Liberação ParamétricaEstudo de Caso

Rogélio Santos Silva out 2013

Perguntas à responder:

-Você precisa?-O Custo compensa o Benefício?-Seu processo é robusto e consistente?-Você quer?

Ponto de partida:

- A liberação paramétrica é uma alternativa quando aplicada a um processo de esterilização que é:

- bem conhecido, - estabelecido,- validado e- monitorado.

Experiência de um Caso Real• Processo de esterilização de produtos médicos

cirúrgicos por gás óxido de etileno em embalagem terminal.

• Método de liberação por Indicadores Biológicos• Testes de esterilidade com liberação entre 7 e 8

dias.• Utilização de insumos, equipamentos, tempo de

preparação de meios, controles e suprimentos de energia, água, vapor, etc...

• Necessidade de técnicos e analistas. • Geração de resíduos

Objetivos e Expectativas• Reduzir o tempo de ciclo dos produtos

esterilizados em embalagem terminal de 7-8 dias para 4 dias.

• Reduzir o Inventario de Produtos no Processo em até 4 dias

• Redução da área destinada à quarentena em proporção ao volume de produtos liberados mais precocemente.

• Redução na utilização de insumos, equipamentos, tempo de preparação de meios, controles e suprimentos de energia, água, vapor, etc...

• Redirecionamento da M.O. antes utilizada nas preparação, realização de testes e descartes.

• Redução de resíduos

Sumario• Condições

▫ Requisitos em acordo com AAMI/ISO/EN que permitam a liberação paramétrica ser desenvolvida e aplicada Protocolo de validação microbiologica ser plenamente

atendido Umidade no interior da camara deve ser medida

através de tecnicas diretas Processamento de rotina deve medir a concentração

do gás através de técnicas diretas de medição▫ Validação OQ deverá prover evidencias objetivas da

efetividade de instrumentação através de tecnicas estatisticas

▫ Validação PQ deverá prover evidencias objetivas de que os requisitos especificos do atendimento dos paramentros necessários à liberação parametrica (Concentração Et.O., umidade, temperatura, etc…)

Sumario• Desafios Chaves

▫ Tecnologia para medições diretas Degradação do instrumental pelo Et.O. Confiabilidade dos instrumentos

▫ Tempo de Validação e amostragem no ambiente de produção Analise Estatistica – N=30 corridas com dados

nominais para entendimento do CPk*

* CPk Índice de Capabilidade do Processo

Necessidades• Processo de fabricação estável, validado e

controlado• Processo de esterilização confiável, estável e sob

controle• Sistema de Monitoramento com registros

redundantes• Sensores robustos e capazes de resistir possíveis

danos decorrentes dos agentes esterilizantes.• Pessoal altamente qualificado e treinado para o

acompanhamento do processo.• Sistema de verificação dos instrumentos

permanente e com periodicidade apropriada. • Regulamentação do processo

Parâmetros a Monitorar• Controle de Oxigênio Interior da Camara (EtO

puro).• Controle de Umidade (Sensores em numero

apropriado).• Controle de Temperatura (Sensores em numero

apropriado).• Concentração do Gás ou Mistura Esterilizante.• Controle de peso do Gás.• Controle de Pressão.• Controle de Tempo.• Controle de Vácuo e Exaustão.• Regulamentação do processo

Equipamentos

http://www.sensorelectronics.com/signature-process-analyzer-p-20-l-en.html

http://www.yokogawa.com.br/produtosesolucoes/index.php?id=2

Equipamentos• Instrumentos usados

Sensor de Concentração de Et.O.• SEC (Sensor Electronics Corporation) Sensor I.V. de Canal Simples especifico para Et.O. (Single Channel EO

specific IR sensor) Sensor I.V. de Duplo Canal para Et.O./H2O (Dual Channel EO/H2O specific

IR sensor)

Sensor de Concentração de Umidade Vaisala corporation Moisture probes

• Outras oportunidades da validação parametrica▫ Testes quimicos de produtos após a esterilização (curva de dissipação

de residual para correlatos de acordo com o tipo de produtos e tamanho)Liberação Parametrica sem necessidade de amostragem para:

Residuos de Et.O. Concentração de Umidade

Equipamentos

Normas e Regulamentações

oISO 11135 – Sterilizatin of Health Care Products Et.O.

oEuropean Agency for the Evaluation of Medicalo Product oEuropean Pharmacopoeia oHealth Canada – Pharmaceutical InspectionoJaponese PharmacopeiaoUS Pharmacopeia oANAMAT – Adminstracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologiaoFarmacopeia Brasileira

Dificuldades para Implantação

PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 482, DE 16 DE ABRIL DE 1999

CAPÍTULO V CONDIÇÕES MÍNIMAS PARA EFICÁCIA DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAIS E ARTIGOS MÉDICO-HOSPITALARES 41 Os estabelecimentos que mantêm Unidade de Esterilização por Óxido de Etileno para esterilização, reesterilização e/ou reprocessamento de materiais e artigos médico-hospitalares, devem: d- comprovar a letalidade de cada ciclo de esterilização empregando indicador biológico e realizando o teste de esterilidade em amostras de produtos que compõem a carga do ciclo, conforme Farmacopeia Brasileira;

Situação Atual• Liberação por teste de esterilidade utilizando Indicadores Biológicos.• Quarentena mantida para 7 ou 8 dias aguardando os resultados do laboratório.• Tempo de ciclo aguardando a liberação final do Laboratório de Microbiologia.• Procedimentos para Liberação Paramétrica sendo realizado em paralelo mas impossibilitado de ser implementado

*Manutenção dos dispositivos e equipamentos dentro dos planos de manutenção preventiva, calibração e aferição

Considerações Finais

A implementação e prática da liberação paramétrica é uma oportunidade para as plantas que utilizam o processo de esterilização terminal, nos mesmos padrões utilizados em outros países e continentes.

Os benefícios podem ser listados, ressaltando a agilidade no atendimento ao cliente e usuários dos produtos médicos, somados às oportunidades de redução de custos decorrente dos ganhos resultantes em toda a cadeia produtiva.

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OBRIGADO! Rogélio Santos Silva consultoria.ross@gmail.co