makalah praktikum steril wadah

7/25/2019 MAKALAH PRAKTIKUM STERIL WADAH

1/40

MAKALAH PRAKTIKUM STERIL

WADAH SEDIAAN PARENTERAL

Disusun Oleh :

Kelompok : A6 A7 A8

Kelas : A ( Kamis Pagi)

Anggota Kelompok :

Shinta Kusuma (051111!100)A"iani #aha$u S (051111!08)

%lau&ia 'ian$ (051111!!07)

Al*ia +u"i P (051111!107)

,e-$ .eis$a Atta/hmi&a (051111!!001)

esinta Ku"niaati (051111!!006)

+2 A3i3 Ansho"i (051111!!01!)

#ianu" Okta*ia (051111!!014)

A$u #ohmaati (051111!!007)

Departemen Farmasetika

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA

SURABAYA

!"#


2/40

KEMASAN DAN WADAH

I$ PENGERTIAN KEMASAN DAN WADAH

+enu"ut kep%t%san kepa&a Ba'an Pen(a)as *+at 'an Makanan Rep%+&ik

In',nesia N,m,r HK$!!$!#$-$".-# a&ah a&alah kemasan $ang -e"sentuhan langsung

&engan isi2 +enu"ut SK Menkes N,$"/01Ka+1B1VII1."pe"atu"an tentang pem-ungkus &an

penan&aan a&ah a&ah a&alah salah satu komponen $ang penting untuk se&iaan a"masi

ka"ena keti&aksesuaian a&ah akan mempenga"uhi o-at se/a"a keselu"uhan te"masuk

kesta-ilan &an eek te"api o-at2 +enu"ut USP2a&ah a&alah alat untuk menampung suatu

o-at atau mungkin &alam hu-ungan langsung &engan o-at te"se-ut2

Pengemas &ia"tikan se-agai a&ah tutup &an selu-ung se-elah lua" a"tin$a

keselu"uhan -ahan kemas &engann$a o-at &it"anspo"tasikan &anatau &isimpan2

Kemasana&alah pen$atuan &a"i -ahan $ang &ikemas (-ahan $ang &iisikan) &an pengemas2

ahan kemas $ang kontak langsung &engan -ahan $ang &ikemas &in$atakan se-agai -ahan

kemas p"ime", se-alikn$a pem-ungkus selanutn$a sepe"ti kotak te"lipat ka"ton &an

se-again$a &inamakan -ahan kemas sekun&e"2

Pem-agian a&ah untuk ineksi &i-agi mena&i &ua ma/am $aitu:

12 9a&ah &osis tunggal a&alah suatu a&ah $ang ke&ap u&a"a $ang mempe"tahankan umlah

o-at ste"il $ang &imaksu&kan untuk pem-e"ian pa"ente"al se-agai &osis tunggal &an $ang -ila

&i-uka ti&ak &apat &itutup "apat kem-ali $ang &engan aminan tetap ste"il2 %ontoh: ampul2

2 9a&ah &osis gan&a a&alah a&ah ke&ap u&a"a $ang memungkinkan pengam-ilan isin$a

pe"-agian -e"tu"uttu"ut tanpa te"a&i pe"u-ahan kekuatan kaulitas atau kemu"nian -agian

$ang te"tinggal2 %ontoh: *ial atau -otol se"um

Dalam in&ust"i a"masi kemasan $ang te"pilih ha"us /ukup melin&ungi kelengkapan

suatu p"o&uk2 Ka"enan$a seleksi kemasan &imulai &engan penetuan siatsiat isika &an

kimia &a"i p"o&uk itu kepe"luan melin&ungin$a &an tuntutan pemasa"ann$a2 Se/a"a umum

halhal penting $ang ha"us &ipe"hatikan &a"i a&ah a&alah:

12 ;a"us /ukup kuat untuk menaga isi a&ah &a"i ke"usakan

2 ahan $ang &igunakan untuk mem-uat a&ah ti&ak -e"eaksi &engan isi a&ah

!2 Penutup a&ah ha"us -isa men/egah isi:

Kehilangan $ang ti&ak &iinginkan &a"i kan&ungan isi a&ah

Kontaminasi p"o&uk oleh koto"an $ang masuk sepe"ti mik"oo"ganisme atau uap $ang akan

mempenga"uhi penampilan &an -au p"o&uk2

42


3/40

52 ahan akti atau komponen o-at lainn$a ti&ak -oleh &ia&so"psi oleh -ahan pem-uat a&ah

&an penutupn$a a&ah &an penutup ha"us men/egah te"a&in$a &iusi melalui &in&ing a&ah

se"ta a&ah ti&ak -oleh melepaskan pa"tikel asing ke &alam isi a&ah

62 +enunukkan penampilan se&iaan a"masi $ang mena"ik

e"&asa"kan pe"tim-angan tentang kon&isi penutupan &alam ,a"makope =n&onesia

pen$impan o-at &ikelompokkan :

12 9a&ah te"tutup -aik $aitu a&ah $ang &apat melin&ungi isin$a &a"i 3at pa&at &a"i lua" &an

&a"i hilangn$a o-at pa&a kon&isi pengangkutan pengapalan pen$impanan &an &ist"i-usi

$ang la3im2

2 9a&ah te"tutup -aik te"lin&ung &a"i /aha$a

!2 9a&ah te"tutup "apat $aitu a&ah $ang &apat melin&ungi isin$a &a"i kontaminasi /ai"an

/ai"an 3at pa&at atau uap &a"i lua" &a"i hilangn$a o-at te"se-ut &an &a"i pengem-anganpen/ai"an atau penguapan pa&a kon&isi pengangkutan pengapalan pen$impanan &an

&ist"i-usi $ang la3im2 Suatu a&ah te"tutup "apat &itutup kem-ali sehingga kemampuan $ang

sama sepe"ti se-elum &i-uka2

42 9a&ah te"tutup "apat te"lin&ung &a"i /aha$a

ahan kemas $ang kontak langsung &engan -ahan $ang &ikemas &in$atakan &engan

-ahan kemas p"ime" se-alikn$a pem-ungkus selanutn$a sepe"ti kotak te"lipat ka"ton &an

se-again$a &inamakan se-agai -ahan kemas sekun&e"2 enis kemasan p"ime" &alam se&iaan ste"il te"&apat a&ah gelas a&ah plastik a&ah

metal a&ah ka"et2

WADAH KA3A


4/40

I$ PENGERTIAN DAN K*NSEP

Ka/a me"upakan p"o&uk le-u"an sen$aa o"ganik $ang &i&inginkan tanpa te"a&in$a

k"istalisasi atau &apat &ise-ut /ai"an kaku2 Ka/a &igunakan se-agai -ahan a&ah pilihan

untuk se&iaan Pa"ente"al2 'e"utama te"&i"i &a"i silikon &ioksi&a &engan umlah $ang

-e"*a"iasi &a"i oksi&a $ang lain sepe"ti nat"ium kalium maupun kalsium2

9a&ah ka/a $ang -aik &apat &igam-a"kan -e"ikut :

a) 9a&ah ka/a ha"us mampu menahan tekanan khususn$a selama siklus ste"ilisasi &engan

autokla2

-) 9a&ah uga ha"us t"anspa"an sehingga mu&ah untuk melakukan peme"iksaan te"ha&ap isi

a&ah2

/) +empun$ai ketahanan kimia te"ha&ap inte"aksi &engan isi se"ta ti&ak menga-so"-si atau

mengelua"kan -ahan o"gani/2

&) +u&ah &i-e"sihkan ka"ena mempun$ai pe"mukaan $ang li/in2

II$ TIPE4TIPE WADAH KA3A

?elas $ang &igunakan untuk kemasan &alam mengemas se&iaan a"masi &igolongkan

mena&i empat katego"i te"gantung pa&a -ahan kimia &a"i gelas te"se-ut &an kemampuann$a

untuk men/egah pe"u"aian $aitu :

a$ Tipe I 5 borosilicate glass6(e&as +,r,si&ikat 'en(an 'a7a ta8an tin((i9

Pa&a p"oses pem-uatan se-agian -esa" alkali &an kation tanah &iganti oleh -o"on

&an atau alumunium se"ta 3ink2 +empun$ai &a$a tahan kimiai $ang sangat -aik sehingga

ti&ak mempenga"uhi p"epa"at pa"ente"al $ang sangat peka le-ih -aik &a"ipa&a gelas nat"ium

ka"-onat2


5/40

A&alah gelas so&a kapu" silikat $ang mempun$ai &a$a tahan kimiai $ang /ukup

sehingga ti&ak mempenga"uhi p"epa"at a"masi $ang &ikemas2 iasan$a ti&ak &igunakan

untuk se&iaan pa"ente"al ke/uali ika &ata ui sta-ilitas $ang sesuai menunukkan -aha

ka/a 'ipe === memenuhi untuk se&iaan pa"ente"al $ang &ikemas &i &alamn$a2

'$ Tipe NP 5general purpose soda lime glass6(e&as s,'a kap%r %nt%k pen((%naan %m%m9

A&alah gelas so&a kapu" silikat $ang &igunakan untuk p"o&uk non pa"ente"al $ang

&imaksu& untuk pemakaian penggunaan o"al &an topi/al2

Ge&as K,mp,sisi Si;at4si;at Ap&ikasi

'ipe 1 o"osilikat #esistensi te"ha&ap

hi&"olisis tinggiekspo"asi

te"mal "en&ah

Se&iaan pa"ente"al asi&ik &an

net"al -isa uga untuk se&iaan

alkali $ang sama

'ipe == Ka/a so&a kapu"

(&ipe"lukan

&ealkalisasi)

#esistensi hi&"olitik "elati

tinggi

Se&iaan pa"ente"al asi&ik &an

net"al -isa uga untuk se&iaan

alkalin $ang sesuai

'ipe === Ka/a so&a kapu"

(ti&ak mengalami

pe"lakuan

Sama &engan tipe == tapi

&engan pelepasan oksi&a

%ai"an anhi&"at &an p"o&uk

ku"ang se&iaan pa"ente"al ika

sesuai

'ipe .P Ka/a so&a kapu"

(penggunaan

umum)

#esistensi hi&"olitik sangat

"en&ah

;an$a &igunakan untuk

se&iaaan non pa"ente"al (o"al

topikal &s-)

9a&ah $ang -iasa menggunakan gelas a&alah -otol pot *ial &an ampuls2 Kemasan

gelas &i-uat &a"i tiga tipe gelas $aitu gelas net"al ('ipe =) -e"siat ku"ang alkali &an le-ih

-an$ak aluminium gelassurface treated/borosilikat('ipe ==) -e"siat ku"ang alkali &an le-ih

-an$ak aluminium sangat -aik &an ha"gan$a sangat mahal &an gelas so&a alkali ('ipe ===)

&igunakan untuk -ahan pa&at ke"ing &an /ai"an -ukan ai"2


6/40

Ke&e+i8anmenggunakan gelas anta"a lain ine"t ke&ap u&a"a &i-uat &a"i -ahan $ang

"elati mu"ah ti&ak mu&ah te"-aka" -entukn$a tetap mu&ah &iisi mu&ah &itutup &apat

&ikemas menggunakan pa/kaging line mu&ah &iste"ilisasi mu&ah &i-e"sihkan &an &apat

&igunakan kem-ali2

Kek%ran(angelas se-agai a&ah untuk men$impan se&iaan semisoli& &i-an&ingkan

&engan logam &an plastik a&alah le-ih "apuh (mu&ah pe/ah) &an le-ih -e"at untuk

pengi"iman2 Kemasan untuk konsumen $ang te"-uat &a"i gelas -ukan me"upakan a&ah $ang

paling higienis ka"ena a&ah akan se"ing &i-uka -e"ulang ulang oleh konsumen &imana

tangann$a ti&ak selalu -e"sih2

Oksi&a $ang te"kan&ung &alam o"mulasi ka/a &apat te"/u/i ke &alam la"utan pa&a

kontak &engan ka/a te"utama selama peningkatan "eakti*itas ste"ilisasi te"mal2 Oksi&a $ang

te"la"ut &apat:

a) menghi&"olisis untuk menaikkan p; la"utan2

-) mengkatalisis "eaksi atau masuk ke &alam "eaksi2

/) Selain itu -e-e"apa sen$aa gelas &apat te"&esak oleh la"utan &an se"pihan ka/a masuk ke

&alam la"utan2

Keterangan :hal te"se-ut &apat &iminimalkan &engan pemilihan komposisi ka/a $ang tepat2

Sou"/e : S'@#=@ DOSA?@ ,O#+S (PA#@.'@#AS)

$B D"2 Osama Amin +ahmou&

PA?@ 4

:,nt,8 )a'a8 ka:a


7/40

?am-a" 12 9a&ah Ampul

?am-a" 2 9a&ah Cial

III$ VALIDASI

Ta+e& "$ Tipe (e&as USP2 Batas %


8/40

Batas U


9/40

te"usmene"us &engan alat pe"ekam atau pa&a inte"*al le-ih ku"ang 0 nm &engan alat

manual pa&a &ae"ah panang gelom-ang 0 nm450nm2

Batas=

'"ansmisi /aha$a $ang &iuku" ti&ak meleati -atas $ang te"te"a pa&a ta-el 1 untuk

a&ah se&iaan pa"ente""al2 '"ansmisi /aha$a a&ah ka/a atau gelas tipe .P untuk se&iaan

o"al atau topikal ti&ak le-ih &a"i 10E pa&a setiap panang gelom-ang &alam "entang 0nm

450nm2

Uk%ran n,mina&

6'a&am m&9

Presentase maksim%m Transmisi 3a8a7a

pa'a pan


10/40

) 2 umpang &an alu $ang te"-uat &a"i -aa&ipe"ke"as

!) !2 Penga$ak te"-uat &a"i -aa tahan ka"at uku"an 0!

/m $aitu nomo" 040 &an 50

4) 42 a-u e"lenme$e" 50ml te"-uat &a"i ka/a tahan

lekang

5) 52 Palu 00 g6) 62 +agnit pe"manen

7) 72 Desikato"

8) 82 Alat *olumet"ik se/ukupn$a

+enetapkan &a$a tahan a&ah ka/a atau gelas -a"u ($ang -elum pe"nah &igunakan)

te"ha&ap ai"2 'ingkat ketahanan &itentukan &a"i umlah alkali $ang te"lepas &a"i ka/a ka"ena

penga"uh me&ia pa&a kon&isi $nag telah &itentukan2 Penguian &ilakukan &i "uangan $ang

"elati -e-as &a"i asap &an &e-u -e"le-ihan2

Pr,se'%r

ahan ui &itam-ahkan 5 tetes in&ikato" &n meme"lukan ti&ak le-ih &a"i 000ml

nat"ium hi&"oksi&a 000 . C untuk mengu-ah a"na in&ikato" &an ini te"a&i pa&a p; 562

0$ U


11/40

'im-ang /ontoh ui masukkan ke &alam la-u e"lenme$e" 50 ml $ang &iekst"aksi

&engan ai" kemu"nian tinggi &alam tangas ai" pa&a suhu 0 selama ti&ak ku"ang &a"i 4 am

atau pa&a suhu 11 selama 1 am2 'am-ahkan 500 ml ai" kemu"nian tinggi ke &alam la-u

&an ke &alam la-u lain untuk -lanko2 'utup semua la-u &engal gelas piala te"-uat &a"i

-o"osilikat $ang se-elumn$a telah &ipe"lakukan sepe"ti &itetapkan &enagn uku"an se&emikian

hingga &asa" gelas piala men$entuh -agian tepi la-u2 etakkan a&ah &alam otokla &an

tutup hatihati -ia"kan lu-ang *entilassi te"-uka2 Panaskan hingga uap kelua" &an lanutkan

pemanasan selama 10 menit2 'utup lu-ang *entilasi &an atu" suhu 112 Pe"tahankan suhu

pa&a 11 selam !0 menit &ihitung saat suhu te"/apai2 Ku"angi panas hingga otokla

men&ingin &an men/apai tekanan atmose" &alam !8 menit hingga 46 menit ika pe"lu -uka

lu-ang *entilasi untuk men/egah te"a&in$a hampa u&a"a2 Dinginkan sege"a la-u &alam ai"mengali" enaptuangkan ai" &alam la-u ke &alam -eana sesuai $ang -e"sih &an /u/i sisa

se"-uk ka/a 4 kali tiap kali &engan 15 ml ai" kemu"nian tinggi2

'am-ahkan 5 tetes la"utan me"ah metil &an tit"asi sege"a &engan asam sulat 000 .

C2 %atat *olume asam sulat 000 . $ang &igunakan untuk menet"alkan ekst"ak &a"i 10 g

/ontoh ui lakukan tit"assi -lanko2 Colume ti&ak le-ih &a"i $ang te"te"a pa&a ta-el tipe ka/a

&an ta-el ui untuk tipe gelas $ang &iui2

-$ U


12/40

in&ikato" $ang sama2 Colume ti&ak le-ih &a"i $ang te"te"a pa&a ta-el tipe ka/a &an -atas ui

untuk tipe ka/a $ang &iui2

#$ Uaka"ta2 152

WADAH PLASTIK

I$ KRITERIA WADAH PLASTIK

ahan plastik telah -an$ak &igunakan se-agai a&ah untuk -e"-agai p"o&uk2 Saat ini

plastik uga telah &ikem-angkan untuk pengemasan p"o&ukp"o&uk pa"ente"al te"masuk


13/40

/ai"an inus &an ineksi *olume ke/il2 Plastik $ang &igunakan se-agai a&ah untuk -e"-agai

p"o&uk -aik se&iaan a"masi maupun p"o&uk lainn$a ha"us memiliki k"ite"ia -e"ikut:

12 Komponen p"o&uk $ang -e"sentuhan langsung &engan -ahan plastik ti&ak &ia&so"psi se/a"a

signiikan pa&a pe"mukaan plastik te"se-ut &an ti&ak -e"mig"asi ke atau melalui plastik

2 ahan plastik ti&ak melepaskan sen$aasen$aa &alam umlah $ang &apat mempenga"uhi

sta-ilitas p"o&uk atau &apat menim-ulkan "isiko toksisitas

II$ >ENIS PLASTIK

'e"&apat &ua enis plastik $ang &igunakan &alam pengemasan se&iaan pa"ente"al $aitu :

12 'e"moset $aitu enis plastik $ang sta-il pa&a pemanasan &an ti&ak &apat &ilelehkan sehingga

ti&ak &apat &i-entuk ulang2 Plastik te"moset &igunakan untuk mem-uat penutup a&ah gelas

atau logam2

2 'e"moplastik $aitu enis plastik $ang mena&i lunak ika &ipanaskan &an akan menge"as ika

&i&inginkan2 Dengan kata lain te"moplastik a&alah enis plastik $ang &apat &i-entuk ulang

&engan p"oses pemanasan2 Polime" te"moplastik &igunakan &alam pem-uatan -e"-agai enis

a&ah se&iaan a"masi2

Ta+e& -: %ontoh plastik $ang &igunakan untuk a&ah se&iaan pa"ente"al

Steri&e p&asti: 'e?i:e P&asti: materia&

%ontaine" o" -loo& p"o&u/ts Pol$*in$l /hlo"i&eDisposa-le s$"inge Pol$/a"-onate pol$eth$lene pol$p"op$lene

=""igating solution /ontaine" Pol$eth$lene pol$oleins pol$p"op$lene

=C inusion lui& /ontaine" Pol$*in$l /hlo"i&e pol$este" pol$oleins

A&minist"ation set A/"$lonit"ile -uta&iene st$"ene

.$lone (spike)

Pol$*in$l /hlo"i&e (tu-e)

Pol$meth$lmeta/h"$late (nee&le a&apte")

Pol$p"op$lene (/lamp)

%athete" 'elon pol$p"op$lene

III$ KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN

e-e"apa keuntungan penggunaan plastik untuk kemasan a&alah se-agai -e"ikut :12 ,leksi-el &an ti&ak mu&ah "usakpe/ah

2 e-ih "ingan

!2 Dapat &isegel &engan pemanasan

42 +u&ah &i/etak mena&i -e"-agai -entuk

52 +u"ah


14/40

Di samping keuntungankeuntungan &i atas penggunaan plastik untuk kemasan uga

memiliki -e"-agai ke"ugian anta"a lain se-agai -e"ikut :

12 Ku"ang ine"t &i-an&ingkan gelas tipe =

2 e-e"apa plastik mengalami ke"etakan &an &isto"si ika kontak &engan -e-e"apa sen$aa

kimia

!2 e-e"apa plastik sangat sensiti te"ha&ap panas

42 Ku"ang impe"mea-el te"ha&ap gas &an uap sepe"ti gelas

52 Dapat memiliki muatan list"ik $ang akan mena"ik pa"tikel

62 Iat tam-ahan pa&a plastik mu&ah &ilepaskan ke p"o&uk $ang &ikemas

72 Sen$aasen$aa sepe"ti 3at akti &an pengaet &a"i p"o&uk $ang &ikemas &apat te"ta"ik

9a&ah plastik untuk se&iaan a"masi &i-uat &a"i satu atau le-ih polime" &engan

-e"-agai -ahan tam-ahan2 Dengan penam-ahan -ahan tam-ahan ka"akte"istik penampilan

&a"i polime" &apat &ipe"-aiki2 ahan tam-ahan te"se-ut &apat -e"upa /ai"an pa&atan atau

se"-uk halus2 ahan tam-ahan $ang &igunakan te"gantung &a"i enis polime" &an meto&e

p"o&uksi $ang &igunakan2 ahan tam-ahan $ang umumn$a &igunakan &alam a&ah plastik

a&alah antioksi&an sta-ili3e" lu-"i/ant plastiki3e" pengisi &an pea"na2

IV$ BAHAN TAMBAHAN

"$ Anti,ksi'an

Polime" se"ing kali te"u"ai &engan a&an$a panas /aha$a o3on &an tekanan mekanik

$ang menim-ulkan u&a"a $ang te"pe"angkap selama p"oses pem-uatan &an penggunaan akhi"2

#eaksi oksi&asi &apat menghasilkan -entuk "a&ikal -e-as $ang &ikont"i-usikan se/a"a

-e"gili"an untuk &eg"a&asi polime" $ang men$e-a-kan plastik kehilangan isik penting &an

siat mekanik2 Dengan a&an$a antioksi&an &i &alam o"mulasi plastik akan mengu"angi

tingkat &eg"a&asi se/a"a signii/ant &an mempe"panang umu" penggunaan a&ah plastik

te"se-ut2

A&a &ua tipe antioksi&an $aitu:

Antioksi&an p"ime": me"upakan uung "antai "a&ikal -e-as2 Pa&a &asa"n$a antioksi&an p"ime"me"upakan &ono" h$&"ogen $ang &apat mengakhi"i "eaksi pengga-ungan "a&ikal -e-as2

%ontoh: a"ilamin sekun&e"2

Antioksi&an sekun&e": &apat me"usak pe"oksi&a &an hal ini men$e-a-kan eliminasi

pem-entukan "a&ikal -e-as2 %ontoh: osat &an tioeste"2

Se"ing kali le-ih &a"i satu antioksi&an &igunakan &alam suatu polime" untuk men&apatkan

eek $ang sine"gis &a"i kom-inasi -e-e"apa antioksi&an2

$ Sta+i&i@er


15/40

e"guna untuk men/egah &eg"agasi polime" oleh panas &an /aha$a2 Selain itu uga

&apa -e"guna untuk mempe"panang umu" polime"2 %ontoh: ga"am asam lemak oksi&a

ano"ganik o"ganometalik2

0$ L%+ri:ant

u-"i/ant &igunakan untuk memo&iikasi ka"akte"istik pe"mukaan &a"i polime" $ang

&i/etak &an mem-antu p"oses pen/etakan2 Penam-ahan lubricantpa&a polime" se/a"a umum

mengu"angi *iskositas &a"i polime" te"se-ut $akni men$en$e-a-kan polime" le-ih mu&ah

mengali" selam "poses pen/etakan2 Lubricant uga memo&iikasi pe"mukaan polime" $ang

&i-uat aga" polime" te"se-ut ti&ak melekat pa&a mesin pen/etak2 Lubricant $ang paling

-an$ak &ipakai a&alalah asam lemak logam stea"at lemak pa"ain sili/on att$ al/ohol

att$ este"s att$ ami&es2

4. Plasticizer

Plasticizer &igunkan untuk mempe"-aiki &a$a ke"a &a"i polime" leksi-ilitas

ekstensi-ilitas &a$a -anting &an kelentu"an2 Disamping itu penama-ahan plasticizer &apat

mengu"angi &a$a "entang polime"2 Plasticizer $ang se"ing &ipakai a&alah &ialkil phtalat

polime" &engan + ke/il2

#$ Filler6Ba8an Pen(isi9

Penam-ahan -ahan pengisi pa&a polime" mempe"-aiki leksi-ilitas ketahanan te"ha&ap

-antingan sta-ilitas te"ha&ap panas &an mengu"angi -ia$a pem-uatan2 Penam-ahan -ahan

pengisi -iasan$a ti&ak mengu"angi t"anspa"ansi &a"i a&ah plastik2

$ Colorant6Ba8an Pe)arna9

ahan pea"na &itam-ahkan untuk mem-e"ikan a"na pa&a plastik2

V$ PLASTIK YANG DIGUNAKAN UNTUK WADAH SEDIAAN

PARENTERAL V*LUME BESAR 6LVP9

P,&7,&e;ins

1. Polypropylene

Pol$p"op$lene a&alah pol$olein $ang paling -an$ak &igunakan2 Pol$eth$lene -e"-entuk

linea"2 St"uktu" kimian$a &isusun se/a"a komplit oleh /a"-on &an hi&"ogen2

( %; %;(%;!) %; %;(%;!) )n

Pengulangan &a"i st"uktu" ini mem-e"ikan st"uktu" k"istal $ang tinggi2 Dalam susunan k"istal

gugus%;!menam-ah kekakuan &a"i polime"2 Pol$p"op$lene memiliki &a$a "entang $ang


16/40

tinggi $ang mampu menahan tekanan2 Da$a "entang $ang tinggi &alam hu-ungann$a &engan

titik leleh $ang tinggi pula $aitu 165% sangat penting untuk manuaktu" CP ka"ena a&ah

$ang &i-uat &a"i pol$p"op$lene memiliki kemapuan untuk menahan tempe"atu" tinngi pa&a

p"oses ste"ilisasi tanpa te"u"ai2Pol$p"op$lene sangat "esisten te"ha&ap hampi" semua pela"ut o"ganik pa&a tempe"atu"

kama" asam &an -asa kuat2 Pol$p"op$lene me"upakan -a"ie" $ang -aik te"ha&ap gas &an uap

ai"2 Selain itu uga a&ah $ang te"-uat &a"i pol$p"op$lene mem-e"ikan kee"nihan $ang

memuaskan2 Kelemahan $ang &imiliki pol$p"op$lene a&alah "apuh pa&a tempe"atu" kama"2

2. Polyethylene

o &ensit$ atau pol$eth$lene $ang -e"/a-ang a&alah polime" etilen -e"/a-ang $ang

&ikome"sialkan pe"tama kali2 Pol$eth$lene tipe ini &ise-ut uga DP@ (o Densit$

Pol$eth$lene)2 Pa&a penggunaann$a DP@ ini &igantikan oleh linea" lo &ensit$

pol$eth$lene (DP@) $ang se&ikit le-ih mahal &an memiliki p"ope"ti $ang le-ih &iinginkan2

3. Copolymer

Kopolime" &a"i eth$lene &an p"op$lene telah -an$ak &igunakan se-agai a&ah

se&iaan CP2 Dalam ken$ataann$a pol$p"op$lene &an kopolime" &a"i etilenp"opilen

me"upakan pol$oleins $ang paling -an$ak &igunakan se-agai a&ah CP2

Dengan pepa&uan se&ikit "aksi etilen se-agai kompleks polime" &engan p"opilen

seumlah siat $ang &iinginkan &apat &ipe"oleh2 Pengga-ungan etilen mengu"angi kekakuan

atau keke"asan &a"i p"opilen mempe"-aiki pengolahan &an se&ikit mengu"angi titik leleh

&a"i p"opilen2 'itik lelehn$a -e"kisa" anta"a 145 &an 150%2 ;al ini mem-uat kopolime" eth$l

p"op$lene (@P) /o/ok untuk &igunakan pa&a ste"ilisasi uap2

P,&7 6?in7& 38&,ri'e9

Pol$(*in$l /hlo"i&e) atau PC% memiliki monome" *in$l &a"i monoklo"oetan2 PC%

&ihasilkan &a"i polime"isasi gas *in$l klo"i&a (%;J%;%l) &engan inisiato" sepe"ti pe"oksi&a

o"ganik atau pe"suat ano"ganik2 =nisiato" -eke"a untuk menghasilkan "a&ikal -e-as &an

mengga-ungkan "eaksi polime"isasi2 ;al ini &apat &igam-a"kan se-agai:

#1OO##1O L #O

Dimana #1OO# a&alah pe"oksi&a o"ganik2 Setelah "a&ikal -e-as pe"oksi&a &i-entuk "eaksi

&engan monome" *in$l te"a&i &an kemu&ian &iga-ungkan2


17/40

Semua p"o&uk $ang te"-uat &a"i PC% 45E -"siat leksi-el2 Siatsiat &a"i PC% anta"a lain

a&alah se-agai -e"ikut:

#usak pa&a pemanasan $ang -e"le-ihan mulai 80%

a"ie" $ang sangat -aik te"ha&ap min$ak menguap alkohol &an pela"ut pet"olatum2 +enahan o&o"s &an la*o"s2

a"ie" $ang -aik te"ha&ap oksigen ti&ak &ipenga"uhi oleh asam -asa ke/uali -e-e"apa asam

oksi&ato"2

+emiliki ke"apatan $ang le-ih tinggi (1161!5 g/m!) &i-an&ingkan &engan polime" lain

sepe"ti pol$eth$lene (006 g/m!) &an pol$p"op$lene (00 g/m!)2

Ta+e& #$ F,rm%&asi k,mp,nen PV3

%omponent e*el (ph")a

PC% "esin 100

Plastiki3e" !0 40

Sta-ili3e" 05 7

aph" J pa"ts pe" hun&"e& pa"ts o "esin -$ eight

"$ PV3

P,&7st7rene

#igi& plastik k"istal $ang e"nih ti&ak -e"manaat untuk p"o&uk /ai"2

'"ansmisi uap ai" tinggi &an pe"mea-ilitas te"ha&ap oksigen tinggi2

9a&ah mu&ah te"go"es &an mu&ah "etak -ila atuh2

'itik lelh "en&ah (10,) ti&ak &apat untuk -ahan panas2

'ahan te"haa&p asam (ke/uali asam oksi&ato" kuat) &an -asa &ipenga"uhi oleh -ahan

sen$aa kimia &an men$e-a-kan mu&ah "etak2

2 N7&,n

Di-uat &a"i asam &i-asa &an &iamin (.$lon 610 : 6 atom ka"-on &alam &iamin &an 10

&alam asam)2

.$lon &an poliamin te"tentu &apat &i-uat mena&i a&ah &in&ing tipis2

Dapat &i ste"ilisasi &engan auto/la*e sangat kuat &an /ukup sulit &i"usak se/a"a

mekanik2

'ahan te"ha&ap -e"-agai -ahan o"ganik &an ano"ganik2

=mpe"mia-ilitasn$a tinggi te"ha&ap oksigen2

ukan -a"ie" $ang -aik te"ha&ap uap ai"2


18/40

!2 P,&7:ar+,nate

#igi& sepe"ti gelas &an &apat &iste"ilkan -e"ulang2

%ukup tahan te"ha&ap -ahan kimia2

a"ie" $ang /ukup te"ha&ap kelem-a-an2

'ahan te"ha&ap asam en/e" 3at oksi&ato" &an "e&ukto" ga"am min$ak min$ak

pelumas &an hi&"oka"-on aliatik2

Dipenga"uhi oleh alkali amin keton este" hi&"oka"-on a"omatik &an -e-e"apa

alkohol2

+ahal

42 A:r7&i: m%&ti p,&7mer 6Nitri&e P,&7mers9

+eakili monome" a/"$lo nit"ile atau methaa/"$lo nit"ile2

a"ie" $ang -aik te"ha&ap gas tahan te"ha&ap -ahan kimia2

Kekuatan sangat -agus &an aman &imusnahkan &engan in/ine"ato"

Stan&a" keamanan ,DA: "esi&u monome" a/"$lo nit"ile ku"ang &a"i 11 ppm &engan

mig"asi $ang &ii3inkan kuang &a"i pa&a 0! ppm untuk semua p"o&uk makanan2

52 P,&7et87&ene Terep8ta&ate 6PET9

Polime" kon&ensai &i-entuk oleh "eaksi asam te"ephtalat atau &imetil te"ephtalat

&engan eth$lene gl$/ol &engan a&an$a katalis2

a"ie" $ang -aik te"ha&ap gas &an a"oma2

Kekuatan sangat -aik2


19/40

VI$ 3*NT*H WADAH PLASTIK

http://www.indiamart.com/vishwa-enterprise-ahmedabad/plastic-

ampoul-cover.html

https://www.ismp.org/newsletters/acutecare/articles/200
http://www.indiamart.com/vishwa-enterprise-ahmedabad/plastic-ampoul-cover.htmlhttp://www.indiamart.com/vishwa-enterprise-ahmedabad/plastic-ampoul-cover.htmlhttp://www.indiamart.com/vishwa-enterprise-ahmedabad/plastic-ampoul-cover.htmlhttp://www.indiamart.com/vishwa-enterprise-ahmedabad/plastic-ampoul-cover.htmlhttps://www.ismp.org/newsletters/acutecare/articles/20020515.asphttp://www.indiamart.com/vishwa-enterprise-ahmedabad/plastic-ampoul-cover.htmlhttp://www.indiamart.com/vishwa-enterprise-ahmedabad/plastic-ampoul-cover.htmlhttp://www.indiamart.com/vishwa-enterprise-ahmedabad/plastic-ampoul-cover.htmlhttps://www.ismp.org/newsletters/acutecare/articles/20020515.asphttps://www.ismp.org/newsletters/acutecare/articles/20020515.asp


20/40

VII$ EVALUASI DAN U>I PLASTIK UNTUK LVP

FD telah memberi!an batasan petun"u! masalah evaluasi dan u"i

bahan polimer. Dengan penggunaan plasti! sebagai bahan untu! wadah

#$%& beri!ut ini dapat dipertimbang!an !erang!a dasar untu! mela!u!an

pengu"ian:

1. %emeri!saan& menurut prosedur '(% untu! u"i biologi dan )si!o!imia&

"umlah dan tipe sen*awa *ang potensial untu! leaching atau terlepas dari

wadah plasti!.

2. %emeri!saan integritas atau stabilitas dengan u"i terhadap e+e! !ondisi

pen*impanan& misal: wa!tu& suhu& caha*a& !elembaban dan e+e! si!lus

sterilisasi terhadap si+at )si!& !imia dan biologi dari wadah.

,. ela!u!an u"i lainn*a dan menghasil!an data per!iraan untu! men"amin

!eamanan dari wadah.

erbeda dengan bahan plasti!& penggunaan gelas sebagai wadah

#$% telah diterima se"a! dulu !ala !arena !ebi"a!an lebih dahulu dan

penggunaan dalam wa!tu *ang lama. al ini bu!an berarti bahwa gelas

dapat diguna!an pada apli!asi #$% tanpa deretan u"i *ang umum.

alaupun !euntungan bahan gelas melebihi bahan plasti!& penggunaan

bahan plasti! didu!ung oleh spesi)!asi pada '(%. (ecara umum berbagai

wadah atau !omponen *ang !onta! langsung dengan cairan #$% harus

diveluasi dengan perhatian *ang !husus.

arena #$% dapat din"e!si!an secara langsung !e seluruh tubuh

melalui rute $& 3ualit* control dari wadah #$% men"adi sangat penting.

com.tr
http://www.kentambalaj.com.tr/http://www.kentambalaj.com.tr/


21/40

eberapa prosedur pengu"ian harus dila!u!an untu! men"amin !eamanan

dari bahan plasti! *ang diguna!an. 4ualit* contol wadah a!an dila!u!an

untu! memenuhi spesi)!asi u"i biologi& !imia dan )si!a.

1. Uji Sterilitas dan Uji Pirogenitas

'ntu! wadah plasti!& se"umlah steriliing agent telah ditambah!an

untu! men"aga sterilitas tapi sterilisasi *ang umun*a diguna!an adalah

sterilisasi dengan mengguna!an auto!la+ dan pengaliran wadah !osong

dengan gas etilen o!sida steril. 6amun& auto!la+ 7sterilisasi uap8 han*a

dapat diguna!an pada sedi!it polimer *ang tahan terhadap pemanasan

tanpa ter"adi penguraian.

(etelah sterilisasi dila!u!an& ma!a perlu dila!u!an u"i pirogenitas

dan u"i sterilitas sebagai bagian penting pada 3ualit* control. '"i

pirogenitas dila!u!an untu! membatasi resi!o dari rea!si alergi dari

produ! *ang diin"e!si!an *ang ter"adi dalam tubuh pasien. %ada u"i ini

dila!u!an pengu!uran !enai!an suhu !elinci di atas suhu normal pada

pemberian in"e!si $ sebuah dosis ber!e!uatan tida! lebih dari 10 ml/!g

setelah 10 menit. '"i pirogenitas dimasu!!an sebagai !riteria bebas untu!

sebuah produ!& tapi tida! seperti sterilitas& u"i pirogenitas "arang

diguna!an sebagai !riteria u"i setelah produ! diterima.

'"i sterilitas untu! memeri!sa adan*a ba!teri *ang hidup& "amur

dan/atau !apang dalam s*stem #$% 7cairan steril dan wadah8. 'ntu!

beberapa cairan #$% dalam plasti!& sterilitas dimasu!!an sebagai

stabilitas utama untu! melihat !etahanan wadah dalam interval wa!tu

tertentu. '"i ini a!an menemu!an daerah wadah *ang rentan& tempat-

tempat *ang bermasalah& seperti !ehilangan tutup !aret pada obat&

tempat rongga udara atau pen*egelan tutup !aret *ang tida! tepat.

2. Uji Fisika

'"i )si!a dila!u!an pada wadah plasti! #$% untu! memeri!sa

spesi)!asi u!uran& !etahanan penutupan& dan design wadah *ang sesuai.

a. Uji resin (Resin testing)


22/40

erdasar!an penerimaan !aret mentah& manu+a!tur +armasi

mencatat ban*a!n*a "umlah dari !aret mentah dan perca*a ting!at

spesi)!asi penerimaan ditetap!an oleh manu+a!ture resin. '"i )si! *ang

dila!u!an meliputi u!uran titi! leleh dan u!uran endapan spesi)!.b. Uji wadah (Package testing)

'"i )si!a pada wadah *ang berisi !omplit merupa!an cara *ang

paling ban*a! dila!u!an. %engu"ian biasan*a meliputi u"i visual& seperti

!e"ernihan& lapisan tambahan& u"i tetesan& dan u"i !ebocoran. '"i integritas

)si! meliputi u"i !ebocoran wadah& !ebocoran tutup dan integritas& u"i

dimensional 7u!uran8& dan !erusa!an label.

c. Pemeriksaan visual pada kejernihan dan lapisan tambahan

(tandard untu! !e"ernihan wadah telah ditetap!an oleh manu+a!tur

+armasi. e"ernihan ini mengung!in!an untu! pemeri!saan.

d. Keretakan wadah atau Paneling

adah dapat men"adi rapuh !arena sterilisasi atau proses

manu+a!tur *ang tida! sesuai. %emeri!saan visual dila!u!an pada wa!tu

*ang sama dengan pemeri!saan !e"ernihan produ!. %aneling adalah

peristiwa dimana wadah rata atau memipih pada salah satu sisi dari botol.

e. Kebocoran wadah (Body leakage)

'"i integritas setelah produ! diisi!an !e dalam #$%& dapat dila!u!an

secara manual maupun mengguna!an instrumentasi ele!troni!& dila!u!an

untu! mengu!ur !etahanan *ang ber!urang !eti!a melewati "embatan

voltase. 9ara ini medete!si media cairan *ang meninggal!an wadah. #$%

ditola! bila ter"adi !ebocoran pada wadah.

. Kebocoran tutup dan !ntegritas ("losure leakage and integrity)

(isi dari wadah biasan*a disegel dengan mengguna!an tutup !aret

untu! menutup rongga udara. utup ini harus men"amin integritas dari

wadah. erdasar!an validasi si!lus sterilisasi untu! #$% !husus& bagian ini

harus diperhati!an !arena bila ter"adi !ebocoran& ma!a a!an berpengaruh

pada sterilitas.

g. Pemeriksaan ukuran (#emensional testing)

'!uran dan berat dari wadah harus diperi!sa sebelum wadah

diterima. $olume "uga harus diperi!sa seperti pada integritas wadah.


23/40

h. Pelabelan (labeling8

#abel harus dilihat untu! memeri!sa !eleng!apan dari label pada

wadah& termasu! e;piration date& pen"elasan mengenai !omposisi.


24/40

thermogravimetricdapat diguna!an untu! mengevaluasi "umlah talc *ang

diisi!an pada polimer.

d. Plastici$er

%lasticier seperti sen*awa phtalat 7DC%& di-2-eth*l-he;*lphtalatesering diguna!an pada wadah %$98 harus diperi!sa untu! melihat apa!ah

ter"adi leaching dari wadah parenteral !e larutan dengan a!umulasi lebih

lan"ut di "aring tubuh dan organ pasien.

e.%ntioksidan

%rodu! pol*ole)n mengandung antio!sidan tertentu& seperti

7but*lated h*dro;*toluene8 dan D#%D% 7dilauril thiopropionate8. 'ntu!

menge!stra!si antio!sidan ini dapat digun!an !loro+orm sebagai pelarut.

(aat ini& !eti!a bahan plasti! diguna!n untu! wadah #$%& 49 testing a!an

menghitung secara !uantitati+ antio!sidan *ang lepas atau migrasi dari

wadah !e cairan #$% untu! memeri!sa bahwa sen*awa *ang lepas masih

di bawah ting!at to!si!.

4. Uji Biologi Plastik dan Polimer Lain

'"i ini terdiri dari dua tahap pengu"ian. ahap pertama la!u!an u"i

biologis secara in-vitro sesuai prosedur seperti *ang ertera pada '"i

=ea!tivitas secara iologi in-vitro. ahan *ang memerlu!an u"i in vitro

tida! memerlu!an u"i lan"utan. ida! ada !elas plasti! din*ata!an

termasu! golongan ini. ahan *ang tida! memenuhi pers*aratan u"i in-

vitro harus diu"i tahap !edua *ang dila!u!an denga u"i in-vivo seperti '"i

in"e!si sistemi!& '"i intra-!utan& dan '"i implantasi sesuai dengan prosedur

*ang tertera pada '"i =ea!tivitas secara iologi in-vivo.

a. Uji Reaktivitas secara Biologi in&vitro

'"i beri!ut dirancang untu! menentu!an rea!tivitas biologi! bia!an

sel mamalia setelah !onta! dengan plasti! elastomer dan bahan polimer

lain *ang !onta! dengan penderita secara langsung& atau dengan e!stra!

!husus *ang dibuat dari bahan u"i. al *ang penting adalah men*edia!an

luas permu!aan spesi)! untu! e!stra!si.


25/40

tida! dapat ditentu!an& guna!an 0&1 g elastomer atau 0&2 g plasti! atau

bahan lain untu! setiap m# cairan e!stra!si.


26/40

berupa ring!asan u"i *ang ditentu!an oleh F untu! wadah in"e!si dan alat

!esehatan.

Tabel 3. lasi)!asi plasti!

Kelas Plastik Uji yang akan dilakukan

!

! !

Ba"an Uji #e$

an

%osis Prosed

urH

H

H

H

H

H

H

H

H

H

H

H

C!stra!

sampel

dalam

n"e!si

6atriumlorida

enc

it

elin

ci

50 m#/!g

0&2

m#/e!or

pada tiap

10

tempat

pen*unti!

an

7iv8

H

H

H

H

H

H

H

H

H

H

C!stra!

sampel

dalam

#arutan

l!ohol

dalam

#arutan

n"e!si

6atrium

lorida 1

dalam 20

enc

it

elin

ci

50 m#/!g

0&2

m#/e!or

pada tiap

10

tempat

pen*unti!

an

7iv8

H H

H

H

H

C!stra!

sampel

dalam

%olietilen

>li!ol G00

enc

it

elin

ci

10 g/!g

0&2

m#/e!or

pada tiap

10

tempatpen*unti!

7ip8


27/40

anH H

H

H

H

H

H

(ampel

dalam

in*a!

6abati

enc

it

elin

ci

50 m#/!g

0&2

m#/e!or

pada tiap

10

tempat

pen*unti!

an

7ip8

H H (ampel strip

implan

elin

ci

G

strip/e!or

9

H A u"i *ang diperlu!an untu! setiap !elas

7ip8 A u"i in"e!si sistemi! 7intraperitoneal8

7iv8 A u"i in"e!si sistemi! 7intravena8

A u"i intra!utan

9 A u"i implantasi 7implantasi intramus!ular8

ecuali untu! u"i implantasi& prosedur berdasar!an penggunaan e!stra!

*ang tergantung pada da*a tahan bahan terhadap panas& dila!u!an pada

salah satu dari , suhu& *aitu 50& 0& dan 1219. @leh !arena itu

penandaan !elas plasti! harus disertai dengan suhu e!stra!sin*a& misal $

-121& *ang menun"u!!an plasti! !elas $ *ang die!stra!si paad suhu

121& aatau - 50& *ang menun"u!!an plasti! !elas *ang die!stra!si

pada suhu 50. '"i *ang tertera pada '


28/40

Prosedur

%en*iapan sampel '"i n"e!si sistemi! dan '"i ntra!utan dapat dila!u!an

dengan menggun!an e!stra! *ang sama& atau dibuat e!stra! *ang

terpisah untu! masing-masing u"i. %ilih dan bagi men"adi bagian-bagian

(ampel dengan u!uran *ang tertera. uang parti!el seperti serat dan

parti!el bebas dengan memperla!u!an setiap bagian sampel atau !ontrol

negati+ dengan cara sebagai beri!ut: asu!!an !e dalam labu u!ur 100

m# bertutup !aca *ang terbuat dari !aca ipe & dan tambah!an lebih

!urang 0 m# air untu! in"e!si %. oco! selama lebih !urang ,0 deti! dan

buang airn*a& ulangi pencucian dan !ering!an potongan sampel untu!

e!stra!si dengan min*a! nabati dalam oven pada suhu tida! lebih dari

509. [Catatan Tidak boleh membersihkan sampel dengan kain kering

atau basah atau membilas atau mencuci dengan pelarut organik,

surfaktan, dsb.]

%en*iapan e!stra! asu!!an sampel u"i *ang telah disiap!an !e dalam

wadah e!stra!si dan tambah!an 20 m# media e!stra!si *ang sesuai.

'langi cara ini untu! setiap media e!stra!si *ang diperlu!an untu! u"i.


29/40

Dingin!an sampai !ira-!ira suhu !amar tapi tida! !urang dari 20& !oco!

!uat selama beberapa menit dan segera enaptuang!an setiap e!stra!

secara asepti! !e dalam wadah !ering dan steril. (impan e!stra! pada

suhu antara 20dan ,0& dan "angan diguna!an untu! u"i setelah lebihdari 2G "am. al *ang penting adalah !onta! antara media e!strasi

dengan daerah permu!aan plasti! *ang tersedia& wa!tu dan suhu selama

e!stra!si& pendiginan *ang semestin*a& pengoco!an dan proses enap

tuang& dan penanganan asepti! serta pen*impanan e!stra! setelah

e!stra!si.

TUTUP KARET

I$ ELAST*MERI3 3L*SURE

Ka"et me"upakan -ahan polime" $ang &apat &ita"ik&i"egangkan sampai minimal &ua

kali &a"i panang &an akan kem-ali ke panang semula ika &ilepas pa&a suhu kama"2 Ka"et

me"upakan -ahan $ang kompleks te"-entuk &a"i &ua sampai 10 -ahan &asa"2 Komponenutama &a"i ka"et a&alah elastome"2 'utup elastome"ik &apat -e"asal &a"i -ahan alam atau

sintetis2 Siat tutup elastome"ik ti&ak han$a -e"gantung pa&a -ahan-ahan &i atas tetapi uga

pa&a p"ose&u" pem-uatan sepe"ti pen/ampu"an penggilingan -ahan penga-u $ang

&igunakan pen/etakan &an pemasakan2 %ontoh siat $ang &iinginkan &a"i elastome" a&alah

komp"esi-ilitas &an kemampuan untuk menutup kem-ali2

'e"&apat &ua ma/am klasiikasi elastome" $aitu enuh &an ti&ak enuh te"gantung

pa&a ikatan "angkap $ang "eakti pa&a "antai utama atau "antai samping &a"i elastome"2


30/40

De"aat &a"i ikatan tak enuh menunukkan siat isik &an kimia &a"i elastome" $ang nantin$a

akan mempenga"uhi siat ka"et2

Siatsiat tutup elastome"ik $ang -aik :a2 Pe"mukaan ha"us li/in &an ti&ak -e"lu-ang aga" &apat &i/u/i -e"sih2

-2 +enutup "ongga"ongga ke/il pa&a pe"mukaan sepe"ti lehe" -agian &alam *ial

atau &in&ing&in&ing -agian &alam syringe hipo&e"mik2 ahan lain sepe"ti

gelas logam tak memiliki kemampuan ini2

/2 Keke"asan &an elastisitasn$a ha"us men/ukupi sehingga ia &apat meleatkan

a"um suntik tanpa mem-uatn$a mena&i tumpul2

&2 +u&ah &item-us oleh a"um s$"inge hipo&e"mik &an menutup "apat kem-ali

&engan /epat setelah a"um &ita"ik2

e2 Pa&a masukn$a a"um in>eksi ti&ak a&a pa"tikel tutup elastome"ik $ang

men/apai ke &alam la"utan ineksi2

2 'ak mengalami pe"u-ahan siat aki-at p"oses ste"ilisasi

g2 =mpe"mea-el te"ha&ap u&a"a &an lem-a- (untuk meghin&a"i pe"u"aian o-at

$ang sensiti te"ha&ap u&a"a2

Pa&a pem-uatan ka"et &isamping elastome" se-agai -ahan utama uga &igunakan -ahan

tam-ahan:


31/40

"$ Ba8an ?%&kanisir 1 :%rin( a(ent

ahan $ang -e"ungsi untuk mengga-ungkan "antai elastome" mena&i a"ingan tiga

&imensi2 Culkanisasi menunukkan -aha p"oses te"se-ut menggunakan panas2 P"oses

pengga-ungan &engan "a&iasi gamma atau ele/t"on uga &ise-ut *ulkanisasi

alaupun tanpa panas2 Siat $ang &iinginkan &a"i ka"et untuk kepe"luan a"masi

a&alah -e"sih -aik &a"i ekst"ak atau -ahan menguap2

$ A::e&erat,rs

ahan ini -e"ungsi untuk mempe"/epat p"oses /u"ing*ulkanisasi

0$ A:ti?at,r

e"ungsi untuk meningkatkan ke/epatan pengga-ungan &engan /a"a -e"eaksi &engan

a//ele"ato"2 %ontoh : InO asam stea"at

-$ Anti,ksi'an4anti,@,n

+e"upakan -ahan anti&eg"a&asi2 ahan ini &igunakan untuk meningkatkan ketahanan

&a"i elastome" tak enuh2 'e"&apat &ua ma/am anti&eg"a&an $aitu :

a2 Anti&eg"a&ant kimia $ang melin&ungi &engan /a"a te"oksi&asi te"le-ih &ahulu

missal enol amina2

-2 Anti&eg"a&ant isika $ang akan mem-entuk lapisan pelin&ung pa&a pe"mukaan

ka"et missal : lilin2

#$ P&asti:i@ers2 &%+rikan

ahan ini &igunakan untuk mem-antu p"oses pen/ampu"an atau pem-entukan ka"et

melunakkan ka"et $ang &i*ulkanisi"2 %ontoh : lilin pa"ain sili/one oil pa""aini/ oil

o"ganophospate2$ Fi&&er

,ille" &igunakan untuk mempe"-aiki ka"akte"istik isikB ketahanan te"ha&ap gesekanB

&ensitas se"ta mengu"angi -ia$a2 %ontoh : /a"-on -la/k aliminium silikat (/la$)

aSO4 +agnesium silikat (tal/) InO sili/a2 ang pe"lu &ipe"hatikan a&alah : umlah

ille" akti*itas pe"mukaan &a"i ille" uku"an pa"tikel (15500 nm) &an -entuk2

.$ Pi(ment

ahan ini &igunakan untuk kepe"luan estetika memu&ahkan i&entiikasi p"o&uk2


32/40

'itanium oksi&a menghasilkan a"na putih2 ,eO %"O menghasilkan a"na kuning

me"ah hiau2 Phthalo/$anine ult"ama"ine -lue menghasilkan a"na hiau &an -i"u2

3,nt,8 pen((%naan t%t%p e&ast,merik =

12 T%t%p ?ia&

'utup *ial elastome" &igunakan se-agai tutup p"ime" *ial pa"ente"al &an

me"upakan salah satu enis -ahan $ang -an$ak &igunakan se-agai tutup se&iaan

a"masi2 Ka"et &apat &i-entuk mena&i tutup *ial &alam -e"-agai -entuk &an

uku"an &a"i unit&ose sampai tutup a&ah -e"muatan -e-e"apa lite"2 Ke&u&ukan

tutup *ial &iaga oleh lapisan segel logam sampai ke lehe" *ial2


33/40

2 T%t%p %ni?ia&

Iat akti $ang ti&ak sta-il &alam -entuk la"utan -e"a&a &alam -entuk ke"ing

sampai pa&a saat akan &igunakan2 Se"-uk 3at akti -e"a&a pa&a -agian -aah

*ial se&angkan &iluen ste"il -e"a&a pa&a -agian atas2 Dua -agian *ial ini &i-atasi

oleh ka"et $ang akan -e"gese" aki-at a&an$a tekanan hi&"ostatik &a"i tekanan

$ang &i-e"ikan pa&a tutup uni*ial2 Saat ka"et te"gese" akan te"a&i p"oses

pen/ampu"an &an &isolusi &a"i se"-uk 3at akti pa&a kompa"temen -agian

-aah2


34/40

II$ INTERAKSI SEDIAAN *BAT DENGAN TUTUP KARET

Pe"s$a"atan utama &a"i tutup a&ah a&alah:

12 +elin&ungi &an menaga o"mulasi o-at sampai pa&a saat &igunakan oleh pasien2

2 e"siat ine"t ti&ak menga&so"-si -ahan-ahan &a"i se&iaan o-at2 Komponen &a"i

tutup ka"et ti&ak -e"eaksi se/a"a kimia &engan -ahan-ahan &an se&iaan o-at2

!2 e"siat selekti pe"mea-le &apat &item-us a"um hipo&e"mik ika &igunakan

untuk tutup *ial &an ti&ak &apat &item-us oleh gas &an uap ai"2

42 e"siat leksi-el elastis &an "esilient2

=nte"aksi $ang mungkin te"a&i anta"a tutup a&ah &engan se&iaan o-at a&alah:

a2 A&so"psi &a"i -ahan $ang -e"a&a pa&a pe"mukaan tutup2

-2 A-so"-si $ang te"a&i setelah a&so"psi

/2 Pe"measi ika te"a&i a-so"-s &iikuti oleh pe"pin&ahan -ahan ke &alam tutup2

&2 ea/hing ika -ahan -e"ge"ak &a"i tutup ke se&iaan o-at2

=nte"aksi &ipenga"uhi oleh o"mulasi &a"i se&iaan o-at &an sistem &a"i tutup ka"et

misal : suhu luas pe"mukaan *olume p; konsent"asi tekanan lingkungan lua"2

%ontoh : a-so"-si &a"i pengaet (-en3$l alkohol klo"o-utanol metilpa"a-en oleh

ka"et alam ka"et neop"ene ka"et -ut$l)2

III$ PEN3U3IAN KARET

12 Di"en&am &alam la"utan ;%l E selama ha"i

2 Di"en&am &alam (la"utan tepol 1E .a Ka"-onat 05E) satu ha"i2!2 Di&i&ihkan &alam la"utan te"se-ut &iatas selama 15 menit2

42 Diulang &engan la"utan $ang -a"u

52 Diulangi sampai &i&apat la"utan $ang e"nih2

62 Di"en&am &alam aMua&est otokla 110O% 0 menit (1 kali atau kali)2 ihat ai"

"en&aman a& e"nih2

72 Di-ilas &engan spi"itus &ilutusai" aa(&alam -eake" glass) a& e"nih2

%atatan : Ka"et &engan kualitas -aik : langkah 1 &an ti&ak &ilakukan2

IV$ U>I TUTUP ELAST*MERIK UNTUK IN>EKSI

a$ Pr,se'%r U


35/40


36/40

@kst"ak (&engan a"utan Pengekst"aksi atau a"utan Pengekst"aksi %)2

+asukkan seumlah /ontoh $ang telah &ipe"siapkan pa&a Pen$iapan /ontoh

&engan luas pe"mukaan 100/m ke &alam alat "eluks $ang sesuai -e"isi 00 ml

a"utan Pengekst"aksi atau a"utan Pengekst"aksi % &an "eluks selama !0

menit2 akukan p"ose&u" $ang sama te"ha&ap a&ah -langko2

Keker%8an (?unakan @kst"ak $ang &isiapkan &engan la"utan pengekst"aksi A

a"utan pengekst"aksi atau a"utan Pengekst"aksi %)2 ?o$angkan a&ah

masukkan seumlah ekst"ak ke &alam sel ika pe"lu en/e"kan &engan

pengekst"aksi &an uku" keke"uhann$a &engan neelomete" $ang sesuai sepe"ti

$ang te"te"a pa&a $pektrofotometri dan %amburan &a'aya te"ha&ap -aku tetap

$ang "ep"o&usi-el (-aku .eelos)2 Keke"uhan a&alah pe"-e&aan anta"a ha"ga $ang

&ipe"oleh untuk -langko &an /ontoh $ang &in$atakan &alam unit .eelos suatu

skala nume"i/ linie" a"-ita"i menunukkan "entang keka-u"an &a"i kee"nihan

mutlak sampai &ae"ah keke"uhan2

at mere'%ksi (?unakan ekst"ak $ang &isiapkan &engan a"utan Pengekst"aksi

A)2 ?o$angkan a&ah pin&ahkan 50 ml ekst"ak /ontoh ke &alam a&ah $ang

sesuai &an tit"asi &engan io&ium 001 . C menggunakan ! ml kani P se-agai

in&ikato"2 akukan penetapan -langko &an /ontoh &in$atakan &alam ml io&ium

001 .2

L,(am +erat (?unakan @kst"ak $ang &isiapkan &engan a"utan Pengekst"aksi A

atau a"utan Pengekst"aksi )2 +asukkan 0 ml eskt"ak -langko &an ekst"ak

/ontoh ke &alam ta-ung pem-an&ing a"na $ang te"pisah2 +asukkan ml 6 ml

&am 10 ml a"utan -aku tim-al ke &alam tiga ta-ung pem-an&ing a"na $ang

-e"-e&a tam-ahkan ml asam asetat 1. pa&a tiap ta-ung &an tam-ahkan ai"

hingga 5 ml2 'am-ahkan 10 ml hi&"ogen suli&a P $ang &i-uat sega" ke &alam

tiaptiap ta-ung /ampu" &iamkan selama 5 menit &an amati &a"i atas ke -aah &i

atas pe"mukaan putih2 'etapkan umlah logam -e"at &alam -langko &an &alam

/ontoh2 Kan&ungan logam -e"at a&alah pe"-e&aan anta"a -langko &an /ontoh2

Per%+a8an pH (?unakan ekst"ak $ang &isiapkan &engan la"utan pengekst"aksi A

atau a"utan Pengekst"aksi 2 'am-ahkan Kalium Klo"i&a P se/ukupn$a ke &alam

ekst"ak A hingga ka&a" 01E)2 'etapkan p; &a"i /ontoh ekst"ak A &an ekst"ak

se/a"a potensiomet"ikB lakukan penetapan -langko ekst"ak A &an -langko ekst"ak

2 Pe"u-ahan p; a&alah pe"-e&aan p; anta"a -lanko &an /ontoh2


37/40

Ba8an terekstraksi t,ta& (?unakan @kst"ak $ang &isiapkan &engan a"utan

Pengekst"aksi A a"utan pengekst"aksi atau a"utan Pengekst"aksi %)2

?o$angkan a&ah masukkan 100 ml -langko &an /ontoh ke &alam /aan

penguap $ang te"pisah &an telah &ita"a2


38/40


39/40


40/40

DAFTAR PUSTAKA

Keputusan a&an Pengaas O-at &an +akanan #epu-lik =n&onesia .omo" ;K2002052421745

SK +enkes .o21!Ka-C==71

Keputusan a&an Pengaas O-at &an +akanan #epu-lik =n&onesia .omo"

;K20!212!210211208481 tahun 011 'entang k"ite"ia &an tata laksana "egist"asi o-at

Anonim2 0072 United $tates P'armcopeia () # *ational Formulary +,-

makalah praktikum steril wadah

Documents