les journaux offiiciels — les normes

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Page 1: Les journaux offiiciels — les normes

DU C OT E D E L A,

REGLEM ENTATION

LE JOURNALOFFICIEL

• CirculaireDGSlDH n'236 du02104/1996 relativeauxmooattesdedesinfectiondesendoscopesdans les lieux desoins. En resume,cetexte indique quelesendoscopesnonautoclavables doivent etredecontemoesapres chaqueendoscopie, enrespectantles .etapes et lestemps preconisesdans la circulaire.

• Avis retatifaI'application dudecret n' 92·587du26 juin 1992modifie relatifala cornpatibiliteelectromaqnetque desappareilselectriqueset electroniques,ParuauJOdu 04/04/1996.

• Deeret n'96·317du 10avril 1996pris pour I'application dutitreIII de laloi n'96·654du 13/07/1992 relativeaucontrole deI'utilisationet de ladisseminationdesorganismesgenetiquements modifies, encequiconceme leselements ou produitsdu corpshumain genetiquementmodifiesapres avoir ete preleves ourecueillis. ParuauJOdu 13/04/1996.

• Deeret n'96-327du 16avril 1996relatifaI'importationetaI'exportation d'organes, detissusetdecellules ducorps humain,aI'exceptiondesgametes, etmodifiant leCode de la santepublique (Deuxieme partie :decretaenConseil d'Etat).ParuauJOdu 18104/1996.

• Rapport auPresident de laRepublique relatifaI'ordonnancen' 96·344 du24avril 1996portantmesures relatives aI'organisation delaseeurite sociale. ParuauJOdu25104/1996.

• Ordonnance n' 96·344du24/04/1996 portant mesuresrelativesaI'organisation detasecurite sociale. Parue auJOdu25104/1996.

• Rapport au President de taRepublique relatifaI'ordonnancen'96-345du 24avril 1996 relativealamaitrise rnedcalisee desdepenses desoins. Paruau JOdu25/04/1996.

• Ordonnance n'96-345du24/04/1996 relativeala rnaitrise

medicalisee desdepenses desoins.Parueau JOdu 25/04/1996.

• Rapportau President de laRepubliquerelatifaI'ordonnancen'96-346 du24avril 1996 portentreforme deI'hospitalisation publiqueet privee. ParuauJOdu 25104/1996.

• Ordonnancen' 96·346 du24/04/1996 portant reformedeI'hospitalisation publique etpnvee,Parue auJOdu 25104/1996.

• Arrete du09/04/1996 modifiant laNomenclaturegeneraledesactesprofessionnelsdes medecins. deschirurgiens·dentistes, des sages­femmes etdesauxiliaires rnedicauxetportant cotationprovisoiredesactes descanographie. ParuauJOdu 25/04/1996.

• Decret n'96-351 du 19104/1996retatif aux reactfs rnentionnes aI'article L 761·14·1du Code de lasante publique. Paruau JOdu26104/1996.

• Arrete du 09/04/1996 modifiant laomenclaturegeneraledesactes

professionnelsdesmedecins, deschirurgiens-dentistes, dessaqes­femmesetdesauxiliaires medicauxetportant cotationprovisoiredesactes d'imagerieparresonancemagnetique.Paruau JOdu26104/1996.

• Deeret n'96·364du 30/04/1996relatif il iaprotection destravailleuses enceintesouallaitantcontre les risquesresultantde leurexpositionadesagents chimiques,biologiques et physiquesetmodifiant notamment IeCode dutravail (Deuxieme partie : decrets enConseil d'Etat). Paru au JOdu02105/1996.

• Loi n'96-369 du 03/05/1996relativeauxservicesd'incendieetdesecours. ParueauJOdu04/0511 996.

• Loi n'96·370du 03/0511 996relative au developpement duvolontariat danslescorps dessspeors-pompiers. Parue au JOdu04/0511 996.

• Deeret n'96-375 du 29/04/1996retatif auxmodalitesduconsentement aux prelevementsd'organeseffectuessur une

personnevivante ainsi qu'a lacomposition etau fonctionnementdescomites d'experts habilitesaautoriser unprelevementdemoelleosseuse sur la personne d'unmineur. ParuauJOdu 05105/1 996.

• Arrete du 1810211996 portanthomologationdedispositifsmedicaux ausage preventif,diagnostiqueou therapeutique, ParuauJOdu22105/1996.

• Arrete du 1410511996 portantagrement d'organismes habilitesadispenser la formationala securitedestravailleurs intervenant dansIemilieu hyperbare. ParuauJOdu23/0511996.

• Arrete du 14/05/1996 relatif auxmodalites ducontroledel'ernpoussierement dans lesetabhssernents dontlestravailleurssont exposes aI'inhalation despoussieresd'amiante. ParuauJOdu23/0511996.

• Arrete du 14/0511996 relatif auxregles techniques quedoiventrespecter les entreprises effectuantdesactivitesdeconfinement etderetraite deI'amiante. Paruau JOdu2310511 996.

• Arretedu 15105/1 996 modifiantdesarretes portant agrementd'organismes dans Ie domainede taprotectiondestravailleurs contre lesrayonnements ionisants ainsi quepourles controlesde laconcentrationenpoussiered'amiante, en teneur en plomb, enbenzene dans l'atmospheredeslieux detravail. ParuauJOdu23/05/1996.

• Loi n'96-452 du 28mai 1996portant diverses mesures d'ordresanitaire, socialet statutaire. Paru auJOdu 29/0511996.

• Decret n'96-485 du 29mai 1996modifiant Ie cecret n'91·868du05109/1991 modifieportant statutsparticuliersdespersonnelstechniquesde la fonction publiqueinternationale. ParuauJOdu04/0611 996.

• Arrete du04/0611996 modifiantl'arrete du 30109/1991fixant talistedestitres admis comme equivalentsaceuxexigepour lerecrutement parvoie deconcoursdesmaltres-

ouvriersetouvriers protessionnelsspecielises de la fonctionpubliquenospltalere. Paruau JOdu10/0611 996.

• Deeretn'96-530du 12/0611996modifiant Iedecret n' 93·146du03/02/1993 relatif au classementindiciaire despersonnelstechniquesdeI'Assistancepublique-Hopitaux deParis. ParuauJOdu 16/0611 996.

• Decret n'96·531du 14/0611996relatifala peblicitepour lesmedicaments et certainsproduitsausage humain etmodifiant Ie Codedela sante publique(Deuxiemepartie : decreta enConseil d'Etat).ParuauJOdu 1610611996.

• Arrete du 03/05/1996 portanthomologation dedispositifsrnedicaux ausage preventit,diagnostiqueou tMrapeutique. ParuauJOdu 30/0611996.

• Arrete du 19/0611 996 cornpletantI'arrete du 17/0611980 portanthomologationdetitresetdediplomes deI'enseignementtechnologique. Paruau JOdu03107/1996.

• Arrete du 21/0611996 modifiant Iechapitre ler du titreler du tarifinterministenel desprestationssanitaires et relatif au souieve­malade. ParuauJOdu 03/07/1996.

• Arrete du 10/07/1996 portantrenouvellement duconseild'administration de l'Ecolenationalsde la sante publique. ParuauJOdu18107/1 996.

• Deeret n'96·653du 16/07/1996portant applicationde I'article L 602(versement dedroitsen casdedemande d'autorisation de mise surIe marche) du Codede la santepublique. Paruau Jo du23/07/1996.

• Avis relatif aI'application ducecretn' 95·292 du 16 mars 1995relatif auxdispositifs medicauxdefinisaI'artivle L665-3 du Codede la sante publique. (Paru au BO96·8)

BERTRAND LEPAGEIngenieurbiomedical. CHUAngers

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• RBM thematique presente des articles scientifiques appliquesaux technologies biornedicetes

RBM News - ele 96 RBM 4 - M17

Page 2: Les journaux offiiciels — les normes

D U C 6T E D E L A,

REGLEME NT AT I O N

L E 5 NORME S

Normes disponibles aI'AFNOR • Tel : (1)42 91 55 34 ; tax : (1) 42 91 56 56 et, pourles nonnes de cJassement C, auserviceVentes deI'UTE - Fax : (1) 47894775.

ANNULATION / REMPLACEMENT DE NORMES

Lanorrne NFC 01-076 Guillet 1971), vocabulaire electrotechnique - detection etmesure par voie electrique des rayonnements ionisants est annulee etremptacee parlesnormes :

NFC 01-881 Oanvier 1989) : vocabulaire electrotechnlque • radiologie etphysique radiologique; et NFC 01-393 (1996) : vocabulaireelectrotechnique­instrumentation nucleaire etphenomenesphysiques, et notions fondamentales.

PUBLICATION DE NORMES

NFEN ISO n11-2 (Indice de classement 5 91 -134) : instruments rotatifsdentaires - instrumentsdamantes. Partie 2 : disques.

NF EN ISOn 11-3 (Indice de classement 5 91-135) : instruments rotatifsdentaires - instruments diamantes. Partie 3 : tailledesgrains, designation etcode decouleur.

NF EN ISO 7488 (Indice de classement 5 91-306) : amalgamateursdentaires.(remplaceNF S 91-306 deseptembre 1989).

NFEN ISO 13397-1 (Indice de classement 5 91137) : curettesparodontales,instruments dentaires pourdetartraqe et excavateurs dentaires. Partie 1 :prescriptions generales.

NFEN 92B (Indicede classement 5 92-031) : systemesd'anaJyses medicalesin vitro - Guided'application desEN 29001 et EN 46001 , et EN 29002 et EN46002 pour Iesdispositifs meoicaux dediagnostic in vitro.

NFEN 60601 -1 (Indicede classement C 74-011) : appareils electromedicaux.Partie1: regles generales desecurite.

NFEN 60601 -1 (Indicede c1assement C 74-013) : appareilselectromedicaux.Partie 1 : regles generales de securite. 1. Normes collaterales : regles desecurite pour systernes electromedicaux.

NF EN 60601·2 -22 (Indice de classement C 74-341) : appareilselectromedicaux. Partie 2 : regles particulieres de securite pour les appareilstherapeutiques etdediagnostic alaser.

NF EN 60601-2-25 (Indice de classement C 74-305) : appareilselectrornedicaux , Partie 2 : regles part lcut leres de securite pour leselectrocardiographes.

NF EN 60601 -2-29 (Indice de classement C 74·213) : appareilselectromedicaux. Partie 2 : regles particulieres de securite pour Iesstimulateursde radiotMrapie.

NF EN 60601 -2·33 (Indice de classement C 74-122) : appareilselectromedicaux. Partie 2 : regles particulieres de securite relatives auxappareilsaresonance magnetiquepour diagnosticmedical.

NFEN 61262·7 (Indicede classement C 74-227) : appareilselectromedicaux.Caractenstiqaes des intensificateurs electro-optiques d'image radiologique.Partie7 :determinationde Ia fonction detransfer! demodulation.

NFEN 6101Q-2-<161 (Indice de classement C42730) : regles desecurite pourappareils electriques de mesurage, de regulationde Iaboratoire. Partie2-061 :prescriptions particulieres pour spectrcmetres de Iaboratoire avecvaporisationet ionisation thermique.

NFEN ISO 8596 : optique ophtaJmique - mesure deI'acuite visuelle - optotypenormalise etsapresentation.

NFEN ISO 8597 (Indice de classement : 5 12 113) : optiqueet instrumentsd'optique - methode d'essai de I'acuite visuelle- Methode decorrelation entreIesoptotypes.

NFEN ISO 7998 Qndice de classement 5 11 500) : terminologie relative auxmonturesdelunettes.

NFEN ISO 7864 (Indice de classement 5 93 002) : aiguilles hypodermiquesstenles, non reutilisables.

NFEN EN 1281·2 Qndice de classement : 5 95125) : materiel respiratoireetd'anesthesie - raccords coniques. Partie 2 : raccords avis pouvant supporteruncertainpoids.

NFEN 600 (Indice de classement 5 97035) : preservatifs masculinsenlatexdecaoutchouc naturel.

NFEN 1174-1 Qndice de classement 5 98 106) : sterilisation des dispositifsrnedicaux - estimation de Ia populationde microorganismes sur un produit.Partie1: exigences.

NORMALISATION INTERNATIONALE

CEI601-2-17 (1989) - Amendement 1(1996)Appareils electrornedtcaux, Partie 2 : regles particulieres de secunte desappareils projecteurs de sources radioactives automatiques telecommandesutilises enradiotherapie parrayonnement gamma.Disponible auservice Ventes deI'UTE; fax : (1)47894775

ISO 11040 : seringues preremplies. Partie 4 : cyIindres enverre pour produitsinjectables. Partie5 : bouchons-pistons pour produits injectables.

ISO 7886/2 : seringues hypodermiques steriles, non reutilisables. Partie 2 :seringues pour pousse-seringue mus parunmoteur (enversion anglaise).

ISO 6875 : fauteuil dentaire.

ISO 778512 : pieces amain dentaires. Partie 2 : pieces amain rectilignes et acontre-angles.

ISO 11197 : appareils electriques rnedicaux - prescriptions particulieresrelatives a la securite des systemes de distribution rnedicaux (en versionanglaise).

ISO 14155 : investigationscliniques desdispositifsmedicaux.

ISO 11138 : sterilisation desproduits desante - indicateursbiologiques. Partie3 : indicateursbiologiques pour sterilisation aIa vapeur d'eau.

NORMES EXPERIMENTALES

XPX 60-105 : maintenance - relations contractuelles • guidederedaction desclauses ducontrat (remplace NFl< 60-102 denovembre 1983 etFDX 60-103 deseptembre 1982). .

X 60-010 E : maintenance - concepts and definitions relating to maintenanceactivities.

NF ENV 1828(Indice de classement 5 97 510) : informatique de sante :structure pour Iaclassificationet Iecodage desactes chirurgicaux.

FASCICULES DE DOCUMENTATION

Documents acaractere essentieIlement informatif situes enamant 0lJ en parallelede la normalisation : FD CR 12069 (lndice de classement 5 97 521) :infonnatiquede sante - profils pour I'echange d'irnages medicales (en versionanglaise) ; FDX50-175 : management deIaqualite - coherence des demarchesdemaitrise globale deIa qualM,assurance deIaqualite etcertification ISO 9000.

A SUIVREL'AFNOR a suspendu en avril une partie de ses travauxsur les dispositifsrnedicaux, la direction des H6pitaux n'ayant pu honorer Ie montant de sacontribution finandere (2MF) auxtravaux de1995 (etLaMende du1710411996).

RBMRedacteur en chef (RBM News) :YvesDubourgRedaCleur en chef (RBMLa Revue) :Chanes-Andre Coenod

Direclrice de 10 redoctian :FrancoiseMauriol

Secretoire d'edinon: Marie-JoseRauquetteA5 58 90 39

Redoctric~raphj ste : AnneDevonloy

President·d"eaeur gener.llet directeur de b publiation ; Catherine lucet

foute correspondonce pour RaMNewsestaodresse: aYves Dubourg :

CHU Angers, Service des equipementsbiomedicoux, 49033 Angers cedes 0 I.

fel : 4 / 3546 53.

PUBLICATIONSELSEVIERl: 1IIC "" _ _

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Publicite : Frederic DuvalTel : 45 58 90 34Fax : 45 58 94 22

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e I N. E~ ,,~~ mfrdouin~. 141. rue de p ..-el7S747P1m clf'Ck. ISImpr~ p~r S.M C'P"u1Fr'Olt.e SA.SSOOO & r-Le-Ouc _ CPPM . 61400- 'UN 0222·0776S - Ot p6c: It, al : ' .96.1198

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