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gy Cumplimiento de los estándares de metrología legal

La determinación del peso relacionada con la protección del consumidor, está sujeta a una estricta reglamentación. Esta estricta aplicación de los estándares de peso se conoce como metrología legal. Los organismos reguladores internacionales como la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML), en combinación con las leyes nacionales e incluso regionales, crean requisitos de control de rendimiento y de verificación de fiabilidad para los instrumentos de pesaje que se utilizan en estas aplicaciones legales.

Contenido

1 ¿Cuándo se necesita que un instrumento sea verificado?

2 Supervisión y requisitos para la aprobación del instrumento

3 Diseño de un sistema que cumpla las normas

4 Planificación y mantenimiento de un sistema de cumplimiento

5 Resumen

6 Recursos adicionales

Para aplicaciones de pesaje específicas, como por ejemplo legal para comercio, es obligatorio usar una báscula verificada. Además, la báscula verificada se debe usar correctamente, ya que un uso indebido puede producir resultados erróneos con tanta facilidad como el de una báscula sin verificar, lo que aumenta el coste de la producción. La persistencia de errores puede incluso acarrear multas.Los requisitos de metrología legal, no solo están poniendo a prueba a los fabricantes, sino a toda la industria. Cuestiones como las siguientes son objeto de encendido debate:•¿Enquésituacionessenecesitaunabásculao

balanza verificada?•¿Sepuedeajustaruninstrumentoverificadoycuá­

les serían las consecuencias? •¿Quésedebehacerencasodeaveríadelabáscula

o cambio del equipo? •¿Quémedidaslegalespuedentomarlasautoridadesencasodeincumplimiento,yquéconsecuenciassepuede esperar? Y para finalizar:

•¿Cuántopuedecostarelincumplimiento?

Con frecuencia es esta última pregunta la que impulsa a las empresas a evaluar sus procesos y a determinar si sus aplicaciones de pesaje son suficientes para garantizar que funcionan dentro de los límites legales. Enesteartículosedestacandiversosaspectosdela

metrología legal, así como las medidas que se pue­den tomar para implementar de forma eficaz procesos de pesaje que cumplan la legalidad.

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La metrología legal incluye generalmente disposiciones relacionadas con:• Unidadesdemedición,• Resultadosdemedición,• Instrumentosdemedición,

así como el control legal llevado a cabo por un gobierno o en su representación.

Determinación de la masa

Los instrumentos verificados legalmente para: • Unatransaccióncomercial• Elcálculodeunatasa,tarifa,impuesto,bonificación,

penalización, remuneración, indemnización etc.• Laaplicacióndeleyesoreglamentos;peritajesen

procedimientos judiciales• Pesajedepacientesconfinesdesupervisión,

diagnóstico y tratamiento

• Preparacióndeprescripcionesmédicasoformulación de medicamentos en laboratorios farmacéuticos

• Cálculodelprecioreferidoalamasaparaventadirecta al público o para el etiquetado de productos básicos preenvasados

Consultelasdefinicionesdelostérminosverificación,calibración y ajuste en el apartado «6 Recursos adicionales».

Cuando el peso influye en el coste

Independientementedesilatransacciónesconotronegocio a directamente al consumidor, es inteligente revisar si se necesita un instrumento verificado en cualquier situación en la que se cobra dinero por las cantidades pesadas o cuando el peso de un producto tiene un impacto directo sobre un trato de negocios.

1 ¿Cuándo se necesita que un instrumento sea verificado?

La metrología legal está sujeta a la legislación na­cional. No obstante, las autoridades o instituciones competentestambiénestánorganizadasanivel mundial.

Establecidaenelaño1955,laOrganizaciónInterna­cionaldeMetrologíaLegal(OIML)esunorganismofundamentado en un tratado intergubernamental. Sus

miembros representan al 86% de la población mun­dialyal96%desueconomía.

Cadaregióndisponetambiéndesupropioorganismode metrología que representa a las distintas autorida­des competentes nacionales en metrología legal. Enelsiguientemapaseilustranlosdistintosorganis­mos regionales y los países en los que operan.

2 Supervisión y requisitos para la aprobación del instrumento

Organismos de metrología legal (en todo el mundo) COOMET (CooperaciónEuroasiática deInstitucionesMetrológicasNacionales)

APLMF (ForodeMetrologíaLegaldeAsiayelPacífico)

SADC/SADCMEL (ComunidadparaelDesarrollodelÁfricaMeridional)

EMLMF (ForoEuromediterráneodeMetrologíaLegal)

WELMEC (CooperaciónEuropea enMetrologíaLegal(Occidental))

SIM (SistemaInteramericanodeMetrología)

NCWM(ConferenciaNacionalsobrePesosyMedidas)

MC (PesosyMedidasdeCanadá)

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Proceso de aprobación

Aunque estos organismos son independientes, todos adoptan una estrategia similar para aprobar losinstrumentosqueseutilizanenaplicacioneslegales.Enlasiguientegráficaseofreceunesquema de las medidas necesarias.

Compras Especificación correcta Inspección de entrada

Montaje Ajuste, si procede

Documentación de prueba Certificado de conformidad

Documentación de envío Certificado de aprobación

Mantener registro de la documentación durante el plazo prescrito

Instalación

Verificación

Notificación y aprobación

Documenta-ción interna

Reconocer un instrumento verificado

Los instrumentos de tipo aprobado deben estar marcados y verificados para todos los usos sujetos a metrología legal.

EuropaMarcaCEMarcademetrología(«Mverde»)

EE.UU.CertificadodeconformidadNTEP

ChinaIDdelcertificado:CMC

Estedocumentoytodoslosejemplosquesefacilitansecentraneninstrumentosdepesajenoautomáticos. ElpesajeautomáticosedescribeenlaDirectivarelativaalosinstrumentosdemedición(2004/22/EC) y en reglamentaciones nacionales.

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Control del contenido neto de mercancías envasadas acabadas

Unanálisissistemáticoayudaaidentificarsiunaapli­cación concreta de pesaje necesita o no una báscula verificada.

Enlossiguientesejemplosseilustrandistintasapli­caciones o condiciones de transacción en las que se necesitan básculas verificadas. Si le surgen preguntas

sobre la necesidad o no de una báscula verificada, unproveedordeserviciosconcertificaciónISO17025comoMETTLERTOLEDOpuedeofrecerleorientaciónen el proceso de toma de decisión.

3 Diseño de un sistema que cumpla las normas

Ventas directas de carne envasada para fabricantes

de comidas preparadas u hoteles

Control de la masa seca si el producto se vende con

una proporción de agua definida (humedad)

Báscula de suelo para sa-cos de grano, básculas de vehículos para la venta de lotes completos de harina

Cálculos de pesos y precios de alimentos frescos en el punto de

venta en la báscula de la caja registradora

Especificarelinstrumentoidóneo

Elinstrumentoseleccionadodebecumplirlosrequisi­tos metrológicos definidos por el proceso en el que se va a utilizar. La información que se debe comprobar es la siguiente:• Rangoorangosdepesajedefinidosporelvalor

o valores para la capacidad mínima y máxima, indicadoscomoMín/Máx.

• Precisióndemediciónrequeridaporelprocesoprevisto.Estodefinelosrequisitosdelaclasedeprecisión del instrumento y el intervalo de la escala de verificación «e».

• Condicionesambientalescomoelrangodetemperaturas.

Material Recepción Producción Control

Calidad Expedición Entrega

Etiquetado de pesos y precios

Envasado

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Factores de la precisión de pesaje:

Lasclasesdeprecisióndelosinstrumentos,incluidoelmáximoerrorpermitidoenlaverificación/clase, sefacilitanenlasiguientetabla(OIMLR76-1:2006).

Máximo error permitido (MEP)

Carga en intervalos de escala de verificación (e)

Máx. error permitido en verificación

Máx. error permitido en funcionamiento rutinario

ClaseI

Precisión especial

ClaseII

Alta precisión

ClaseIII

Precisión intermedia

ClaseIIII

Precisión corriente

0,5e 1 e De0a50000 De0a5000 De0a500 De0a50

1 e 2 e De50000a200000

De 5000 a 20000 De 500 a 2000 De50a200

1,5 e 3 e >200000 De20000a100000

De 2000 aa10000

De200a1000

Enelcasodeunabásculaverificadade3000e(claseIII)lacapacidadmínimaestáfijadaen20e(segúnOIML).Paraunaverificacióninicialseaceptaunmáximoerrorpermitidode±0,5eyde±1eparafuncionamientorutinario.Enlosdossiguientesdiagra­

mas se ilustra el perfil de incertidumbre de medición deunabásculaquecumplelosrequisitosOIML(veri­ficacióninicial).Entodoslospuntos,laincertidumbreabsoluta de medición de la báscula se mantiene den­trodeloslímitesestablecidosporOIML(gráfica1).

Gráfica1:MEPdentrodetoleranciaparaunabásculade3kg Gráfica2:Incertidumbrerelativadeunabásculade3kg

Si atendemos a la incertidumbre relativa de medición deesteinstrumento(gráfica2),vemosquea20e(mín=capacidadmínimasegúnOIML)laincertidum­bredemedicióndelinstrumentoesde1,7%paralaverificación inicial (en consecuencia, será de 3,4% en funcionamientorutinario).Enotraspalabras,unaaplicaciónestrictadelasreco­mendacionesOIMLpodríallevaraunaincertidumbredemediciónmáximade3,4%.Estoesaceptabledesde un punto de vista legal para todas las aplica­ciones legales que se enumeran a continuación, pero

podría estar fuera de la tolerancia que requiere su proceso. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente definir un segundo peso mínimo que corresponda a la tolerancia efectiva del proceso necesaria, para adoptar el mayor de ambos pesos mínimos: la mínima capa­cidadOIMLoelmínimopesoderivadodelproceso.Seencuentranadisposicióngeneralherramientas de ayuda para determinar si los instrumentos instala­dos cumplen los estándares de proceso (consulte «6Recursosadicionales:GoodWeighingPratice™»).

0,5

1,0

1,5

2,0

500 1000 1500 2000

0,5

1,0

1,5

2,0

500 1000 1500 2000

Errormáximopermitido según OIML

Incertidumbreabsoluta de una básculade3kgquecumpleMPEOIML

Incertidumbrerelativa de una básculade3kgquecumpleMPEOIML

20

Ejemplo: Báscula de 3 kg con resolución de 3000e Ejemplo: Báscula de 3 kg con resolución de 3000e

Carga(g)Carga(g)

Error(g)

Incertidumbrerelativa(%

)

Incertidumbredemedición±1,7%enlaverificacióninicial(±3,4%enfuncionamientorutinario)

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Siempre se debe planificar cuidadosamente la instalación de instrumentos de pesaje para que cumplanlosrequisitoslegales.Enelsiguientegráfico se ilustran a modo de ejemplo las partes que

intervienen en la puesta en vigor de un proceso de pesaje que cumpla los estándares, en función de la reglamentación europea actual.

4 Planificación y mantenimiento de un sistema de cumplimiento

Garantizar la trazabilidad

Las básculas de uso legal precisan que el proceso de pesaje sea trazable. A tal efecto, es obligatoria la documentación completa de la instalación, el mante­nimiento y el rendimiento continuo.

La tabla anterior se puede usar para comprobar la disponibilidad de la documentación necesaria en cualquier etapa de la cadena de calidad.

Evaluación Compras Instalación Verificación Notificacióny aprobación

Documen-tación

Ley europea

Estándares europeos armonizados

WI*noautomático:DirectivaEuropea2009/23/EC

WI*automático: DirectivaEuropea2004/22/EC

EN45501válidoparaWI*noautomático

Ley nacional

Documentación del instrumento

Certificado de aprobación

de tipo (organismo

notificado)

Declaración de

conformidad

(fabricante)

Reverificación al cabo de 1­3 años, se­

gún la normativa nacional.

Reverificacióntrasreparación/sustitución

o cambio de piezas importantes.

Certificados de reverificación

(organismocompetentenacional)

Evaluaciónadecuada

según las especifica­

ciones de proceso

Responsabilidad del usuario 1.Usoymantenimientodebidoscon

arreglo a las instrucciones del

fabricante y las especificaciones

de proceso

2. Prueba de rendimiento individual

con pesas trazables (por ejemplo,

MTGoodWeighingPractice™)

Preparación del instrumento Instrumentoenfuncionamientorutinario

*WI=WeighingInstruments(instrumentosdepesaje)

Reverificación periódica

Verificación inicial

Calibración (recomenda­

ción: contrate un proveedor

de servicios con acredita­

ciónISO17025),documen­

tación de cualificación y

validación con arreglo a las

especificaciones de proceso

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Mantener el cumplimiento

Mantener el cumplimiento con el tiempo requiere un sistema de control documentado que registre los si­guientes procesos:•Mantenimiento•Calibración•Servicio•Reparación•Modificación

Al establecer un programa de verificación del rendi­miento, se deben tener en cuenta los requisitos de proceso además de los requisitos reglamentarios específicos. Aunque la empresa que explota las básculas puede llevar a cabo todas las medidas requeridas, es aconsejable contratar a un proveedor de servicios experimentado para garantizar que las básculas con requisitos legales se mantienen en buen estado de funcionamiento.

La aplicación de referencias de la industria o de unsistemadeverificacióncomoGoodWeighingPractice™ (GWP®)deMETTLERTOLEDOayudaagarantizar que el sistema cumpla los parámetros de proceso esperados en todo momento.

Reverificación

La metrología legal impone la reverificación tras cual­quier manipulación del instrumento que afecte a sus características metrológicas. Cualquier rotura de pre­cintos por parte de personal no autorizado ocasionará lapérdidainmediatadelaacreditación.Lareverifica­ción es obligatoria.

La reverificación estándar (por lo general al cabo de 1-3años)lallevanacabohabitualmenteloscorres­pondientes inspectores nacionales de pesas y medi­das.Elusodecualquierinstrumentomásalládesuperiododeverificaciónotrashabersufridounamani­pulación no autorizada puede acarrear una investiga­ción y una acción judicial por uso de una báscula no conforme.

La reglamentación de metrología legal impone una manipulación y una gestión debidas de los instrumentos verificados como parte del sistema de gestión de calidad general de una empresa. Las leyes internacionales y nacionales definen unas directrices, así como unas etapas y requisitos de proceso, para instalar, manipular, comprobar y mantener instrumentos verificados.

Los inspectores de pesas y medidas comprobarán que los instrumentos se usan con arreglo a la reglamentación aplicable. Asimismo, llevarán a cabo el proceso de reverificación una vez transcurrido cierto periodo de tiempo.

Esresponsabilidaddelusuariogarantizarquelosinstrumentos verificados se mantienen debidamente y funcionan dentro de las tolerancias legales. Las comprobaciones de rendimiento sistemáticas respecto a los propios parámetros de proceso de la empresa ayudan en la práctica a conseguir calidad y seguridad del producto dentro de las tolerancias de metrología legal.

Los proveedores de servicios certificados ofrecen métodossistemáticosqueayudanalusuarioentodala cadena de proceso, desde determinar si se necesita un instrumento verificado a facilitar un mantenimiento adecuado y la documentación de calibración necesaria para la siguiente auditoría.

5 Resumen

Para más informaciónwww.mt.com/ind-food-regulatory-guide

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Sujetoacambiostécnicos©03/2012Mettler-ToledoAGMarComIndustrial

EspañaMettler-ToledoS.A.E.MiguelHernández69–7108908L’HospitaletdeLlobregat(Barcelona)Tel. +34902320023Fax.+34902320024mtemkt@mt.com

MéxicoMettler Toledo S.A. de C.V.EjércitoNacionalNo.340 Col.ChapultepecMorales 11570MéxicoD.F.Tel. (55)55475700Fax(55)55472128

Mettler- Toledo AGSalesInternationalCH-8606GreifenseeSuizaTel. +41449442211Fax+41449443060

Definiciones(delDictionaryofWeighingTerms,AGuidetotheTerminologyofWeighing.R.Nater,A.Reichmuth,R.Schwartz,M.Borys,P.Zervos,Springer,2009)

VerificaciónProcedimiento que incluye el examen y el marcado o la emisión de un certificado de verificación que certifique y confirme que el instrumento de medida cumple los requisitos reglamentarios.

CalibraciónResultado de la acción de calibrar un instrumento. Calibrar significa determinar la desviación del valor de medición respecto al valor real de la medida, en condiciones específicas de medición.

AjusteAjustar es la acción de configurar un instrumento o estándar de medición de forma que el valor medido sea correcto, o que se desvíe lo menos posible del valor correcto, o que la desviación se mantenga dentro de un margen de error aceptable.

Principlesofassuranceofmetrologicalcontrol,CHAPTERIITHEMETROLOGICALCONTROLSYSTEM,INTERNATIONALDOCUMENT,OIMLD16,edición1986OIML www.oiml.org/publications

NationalInstituteofStandardsandTechnology(NIST)http://ts.nist.gov

SideseamásinformaciónsobreGoodWeighingPractice™, evaluación de riesgo o manejo eficaz de básculas, acceda a la página www.mt.com/gwp

METTLERTOLEDOofreceserviciodefábricaprofesionalwww.mt.com/service

6 Recursos adicionales