BIOSINTESIS DE LOS ACIDOS GRASOS

LEGISLACION COSMETICA ACTUAL EN LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONESA NIVEL LOCAL Y NIVEL EXTRANJERO.

A nivel local

Los Artculos 51, 55, 72, y 73 del Acuerdo; la Decisin 419 de la Comisin; y, la propuesta 57 de la Secretaria General

Que los avances del progreso de integracin andino y los nuevos desarrollos en el tratamiento de los temas relacionados al campo de los productos con riesgo sanitario,

Que dicho marco debe inspirarse en la salvaguardia de la salud pblica,

Que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Pases Miembros en el campo del comercio de los productos cosmticos

DECIDE:

ARMONIZACIN DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMTICOS

A nivel local

DEFINICIONES

Se entender por producto cosmtico toda sustancia o formulacin de aplicacin local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.

A nivel local

Los productos cosmticos que se comercialicen dentro de la Subregin no debern perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presente particularmente, la presentacin del producto, su etiquetado las eventuales instrucciones de uso y eliminacin, as como cualquier otra indicacin o informacin que proceda del fabricante o responsable de comercializacin del producto.

Se reconocen, para tales efectos, los listados de ingredientes de la Food & Drug Administratin de los Estados Unidos de Amrica (FDA), la Cosmetics Toiletry & Fragance Association (CTFA), la European Cosmetic Toiletry anad Perfumery y Association (COLIPA) y las Directivas de la Unin Europea.

NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA

La Notificacin Sanitaria Obligatoria, deber estar acompaada de los siguientes requisitos:

1. INFORMACIN GENERAL

a) Nombre del Representante Legal o Apoderado

b) Nombre del producto o grupo cosmtico

c) Forma Cosmtica;

d) Nombre o razn social y direccin del fabricante o del responsable de la comercializacin del producto autorizado por el fabricante, establecido en la Subregin;

e) Pago de la tasa establecida por el Pas Miembro

NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA

2. INFORMACIN TCNICA

f) La descripcin del producto con indicacin de su formula cualitativa.

g) Nomenclatura Internacional o genrica de los ingredientes (INCI);

h) Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas del producto terminado;

i) Especificaciones microbiolgicas cuando corresponda

j) Justificacin de las bondades y proclamas de carcter cosmtico

k) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado;

l) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda

m) Material del envase primario;

DE LA COMERCIALIZACIN DE LOS PRODUCTOS COSMTICOS

Los productos cosmticos slo podrn comercializarse si en el empaque figuran con caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a continuacin:

a) Nombre o razn social del fabricante o del responsable de la comercializacin del producto cosmtico

b) Nombre del pas de origen.

c) El contenido nominal en peso o en volumen;

d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales

e) El numero de lote o la referencia que permita la identificacin de la fabricacin;

f) El numero de Notificacin Sanitaria Obligatoria con indicacin del pas de expediente;

g) La lista de ingredientes precedida de la palabra ingredientes

DE LA COMERCIALIZACIN DE LOS PRODUCTOS COSMTICOS

En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tamao muy pequeo, y en los que no sea posible colocar todo los requisitos previstos en el articulo anterior, deber figurar como mnimo:

a) El nombre del producto;

b) El numero de Notificacin Sanitaria Obligatoria;

c) El contenido nominal;

d) El numero de lote; y ,

e) Las sustancias que impliquen riesgo sanitario

DE LA VIGILANCIA SANITARIA

A efectos de facilitar la accin de vigilancia y control sanitario, los titulares, fabricantes, importadores o comercializadores, presentaran a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente del resto de los Pases Miembros copia certificada de la Notificacin a que se refiere el articulo 5, acompaada de la informacin contemplada en los literales f), h), i), y l) del articulo 7 .

DE LAS BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA COSMTICA

Las Autoridades Nacionales Competentes exigirn un nivel bsico de cumplimiento con las Normas de Buenas Prcticas de Manufactura, al otorgar la licencia de funcionamiento, de capacidad o su equivalente nacional. La licencia tendr vigencia indefinida y ser necesaria para acceder a la Notificacin Sanitaria Obligatoria.

LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMTICOS

1. Cosmticos para nios.

2. Cosmticos para el rea de los ojos.

3. Cosmticos para la piel.

4. Cosmticos para los labios.

5. Cosmticos para el aseo e higiene corporal.

6. Desodorantes y antitranspirantes.

7. Cosmticos capilares.

8. Cosmticos para las uas.

9. Cosmticos de perfumera.

10. Productos para higiene bucal y dental.

11. Productos para y despus del afeitado.

12. Productos para el bronceado, proteccin solar y autobronceadores

13. Depilatorios.

14. Productos para el blanqueo de la piel

A nivel extranjero

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN EUROPEA,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artculo 251 del Tratado (Dictamen del Parlamento Europeo de 24 de marzo de 2009 y Decisin del Consejo de 20 de noviembre de 2009).

El presente Reglamento tiene por objeto simplificar los procedimientos y racionalizar la terminologa, reduciendo as cargas administrativas y ambigedades. Adems, refuerza determinados elementos del marco regulador de los cosmticos, como el control del mercado, con el fin de garantizar un elevado nivel de proteccin de la salud humana.

El presente Reglamento armoniza ntegramente las normas comunitarias a fin de lograr un mercado interior para los productos cosmticos, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de proteccin de la salud humana.

Definiciones

Producto Cosmtico: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales;

Seguridad

Los productos cosmticos que se comercialicen sern seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta, en particular, lo siguiente:

la presentacin incluida la conformidad con la Directiva 87/357/CEE;

el etiquetado;

las instrucciones de uso y eliminacin;

cualquier otra indicacin o informacin proporcionada por la persona responsable.

Persona responsable

Slo se introducirn en el mercado los productos cosmticos para los que se designe una persona fsica o jurdica como persona responsable en la Comunidad.

Para cada producto cosmtico introducido en el mercado, la persona responsable garantizar el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento.

Para los productos cosmticos fabricados en la Comunidad que no sean seguidamente exportados e importados de nuevo ala Comunidad, la persona responsable ser el fabricante establecido en la Comunidad.

Persona responsable

4. Cuando el fabricante de un producto cosmtico fabricado en la Comunidad y no exportado seguidamente e importado de nuevo a la Comunidad est establecido fuera de la Comunidad.

5. En el caso de los productos cosmticos importados, cada importador ser la persona responsable para el producto cosmtico especfico que introduzca en el mercado.

6. El distribuidor ser la persona responsable si introduce un producto cosmtico en el mercado con su nombre o marca comercial o modifica un producto ya introducido en el mercado de tal manera que el cumplimiento de los requisitos aplicables pueda verse afectado.

Identificacin dentro de la cadena de suministro

A peticin de las autoridades competentes:

las personas responsables identificarn a los distribuidores a los que suministran el producto cosmtico;

el distribuidor identificar al distribuidor o a la persona responsable que le suministr el producto cosmtico, as como a los distribuidores a los que se lo suministr.

Dicha obligacin se mantendr durante los tres aos siguientes ala fecha en la que el lote del producto cosmtico se puso a disposicin del distribuidor.

Buenas prcticas de fabricacin

1. La fabricacin de los productos cosmticos se efectuar conforme a buenas prcticas de fabricacin a fin de velar por el logro de los objetivos del artculo 1.

2. Se presumir la conformidad con buenas prcticas de fabricacin cuando la fabricacin se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unin Europea.

Expediente de informacin sobre el producto

1. Cuando se introduzca en el mercado un producto cosmtico, la persona responsable tendr un expediente de informacin sobre el mismo. El expediente de informacin sobre el producto se mantendr durante los diez aos siguientes a la fecha en la que el ltimo lote del producto cosmtico se introdujo en el mercado.

2. El expediente de informacin sobre el producto contendr la informacin siguiente, que habr de actualizarse cuando sea necesario

Muestreo y anlisis

1. El muestreo y el anlisis de los productos cosmticos se llevarn a cabo de manera fiable y reproducible.

2. A falta de legislacin comunitaria aplicable, se presumir que existe fiabilidad y reproducibilidad cuando el mtodo usado se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unin Europea.

Etiquetado

1. Sin perjuicio de otras disposiciones del presente artculo, los productos cosmticos nicamente se comercializarn si en el recipiente y en el embalaje figuran, con caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles,

2. Cuando sea imposible por razones prcticas indicar en una etiqueta la informacin contemplada

3. En el caso del jabn y de las perlas para el bao, as como de otros pequeos productos en los que, por motivos prcticos, en una etiqueta, un marbete, una banda o una tarjeta, o en un prospecto adjunto, esta informacin deber figurar en un rtulo situado muy cerca del recipiente en el que se ofrezca a la venta el producto cosmtico.

Etiquetado

4. Respecto a los productos cosmticos que se presenten sin envase previo o los productos cosmticos que se envasen en el lugar de venta a peticin del comprador, o que se envasen previamente para su venta inmediata, los Estados miembros establecern las normas con arreglo a las cuales se indicar la informacin mencionada en el apartado 1.

5. La lengua de la informacin prevista en al apartado 1, letras b), c), d) y f), y en los apartados 2, 3 y 4, ser determinada por la legislacin de los Estados miembros en los que el producto se ponga a disposicin del usuario final.

6. La informacin del apartado 1, letra g), se expresar utilizando el nombre comn del ingrediente recogido en el glosario que se contempla en el artculo 33. A falta de un nombre comn del ingrediente, se utilizar un trmino contenido en una nomenclatura generalmente aceptada.

gracias