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  • 1

    Les normes dvaluation dactivit des dsinfectants

    Domaine mdical et para-mdical

    2

    Les normes dvaluation dactivit des dsinfectants

    Normes et mthodes existantes: AFNOR,AOAC,DGHM.

    Travaux europens engags depuis 1989 : CEN TC 216

    Lis aux directives 93/42/CEE et 98/8/CEE : applicables aux biocides et dispositifs mdicaux

    TC, HWG,WG1,WG2,WG3,task groups.

  • 3

    Membres du CEN National standards bodies of :

    AUSTRIA, BELGIUM, CYPRUS ,CZECH REPUBLIC, DENMARK, ESTONIA,FINLAND,FRANCE, GERMANY,GREECE HUNGARY ICELAND ,ITALY LATVIA, LITHUANIA,LUXEMBOURG MALTA NETHERLANDS, NORWAY POLAND, PORTUGAL ROMANIA SLOVAKIA, SLOVENIA,SPAIN,SWEDEN,SWITZERLAND UNITED KINGDOM

    4

    C E N

    C E N 216 : Group Antiseptics and disinfectants

    B T S 3 : Technical Office

    T C : Technical Comity

    H W G : Horizontal working Group (2005)

    W G 1 W G 2 W G 3

    Medical area Veterinary area Industrial, Institutional and Domestic areas

    Organisation du CEN

  • 5

    CEN : organisation normative

    Work item WI 2160XX : proposition de dveloppement dune nouvelle norme ; travail du WG jusqu lenqute CEN : 15 21 mois

    Enqute CEN : 6 mois pr EN Vote formel : 6 mois

    Pr EN ENEN : Document officiel tabli par le CEN en 3

    versions, anglaise, franaise et allemandeR valuation des normes tous les 5 ans

    6

    Numrotation commune en Europe

    --- EN ---nde rf de la norme

    La racine fait rfrence European Normalisationl institut de normalisation du pays

    NF EN --- FranceBSI EN --- AngleterreDIN EN --- AllemagneAE EN --- EspagneUNI EN --- Italie

  • 7

    Lvolution des normes AFNOR vers les normes Europennes

    Temps de manip plus longs :Suspension : 3 4 h

    Portes germes : 3 5 hMultiplications des dilutions pour avoir une rduction de log la plus

    prcise

    Temps de manip : 2 3H

    Possibilit de souches additionnelles, temps et tempratures supplmentaires pour tous les types de normes Certaines ne peuvent pas se faire en filtration

    1 norme permet de modifier les conditions exprimentales(Souches,

    TC) _ (T 72-300/301)

    Normes adaptes aux domaines dapplication par rapport aux SI et au type de mthode

    3 domaines dapplication :Domaine mdical

    Domaine vtrinaireDomaine industriel, collectivits et domestique

    Pas de domaine dapplication dfini ni spcificits par domaine

    De base en suspension: Phase 1 - Etape 1Avec SI en suspension : Phase 2 - Etape 1

    Avec diffrentes SI sur porte germes : Phase 2 - Etape 2

    De base en suspensionAvec SI en suspension

    Sur porte germes

    Normes europennesNormes AFNOR

    8

    Correspondance Normes AFNOR / ENActivit bactricide

    Avril 2006

    Juillet 2004 renouv en cours

    SupprimeSupprimeJuin 2005

    Mars 2007 En cours parution

    Dcembre 2005Juin 1997Sept 1997

    Norme de baseEN 1040Normes avec SI en suspension

    EN 13727

    pR En 12054Pr EN 13713EN 14348

    Normes porte germes avec SI

    EN 14561 pr EN 14563

    Normes pour les produits mainsEN 12791EN 1499EN 1500

    Norme de baseNF T 72-150/151Norme avec SI en suspensionNF T 72-170/171

    NF T 72-170/171(M smegmatis)

    Norme porte germesNF T 72-190

    Pas dquivalent

    BACTERICIDIE

    Dates de parution des normes EN

    ENAFNOR

  • 9

    Correspondance Normes AFNOR / ENActivit fongicide

    Avril 2006

    Avril 2004 renouv en cours

    Sept 2006

    Norme de baseEN 1275

    Normes avec SI en suspension

    EN 13624

    Normes porte germes avec SI

    EN 14562

    Norme de baseNF T 72-200/201

    Pas de norme

    Norme porte germes SINF T 72-190

    FONGICIDIE

    Dates de parution des normes EN

    ENAFNOR

    10

    Correspondance Normes AFNOR / ENActivit sporicide

    Aot 2005Norme de baseEN 14347

    Norme avec SI en suspensio

    Projets en cours dans domaine vtrinaire et mdical

    Norme de baseNF T 72-230/231

    Pas dquivalent

    Norme porte germes SINF T 72-190

    SPORICIDIE

    Dates de parution des normes EN

    ENAFNOR

  • 11

    Correspondance Normes AFNOR / ENActivit virucide

    Janvier 2007

    Pas dquivalent

    Normes de phase 2 Etape 1EN 14476 + AI

    Normes porte germes phase 2 tape 2

    Projet en cours

    Norme de baseNF T 72-180

    NF T 72-181

    VIRUCIDIE

    Dates de parution des normes EN

    ENAFNOR

    12

    Les normes europennes dvaluation dactivit des dsinfectants

    Normes de base: applicables aux 3 domaines : Phase 1 Etape 1 Normes dapplication :

    Suspension : Phase 1- Etape 2Porte germes : Phase 2- Etape 2Field tests phase 3 en cours

    3 domaines dapplicationDomaine mdicalDomaine vtrinaireDomaine industriel, collectivits et domestique

  • 13

    Les normes europennes dvaluation dactivit des dsinfectants

    Normes gnrales : conservation, terminologie.

    EN 12353: Prservation des microorganismes utiliss pour la dtermination de lactivit bactricide, mycobactricide, sporicide et fongicide - Sept. 2006

    EN 14885 : Guide dapplication des normes europennes pour les dsinfectants et les antiseptiques . Fvrier 2007.

    14

    Principe dune norme

    Mise en contact pendant un temps et une temprature donns, dune suspension de microorganismes( bactries, levures, moisissures, spores, virus) avec un produit dsinfectant diffrentes concentrations

    Arrt de laction du dsinfectant par dilution-neutralisation ou filtration sur membrane

    Dnombrement des microorganismes survivants

    Apprciation dune rduction logarithmique de la population teste.

  • 15

    Schma du principe dune norme en suspension

    Suspension de bactries avec ou sans substance interfrente

    Dsinfectant tester

    Temps de contact dtermin

    Bactries survivantes

    Neutralisant du dsinfectant membrane

    filtrante

    Bactries survivantes

    Dnombrement du nombre de microorganismes survivants aprs incubation

    FILTRATION

    DILUTION NEUTRALISATION

    Rinage avec ED +EDT

    Incorporation en glose

    16

    Les normes dvaluation dactivit des

    dsinfectants

    Normes de base: applicables aux 3 domainesPhase 1 Etape 1:

    Bactricidie NF EN 1040Fongicidie NF EN 1275

    Sporicidie NF EN 14347

  • 17

    Normes de baseBactricidie

    NF EN 1040 activit bactricide de base Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 Staphylococcus aureus ATCC 6538

    Souches additionnelles possibles

    Rduction de 5 log Temprature obligatoire: 20C

    Tempratures additionnelles possibles

    Temps de contact obligatoire: 5 min. Temps additionnels : 1,15,30 et 60 min

    18

    Normes de baseFongicidie

    NF EN 1275 activit fongicide de base Candida albicans ATCC 10231 Aspergillus niger ATCC 16404

    Souches additionnelles possibles

    Rduction de 4 log Temprature obligatoire: 20C

    Tempratures additionnelles possibles

    Temps de contact obligatoire: 15 min. Temps additionnels : 1,5,30 et 60 min

  • 19

    Normes de baseSporicidie

    NF EN 14347 activit sporicide de base Bacillus subtilis ATCC 6633 Bacillus cereus ATCC 12826

    Souches additionnelles possibles

    Rduction de 4 log Temprature obligatoire: 20C

    Tempratures additionnelles possibles

    Temps de contact obligatoires: 30,60 ou 120 min. Temps additionnels possibles

    20

    Remarque : Comparaison NF EN 14347/ NF T 72 230/231

    Sporulation des souches pendant 23 j Pour la NF T 72 230/231 : 10 j

    Test des spores sur Glutaraldhyde et APA (Produits de rfrence )

    Pas de test des spores pour NF T 72 230/231

    Consommables / NT 72 230/231 : EN 14347 : 1 souche et 3 concentrations : 74 botes NF T 72 -231 : 1 souche et 3 concentrations :12 botes

    Pas de mthode en filtration / NF T 72 231

  • 21

    Les normes dvaluation dactivit des dsinfectants

    Normes dapplication

    Essai quantitatif de suspension

    Phase 2-Etape 1

    Domaine mdical et paramdical

    22

    Normes dapplication Phase 2 Etape 1

    Phase 2 Etape 1: Essai quantitatif de suspensionBactricidie : NF EN 13727 (Instrumentation) volution en cours

    vers les mains et surfaces NF EN 14348 (Instrumentation + autre)Pr En 13623 : LgionelleFongicidie : NF EN 13624 (Instrumentation)Virucidie : NF EN 14476 ( Instrumentation, surfaces,mains et

    machines)

  • 23

    Normes dapplication Phase 2 Etape 1

    Suppressions des normes suivantes Phase 2 Etape 1: pr EN 13713 : Essai de suspension pour les dsinfectants de surface dans le domaine mdical

    Pris en compte dans la rvision de NF EN 13727

    pr EN 12054 : Essai de suspension pour lactivit bactricide pour le traitement hyginique et chirurgical des mains et le lavage hyginique et chirurgical des mains

    Pris en compte dans la rvision de la NF EN 13727

    24

    Normes dapplication Phase 2 Etape 1

    pr EN 13623 : Activit bactricide des produits de traitement des eaux contre les Lgionelles

    Nouvelle enqute CEN

  • 25

    Normes dapplication Phase 2 Etape 1Bactricidie

    NF EN 13727 : activit bactricide (Instrumentation) Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 Staphylococcus aureus ATCC6538 Enterococcus hirae ATCC 10541 Rduction de 5 log Temprature obligatoire : 20C -

    Tempratures additionnelles possibles/ 10C

    Temps de contact obligatoire : 60 min Temps additionnels possibles : 5,15,30 ou autres

    Substances interfrentes : cp : 0.3 g/l dalbumine bovine Cs : 3g/ l dalbumine bovine + 3ml/l rythrocytes de sang de

    mouton Possibilit dautres SI en fonction de lutilisation

    Rvision en cours

    26

    Normes dapplication Phase 2 Etape 1Bactricidie

    Possibilit dautres SIPas de substances interfrentes autres

    Cp : 0.3 g / l dalbumineet/ouCs : 3g/l dalbumine + 3ml/l drythrocytes

    Cp : 0.3 g / l dalbuminePour traitement chirurgicalCs : 3g/l dalbumine + 3ml/l drythrocytesPour lavage chirurgical

    Cp : 0.3 g / l dalbuminePour traitement hyginiqueCs : 3g/l dalbumine + 3ml/l drythrocytesPour lavage hyginique

    Substances interfrentesObligatoires

    Additionnel mais 60 minAdditionnel mais 5 minAdditionnel mais 1 min

    60 min5min1 minTemps obligatoire

    Additionnelle possible jusque 60C max

    Additionnelle possible jusque 30C max

    20C (ou autre en fonction du produit)

    20C20CTemprature obligatoire

    Souches additionnelles possibles en fonction de lutilisation des produits

    P aeruginosaE hirae

    S aureus

    E coliP aeruginosa

    E hiraeS aureus

    E coliP aeruginosa

    E hiraeS aureus

    Souches obligatoires

    Dsinfection des instruments et des surfaces

    Lavage et traitement chirurgical des mains

    Lavage et traitement hyginique des mains

    Conditions de test

    Rvision de la EN 13727 version septembre 2006

  • 27

    Normes dapplication Phase 2 Etape 1Mycobactricidie

    NF EN 14348 : activit mycobactricide Mycobacterium avium ATCC 5769 Mycobacterium terrae ATCC 5755

    Mycobacterium terrae seule (activit tuberculocide) Rduction de 4 log Temprature obligatoire : 20C

    Tempratures additionnelles possibles/ 10C Temps de contact obligatoire : 60 min

    Temps additionnels possibles : 5,15,30 ou autres Substances interfrentes :

    cp : 0.3 g/l dalbumine bovine Cs : 3g/ l dalbumine bovine + 3ml/l rythrocytes de sang de

    mouton Possibilit dautres SI en fonction de lutilisation

    Pas de mthode en filtration

    28

    Normes dapplication Phase 2 Etape 1Fongicidie

    NF EN 13624 : activit fongicide (Instrumentation) Candida albicans ATCC 10231 Aspergillus niger ATCC 16404 Rduction de 4 log Temprature obligatoire : 20C

    Tempratures additionnelles possibles/ 10C

    Temps de contact obligatoire : 60 min Temps additionnels possibles : 5,15,30 ou autres

    Substances interfrentes : cp : 0.3 g/l dalbumine bovine Cs : 3g/ l dalbumine bovine + 3ml/l rythrocytes de sang de

    mouton Possibilit dautres SI en fonction de lutilisation

  • 29

    Normes dapplication Phase 2 Etape 1Virucidie

    NF EN 14476 + AI : activit virucide Poliovirus et Adenovirus Parvovirus (machine)

    Rduction de 4 log Temprature obligatoire surfaces et instruments et mains: : 20C /

    Machine max 60C Temps de contact obligatoire (surface, instruments) : 60min

    Additionnel : 5,15,30 min Temps de contact obligatoire (machine) : 60min Temps de contact obligatoire (lavage et imprgnation hyginique des

    mains) : 1min ou 30sec (fonction recommandation fabricant) Additionnel : 3 min

    Substances interfrentes surfaces, instruments et machines : cp : 0.3 g/l dalbumine bovine Cs : 3g/ l dalbumine bovine + 3ml/l rythrocytes de sang de mouton

    Substances interfrentes mains : Solution tamponne au phosphate

    30

    Essais de virucidie non normaliss

    Virus cultivables : adaptation des mthodes normalises HIV 1 Rotavirus Herpes virus Norovirus ( FCV) HAV Influenza : H1N1,H3N7,H5N1

  • 31

    Essais de virucidie non normaliss

    Virus non cultivables :

    HBV : virus dit modle : PRV HCV : virus dit modle : BVDV

    32

    Les normes dvaluation dactivit des dsinfectants

    Normes dapplicationTests de surface phase 2 tape 2

    Essai quantitatif sur surface non poreuse

    Domaine mdical et paramdical

  • 33

    Normes dapplication Phase 2 Etape 2

    Phase 2 Etape 2 : Essai quantitatif sur porte germeBactricidie : NF EN 14561 (Instrumentation)pr EN 14563 (Instrumentation)Fongicidie : NF EN 14562 (Instrumentation)Virucidie:En cours dlaborationEssais sur les mains : NF EN 1499NF EN 1500NF EN 12791

    34

    Schma du principe dune norme sur porte germe

    Bactries, Levures, Moisissures

    Microorganismes, en suspension dans TS + SI, fixs et dnombrs

    Dsinfectant

    Temps de contact dtermin

    Neutralisant pendant 5 min

    Dilution du neutralisant puis incorporation en glose

    Dnombrement du nombre de microorganismes survivants aprs incubation

    Lame verre

  • 35

    Normes dapplication Phase 2 Etape 2Bactricidie

    NF EN 14561 : activit bactricide (Instrumentation ) Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 Staphylococcus aureus ATCC6538 Enterococcus hirae ATCC 10541 Rduction de 5 log Temprature obligatoire : 20C

    Tempratures additionnelles possibles/ 10C Temps de contact obligatoire : 60 min

    Temps additionnels possibles : 5,15,30 ou autres Substances interfrentes :

    cp : 0.3 g/l dalbumine bovine Cs : 3g/ l dalbumine bovine + 3ml/l rythrocytes de sang de

    mouton Possibilit dautres en fonction de lutilisation

    Pas de mthode en filtration

    36

    Normes dapplication Phase 2 Etape 2Mycobactricidie

    pr EN 14563 : activit mycobactricide (instrumentation-en cours de parution)

    Mycobacterium avium ATCC 5769 Mycobacterium terrae ATCC 5755

    Mycobacterium terrae seule (activit tuberculocide) Rduction de 4 log Temprature obligatoire : 20C

    Tempratures additionnelles possibles/ 10C Temps de contact obligatoire : 60 min

    Temps additionnels possibles : 5,15,30 ou autres Substances interfrentes :

    cp : 0.3 g/l dalbumine bovine Cs : 3g/ l dalbumine bovine + 3ml/l rythrocytes de sang de

    mouton Possibilit dautres en fonction de lutilisation

    Pas de mthode en filtration

  • 37

    Normes dapplication Phase 2 Etape 2Fongicidie

    NF EN 14562 : activit fongicide (Instrumentation) Candida albicans ATCC 10231 Aspergillus niger ATCC 16404 Rduction de 4 log Temprature obligatoire : 20C

    Tempratures additionnelles possibles/ 10C

    Temps de contact obligatoire : 60 min Temps additionnels possibles : 5,15,30 ou autres

    Substances interfrentes : cp : 0.3 g/l dalbumine bovine Cs : 3g/ l dalbumine bovine + 3ml/l rythrocytes de sang de

    mouton Possibilit dautres en fonction de lutilisation Pas de mthode en filtration

    38

    NF EN 1499 Lavage hyginique des mains

    Essai sur volontaires dans les conditions pratiques Mains artificiellement contamines.

    Souche : E coli K 12 NCTC 10538

    Temps: 30 sec ou 60 sec

    Apprciation de la rduction du nombre demicro-organismes aprs lavage hyginique.

    Produit de rfrence : SAVON DOUX (CODEX).

    Rvision en cours

    Normes dapplication Phase 2 Etape 2Essai de surface sur les mains

  • 39

    NF EN 1500 Traitement hyginique des mains par friction

    Essai sur volontaires dans les conditions pratiques Mains artificiellement contamines.

    Souche : E coli K 12 NCTC 10538

    Temps: 30 sec ou 60 sec

    Apprciation de la rduction du nombre demicro-organismes aprs lavage hyginique et par rapport un produit de rfrence.

    Produit de rfrence : 60% Propanol 2 .

    Rvision en cours

    Normes dapplication Phase 2 Etape 2Essai de surface sur les mains

    40

    NF EN 12791 Dsinfection chirurgicale des mains

    Flore naturelle des mains Evaluation de la flore avant le traitement Evaluation de la flore T0 immdiatement aprs traitement Evaluation de la flore aprs 3 h

    Temps de mesure : T0 puis T puis aprs 3H

    Apprciation de la rduction du nombre demicro-organismes par rapport un produit de rfrence.

    Produit de rfrence : 60% Propanol 2 . Activit sur la flore rsidente : rsultat immdiat et effet rmanent.

    Rvision en cours

    Normes dapplication Phase 2 Etape 2Essai de surface sur les mains

  • 41

    Les normes dvaluation dactivit des

    dsinfectants

    Conclusion

    Un systme complet adapt chaque domaine

    tudes complmentaires en cours : A.niger, test de surfaces sur virus, mthodologie du test de surface, test de sporicidie.