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JUNIO DE 2013
Consejo Nacional de Salud
LINEAMIENTOS Y MEDIDAS DE REFORMA DEL SECTOR SALUD
EN MEDICAMENTOS
PROPUESTA PRELIMINAR
EL PERÚ SALUDA LA VIDA
SITUACIÓN ACTUAL
EL PERÚ SALUDA LA VIDA
SITUACIÓN ACTUAL (DISPONIBILIDAD)
EL PERÚ SALUDA LA VIDA
SITUACIÓN ACTUAL
EL PERÚ SALUDA LA VIDA
Acceso insuficiente a productos
farmacéuticos y dispositivos médicos
esenciales y de calidad
Disponibilidad limitada en
algunos productos
Información desarticulada y
segmentada
Contrabando y comercio
ilegal
Productos no aseguran eficacia,
seguridad y calidad
ANM débil en organización, recursos y
con limitaciones administrativas para
llegar a metas sanitarias
Limitaciones administrativas y
de ejecución financiera
Rigidez normativa en
las Contrataciones de productos farmacéuticos
Limitada oferta y poco asequible de
medicamentos genéricos/DCI en establecimientos
farmacéuticos privados
Mecanismos de
mejora de la
disponibilidad
Implementación
efectiva de la
Ley 29459
1 2
PROBLEMÁTICA DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS EN EL PAÍS
Sistema de almacenamiento y distribución
deficientes
EL PERÚ SALUDA LA VIDA
MANDATOS PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS
1. Implementación de nuevos mecanismos para asegurar la disponibilidad
oportuna de productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales y
de calidad en los establecimientos de salud.
2. Implementación de la Ley 29459 que asegure que los productos
farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales sean eficaces, seguros y de
calidad
Mandato de Política 1: Implementación de nuevos mecanismos para
asegurar la disponibilidad oportuna de productos farmacéuticos y
dispositivos médicos esenciales y de calidad en los establecimientos de salud
EL PERÚ SALUDA LA VIDA
Descripción:
1. Mecanismos financieros, presupuestales y contables que permitan compatibilizar
las necesidades de las unidades usuarias con las asignaciones presupuestales y
los flujos de financiamiento.
2. Modificaciones en la normativa de contrataciones del Estado, con el objetivo de
facilitar las compras públicas eficientes y oportunas de productos farmacéuticos
y dispositivos médicos, que reconozca las características del mercado de estos
productos.
3. Fortalecimiento y modernización del órgano competente en adquisiciones.
4. Nuevos mecanismos que aseguren eficiencia y efectividad en el sistema de
almacenamiento y distribución, cumpliendo con las Buenas Practicas de
Almacenamiento y con las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
Mandato de Política 1: Implementación de nuevos mecanismos para
asegurar la disponibilidad oportuna de productos farmacéuticos y
dispositivos médicos esenciales y de calidad en los establecimientos de salud
EL PERÚ SALUDA LA VIDA
*Aplicable sólo a MINSA y gobiernos regionales.
TABLA 1: CAMBIOS EN LOS PROCESOS DE LA GESTIÓN DEL SUMINISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS
PROCESO ACTUAL PROCESO MODIFICADO 1. FINANCIAMIENTO MÚLTIPLES FUENTES DE
FINANCIAMIENTO* FUENTE ÚNICA DE
FINANCIAMIENTO*
2. COMPRAS NORMATIVA QUE NO CONSIDERA LAS
CARACTERÍSTICAS DEL MERCADO DE
ESTOS PRODUCTOS
NORMATIVA QUE FACILITA LA
COMPRA OPORTUNA, EFICIENTE Y
TRANSPARENTE 3. ALMACENAMIENTO RED DEFICIENTE Y DESARTICULADA RED EFICIENTE QUE CUMPLE CON
BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO Y BUENAS
PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE 4. DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE RED DESORGANIZADA E
INADECUADA RED ORGANIZADA QUE ASEGURA
UNA ENTREGA OPORTUNA Y
SEGURIDAD
5. DISPENSACIÓN Y USO CONDICIONADA A LA
DISPONIBILIDAD DE PRODUCTOS Y EN
ALGUNOS CASOS AUTOFINANCIADA
OPORTUNA Y COMPLETA
EL PERÚ SALUDA LA VIDA
Arreglos, beneficios y tiempos de implementación.
Arreglos:
1. El MINSA, en coordinación con el MEF, propone un proyecto de ley que reformula los mecanismos
financieros, presupuestales y contables pertinentes para compatibilizar las necesidades de las
unidades usuarias del sector Salud con las asignaciones presupuestales y los flujos de financiamiento.
2. El MINSA propone la política de gestión de compras de productos farmacéuticos y dispositivos
médicos, sobre la base de la cual se coordinará con el MEF un proyecto de ley para las
modificaciones a la normativa de Contrataciones del Estado correspondiente.
3. El MINSA fortalece la organización y gestión de la unidad competente de compras de insumos
estratégicos en salud, en el marco de su Ley de Organización y Funciones.
EL PERÚ SALUDA LA VIDA
Arreglos, beneficios y tiempos de implementación.
4. El MINSA, en coordinación con ESSALUD propone un proyecto de Decreto Supremo para
desarrollar el Sistema Integrado de Información del Suministro de Productos Farmacéuticos y
Dispositivos Médicos del Sector Público, en base a estándares de identificación única de productos.
5. El MINSA propone un proyecto de ley que faculta al MINSA y gobiernos regionales incorporar a
otras instituciones públicas o privadas para la dispensación o expendio de productos farmacéuticos y
dispositivos médicos a la población asegurada.
6. El MINSA propone un proyecto de ley para la participación obligatoria de las entidades públicas
(sub sector salud) en las compras corporativas nacionales y que permita la participación del sector
privado, en el marco de lo establecido en el numeral 5.
Beneficio: Las personas que se atienden en los establecimientos públicos de salud accederán
a un servicio integral, en particular, a la dispensación oportuna, completa y gratuita
(asegurados) de los productos farmacéuticos prescritos y de los dispositivos médicos
esenciales)
Horizonte de implementación: 4 años
Descripción del Mandato de Política 2: Implementación de la Ley
29459 que asegure que los productos farmacéuticos y dispositivos
médicos esenciales sean eficaces, seguros y de calidad
EL PERÚ SALUDA LA VIDA
Descripción:
1. Plan de Implementación de la Ley N° 29459: Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratorio,
con alcance internacional; de Pesquisas con criterios de riesgo sanitario; de Lucha Contra el
Comercio Ilegal, con fortalecimiento de los Grupos CONTRAFALME.
2. Elaboración e Implementación de un Plan de Simplificación de Procedimiento Administrativos.
3. Desarrollo e implementación del Sistema de Trazabilidad, que monitorice los productos desde la
producción hasta su utilización por el usuario final.
4. Exigencia de estudios de intercambiabilidad que demuestren equivalencia terapéutica.
5. Actualización de la Política de Nacional de Medicamentos, que incorpore las estrategias para la
promoción de medicamentos genéricos
6. Creación del Organismo Técnico Especializado (OTE).
7. Conformación de las Autoridades Regionales de Medicamentos, según lo establecido en la Ley
N° 29459, a fin de ejercer rectoría y regulación efectiva, en esta materia, en los ámbitos
regionales.
8. Certificación como Autoridad Nacional Reguladora de Referencia Regional-Nivel IV, por
OPS/OMS
Descripción del Mandato de Política 2: Implementación de la Ley
29459 que asegure que los productos farmacéuticos y dispositivos
médicos esenciales sean eficaces, seguros y de calidad
EL PERÚ SALUDA LA VIDA
TABLA 1: CAMBIOS EN LOS PROCESOS PARA ASEGURAR SEGURIDAD, EFICACIA Y CALIDAD DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS ESENCIALES PROCESO ACTUAL PROCESO MODIFICADO
1. EFICACIA Y SEGURIDAD COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS DE
EFICACIA Y SEGURIDAD NO EVALUADA TODOS LOS PRODUCTOS
COMERCIALIZADOS DEMUESTRAN
EFICACIA Y SEGURIDAD
2. CALIDAD BAJA COBERTURA EN CONTROL Y
VIGILANCIA DE PRODUCTOS Y
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
PROGRAMA DE CONTROL Y VIGILANCIA
DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS EFECTIVO
(INSPECCIONES Y PESQUISAS)
3. ATENCIÓN A USUARIOS PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS
COMPLEJOS
PLAN DE SIMPLIFICACIÓN CON
PROCEDIMIENTOS SIMPLES, ESTANDARIZADOS, TRANSPARENTES Y
PREDICTIBLES
4. REGULACIÓN DE MERCADO LIMITADO ACCESO A INFORMACIÓN DEL
MERCADO FARMACÉUTICO
BAJA OFERTA DE MEDICAMENTOS
GENÉRICOS (DCI) EN EL SECTOR
PRIVADO
MAYOR TRANSPARENCIA DE
INFORMACIÓN DEL MERCADO
FARMACÉUTICO (OBSERVATORIOS)
INCREMENTO DE LA OFERTA DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS (DCI)
5. INSTITUCIONAL RESTRINGIDO POR LIMITACIONES
ORGANIZACIONALES Y DE RECURSOS
(INFRAESTRUCTURA, EQUIPAMIENTO Y
RECURSOS HUMANOS)
AUTORIDAD AUTÓNOMA QUE ASEGURA
QUE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS ESENCIALES
SEAN EFICACES, SEGUROS Y DE CALIDAD
PARA SU USO POR LA POBLACIÓN
6. RECTORÍA AUTORIDADES REGIONALES NO CONSTITUIDAS FORMALMENTE Y CON
RECURSOS LIMITADOS QUE NO LES
PERMITE DESARROLLAR SUS FUNCIONES
ASIGNADAS
EL NIVEL NACIONAL Y REGIONAL EJERCEN
SUS FUNCIONES EN FORMA EFECTIVA
EL PERÚ SALUDA LA VIDA
Arreglos:
1. El MINSA, propone un proyecto de ley de creación del Organismo Técnico Especializado (OTE),
encargado del registro, autorización, control y fiscalización de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos, y productos sanitarios, adscrito al MINSA
2. El MINSA propone un proyecto de decreto supremo, que establece el Plan de Implementación de
la Ley N° 29459, priorizando:
Dictado de Directiva de intercambiabilidad de medicamentos
Elaboración del listado de dispositivos médicos esenciales, en coordinación con Gobiernos
Regionales y ESSALUD,
Formulación y ejecución del Plan de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y de
Laboratorio
Desarrollo del Programa de Control y Vigilancia de ámbito nacional, en coordinación con las
autoridades regionales y con participación ciudadana
Desarrollo de un Programa de ampliación de la red de laboratorios de control de calidad, en
coordinación con el Instituto Nacional de Salud.
Implementación de los Observatorios: Calidad, Disponibilidad y Vigilancia del mercado
farmacéutico y fortalecimiento del Observatorio de Precios de productos farmacéuticos
Arreglos, beneficios y tiempos de implementación.
EL PERÚ SALUDA LA VIDA
3. El MINSA, a través de una Resolución Ministerial dicta e implementa el Plan de Simplificación de
Procedimientos Administrativos.
4. El MINSA, propone un proyecto de ley para que las boticas y farmacias privadas dispongan
obligatoriamente de un conjunto de medicamentos genéricos esenciales identificados únicamente
con su Denominación Común Internacional.
5. El MINSA dicta una Resolución Ministerial la cual actualiza la Política Nacional de Medicamentos, que
incorpora las estrategias para la promoción de medicamentos genéricos.
Beneficio: La población accederá a productos farmacéuticos y dispositivos médicos eficaces,
seguros y de calidad, en el marco de la atención integral de servicios de salud. Asimismo, la
simplificación de procedimientos administrativos permitirá eliminar barreras burocráticas
que afectan el comercio y la inversión, todo lo cual permitirá posicionar a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios como
una institución de reconocido prestigio nacional e internacional
Horizonte de implementación: 4 años
Arreglos, beneficios y tiempos de implementación.
EL PERÚ SALUDA LA VIDA
Muchas gracias…!