UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Lopedium® akut, kapsule, tvrde 2 mgPakovanje: 10 kapsula, tvrdih

Proizvođač: Salutas Pharma GmbH

Adresa: Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Lopedium® akut, kapsule, tvrde 2 mg

INN: loperamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lopedium akut i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lopedium akut3. Kako se upotrebljava lek Lopedium akut4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lopedium akut6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Lopedium akut I ČEMU JE NAMENJENLopedium akut je lek koji se primenjuje u lečenju iznenadnih, kratkotrajnih (akutnih) napada dijareje kod odraslih i dece starosti 12 godina i starije.Takođe se može primenjivati za lečenje dijareje povezane sa sindromom iritabilnog creva kod odraslih starosti 18 godina i starije, nakon postavljanja dijagnoze od strane lekara.

Kapsule sadrže loperamid-hidrohlorid koji pomaže u ublažavanju dijareje, tako što usporava preterano aktivna creva, što pomaže organizmu da resorbuje vodu i soli iz creva.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Lopedium akut

Lek Lopedium akut leči samo simptome dijareje. Kada imate dijareju, Vaš organizam gubi veliku količinu tečnosti i soli. Tečnost ćete morati da nadoknaditi tako što ćete piti više tečnosti nego obično. Pitajte farmaceuta za posebne praškove (poznati kao oralna terapija rehidratacije) koji mogu nadoknaditi izgubljenu tečnost i soli tokom dijareje. Sprečavanje gubitka tečnosti (dehidratacija) je od naročitog značaja kod odojčadi, dece i osetljivih i starijih osoba sa akutnom dijarejom.

Možete koristiti lek Lopedium akut za dijareju povezanu sa sindromom iritabilnog creva koji je dijagnostikovan od starne Vašeg lekara. Ako se simptomi promene ili ako ste zabrinuti u vezi bilo čega posavetujte se sa svojim lekarom. Ako kod Vas dijareja povezana sa sindromom iritabilnog creva traje duže od 2 nedelje posavetujte se sa svojim lekarom.

Lek Lopedium akut ne smete koristiti:- ako ste alergični (preosetljivi) na loperamid ili na bilo koji drugi sastojak leka Lopedium akut- kod osoba mlađih od 4 godine- ako imate tešku dijareju nakon uzimanja antibiotika- ako imate pogoršanje inflamatornog oboljenja creva kao što je ulcerozni kolitis- ako imate konstipaciju (otežano pražnjenje creva) ili Vam stomak izgleda naduveno (naročito kod dece sa teškom dehidratacijom)- ako imate akutnu dizenteriju, simptome koji mogu da uključuju krvavu stolicu i visoku temperaturu.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom i nemojte uzimati ovaj lek.

Kada uzimate lek Lopedium akut, posebno vodite računa:- ako imate AIDS i Vaš trbuh postane naduven, odmah prestanite da uzimate kapsule leka Lopedium akut i posavetujte se sa svojim lekarom.- ako imate problema sa jetrom- ako dijareja traje duže od 24 sata (ili 2 nedelje ako je dijareja udružena sa sindromom iritabilnog kolona).- ako Vam je lekar rekao da ne podnosite dobro neke šećere (videti odeljak "Važne informacije o nekim sastojcima leka Lopedium akut")- ako imate tešku dijareju s obzirom da Vaš organizam gubi više tečnosti , šećera i soli nego normalno

Primena drugih lekovaKažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Molimo Vas da obavestite lekara ako morate da uzimate neke od navedenih lekova (jedan ili više njih) redovno ili povremeno:- ritonavir (lek u terapiji HIV infekcije)- hinidin (lek u terapiji poremećaj srčanog ritma ili malarije)- oralni dezmopresin (lek za lečenje prekomernog mokrenja)

Uzimanje leka Lopedium akut sa hranom ili pićima

Ovaj lek možete uzimati nezavisno od obroka.

Primena leka Lopedium akut u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Pitajte lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja leka Lopedium akut ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Nemojte uzimati ovaj lek ako dojite s obzirom da mala količine leka mogu dospeti u Vaše mleko. Posavetujte se sa lekarom o odgovarajućoj terapiji.

Uticaj leka Lopedium akut na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tokom dijareje, mogu se javiti zamor, vrtoglavica i pospanost. Zbog toga se savetuje oprez prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lopedium akut

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Lopedium akut

Lek Lopedium akut uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.

- Uzmite odgovarajući broj kapsula i cele ih progutajte sa gutljajem vode

- Nemojte uzimati više leka od onih koje su navedene u daljem tekstu.

Deca mlađa od 12 godina

Ovaj lek se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Odrasli i deca starosti 12 godina i starija

Za lečenje iznenadne, kratkotrajne (akutne) dijareje

Na početku uzmite dve kapsule,a nakon toga jednu kapsulu nakon svake tečne stolice

- Nemojte uzimati više od 8 kapsula (16 mg) za 24 sata.

- Ako simptomi postoje i nakon 24 sata posavetujte se sa lekarom.

Odrasli starosti 18 godina i stariji

Za lečenje dijareje povezane sa sindromom iritabilnog creva, nakon postavljanja dijagnoze od strane lekara.

Na početku uzmite dve kapsule, a nakon toga se tečne stolice mogu kontrolisati uzimanjem jedne do dve kapsule loperamida u zavisnosti od težine Vaših simptoma.

- Nemojte uzimati više od 8 kapsula (16 mg) za 24 sata.

- Ako se simptomi promene ili ako vaša dijareja traje duže od dve nedelje, posavetujte se sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Lopedium akut nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka nego što bi trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili idite do najbliže bolnice. Ponesite pakovanje leka sa sobom kako bi medicinsko osoblje znalo koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lopedium akut

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite dozu nakon sledeće izgubljene stolice. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lopedium akut

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVALek Lopedium akut , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ako se neko od navedenih neželjenih dejstava javi kod Vas odmah prekinite sa uzimanjem leka i zatražite medicinsku pomoć:Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):- alergijske reakcije uključujući neuobičajeno zviždanje u grudima, nedostatak vazduha, teškoće sa gutanjem ili oticanje lica i grla.- osip koji može biti težak i uključivati ljušćenje ili perutanje kože- gubitak svesti ili smanjeni stepen svesti (osećaj nesvestice ili smanjenje budnosti)

Ako se neko od navedenih neželjenih dejstava javi kod Vas, prestanite sa uzimanjem leka i posavetujte se sa svojim lekarom:Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):- svrab ili koprivnjača- teškoće sa mokrenjem- bol u stomaku ili oticanje (naduvenost) stomaka- teška konstipacija

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javitiVeoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):- ošamućenost ili pospanost- mučnina, povraćanje, poremećaj varenja, konstipacija ili vetrovi

Ostala prijavljena neželjena dejstva:- zamor- suva usta

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Lopedium akut

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina.Nemojte koristiti lek Lopedium akut posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lopedium akutAktivna supstanca je: loperamid-hidrohlorid.Jedna kapsula, tvrda sadrži 2 mg loperamid-hidrohlorida.

Ostali sastojci su:Laktoza, monohidratKukuruzni skrobTalkMagnezijum-stearat

Telo kapsule: ŽelatinGvožđe(III)-oksid, crni (E172)Titan-dioksid

Kapa kapsule:

ŽelatinGvožđe(III)-oksid, žuti (E172)Patent blueGvožđe(III)-oksid, crni (E172)Titan-dioksid (E171)

Kako izgleda lek Lopedium akut i sadržaj pakovanja

Tamnosivo-zelene tvrde želatinozne kapsule, veličine 3, napunjene homogenim belim do skoro belim praškom.

U kartonskoj kutiji se nalazi 1 PP/Al blister sa ukupno 10 kapsula, tvrdih.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. BeogradKneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Proizvođač:Salutas Pharma GmbHOtto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2011

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-4146-10-001 od 23.05.2011.