1

Magyar kábítószer- és pszichotróp-jogszabályok

2

Miről tanulunk

• Kábítószerekre vonatkozó adatok gyűjtése

• Közös kábítószer- és pszichotróp-szabályozás

• Kábítószer-növények termesztése

3

28/2004. (II. 28.) Korm. rendelet a magyar Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központ feladatainak ellátásával kapcsolatos kérdésekről

11/2004. (II. 28.) ESzCsM rendelet a Központ működéséről…

4

Ki látja el ezt a feladatot

• Az Országos Epidemiológiai Központ keretein belül működő Magyar Nemzeti Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központ

• Gyűjti, majd továbbítja az adatokat az EU Kábítószer-függőség Európai Megfigyelő Központja részére

• (ez majd összesítva az INCB-hez)

5

Kábítószer-adatszolgáltatás

Adatokat gyűjtenek és adnak át:

• Minisztériumok

• EEKH

• KSH

• OEP

• Rendőrség

• VPOP, stb.

6

Hazai közös kábítószer- és pszichotróp-szabályozás:

142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet a kábítószerekkel és

pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről

7

Milyen célra használhatók?

• Kábítószer és pszichotróp anyag termelése, gyártása, forgalomba hozatala, exportja-importja, raktározása, használata csak gyógyászati és/vagy tudományos célból megengedett

• Minderre külön tevékenységi engedély kell

• A megsemmisítés is engedélyköteles

8

Kivétel

Egészségügyi intézményre a rendeletben mondottak csak a (kábítószer vegy pszichotróp anyag)

• megrendelés, vagy

• klinikai vizsgálat

esetében vonatkoznak

9

Ki adja a tevékenységi engedélyt?

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal EEKH, de szakhatóságai:

• export-import, tranzit esetén: VPOP• állatgyógyászat, kábítószer-növények

termesztése: FVM• (eseti megsemmisítés: megyei

népegészségügyi szakigazgatási szerv tisztifőgyógyszerésze)

• minden egyéb esetben: Rendőrség(Kábítószer-növények termesztése: lásd

később)

10

Ha kábítószernek minősülő a vizsgálati késztmény…

• …amivel klinikai vizsgálatot akarnak végezni:

• az OGYI engedélyén felül az EEKH engedélye is kell– 15 napon belül adja ki– közli az OGYI-val és az OTH-val

• A vizsgálat menetét az OGYI-n kívül a Rendőrség és az ÁNTSZ is ellenőrizheti

11

Ahol tevékenységi engedélyt kérnek, ott kábítószer-felelőst

kell kijelölni• Őt és helyettesét javasolja az engedélyt kérelmező

vezetője• Képzettségük: (állat)orvos, gyógyszerész,

vegyész(mérnök), biológus• A Rendőrség hagyja jóvá (ellenőrzi a büntetlen

előéletét!)• Nevüket tartalmazza a tevékenységi engedély• Feladata: felügyeli (vagy maga látja el) az

engedélyesnél a kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal kapcsolatos tevékenységeket

12

A tevékenységi engedély-kérelemhez

• Benyújtandó:• az üzem(rész), raktár, stb. tervrajza,

benne a biztonsági berendezésekkel• A kábítószer-felelős neve• Az EEKH helyszíni ellenőrzést tarthat, a

jegyzőkönyv másolatát a Rendőrségnek küldi

• A Rendőrség is végezhet helyszíni ellenőrzést

13

Nem-gyógyászati célú felhasználásra…

…csak• bűnüldöző szervek• kábítószer-vizsgáló laboratóriumok

(OGYI is!)részére• írásbeli kérelmükre az EEKH ad

engedélyt, szakhatóság (egyetértési joggal) a Rendőrség

• Itt is ki kell nevezni kábítószer-felelőst

14

Raktár

• Külön raktár kell: helyiség vagy szekrény, vasrács vagy biztonsági zár

• ez nem vonatkozik a K3 kivételekre

• felmentettek ez alól a P3 és P4 gyógyszerek

15

A tevékenységi engedélyes köteles

• az előírt nyilvántartások vezetésére• ellenőrizni, hogy vevője szintén tevékenységi

engedélyes (a gyógyszertár ez alól kivétel)• szigorú elszámolási kötelezettségre előírt

nyomtatványokkal• az EEKH részére statisztikai

adatszolgáltatásra– éves jelentés (mérleg) a K1-K2 és P1-P2-P3-ról– negyedéves export-importjelentések,

megrendelőlapok, éves becslések…

16

Mikor kell a tevékenységi engedélyen kívül eseti engedély

is?Kábítószer, pszichotróp anyag (ide értve mákszalma,

cannabis növény) • exportja-importja-tranzitja esetén• orvostudományi kutatáshoz (klinikai vizsgálat)• megsemmisítéshezEzt az engedélyt is az EEKH adja

– import esetén az importőr kapja, egy példányt külföldi partnerének, aki beszerzi a helyi exportengedélyt, s 2 pld-t küld annak a vámhivatalnak, amelyet az engedélyben megneveztek, legalább 5 nappal előbb

17

Kivétel export-import engedély alól:

• nem minősül importnak, ill. transzfernek, ha gyógykezelés alatt álló személy K1, K2, vagy P2 gyógyszert a határátlépéstől számított 72 órás mennyiségben tart magánál, és van (a nemzetközi szabályok szerinti) kezelőorvosi igazolása (ami 30 napig érvényes

• részleteiben lásd később!

18

Ellenőrzés

• a tevékenységi engedéllyel kapcsolatos kérdések: EEKH

• egyéb szakmai kérdések: a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv tiszti-(fő)gyógyszerésze

• a rendészeti felügyelet és az átmenő forgalom: Rendőrség

Az EüM feladata:• a jegyzékek gondozása (új felvételek, stb.)• a gyógyászati célra való orvosi rendelés

szabályozása (lásd később)

19

Selejtezés

• az EEKH engedélyével (szerepel: hely, időpont, módja = lehetőleg égetéssel)

• jelen van: – az engedélyes igazgatója (megbízottja) – az ÁNTSZ tiszti(fő)gyógyszerésze, ill. – a Mezőgazd. Szakig. Hivatal képviselője

• Jegyzőkönyv, amit a kábítószerfelelős is aláír– az EEKH-nak– a Rendőrségnek– a megyei népegészségügyi szakigazgatási

szervnek

20

Az iratok megőrzése

• 5 évig

• minden keletkezett irat, feljegyzés (gyártás, nagykereskedelem, selejtezés, stb.)

21

„Visszairányítás”

• Ez az elkobzott, kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszer visszahelyezése kizárólag belföldi forgalomba

• az EEKH dönt• de figyelembe kell vennie

– humán gyógyszer esetében az OGYI– a.u.v. gyógyszer esetében az FVM

állásfoglalását

22

162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet a kábítószer előállítására

alkalmas növények termesztésének,

forgalmazásának és felhasználásának rendjéről

(kivonatosan ismertetve, csak a gyógyszerészi szempontból érdekesebb részek)

23

Fogalmak 1

Ipari mák: a• Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal

Központja által a Nemzeti Fajtajegyzékben, valamint

• az EU Bizottság által a Közösségi Fajtajegyzékben

közzétett mák, amelynek összes ópiumalkaloid-koncentrációja a száraz, kifejlett máktokban átlagosan 0,6% feletti

24

Fogalmak 2• Étkezési mák: …0,7% vagy ez alatti• Díszítő mák: virágkötészeti célra

előállított étkezési mákfajta: a 30-50 cm mákszár és a máktok

• Mákszalma: a levágott máknövény minden része, de

a magok a tokból való kifejtés és tisztítás után nem minősülnek ellenőrzött szernek, kivéve az ipari mák vetőmagját

25

Fogalmak 3

• Alacsony THC tartalmú kender: a– Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központja

által a Nemzeti Fajtajegyzékben, valamint– az EU Bizottság által a Közösségi Fajtajegyzékben

közzétett kenderfajta, amelynek összes THC-koncentrációja átlagosan 0,2% alatti

Csak ez termeszthető külön engedély nélkül, és csak fémzárolt vetőmagból

• Magas THC tartalmú kender: ugyanez minimum 0,2%

26

A magas alkaloidtartalmú mákra vonatkozó szabályok

• csak az EEKH által adott tevékenységi és évenként megújított termesztési engedély birtokában és csak a szerződésben meghatározott területen

• a vetőmag nem hozható kereskedelmi forgalomba, át kell adni az engedélyesnek és tőle visszavenni

• részletes nyilvántartások• minden keletkezett ipari terményt (máktok,

mákszalma) át kell adni és venni, a fel nem használtat megsemmisíteni

27

Bejelentés az EEKH-hoz

• Díszítőmák, kannabisz növény export, import, transzfer, plusz a tisztítatlan mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, ill. annak tisztítását végző gazdálkodó szervezet

• pontos adatokkal, a megkezdés előtt 30 nappal bejelenti az EEKH-nak

• Az EEKH ezt nyilvántartásba veszi, hatósági bizonyítványt állít ki és erről a Rendőrséget tájékoztatja– az INCB-vel való egyeztetés után meg is tagadhatja!

• Az engedélyes a mennyiségi adatokról évente tájékoztatja az EEKH-t

28

Alacsony alkaloidtartalmú mák 1

Étkezési mák• csak fémzárolt vetőmag használható• a magból vizsgálat céljára erre akkreditált

labornak mintát kell küldeni• kereskedelmi céllal, vagy nagyobb mint 500

m 2 területen valómtermesztést be kell jelenteni a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal helyi szervének (MgSzH)

• jelenteni kell a Rendőrségnek, ha a zöld mákgubó karcolását észlelik

29

Alacsony alkaloidtartalmú mák 2

Virágkötésre szánt gubó• termőterületét a MgSzH-nak be kell jelenteni• értékesíteni akkor lehet, ha

– alkaloidtartalma kisebb, mint 0,7%– festéssel, lakkozással kezelték, hogy kábítószer

kinyerésére alkalmatlanná váljon

• A fel nem használt mákszalmát fel kell ajánlani az ipari máktermesztőnek, az általa át nem vettet el kell égetni vagy talajbeforgatással kell megsemmisíteni

30

Ki jogosult ellenőrzésre

A mák és a kender termesztése és forgalomba hozatala:

• rendőrség

• megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv

• az MgSzH területi szerve

31

„„Prekurzor-anyagok”Prekurzor-anyagok”=kábítószerek, pszichotróp =kábítószerek, pszichotróp

anyagok gyártásához anyagok gyártásához felhasználható anyagokfelhasználható anyagok

1998. évi L. törvény az ENSZ keretében a kábítószerek és

pszichotróp anyagok forgalmazása elleni, 1998.

december 20-án Bécsben kelt Egyezmény kihirdetéséről

32

Az 1998. évi L. tv.

• Több évvel az első két Egyezmény után felmérve a helyzetet, megerősíti ezeket

• valamint új eljárásokat vezet be – pl. elkobzás, kiadatás, kölcsönös

jogsegély, szoros nemzetközi együttműködés

• és további anyagokat von nemzetközi ellenőrzés alá

33

Új anyagok bevonása:

• bevezeti a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártása során gyakran használt anyagok fogalmát („becenevük”: prekurzorok)

• ezeket az I. és II. számú jegyzékben foglalja össze…

• …és nemzetközi ellenőrzésbe vonja be ezeket, eltérítésük megelőzésére

Eltérítés: a szokásos ipari célú felhasználásról bűnös célú felhasználásra

34

Prekurzorok bevonása az ellenőrzésbe

• Az ezekkel foglalkozó személyek és vállalatok ellenőrzése, létesítésük engedélyhez kötése

• A szokásos működéshez szükséges készletek feletti felhalmozás megakadályozása

• Export-import esetén dokumentáció előírása, s az adatok kötelező megküldése a külföldi illetékes hatóságnak

35

Az ENSZ Egyezmény prekurzor-jegyzékei

• I. jegyzék: kiindulási anyagok (amiből lehet kábítószert, pszichotróp anyagot gyártani)

• II. jegyzék: reagensek (amit gyakran használnak ilyen gyártáshoz)

az anyagok felvétele a jegyzékre. hasonló mechanizmus, mint a kábítószerek és pszichotróp anyagok esetében láttuk

36

Az ENSZ Egyezmény I. prekurzorjegyzéke: példák(ami gyakran szerepel kiindulási

anyagként)

efedrin, pszeudoefedrin, ergometrin, ergotamin, szafrol, izoszafrol, lizergsav…

37

Az efedrin minek a prekurzora?

az amfetaminé!

efedrinamfetamin

38

A szafrol minek a prekurzora?

az „Extasy”-é (metiléndioxi-metamfetamin, MDMA)

szafrol MDMA

39

A lizergsav és az ergotamin minek a prekurzora?

lizergsavergotamin

LSD

40

Az ENSZ Egyezmény II. prekurzorjegyzéke: példák

(amit gyakran használnak kábítószer vagy prekurzor gyártásához)

aceton, ecetsavanhidrid, dietiléter, kálium-permanganát, kénsav, piperidin, sósav, toluol…

41

Vajon milyen kábítószert gyártanak ecetsavanhidriddel?

morfin

heroin =diacetil-morfin

42

Az Európai Unió kettéosztja a II. prekurzor-jegyzéket

• A Tanács 2004. dec. 22-i 111/2005/EK rendelete a kábítószer-prekurzoroknak a Közösség és harmadik országok közötti kereskedelme nyomon követésére vonatkozó szabályok megállapításáról

• Az Európai Parlament és a Tanács 2004. február 11-i 273/2004/EK rendelete a kábítószer-prekurzorokról

43

Az előbbi Tanács rendelet 1. melléklete

• tartalmazza az ellenőrzött anyagokat

• Megtartja 1. kategóriaként az ENSZ I. prekurzor-jegyzékét

• The az ENSZ II. prekurzor-jegyzékéből (reagensek) két (3. és 4.) kategóriát képez, praktikus okból

44

2. kategória

(példák)

• ecetsavanhidrid

• kálium-permanganát

• piperidin…

(ezek speciálisabb, a szokásos kémiai szintézisek során ritkábban használt reagensek)

45

3. kategória

(példák)• sósav• kénsav• dietiléter• aceton• toluol…(ezeket szinte minden szintézis során

használják…)

46

A hazai szabályozás konkretizálása

• 159/2005. (VIII. 16.) Korm. rendelet a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról

47

Hazai prekurzor-szabályozás

• „Jegyzékben szereplő anyag”: ami az említett 1. mellékletben van, keverékeik is, kivéve az olyanok (pl. a gyógyszerek), amelyekből nem nyerhetők vissza

• Az ezekkel kapcsolatos tevékenység: engedélyköteles

• Az engedélyt a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal MKEH adja!

48

de gyógyszertárak:

• a gyógyszertár működési engedélyét ilyen engedélynek kell tekinteni…

• …de csak akkor, ha a gyógyszertár (a működési engedélye szerint jár el, azaz ezekkel az anyagokkal kapcsolatban valóban) gyógyszer-kiadási feladatokat lát el

49

Prekurzor-szabályozás (folytatás)

• az olyan személy vagy gazdasági társaság, amely az Európai Unióban a jegyzéken szereplő anyaggal foglalkozik (gyártás,

forgalmazás, import, raktározás, ügynöki tevékenység) megjelölése ebben az akcióban: operátor

• Ellenőrzött anyagok felelőse: az operátor által kijelölt személy, aki felelős az ellenőrzött anyaggal folytatott tevékenység szabályszerűségéért

50

Az operátorok ellenőrzésére jogosultak

• MKEH

• Rendőrség

• NAV

• A megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv tiszti-(fő)főgyógyszerésze

• EEKH

51

Az operátor feladatai

• A jogszabály mellékletének • 1. kategóriájú anyagaival (kiindulási

anyagok) kapcsolatos minden tevékenységhez engedélyt kell kérnie (MKEH)

• a 2. kategóriájú anyagokkal („ritkább reagensek) végzett tevékenységeket be kell jelentenie (MKEH)

• mind az 1., mind a 2. kategóriájú anyagaival kapcsolatos minden tevékenységet dokumentálni kell (mennyit, kitől vagy kinek, mihez, stb.)…

52

de a 2. kategória esetében:

• nem kell a részletes dokumentációját elvégezni, ha az éves mennyiségük az operátornál kevesebb, mint a rendeletben megadott. Példák:

• ecetsavanhidrid 100 liter

• piperidin és sói 0,5 kg

• kálium-permanganát 100 kg

53

A jelentéseket…

• gyógyszertárak nem a MKEH-hez, hanem a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervhez küldik, onnan összesítve küldik az ÁNTSZ OTH-nak…

• (Végül minden adat - akár a MKEH, akár az OTH gyűjti, az INCB-hez kerül, országos összesítésben)

54

Operátor-e a gyógyszertár?

• Nem, nem kell engedély és nem kell a „reagensek” forgalmazását sem bejelenteni, ha az ellenőrzött anyagot magisztrális gyógyszerkészítéshez használja, a szakmai szabályok szerint

(gyógyszerkészítményekre eleve nem vonatkozik)

de összesített jelentést (pl. KMnO4) az ÁNTSZ előírhat)

55

Címkézés, dokumentáció

• Az operátoroknak az 1. és 2. kategóriájú anyag forgalmazásakor az előírt címkézést kell alkalmazni (nem részletezzük, egyébként a veszélyes anyag címkének is meg kell, hogy feleljen)

• A dokumentumokat 5 évig meg kell őrizni

56

Kinek adhat el az operátor…

• 1. kategóriájú prekurzor-anyagot („kiindulási anyag”)?

• Csak másik operátornak! (Erről meg kell győződnie!)

• Ráadásul mind 1., mind 2. kategóriájú anyag eladása esetén: Vevőnyilatkozatot kell kérnie (ezen a vevő feltünteti: mire kívánja használni!)

57

Egyéb, gyógyszerészeti szempontból kevésbé lényeges

• Természetesen nagyon részletes a szabályozás, különböző formanyomtatványok:

• mit tartalmazzon a különböző engedély iránti kérelem (pl. mit, mennyit, mire használt és kíván használni)

• export, import és tranzit szabályok

• statisztikai jelentések…

58

Prekurzor selejtítése

• Részletes dokumentálás, a prekurzorfelelős is aláírja a jegyzőkönyvet, 1 pld. a MKEH-nek

• az 1. és 2. kategóriájú anyagok esetében: 20 nappal előbb be kell jelenteni a selejtezés tényét a MKEH-nek (ha gyógyszertár, akkor a megyei egészségügyi szakigazgatási szervnek), ugyanis

• Ellenőrzött ártalmatlanítást (MKEH és a Rendőrsé) is elrendelhetnek a bejelentést követő 10 napon belül

59

Életből vett példa

• Kiadhat-e közforgalmú gyógyszertár magát működési nyilvántartásával igazoló (állat)orvosnak 1 g ephedrinium-klorid szubsztanciát?

• Nem! Mert:• …osztatlan porként nincs is

gyógyászati alkalmazása (ez önmagában is elegendő lenne!), ráadásul prekurzor!

60

Életből vett példa

• Kiadhat-e közforgalmú gyógyszertár kálium-permanganát szubsztanciát?

• Gyógyszerként nem! Hiszen a FoNo-ban nincs dózisa, ott Solutio formában szerepel, ez adható ki fertőtlenítésre (dosim, OGYI módszertani levél)

• Egyébként elvben kiadható lenne (pl. istálló fertőtlenítésére akár 1 kg), de akkor a gyógyszertár operátorrá válik, ennek minden következményével (bejelentés, stb.)