zdroj: Sklar, B. Raytheon, 2009 (upr.)
![Page 22: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/22.jpg)
Řízení externě obstarávaných produktů a služeb (8.6)
Rizika musí být řízena na úrovni dodavatelů a kooperujících a/nebo spolupracujících organizací:
– pro outsourcované procesy
– prostřednictvím funkcí v organizaci nebo
– jinými prostředky.
Organizace musí vzít v úvahu přístup založený na rizicích a určit typ a rozsah řízení každého externího dodavatele produktu nebo služby.
![Page 23: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/23.jpg)
Činnosti po dodání (8.6.5)
Rozsah požadovaných činností po dodání musí brát v úvahu:
a) rizika spojená s produkty a službami.
Logistika, servis: rizika ve fáze distribuce a užívání
pokrývají:
− systém včasného varování,
− rychlé reakce na požadavek zákazníka.
![Page 24: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/24.jpg)
Životní cyklus servisu
• Remote Diagnosis (RD)
• Guided Troubleshooting (GTS)
• Designed for Service (DFS)
• Finite-state machine (FSM)
• Transition
Následné služby
Vývoj
Instalace Provoz
![Page 25: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/25.jpg)
Monitorování, měření, analýza a vyhodnocení (9.1)
Organizace musí vzít v úvahu určená rizika a příležitosti a musí stanovit:
b) hodnocení výkonnosti externích poskytovatelů (viz 8.4);
c) vhodné metody monitorování, měření, analýzy a vyhodnocování, aby byly zajištěny platné výsledky;
d) kdy se musí provádět monitorování a měření;
e) kdy musí být výsledky z monitorování a měření analyzovány a vyhodnocovány; a
f) jaké ukazatele výkonnosti systému kvality jsou potřebné.
![Page 26: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/26.jpg)
Monitorování, měření, analýza a vyhodnocení (9.1)
Pravděpodobnost výskytu Význam (kritičnost)
vady
Velmi nízký
Nízký
Střední
Vysoký
Velmi vysoký
Nízká Střední Vysoká Velmi
vysoká
Nízké riziko Vysoké riziko Střední riziko
Velmi
nízká
![Page 27: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/27.jpg)
Zlepšování (10.2)
Pokud je to potřeba, musí organizace zlepšovat systém managementu kvality, procesy, produkty a služby vztahující se ke
c) změnám pro identifikovaná rizika (viz 6.1).
![Page 28: Management rizik v životním cyklu produktu - milantrcka.cz · Definice – Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty •Riziko jsou často charakterizováno odkazem na](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022041302/5e127566f19ee07f56685f02/html5/thumbnails/28.jpg)
Vaše otázky?
Blog: www.milantrcka.cz