Linee Guida FAREConti Deposito

Dispositivi Medici

Dr. Claudio AmorosoA.R.E.A.(Ass.ne Regionale Economi Abruzzo e Molise)

Roma, 14 aprile 2010

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Obiettivo

Suggerire un modello per i conti deposito sui dispositivi medici per:

- Pacemakers ed elettrocateteri

- Valvole cardiache

- Emodinamica

- Chirurgia vertebrale

- Endoprotesi aortiche

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Perchè un modello di Conto deposito per dispositivi impiantabili?

Contesto gestionale estremamente complesso in quanto connesso a:

– Organizzazione della sala operatoria– I clinici ed altri professionisti sanitari– La gestione amministrativa– La farmacia

– Le aziende fornitrici

Per soddisfare le esigenze di:

• Clinici che necessitano di disporre di una gamma di dispositivi medici in tempi immediati per gestire urgenze e specificità

• I professionisti sanitari per organizzare al meglio la funzionalità della sala operatoria• La farmacia e l’amministrazione per un corretto processo tecnico amministrativo• Le aziende fornitrici per una trasparenza ed efficienza nella fornitura in un’ottica di

partnership

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Linee Guida sui Conti deposito

Teme 10.8 novembre 2008

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OBIETTIVO NUOVE LINEE GUIDA

Suggerire un modello per i contratti estimatori sui dispositivi medici in particolare per :

• Emodinamica

• Chirurgia vertebrale

• Endoprotesi Aortiche Addominali e Toraciche

• Protesi Valvolari ed Anelli per riparazione valvolare

Pubblicate nel numero di marzo di TEME

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Criticità ad oggi - 1:• Tendenzialmente non vengono definiti i contratti di Conto deposito

• Dimensioni del conto deposito spesso sono eccessive • Non vi è spesso chiarezza sulle responsabilità (perdita del materiale, furto,

scadenza, condizioni di stoccaggio, ...)

• Non c’è sempre una logica nell’utilizzo dei dispositivi medici in base alla data di scadenza

• Spesso l’azienda fornitrice non viene informata con tempestività dell’impianto del prodotto

• Problemi medico legali/regolatori se il prodotto è impiantato e non viene regolarizzato con la fatturazione

• Non ci sono spesso controlli inventariali

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Proposta

Qualora sia necessario istituire un conto deposito:

• definire sempre un contratto

• regolamentare il conto deposito con un contratto ad hoc nel capitolato di gara

• regolamentare il conto deposito con un contratto ad hoc nella procedura negoziata

• Definire un percorso standard del dispositivo dal produttore all’ente con tutti i controlli necessari

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Vantaggi del contratto del conto deposito

1. rintracciabilità del prodotto

2. legittima tutela dei pazienti x corretta situazione inventariale e la rintracciabilità dei prodotti

3. procedura post impianto di informazione, ordine e reintegro del prodotto

4. consente al cliente di poter disporre della merce senza necessità di acquistarla

5. restituzione in tempi debiti e concordati il materiale in scadenza

6. Benefici finanziari e operativi

7. consente “certificazione qualità”

8. valido strumento per razionalizzare le procedure di approvvigionamenti.

9. strumento di tutela preventiva del cliente per le ipotesi di forniture urgenti e necessarie

10. i sistemi Qualità, le policy in materia Finance e gli obblighi in termini di Audit delle aziende fornitrici richiedono la conclusione di un contratto per ogni fornitura in conto deposito

11. obblighi di custodia e di responsabilità nella conservazione dei prodotti da parte dell’ente

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Differenti gestioni per categorie di Dispositivi Medici

Ogni categoria di dispositivi medici (DM) ha delle peculiarità dettate da:

• tipo di utilizzo,

• tempistiche di reperibilità dei DM dettate dal tipo di patologia,

• urgenza di intervento sul paziente,

• organizzazione di reparto e sala

• scadenza del DM

• struttura del DM

• gestione a lotto o serial number

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Il farmacista invia i moduli standard di ordine con codice e serial number entro 24h all’azienda fornitrice e il reintegro

Capitolato di gara prevede il contratto estimatorio

Formulazione dell’inventario (registro prodotti) con contradditorio

Dopo l’aggiudicazione

Azienda fornitrice invia il materiale entro 10 gg

Stipula del contratto estimatorio e del comodato d’uso

ricevimento

Fax del documento di trasporto all’azienda fornitrice e reparto

Farmacia

RCD riporta il codice e serial number al farmacista entro 24h con richiesta reintegro

Materiale depositato in sala sotto responsabilità del RCD e registratoimpiantoLogica FEFO

RCD

Sala

L’azienda fornitrice reintegra entro 48 h ed emette fattura

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• Controlli trimestrali Ditta-RDC-farmacista con relativa documentazione scritta

• Eventuali incongruenze dovranno essere verificate e risolte entro 10 gg

• Segnalazioni di materiali in scadenza almeno 180 gg di calendario prima della data di scadenza stessa, con restituzione entro i 30 gg successivi.

• Passato tale termine il materiale passa di proprietà dell’ASL con relativo ordine

• Previsti prelievi temporanei di materiale da parte della Ditta con reintegro entro 48h

• Restituzione (entro 15 gg dalla scadenza del contratto) del materiale integro con almeno 180 gg di vita.

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Contratto Estimatorio per Endoprotesi aortiche addominali e toraciche

Le protesi:Le protesi:

Endoprotesi aortiche addominaliEndoprotesi aortiche addominali

Endoprotesi aortiche toracicheEndoprotesi aortiche toraciche

Palloni da occlusione e dilatazione aorticaPalloni da occlusione e dilatazione aortica

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Contratto Estimatorio per EMODINAMICA

StentStent Stent a rilascio di farmacoStent a rilascio di farmaco Cateteri a palloneCateteri a pallone Dispositivi di aspirazione trombi e di protezione distaleDispositivi di aspirazione trombi e di protezione distale Cateteri guidaCateteri guida Guide per angioplasticaGuide per angioplastica Cateteri angiograficiCateteri angiografici Guide angiograficheGuide angiografiche Introduttori percutaneiIntroduttori percutanei Accessori per emodinamicaAccessori per emodinamica

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Contratto Estimatorio per PROTESI VALVOLARI ED ANELLI PER

RIPARAZIONE VALVOLARE

Valvole biologiche e meccanicheValvole biologiche e meccaniche

Condotti valvolati biologici e meccaniciCondotti valvolati biologici e meccanici

Valvole percutaneeValvole percutanee

Anelli per riparazioneAnelli per riparazione

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Contratto Estimatorio per CHIRURGIA VERTEBRALE

1. SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO per CIFOPLASTICA A PALLONCINO

2. SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO per IMPIANTI DI CHIRURGIA VERTEBRALE

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1. SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO per CIFOPLASTICA A PALLONCINO

DISPOSITIVI PER CIFOPLASTICA PERCUTANEA CON PALLONCINO

DISPOSITIVI E KIT PER PREPARAZIONE E APPLICAZIONE DI CEMENTO IN ORTOPEDIA ( COMPRENSIVI DI AGHI E MIXER DI MISCELAZIONE DEL CEMENTO)

AGHI E KIT PER BIOPSIA VERTEBRALE O PARAVERTEBRALE

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1. SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO per IMPIANTI DI CHIRURGIA VERTEBRALE

PROTESI E SISTEMI DI STABILIZZAZIONE DELLA COLONNA VERTEBRALE

SISTEMI PER LA FUSIONE INTERSOMATICA CAGE O GABBIE SISTEMI PER LA FUSIONE INTERSOMATICA - ALTRI SISTEMI PER LA SOSTITUZIONE DEI DISCHI INTERVERTEBRALI PROTESI DISCALI SISTEMI IMPIANTABILI DI STABILIZZAZIONE O FISSAZIONE

VERTEBRALE SISTEMI PER FISSAZIONE CERVICALE SISTEMI PER FISSAZIONE DORSO-LOMBARE SISTEMI PER FISSAZIONE LOMBO-SACRALE PROTESI E SISTEMI DI STABILIZZAZIONE DELLA COLONNA

VERTEBRALE - ACCESSORI PROTESI E SISTEMI DI STABILIZZAZIONE DELLA COLONNA

VERTEBRALE – ALTRE CEMENTI PER PROTESI ORTOPEDICHE DISPOSITIVI PER PREPARAZIONE E APPLICAZIONE DI CEMENTO IN

ORTOPEDIA ELEMENTI DI FISSAGGIO PER PROTESI ORTOPEDICHE

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CONTRATTO DI COMODATO D’USOper STRUMENTARI

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PUBBLICAZIONE

Pubblicazione delle linee guida complete su TEME come fascicoli allegati

Pubblicazione in pdf su FAREONLINE

http://www.fareonline.it/public/Teme/Riviste

GRAZIE PER L’ATTENZIONE

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Backup

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SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO

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Articolo 1 – Oggetto del contratto

Il presente contratto ha per oggetto la consegna in conto deposito, da parte della Ditta ______________ alla Azienda Ospedaliera (in seguito denominata Azienda Sanitaria), di materiale ________________ individuato con i relativi prezzi, nell’allegato elenco ______ che forma parte integrante del presente contratto.

La Azienda Sanitaria si obbliga a pagare alla Ditta i materiali impiantati e restituire alla stessa, al termine della fornitura, quelli non utilizzati.

Il presente contratto sarà sottoscritto dai legali rappresentanti delle parti contraenti o loro delegati (per la Azienda Sanitaria da parte del Responsabile della struttura di acquisizione di beni e servizi).

Articolo 2 – Durata del contratto La durata del presente contratto è stabilita in anni ______ a decorrere

dalla data della firma del presente contratto.

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Articolo 3- Individuazione del Responsabile del Conto Deposito (RCD)

L’azienda sanitaria si impegna ad individuare un responsabile del singolo conto deposito attivato ovvero colui che sarà incaricato all’esecuzione del contratto estimatorio per tutta la durata prevista dal contratto stesso ed in particolare:

- Gestirà la movimentazione del materiale (Art.4-5)- Gestirà le scorte secondo FEFO (First Exipery First Out), ovvero si

utilizzano prima i prodotti in base alla data di scadenza più vicina (Art. 8)

Tale nominativo dovrà essere comunicato all’azienda fornitrice all’atto della stipula del contratto e riportato nel contratto stesso

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Il Conto Deposito verrà istituito preferibilmente presso la sala operatoria dopo il recepimento ed il controllo della merce da parte della Farmacia ospedaliera.

La Ditta si obbliga entro e non oltre 10 giorni lavorativi dalla registrazione del contratto a consegnare in conto deposito al Magazzino di Farmacia il materiale nelle quantità e qualità definite nell’art. 1 al fine di costituire una scorta per tale struttura.

La Ditta provvede ad emettere documento di trasporto con la causale del conto deposito con la quantità consegnata, il codice prodotto della Ditta, il numero di lotto di riferimento, l’eventuale numero di matricola di ciascuna protesi, la data di scadenza. Tale documento dovrà essere firmato dal responsabile della farmacia che lo invierà via fax all’Azienda fornitrice e al reparto. I dispositivi pertanto verranno registrati nella procedura informatica di Magazzino di Farmacia

Il Dispositivo Medico verrà successivamente trasferito presso la Sala operatoria dove verrà registrato secondo il registro disponibile. Dopo l’impianto del materiale sul paziente il DM verrà scaricato dal conto deposito.

La Azienda Sanitaria da' atto con la sottoscrizione della documentazione di consegna delle merci e dell'eventuale verbale di consegna che i beni concessi in uso sono consegnati in perfetta efficienza ed esenti da vizi che ne impediscano o limitino l'uso.

La Ditta si obbliga a mantenere invariato il materiale previsto come scorta in conto deposito, sia rispetto alla quantità e misure, sia rispetto alle condizioni di utilizzabilità.

Le parti si riservano di apportare congiuntamente modifiche al quantitativo e le misure di prodotti di cui all’allegato 1, in tal caso si renderà necessaria la sottoscrizione di un separato accordo di modifica del medesimo allegato

Articolo 4 – Costituzione del conto deposito

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L’RCD comunicherà, non oltre 24 ore dall’impianto, alla Farmacia a mezzo fax o e-mail di aver impiantato materiale in conto deposito con l’indicazione del codice e del numero seriale, chiedendo contemporaneamente alla Farmacia stessa di provvedere al ripristino del materiale utilizzato.

Il Responsabile della Farmacia interna/Provveditorato, entro e non oltre le successive 24 ore, provvederà ad inviare via fax/mail il codice ed il numero seriale dei prodotti impiantati all’azienda fornitrice.

Il Responsabile della Farmacia è obbligato contestualmente alla suddetta comunicazione ad emettere l’apposito ordinativo di acquisto sulla base del quale la Ditta fornitrice provvederà al reintegro entro 24/48 ore lavorative ed ad emettere la relativa fattura.

E’ fatto divieto al fornitore di emettere fattura o procedere al reintegro in assenza dell’ordine.

Articolo 5 – Impianto e Ripristino dei materiali protesici

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Articolo 6 – Accesso al conto deposito e verifiche contabili inventariabili

In caso di richiesta di accesso al conto deposito da parte della Ditta, l’RCD ne autorizzerà l’accesso. Con periodicità trimestrale ed in regime di contraddittorio, il personale della Ditta, l’RCD ed il farmacista provvederanno ad effettuare l’inventario del materiale giacente mediante redazione di documentazione scritta contenente la verifica dei beni utilizzati rispetto alle scorte iniziali e di cui le parti ne avranno copia debitamente timbrata e sottoscritta per accettazione da entrambi.

L’eventuale mancata corrispondenza dovrà essere verificata dall’RCD, dall’azienda fornitrice e dal farmacista controllando la documentazione in possesso, individuando le eventuali cause dell’incongruenza dei dati e provvedendo alla soluzione del problema entro il termine di 10 giorni lavorativi.

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Articolo 7 – Ordinativi e fatturazioni

Solo con l’emissione di formale ordinativo della merce utilizzata, la Azienda Sanitaria si obbliga a pagare il prezzo alla Ditta: tale ordinativo verrà effettuato solo sulla base del modulo debitamente firmato dalla Farmacia a seguito del documento (fax /mail) dell’RCD attestante l’avvenuto impianto, o l’eventuale danneggiamento o perdita (Art.9)

L’ordine emesso recherà il dettaglio del materiale utilizzato.

La Ditta utilizzerà tale ordine per l’emissione della fattura di pagamento che dovrà far riferimento alla bolla/e di consegna emessa/e a suo tempo in conto deposito nel rispetto dei termini prefissati nel precedente Art.4

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Articolo 8- Custodia dei beniLa Azienda Sanitaria si impegna attraverso l’RCD a:

• provvedere ad una adeguata custodia e manutenzione del materiale protesico in deposito, secondo le regole della buona tecnica di conservazione (integrità del confezionamento, assenza di scritte o etichette diverse dall’atto della produzione, controllo scadenze, corretto utilizzo dei prodotti in base alla loro scadenza) e stoccaggio in locali e contenitori adeguati sulla base delle istruzioni impartite dalla Concedente e si impegna, inoltre ad impiegare detto materiale secondo l'uso per cui sono progettati.

• impiantare i materiali forniti dello stesso codice aventi la data di scadenza più breve secondo metodo FEFO

• segnalare i prodotti in scadenza almeno 180 giorni di calendario prima della data di scadenza stessa, con restituzione entro e non oltre i successivi 30 giorni. Decorso tale termine, il materiale protesico passa di proprietà all’ Azienda Sanitaria che di conseguenza sarà tenuta al pagamento del prezzo fissato per la vendita con emissione dell’ordine.

• informare immediatamente la Concedente di eventuali danni ai materiali in deposito in conseguenza dei quali possa essere derivata perdita o inservibilita' del bene.

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Articolo 9 - Responsabilità

La Azienda Sanitaria risponde del perimento e deterioramento (ad. esempio: per danni, furti, manomissioni, smarrimenti, scritte) del materiale consegnato e giacente presso i propri locali (sala operatoria).

La Azienda Sanitaria sarà egualmente tenuta a pagare il prezzo dei beni ricevuti anche se la loro restituzione entro il termine convenuto diventa impossibile per causa non imputabile all’Azienda Sanitaria.

Articolo 10 – Disponibilità dei beni

La Ditta non può disporre dei beni concessi in conto deposito fino a che la Azienda Sanitaria non provveda ad effettuarne la restituzione, tranne nel caso in cui per emergenze non fosse necessario prelevare temporaneamente da parte della stessa ditta fornitrice una protesi per poi garantirne il reintegro entro 48h, sempre nel rispetto e nella tutela delle necessità cliniche della sala operatoria. Il tutto dovrà avvenire tramite movimentazione documentata dalla Sala Operatoria ed informazione scritta al responsabile della Farmacia

L’effetto traslativo della proprietà in capo alla Azienda Sanitaria della merce consegnata, non si produce al momento del suo ritiro (presa in consegna della sala operatoria), bensì all’utilizzo del bene.

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Articolo 11 – Difetti ed imperfezioni

La dichiarazione di presa in consegna dei prodotti da parte della Azienda Sanitaria non esonera la Ditta fornitrice per eventuali vizi di produzione che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell’impiego.

La Ditta dovrà provvedere alla sostituzione del materiale che per perdita di sterilità, non imputabile agli operatori Azienda Sanitaria o per qualche vizio di produzione, non dovesse garantire la massima sicurezza dell’intervento.

Articolo 12 – Sostituzione dei prodotti

Nel caso in cui un prodotto esca di produzione o in caso di temporanea indisponibilità, previa autorizzazione dell’Azienda, la ditta fornitrice potrà procedere alla sostituzione con prodotti di pari funzionalità alle stesse condizioni economiche.

Tale procedimento implica l’integrazione dell’elenco allegato di cui l’Art.1 che pertanto diventa appendice dello stesso che dovrà essere inviato via fax/mail all’azienda fornitrice.

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Articolo 13 – Tracciabilità dei materiali – Recall

La Ditta fornitrice si impegna a mettere a disposizione le informazioni che, interfacciate con quelle dell’azienda sanitaria, permettano di rintracciare in modo semplice e rapido i pazienti ai quali è stato impiantato una protesi oggetto di recall.

In caso di recall la Ditta fornitrice dovrà fornire il codice e numero di serie del dispositivo medico in oggetto.

Articolo 14 –Restituzione materiali al termine del contratto

Entro 15 giorni dalla data di scadenza del contratto, la Azienda Sanitaria dovrà restituire alla Ditta fornitrice in condizioni di integrità e funzionalità i prodotti non utilizzati e non scaduti con almeno 180 giorni di vita residua e redigerà verbale attestante il buono stato degli stessi.

Le spese relative alla consegna ed al ritiro del materiale sono a carico della Ditta fornitrice.