lyxumia pakovanje: ukupno 1 kom, pen sa uloškom, …...injicirajte lek lyxumia u kožu (supkutano)...

Broj rešenja: 515-01-04738-13-001 od 24.04.2014. za lek Lyxumia®; rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 10mikrograma; pen sa uloškom, 1x3mL Broj rešenja: 515-01-04739-13-001 od 24.04.2014. za lek Lyxumia®; rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 20mikrograma; pen sa uloškom, 2x3mL

1 od 29

UPUTSTVO ZA LEK

Lyxumia®, 10 mikrograma, rastvor za injekciju u penu sa uloškom,

Pakovanje: ukupno 1 kom, pen sa uloškom, 1 x 3 mL

Lyxumia®, 20 mikrograma, rastvor za injekciju u penu sa uloškom,Pakovanje: ukupno 2 kom, pen sa uloškom, 2 x 3 mL

Proizvođač: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Adresa:Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt am Main, Nemačka

Nosilac dozvole: sanofi-aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Republika Srbija


2 od 29

▼ Ovaj lek je pod dodatnim nadzorom, što će omogućiti brzu identifikaciju novih bezbednosnih informacija. Možete doprineti ovom procesu prijavljivanjem nežeqenog dejstva ovog leka. Na kraju odeljka 4. Su priložena detaljna uputstva kako možete da prijavite neželjeno dejstvo na ovaj lek.

Lyxumia®, 10 mikrograma, rastvor za injekciju u penu sa uloškom Lyxumia®, 20 mikrograma, rastvor za injekciju u penu sa uloškom

INN: Liksisenatid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lyxumia i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lyxumia3. Kako se upotrebljava lek Lyxumia4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lyxumia6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije


3 od 29

1. ŠTA JE LEK LYXUMIA I ČEMU JE NAMENJEN

Lyxumia sadrži aktivnu supstancu liksisenatid.To je lek u obliku injekcije koji se koristi kako bi pomogao Vašem telu da reguliše nivo šećera u krvi kada je on previsok. Koristi se kod odraslih osoba sa dijabetes melitusom tipa 2 (šećerna bolest tipa 2).

Lyxumia se primenjuje sa drugim lekovima za lečenje šećerne bolesti kada oni nisu dovoljni za regulaciju nivoa šećera u krvi. To mogu biti:

oralni antidijabetici (poput metformina, pioglitazona, sulfoniluree) i/ili

bazalni insulin, vrsta insulina koji deluje ceo dan.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LYXUMIA

Lek Lyxumia ne smete koristiti:

– ako ste alergični na liksisenatid ili neki drugi sastojak ovoga leka (naveden u delu 6.).

Kada uzimate lek Lyxumia, posebno vodite računa:

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primenite lek Lyxumia:- ako imate šećernu bolesti tipa 1 ili dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećerne bolesti koja se

javlja kada telo ne može da razgradi glukozu jer nema dovoljno insulina), jer ovaj lek nije prikladan za Vas

- ako imate znakove teške upale gušterače (akutni pankreatitis), poput jakog bola u stomaku(abdomenu) koji ne prolazi

- ako ste ikada imali upalu gušterače (pankreatitis)- ako imate ozbiljan problem sa želucem ili crevima, poput bolesti mišića želuca koja se naziva

“gastropareza”, koja usporava pražnjenje želuca- ako imate tešku bolest bubrega ili idete na dijalizu, jer se u tom slučaju ne preporučuje primena

ovog leka- ako takođe uzimate sulfonilureu ili bazalni insulin. U tom slučaju može doći do pada nivoa šećera

u krvi (hipoglikemije). Lekar će možda hteti da proveri nivo šećera u Vašoj krvi i da zatim odlučida smanji dozu bazalnog insulina ili sulfonilureje. Lyxumia se ne sme primenjivati u kombinaciji i sa bazalnim insulinom i sa sulfonilurejom

- ako uzimate druge lekove, jer postoje neki lekovi, poput antibiotika ili gastrorezistentnih tableta ili kapsula, koji se ne smeju predugo zadržavati u želucu (videti deo Primena drugih lekova)

- ako dođe do gubitka tečnosti/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine i proliva. Važno je sprečiti dehidraciju obilnim unosom tečnosti, naročito na početku lečenja lekom Lyxumia

- ako imate srčane tegobe koje mogu izazvati nedostatak vazduha ili oticanje članaka, jer je malo iskustava o primeni leka u ovoj grupi pacijenta

Deca i adolescenti

Nema iskustava o primeni leka Lyxumia kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i stoga se


4 od 29

primena leka Lyxumia ne preporučuje u ovoj starosnoj grupi.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.

Lek Lyxumia može uticati na dejstvo nekih lekova koje uzimate oralno. Neke lekove koji se ne smeju predugo zadržavati u želucu, poput antibiotika ili gastrorezistentnih tableta ili kapsula, ćete možda morati da uzimate najmanje jedan sat pre ili četiri sata nakon injekcije leka Lyxumia.

Primena leka Lyxumia u periodu trudnoće i dojenja

Lek Lyxumia se ne sme primenjivati u trudnoći. Nije poznato može li lek Lyxumia da naškoditi nerođenom detetu. Lek Lyxumia se ne sme primenjivati za vreme dojenja. Nije poznato da li se lek Lyxumia izlučuje u majčino mleko. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate dete, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego primenite ovaj lek.

Uticaj leka Lyxumia na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako lek Lyxumia primenjujete sa sulfonilureom ili bazalnim insulinom, može pasti nivo šećera u vašoj krvi (hipoglikemija). To može da izazove smetnje u koncentraciji i da dovede do pojave omaglice ili pospanosti. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lyxumia

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. praktično ne sadrži natrijum.Ovaj lek sadrži metakrezol, koji može izazvati alergijske reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LYXUMIA

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako su Vam rekli Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko leka injektovati Početna doza je 10 mikrograma jednom dnevno tokom prvih 14 dana, a injicira se zelenim

penom. Nakon toga doza će biti 20 mikrograma jednom dnevno, a injicira se ljubičastim penom.

Kada injektovati lekInjicirajte lek Lyxumia unutar sat vremena pre prvog dnevnog obroka ili unutar sat vremena prevečernjeg obroka.


5 od 29

Gde injektovati lekInjicirajte lek Lyxumia u kožu (supkutano) na području stomaka (abdomena), natkolenice (butine) ili nadlaktice.

Naučite kako koristiti napunjeni penPre nego što prvi put upotrebite pen, lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako treba dainjektujete lek Lyxumia. Uvek pročitajte "Uputstvo za upotrebu" priloženo u kutiji. Uvek rukujte penom na način opisan u "Uputstvu za upotrebu".

Druge važne informacije o upotrebi napunjenog penaDodatne informacije o upotrebi pena navode se u "Uputstvu za upotrebu". Najvažnije su sledeće: Za svaku injekciju upotrebite novu iglu. Iglu bacite nakon svake upotrebe. Koristite samo igle koje su kompatibilne za primenu s Lyxumia penom (videti "Uputstvo za

upotrebu"). Lyxumia pen morate aktivirati pre prve upotrebe. Svrha toga je proveriti da li pen radi

ispravno i je li odmerena tačna doza za prvu injekciju. Ako mislite da bi Lyxumia pen mogao biti oštećen, nemojte ga upotrebiti. Nabavite novi pen.

Nemojte pokušavati da popravite pen.

Ako ste uzeli više leka Lyxumia nego što je trebalo

Ako primenite više leka Lyxumia nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru. Prevelika količina leka Lyxumia može izazvati mučninu ili povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lyxumia

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Lyxumia, možete je injektovati unutar sat vremena presledećeg obroka. Nemojte uzimati dve doze odjednom kako biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lyxumia

Nemojte prestati sa primenom leka Lyxumia bez savetovanja sa lekarom. Ako prestanete sa primenomleka Lyxumia, može Vam porasti nivo šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


6 od 29

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.Kod pacijenta koji primaju lek Lyxumia retko su prijavljivane neke ozbiljne alergijske reakcije (poput anafilakse). Odmah zatražite pomoć lekara ako primetite simptome poput oticanja lica, jezika ili grla koje može otežati disanje.

Najčešća neželjena dejstva prijavljena kod primene leka Lyxumia koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) bile su mučnina i povraćanje. Ta neželjena dejstva su uglavnom bila blaga i obično se s vremenom povuku.Druga vrlo česta neželjena dejstva prijavljena kod primene leka Lyxumia su proliv glavobolja nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija), naročito kada se Lyxumia primenjuje sa insulinom ili

sulfonilureom Upozoravajući znakovi niskog nivoa šećera u krvi mogu uključivati hladan znoj, hladnu bledu kožu, glavobolju, omamljenost, slabost, vrtoglavicu, konfuziju ili razdražljivost, osećaj gladi, ubrzane otkucaje srca i osećaj napetosti. Lekar će Vam reći šta morate da uradite ako Vam padne nivo šećera u krvi.Verovatnije je da će se to dogoditi ako uzimate i sulfonilureu ili bazalni insulin. Vaš lekar može da smanji dozu tih lekova pre nego što počnete sa primenom leka Lyxumia.Česta neželjena dejstva: mogu se javiti u najviše 1 od 10 pacijenata grip (influenca) prehlada (infekcija gornjih disajnih puteva) vrtoglavica loša probava (dispepsija) bol u leđima upala mokraćne bešike (cistitis) virusna infekcija nizak nivo šećera u krvi (kada se Lyxumia primenjuje zajedno sa metforminom) izrazita pospanostPovremena neželjena dejstva: mogu se javiti u najviše 1 od 100 pacijenata koprivnjača (urtikarija)Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavestiti lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstavaUkoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje neželjena dejstva koja nisu nevedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva leka, takođe, možete prijaviti direktno Nacionalnom centru za farmakovigilancu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Na taj način ćete pomoći prikuplanju informacija o bezbednosti leka.

5. KAKO ČUVATI LEK Lyxumia


7 od 29

Ovaj lek čuvajte izvan pogleda i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ovaj lek se ne sme upotrebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na nalepnici pena i kutiji iza oznake "EXP". Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:Čuvati u frižideru (2°C-8°C). Ne zamrzavati. Čuvati dalje od komore za zamrzavanje.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja:Pen se može upotrebljavati 14 dana ako se čuva na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati. Nemojtečuvati lek sa pričvršćenom iglom. Kada pen ne upotrebljavate, morate vratiti zatvarač na pen radi zaštite od svetlosti.

Lekove nemojte odbacivati putem otpadnih voda ili kroz kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći u očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek LyxumiaŠto Lyxumia sadrži - Aktivna supstanca je liksisenatid. - Jedna doza leka Lyxumia 10 sadrži 10 mikrograma liksisenatida (50 mikrograma po mL). - Jedna doza leka Lyxumia 20 sadrži 20 mikrograma liksisenatida (100 mikrograma po mL). - Drugi sastojci su glicerol 85%; natrijum –acetat, trihidrat; metionin; metakrezol;

hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH); natrijum- hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Lyxumia i sadržaj pakovanja

Lyxumia je bistar i bezbojan rastvor za injekciju (injekcija) u staklenom ulošku koji je umetnut u pen.

Jedan zeleni Lyxumia pen sadrži 3 mL rastvora, za primenu 14 doza leka Lyxumia 10 od 10 mikrograma. Veličina pakovanja: 1 pen sa uloškom.

Jedan ljubičasti Lyxumia pen sadrži 3 mL rastvora, za primenu 14 doza leka Lyxumia 20 od 20 mikrograma. Veličine pakovanja: 2 pena sa uloškom.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:


8 od 29

sanofi-aventis d.o.o.Španskih boraca 3/VI11070 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:Sanofi-Aventis Deutschland GmbHBrüningstrasse 50, Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt am MainNemačkaOvo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:Broj rešenja: 515-01-04738-13-001 od 24.04.2014. za lek Lyxumia®; rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 10mikrograma; pen sa uloškom, 1x3mL Broj rešenja: 515-01-04739-13-001 od 24.04.2014. za lek Lyxumia®; rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 20mikrograma; pen sa uloškom, 2x3mL

Lyxumia 10 mikrograma rastvor za injekciju

liksisenatid

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Jedan pen sa uloškom sadrži 14 doza, a jedna doza sadrži 10 mikrograma u 0,2 mL.

Deo 1 - VAŽNE INFORMACIJE

Pre upotrebe Lyxumia pena pažljivo pročitajte ovo uputstvo.Sačuvajte ovo uputstvo jer će Vam možda ponovo zatrebati

Informacije o Lyxumia penu

Lyxumia dolazi u obliku pena sa uloškom za injekciju. Injicirajte samo jednu dozu na dan. Jedan Lyxumia pen sadrži 14 prethodno odmerenih doza. Nema potrebe za odmeravanjem

svake pojedinačne doze. Pre upotrebe pena razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o

tome kako pravilno injektovati lek. Ako ne možete potpuno sami da u potpunosti pratite uputstvo ili ne možete da rukujete penom

(npr. ako imate problema sa vidom), pen upotrebite samo uz nečiju pomoć.


9 od 29

O Lyxumia penu

Pen je namenjen samo za jednu osobu. Nemojte ga deliti sa drugom osobom. Uvek proverite nalepnicu kako biste bili sigurni da imate pravi Lyxumia pen. Osim toga, proverite da

nije istekao rok upotrebe. Upotreba pogrešnog leka može naškoditi Vašem zdravlju. Nemojte pokušavati da izvučete rastvor iz uloška pomoću šprica.

O igli (isporučuje se odvojeno)

prozorčić za aktivaciju

dugme za injektovanje

prozorčić sastrelicom

skala za doziranje

Crni potiskivač Potiskivač će se nakon svake injekcije pomeriti duž skale za doziranje. U gornjem primeru broj doze pokazuje da je preostalo još 13 injekcija.

uložakzatvarač pena

gumeni čep


10 od 29

Koristite samo igle koje su odobrene za upotrebu s lekom Lyxumia. Sa Lyxumia penomupotrebljavajte jednokratne igle za pen veličine 29 do 32 G. Pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru koja je veličina i dužina igle najbolja za Vas.

Ako Vam injekciju daje neko drugi, mora pripaziti da nekoga slučajno ne povredi iglom. Na taj način bi se mogla preneti infekcija.

Za svaku injekciju upotrebite novu iglu. Na taj način se sprečava kontaminacija leka Lyxumia ili moguće začepljenje igle.

Deo 2 - POČETNA PRIPREMA Aktivirajte pen na dan primene prve injekcije

Prvo aktivirajte novi pen Pre injiciranja doze - pre injiciranja morate izbaciti višak tečnosti iz novog pena. To se radi samo

jednom, a naziva se postupkom ‘aktivacije’. Koraci 1-5 navedeni u nastavku prikazuju kako se to radi. Svrha aktivacije je da se proveri da li pen radi ispravno i je li odmerena tačna doza za prvu injekciju. Nemojte ponavljati postupak aktivacije jer u suprotnom nećete moći da primenite 14 doza iz

Lyxumia pena.Slike u nastavku pokazuju kako se nakon aktivacije menja prozorčić za aktivaciju smešten na dugmetu za injektovanje na penu.

Nov pen(narandžasti prozorčić)

Pen spreman za injektovanje(beli prozorčić)

Pen je aktiviran i spreman za upotrebu. Prozorčić nakon aktivacije ostaje bele boje.

spoljnji zatvarač igle

unutrašnji zatvarač igle

igla zaštitni zatvarač


11 od 29

Kako aktivirati nov Lyxumia pen

Korak 1 Skinite zatvarač pena i pregledajte pen

Pregledajte rastvor. Mora biti bistar i bezbojan i ne sme da sadrži čestice. Ako nije takav, nemojte upotrebiti pen.Obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Korak 2 Pričvrstite iglu i uklonite zatvarače igle

Za aktivaciju uvek upotrebite novu iglu. Skinite zaštitu sa spoljnjeg zatvarača igle.Poravnajte iglu s penom. Iglu držite ravno dok je navijate na pen.

Proverite da li je prozorčić za aktivacijunarandžaste boje.

Sačuvati Baciti


12 od 29

Pripazite da se ne povredite kada skinete zatvarač sa igle.Povucite i skinite spoljašnji i unutrašnji zatvarač igle. Sačuvajte spoljašnji zatvarač igle - kasnije će vamtrebati za uklanjanje igle.

Korak 3 Izvucite dugme za injektovanje

Čvrsto izvucite dugme za injektovanje dok se ne zaustavi.

Strelica je sada usmerena prema igli.

Korak 4 Pritisnite dugme za injektovanje i držite ga pritisnutim da biste izbacili višak tečnosti

Usmerite iglu prema odgovarajućm kontejneru (poput papirne čaše ili maramice) kako biste u njega izbacili tečnost koju ćete zatim baciti.Pritisnite dugme za injektovanje do kraja. Možda ćete osetiti ili čuti "klik".Držite dugme za injektovanje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste izbacili i poslednje kapljice.


13 od 29

Ako iz pena ne izađe tečnost, pročitajte deo "Pitanja i odgovori". Proverite je li prozorčić za aktivaciju sada bele boje.

Korak 5 Pen je sada aktiviran

Nemojte ponovo aktivirati isti pen.

Za primenu prve injekcije ne morate iglu kojom ste izvršili aktivaciju zameniti novom.Za prvu injekciju idite odmah na deo 3 - korak C.

Deo 3 - SVAKODNEVNA UPOTREBA PENA

Sledite uputstvo iz ovoga dela samo ako je prozorčić za aktivaciju bele boje.Injicirajte samo jednu dozu svakoga dana.

Korak A. Skinite zatvarač pena i pregledajte pen

Klik

sek


14 od 29

Pregledajte rastvor. Mora biti bistar i bezbojan i ne sme da sadrži čestice. Ako nije takav, nemojte upotrebiti pen.Ako u penu ima mehurića vazduha, pročitajte deo "Pitanja i odgovori".

Proverite broj doza u penu. To možete odrediti prema položaju crnog potiskivača na skali za doziranje.

Proverite je li prozorčić za aktivaciju bele boje. Ako je narandžaste boje, idite na deo 2.Proverite nalepnicu na penu kako biste bili sigurni da imate pravi lek.

Korak B. Pričvrstite novu iglu i uklonite zatvarače igle

Uvek upotrebite novu iglu za svaku injekciju.Skinite zaštitu s spoljašnjeg zatvarača igle.Poravnajte iglu s penom. Iglu držite ravno dok je navijate na pen.

Pripazite da se ne povredite kada skinete zatvarač sa igle.

Skinite spoljašnji i unutrašnji zatvarač igle. Sačuvajte spoljašnji zatvarač igle - kasnije će vam trebati za uklanjanje igle.

Korak C. Izvucite dugme za injektovanje

Sačuvati Baciti


15 od 29



Korak D. Pritisnite dugme za injektovanje i držite ga pritisnutim da biste injektovali dozu

Uhvatite nabor kože i zabodite iglu (videti deo "Mesta za injektovanje" da biste saznali gde možete injektovati lek).

Pritisnite dugme za injektovanje do kraja. Možda ćete osetiti ili čuti "klik".

Držite dugme za injektovanje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste injektovali celu dozu.

Sada ste primili svoju dozu. Izvucite iglu iz kože.


16 od 29

Korak E. Uklonite i bacite iglu nakon svake injekcije

Stavite spoljašnji zatvarač igle na ravnu površinu. Uvedite iglu u spoljašnji zatvarač igle.Vratite spoljašnji zatvarač igle na iglu.

Stisnite spoljašnji zatvarač igle kako biste čvrsto uhvatili iglu i uz pomoć zatvarača odvijte iglu sa pena.

Pitajte svog farmaceuta kako da bacite iglu koju više ne koristite.Vratite zatvarač na pen.

Korak F. Ponovite sve korake iz dela 3 kod primene svake injekcije. Pen bacite 14 dana nakon aktivacije. Učinite to čak i ako je u penu ostala mala količina leka.

Tabela za aktivaciju i odlaganjeU tabelu upišite datum kada ste aktivirali pen i datum kada ga morate baciti 14 dana kasnije.

Pen Datum aktivacije

Datum odlaganja

1

Čuvanje


17 od 29

Opšte informacije Čuvajte Lyxumia pen na sigurnom mestu van domašaja i pogleda dece. Zaštitite Lyxumia pen od prašine i prljavštine. Vratite zatvarač na pen nakon svake upotrebe radi zaštite od svetlosti. Lyxumia se ne sme upotrebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na nalepnici i kutiji. Rok trajanja

se odnosi na zadnji dan navedenog meseca.

Pre aktivacije pena: Čuvajte neupotrebljene Lyxumia penove u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C. Nemojte zamrzavati Lyxumia pen i nemojte upotrebljavati lek Lyxumia ako je bio zamrznut. Dopustite da se pre upotrebe pen ugreje do sobne temperature.

Nakon aktivacije pena: Nakon aktivacije čuvajte Lyxumia pen na temperaturi ispod 30°C. Nemojte zamrzavati Lyxumia pen

nakon aktivacije. Nemojte čuvati Lyxumia pen s pričvršćenom iglom. Pričvršćena igla mogla bi dovesti do

kontaminacije i ulaska vazduha, što bi moglo uticati na preciznost doze. Nakon aktivacije Lyxumia pen možete upotrebljavati najviše 14 dana. Nakon 14 dana bacite

upotrebljeni Lyxumia pen. Učinite to čak i ako je u penu ostala mala količina leka.

Odlaganje Vratite zatvarač na Lyxumia pen pre nego što ga bacite. Bacite Lyxumia pen; pitajte svog farmaceuta kako baciti lekove koje više ne koristite.

Održavanje Oprezno rukujte Lyxumia penom. Spoljašnju površinu Lyxumia pena možete očistiti vlažnom krpicom. Nemojte potapati, prati ni podmazivati Lyxumia pen jer ga možete oštetiti. Ako mislite da bi Lyxumia pen mogao biti oštećen, nemojte ga upotrebljavati. Nemojte pokušavati da

popravite pen.

Mesta za injektovanje

PozadiNapred


18 od 29

Lyxumia se mora injektovati pod kožu, a to se može učiniti na bilo kojem području koje je na slici označeno plavom bojom. To su butina, stomak i nadlaktica. Pitajte lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru kako pravilno injektovati lek.

Pitanja i odgovori

Šta ako zaboravim da aktiviram Lyxumia pen ili ako injektujem lek pre aktivacije?Ako ste injektovali lek pre aktivacije pena, nemojte da pokušavate da ispravite još jednim injektovanjem leka. Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet o proveravanju nivoa šećera u krvi.

Šta ako u ulošku ima mehurića vazduha?Mali mehurići vazduha u ulošku su normalna pojava - oni Vam neće naškoditi. Doza koju ćete primeniti je tačna pa možete nastaviti da sledite uputstvo. Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako tražite pomoć.

Šta ako za vreme aktivacije iz pena ne izađe tečnost?Možda je igla začepljena ili nije dobro navijena na pen. Uklonite iglu sa pena, pričvrstite novu iglu i ponovite samo korake 4 i 5. Ako tečnost i dalje ne izlazi, možda je Lyxumia pen oštećen. Nemojte upotrebiti to pakovanje leka Lyxumia. Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za pomoć.

Šta ako je teško pritisnuti dugme za injektovanje do kraja?Možda je igla začepljena ili nije dobro navijena na pen. Izvucite iglu iz kože i uklonite je sa pena. Pričvrstite novu iglu i ponovite samo korake D i E. Ako tečnost i dalje ne izlazi, možda je Lyxumia pen oštećen. Nemojte upotrebiti to pakovanje leka Lyxumia. Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za pomoć.

Ako imate bilo kakvih pitanja o leku Lyxumia ili šećernoj bolesti, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, ili nazovite lokalnog predstavnika kompanije sanofi-aventis.


19 od 29

Lyxumia 20 mikrograma rastvor za injekciju

liksisenatid

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Jedan pen sa uloškom sadrži 14 doza, a jedna doza sadrži 20 mikrograma u 0,2 mL.

Deo 1 - VAŽNE INFORMACIJE

Pre upotrebe Lyxumia pena pažljivo pročitajte ovo uputstvo.Sačuvajte ovo uputstvo jer će Vam možda ponovo zatrebati

Informacije o Lyxumia penu

Lyxumia dolazi u obliku pena sa uloškoma za injekciju. Injicirajte samo jednu dozu na dan. Jedan Lyxumia pen sadrži 14 prethodno odmerenih doza. Nema potrebe za odmeravanjem svake

pojedinačne doze. Pre upotrebe pena razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o tome kako

pravilno injektovati lek. Ako ne možete potpuno sami da u potpunosti pratite uputstvo ili ne možete da rukujete penom (npr.

ako imate problema sa vidom), pen upotrebite samo uz nečiju pomoć.


20 od 29

O Lyxumia penu

Pen je namenjen samo za jednu osobu. Nemojte ga deliti sa drugom osobom. Uvek proverite nalepnicu kako biste bili sigurni da imate pravu Lyxumia pen. Osim toga, proverite da

nije istekao rok upotrebe. Upotreba pogrešnog leka može naškoditi Vašem zdravlju. Nemojte pokušavati da izvučete rastvor iz uloška pomoću šprica.

O igli (isporučuje se odvojeno)

prozorčić sa strelicom

skala za doziranje


prozorčić za aktivaciju

dugme za injektovanje


skala za doziranje

zatvarač pena

Crni potiskivač Potiskivač će se nakon svake injekcije pomeriti duž skale za doziranje. U gornjem primeru broj doze pokazuje da je preostalo još 13 injekcija.

gumeni čep uložak

spoljni zatvarač igle

unutrašnji zatvarač igle

igla zaštitni zatvarač


21 od 29

Koristite samo igle koje su odobrene za upotrebu sa Lyxumia penom. Sa Lyxumia penomupotrebljavajte jednokratne igle za pen veličine 29 do 32 G. Pitajte lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru koja je veličina i dužina igle najbolja za Vas.

Ako Vam injekciju daje neko drugi, mora pripaziti da nekoga slučajno ne povredi iglom. Na taj bi se način mogla preneti infekcija.

Za svaku injekciju upotrebite novu iglu. Na taj se način sprečava kontaminacija leka Lyxumia ili moguće začepljenje igle.

Deo 2 - POČETNA PRIPREMA

Aktivirajte pen na dan primene prve injekcije

Prvo aktivirajte novi pen Pre injiciranja doze - pre injiciranja morate izbaciti višak tečnosti iz novog pena. To se radi samo

jednom, a naziva se postupkom ‘aktivacije’. Koraci 1-5 navedeni u nastavku prikazuju kako se to radi. Svrha aktivacije je da se proveri da li pen radi ispravno i je li odmerena tačna doza za prvu injekciju. Nemojte ponavljati postupak aktivacije jer u protivnom nećete moći primeniti 14 doza iz Lyxumia

pena.

Slike u nastavku pokazuju kako se nakon aktivacije menja prozorčić za aktivaciju smešten na dugmetu za injektovanje na penu.

Nov pen(narandžasti prozorčić)

Pen spremna za injektovanje(beli prozorčić)

Pen je aktiviran i spreman za upotrebu. Prozorčić nakon aktivacije ostaje bele boje.

Kako aktivirati nov Lyxumia pen

Korak 1 Skinite zatvarač pena i pregledajte pen

Proverite da li je prozorčić za aktivacijunarandžaste boje.


22 od 29

Pregledajte rastvor. Mora biti bistar i bezbojan i ne sme da sadrži čestice. Ako nije takav, nemojte upotrebiti pen.Obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Korak 2 Pričvrstite iglu i uklonite zatvarače igle

Za aktivaciju uvek upotrebite novu iglu. Skinite zaštitu sa spoljnjeg zatvarača igle.Poravnajte iglu s penom. Iglu držite ravno dok je navijate na pen.

Pripazite da se ne povredite kada skinete zatvarač s igle.Povucite i skinite spoljašnji i unutrašnji zatvarač igle. Sačuvajte spoljašnji zatvarač igle - kasnije će vamtrebati za uklanjanje igle.

Korak 3 Izvucite dugme za injektovanje


Sačuvati Baciti


23 od 29


Korak 4 Pritisnite dugme za injektovanje i držite ga pritisnutim da biste izbacili višak tečnosti

Usmerite iglu prema odgovarajućem kontejneru (poput papirne čaše ili maramice) kako biste u njega izbacili tečnost koju ćete zatim baciti.Pritisnite dugme za injektovanje do kraja. Možda ćete osetiti ili čuti "klik".Držite dugme za injektovanje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste izbacili i poslednje kapljice.

Ako iz pena ne izađe tečnost, pročitajte deo "Pitanja i odgovori". Proverite je li prozorčić za aktivaciju sada bele boje.

Korak 5 Pen je sada aktiviran

Klik

sek


24 od 29

Nemojte ponovo aktivirati isti pen.Za primenu prve injekcije ne morate iglu kojom ste izvršili aktivaciju zameniti novom.Za prvu injekciju idite odmah na deo 3 - korak C.

Deo 3 - SVAKODNEVNA UPOTREBA PENA

Sledite uputstvo iz ovoga dela samo ako je prozorčić za aktivaciju bele boje.Injicirajte samo jednu dozu svakoga dana.

Korak A. Skinite zatvarač pena i pregledajte pen

Pregledajte rastvor. Mora biti bistar i bezbojan i ne sme da sadrži čestice. Ako nije takav, nemojte upotrebiti pen.Ako u penu ima mehurića vazduha, pročitajte deo "Pitanja i odgovori". Proverite broj doza u penu. To možete odrediti prema položaju crnoga potiskivača na skali za doziranje.Provjerite je li prozorčić za aktivaciju bele boje. Ako je narančaste boje, idite na deo 2.Proverite nalepnicu na penu kako biste bili sigurni da imate pravi lek.

Korak B. Pričvrstite novu iglu i uklonite zatvarače igle

Uvek upotrebite novu iglu za svaku injekciju.Skinite zaštitu sa spoljašnjeg zatvarača igle.Poravnajte iglu sa penom. Iglu držite ravno dok je navijate na pen.


25 od 29

Pripazite da se ne povredite kada skinete zatvarač sa igle.

Skinite spoljašnji i unutrašnji zatvarač igle. Sačuvajte spoljašnji zatvarač igle - kasnije će vam trebati za uklanjanje igle.

Korak C. Izvucite dugme za injektovanje



Korak D. Pritisnite dugme za injektovanje i držite ga pritisnutim da biste injektovali dozu

Sačuvati Baciti


26 od 29

Uhvatite nabor kože i zabodite iglu (videti deo "Mesta za injektovanje" da biste doznali gde možete injektovati lek).

Pritisnite dugme za injektovanje do kraja. Možda ćete osetiti ili čuti "klik".

Držite dugme za injektovanje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste injektovali celu dozu.

Sada ste primili svoju dozu. Izvucite iglu iz kože.

Korak E. Uklonite i bacite iglu nakon svake injekcije

Stavite spoljašnji zatvarač igle na ravnu površinu. Uvedite iglu u spoljašnji zatvarač igle.Vratite spoljašnji zatvarač igle na iglu.


27 od 29

Stisnite spoljašnji zatvarač igle kako biste čvrsto uhvatili iglu i uz pomoć zatvarača odvijte iglu s pena.

Pitajte svog farmaceuta kako baciti iglu koju više ne koristite.Vratite zatvarač na pen.

Korak F. Ponovite sve korake iz dela 3 kod primene svake injekcije. Pen bacite 14 dana nakon aktivacije. Učinite to čak i ako je u penu ostala mala količina leka.

Tabela za aktivaciju i odlaganjeU tabelu upišite datum kada ste aktivirali pen i datum kada ga morate baciti 14 dana kasnije.

Pen Datum aktivacije

Datum odlaganja

123456

Čuvanje

Opšte informacije Čuvajte Lyxumia pen na sigurnom mestu van domašaja i pogleda dece. Zaštitite Lyxumia pen od prašine i prljavštine. Vratite zatvarač na pen nakon svake upotrebe radi zaštite od svetlosti. Lyxumia se ne sme upotrebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na nalepnici i kutiji. Rok trajanja

odnosi se na zadnji dan navedenog meseca.

Pre aktivacije pena: Čuvajte neupotrebljene Lyxumia penove u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C. Nemojte zamrzavati Lyxumia pen i nemojte upotrebljavati lek Lyxumia ako je bio zamrznut. Dopustite da se pre upotrebe pen ugreje na sobnu temperaturu.


28 od 29

Nakon aktivacije pena: Nakon aktivacije čuvajte Lyxumia pen na temperaturi ispod 30°C. Nemojte zamrzavati Lyxumia pen

nakon aktivacije. Nemojte čuvati Lyxumia pen s pričvršćenom iglom. Pričvršćena igla mogla bi dovesti do

kontaminacije i ulaska vazduha, što bi moglo uticati na preciznost doze. Nakon aktivacije Lyxumia pen možete upotrebiti najviše 14 dana. Nakon 14 dana bacite upotrebljen

Lyxumia pen. Učinite to čak i ako je u penu ostala mala količina leka.

Odlaganje Vratite zatvarač na Lyxumia pen pre nego što ga bacite. Bacite Lyxumia pen; pitajte svog farmaceuta kako baciti lekove koje više ne koristite.

Održavanje Oprezno rukujte Lyxumia penom. Spoljnu površinu Lyxumia pena možete očistiti vlažnom krpicom. Nemojte potapati, prati ni podmazivati Lyxumia pen jer ga možete oštetiti. Ako mislite da bi Lyxumia pen mogao biti oštećen, nemojte ga upotrebiti. Nemojte pokušavati da

popravite pen.

Mesta za injektovanje

Lyxumia se mora injektovati pod kožu, a to se može učiniti na bilo kojem području koje je na slici označeno plavom bojom. To su butina, stomak i nadlaktica. Pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru kako pravilno injektovati lek.

Pitanja i odgovori

Šta ako zaboravim da aktiviram Lyxumia pen ili ako injektujem lek pre aktivacije?Ako ste injektovali lek pre aktivacije pena, nemojte da pokušavate da ispravite još jednim injektovanjem leka. Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet o proveravanju nivoa šećera u krvi.

PozadiNapred


29 od 29

Šta ako u ulošku ima mehurića vazduha?Mali mehurići vazduha u ulošku su normalna pojava - oni Vam neće naškoditi. Doza koju ćete primeniti je tačna pa možete nastaviti da sledite uputstvo. Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako tražite pomoć.

Šta ako za vreme aktivacije iz pena ne izađe tečnost?Možda je igla začepljena ili nije dobro navijena na pen. Uklonite iglu s pena, pričvrstite novu iglu i ponovite samo korake 4 i 5. Ako tečnost i dalje ne izlazi, možda je Lyxumia pen oštećen. Nemojte upotrebiti to pakovanje leka Lyxumia. Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za pomoć.

Šta ako je teško pritisnuti dugme za injektovanje do kraja?Možda je igla začepljena ili nije dobro navijena na pen. Izvucite iglu iz kože i uklonite je sa pena. Pričvrstite novu iglu i ponovite samo korake D i E. Ako tečnost i dalje ne izlazi, možda je Lyxumia pen oštećen. Nemojte upotrebiti to pakovanje leka Lyxumia. Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za pomoć.

Ako imate bilo kakvih pitanja o leku Lyxumia ili šećernoj bolesti, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, ili nazovite lokalnog predstavnika kompanije sanofi-aventis.

lyxumia pakovanje: ukupno 1 kom, pen sa uloškom, …...injicirajte lek lyxumia u kožu (supkutano)...

Documents