magang zenith

5/20/2018 magang zenith

1/90

LAPORAN PRAKTEK KERJA

STUDENT CHAPTERISPE JATIM-

BALI DI INDUSTRI FARMASI

di

PT. PABRIK PHARMASI ZENITH

Jalan Tambak Aji I, Semarang

(Tanggal 25 Juni 2014-25 Juli 2014)

Disusun oleh:

Yossy Anida O. 2443011012

Villa Delvia P. 2443011079

Fakultas Farmasi

Universitas Katolik Widya Mandala

Surabaya


2/90

i


3/90

PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA

Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali

UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA

ii

KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas kasih, berkat dan

penyertaan-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja

Student ChapterISPE Jatim-Bali di PT. Pabrik Pharmasi Zenith mulai tanggal 25

Juni 2014- 25 Juli 2014 dengan baik.

Pelaksanaan praktek kerja di industri farmasi ini merupakan salah satu

program yang ditawarkan oleh Student Chapter ISPE Jatim-Bali untuk menambah

wawasan mengenai kerja nyata di industri farmasi bagi penulis sebagai mahasiswa

farmasi untuk memahami tugas dan fungsi lulusan farmasi di industri farmasi

dalam melaksanakan pelayanan kefarmasian demi terwujudnya peningkatan

kualitas kesehatan masyarakat.

Penulis menyadari bahwa Praktek Kerja berserta laporan ini dapat

diselesaikan atas bantuan dan dukungan dari berbagai pihak, baik berupa

dukungan moral, amterial maupun spiritual. Oleh sebab itu, pada kesempatan ini

penulis mengucapkan terima kasih kepada:

1.

Dekan Fakultas Farmasi Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya,

Martha Ervina, S.Si., M.Si., Apt.

2.

Bapak Andre Widjajanto, B. Bus., MBA., selaku Direktur PT. Pabrik Pharmasi

Zenith yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan

Praktek kerja di PT. Pabrik Pharmasi Zenith.

3. Bapak Kristoforus K, S.Si., Apt. selaku pembimbing Praktek Kerja yang telah

memberikan bimbingan selama penulis menjalani Praktek Kerja.

4.

Segenap Manager, Staff dan karyawan PT. Pabrik Pharmasi Zenith atas

bimbingan dan kerjasamanya selama pelaksanaan Praktek Kerja.

5. Ibu Drs. Y. Lannie Hadisoewignyo, M.Si., Apt. selaku Dosen Pembimbing

yang telah meluangkan waktu.

6. Tim Student Chapter ISPE Jatim-Bali yang telah memberikan kesempatan

untuk melakukan Praktek Kerja di Industri Farmasi.

7.

Orang tua dan saudara-saudara yang telah memberikan dukungan baik moril

dan material kepada penulis.


4/90




iii

8.

Rekan-rekan mahasiswa yang melakukan Praktek kerja bersama-sama dari

STIFAR dan UII atas persahabatan, kebersamaan dan kerjasama selama

pelaksanaan Praktek kerja.

9.

Segenap pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu, atas dukungan dan

bantuannya.

Penulis berharap laporan ini dapat bermanfaat dan memberikan

pengetahuan yang berarti bagi para pembaca dan perkembangan ilmu

kefarmasian. Penulis menyadari penyusunan laporan ini tidak lepas dari

keterbatasan dan kekurangan penulis. Oleh karena itu, penulis mengharapkan

masukan berupa kritik dan saran untuk perbaikan di kemudian hari.

Semarang, Juli 2014

Penulis


5/90




iv

DAFTAR ISI

Halaman Pengesahan ...................................................................................... i

Katan Pengantar ............................................................................................... ii

Daftar Isi........................................................................................................... iv

Daftar Gambar .................................................................................................. vi

Daftar Tabel ..................................................................................................... vii

Bab I Pendahuluan ........................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ........................................................................................... 1

1.2 Tujuan Praktek Kerja ................................................................................. 2

1.3 Manfaat Praktek Kerja ............................................................................... 2

Bab II Tinjauan Pustaka ................................................................................... 4

2.1 Industri Farmasi ......................................................................................... 4

2.2 CPOB ......................................................................................................... 5

Bab III Ruang Lingkup Industri ....................................................................... 18

3.1 Sejarah PT. Pabrik Pharmasi Zenith .......................................................... 18

3.2 Visi dan Misi PT. Pabrik Pharmasi Zenith................................................. 19

3.3 Struktur Organisasi PT. Pabrik Pharmasi Zenith ....................................... 19

3.4 Lokasi PT. Pabrik Pharmasi Zenith ........................................................... 20

3.5 Departemen PPIC ....................................................................................... 22

3.6 Pergudangan ............................................................................................... 28

3.7 Departemen Produksi ................................................................................. 32

3.8 Departemen QC .......................................................................................... 43

3.9 Departemen QA ......................................................................................... 50

3.10 Departemen R&D..................................................................................... 54

3.11 Instalasi Pengolahan Air .......................................................................... 60

3.12 Instalasi Pengolahan Limbah ................................................................... 62

Bab IV Pembahasan ......................................................................................... 64

Bab V Kesimpulan ........................................................................................... 72

Bab VI Saran .................................................................................................... 73

Daftar Pustaka .................................................................................................. 74


6/90




v

Lampiran Tugas ............................................................................................... 75

Lampiran Foto .................................................................................................. 81


7/90




vi

DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1 Struktur Organisasi PT. Pabrik Pharmasi Zenith ......................... 20

Gambar 3.2 Alur Penerimaan Barang .............................................................. 26

Gambar 3.3 Alur Pengiriman Obat Jadi ........................................................... 28

Gambar 3.4 Alur Perencanaan Produksi .......................................................... 33

Gambar 3.5 Alur Proses Produksi Tablet atau Kaplet ..................................... 34

Gambar 3.6 Alur Proses Produksi Kapsul ....................................................... 35

Gambar 3.7 Alur Proses Produksi Sirup .......................................................... 36

Gambar 3.8 Alur Proses Produksi Suspensi ..................................................... 37

Gambar 3.9 Alur Proses Produksi Sirup Kering -laktam ............................... 38

Gambar 3.10 Alur Proses Produksi Kapsul -laktam ...................................... 39

Gambar 3.11 Alur Proses Produksi Tablet/ Kaplet -laktam ........................... 40

Gambar 3.12 Alur Pengolahan Udara .............................................................. 43

Gambar 3.13 Alur Sistem Pengolahan Air ....................................................... 61

Gambar 3.14 Alur Proses Pengolahan Limbah Cair non--laktam ................. 62


8/90




vii

DAFTAR TABEL

Tabel 3.1 Pengujian Stabilitas .......................................................................... 59


9/90




1

BAB I

PENDAHULUAN

I. LATAR BELAKANG

Banyaknya berbagai penyakit baru saat ini menuntut perkembangan ilmu

pengetahuan dan teknologi di bidang obat-obatan yang mendorong industri

farmasi untuk terus meningkatkan kualitasnya. Tuntutan akan adanya obat-obatan

yang bermutu, aman, dan efektif semakin meningkat dengan membaiknya taraf

hidup dan pendidikan masyarakat. Dalam Undang-Undang Republik Indonesia

no.36 tahun 2009 tentang Kesehatan, dikatakan bahwa kesehatan merupakan hak

asasi manusia dan salah satu unsusr kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai

dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan

Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia tahun 1945. Oleh

karena itu, diperlukan pengawasan yang menyeluruh terhadap proses pembuatan

obat agar dihasilkan obat yang bermutu tinggi dengan harga terjangkau.

Peningkatan kebutuhan masyarakat akan obat menyebabkan perlunya

dilakukan pengawasan secara menyeluruh pada pembuatan sediaan obat. Obat

berfungsi untuk meningkatkan kesehatan masyarakat, harus dibuat dengan cara

yang baik agar dihasilkan suatu produk yang bermutu tinggi. Farmasi sebagai

industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus

memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality)

dalam dosis yang digunakan untuk pengobatan.

Mutu suatu obat ditentukan dari proses pembuatan obat, mulai dari

pemilihan bahan awal sampai perlakuannya terhadap produk jadi. Oleh karena itu,

perlu adanya standard untuk menjamin bahwa mutu obat telah tercapai. Untuk

dapat menghasilkan obat yang bermutu tinggi, setiap industri farmasi diwajibkan

menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk mengatur

dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten

sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah

ditetapkan sesuai dengan tujuan pengunaan produk di samping persyaratan,

sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat.


10/90




2

Peran Farmasis dalam industri farmasi sangat besar karena dibutuhkan

pengetahuan dasar ilmu kefarmasian, seperti rancangan bentuk sediaan dan segi

teknik produksi yang sesuai dengan fungsi umum industri farmasi. Oleh karena

itu, keberadaan Farmasis sangat diperlukan mengingat semakin tingginya

tuntunan mutu yang dipersyaratkan dalam CPOB.

Mengingat begitu pentingnya peran dan tanggung jawab seorang lulusan

Farmasi di Industri, maka mahasiswa Farmasi perlu mendapatkan pembekalan

wawasan dan pengalaman mengenai industri farmasi, yaitu melalui Praktek Kerja

yang diselenggarakan oleh Student Chapter Jatim-Bali ISPE. Praktek kerja ini

dilaksanakan di PT. Pabrik Pharmasi Zenith selama 1 bulan, mulai tanggal 25 Juni

2014 sampai 25 Juli 2014. Dengan adanya Praktek kerja ini diharapkan

mahasiswa Farmasi dapat memperoleh pengalaman dan keterampilan di bidang

industri farmasi terutama dalam hal penerapan CPOB dan pada akhir praktek kerja

diharapkan mahasiswa dapat mengerti bagaimana perbedaan antara kerja nyata di

Industri dan teoritis.

II.

Tujuan Praktek Kerja

Tujuan praktek kerja di industri PT. Pabrik Pharmasi Zenith ini adalah:

1.

Meningkatkan pemahaman tentang peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab

Sarjana Farmasi dan Apoteker dalam industri farmasi sehingga dapat

dijadikan bekal guna mempersiapkan diri dalam menghadapi dunia kerja

sesungguhnya.

2. Mengetahui dan memahami bagaimana prinsip-prinsip CPOB dan melihat

penerapannya dalam industri farmasi.

3. Membekali mahasiswa Farmasi agar memiliki wawasan, pengetahuan,

keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan

kefarmasian di industri farmasi.

4. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di

industri farmasi.

5.

Mahasiswa Farmasi mampu berpikir kritis untuk melihat perbedaan dalam

teori dengan praktek.


11/90




3

III.Manfaat Praktek Kerja

Manfaat dari Praktek Kerja di industri farmasi adalah :

1. Bagi PT. Pabrik Pharmasi Zenith dapat turut serta mencerdaskan kehidupan

bangsa dengan memberikan lahan PKP dan bekal ketrampilan bagi

mahasiswa Farmasi. Selain itu PT. Pabrik Pharmasi Zenith juga dapat

menerima saran dan masukan yang diberikan oleh mahasiswa, sehingga dapat

menghasilkan produk yang lebih berkualitas.

2. Bagi mahasiswa Farmasi Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya dapat

meningkatkan kualitas lulusan Sarjana Farmasi yang memiliki kompetensi di

bidangnya, sehingga perannya semakin diakui oleh masyarakat.

3. Bagi mahasiswa Farmasi yang melaksanakan Praktek Kerja yang

dilaksanakan PT. Pabrik Pharmasi Zenith, dapat memperoleh pengalaman

dan pengetahuan mengenai peran dan fungsi Sarjana Farmasi dan Apoteker di

industri farmasi sehingga dapat memantapkan pemahaman dan penerapan

ilmu yang berkaitan dengan industri farmasi.


12/90




4

BAB II

TINJAUAN UMUM

2.1. Industri Farmasi

2.1.1.Pengertian Industri Farmasi

Industri Farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan

No.245/Menkes/V/1990 meliputi industri obat jadi dan industri bahan baku obat.

Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah

melalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku adalah

industri yang memproduksi bahan baku di mana bahan baku tersebut adalah

semua bahan baik yang berkhasiat ataupun bahan tambahan yang digunakan

dalam proses pengolahan obat.

2.1.2. Persyaratan dan Izin Industri Farmasi

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan

wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan

Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri

farmasi tersebut masih berproduksi.

Izin usaha industri farmasi dapat dicabut bila:

a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan

perluasan usaha tanpa memiliki izin

b. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama tiga

kali berturut-turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar

c.

Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih

dahulu

d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak

memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku

e. Tidak memiliki ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.


13/90




5

2.2. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat

yang dibuat secara konsisten, memenuhi syarat yang ditetapkan dan sesuai dengan

tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat

esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan

untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan.

Untuk menghasilkan obat yang sesuai dengan yang telah ditetapkan dan

memenuhi persyaratan yang telah ditentukan, maka Industri Farmasi harus

berpedoman pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). CPOB mencakup

seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta dilaksanakan secara

menyeluruh dan terpadu dengan cara melakukan pengawasan baik itu sebelum,

pada saat dan setelah melakukan proses produksi untuk memastikan bahwa mutu

produk obat yang dihasilkan telah memenuhi standart yang telah ditetapkan.

CPOB terdapat tiga bagian penting yaitu SDM (Personalia), Hardware

(Bangunan dan Peralatan), dan Software (Standart Operasional Prosedur,

Dokumentasi). Bagian-bagian tersebut mewakili beberapa aspek yang terdapat

dalam CPOB, aspek tersebut di antaranya:

a.

Manajemen Mutu

b. Personalia

c. Bangunan Dan Fasilitas

d. Peralatan

e. Sanitasi dan Higiene

f.

Produksi

g. Pengawasan Mutu

h. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

i. Penangan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian

j. Dokumentasi

k.

Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak

l.

Kualifikasi dan Validasi


14/90




6

2.2.1.Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen

izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan

penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif.

Manajemen bertanggung jawab dalam pencapaian tujuan ini melalui suatu

Kebijakan Mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran

di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.

Untuk dapat mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, maka

diperlukan manajemen mutu secara menyeluruh dan diterapkan dengan benar.

Unsur dasar manajemen mutu:

a. Suatu infrastuktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur

organisasi, proses, dan sumber daya

b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan

tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk yang dihasilkan akan selalu

memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Tindakan sistematis untuk

melaksanakan sistem mutu yang disebut Pemastian Mutu atau Quality

Assurance.

Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu-Pemastian Mutu

CPOB-Pengawasan Mutu adalah: Manajemen Mutu (memberikan arahan

kebijakan tentang mutu) Pemastian Mutu (tindakan sistematis untuk

melaksanakan sistem mutu)CPOB (menghindarkan atau meminimalkan resiko

yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan

tercampurnya produk) Pengawasan Mutu (bagian dari CPOB yang fokus pada

pelaksanakan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai

dengan standart).

2.2.2. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.


15/90




7

Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat, serta

memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,

termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

Kesehatan personil pada saat penerimaan personil hendaklah dipastikan

bahwa semua calon karyawan memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik,

sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk obat yang akan dibuat. Di

samping itu, pada saat pelaksanaan kerja dilaksanakan program pemeriksaan

kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat

berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir, serta adanya catatan

kesehatan untuk masing-masing karyawan.

Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan

berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani

tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.

Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab

hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh

didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi

yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan

atau tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum dalam uraian tugas.

Personil kunci di industri farmasi mencakup kepala bagian Produksi,

kepala bagian Pemastian Mutu, kepala bagian pengawasan Mutu. Posisi utama

tersebut dijabat oleh personil purna waktu, kepala bagian produksi dan kepala

bagian Manajemen Mutu atau kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen

satu terhadap yang lain. Kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu, dan

Pemastian Mutu dipimpin oleh Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,

memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai

dan ketrampilan manajerial, sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas

secara profesional.

Keberadaan Apoteker di lingkungan industri farmasi memegang peran

penting dalam manajemen mutu, yang meliputi quality assurance, good


16/90




8

manufacturing produk dan quality control. Tugas Apoteker sebagai quality

assurancedi antaranya mencakup faktor CPOB dan faktor lain seperti desain dan

pengembangan produk. Sedangkan tugas Apoteker sebagai quality control di

antaranya, menentukan apakah suatu produk obat mulai dari bahan baku sampai

dengan produk yang siap dipasarkan memenuhi spesifikasinya atau tidak, dengan

cara melakukan sampling bahan baku, IPC dan analisis produk jadi maupun

contoh per tinggal.

Industri farmasi hendaknya memberikan pelatihan bagi seluruh karyawan

karena tugasnya yang berbeda di berbagai area, misalnya area produksi, gudang

penyimpanan, atau laboratorium. Pelatihan yang berkesinambungan hendaknya

juga diberikan dan efektivitas penerapannya dinilai secara berkala. Pelatihan

spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area di mana

pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau area penanganan bahan

berpotensi tinggi, toksik.

2.2.3.Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai serta dirawat dengan baik untuk memudahkan

pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan juga harus dibuat

sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya pencemaran silang dan

kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat serta memudahkan dalam

pembersihan, sanitasi dan perawatan.

Syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut aturan CPOB adalah sebagai

berikut:

a. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya

pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara

tanah dan air.

b. Gedung dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir,

rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.

c.

Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak perlu dipertimbangkan hal-

hal sebagai berikut: kesesuian dengan kegiatan lain, tata letak yang sedemikian


17/90




9

rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang

letaknya diatur secara logis dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan,

luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan

secara teratur dan logis.

d. Untuk kegiatan-kegiatan seperti penerimaan bahan, karantina bahan masuk,

penyimpanan bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan,

penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina obat jadi selama

menunggu pelulusan akhir, penyimpanan obat jadi, pengiriman barang,

laboratorium dan pencucian peralatan diperlukan daerah tertentu.

e.

Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah produksi

lain serta dirancang dan dibangun secara khusus.

f. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit) hendaklah

licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan

dan bila perlu mudah di desinfeksi. Lantai di daerah pengolahan dibuat dari

bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan untuk pembersihan

secara cepat dan efisien. Dinding juga dibuat kedap air dan memiliki

permukaan yang mudah dibersihkan. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan

langit-langit dalam daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan.

g.

Saluran air limbah dibuat cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta

ventilasi yang baik. Saluran terbuka sedapat mungkin dicegah tetapi bila

diperlukan hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan

desinfeksi.

h. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan salurannya

dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran terhadap

produk.

2.2.4.Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki

rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, dan

ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu setiap produk terjamin secara seragam

dari batch ke batch serta memudahkan pembersihan dan perawatannya.


18/90




10

Rancangan bangunan dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan

sebagai berikut :

a. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau

produk jadi tidak boleh bereaksi.

b. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap obat.

c. Bahan-bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus tidak boleh bersentuhan

langsung dengan bahan yang diolah.

d. Peralatan hendaknya dapat dibersihkan dengan mudah.

e. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat

harus diperiksa ketelitiannya secara teratur.

f. Alat-alat harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja.

2.2.5.Sanitasi dan Higiene

Sanitasi adalah upaya untuk melindungi kesehatan dengan cara

membersihkan lingkungan dan peralatan, sedangkan higiene adalah upaya yang

dilakukan untuk mempertahankan kesehatan dan kebersihan perorangan.

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan

segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber

pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan

higiene yang menyeluruh dan terpadu. Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah

divalidasi dan dievaluasi secara berkala agar cukup efektif dan selalu memenuhi

persyaratan.

a. Personalia

Seluruh karyawan hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan

baik sebelum maupun setelah diterima sebagai karyawan selama bekerja.

Higiene perorangan harus dilatih dan diterapkan semua karyawan yang

berhubungan dalam proses produksi, dan semua karyawan hendaknya

menghindari untuk bersentuhan langsung dengan produk, sehingga diperlukan

pakaian pengaman yang memadai dan sesuai dengan tugasnya.


19/90




11

b.

Bangunan

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat dirancang dan

dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.

Bangunan hendaknya dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti toilet,

loker, bak cuci, tempat penyimpanan bahan pembersih, insektisida, bahan

fungigasi dan lain-lain. Hendaknya disusun pula suatu prosedur yang

merupakan prosedur tetap untuk melaksanakan sanitasi dengan jadwal yang

teratur, serta diuraikan dengan cukup rinci.

c. Peralatan

Peralatan harus dibersihkan sebelum dan sesudah digunakan sesuai

dengan prosedur yang telah ditetapkan.

2.2.6. Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi

ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam kegiatan produksi meliputi :

a.

Bahan awal

Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian Pengawasan Mutu

berdasarkan spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina, sampai diluluskan

untuk dipakai. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan terpisah

untuk dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan.

b.

Validasi proses

Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat dan

dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. Proses dan prosedur

tersebut secara rutin dievaluasi ulang untuk memastikan bahwa proses dan

prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.

c. Pencemaran

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat

merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapetik serta mempengaruhi


20/90




12

kualitas suatu produk tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah

diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan

tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan

pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai CPOB.

d. Sistem penomoran batch atau lot

Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch atau lot secara

rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau

obat jadi suatu batch atau lot dapat dikenali dengan nomor batch atau lot

tertentu dan tidak digunakan secara berulang.

e.

Penimbangan dan penyerahan

Penimbangan atau perhitungan dan penyerahan bahan baku, bahan

pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus

produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap.

f. Pengembalian

Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan

yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan

dicek dengan baik. Bahan-bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke gudang

kecuali bila memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

g.

Pengolahan

Pemeriksaan awal pada pengolahan baik bahan, kondisi daerah

pengolahan, peralatan, wadah dan peralatan harus mengikuti prosedur tertulis

yang ditetapkan.

h. Pengemasan

Produk ruahan menjadi obat jadi, yang dilaksanakan dengan

pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang

yang sudah dikemas. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan

dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang

tercantum dalam prosedur pengemasan induk.

i. Bahan atau produk pulihan

Bahan atau produk dapat diolah ulang dan dipulihkan asalkan bahan

tersebut layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan,


21/90




13

serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan

tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya. Sisa produk yang tidak

layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memenuhi spesifikasi,

mutu, kemanjuran atau keamanan tidak boleh ditambahkan ke dalam batch

selanjutnya.

j. Obat kembalian

Obat jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik jika:

Adanya kerusakan kualitas teknik obat.

Adanya reaksi merugikan dari obat, misal karena label atau kemasan luar

kotor atau rusak, dapat diberi label kembali atau diolah ulang ke batch

berikut asal tidak ada resiko terhadap mutu produk dan pengerjaan

pengolahan ulang hendaklah disahkan dan didokumentasikan secara khusus.

Obat kembalian dari peredaran dapat dijual kembali, diberi label kembali

atau diolah kembali jika telah dilakukan evaluasi secara cermat, dan hasil

pemeriksaan ulang oleh bagian pemastian mutu dinyatakan memenuhi

syarat.

k. Karantina obat jadi dan penyerahan ke gudang obat jadi

Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat

jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan.

l.

Pengawasan distribusi obat jadi

Sistem distribusi dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat jadi

yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu (First in First Out atau

FIFO dan First Expire First Out atau FEFO).

m.

Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi

Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur atau

pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

2.2.7.Pengawasan dan Pemastian Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan kepastian bahwa produk secara

konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.


22/90




14

Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap

merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan

sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada

kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait

dengan mutu produk. Sarana yang memadai harus tersedia untuk memastikan

bahwa segala kegiatan pengawasan mutu dilaksanakan dengan efektif dan dapat

diandalkan.

Departemen Pengawasan Mutu (QC) dan Pemastian Mutu (QA) di industri

farmasi bertanggung jawab untuk memastikan, bahwa:

a.

Bahan awal dibedakan menjadi bahan bahan baku aktif, bahan inaktif dan

bahan pengemas. Pengujian bahan aktif dibedakan menjadi bahan baku

antibiotik dan bahan baku aktif lainnya, sedangkan untuk bahan kemas

dilakukan pengujian kemasan primer maupun sekunder.

b. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah

ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya.

c. Semua pengawasan dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat

telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi yang telah

ditetapkan sebelum didistribusikan.

d.

Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang

telah ditetapkan.

Bagian pengawasan mutu ini memiliki wewenang khusus untuk

memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau

produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.

2.2.8.Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Prosedur dan catatan pengawasan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan

dibuat program tindak lanjut yang efektif


23/90




15

Daftar periksa inspeksi diri ini hendaklah mengandung pernyataan

mengenai ketentuan CPOB yang meliputi personalia, bangunan termasuk fasilitas

untuk personil, perawatan bangunan dan peralatan, penyiapan bahan awal, bahan

pengemas dan obat jadi, pengolahan dan pengawasan selama proses, pengawasan

mutu, dokumentasi, sanitasi dan higiene, program validasi dan revalidasi,

kalibrasi alat atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi,

penanganan keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya dan

tindakan perbaikan.

Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai kebutuhan pabrik,

namun inspeksi diri yang dilaksanakan secara menyeluruh hendaklah

dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah

tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem

manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu

umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang

dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat

diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

2.2.9.Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan kembali Produk

dan Produk Kembalian

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu

atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan

kembali produk ini dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila

ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap

kesehatan.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,

atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan

keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang dihasilkan.

Semua keluhan dan laporan keluhan diteliti dan dievaluasi. Penarikan kembali


24/90




16

dilakukan apabila ditentukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan

mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang merugikan

kesehatan.

Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan

dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup

pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat

tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.

Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang

dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk tiap pemusnahan obat

kembalian dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan

dan saksi.

2.2.10.Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi,

perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian

pembuatan obat. Dokumentasi sangat perlu untuk memastikan bahwa setiap

petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang

harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan

kekeliruan yang timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

2.2.11.Kualifikasi dan Validasi

Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses

pembuatan obat hendaklah divalidasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi

(personil, peralatan dan sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi

(prosedur dan proses).

Komponen/proses yang memerlukan kualifikasi dan validasi mencangkup

antara lain:

a. Konstruksi dan desain bangunan dan fasilitas

b.

Pealatan dan sarana penunjang kritis

c.

Metode analisis


25/90




17

d.

Kalibrasi instrumen

e. Bahan awal dan bahan pengemas

f. Transfer proses produksi dan metode analisis

g.

Peningkatan skala bets

h. Prosedur pengelohan induk dan prosedur pengemasan induk

i. Prosedur pembersihan

j.

Sistem komputerisasi

k. Personil


26/90




18

BAB III

RUANG LINGKUP INDUSTRI FARMASI

3.1. SEJARAH PT. PABRIK PHARMASI ZENITH

PT. Pabrik Pharmasi Zenith merupakan insdustri yang didirikan pada

tahun 1952 di Jl. Wotgandul Barat No. 14-16, Semarang oleh Prof. Dres Liem

Hok Ie (Alm) yang merupakan Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Gajah

Mada (UGM), Yogyakarta.

Pengembangan PT. Pabrik Pharmasi Zenith tahap kedua dilakukan pada

tanggal 2 Mei 1977. Produk yang dihasilkan masih sangat terbatas karena

terbatasnya mesin dan tenaga karyawan yang tersedia. Pada tanggal 23 Juli 1994,

secara resmi PT. Pabrik Pharmasi Zenith memulai pengembangan tahap ketiga

dengan memindahkan kegiatan produksinya ke lokasi pabrik yang baru di Jl.

Tambak Aji I, Semarang yang telah dirancang dan dibangun sesuai dengan

persyaratan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang tercantum

pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini sesuai dengan tujuan

pemerintah yaitu agar obat-obatan produksi Indonesia dapat memasuki pasaran

internasional dengan penerapan CPOB yang memenuhi persyaratan Good

Manufacturing Practice(GMP). Pabrik yang berlokasi di Jl. Wotgandul kemudian

dijadikan sebagai kantor dan gudang pemasaran dengan pertimbangan untuk

kemudahan pendistribusian dan pemasaran produk obat.

Tahun 1994 PT. Pabrik Pharmasi Zenith semakin berkembang dengan

bergabungnya PT. Bufa Aneka yang berlokasi di Jl. Tambak Aji V, Semarang.

Sampai saat ini PT. Pabrik Pharmasi Zenith melakukan kerja sama Toll

Manufacturing dengan PT. Bufa Aneka, sebagian besar dari produk PT. Bufa

Aneka diproduksi oleh PT. Pabrik Pharmasi Zenith.

Tidak hanya berorientasi pada mutu sediaan obat yang dihasilkan, PT.

Pabrik Pharmasi Zenith juga sangat memperhatikan peningkatan sumber daya

manusia (SDM) dan kesejahteraan dari karyawannya. Hal ini dibuktikan dengan

membentuk suatu wadah bersama Gugus Kendali Karya Kartini 97, yang

dibentuk pada tanggal 21 April 1997 dengan kegiatannya antara lain sebagai

berikut:


27/90




19

a.

Koperasi simpan pinjam

b. Pendidikan yang berupa:

Pelatihan manajemen sebulan sekali

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bagi karyawan seminggu sekali.

c.

Zenith Peduli Anak Sekolah (ZPAS), wadah ini menyediakan beasiswa bagi

putra-putri karyawan PT. Pabrik Zenith.

d. Koperasi karyawan yang menjual barang-barang kebutuhan sehari-hari dengan

harga yang relatif lebih murah.

3.2. VISI DAN MISI PT. PABRIK PHARMASI ZENITH

PT. Pabrik Pharmasi Zenith memiliki motto yaitu Better Health Through

Better Medicines. Visi dari PT. Pabrik Pharmasi Zenith adalah To be

worldclass provider of quality healthcare and to contribute to the well-being of

global community (Menjadi penyedia produk kesehatan bertaraf dunia dan

berkontribusi kepada kesejahteraan komunitas global). Sedangkan misi dari PT.

Pabrik Pharmasi Zenith ialah Making quality healthcare available and

affordable to everyone through operational excellence innovation, leadership and

commitment (Memproduksi produk kesehatan yang berkualitas melalui

kepemimpinan, inovasi dan komitmen seluruh karyawannya agar teredia dan

terjangkau bagi semua orang dengan cara produksi yang terbaik).

Pada industri farmasi PT. Pabrik Pharmasi Zenith melakukan beberapa

kegiatan yang meliputi: KegiatanProduction Plan and Inventory Control (PPIC),

Gudang, Produksi, Quality Control (QC), Quality Assurance(QA),Research and

Development (R&D), Instalasi Pengolahan Air dan Instalasi Pengolahan Limbah.

3.3. STRUKTUR ORGANISASI PT. PABRIK PHARMASI ZENITH

PT. Pabrik Pharmasi Zenith dipimpin oleh direktur utama yang

membawahi beberapa manager utama seperti Plant Manager, Marketing Ethical

Manager,Marketing Non-Ethical Manager, ManagerResearch and Development

(R&D), ManagerFinancedan ManagerHR.Plant Managermembawahi beberapa


28/90




20

manager lainnya seperti Manager Quality Assurance (QA), Manager Quality

Control(QC), Manager Produksi, ManagerEngineering, dll.

Gambar 3.1. Struktur Organisasi PT. Pabrik Pharmasi Zenith

3.4. LOKASI PT. PABRIK PHARMASI ZENITH

PT. Pabrik Pharmasi Zenith terletak di Jl. Tambak Aji I Semarang dengan

luas area 8000 m2, sebagian dari tanah tersebut ( 6500 m2) digunakan untuk

bangunan gedung. Lokasi dari PT. Pabrik Pharmasi Zenith berada di kawasan

industri yang sesuai dengan CPOB, sehingga dapat meminimalkan terjadinya

pencemaran lingkungan, baik pencemaran udara, tanah dan air.

Pemilihan lokasi tersebut berdasarkan pada:

a.

Tersedianya sumber air bawah tanah sebagai bahan baku pembuatan Purified

Water(PW) dan untuk kebutuhan rumah tangga.

DIREKTUR UTAMA

M AN. MARK.

ETHICALMAN.MARK NON ETHICAL

RND

CORPORATEzenith-Bufa

MAN. FINANCEMAN.HRPLANT MAN.

GA & L MAN.QA MAN. QC MAN. PRODUKSI ASS. MANENGINEERING

MAN. PPIC

MAN.PURCHASING

ADM&TAX

STAF HR

STAF PURCHASING

SPV G.B.BAKU SPV G.B KEMASSPV G.O.JADI

UTAMA

(Tambak Aji)

STAF G.OBAT JADI

TAMBAHAN Wot

Gandul

STAF

PRODUKSI

STAF QC

ANALISSTAF QASERVICE

STAF QA

DOCUMENTATION

& COMPLIANCE

SPV TEHNIK

TEHNISI

SPV TABLET SPV KAPSUL SPV SIRUP SPV KEMAS

PRIMER

SPV KEMAS

SEKUNDERSPV UNIT -LAKTAM


29/90




21

b.

Letaknya yang strategis yaitu dekat dengan jalan raya sehingga memudahkan

untuk distribusi produk dan kebutuhan transportasi perusahaan.

c. Tersediannya sumber aliran listrik dari PLN dan gensetsebagai sumber listrik

cadangan.

d. Lingkungan pabrik dengan udara segar yang terletak di daerah perindustrian

yang jauh dari pemukiman penduduk.

Bangunan gedung di PT. Pabrik Pharmasi Zenith dibagi menjadi dua

bagian utama yaitu:

a. Gedung non -laktam, terdiri dari dua lantai meliputi:

Lantai 1, resepsionis, ruang tunggu, ruang kantor administrasi, ruang

komputer, ruang Manager Produksi, ruang Plant Manager, ruang Manager

PPIC, ruang ganti pakaian, ruang produksi golongan non -laktam, kantin,

koperasi, mushola dan toilet. Disamping itu, terdapat juga gudang bahan

baku, gudang bahan kemas, gudang obat jadi dan tempat pengolahan PW.

Lantai 2: ruang pertemuan, aula, laboratorium R&D, laboratorium

pengawasan mutu (QC), ruang retained sample, ruang mesin pengolahan air,

perpustakaan, ruang komputer, ruang manager QC, ruang manager R&D,

ruang manager QA, ruang ganti pakaian dan toilet.

b. Gedung -laktam.

Gedung -laktam ini didirikan terpisah dari gedung non -laktam untuk

menghindari terjadinya kontaminasi silang. Konstruksi bangunan dibuat

sedemikian rupa sehingga permukaan bagian dalam ruang produksi seperti

diding, lantai bebas dari keretakan dan langit-langit dibuat licin dengan

menggunakan cat epoksi. Sudut antara dinding, lantai dan langit-langit

berbetuk lengkungan sehingga mudah dibersihkan dan mencegah kotoran

menempel di sudut-sudut ruangan. Selain itu, besar ruangan. Selain itu, besar

ruangan produksi dibuat dua kali luas permukaan peralatan untuk memudahkan

aktivitas karyawan, serta letak ruangan berurutan sesuai dengan proses alur

produksi.

Penerapan sistem air lock diantara ruang grey area dan black area

bertujuan untuk mencegah dan mengurangi pengotoran oleh partikel debu yang


30/90




22

dibawa oleh karyawan ke ruang produksi. Ruang antara tersebut dilengkapi

dengan 2 pintu yang tidak boleh membuka pada saat yang bersamaan.

Digunakan 2 pintu dimaksudkan agar udara dari luar (black area) tidak

langsung masuk ke dalam grey area karena mempunyai persyaratan jumlah

partikel yang berbeda.

3.5. Departemen Production Plan and Inventory Control(PPIC)

Departemen PPIC, dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggung

jawab atas pengaturan penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan baku,

bahan kemas, dan produk jadi. Manajer PPIC membawahi Kepala Bagian Gudang

Bahan Baku, Bahan Kemas dan Obat Jadi. Secara garis besar tugas departemen

PPIC dibagi dua bagian besar yaitu PPIC dan gudang (warehouse). PPIC secara

langsung mengatur jadwal produksi dan pengaturan stok bahan bahan yang

diperlukan untuk produksi.

Secara garis besar tugas departemen PPIC dalam perencanaan produksi

(production planning) ialah:

a.

Membuat rencana produksi setiap bulannya berdasarkan time horizon forecast

yang merupakan ramalan penjualan berdasarkan angka penjualan dari tahun

sebelumnya.

b. Membuat prioritas produksi berdasarkan skala prioritas (level stock) dengan

pertimbangan-pertimbangan antara lain produk bersifatfast movingatau tidak,

kondisi stock, lamanya proses produksi, bentuk sediaan dan jadwal launching

marketing.

Tugas PPIC dalam pengendalian barang adalah kontrol stok kebutuhan

bahan baku, bahan kemas dan finished goods agar tidak terjadi over stock atau

stock out. Jika terjadi over stock maka cashflowperusahaan akan terganggu dan

terjadi investasi beku, dan jika terjadistock outmaka perusahaan akan mengalami

kerugian sebab kehilangan konsumen saat obat tidak beredar dipasaran.

Departemen PPIC mempunyai dua tugas utama, yaitu merencanakan

produksi dan mengontrol inventaris pabrik. Tugas tersebut meliputi perencanaan


31/90




23

produksi, perencanaan pengadaan bahan baku dan bahan kemas dan pengendalian

inventaris.

Fungsi Departemen PPIC adalah :

a.

Untuk mensinergikan kepentingan marketing dan manufacturing.

b. Untuk mensinergikan atau memadukan pihak-pihak dalam organisasi

(pemasaran, produksi, personalia dan keuangan) agar dapat bekerja dengan

baik.

Tugas Departemen PPIC adalah sebagai berikut :

a. Membuat rencana produksi berdasarkan ramalan penjualan dari Departemen

Pemasaran.

b. Membuat rencana pengadaan bahan berdasarkan rencana dan kondisi stok

dengan menghitung kebutuhan material produksi menurut standar stok yang

ideal (ada batasan jumlah minimal dan maksimal bahan).

c. Memantau semua inventori baik untuk proses produksi, stok yang ada di

gudang maupun yang didatangkan sehingga pelaksanaan proses dan

pemasukan tetap berjalan lancar dan seimbang.

d.

Membuat evaluasi hasil produksi, hasil penjualan, maupun kondisi inventori.

e. Mengolah data dan menganalisa mengenai rencana dan realisasi produksi dan

penjualan serta data inventori.

f. Menghitung standar kerja karyawan tiap tahun berdasarkan masukan dari

bagian produksi atas pengamatan langsung.

g. Menghitung standaryieldberdasarkan realisasi produksi tiap tahun.

h. Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang terkait sehingga diperoleh data

yang akurat dan up to date.

i. Sebagai juru bicara perusahaan dalam bekerja sama dengan perusahaan lain,

seperti : toll manufacturing.

3.5.1.Perencanaan Produksi (Production Plan)

Setelah forecast dibuat oleh bagian marketing, selanjutnya dibuat

perencanaan produksi serta Rencana Anggaran Belanja Perusahaan (RABP)

sebagai acuan untuk memenuhi permintaan marketing tersebut. Perencanaan


32/90




24

produksi, terbagi menjadi Rencana Produksi tahunan yang kemudian di

breakdown ke dalam rencana produksi periodik (misalnya semester atau triwulan).

Selanjutnya rencana produksi periodik di breakdown lagi menjadi rancana

produksi, bulanan, mingguan dan harian.

Sasaran pokok perencanaan produksi :

1. Ketepatan waktu dalam memenuhi janji (permintaan) pelanggan.

2.

Kecepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan) pelanggan.

3. Berkurangnya biaya produksi.

4. Peluncuran produk baru dan divestment (write off) produk-produk lama

berjalan lancar (teratur).

3.5.2.Pengendalian Persediaan (I nventory Control)

Persediaan (inventory) memiliki arti sangat penting dalam operasi bisnis

suatu perusahaan, guna untuk memenuhi kebutuhan produksi dan memberikan

kepuasan pada kebutuhan organisasi (perusahaan). Terdapat tiga alasan perlunya

persediaan bagi industri, yaitu:

a.

Antisipasi adanya unsur ketidakpuasan permintaan

b. Adanya unsur ketidakpuasan pasokan dari suplier, dan

c.

Adanya unsur ketidakpuasan tenggang waktu (laedtime)waktu pemesanan.

Inventory terutama di industri farmasi terdiri dari raw materials (bahan

baku), packaging (bahan pengemas), finished product (obat jadi) dan work in

process/WIP (barang setengah jadi).

Tujuan diadakannya persediaaan antara lain:

a.

Untuk memberikan layanan terbaik pada pelanggan

b. Untuk memperlancar proses produksi

c. Untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan persediaan

(stockout), dan

d. Untuk menghadapi fluktuasi harga.

Sasaran pokok kontrol inventoris adalah menghasilkan keputusan tingkat

persediaan, yang menyeimbangkan tujuan diadakannya persediaan dengan biaya

yang dikeluarkan.


33/90




25

Kegiatan yang dilakukan oleh Departemen PPIC di PT. Pabrik Pharmasi

Zenith antara lain:

a. Penerimaan barang

Penerimaan barang dilakukan oleh bagian umum atau bagian penerimaan,

baik bahan baku maupun bahan kemas.Secara garis besar, alur penerimaan barang

di PT. Pabrik Pharmasi Zenith adalah sebagai berikut :

Bagian penerimaan melakukan pemeriksaan barang yang datang, antara lain

keadaan fisik, penandaan pada barang seperti label dari pabrik pembuat dan

waktu kadaluarsa serta kelengkapan dan kesesuaian dengan surat jalan dan

Certificate of Analysis (CoA). Bila telah sesuai, maka surat jalan ditanda

tangani dan aslinya kembali ke supplier dengan tembusan disimpan bagian

penerimaan. Bila tidak sesuai, barang di-reject dan dikembalikan ke

pemasok.

Barang-barang yang telah dicek dan sesuai, ditempatkan di daerah karantina

dan diberi label karantina sambil menunggu pemeriksaan oleh bagian QC.

Barang-barang tersebut dicatat dalam Buku Ekspedisi Bahan Baku/Bahan

Kemas dan dibuatkan Memo Penerimaan Barang yang terdiri dari 5 lembar

(2 lembar berwarna putih, 1 lembar berwarna merah, 1 lembar berwarna

kuning dan 1 lembar berwarna hijau) sebagai bukti penerimaan barang dan

didistribusikan ke bagian QC, logistik dan keuangan.

Bagian QC melakukan sampling bahan baku dan bahan kemas, kemudian

diberi label kuning Contoh Diambil. Jika barang release, maka diberi

label hijau Diluluskan. Manager QC menandatangani Memo Penerimaan

Barang dan mengambil lembar kuning. Empat Memo Penerimaan Barang

lainnya diteruskan ke bagian logistik. Jika QC me-reject barang tersebut,

maka diberi label merah Ditolak dan barang disimpan di gudang reject

untuk dikembalikan ke pemasok. Bagian QC juga harus membuat Memo

Penolakan Barang (beserta alasan penolakan) yang kemudian diserahkan ke

bagian Pembelian, logistik dan penerimaan.


34/90




26

Barang yang dinyatakan release oleh bagian QC dimasukkan ke gudang

penyimpanan bahan baku/bahan kemas. Kepala bagian logistik akanmenandatangani Memo Penerimaan Barang dan mengambil lembar merah.

Memo Penerimaan Barang yang lain kembali lagi ke bagian penerimaan

untuk keperluan stock barang. Bagian penerimaan menandatangani Memo

Penerimaan Barang tersebut dan kemudian mengambil lembar hijau.

Selanjutnya Memo Penerimaan Barang dibawa ke bagian pembelian untuk

dilakukan pemastian bahwa barang telah diperiksa oleh bagian QC untuk

kemudian diserahkan ke bagian keuangan atau administrasi. Dua lembar

putih Memo Penerimaan Barang dan Surat Jalan diserahkan ke bagian

keuangan atau administrasi, kemudian ditandatangani dan dijadikan arsip.


35/90




27

Tidak Sesuai Sesuai

Gambar 3.2. Alur Penerimaan Barang.

b. Penyimpanan barang

Gudang memerlukan sistem pengendalian yang tepat dan dirancang

sedemikian rupa sehingga memungkinkan penempatan bahan-bahan secara

teratur serta memperkecil resiko kontaminasi silang. Lingkungan penyimpanan

disesuaikan dengan sifat dan kondisi yang dipersyaratkan dari bahan yang akan

disimpan.

c.

Pengiriman Obat Jadi

Dibuat memo penolakan barang

Barang + COA + Surat jalan

Periksa dokumen & kondisi fisik

Supplier Diberi label, masuk R. Karantina

Catat di Buku Ekspedisi Bahan Baku & Bahan

Kemas, buat memo 5 lembar

Memo + surat jalan dikirimke QC

Pengujian Samplingoleh QC

Reject (label merah) Release (label hijau)

QC ambil memo kuning

Barang masuk gudang, Bag.

Gudang ambil memo warna merah

Bag. Penerimaan ambil

memo warna hijau

Cek oleh Bag.

Pembelian

2 lembar memo warna putih

+ surat jalan dikirim ke Bag.

Keuangan


36/90




28

Pengiriman barang atau obat jadi dilakukan berdasarkan rencana harian

pengiriman obat jadi. Pengiriman obat jadi dapat dijelaskan berikut ini :

Bagian Gudang Obat Jadi membuat rencana harian pengiriman obat jadi

berdasarkan permintaan pesanan dan kondisi stok, yang tercatat di Buku

Rencana Pengiriman Obat Jadi dan dibuatkan Bukti Tanda Terima (BTT)

sebanyak tiga lembar (1 lembar warna merah, 1 lembar warna putih dan 1

lembar warna kuning).

Bagian Gudang Obat Jadi menyerahkan barang atau obat jadi yang akan

dikirim ke Bagian Pengiriman disertai BTT.

Bagian pengiriman mencocokkan barang yang akan dikirim dngan BTT

seperti nama dan jumlah barang, apabila sesuai maka BTT diparaf. Bila

tidak sesuai, dilakukan konfirmasi ke Bagian Gudang Obat Jadi.

Barang yang telah sesuai dimasukkan ke boks dan dicatat dalam Buku

Pengiriman (tanggal, nomor polisi mobil, tujuan, sopir, jam berangkat dan

jam kembali).

Barang beserta BTT dan copy surat pesanan dikirim ke distributor. Pihak

penerima menandatangani BTT dan mengambil lembar BTT merah.

Setiap sopir yang mengirim barang harus membawa Surat Jalan dan Bukti

Tanda Terima. Surat Jalan diperiksa oleh satpam ketika akan keluar atau

masuk pabrik.


37/90




29

Gambar 3.3. Alur Pengiriman Obat Jadi.

3.6. Pergudangan

Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi dan operasi

industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas dan

obat jadi yang belum didistribusikan. Selain untuk penyimpanan gudang juga

berfungsi untuk melindungi bahan (baku, pengemas dan obat jadi) dari pengaruh

luar dan binatang pengerat, serangga dan melindungi obat dari kerusakan. Untuk

menjalankan fungsi tersebut maka harus dilakukan pengelolaan pergudangan

secara benar atau sering disebut dengan manajemen pergudangan.

Barang masuk mobil dan catat di buku

pengiriman

Gudang Obat Jadi

Buat rencana pengiriman obat jadi dan buat BTT

Barang + BTT dikirim ke Bag.

Pengiriman

Cek kesesuaian barang dengan BTT

Distributor

Paraf


38/90




30

Manajemen pergudangan memiliki cakupan antara lain: Mengatur orang/

petugas (SDM), Mengatur penerimaan barang, Mengatur penataan/ penyimpanan

barang, dan Mengatur pelayanan akan permintaan barang.

Syarat-syarat gudang (sesuai dengan cGMP)

Untuk menjalankan fungsinya dengan benar, maka gudang harus

memenuhi persyaratan yang telah ditentukan dalam Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB) Terkini. Syarat-syarat tersebut di antaranya:

a. Harus ada Prosedur tetap (protap) yang mengatur/tata cara kerja bagian

gudang, termasuk didalamnya mencakup tentang tata cara penerimaan bahan,

penyimpanan dan distribusi bahan/produk.

b. Gudang harus cukup luas terang dan dapat menyimpan bahan dalam keadaan

kering, suhu sesuai dengan persyaratan, bersih dan teratur.

c. Harus terdapat tempat khusus untuk menyimpan bahan yang mudah terbakar

atau mudah meledak (misalnya alkohol atau pelarut organik).

d. Tersedia tempat khusus untuk produk atau bahan dalam status karantina dan

ditolak.

e. Tersedia tempat khusus untuk melakukan sampling (sampling room) dengan

kualitas ruangan seperti ruang produksi.

f. Pengeluaran bahan baku harus menggunakan prinsip FIFO (First In First Out)

atau FEFO (First Expired First Out)(Anonim 2009).

Gudang memerlukan sistem pengendalian yang tepat dan dirancang

sedemikian rupa sehingga memungkinkan penempatan bahan-bahan secara teratur

serta memperkecil resiko kontaminasi silang. Lingkungan penyimpanan

disesuaikan dengan sifat dan kondisi yang dipersyaratkan dari bahan yang akan

disimpan. Gudang di PT. Pabrik Pharmasi Zenith terdiri dari Gudang Bahan Baku,

Gudang bahan kemas dan Gudang obat jadi. Masing-masing dikepalai oleh

seorang kepala bagian.

a. Gudang Bahan Baku


39/90




31

Gudang bahan baku memiliki dua area yang berfungsi sebagai area

sampling dan area penyimpanan. Berikut uraian mengenai kedua area tersebut:

Area sampling merupakan tempat/ ruang khusus dilakukannya sampling

atau pengambilan contoh bahan baku dan bahan kemas primer oleh bagian

QC. Kelas ruang area sampling ini dipersyaratkan sama dengan kelas ruang

produksi atau grey area (dikondisikan sama dengan ruang di mana bahan

tersebut digunakan).

Area penyimpanan adalah tempat untuk menyimpan bahan baku yang

sudah dinyatakan lolos uji oleh QC. Penataan bahan baku disusun

berdasarkan prioritas, artinya bahan baku yang sering digunakan bagian

produksi disimpan di depan supaya lebih mudah dalam pengambilan. Bahan

aktif dan bahan tambahan disimpan terpisah serta disesuaikan dengan

kondisi penyimpanan bahan, misalnya cangkang kapsul disimpan di ruang

bersuhu sejuk. Bahan cair dan mudah terbakar disimpan terpisah di ruang

khusus. Penataan bahan disesuaikan dengan jenis dan kemasan bahan,

sedangkan pengeluarannya menggunakan sistem First In First Out (FIFO)

dan First Expired First Out (FEFO). Untuk memudahkan pencarian atau

pengeluaran digunakan kartustelling yang terpasang pada setiap rak.

Gudang bahan baku PT. Pabrik Pharmasi Zenith terdiri dari tiga

tingkatan rak. Bahan baku yang dikemas dalam sak-sak atau yang agak ringan

ditempatkan di rak bagian atas, sedangkan untuk bahan baku dalam drum-drum

berat di rak bawah. Untuk bahan baku -laktam disimpan di gudang bahan

baku -laktam yang terpisah yaitu di bangunan -laktam. Tujuannya untuk

menghindari terjadinya kontaminasi silang bahan baku non -laktam dengan

bahan baku -laktam.

b. Gudang Bahan Kemas

Gudang bahan kemas terdiri dari tiga ruang gudang, yaitu gudang bahan

kemas primer; ruang brosur, etiket dan hologram; dan gudang bahan kemas

sekunder.

Gudang bahan Kemas Primer


40/90




32

Digunakan untuk menyimpan pollycelonium dan botol sirup. Penyimpanan

bahan pollycelonium dan cangkang kapsul di ruangan khusus disesuaikan

dengan syarat penyimpanannya yaitu pada ruang dengan suhu 20o-25oC dan

RH 45-75 %.

Ruang Brosur, Etiket dan Hologram (Label Obat)

Brosur, etiket dan hologram disimpan dalam ruang khusus yang terkunci

untuk menjamin keamanannya.

Gudang Bahan Kemas Sekunder

Digunakan untuk menyimpan folding box , dus dan kaleng (botol plastik).

Penataan gudang bahan kemas sekunder menggunakan metode seperti

halnya pada gudang bahan baku ada pembagian area khusus untuk setiap

jenis bahan kemas. Untuk memudahkan pengambilan, terdapat kartustelling

pada setiap rak serta kartu stok yang terdapat nomor rak dimana bahan

kemas tersebut berada.

c. Gudang Obat Jadi

Gudang obat jadi merupakan tempat untuk menyimpan obat jadi hasil

produksi siap untuk didistribusikan ke bagian pemasaran. Gudang obat jadi PT.

Pabrik Pharmasi Zenith ada dua tempat yaitu Gudang Pusat di pabrik (Jalan

Tambak Aji) dan Gudang Tambahan di kantor pemasaran (Jalan Wotgandul

Barat). Gudang obat jadi terdiri dari dua area, yaitu area penyimpanan obat jadi

dan area pengeluaran barang. Berikut uraian mengenai ketiga ruangan gudang

bahan kemas tersebut :

Area Penyimpanan Obat Jadi

Area ini digunakan untuk menyimpan obat yang telah di release oleh

departemen QA.

Area Pengeluaran Barang

Barang utama untuk dikirim hari itu ditata di dekat pintu luar gedung untuk

memudahkan pengiriman. Pengeluaran barang juga menggunakan sistem

First In First Out (FIFO) danFirst Expired First Out (FEFO). Dari gudang


41/90




33

obat jadi, barang kemudian diserahkan ke Bagian Pengiriman Barang

dengan disertai Bukti Tanda Terima.

Pengontrolan keluar masuknya barang baik dari Gudang Bahan Baku,

Gudang Bahan Kemas, maupun Gudang Obat Jadi dilakukan dengan kartu stok

dan kartu stelling. Jumlah barang yang masuk dan keluar akan tercatat dalam

kartu stok dan kartu stelling ini. Selain itu, juga dilakukan sistem Stock Opname

setiap 3 bulan untuk mengecek kesesuaian antara kartu stok dengan jumlah

sebenarnya di gudang. Apabila ditemukan adanya penyimpangan atau perbedaan,

maka dibuat laporan penyimpangan dan dilaporkan pada Manajer PPIC untuk

ditelusuri lebih lanjut.

3.7. Departemen Produksi

Kegiatan produksi PT. Pabrik Pharmasi Zenith dapat diartikan sebagai

semua kegiatan pembuatan mulai dari perencanaan produksi, penerimaan awal,

penimbangan, pengolahan sampai dengan pengemasan hingga menghasilkan

produk jadi. Proses produksi dilakukan dengan mengikuti catatan produksi bets,

sebagai dasar dalam pembuatan obat, sehingga dapat menjamin mutu obat sesuai

spesifikasi yang ditetapkan.

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menghasilkan produk

yang memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk

akhir melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi

sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan,

peralatan kebersihan, dan higiene sampai dengan pengemasan.

Departemen Produksi di PT. Pabrik Pharmasi Zenith dibagi menjadi

beberapa bagian, antara lain : produksi tablet atau kaplet, produksi sirup dan

kapsul, produksi -laktam, kemas primer dan kemas sekunder.

Lingkup kerja departemen produksi, antara lain :

a.

Perencanaan produksi


42/90




34

Perencanaan produksi di PT. Pabrik Pharmasi Zenith dilakukan seminggu

sekali pada saat rapat mingguan yaitu setiap hari Jumat, dipimpin oleh manager

produksi dan melibatkan semua bagian terkait. Perencanaan dibuat berdasarkan

atas surat pemesanan dari bagian pemasaran dengan mempertimbangkan kondisi

stok dan kapasitas produksi yang ada. Hasil rapat berupa jadwal produksi dan

daftar jenis serta jumlah bahan awal yang diperlukan untuk produksi.

Gambar 3.4. Alur Perencanaan Produksi.

b. Proses Produksi

Proses produksi non -laktam

Proses produksi non -laktam di PT. Pabrik Pharmasi Zenith dibagi

menjadi dua, yaitu:

1. Proses produksi sediaan solida

Surat pesanan Kondisi Stok Kapasitas

Meeting Produksi

Daftar dan jumlah barang yang akan dibeli

(Rencana Produksi Mingguan)

Bagian

Pembelian

Pesan Barang ke

Supplier

Bagian Penerimaan

Barang

Catat dalam Buku

Rencana Barang Datang


43/90




35

Proses produksi sediaan solida di PT. Pabrik Pharmasi Zenith

terdiri dari produksi tablet, kaplet dan kapsul. Berikut merupakan alur

produksi sediaan solida.

Penimbangan Bahan Baku

Pencampuran (granulasi basah)

Pengayakan Basah

Alat : Granulasi basah

Pengeringan

Alat : FBDQC : Kadar Air

IPC

Pengayakan Kering

Lubrikasi

IPC

QC : Kadar zat

Pencetakan

Pengemasan Primer

Pengemasan Sekunder

Produksi :

keseragamanbobot

Coating

QC : waktuhancur, friabilitas,

kekerasan,

keseragaman bobot

QC : Kadar zat aktif,

waktu hancur, friabilitas,

kekerasan, ukuran,

deviasi, keseragaman

sediaaan, disolusi

QC : Tes

kebocoran strip

QC : Kesesuaian

kelengkapan bahankemas yang dipakai

IPC

IPC

IPCIPC


44/90




36

Gambar 3.5. Alur Proses Produksi Tablet atau Kaplet.

Gambar 3.6. Alur Proses Produksi Kapsul.


Pencampuran

Alat : Drum mixer

Pengisian

Alat : Filling Automatic

Matic

IPCQC : Kadar zat

Pengemasan Primer

Pengemasan Sekunder

Obat Jadi

Produksi :

keseragamanbobot

QC : kesesuaian

dan kelengkapan

bahan kemas yangdipakai

QC : Kadar zat aktif,

waktu hancur, friabilitas,

kekerasan, ukuran,

deviasi, keseragaman

sediaaan, disolusi

QC : Tes

kebocoran strip

QC : Kesesuaian

kelengkapan bahankemas yang dipakai

QC : Kebenaran

nomer bets, ED,

jumlah produk yang

dikemas

IPC

IPC

IPC

IPC

IPC

IPC

Obat Jadi

QC : Kebenaran

nomer bets, ED,jumlah produk yang

dikemas

IPC


45/90




37

2. Proses produksi sediaan likuida

Sediaan likuida yang diproduksi di PT. Zenith Pharmaceuticals terdiri

dari sediaan sirup dan suspensi.

Aqua Demineralisata

Alat : Double Jacket

Tank


Pencampuran (Alat : Ultrathurax Mixer)

Larutan Sirup Siap Isi

Pengisian Sirup

QC : organoleptis,

kadar zat aktif,

pH, bobot jenis,

viskositas

Produksi :

volume

terpindahkan

QC : kebenaran

nomer bets, ED,

jumlah produk yang

dikemas

QC : kesesuaian

dan kelengkapan

bahan kemas yang

dipakai

QC : volume

terpindahkan

Pengemasan

OBAT JADI

IPC

IPC

IPC

IPC

IPC


46/90




38

Gambar 3.7. Alur Proses Produksi Sirup.

Aqua Demineralisata

Alat : Double Jacket

Tank

Penimbangan Bahan

Baku

Pembuatan Suspending Agent (Alat : Ultrathurax Mixer)

Pencampuran (Alat : Ultrathurax Mixer)

Penghalusan Partikel

Alat : Colloid Mill

Pengisian Sirup

OBAT JADI

Pengemasan

Larutan Suspensi Siap Isi

QC : organoleptis,

kadar zat aktif, pH,

bobot jenis,

viskositas

QC : volume

terpindahkan

Produksi :

volume

terpindahkan

QC : kesesuaian dan

kelengkapan bahan

kemas yang dipakai

QC : kebenarannomer bets, ED,

jumlah produk yang

dikemas

IPC

IPC

IPC

IPC

IPC


47/90




39

IPCIPC

Gambar 3.8. Alur Proses Produksi Suspensi.

Proses produksi -laktam

Proses produksi -laktam di PT. Pabrik Pharmasi Zenith terdiri dari

sirup kering (dry syrup), kapsul, tablet atau kaplet. Metode pembuatan kaplet

yang digunakan adalah metode kempa langsung, sedangkan sediaan kapsul

yang diproduksi adalah kapsul keras.

Untuk produksi -laktam diperlukan kondisi khusus, yaitu :

Pengkondisian udara yang bertekanan negatif untuk mencegah keluarnya

senyawa -laktam dari ruangan produksi dan pengaturan udaranya harus

terpisah dari ruang produksi lain.

Pengolahan limbah yang harus ditangani khusus untuk menghilangkan

cincin -laktam.

Karyawan harus memenuhi persyaratan: tidak memiliki riwayat alergi

terhadap senyawa -laktam.

Penimbangan Bahan

Baku

Pencampuran (Super Mixer)

Pengemasan Primer

Alat : Mesin Pengisian

Sirup Kering

OBAT JADI

Pengemasan

QC : kebenaran

nomer bets, ED,

jumlah produk

yang dikemas

QC : kesesuaian

dan kelengkapan

bahan kemas

yang dipakai

QC : kadar zat aktif,

volume

terpindahkan,

viskositas, pH, berat

jenis, keseragamanbobot

QC : kadar zat

aktif

Produksi :

keseragaman

bobot

IPC

IPC

IPC


48/90




40

IPC

Gambar 3.9. Alur Proses Produksi Sirup Kering -Laktam.

Gambar 3.10. Alur Produksi Kapsul -Laktam.


Pencampuran (Drum Mixer)

Pengisian (Filling

Automatic, Matic

Capsul

Pengemasan Primer

Penimbangan Sekunder

OBAT JADI

QC : kadar zat

aktif

QC :keseragaman

sediaan, waktu

hancur, disolusi,

kadar, deviasi

bobot

QC : tes

kebocoran strip

QC : kesesuaiandan kelengkapan

bahan kemas

yang dipakai

QC : kebenaran

nomer bets, ED,

jumlah produk

yang dikemas

Produksi :

keseragaman

bobot

IPC

IPC

IPC

IPCIPC


49/90




41

Gambar 3.11. Alur Produksi Tablet/ Kaplet -Laktam.

c.

Pengemasan


Pencampuran (Super Mixer)

Pencetakan

Pengemasan

Primer

Pengemasan

Sekunder

QC : kadar zat

aktif, waktuhancur, friabilitas,

kekerasan, ukuran,

deviasi,

keseragaman

sediaan, disolusi

IPCProduksi :

keseragaman

bobot, kekerasan

IPC

IPC QC : tes kebocoran

strip

IPC

QC : kesesuaiandan kelengkapan

bahan kemas yang

dipakai

OBAT JADI

IPC

QC : kebenaran nomer

bets, ED, jumlah

produk yang dikemas


50/90




42

Pengemasan merupakan tahap akhir dari rangkaian produksi sediaan

farmasi dalam menghasilkan produk jadi yang siap untuk dipasarkan.

Pengemasan memberikan peranan penting dalam memberikan perlindungan

pada produk, identitas obat-obatan, dan ikut menentukan dalam membangun

minat konsumen yang berdampak langsung pada pemasarannya.

Pengemasan primer

Prosedur pengemasan PT. Pabrik Pharmasi Zenith yaitu departemen

produksi menyerahkan produk ruahan yang telah dinyatakan lulus oleh QC

ke bagian pengemasan primer untuk dikemas (strip, blister, botol atau

plastik).

Pengemasan sekunder

Bagian kemasan sekunder meminta bahan pengemas dari gudang bahan

kemas menggunakan bon gudang. Bahan pengemas sekunder kemudian

disimpan sementara di gudang bahan pengemas sekunder siap pakai.

Sebelum digunakan, bahan kemas yang perlu ditandai, ditandai terlebih

dahulu. Ada rekonsiliasi antara bahan pengemas sekunder dengan gudang

bahan pengemas untuk bahan pengemas yang lebih atau kurang pakai.

Dilakukan penimbangan untuk cek kelengkapan isi.

d. Sistem Tata Udara (Air Handling System/AHS)

Salah satu faktor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi

lingkungan tempat di mana produk tersebut dibuat/diproduksi. Kondisi

lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk, antara lain adalah: cahaya,

suhu, kelembapan relative (RH), kontaminasi mikroba, dan kontaminasi

partikel.

AHU merupakan seperangkat alat yang digunakan untuk

mengontrol suhu, kelembapan, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah

mikroba/partikel), pola aliran udara, jumlah pergantian udara diruang produksi

sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Disebut unit

karena AHU terdiri dari beberapa alat yang masing-masing memiliki fungsi

yang berbeda. AHU/AHS terdiri dari :

1.

Cooling coilatau evaporator


51/90




43

2.

Static Pressure FanatauBlower

Menggerakkan udara disepanjang sistem distribusi udara yang terhubung

dengannya. Merubah energi listrik menjadi energi gerak. Dapat mengatur

jumlah (debit) udara yang masuk keruang produksi sehingga tekanan dan

pola aliran udara yang masuk keruang poduksi dapat dikontrol.

3. Filter

Mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel serta mikroorganisme yang

dapat mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi. Filter

yang digunakan untuk AHU dibagi menjadi prefilter (efisiensi penyaringan

35%), medium filter (efisiensi penyaringan 95%), HEPA filter (efisiensi

penyaringan 99,997%). Hal yang perlu diperhatikan dalam pemasangan

filter ini adalah posisi penempatan filter harus diatur berdasarkan jenis dan

efisiensi penyaringan filter yang akan menentukan kualitas yang dihasilkan.

4. Ducting

Saluran tertutup tempat mengalirnya udara yang menghubungkan blower

dengan ruangan produksi. Ducting terdiri dari saluran udara yang masuk dan

saluran udara yang keluar dari ruang produksi dan dilapisi insulator untuk

menahan penetrasi panas dari udara luar.

5.

Dumper

Mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam maupun yang ke

luar dari ruang produksi.

Untuk menghasilkan kelas kebersihan yang disyaratkan untuk produksi

non steril dan mencegah kontaminasi silang maka sistem tata udara yang baik

sangat diperlukan. Sistem pengendalian udara ruang produksi berfungsi untuk

menyaring udara, mengatur sirkulasi udara, mengatur tekanan udara, mengatur

suhu dan kelembaban udara sehingga diperoleh ruang dengan jumlah partikel

dan mikroba sesuai yang dipersyaratkan.

Udara bersih ( 20%) yang dihasilkan oleh AHU didapat dari udara

bebas yang disaring melalui prefilter, kemudian disaring lagi melalui medium

filter (ACS filter), kemudian dialirkan ke masing-masing ruangan produksi

dengan menggunakan fan blower. Udara yang telah masuk di ruangan-ruangan,


52/90




44

kembali masuk pada medium filter (ACS filter) untuk diresirkulasi, yang

kemudian dialirkan kembali ke masingmasing ruangan.

Gambar 3.12. Alur Pengolahan Udara.

3.8. Departemen Quali ty Control(QC)

Ruang lingkup tanggung jawab Departemen QC yaitu terhadap

pengawasan menyeluruh yang meliputi seluruh aspek yang tercantum dalam

CPOB, yaitu semua fungsi pengujian yang dilakukan dalam laboratorium untuk

melakukan pengawasan dalam pembuatan obat dan menjamin mutu obat agar

Udara Bebas

Pre Filter

Medium Filter

Udara Bersih

Fan Blower

Pipa-pipa penyaluran dan

Masuk ke ruangan produksi dan ruang lainnya

80%

Resirkulasi


53/90



magang zenith

Documents