lineamientos tecnicos gripe_2011

Campaña Nacional de Vacunación

Antigripal Argentina | 2011

LINEAMIENTOS TÉCNICOS

MANUAL DEL VACUNADOR

páginas 7 a 26

páginas 27 a 52

lineamientos tecnicos gripe 2011.indd 2 27/01/2011 05:19:09 p.m.

Autoridades Nacionales

Presidenta de la NaciónDra. Cristina Fernández de Kirchner

Sr. Ministro de Salud de la NaciónDr. Juan Luis Manzur

Sr. Secretario de Promoción y Programas SanitariosDr. Máximo Andrés Diosque

Sra. Jefa Programa Nacional de Control de Enfermedades InmunopreveniblesDra. Carla Vizzotti

Coordinación General de Información Pública y ComunicaciónVocera: Valeria Zapesochny

Dra. Alejandra Gaiano | Coordinación General

Dra. Nathalia Katz | Coordinación Científica

Dr. Cristian Biscayart Lic. Analía Aquino

Dra. María Eugenia Pérez Carrega | Vigilancia ESAVI

Lic. Alejandro Zubieta | Asesoria en Planificación estratégica

Lic. Sandra Miguez | Prensa y Comunicación

Lic. Ulises Garay Lic. Amelia Monti

Dra. Mariel Caparelli Dra. Florencia BruggesserLic. Vanina Agustinho

Cdra. Ma. Laura Hernández Sr. Santiago Uriarte Lic. Sol Álvarez

Srta. Romina Arrieta Srta. Eugenia UrrutiSrta. Andrea HergottSrta. Julieta Recio

Sr. Alberto GraziadeiSr. Juan Mitschenko Sr. Juan Manuel Contreras

Asesoria Cientifica

Registro y análisis de coberturas de vacunación

Vigilancia Intensificada de Enfermedades Inmunoprevenibles

Administración, Finanzas y Logística

Administración

Logística y Distribución - Cadena de Frío

Equipo Nacional de la Campaña Nacional de Vacunación antigripal 2011


Comité Técnico Nacional

Dra. Carla Vizzotti Dra. Alejandra Gaiano Lic. Analia AquinoDra. Nathalia KatzSandra MiguezPrograma Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles

Dra. Marina RossiInmunología Aplicada INAME - ANMAT

Dra. Silvia Bentancourt Dra. Regina de la SotaFarmacovigilancia ANMAT Ministerio de Salud de la Nación

Dra. Angela Gentile Dra. Carlota RussSociedad Argentina de Pediatría

Dr. Pablo Bonvehí Dr. Daniel Stecher Sociedad Argentina de Infectología

Dr. Eduardo López Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica

Dr. Jorge San Juan Hospital Muñiz

Dr. Daniel StamboulianFundación Centro de Estudios Infectológicos (FUNCEI)

Dr. Horacio LópezUniversidad de Buenos Aires

Dr. Salvador García Jiménez OPS/OMS


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Manual del vacunador | 2011

Comisión Nacional de ESAVI

Dra. Carla VizzottiDra. Maria Eugenia Perez CarregaPrograma Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles.Ministerio de Salud de la Nación

Dra. Ángela GentileSociedad Argentina de Pediatría

Dra. Silvia Bentancourt Farmacovigilancia ANMAT Ministerio de Salud de la Nación Dr. Daniel Stecher Sociedad Argentina de Infectología

Dra. Analia RearteAsesora Experta en ESAVI

Dr. Salvador García JiménezOPS/OMS

Jefes de inmunizaciones de las jurisdicciones

Buenos Aires: Lic. Hilda de MaestriCiudad de Buenos Aires: Dra. Gloria CalifanoCatamarca: Dr. Julio MorenoChaco: Lic. Claudia PuyolChubut: Dra. Devora FloresCórdoba: Dra. Sandra BelfioreCorrientes: Lic. Gustavo GonzalezEntre Ríos: Dra. Albana GaviniFormosa: Dra. Kathia PinedaJujuy: Dra. Roxana FatumLa Pampa: Dra. Ana BertoneLa Rioja: Dr. Eduardo BazánMendoza: Dr. Rubén CerchiaiMisiones: Lic. Blanca DuarteNeuquén: Lic. Josefina LuroRío Negro: Lic. Marcela GonzálezSalta: Dr. Cesar RomeroSan Juan: Dra. Frida CappatoSan Luis: Dra. María Ester DiangeloSanta Cruz: Dra. Cintia BarónSanta Fe: Dra. Andrea UboldiSantiago del Estero: Dra. Florencia CoronelTierra del Fuego: Dra. María de los Angeles MorselettoTucumán: Dr. Ricardo Cortéz


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Campaña Nacional de Vacunación Antigripal | Argentina 2011

INTRODUCCION

La gripe estacional cada año causa significativa morbi-mortalidad en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima una incidencia mundial anual de 1 billón de personas infectadas, 3 a 5 millones de casos de enfermedad severa, y entre 300.000 y 500.000 muertes por año. La gripe pandémica se repite cada varias décadas y se propaga rápidamente por todo el mundo. La OMS declaró, sobre la base de las características epidemiológicas y de transmisión del virus A H1N1 en Junio del 2009, la primera Pandemia de Gripe de este siglo. Este virus pandémico comenzó a circular en la Argentina en abril del 2009. Durante ese año generó en nuestro país cerca de 10.000 casos confirmados y más de 500 defunciones. Los síntomas de la gripe pandémica son semejantes a los de una gripe común pero, similar a lo ocurrido en otras pandemias, afectó en mayor medida (1/3 de los casos) a poblaciones que habitualmente no presentaban riesgo de complicaciones por Influenza. La OMS declaró en Agosto de 2010 el fin de la pandemia A H1N1 (2009).La Campaña Nacional de Vacunación para el nuevo virus de la gripe A H1N1 se realizó en Argentina desde el 24 de febrero hasta noviembre del 2010, siendo parte de la estrategia integral de prevención de la enfermedad por influenza A H1N1 en Argentina. La cobertura Total País alcanzada por la campaña fue del 93.4%.Las vacunas antigripales monovalente y trivalente utilizadas en la Campaña han mostrado un adecuado perfil de seguridad. Durante el 2011 se incorporará en el calendario nacional de inmunizaciones la vacunación antigripal.

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACION

La vacunación es una intervención de elevado costo/beneficio, que ha demostrado su impacto en la erradicación de la viruela, la eliminación de la circulación de la poliomielitis salvaje, del virus del sarampión y en el control de la rubéola y el Síndrome de Rubéola Congénita en la Región de las AméricasLos virus de la Influenza o gripe son orthomixovirus de tres tipos antigénicos (A, B y C) que contienen en su superficie glicoproteínas denominadas hemaglutininas (H) y neuraminidasas (N). Estas facilitan la replicación viral y al mismo tiempo cambian periódicamente su secuencia de aminoácidos, lo que determina las variaciones antigénicas que presenta el virus. Es un virus que produce enfermedad fundamentalmente respiratoria, con mayor riesgo de hospitalización, complicación y muerte en los grupos de alto riesgo. Entre las complicaciones más frecuentes se encuentran: neumonitis, neumonía bacteriana sobreagregada y descompensación de enfermedades crónicas cardiopulmonares.


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Lineamientos Técnicos

COBERTURAS DE VACUNACION MUNDIAL SEGUN METAS ESTABLECIDAS al 13 DE SEPTIEMBRE DE 2010

En este contexto la vacunación antigripal, es una acción de interés nacional en la consecución de un objetivo común, en donde las instituciones del sector público, las sociedades científicas, las sociedades civiles, los servicios de salud privados, la superintendencia de servicios de salud, las fuerzas de seguridad, los ámbitos académicos y el personal de salud, entre otros, se unirán para lograr el objetivo de la vacunación.

CAMPAÑA DE VACUNACIÓN CONTRA INFLUENZA PANDÉMICA 2010

La pandemia de Influenza y la posterior campaña de vacunación antigripal, ha generado un verdadero desafío en los sistemas de salud y los programas de inmunizaciones de todos los países de la región y del mundo entero.

El mayor desafío dentro de la campaña de vacunación lo generó la necesidad de vacunar a embarazadas y niños menores de 3 años con 2 dosis.

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Fuente: OPS


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La Campaña de Vacunación para Gripe Pandémica, formó parte de la estrategia integral de prevención de la enfermedad por Influenza A H1N1 en Argentina.El propósito de dicha campaña fue disminuir la morbi-mortalidad por el nuevo virus de Influenza A H1N1 en la población vulnerable, sostener el funcionamiento de los servicios de salud, y disminuir la internación, complicaciones y secuelas por virus de Influenza A H1N1.La vacuna antigripal se constituyó en un insumo crítico a nivel mundial lo que implicó un esfuerzo importante por parte del Estado para asegurar el acceso de la misma a la población más vulnerable, con lo cual, se programó un cronograma de entrega y la vacunación en etapas.La Campaña comenzó su primer etapa en Argentina el 24 de Febrero para personal de salud y embarazadas y luego se extendió el 29 de Marzo a puérperas, niños entre 6 meses y 4 años y personas entre 5 años y 64 años con factores de riesgo. Posteriormente se comenzó a vacunar a los mayores de 65 años.A partir del mes de Mayo se realizó una ampliación de los grupos a vacunar, en función de la disponibilidad de dosis y del avance de meta de la campaña con la incorporación de pacientes asmáticos moderados, convivientes de pacientes inmunosuprimidos y docentes/cuidadores de menores de 6 meses. Con el propósito de encarar un abordaje integral de las enfermedades respiratorias y de disminuir las complicaciones de enfermedad invasiva por neumococo, se utilizó como estrategia la vacunación antineumocóccica en personas con factores de riesgo del sector público.

Gráfico 1: Distribución de casos confirmados y en estudio según fecha de inicio de síntomas. Argentina 2009. n= 14.2770.0%

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Fuente: OPS

COBERTURA DE VACUNACION CONTRA INFLUENZA A H1N1 EN GESTANTES


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Para la carga de los datos de las dosis aplicadas se utilizó un sistema informatizado, el cual fue utilizado por las 24 provincias, permitiendo el monitoreo de las coberturas.Mediante la Resolución Ministerial Nº 617/10 se dio sustento político y legal a la campaña de vacunación a nivel nacional. Hubo adhesión de las provincias y resoluciones de los gobiernos provinciales.El presupuesto establecido fue transfiriéndose a las provincias desde el nivel nacional por la Resolución Ministerial Nº 377/10.

Resultados de la Campaña para Influenza A H1N1 en Argentina

La cobertura Total País alcanzada por la campaña fue del 93.4%.Sin embargo, es de destacar, que 14 días previos al comienzo del invierno ya se había alcanzado el 80% de la cobertura a nivel nacional.

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COBERTURA DE VACUNACIóN ANTIGRIPAL GLOBAL PAíS POR GRUPOARGENTINA 2010

Fuente: PNCEI. Ministerio de Salud de la Nación


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Las coberturas fueron mayores al 98% en los grupos de personal de salud, embarazadas, y en el grupo de de 5 a 64 años con factores de riesgo, siendo del 85% en niños menores de 5 años. Sin embargo, la segunda dosis en menores de 3 años, fue del 25%, pero sin observarse complicaciones ni mortalidad en este grupo etáreo por H1N1. Se generó la estrategia de vacunar madres de niños menores de 6 meses con el objetivo de proteger indirectamente a este grupo, con una cobertura del 91%.

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Media Nacional 93,4% (6.765.186 Dosis)


COBERTURAS DE VACUNACIóN ANTIGRIPAL POR JURISDICCIóN ARGENTINA 2010


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COBERTURAS Y DOSIS APLICADAS SEGúN GRUPO DE RIESGO

COBERTURA Y DOSIS APLICADAS EN PERSONAL DE SALUD

COBERTURA Y DOSIS APLICADAS EN EMBARAZADAS



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COBERTURA Y DOSIS APLICADAS EN PUÉRPERAS

COBERTURA Y DOSIS APLICADAS EN NIñOS DE 6 MESES A 2 AñOS – 1ER DOSIS

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Media Nacional 91,3% (338.285 Dosis) Media Nacional 91,3%



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COBERTURA Y DOSIS APLICADAS EN NIñOS DE 6 MESES A 4 AñOS

COBERTURA Y DOSIS APLICADAS EN PERSONAS DE 5 A 64 AñOS CON FACTORES DE RIESGO



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SITUACIóN EPIDEMIOLOGICA

En el año 2010 hasta la semana epidemiológica 51, se reportaron al Sistema de Vigilancia Laboratorial de la Dirección de Epidemiología del Ministerio de Salud, 19207 muestras respiratorias con resultado positivo, el 77% correspondió al virus sincicial respiratorio, seguido del virus influenza (influenza A no tipificado: 4.8%; Influenza B 4.5%; A H1N1 26 casos, 0.13%), parainfluenza con un 7.8% y adenovirus con 3.3 %.

Durante el citado año, no se han notificado fallecidos por Influenza A H1N1 dentro de los grupos de riesgo priorizados para vacunar. Se han notificado 2 fallecidos por H1N1, fuera de los grupos de riesgo.


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VIRUS DE LA GRIPE

TransmisiónEl virus de la gripe, tanto estacional como pandémico, se transmite básicamente por vía respiratoria, mediante gotitas expulsadas desde el aparato respiratorio o suspendidas en el aire, que entran en contacto con las mucosas de las vías respiratorias altas o conjuntivas. La transmisión por contacto es menos intensa.

IncubaciónEl período de incubación es aproximadamente de 3 días desde la exposición hasta el inicio de la fiebre y otros síntomas respiratorios, pero puede ser tan corto como de menos de 48 horas o mas prolongado. Tratamiento y prevención de la GripeEl virus de la gripe estacional y pandémico es susceptible al tratamiento con antivirales específicos del grupo de los inhibidores de la neuraminidasa, oseltamivir y zanamivir. Sin embargo, la inmunización es la herramienta de mayor control e impacto para la prevención de esta enfermedad.

PROPOSITOS Y OBJETIVOS de la CAMPAñA ANTIGRIPAL 2011

Se incorporó en el calendario nacional de inmunizaciones la vacunación antigripal, anualmente en niños de 6 meses a 24 meses, embarazadas, madres de niños menores de 6 meses y personal de salud. Simultáneamente, se continuará con la estrategia de vacunación a individuos entre 2 a 64 años con factores de riesgo y mayores de 65 años del sector público.

Propósitos:

-Disminuir la incidencia, internación, complicaciones, secuelas y mortalidad por virus de Influenza en la población de riesgo en Argentina.

-Disminuir el impacto de la enfermedad por Influenza en los servicios de salud, evitando la transmisión a los pacientes que integren los grupos de riesgo para el desarrollo de complicaciones.

Objetivos:

-Vacunar con vacuna antigripal trivalente al 95% de las embarazadas de nuestro país en CUALQUIER período de la gestación.-Vacunar al 95% del personal de salud.-Vacunar al 85% de los niños entre los 6 meses y los 2 años de vida con 2 dosis de vacuna.


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-Vacunar al 85% de las madres de niños menores de 6 meses de vida.-Vacunar al 85% de la población mayores de 2 años y menores de 64 años de edad con factores de riesgo asociados, del sector público.

Se utilizará porcentaje de utilización de vacuna antigripal en mayores de 65 años del sector público

Población objetivo:

1)Trabajadores de salud: vacuna FLUVIRIN® (excepto trabajadoras de salud embarazadas). Las trabajadoras de salud embarazadas se vacunarán con vacuna Aggripal adultos.

2)Embarazadas y Puérperas: (Vacuna Agrippal® adultos)Embarazadas: en cualquier trimestre de la gestación.•Puérperas con niños menores de 6 meses de vida•

3)Niños de 6 meses a menores de 2 años (Vacuna Agrippal® Pediátrica)Independientemente de los factores de riesgo. •

4) Niños mayores de 2 años y adultos hasta los 64 años inclusive del sector público (Vacuna Agrippal®) con las siguientes entidades:

Grupo 1: Enfermedades respiratorias: a) Enfermedad respiratoria crónica (hernia diafragmática, EPOC, Enfisema Congénito, Displasia Broncopulmonar, Traqueostomizados crónicos, bonquiectasias, fibrosis quística, etc). b) Asma moderado y grave Grupo 2: Enfermedades cardiacas: a) Insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria, reemplazo valvular, valvulopatía.b) Cardiopatías congénitas. Grupo 3: Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas (no hemato-oncológica). a) Infección por VIH.b) Utilización de medicación inmunosupresora o corticoides a altas dosis (mayor a 2 mg/kg/día de metilprednisona o mas de 20 mg/día o su equivalente por mas de 14 días). c) Inmunodeficiencia congénita. d) Asplenia funcional o anatómica. e) Desnutrición severa. Grupo 4: Pacientes Oncohematológicos y trasplantados a) Tumor de órgano sólido en tratamiento.


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b) Enfermedad Oncohematológica hasta 6 meses posteriores a la remisión completa.c) Trasplantados de órganos sólidos o tejido hematopoyético.

Grupo 5: Otros a) Obesos con IMC mayor a 40.b) Diabéticos. c) Insuficiencia renal crónica en diálisis o con expectativas de ingresar a diálisis en los siguientes 6 meses. d) Retraso madurativo severo en menores de 18 años de vida e) Síndromes genéticos, enfermedades neuromusculares con compromiso respiratorio y malformaciones congénitas graves. f) Tratamiento crónico con acido acetil salicílico en menores de 18 años. g) Convivientes o contactos estrechos de enfermos oncohematológicos h) Contactos estrechos con niños menores de 6 meses (convivientes, cuidadores en jardines maternales).

Los únicos pacientes que requerirán orden médica para recibir Vacuna Antigripal son los niños mayores de 2 años y adultos menores de 64 años que presenten factores

de riesgo.

5) Pacientes mayores o igual de 65 años del sector público (Vacuna adyuvantada FLUAD®)

En este grupo de edad se aprovechará la oportunidad para vacunar con vacuna antineumocóccica polisacárida, con excepción de los que recibieron una dosis en los últimos 5 años. Se aplicará a pacientes que se atienden en el sector público exclusivamente.

En los pacientes mayores de 65 años no se requerirá orden médica para recibir vacunas antigripal y se aprovechará la oportunidad para aplicar vacuna

antineumocóccica polisacárida (ver Normas Nacionales de Vacunación para esquema de vacunación y revacunación).

Meta: -Vacunar con vacuna trivalente al 95% de las embarazadas y al 85% de las madres con niños menores de 6 meses de vida.-Vacunar al 95% del personal de salud.-Vacunar al 85% de los niños entre los 6 meses y 2 años de vida.-Vacunar al 85% de las personas mayores de 2 años y menores de 64 años de edad con factores de riesgo asociados del sector público.


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Se utilizará porcentaje de utilización de vacuna antigripal en mayores de 65 años del sector público

Ámbito: NacionalDesde marzo a agosto del 2011.

POBLACIóN OBJETO Y DEFINICIóN DE ACCIONES

Población Acciones

Trabajadores de la salud

Aplicar una dosis de 0.5 ml de vacuna antigripal trivalente FLUVIRIN® (excepto trabajadoras de salud embarazadas)Las trabajadoras de salud embarazadas serán vacunadas con vacuna Agrippal® adultos.

EmbarazadasAplicar una dosis de 0.5 ml con Vacuna Agrippal® adultos en cualquier momento de la gestación.

Puérperas hasta los 6 meses posparto

Aplicar una dosis de 0.5 ml de Vacuna antigripal trivalente (Agrippal® adultos), si no han sido vacunadas durante el embarazo.

Niños y niñas de 6 meses a 2 años

Aplicar dos dosis de 0.25 ml de vacuna antigripal trivalente (Vacuna Agrippal® Pediátrica) separadas por, al menos, 4 semanas, independientemente de los factores de riesgo.Los menores de 24 meses que hubieran recibido 2 dosis de vacuna antigripal trivalente en cualquier momento de su vida, deben recibir solo 1 dosis.Los niños vacunados por primera vez en su vida, con vacuna antigripal monovalente (1 o 2 dosis), en la Campaña de Vacunación Pandémica 2010, deberán recibir 2 dosis.

Niños y niñas entre 24 a 35 meses con factores de riesgo del sector público

Aplicar dos dosis de 0.25 ml de vacuna trivalente (Vacuna Agrippal® Pediátrica) separadas por al menos 4 semanas.Los menores de 35 meses que hubieran recibido 2 dosis de vacuna antigripal trivalente en cualquier momento de su vida, deben recibir solo 1 dosis.Los niños vacunados por primera vez en su vida, con vacuna antigripal monovalente (1 o 2 dosis), en la Campaña de Vacunación Pandémica 2010, deberán recibir 2 dosis.

Niños y niñas mayores de 36 meses a 8 años inclusive, con factores de riesgo del sector público

Aplicar dos dosis de 0.5 ml de Vacuna Agrippal® separadas por al menos 4 semanas.Los menores de 9 años que hubieran recibido 2 dosis de vacuna antigripal trivalente en cualquier momento de su vida, deberán recibir solo 1 dosis.Los niños vacunados por primera vez en su vida, con vacuna antigripal monovalente (1 o 2 dosis), en la Campaña de Vacunación Pandémica 2010, deberán recibir 2 dosis.

Niños y adultos de 9 años a 64 años inclusive con factores de riesgo del sector público

Se aplicará una dosis de 0.5 ml de vacuna antigripal trivalente, Vacuna Agrippal®

Adultos mayores o igual de 65 años de edad del sector público

Se aplicará una dosis de 0.5 ml de vacuna trivalente (Vacuna adyuvantada FLUAD®)


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ESTRATEGIAS GENERALES

Para lograr los objetivos, las provincias y sus departamentos, municipios y partidos, identificarán, adecuarán las estrategias y actividades propuestas desde el nivel local.

Concertación de alianzas estratégicas, a nivel nacional, departamental, municipal y local, de apoyo en todo el proceso de organización, planificación, ejecución y evaluación de la campaña.

Planificación y programación de la Campaña, elaboración de un plan estratégico donde se defina población objeto, necesidades de insumos y financiamiento.

Promoción de la Campaña, en el marco de la articulación, movilización social y estrategia de comunicación.

Monitoreo, supervisión y evaluación, como el mecanismo de control de la gestión de todo el proceso de planificación y ejecución.

ACTIVIDADES SEGúN COMPONENTES

Conducción y CoordinaciónA nivel nacional el Ministerio de Salud de la Nación, interactuará con otros ministerios, instituciones, organizaciones no gubernamentales, gremios, asociaciones y sociedades científicas.El Ministro de Salud a nivel provincial será el responsable de la conducción de la campaña, para lo cual deberá asignar responsabilidades a nivel de direcciones de epidemiología y de inmunizaciones.

Planificación

Cada provincia debe elaborar un plan de acción que incluya la planificación por componente, organización, ejecución y evaluación de la campaña, según objetivos.El plan debe consolidar las acciones por municipios y debe considerar:

Análisis de población de trabajadores de la salud, análisis de población de embarazadas y puérperas hasta 6 meses posparto, análisis de población para niños menores de 2 años de edad, análisis de población para niños mayores de 2 años de edad y adultos menores de 65 años de edad con condiciones especiales y mayores de 65 años.

Estratificación de las ciudades de mayor concentración poblacional, por barrios y colonias, para realizar la vacunación en el menor tiempo posible.


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Programación, calendarización y distribución de inmunobiológicos, y otros insumos.

Calendarización del proceso de supervisión provincial, departamental y municipal.

Definición del presupuesto.

Capacitación

Asistir a la capacitación del nivel central y capacitar a todo el personal involucrado en tareas de la campaña.Organizar equipos facilitadores departamentales y municipales para capacitar a los equipos locales vacunadores.

Movilización y comunicación social

La incorporación de la vacunación antigripal en el calendario nacional plantea varios desafíos que deben ser considerados en el diseño e implementación de estrategias y actividades de comunicación para médicos y para la población. El primer desafío es planear actividades según la estimación de la demanda posible de vacunación.

Se deben establecer los grupos prioritarios a ser vacunados y comunicar ampliamente quiénes y por qué serán inmunizados.Para enfrentar estos desafíos exitosamente, se precisa desarrollar actividades con objetivos precisos y mensajes que sean consistentes y claros y únicos. Conformación de un comité multidisciplinario institucional e interinstitucional en los niveles nacional, departamental y municipal para la promoción y movilización social. Formulación e implementación de la estrategia de movilización, participación social y comunicación social, determinando las acciones a realizar en el área de información, educación y comunicación.Facilitar la participación de entidades del sector saludPromover la participación de organizaciones gubernamentales y no gubernamentales en la programación y ejecución de actividades.Incentivar la participación activa de la comunidad.Reunión con medios de comunicación masiva a nivel nacional, provincial, departamental y municipal, para presentar objetivos de la campaña y para la obtención de apoyo en la difusión de mensajes, reportajes, foros, etc.Diseño, validación, impresión y distribución de material audiovisual para promoción


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de la campaña a nivel nacional (afiches, banner, hojas volantes de promoción de la campaña, spot de televisión y folletos informativos para medios de comunicación, personal de salud, actores sociales y población objeto).Elaboración y difusión de información elaborada por el nivel central e información provincial, regional, departamental y municipal de información sobre la campaña, y avances de la misma, para población en general, población objeto, medios de comunicación, etc.Realización de una conferencia de prensa de lanzamiento a nivel nacional y provincial.Organización de los actos de inauguración de la campaña.Gestión de espacios gratuitos en medios de comunicación -radio y TV- para la participación de autoridades de salud y actores sociales en la divulgación de la campaña.Definir formas para monitorear e informar sobre el avance en la meta de la población vacunada diaria y semanalmente.

Alianzas estratégicas

Sociedades Científicas : Sociedad Argentina de Pediatría, Sociedad Argentina de Infectología, Sociedad de Medicina Interna, Sociedad Argentina de Neumonología, Obesos Anónimos, Sociedad Argentina de Diabetes, Sociedad Argentina de Cardiología, Sociedad Argentina de Nutrición, etc., Sociedades de Ginecología y Obstetricia.)Organismos oficiales (Ministerios de Educación, Programas Nacionales –Ej. Maternidad e Infancia, Dirección Nacional de SIDA y ETS).Organizaciones no gubernamentales y sociedad civil : grupos de vecinos, organizaciones no gubernamentales, asociaciones de pacientes y familiares, instituciones religiosas, sindicatos)Sector privado

Sistema de información

El ingreso de las dosis de vacunas aplicadas al soft, brindará información a nivel local y a nivel nacional sobre el avance de meta según grupo a vacunar, lo que permitirá generar estrategias para captar a la población objetivo con bajas coberturas. Esta información es fundamental para lograr las metas de coberturas.Es fundamental que los niveles locales:

Capaciten a los efectores en los lineamientos de registro de la información: establecer un sistema de recolección de datos parciales y finales durante la campaña (software) a nivel local, municipal, regional, departamental y provincial.Registren la dosis aplicada en el carnet y en la planilla que luego será enviada para su carga semanal en el soft específico de la campaña.


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Revisen el registro de dosis aplicadas al fin del día con el supervisor.Participen en la validación, consolidación , envío y análisis de la información para los cortes de cobertura de vacunación establecida.Realicen monitoreos de la campaña en sus diferentes componentes.Produzcan informes de su departamento para tomar decisiones oportunas.Divulguen los resultados finales entre los participantes en la campaña: instituciones, profesionales, técnicos y comunidad.

Se ingresarán en el soft, las dosis aplicadas en personal de salud, personal esencial, embarazadas, madres de niños menores de 6 meses y niños entre 6 meses a 2 años de vida.A los fines de generar estrategias para alcanzar los grupos específicos entre 2 y 64 años con factores de riesgo se subdividirán en la planilla y luego en la carga del soft:

Grupo 1: Enfermedades respiratorias: a) Enfermedad respiratoria crónica (hernia diafragmática, EPOC, Enfisema Congénito, Displasia Broncopulmonar, Traqueostomizados crónicos, bonquiectasias, fibrosis quística, etc.). b) Asma moderado y grave. Grupo 2 : Enfermedades cardíacas: a) Insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, reemplazo valvular, valvulopatía. b) Cardiopatías congénitas. Grupo 3: Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas (no hemato-oncológica): a) Infección por VIH. b) Utilización de medicación inmunosupresora o corticoides a altas dosis (mayor a 2 mg/kg/día de metilprednisona o mas de 20 mg/día o su equivalente por mas de 14 días). c) Inmunodeficiencia congénita. d) Asplenia funcional o anatómica. e) Desnutrición severa. Grupo 4: Pacientes Oncohematológicos y trasplantados: a) Tumor de órgano sólido en tratamiento. b) Enfermedad Oncohematológica hasta 6 meses posteriores a la remisión completa. c) Trasplantados de órganos sólidos o tejido hematopoyetico. Grupo 5: Otros: a) Obesos mórbidos. b) Diabéticos. c) Insuficiencia renal crónica en diálisis o con expectativas de ingresar a diálisis en los siguientes 6 meses. d) Retraso madurativo severo.


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e) Síndromes genéticos, enfermedades neuromusculares con compromiso respiratorio y malformaciones congénitas graves. f) Tratamiento crónico con acido acetil salicílico en menores de 18 años. g) Convivientes de enfermos oncohematológicos. h) Contactos estrechos con menores de 6 meses (convivientes, cuidadores).

Vigilancia Epidemiológica Monitoreo de eventos adversos graves secundarios a la aplicación de vacunas y

documentarlos e investigarlos de acuerdo a normas.

Vacunación SeguraProgramación, distribución y utilización de cajas de eliminación de jeringas de acuerdo a población a vacunar en brigadas, puestos fijos y puestos móviles, etc., para eliminar de manera segura jeringas con agujas y frascos utilizados en la vacunación.

Monitoreo, supervisión y evaluación.Monitoreo:

Monitoreo diario con los equipos supervisores del nivel provincial, regional, •departamental y municipal para revisar los avances de la campaña y proponer alternativas de intervención para corregir debilidadesIdentificar áreas críticas en el avance de las coberturas de vacunación.•Focalizar la supervisión y monitoreo.•Tomar decisiones y realizar intervenciones en base a la información para •lograr la meta.

Supervisión:Organización de equipos de supervisión a nivel nacional, provincial, •departamental y municipal, para revisión y capacitación.Ejecución de la calendarización de la supervisión según etapas (organización, •programación, ejecución) de la campaña, analizando con los equipos locales al final de la jornada las fortalezas, debilidades y medidas correctivasConsiderar los elementos claves de la supervisión, organización y programación, •capacitación del personal, disponibilidad y conservación de la vacuna, recursos humanos, físicos y presupuestarios, sistema de información, comunicación, abogacía y participación social, técnica de aplicación de la vacuna y registro de dosis aplicadas.

Evaluación:Cada provincia, región sanitaria, departamento de salud y municipio deberá •utilizar los indicadores propuestos por inmunizaciones los cuales deberá incorporar al informe provincial.Preparación de informe escrito de los logros de la campaña.•Preparación y realización de evaluación provincial, regional y departamental •de la campaña.


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POBLACIóN META

La población meta de la Campaña se programará por provincias y al interior de las mismas por regiones de salud, departamentos, partidos o municipios, de acuerdo a la estimación de población según grupos objetivos.


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Los objetivos del siguiente manual son:

Constituir material de consulta para informar a la población sobre la gripe y las vacunas antigripales disponibles.

Funcionar como guía técnico-operativa para los/as vacunadores de la Campaña Nacional.

Agentes inmunizantes para GripeVacuna Antigripal Trivalente-Campaña 2011

1)Agrippal

Agrippal® S1Una dosis (0,5 mL) contiene:Ingredientes activos: antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) cultivados en huevos fertilizados de gallinas sanas e inactivados con formaldehido a partir de las siguientes cepas: A/California/07/2009 (H1N1) (cepa análoga: A/California/07/2009, NYMC X-181) 15 microgramos HA;A/Perth/16/2009 (H3N2)(cepa análoga: A/Victoria/210/2009, NYMC X-187) 15 microgramos HA; B/Brisbane/60/2008 (cepa análoga: B/Brisbane/60/2008, NYMC BX-35) 15 microgramos HA.Excipientes: cloruro de sodio 4,00 mg, cloruro de potasio 0,1 mg, fosfato de potasio dihidrogenado 0,1 mg, fosfato disódico dihidratado 0,66 mg, cloruro de magnesio 0,05 mg, cloruro de calcio 0,06 mg, agua para inyectables c.s.p 0,50 mL.

Agrippal® S1 JuniorUna dosis (0,25 mL) contiene:Ingredientes activos: antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) cultivados en huevos fertilizados de gallinas sanas e inactivados con formaldehido a partir de las siguientes cepas: A/California/07/2009 (H1N1) (cepa análoga: A/California/07/2009, NYMC X-181) 7,5 microgramos HA; A/Perth/16/2009 (H3N2)(cepa análoga: A/Victoria/210/2009, NYMC X-187) 7,5 microgramos HA; B/Brisbane/60/2008

(cepa análoga: B/Brisbane/60/2008) 7,5 microgramos HA

MANUAL DEL VACUNADOR DE LA CAMPAñA NACIONAL DE VACUNACIóN ANTIGRIPAL

ARGENTINA | 2011


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Excipientes: cloruro de sodio 2,00 mg, cloruro de potasio 0,05 mg, fosfato de potasio dihidrogenado 0,05 mg, fosfato disódico dihidratado 0,33 mg, cloruro de magnesio 0,025 mg, cloruro de calcio 0,03 mg, agua para inyectables c.s.p 0,25 mL.

Durante el proceso de preparación de Agrippal® S1/ Agrippal® S1 Junior, no se utilizan derivados de la sangre ni otras sustancias de origen humano.

Forma farmacéutica:Suspensión inyectable por vía intramuscular o subcutánea profunda.La vacuna se presenta en forma de líquido transparente.Presentaciones: Agrippal® S1: Envase conteniendo 1 y 10 jeringas prellenadas monodosis de 0,5 mL .Agrippal® S1 Junior: Envase conteniendo 1 y 10 jeringas prellenadas monodosis de 0,25 mL.

2)FLUVIRIN®

Se utilizará para personal de salud con excepcion de mujeres embarazadasCada dosis de 0,5 ml contiene:Ingredientes activos: antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) de las cepas siguientes:Cepa derivada de A/California/07/2009 (HIN1) utilizada NYMC X-181 15 microgramos de HA; Cepa derivada de A/Perth/16/2009 (H3N2) utilizada NYMC X-187 derivada de A/Victoria/210/2009 15 microgramos de HA; B/Brisbane/60/2008 15 microgramos de HA.Excipientes: Potasio dihidrógeno fosfato, Hidrógeno fosfato disódico, cloruro de sodio, agua para inyección c.s., y residuos de nonoxynol 9, tiomersal, formaldehido, betapropiolactona, ovoalbúmina, neomicina, polimixina.

Durante la manufactura de FLUVIRIN® se utiliza tiomersal, derivado del mercurio, que es removido en las sucesivas etapas de elaboración a cantidades mínimas, trazos de <1 mcg de mercurio por 0.5 ml dosis.

Inmunidad y eficacia:La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad suele ser de 6-12 meses.

Forma farmacéutica:Jeringa prellenada con suspensión inyectable para aplicación por vía intramuscular.

Presentaciones: Envase conteniendo 1 y 10 jeringas prellenadas monodosis de 0,5 mL.

3)FLUAD®

Se utilizará para pacientes mayores o igual de 65 años del sector público.Cada dosis (0,5 mL) contiene: Ingredientes activos: Antígenos de superficie de los virus de la gripe (hemaglutinina


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y neuraminidasa) cultivados en huevos fertilizados de gallinas sanas, con adyuvante

MF59C.1, a partir de las siguientes cepas: A/California/07/2009 (H1N1) (cepa análoga: A/California/07/2009, NYMC X-181) 15 microgramos de HA; A/Perth/16/2009 (H3N2) (cepa análoga: A/Victoria/210/2009, NYMC X-187) 15 microgramos de HA; B/Brisbane/60/2008 (cepa análoga: B/Brisbane/60/2008,NYMC BX-35) 15 microgramos de HA.

Adyuvante: MF59C.1 es un adyuvante exclusivo (Patente EP 0399 843 B1), preparado en escualeno 9,75 mg; polisorbato 80 1,175 mg; trioleato de sorbitan 1,175 mg; citrato de sodio 0,66 mg; ácido cítrico 0,04 mg, agua para inyectables. Excipientes: cloruro de sodio 4,00 mg; cloruro de potasio 0,10 mg; fosfato de potasio dihidrogenado 0,10 mg; fosfato de sodio dibásico dihidratado 0,66 mg; cloruro de magnesio hexahidratado 0,05 mg, cloruro de calcio dihidratado 0,06 mg, agua para inyectables c.s.p. 0,5 ml.

Forma farmacéutica:Suspensión inyectable en jeringa prellenada.1 jeringa prellenada de una dosis (0,5 mL).La vacuna se presenta como una suspensión blanquecina.

Presentaciones:Envases conteniendo 1 y 10 jeringas prellenadas monodosis de 0,5 mL, con aguja.

Dosis y vía de administración de vacunas antigripales trivalentes

A partir de los 6 meses de vida y hasta 8 años inclusive, se deben administrar 2 dosis con un intervalo mínimo de 4 semanas.Los menores de 9 años que hubieran recibido 2 dosis de vacuna antigripal trivalente en cualquier momento de su vida, deberán recibir solo 1 dosis.Los niños vacunados por primera vez en su vida, con vacuna antigripal monovalente (aún con 2 dosis), en la Campaña de Vacunación Pandémica 2010, deberán recibir 2 dosis de vacuna antigripal trivalente en el 2011.

*Los niños entre 6 meses y 8 años inclusive, deberán recibir 2 dosis de vacuna antigripal trivalente, con la excepción de los que hubieran recibido 2 dosis de vacuna antigripal trivalente en algún momento de su vida.

Grupo de edad Dosis Nº de dosis Vía

6-35 meses 0.25 ml 2* IM o SC profunda

3 a 8 años (inclusive) 0,5 ml 2* IM o SC profunda

>9 años 0.5 ml 1 IM o SC profunda


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En los pacientes mayores de 65 años no se requerirá orden médica para recibir vacunas antigripal y se aprovechará la oportunidad para aplicar vacuna

antineumocóccica polisacàrida (ver Normas Nacionales de Vacunación para esquema de vacunación y revacunación).

Vacunación antigripal de las mujeres durante el embarazo:

Se considera que las mujeres embarazadas son especialmente vulnerables a las infecciones por gripe según se desprende de los datos sobre morbilidad y mortalidad de pandemia en Argentina y en el resto del mundo. Preocupa que la gripe durante el embarazo conlleve un riesgo significativamente mayor de morbilidad, hospitalización e incluso de muerte, comparable con el de personas de 65 años o más. El riesgo para el feto debido a la gripe en la madre es el mismo durante todo el embarazo. No se ha demostrado una posible asociación de malformaciones del feto con la infección congénita de gripe.

Es indispensable ofrecer las vacunas necesarias a la mujer embarazada en todas las consultas al sistema de salud, evitando las oportunidades perdidas.

Lactancia: se pueden vacunar las mujeres que estén amamantando.

Administración simultánea con otras vacunas:No existe contraindicación a la aplicación simultánea o con cualquier intervalo de tiempo, entre ésta y otras vacunas, aplicadas en sitios diferentes. No aplicar las vacunas en forma simultánea es una oportunidad perdida e implica el riesgo de contraer la enfermedad contra la que no se esta inmunizando.

Conservación y presentación:Se debe mantener entre 2 y 8 °C hasta su aplicación. Envases conteniendo 1 vial prellenado monodosis de 0.5 mL.

Equipo y material:Termo y paquetes fríos con agua.Vacuna en el termo a temperatura adecuada (+2 a +8ºC).Algodón y material de asepsia de piel, agua segura, agua destilada o solución fisiológica, alcohol.Dispositivo para desechar materiales (bolsas rojas, descartadores).Carnets de vacunación especiales de Campaña o Calendario Nacional de Vacunación.Planillas de registro diarios con instructivo.Material informativo para el público.


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Cadena de frío y vacunación segura:Mantener la vacuna a temperatura adecuada (+2 a +8 ºC). No exponerla a la luz solar.Evitar que la vacuna se congele: los paquetes fríos no deben tener escarcha por encima. En el momento de ponerlos en el termo parte del agua que contienen en su interior debe estar líquida, para ello dejarlos fuera de la heladera hasta que transpiren. Recordar que los paquetes fríos que contienen soluciones, aunque estén líquidas, pueden congelar las vacunas.Implementar medidas para evitar que se desprendan las etiquetas.Transportar las vacunas en el termo dentro de bolsas plásticas para evitar que se desprenda la etiqueta.Mantener el termo a la sombra y en el lugar más fresco posible.Al terminar la jornada: vaciar, lavar y secar el termo.

Técnica de aplicación:Lugar de aplicación: región anterolateral (externa) del muslo o parte superior del brazo (músculo deltoides) según edad.Utilizar alcohol en gel o lavarse las manos antes del procedimiento.Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.Limpie el tercio medio del músculo con algodón humedecido en solución agua destilada, solución antiséptica u alcohol. Fijar la masa muscular. Aplicar la vacuna por vía intramuscular o SC profunda, en ángulo de 90º. Extraer la aguja y presionar con el algodón sin masajear.

Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

Descarte de materiales:Arteria braquial

En niños de 6 meses y menores del año

fémur Tercio medio

Sitio de inyección

Húmero

clavícula

acromion

Sitio de inyección

En adultos y niños deambuladores

Nervio radial

Inserción deltoides


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Descartar las jeringas y agujas en descartadores para cortopunzantes apropiados.No tapar la aguja antes de descartarla.Disponer de los residuos en forma apropiada, como residuo patológico.

SEGURIDAD VACUNA ANTIGRIPAL

Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos:

Los efectos indeseables han sido clasificados en base a la frecuencia.

Alteraciones del sistema nervioso:Frecuentes: Cefalea

Alteraciones dérmicas y del tejido subcutáneo:Frecuentes: Sudoración

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo:Frecuentes: Mialgias y artralgias

Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración:Frecuentes: Fiebre, malestar, escalofríos, fatiga, reacciones locales: enrojecimiento, tumefacción, dolor, equimosis, induración.

Estas reacciones habitualmente desaparecen tras 1 o 2 días sin necesidad de tratamiento.

Reacciones adversas post-comercialización:

Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización son:

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.

Alteraciones gastrointestinales y alérgicas:Reacciones alérgicas, prurito, urticaria con o sin angioedema, náuseas, vómitos, dolores abdominales, diarrea, angioedema, hasta shock anafiláctico en raras oportunidades.

Todos los vacunatorios deben contar con el equipo completo para el tratamiento de la anafilaxia y el personal debe estar adecuadamente entrenado en su utilización.

Alteraciones del sistema nervioso:Neuralgia, parestesia, convulsiones, trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.Alteraciones vasculares:


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Vasculitis raramente asociada a compromiso renal transitorio.

Estos efectos usualmente son transitorios.

Contraindicaciones

Absolutas: no vacunarReacción alérgica severa (anafilaxia) posterior a una dosis previa o a componentes de la vacuna.

Precauciones:Enfermedad aguda grave con fiebre esperar y citar para vacunar a corto plazo.

Falsas contraindicaciones:Conviviente de paciente inmunosuprimido.Infección HIV asintomática o levemente sintomática.Intolerancia al huevo o antecedente de reacción alérgica no anafiláctica al huevo.Tratamiento con antibióticos o convalecencia de enfermedad leve.Tratamiento con corticoides (por vía oral) en bajas dosis, en aplicaciones tópicas y aerosoles para tratar el asma.Enfermedad aguda benigna: rinitis, catarro, tos, diarrea.Embarazo

Vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI)

La aplicación de vacunas en la población durante campañas requiere de buenas prácticas de vacunación.La seguridad de las vacunas y la vacunación abarca las características de los productos y de su forma de aplicación. La calidad de las vacunas está supervisada por las autoridades sanitarias, controlando las prácticas de fabricación, los antecedentes clínicos y la calidad de cada lote.


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Recomendaciones para que la vacunación sea segura:

ESAVILas vacunas utilizadas en Argentina, son seguras y eficaces, sin embargo pueden

presentarse eventos adversos después de la administración, los cuales son generalmente leves. Los beneficios de la inmunización son siempre mayores que los riesgos. Es fundamental la notificación de los mismos, como así la investigación oportuna de los ESAVI graves.

DEFINICIóN: Los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización, (ESAVI), se definen como todo cuadro clínico que aparece luego de la administración de una vacuna y que supuestamente pueda atribuirse a la misma. Un ESAVI severo es todo aquel evento que resulte en hospitalización o fallecimiento. Estos últimos son los que en general se notifican de manera obligatoria al sistema de vigilancia.

CLASIFICACIóN

Por su gravedad: Leves: Reacciones menores, no requieren tratamiento ni prolongación de la hospitalización, síntomas y signos fácilmente tolerados.Moderadas: Requieren cambio de terapia medicamentosa en el tratamiento específico o un aumento en la observación, hay malestar suficiente que causa interferencia con la actividad usual.Graves: Potencialmente amenazadoras de la vida, causan daño permanente, prolongan la hospitalización o requieren de un cuidado médico intensivo, acción incapacitante con inhabilidad para trabajar o realizar actividades usuales. Letales: Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.

Lea atentamente los prospectos para conocer la vacuna a aplicar

Reconstituya las vacunas con los diluyentes apropiados y en las cantidades indicadas

Revise la fecha de vencimiento, el lugar correcto de inyección y vía de administración en cada vacuna

Conserve la cadena de frío, no guarde las vacunas con otros medicamentos, sustancias u objetos dentro de las heladeras

Utilice los insumos apropiados para la vacunación

Verifique las reacciones luego de 30 minutos de la aplicación de la vacuna

No mezcle diferentes vacunas en una misma jeringa

Informe sobre los efectos posibles luego de la vacunación

Descarte de modo apropiado todos los elementos usados en la vacunación

Informe todos los hechos no frecuentes por ficha de notificación


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Por su relación causal:

Evento coincidente:1. Cuando el evento definitivamente no está relacionado a la vacuna (enfermedad producida por otra etiología).

Evento relacionado con la vacuna:2. Evento relacionado con el proceso de manejo de las vacunas a. (error

programático).Evento relacionado con los componentes propios de la vacuna.b.

Evento no concluyente:3. Cuando la evidencia disponible no permite determinar la etiología del evento.

Los errores programáticos se deben detectar y notificar ya que son un indicador de funcionamiento del programa y representan una oportunidad para fortalecer las acciones de capacitación.

¿QUE ESAVI SE NOTIFICAN?

TODOS los ESAVI se notifican.

¿QUE ESAVI SE INVESTIGAN?

Eventos graves: requieren hospitalización– ponen en riesgo la vida de la persona– causan discapacidad– producen desenlaces fatales–

Rumores. Eventos que afectan a un grupo de personas ( clusters).Eventos relacionados con el programa.


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La finalidad de la investigación es confirmar o descartar el evento notificado, determinar si existen otras causas posibles, verificar si se trata de un hecho aislado e informar a las partes involucradas.

Etapas de la investigación

Evaluación inicial

El primer paso es verificar la información. Tan pronto se conozca que se trata de un ESAVI, el trabajador de salud comunicará al propio paciente, al familiar responsable en caso de adulto o al padre o tutor en caso de pacientes pediátricos, que la inmunización es inocua, infundiéndoles confianza y explicándoles que puede haber eventos simultáneos no necesariamente provocados por la vacuna. Si el caso se encuentra en una de las categorías antes mencionadas, se realizarán todos los pasos de la investigación con apoyo del ámbito central.

NotificaciónLa notificación se debe realizar dentro de las primeras 24 horas en los casos de ESAVI grave, y dentro de la primera semana en el resto. Se debe completar la ficha correspondiente.La notificación se realizará al programa de inmunizaciones de cada provincia y este notificará al programa en el nivel nacional.

Ministerio de Salud de la Nación: Correo: Av. 9 de Julio 1925(C1073ABA) Tel:4379-9043 int.4830/4810 Fax 4379-9000 int.4806E-mail: [email protected]


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ANMAT:Av. De Mayo 869, piso 11.CP1084 Bs. As.Tel:(011)4340-0800 int. 1166; Fax(011)4340-0866E-mail: [email protected]:http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/fvg/esavi_web/esavi.htm

InvestigaciónLos ejes principales de la investigación son: el servicio, la vacuna, el usuario, el trabajador de salud, los padres, el trabajo de campo y el área legal. Ello supone que han de realizarse procedimientos de observación, entrevistas, revisión de registros, inspección de los servicios, toma de muestras, necropsia y visitas domiciliarias. Hasta que no se concluya la investigación resultará imposible determinar las causas de los eventos. Estos podrían estar relacionados con problemas operativos del programa (error programático), con la vacuna, no guardar relación con ésta o ser de causa desconocida.

Investigación de casos fallecidos:Para la investigación de eventos fatales como fallecimientos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización, se recomienda realizar la NECROPSIA dentro de las 72 horas. Las acciones inmediatas que se deben realizar son:

Inmovilizar las vacunas y todo aquello que está dentro del vacunatorio.1. Sellar la refrigeradora.2. La movilización tiene que ser con autorización y en las mejores 3. condiciones de cadena de frío.Garantizar la autorización de los padres para realizar la necropsia.4. Alcanzar toda la información previa del caso y de la vacuna al médico 5. forense.Si fallece la persona en el domicilio sin causa evidente, al ser 6. transportado el cuerpo al establecimiento de salud, el médico deberá realizar una necropsia verbal detallada a la madre siguiendo los pasos de una historia clínica y examen externo del fallecido en búsqueda de signos de enfermedad. De ser posible disponer de radiografías del fallecido.

Necropsia1. Hacerla en las primeras 72 horas.2. Obtener copia del protocolo completo de la necropsia.3. Preparar información completa para el forense.4. Solicitar muestras.

Toxicológico: cerebro, hígado, contenido de estómago, 80 a 100 gr. Enviar sin formol. Solo paquetes fríos.Anatomía patológica: 3 a 4 cm. De cada órgano. Enviar con formol.


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ESAVI REPORTADOS DURANTE LA CAMPAñA DE NACIONAL DE VACUNACION CONTRA EL NUEVO VIRUS DE INFLUENZA A H1N1 2010

Entre Marzo y Agosto del 2010 se han denunciado 453 ESAVI, correspondientes a vacunas antigripales trivalentes y monovalentes, con una tasa de notificación de 53 por millón de dosis, habiéndose clasificado por el Comité de ESAVI, como relacionados a la vacuna antigripal (2b) 279 eventos.La tasa de ESAVI en embarazadas fue de 1,1 por 100.000 dosis.

ESAVI relacionados a la vacuna (2b) por grupos de riesgo

Grupos de riesgo Frecuencia Graves leves

Embarazadas 5 0 5

Menores de 5 68 17 (25%) 51

Mayores de 5 210 5 (2.4%) 205


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Los 22 pacientes con ESAVI graves relacionados a la vacuna presentaron:

5 gastroenteritis con deshidratación•6 convulsiones febriles atípicas•2 convulsiones febriles típicas•1 status convulsivo febril •2 lipotimia•2 convulsiones afebriles •1 urticaria•3 púrpuras•

ESAVI clasificados como tipo 3 (evento no concluyente):

2 Hepatitis•1 Síndrome Kawasaki•1 Síndrome Stevens Johnson •1 Síndrome nefrótico •4 Parálisis facial •5 Ataxia •1 Desmielinización del plexo braquial •1 Parestesias•6 Síndromes de Guillen Barre /•1 Enfermedad Desmielinizante Aguda (ADEM)•

Conclusiones de la vigilancia pasiva sensibilizada de ESAVI durante la campaña de vacunación antigripal pandémica

Durante el 2010 se observó un aumento en la sensibilización de la notificación de ESAVI, a partir de la vacuna Influenza A H1N1.La investigación de los ESAVI fue adecuada, el sistema de vigilancia fue sensible y oportuno, permitiendo demostrar un buen perfil de seguridad de la vacuna y dar respuesta a situaciones criticas y rumores.

Los eventos graves se encontraron dentro de la frecuencia esperada para la población general; no registrándose un aumento de eventos graves relacionados a la vacunación.

Se solicita a todos los efectores continuar estimulando la denuncia e investigación de todos los ESAVI del Programa Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles.


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EVENTOS ADVERSOS GRAVES

Anafilaxia

La anafilaxia post vacunación es muy rara, con una tasa de 1 a 10/1.000.000 dosis aplicadas y se presenta en la primera hora post vacunación.Pueden aparecer reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria, edema angioneurótico, asma alérgica y anafilaxia general), después de la administración de la vacuna contra la Influenza (Bierman et al., 1997). En general, se considera que estas reacciones son resultado de la hipersensibilidad al contenido residual de la proteína del huevo en la vacuna. La mayor parte de las personas alérgicas al huevo pueden ser vacunadas con seguridad.Tiempo post inmunización: Las manifestaciones clínicas de la anafilaxia se describen por lo general con un inicio en segundos a minutos post-vacunación.En la mayoría de los casos, los síntomas podrían presentarse hasta las 12 horas después de la exposición. También se ha descripto la presentación bifásica en un plazo de 72 horas. Las manifestaciones clínicas también pueden variar dependiendo de la vía de vacunación.

Alergia al huevo:

Los eventos de anafilaxia asociados a vacunación son infrecuentes. Cualquier componente incluido en la vacuna puede producir anafilaxia, sin embargo, el antecedente de alergia severa al huevo, es una contraindicación para la aplicación de vacunas que contienen ovoalbúmina, aun con mínimas cantidades (ovoalbúmina <1 mcg por 0.5 ml).

Los pacientes que refieren alergia al huevo se pueden categorizar en dos grupos:

Bajo riesgo: Antecedentes de reacciones gastrointestinal o dermatológica o diagnóstico de alergia. Se administra la vacuna a dosis completa indicada para cada edad.

Alto riesgo: Antecedentes de reacción cardiovascular o respiratorio, se sugiere la administración de la vacuna dividida en dos dosis: dilución de 1:10 o 10% (para menores de 3 años que correspondería 0.25 ml de vacuna antigripal, administrar 0.025 ml, mayores o igual de 3 años 0.05 ml) y luego observar durante 30 minutos. Si no presentase reacciones adversas administrar el resto de la dosis (1:90) y controlar por otros 60 minutos. Siempre en un centro hospitalario con la complejidad necesaria para tratar casos de shock.

En todos los vacunatorios públicos y privados se debe disponer de los insumos requeridos para tratar casos de anafilaxia.


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No se ha demostrado utilidad de los test cutáneos por lo que no están recomendados.

Síndrome de Guillain-BarréEl síndrome de Guillain-Barré (SGB) es una neuropatía periférica aguda relativamente rara (ocurren anualmente entre 1 y 2 casos por cada 100.000 personas), en el cual el diagnostico etiológico es dificultoso.No obstante, se ha encontrado asociación causal con ciertas enfermedades infecciosas, como el Campylobacter jejuni (1 caso de SGB por cada 3.000 infecciones confirmadas por Campylobacter jejuni).Se ha relacionado también un aumento leve en la incidencia de SGB con la administración de vacuna antigripal, si bien con la evidencia actual no se ha podido demostrar una asociación causal.


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Anexos

Anexo I: ANAFILAXIA

Definición:

Es un síndrome clínico que se caracteriza por:

Aparición repentina. Progresión rápida de signos y síntomas. Compromiso de múltiples sistemas orgánicos (>2), a medida que avanza (cutáneo, respiratorio, cardiovascular y gastrointestinal).

La sola presencia de alergia cutánea no es anafilaxia.

Las reacciones anafilácticas en general comienzan unos minutos después de la aplicación de la vacuna. Es importante reconocerlas rápidamente a fin de aplicar el tratamiento. Si aparece enrojecimiento, edema facial, urticaria, picazón, edema de labios o glotis, sibilancias y/o dificultad respiratoria, el paciente debe ser acostado con los miembros inferiores elevados. Lo primero es asegurar el mantenimiento de la vía aérea y oxigenación, y gestionar el traslado a guardia o cuidados críticos.

Características:Se estima que se presenta en un rango de 1-10 por cada millón de dosis distribuidas dependiendo de la vacuna estudiada. La recurrencia no es infrecuente pudiendo ocurrir en un período de 2 a 48 horas.La intensidad del proceso suele relacionarse con la rapidez de la instauración de los síntomas (entre escasos minutos y dos horas).Se presenta con una amplia combinación de signos y síntomas.

Prevención:Interrogar sobre posibles antecedentes de alergias antes de aplicar la vacuna, recordar que las alergias leves no son contraindicación para la vacunación.Mantener en control a cada paciente 30 minutos luego de la administración de la vacuna.

Todos los vacunatorios deben estar provistos de un kit de anafilaxia

Los pacientes con antecedentes de reacciones graves, es recomendable que reciban las dosis posteriores de vacuna en un centro hospitalario, con supervisión del paciente.


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Clínica:Las manifestaciones clínicas pueden ser:

Inmediatas: inicio de minutos a menos de una hora. Tardías: de 4 a 8 hs.

Reacciones severas sistémicas: Pueden ser súbitas, o progresar rápidamente y en algunas ocasiones puede presentarse sin síntomas previos y debutar con broncoespasmo, disnea, edema de laringe con ronquera y estridor, cianosis y puede llegar hasta paro respiratorio. El edema gastrointestinal y la hipermotilidad puede provocar nausea, vomito, diarrea, cólicos, incontinencia fecal o urinaria, convulsiones tanto por irritación del SNC o por hipoxia, colapso cardiovascular con hipotensión arritmias cardiacas, shock y coma. Los síntomas de colapso cardiovascular y los signos de falla respiratoria pueden ser muy rápidos e incluso ser los primeros signos objetivos de una manifestación de anafilaxia.

Diagnóstico: El diagnóstico es básicamente clínico.

Para definir anafilaxia se deben presentar al menos uno de los siguientes criterios:

CRITERIO 1

Inicio súbito (minutos a A. Compromiso respiratorio (disnea,

pocas horas), con sibilancias, estridor, hipoxemia)

afectación de piel y B. Disminución de la TA sistólica o síntomas

mucosas y al menos asociados de hipoperfusión (síncope,

uno de los siguientes hipotonía, incontinencia)

síntomas:

CRITERIO 2:

Dos o más de los A. Afectación de piel y mucosas (urticaria,

siguientes síntomas enrojecimiento, prurito, angioedema)

que ocurren B. Compromiso respiratorio

rápidamente después C. Disminución de la TA sistólica o síntomas

de la exposición al asociados a hipoperfusión

alérgeno: D. Síntomas gastrointestinales persistentes

(dolor abdominal, vómitos)


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CRITERIO 3:

Disminución de la A. Lactantes de 1 mes a 12 meses: tensión

Tensión Arterial tras la arterial < 70 mm Hg.

exposición B. Niños de 1 año a 10 años: tensión arterial

< (70 mmHg + [edad en años x 2 ]).

C. Niños > 11 años: tensión arterial sistólica

< 90 mmHg o descenso 30 % de su tensión basal

Para el diagnóstico diferencial:

Reacción vagal o lipotimia: Mientras que estas 2 entidades presentan palidez y pérdida de conciencia en forma brusca, en la anafilaxia son más frecuentes

las manifestaciones de las vías aéreas superiores y cutáneo- mucosas.Síndrome de hipotonía- hiporespuesta (SHH): Se puede presentar en las primeras 24 horas. Palidez, cianosis, hipotonía, fiebre, disminución del estado de conciencia, colapso, hipersonmia prolongada. Una diferencia importante con anafilaxia es que en SHH se mantienen los pulsos centrales (carotideo, etc.)

Tratamiento:

1). Colocar al paciente en posición de decúbito supino o con los pies elevados.

2). Medicación:

ADRENALINA IM: ES EL PILAR DEL TRATAMIENTO, SE DEBE ADMINISTRAR DE

INMEDIATO. EL RETRASO EN SU ADMINISTRACIóN EMPEORA EL PRONóSTICO.

Dosis: 0.01 mg/kg (0.01 ml/kg) de la concentración 1:1000, hasta un máximo de 0.3 – 0.5 ml IM. Puede repetirse cada 5-15 minutos

Lugar de administración: región anterolateral del muslo.

En anafilaxia refractaria a dosis múltiples o en shock profundo se debe trasladar al paciente a un Hospital de Alta Complejidad para la administración de Adrenalina por vía IV.

ANTIHISTAMÍNICOS: Son eficaces para la urticaria y/o angioedema, pero no controlan los

síntomas de anafilaxia. No darlos como primera línea. Deberán continuarse luego del episodio para prevenir recurrencias.


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CORTICOESTEROIDES: la administración temprana después de la adrenalina y del antihistamínico ayuda a prevenir la recurrencia de los síntomas y la fase tardía. No se deben discontinuar por 3 o 4 días.

OXIGENO: se administra a los pacientes con cianosis, disnea o sibilancias.

BRONCODILATADORES: habitualmente la adrenalina alivia la presencia de broncoespasmo. Sin embargo cuando esto no es suficiente se puede nebulizar con salbutamol.

Errores más comunes en el tratamiento y prevención de anafilaxia:Presumir que el cuadro anafiláctico mejorará en forma espontánea. Suponer que los corticoides o los antihistamínicos pueden sustituir la función de la adrenalina. La mayoría de los casos mortales de anafilaxia se deben

a la no utilización de la adrenalina o a su uso tardío.Para el paciente es peor el estado de shock que el uso de adrenalina. Confiarse cuando existe una mejoría rápida del paciente. En muchos casos, estos enfermos presentan gravísimas reacciones de tipo tardío. Es un error muy frecuente no internar a estos pacientes para observación y monitoreo posteriormente al episodio.

USE ADRENALINA INTRAMUSCULAR PRECOZMENTE EN LA ANAFILAXIA E INTERNE AL PACIENTE.


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MEDICACIóN PARA LA ATENCIóN DE URGENCIA DE ANAFILAXIA

Medicamento DosisVía de

administraciónDosis máxima Repetición

Oxigeno

Adrenalina 0.01 ml/kg

IM

0.3 – 0.5 ml Cada 15 a 20 minutos.

1/1000 (1 décima cada 10 kg)

Por vez Se puede repetir 3 veces

1ml = 1mg EJ: si el paciente pesa 20kg, se aplicarían 0.2ml que corresponden a 2 décimas de la jeringa.

ampolla de 5 ml

Difenhidramina (Benadryl)

Inicial: 1-2 mg/kg/dosis

IM/ EV/ SC

Ataque: 50mg

Mantenimiento: Mantenimiento:

2-5 mg/kg/día 300 mg/día VO

Hidrocortisona Inicial: 10 mg/kg/dosis

EV

400mg/dosis EV

Mantenimiento:

5 mg/kg/día cada 6 horas

Metilprednisolona Inicial: 1-2 mg/kg/dosis

EV/ IM

60 mg/día VO

Mantenimiento:

1-2 mg/kg/día c/6 a 8 horas


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Anexo II: INSTRUCCIONES PARA NOTIFICACIONES DE EFECTOS ADVERSOS

Lea atentamente toda la hoja

1. País: Argentina, se deberá aclarar la provincia y el distrito.2. Tipo de ESAVI: Marque con una X según la notificación esté relacionada a la vacuna o bien a la práctica vacunatoria.3. Datos del paciente: Escriba todos los datos significativos conocidos del paciente.Puede usar iniciales para proteger la identidad del mismo. Peso y talla junto a la indicación del percentilo, son muy necesarios en el caso de notificaciones pediátricas.

En ítem domicilio especificar: calle, departamento y provincia.4. Condiciones médicas revelantes previas a la vacunación: se enumeran en forma de columna una serie de patologías médicas previas y/o crónicas con dos casilleros opcionales por sí o por no a ser marcados de acuerdo a cada situación, entendiéndose que el casillero marcado es la respuesta correcta. Ej.: (Paciente diabético): Diabético SI X NO ð.5. Medicación concomitante: indique si el paciente recibió otra medicación o terapias alternativas (hierbas, tisanas, cocimientos, venenos de serpientes, medicamentos homeopáticos, etcétera). Refiriendo tiempo de uso, dosis e indicación.6. Descripción del ESAVI: Indique los signos y síntomas del evento adverso describiendo exhaustivamente intensidad y características de los mismos. Aunque se trate de una reacción adversa conocida, es importante su notificación para conocer la reactogenicidad particular y el impacto del producto en la población.Si no es suficiente el espacio con el que cuenta agregue una hoja accesoria abrochada describiendo el caso así como se debe hacer en las situaciones en las que las reacciones son consecuencia de hospitalización, secuelas graves o presunta causa de muerte. No deberán faltar los datos de fecha de notificación, fecha de vacunación y fecha de aparición de ESAVI.7. Estudios complementarios post-ESAVI: Se deberá indicar en todos los casos: laboratorio, radiografía, EEG, otros. Deben referirse tantos estudios como hayan sido realizados como causa de la presunta reacción adversa.8. Datos de la vacuna: Se debe mencionar:-El tipo de vacuna y el nombre comercial. -El número de lote y serie. -El sitio de aplicación y la técnica de vacunación. -La dosis: se debe indicar vía y dosis específica para adulto y para niños o lactantes. -El laboratorio productor se debe mencionar en todas las notificaciones. En los recuadros específicos en los que se pregunta si recibió dosis de esa vacuna, si la respuesta es afirmativa, consignar fecha. Si recibió otras vacunas al mismo tiempo o en las últimas 4 semanas, consignar nombre de la vacuna y fechas.Responder correctamente si tiene antecedentes familiares de reacciones a vacunas. Mencionar familiar y parentesco.


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9. Lugar de vacunación: marque en el casillero correspondiente el lugar físico donde se realizó la vacunación.10. Marco de aplicación de la vacuna: marque en el casillero correspondiente por qué situación se produjo la aplicación de la vacuna.El resto de los casilleros son para ser llenados luego de la evaluación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de ESAVI.

Anexo lll. CALCULO DE POBLACION SUSCEPTIBLE

Población objetivo para Trabajadores de la Salud.Población objetivo para niños y niñas de 6 meses a 2 años independientemente de la presencia de factores de riesgo.Población Objetivo para embarazadas.Población Objetivo para puérperas hasta 6 meses posparto.Población Objetivo para niños mayores de 2 años de edad y adultos menores de 65 años de edad con factores de riesgo.Población Objetivo para adultos mayores de 65 años de edad independientemente de los factores de riesgo.

Ámbito: Nacional

Anexo IV. Información y elementos necesarios para la micro planeación.

Determinar las características, cantidad de población y tácticas efectivas para vacunar, estimar los recursos requeridos por provincia, departamento/municipio y localidad.

Check list de programación acciones intensivas de vacunación:

Recursos físicos Recursos humanos: número de personas (vacunadores, registradores, supervisores), horarios habituales, horas extras y voluntarios.Requerimientos de insumos: vacunas, jeringas, algodón, termos, cajas de bioseguridad, carnés, registros y papelería, entre otros.Cadena de frío: traslado, espacio de frío para almacenamiento, cuotas y mecanismos de distribución para garantizar conservación de la vacuna.Necesidades de materiales para una efectiva comunicación social. Mecanismos para garantizar el suministro oportuno, mantenimiento apropiado y desechos biológicosFlujo y responsables de procesamiento y análisis de datos de metas de coberturas de vacunación.Presupuesto Cronograma de las actividades de capacitación, supervisión, comunicación y movilización social.Datos de población


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