l’offerta tecnologica in radioterapia:

L’offerta tecnologica in radioterapia:Equilibrio tra appropriatezza clinica e utilizzo delle risorse

Gazzada (VA)13 giugno 2009

Il governo delle risorse tecnologiche in ambito sanitario: Health Technology Assessment ed

appropriatezza

M.E. MaccariniUniversità di Pavia, Centro TAM

PIANO STRATEGICO 2010

MISSIONE Contribuire a diffondere e rendere operativi i 6 principi della

“Carta di Trento”

VISIONE diventare il principale riferimento culturale per la diffusione,

in Italia, dei principi e delle buone pratiche di valutazione delle tecnologie sanitarie

(3 aprile 2008)

CARTA DI TRENTOsulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia

- CHI ?- COSA ? - DOVE ?

- QUANDO ?- PERCHÉ ?

- COME ?

La struttura della Carta:


La valutazione delle tecnologie sanitarie deve coinvolgere tutte le parti interessate all’assistenza sanitaria.

CHI ?CHI ? COSA ?COSA ? DOVE ?DOVE ? QUANDO ?QUANDO ? PERCHPERCHÉÉ ? ? COME ?COME ?


La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti gli elementi che concorrono all’assistenza sanitaria.



La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti i livelli gestionali dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte.



La valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere un’attività continua che deve essere condotta prima della loro introduzione e durante l’intero ciclo di vita.



La valutazione delle tecnologie sanitarie è una necessità e una opportunità per la governance integrata dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte.



La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con gli altri processi assistenziali e tecnico-amministrativi dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte.


Decisioni

Scienza

Valutazione delle tecnologie sanitarie

VALUTAZIONE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE

La metafora del ponte non considera tre fattori:

la relazione non è lineare tra due soggetti (ricercatori e decisori), ma reticolare tra tutte le parti interessate

la fase di “valutazione multidimensionale d’impatto” è distinta da quella della “decisione” che spetta a chi dovrà risponderne (accountability)

queste due fasi non sono neutre, oggettive ed indipendenti dal contesto, ma sono influenzate dalle parti interessate

I livelli dell’HTA

RICERCA

EVIDENZE SCIENTIFICHELINEE GUIDA

DIFFUSIONE DELLE EVIDENZEFORMAZIONE AGGIORNAMENTO

TECNOLOGIE COMPETENZE RISORSE

Pratica Clinica

Pratica Clinica

Pratica Clinica

MACRO

MICRO

MESO

Fasi Contenuti

RICERCARICERCA

EVIDENZE SCIENTIFICHELINEE GUIDA



TECNOLOGIE COMPETENZE RISORSETECNOLOGIE COMPETENZE RISORSE

Pratica Clinica

Pratica Clinica

Pratica Clinica

MACRO

MICRO

MESO

Fasi Contenuti

tecnologie nei processi assistenziali

PARTIINTERESSATE

tecnologiedisponibili

I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie:1° Scenario: sistema fuori controllo



decisione

I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie:2° Scenario: sistema clientelare

PARTIINTERESSATE


I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie3° Scenario: amministrazione del sistema

PARTIINTERESSATE


decisioneresponsabile

I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie4° Scenario: governance del sistema


valutazione di impatto

quesiti

risposte

PARTIINTERESSATE

decisioneinformata

e responsabile


SOCI SIHTA

FONDATORI 27

ORDINARI 103

TOTALI 130

DOPPIA ISCRIZIONE HTAi 51

ALLEANZE CON SOCIETA’ E ISTITUZIONI SCIENTIFICHE

SIRMAIOMAIROSIUFNCP-TSRMAIESAIICSItISIMM

Istituto Europeo di OncologiaUniversità Bocconi

LE SFIDE

Azioni con le parti interessate

Istituzioni: collaborare alla via italiana all’HTA

Cittadini: alleanza con le principali associazioni

Produttori: policy forum

Associati: potenziamento della membership

Professionisti: costruzione di competenze

2° Congresso Nazionale, Roma , primavera 2009

3° Congresso Nazionale, Torino, primavera 2010

I CongressiI Congressi

Segreteria operativaViale di Val Fiorita 86 001444 RomaTel +39 06 97747958Fax + 39 06 [email protected]

Alberto FrancesconiDipartimento di Ricerche Aziendali R. Argenziano,

Facoltà di Economia, Università degli Studi di Pavia

Il modello di Hospital-based HTA

Giovanni G. GuizzettiIngegneria Clinica, Fondazione IRCCS Policlinico San

Matteo

TAMCentro per il

Technology Assessment & Management

Università degli Studi di

Pavia

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Paolo LagoIngegneria Clinica, Fondazione IRCCS Policlinico San

MatteoMaurizio Ettore Maccarini

Dipartimento di Ricerche Aziendali R. Argenziano, Facoltà di Economia, Università degli Studi di Pavia


Agenda Il concetto di tecnologia sanitaria HTA e decentramento: un nuovo ruolo per l’HTA Le pratiche di HB-HTA: l’esperienza italiana Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale Conclusioni

La tecnologia sanitaria è generalmente intesa nel senso più ampio del termine (Ota, 1978; Banta e Luce, 1993; Battista, 1994; Goodman, 1998; Geisler e Heller, 1998; Jonsson e Banta, 1999), ossia come insieme di componenti (tangibili ed intangibili) che permette l’erogazione dei servizi assistenziali

Il concetto di tecnologia sanitaria


Molte delle tecnologie sanitarie rientrano nelle seguenti categorie di base:

farmaci (aspirine, beta-bloccanti, pennicillina, vaccini…) installazioni, equipaggiamenti e accessori (pacemakers

cardiaci, scanners, guanti chirurgici, kit di diagnostica…) procedure mediche e chirurgiche (angiografie cardiache,

psicoterapie…) sistemi di supporto (sistema di registrazione elettronico del

paziente, sistemi di telemedicina, banca del sangue, laboratori clinici…)

sistemi organizzativi e di management

Il termine Health Technology Assessment (HTA) viene usato per individuare un qualsiasi processo di analisi a supporto delle decisioni legate all’introduzione o alle modifiche d’uso di una determinata tecnologiaGli studi di HTA producono informazione sull’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità delle alternative possibili per gli atti sanitariGli aspetti valutati possono essere ricondotti sostanzialmente a tre macrocategorie:

efficacia efficienza rapporto costo/efficacia e appropriatezza

A cosa serve l’HTA


L’HTA nasce come funzione centralizzata (“livello macro”) per: supportare l’adeguatezza delle pratiche cliniche supportare il policy making svolto da agenzie specializzate (pubbliche o finanziate con

fondi pubblici) a livello nazionale o regionale

ma sta ora diventando una crescente attività decentrata (“livello meso e micro”) a causa di:

crescente pressione sociale ed economica sulle singole aziende

legislazione e regolamentazione europea maggiormente incentrati sul decentramento e il “managerialism”

supporto al processo di decision making aziendale per soddisfare

l’efficacia e l’efficienza aziendale la riduzione della variabilità nella pratica clinica la promozione dello sviluppo organizzativo

(processi,strutture, competenze, ecc.)

Decentramento dell’HTA


Tecnologia sanitaria e processi di valutazione: un nuovo ruolo per l’HTA Come presidiare la dimensione tecnologica a livello locale? come trasferire i principi dell’HTA a supporto delle scelte

tecnologiche in un’azienda sanitaria ospedaliera o territoriale? come coniugare efficacia, efficienza e caratteristiche

organizzative locali?

Dalla mera gestione della tecnologia all’Hospital-Based HTA


professionisti e competenze individuali competenze organizzative e distintive risorse tecnologiche e conoscenze preesistenti strutture organizzative caratteristiche infrastrutturali (es. lay out, architetture ICT,

ecc.) risorse complementari (competenze tecniche, manageriali,

relazionali) processi e work flow preesistenti altre risorse complementari (manutenzione, gestione

ricambi, ecc.) …

Nei processi di valutazione le tecnologie sanitarie possono essere solo “teoricamente” isolate dal contesto di adozione,

dalle risorse e dalle competenze disponibili

Tecnologia sanitaria e processi di valutazione

Fonte: Francesconi, 2007


Le pratiche di HB-HTA: l’esperienza italiana

IRCCS, “Casa Sollievo della Sofferenza”, S. Giovanni rotondo (FG)

Policlinico Universitario “A. Gemelli”, Roma Azienda Ospedaliera Universitaria, Padova IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Trento


Principali similarità: L’UVT riporta, direttamente o

indirettamente, alla Direzione Sanitaria enfatizzando l’importanza della prospettiva clinica delle valutazioni

attività svolte principalmente da Direzione Sanitaria Servizi di Ingegneria Clinica Servizio garanzia di qualità

in 4 casi su 5 l’UVT è in staff alla Direzione Sanitaria

sono sviluppate le collaborazioni con le altre unità organizzative coinvolte nei processi valutativi delle tecnologie

coinvolgimento in team di progetto interdisciplinari e interfunzionali

Le pratiche di HB-HTA: l’esperienza italiana

Principali differenze:

la responsabilità delle UVT è affidata in 3 casi ad un medico e nel caso dei 2 IRCCS ad un ingegnere biomedico

le differenze sono sostanzialmente riconducibili alla natura delle competenze prevalenti che conducono a due differenti orientamenti di base della valutazione

di carattere prevalentemente tecnico-ingegneristico, con una missione più specialistica e focalizzata

di carattere prevalentemente sanitario, con una missione più ampia



Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale

Sono state individuate 4 principali macrofasi comuni nei processi di HB-HTA:

1. di raccolta dei bisogni e di definizione della proposta di valutazione 2. di istruttoria (HTA in senso stretto) 3. di selezione delle modalità di acquisizione e di negoziazioni con i

fornitori 4. di gestione e di monitoraggio delle prestazioni

Supporto dell’unità di valutazione (UVT)Linee guida interne

Raccoltabisogni e

definizione proposta Istruttoria

Modalità acquisizione

enegoziazione

Gestionee

monitoraggio prestazioni

razionalità della decisione

intelligenza della decisione

Sistema informativo aziendale




Il processo si svolge in realtà senza soluzione di continuità, con possibili sovrapposizioni parziali (dal punto di vista cronologico) o loop decisionali che possono indurre a ripercorrere porzioni dello stesso




Raccoltabisogni e



enegoziazione

Gestionee






L’UVT coordina la definizione e la revisione periodica di linee guida interne per le modalità di svolgimento del processo, su mandato del vertice aziendale e coerentemente con gli obiettivi di natura strategica ed i piani di investimento, in particolare per:

raccolta e revisione di evidenze scientifiche di supporto coerenza tra servizi e tecnologie rispetto a strategia, vincoli infrastrutturali

ed organizzativi sostenibilità economico-finanziaria aspetti etici Fonte: Francesconi, 2007



Raccoltabisogni e



enegoziazione

Gestionee





Aspetti emergenti: la raccolta dei bisogni coinvolge le unità operative e l’alta direzione il supporto informativo è la scheda di pre-assessment (cartacea o su intranet),

costruita sulla base di linee guida interne condivise dagli stakeholder aziendali la proposta (prevalentemente formale) di istruttoria origina da:

necessaria la verifica di coerenza con piano strategico e piano degli investimenti necessario individuare le situazioni di overlapping necessità di definire il cut off


Direttore Sanitario Direttore Scientifico (IRCCS)

Direttore di Dipartimento o di Presidio Direttore Generale



Raccoltabisogni e



enegoziazione

Gestionee


razionalità decisione intelligenza decisione



Le pratiche di HB-HTA: la scheda di pre-assessment (1)

La formalizzazione e standardizzazione del processo di raccolta avviene, concretamente, con il completamento da parte del richiedente, con il supporto dell’unità di HTA, del documento di pre-assessment (una scheda/questionario), costruita sulla base delle linee guida interne definite dalla stessa unità di HTA

il documento di pre-assessment rappresenta un filtro alle vere e proprie attività di valutazione che saranno condotte nella macrofase istruttoria

può essere cartaceo o un form da completare sull’intranet aziendale



Le pratiche di HB-HTA: la scheda di pre-assessment (2)La scheda dovrebbe coprire, seppur sinteticamente, almeno le seguenti

aree: tecnologia

area di applicazione e principali caratteristiche tecniche richieste grado di innovatività

appropriatezza/efficacia esistenza di evidenze scientifiche di supporto (letteratura, report

di HTA preesistenti, case study, ecc.) impatto sui pazienti

impatti organizzativi risorse umane coinvolte (nuovo personale, esigenze di

formazione, competenze richieste) lay out e collocazione fisica prevista impatti previsti sulla struttura organizzativa esistente (flussi di

attività, coinvolgimento di altre unità, ecc.) impatto economico

costo e possibilità di accorpamento acquistiFonte: Francesconi, 2007


Aspetti emergenti: necessità di collaborazione, spesso informale, tra le unità coinvolte, frequente tra

necessità di report strutturati secondo standard HTA + impatti previsti su processi, infrastrutture, organizzazione + definizione

indicatori di performance definizione puntuali degli “attributi discriminanti” tra le alternative tecnologiche


Alta direzione Provveditorato Controllo di gestione Ingegneria Clinica

Servizio prevenzione e protezione Servizio manutenzione Servizio Fisica Sanitaria Comitato etico




Raccoltabisogni e



enegoziazione

Gestionee




Le pratiche di HB-HTA: i report di HTA

report con maggiore focalizzazione sulla componente tecnica in senso stretto

confrontare le tecnologie descrivendone le caratteristiche tecniche e/o l’evidenza disponibile (struttura snella, 4/6 pagine)

• Executive summary• Introduzione alla tecnologia

(background)• Le aziende produttrici• Descrizione tecnologia,

funzionamento, caratteristiche tecniche

• Le applicazioni della tecnologia• Analisi: analisi dell’evidenza, analisi

dei costi, valutazioni tecnico comparative

• Conclusioni• Bibliografia

report con maggiore focalizzazione sulla componente clinico-gestionale

valutazioni di efficacia clinica, valutazioni costo efficacia, valutazioni d’impatto organizzativo ed economico sulla organizzazione sanitaria (8-10 pagine)

• Executive summary• Introduzione alla tecnologia

(background)• Evidenza scientifica (revisione della

letteratura)• Il problema• Obiettivi• Metodi• Analisi economico-organizzativa

applicazioni della tecnologia• Risultati• Conclusioni• Bibliografia

Sono state individuate due tipologie di report di HTA per la sperimentazione da parte delle aziende sanitarie che compongono il Network Italiano di HTA:

Fonte: NiHta, 2006


Modalità di acquisizione: acquisto service noleggio asta on line albo fornitori marketplace gare aggregate CONSIP

Criticità: benchmarking fornitori e check attributi

discriminanti predisposizione capitolati/gare analisi economico-finanziaria servizi di assistenza post-vendita certificazioni e rispetto normativa vigente manutenzione (produttore, interna o società di

servizi?) e materiali accessori e consumabili

Aspetto emergente: forte interdipendenza tra unità di valutazione, Provveditorato/Ufficio acquisti, Direzione Amministrativa




Supporto dell’unità di valutazioneLinee guida interne

Raccoltabisogni e



enegoziazione

Gestionee




Le pratiche di HB-HTA: gli attributi discriminanti e le criticità nell’acquisizione

Nel benchmarking delle tecnologie e nella preparazione di capitolati, bandi di gara, ecc., possono presentarsi 3 situazioni a complessità crescente:

tecnologie dotate di identiche caratteristiche (ad esempio stessa classificazione CIVAB, medesime peculiarità tecniche e medesimo livello di innovazione): esistono differenti produttori della stessa identica tecnologia; questa è la situazione più semplice e la gara o la trattativa privata può essere condotta coinvolgendo tutti i potenziali fornitori

tecnologia che, per peculiarità e livello di innovazione presente, è invece disponibile da un solo fornitore: si può procedere con la trattativa diretta, purché la peculiarità della caratteristica che rende esclusiva una determinata tecnologia (e che giustifica il ricorso alla trattativa privata) sia adeguatamente dettagliata (sia dal fornitore che nel report di HTA)

tecnologie che presentano caratteristiche simili (ma non perfettamente coincidenti): situazione più ambigua e pertanto più complessa perché potrebbe portare ad acquisire tecnologie che non soddisfano, nel dettaglio, le caratteristiche di esclusività a suo tempo considerate peculiari e distintive nel processo di HTA; questa è la situazione che richiede, giocoforza, il maggior grado di dettaglio e precisione nella definizione del report di assessment a supporto della definizione del capitolato.


gestione tecnologie sanitarie: esigenze di mantenimento e “sviluppo incrementale” dello stock tecnologico, riduzione dei rischi e garanzia di sicurezza (collaudi tecnico-funzionali,tenuta inventari, gestione manutenzione preventiva e correttiva, ecc.)

Aspetti emergenti: criticità monitoraggio indicatori e parametri definiti in istruttoria

necessità di ricorrere a proxy o misure di output assistenziale (richiami, recidive, ulteriori ricoveri dedotti dalla cartella clinica)

incremento numero di trattamenti e percezioni soggettive degli utenti evoluzione del sistema informativo aziendale (ad es. intranet aziendale per

raccolta bisogni, sistemi di datawarehousing e business intelligence per raccolta ed elaborazione dati elementari, ecc.)





Raccoltabisogni e



enegoziazione

Gestionee




La costituzione e la formalizzazione delle UVT e delle pratiche di HB-HTA nelle aziende è sempre più sentita per:

supportare processi oggi spesso non-governati o comunque affrontati secondo una logica “politica” e non di decisione “razionale”

contribuire a fornire legittimazione, sistematicità, riproducibilità accumulare direttamente competenze ed esperienze in tema di valutazione supportare l’integrazione ed il coordinamento permanente interdisciplinare e

interfunzionale delle attività di valutazione, accanto alla Direzione Sanitaria catalizzare le competenze multidisciplinari (interne ed esterne) con una

visione a 360° che superi la frammentazione dei processi di decisione e adozione

stabilizzare una configurazione minimale di base come fulcro di configurazioni più complesse e/o temporanee (ad es. team di progetto per valutazioni e adozioni di tecnologie di notevole impatto clinico, strutturale, organizzativo)

Conclusioni

Alla luce di queste considerazioni il tradizionale HTA si allargare nel contesto aziendale ai fenomeni interconnessi con l’impiego delle tecnologie coprendo

l’intero orizzonte di vita della tecnologia (dalla programmazione della sua acquisizione alla sua sostituzione)


l’offerta tecnologica in radioterapia:

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