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IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK
ASSESSMENT” SECONDO IL REGOLAMENTO
REACH
L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni di
impatto ambientale e impatto sanitario.
Udine 7-8-9 ottobre 2019
IMPIEGO IN CONDIZIONI STRETTAMENTE CONTROLLATE DI “SOSTANZE INTERMEDIE ISOLATE” – INTERAZIONI TRA REGOLAMENTO REACH E NORMATIVE SOCIALI IN MATERIA DI
GESTIONE DEL RISCHIO CHIMICO
Milena ORSO GIACONE
Regione Piemonte
Dir. Ambiente, Governo e Tutela del Territorio
REACHAMBIENTE E SALUTE
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REACH AMBIENTE E SALUTE 2
Sommario
• Definizione e Tipi di intermedi• Gli Obblighi REACH per gli intermedi• Le Condizioni strettamente controllate• Gli intermedi e le altre normative sociali e ambientali
IMPIEGO IN CONDIZIONI STRETTAMENTE CONTROLLATEDI “SOSTANZE INTERMEDIE ISOLATE” –
INTERAZIONI TRA REGOLAMENTO REACH E NORMATIVE SOCIALI IN MATERIA DI GESTIONE DEL RISCHIO CHIMICO
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Definizione
Tipi di intermedi
La natura degli intermedi > esempi
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REACH AMBIENTE E SALUTE 4
Definizione di intermedio - REACH Art. 3(15)
• (…) una sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (…)
� Implica che la sostanza stessa non esista più dopo il processo chimico (perché è trasformata in un'altra sostanza)
� Il rischio di esposizione degli esseri umani e dell'ambiente è limitato alla produzione e al processo chimico (normalmente eseguiti in ambito industriale)
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Focus
LG ECHA Guida alle sostanze intermedie
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REACH AMBIENTE E SALUTE
•Una sostanza A è utilizzata nella fabbricazione di un'altra sostanza B al fine di essere trasformata nella sostanza B
•La trasformazione dalla sostanza A nella sostanza B comporta la reazione chimica di A
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Questo tipo di uso della sostanza A è consideratoun uso che qualifica la sostanza come intermedio ai sensi del
REACH.
intermedio
NOTA BENE -Il fabbricante/importatore di A (che registra A come intermedio) deve essere sicuro che il suo cliente DU sia un fabbricante di un'altra sostanza B e che utilizzi la sostanza A allo scopo di trasformarla chimicamente in B (sintesi)
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Quando la sostanza A utilizzata in un processo chimico per la fabbricazione di un'altra sostanza B non può essere considerata intermedio?
Quando l’obiettivo principale della reazione non è la trasformazione di A in B
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Non intermedio
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REACH AMBIENTE E SALUTE 9
• A è utilizzata allo scopo di ottenere un'altra funzione diversa
dalla trasformazione
• A è parte della fabbricazione di B come catalizzatore, agente di processo -lubrificazione, viscosità, flocculante, antistatico,
ecc.-, solvente
● A è parte di un'altra attività (es. entra nel processo di
produzione di un articolo)
● Nel caso in cui il DU usi la sostanza A per un altro processo diverso dalla sintesi di un'altra sostanza B
Non intermedio
SE:
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Esempi da LG ECHA● intermedio● non intermedio
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Esempi di trasformazione chimica di sostanze:Le sostanze usate come reagenti sono intermedi?
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intermedi
Esempi di trasformazione chimica di sostanze:Le sostanze usate come reagenti sono intermedi?
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intermedi
Esempi di trasformazione chimica di sostanze:Le sostanze usate come reagenti anche se contenute in miscele sono intermedi?
• L’impresa X fabbrica NaOH e lo vende all’impresa Y
• L’impresa Y usa NaOH per fabbricare CH3COONa
NaOH + H2O + CO2
Il processo richiede l'aggiunta di H2O all'idrossido prima dell'uso nella fabbricazione di acetato di sodio
X
Y
NaOH può ancora essere considerato una sostanza intermedia sebbene il processo di produzione dell'acetato implichi una fase isolata in zone all’interno del sito di fabbricazione. Questa fase è sussidiaria all'obiettivo di sintetizzare CH3COONa a partire da NaOH.
CH3COONa +H2O + CO2NaHCO3 + CH3COOH
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La sintesi del vetro:
dalle materie prime alla nuova sostanza
a SiO2 + b Na2CO3 + c CaCO3 +
d CaMg(CO3)2 [dolomite] + e Na2SO4 +…..
Silice cristallina (quarzo)
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Qual è lo status delle materie prime usate nella sintesi del vetro?
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Diffrazione raggi X
del batch di reazione prima della fusione
(miscela di materie prime, molecole inorganiche )
Forme cristalline
SiO2, Na2CO3, CaO, ..
Diffrazione raggi X
del vetro post fusione
(macromolecole inorganiche)
Forma amorfa
SimNanCaoMgp……Os [vetro]
Lo spettro cambia….le materie prime sono completamente trasformate in una nuova sostanza (il vetro)
intermedi
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REACH AMBIENTE E SALUTE 18
Non intermedi
Esempi di trasformazione chimica di sostanze: catalizzatori
Qual è la loro funzione?Qual è l’obiettivo principale della reazione?
I catalizzatori sono sostanze utilizzate per modificare la velocità delle reazioni chimiche.
I catalizzatori non sono utilizzati per essere essi stessi convertiti nelle sostanze fabbricate.
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Altri esempi di uso finale diverso dalla fabbricazione di un'altra sostanza
• Quando l'obiettivo principale del processo chimico è quello di ottenere un'altra funzione, una proprietà specifica o una reazione chimica come parte integrata della produzione di un articolo (semifinito o finito), le sostanze utilizzate per questa attività non possono essere considerate sostanze intermedie ai sensi del REACH.
• Altri esempi di processi che non possono essere considerati fabbricazione di altre sostanze includono anche qualunque altro uso industriale di sostanze allo scopo di fornire una funzione specifica (es. una proprietà chimico-fisica) attraverso una reazione chimica. Es. reagenti coagulanti/flocculanti, reagenti essiccanti, neutralizzatori di pH, ecc.
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Non intermedi
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Non intermedi
• Il processo non consiste nella fabbricazione di un'altra sostanza in quanto tale
• L’obiettivo principale del processo è quello di fornire una caratteristica fisico-chimica specifica a una sostanza macroscopica, sia in quanto tale o contenuta in una miscela, o in un articolo.
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Focus
LG ECHA n. 16Come valutare se una sostanza è utilizzata come intermedia in SCC� se la sostanza è un intermedio isolato
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REACH AMBIENTE E SALUTE 22
La sostanza è un intermedio?
• Tipo di processo (incluse tutte le fasi di processo)• La reazione chimica (trasformazione)• Il ruolo ”tecnico” della sostanza nel processo• Lo stato ai sensi del Regolamento REACH del prodotto di
trasformazione (es. Tipologia di registrazione)
Un intermedio DEVE:• Essere finalizzato alla produzione di un’altra sostanza
>>> Avere ”vita breve” sul mercato• Entrare in contatto con stakeholder/attori del mercato in
numero limitato e ”protetti” >>> Ambito industriale
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REACH AMBIENTE E SALUTE 23
E’ un intermedio?
Cosa verificare Come documentare
1. Qual è il processo che coinvolge l'uso della sostanza (A)?a. Processob. Fasi di lavorazione
a. Titolo del processo
b. Descrizione sintetica del processo schema di flusso semplificato
2. Quali sono le trasformazioni pertinenti a cui la sostanza (A) è soggetta nel processo?
schema di reazione con formula strutturale (gli elementi chimici di una sostanza (A) contribuiscono all'identità della sostanza (B) lavorata)
3. Qual è il ruolo tecnico della sostanza (A) nel processo?
Breve commento sul ruolo che la sostanza (A) riveste nel processo di produzione per poter essere trasformata essa stessa in un'altra sostanza (B). Eventuale motivo del coinvolgimento delle altre sostanze NON intermedie.
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REACH AMBIENTE E SALUTE 24
E’ un intermedio?
Cosa verificare Come documentare
4. Cosa s’intende per status normativo dei prodotti di trasformazione
a. Identità chimicab. Obblighi di registrazione ai sensi di REACH
Identità chimica prodotto di trasformazione (sostanza B)Tipo sostanzaCAS/CENome chimicoSostanza in conto proprio/in miscelaObblighi di registrazione (sostanza B)
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Focus
Gli intermedi: l’interpretazione della Corte di giustizia europea
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REACH AMBIENTE E SALUTE
La posizione condivisa da ECHA, Stati membri e Commissione inclusa nella Guida sugli intermedi come Appendice– 2010)
L’interpretazione dell’articolo 3(15) del REACH si basa sulle seguenti assunzioni:
•Un intermedio deve essere trasformato in un’altra sostanza. La funzione della sostanza è cruciale per definire lo status di intermedio.
•L’obiettivo principale della trasformazione è la fabbricazione di un’altra sostanza (e NON la funzione ad es. di “agente di processo”, “affinante”, “colorante”)
•La sostanza che si forma deve essere registrata, a meno di esenzioni applicabili
Introduzione
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REACH AMBIENTE E SALUTE
1. “Trasformazione“: lo scopo nell’uso della sostanza come intermedio
consiste nella trasformazione della sostanza in un’altra”
2. “Mezzi tecnici “: i mezzi tecnici attraverso cui il processo ha luogo, nella
fattispecie un proceso chimico denominato sintesi
3. “Confinamento”: restringe lo scopo della definizione di “intermedio” agli
usi di una sostanza nei quali essa rimane confinata in un ambiente
controllato, che può essere o il reattore in cui avviene la sintesi, o il sito
Le condizioni fissate dalla Corte di giustizia EU per
gli intermedi (punto 33)
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Alcuni punti critici:
•Trasformazione: legata alla fabbricazione o no?
•Definizione di “mezzi tecnici”
•Definizione dei requisiti minimi per il confinamento degli intermedi (non sono SCC!)
In discussione….
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REACH AMBIENTE E SALUTE 30
Tipo e stato degli intermedi
Diversi tipi di prodotti intermedi definiti in REACH:
• Intermedi non isolati (articolo 3.15.a)
• Intermedi isolati in sito (OSII) (articolo 3.15.b) � Prodotto, isolato e trasformato nello stesso sito
� Intermedi isolati trasportati (TII) (articolo 3.15.c) ● Prodotto in un sito e trasportato ad altri siti dove è
trasformato
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REACH AMBIENTE E SALUTE 31
Intermedi non isolati
Intermedio non intenzionalmente rimosso durante la sintesi dall'apparecchiatura in cui avviene la sintesi (Art. 2, par. 1, lett. c),
� Eccetto per il campionamento
• Aparecchiatura – Art. 3(par. 15)(lett. a)• Comprende il recipiente di reazione, il suo equipaggiamento
ausiliario e qualsiasi attrezzatura attraverso cui passa la sostanza e le tubazioni per il trasferimento da un recipiente ad un altro ai fini della successiva fase di reazione
• Esclude i serbatoi in cui la sostanza è immagazzinata dopo la fabbricazione
• ESCUSI DALL'AMBITO del REACH (Art. 2(1)(c))
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REACH AMBIENTE E SALUTE 32
Intermedi isolati in sito / trasportati
• Non soddisfano i criteri di «intermedi non isolati»• L'intermedio è isolato dopo la fabbricazione e può essere utilizzato
� nello stesso sito (intermediario isolato in sito), o
– trasportato ad un altro sito in cui è utilizzato (intermediario isolato trasportato)
� OBBLIGO di Registrazione REACHNOTA BENENel caso in cui la sostanza A sia usata anche per un altro processo diverso dalla sintesi della sostanza B, la quantità di sostanza A utilizzata per l’altro processo non è da considerarsi una sostanza intermedia e segue le sue regole di registrazione
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Le disposizioni REACH per gli intermedi
Obblighi per gli intermedi
Le Condizioni strettamente controllate
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REACH AMBIENTE E SALUTE 34
Obblighi ed esenzioni per intermedi isolati in sito
• Essere registrata a meno che la sostanza non sia esente dalle disposizioni di registrazione
• registrazione ridotta se SCC soddisfatte• Le informazioni sulle proprietà intrinseche sono ridotte a dati
già disponibili e sommari di studio• Breve descrizione generale degli usi identificati della sostanza• Dettagli delle misure di gestione del rischio applicate
• Esente da:
I. Autorizzazione
II. Restrizione (art. 49)
III. dal “dossier evaluation” and “substance evaluation” (OSII Art. 49)
• Per i monomeri utilizzati come intermedio isolato in sito nella produzione di polimeri non si applicano le disposizioni sulla registrazione ridotta per le sostanze intermedie (articolo 6, par.2)
• Obblighi di aggiornamento
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REACH AMBIENTE E SALUTE 35
Obblighi ed esenzioni per intermedi isolati trasportati• Da registrare a meno che la sostanza non sia esente dalle
disposizioni di registrazione� Informazioni di registrazione ridotte (se SCC soddisfatte)� Conferma da parte di tutti i DUs che la sostanza è utilizzata in condizioni
rigorosamente controllate� Il registrante e i DU sono responsabili per le loro dichiarazioni relative alle
condizioni strettamente controllate.• Qualsiasi informazione disponibile esistente sulle proprietà fisico-
chimiche, sulla salute umana o ambientali dell'intermedio • Breve descrizione generale dell'uso • Dettagli delle misure di gestione dei rischi applicate e raccomandate
all'utente • Esente
I. Autorizzazione
II. Potenziale esenzione dalla restrizione (non sono citati art. 49)III. Potenziale esenzione dalla valutazione per TII (non sono citati
nell’art. 41)• Dossier di registrazione da aggiornare
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REACH AMBIENTE E SALUTE 36
Obblighi ed esenzioni per intermedi isolati
Se SCC non sono soddisfatte, è richiesto un pacchetto di dati standard a seconda del livello di tonnellaggio (articoli 10 e 12) (se
→superiore a 10 t/y CSR )
Se una sostanza non è più utilizzata da un dichiarante come intermedio e/o il dichiarante non può più confermare che la
�sostanza è fabbricata e utilizzata in SCC il Dossier di registrazione da aggiornare
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REACH AMBIENTE E SALUTE 37
Registrazione ridotta degli intermedi
� Conformità con la definizione di intermedio (Art. 3(15))
� Soddisfazione delle condizioni strettamente controllate (Art. 17(3) or 18(4)(a) to (d))� Come chiarito nella Guidance on Intermediates
� Nel caso di intermedi isolati trasportati, occorre la conferma scritta che i DUs stanno implementando le condizioni strettamente controllate
SE
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REACH AMBIENTE E SALUTE 38
4FeS2 + 11O2 � 2Fe2O3 + 8SO2
2SO2 + 4V + 2O � 2SO3 +4V
SO3, + H2O � H2SO4
Esempio
Ispezionate l'impresa Sulphur che produce acido solforico.
Controllate i requisiti di registrazione in conformità al REACH.
Dati:
•Suphur importa FeS2 e V
•Registrazione full per FeS2 e registrazione ridotta per V come intermedio isolato
•Fabbricazione di H2SO4 in un ciclo chiuso
•Sottoprodotto di sintesi Fe2O3 venduto in Europa
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REACH AMBIENTE E SALUTE 39
Registrazione come Importatore:Registrazione completa come Fabbricante:Registrazione come intermedio isolato (se SCC sono disponibili):
4FeS2 + 11O2 � 2Fe2O3 + 8SO2
2SO2 + 4V + 2O � 2SO3 +4V
SO3, + H2O � H2SO4
Esempio
Nota Bene: L’impresa importa V e deve registrare la sostanza come importatore. In questo caso V è un catalizzatore.
Qual è lo status di ogni sostanza e il relativo obbligo di registrazione REACH?
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Riassumendo...
Sostanza
USO come Sostanze Intermedie Isolate in Sito (OSII)>>> Art.17(3) REACH
USO come Sostanze Intermedie NON Isolate >>> fuori da ambito REACH (art. 2, par. 1, lett. c)
USO come Sostanze Isolate e Trasportate (TII) >>> Art.18(4) REACH
USO come Sostanza tal quale o in miscela>>> Artt. 5 e 6 REACH
Sostanza
Non sono necessariamente usi alternativi
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Riassumendo...
Intermedio isolato
Sostanza conosciuta
Sostanza non completamente caratterizzate
(Registrazione Ridotta)
Intermedio isolato
Sostanza pericolosa
Sostanza NON pericolosa
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Sostanza intermedia Isolata
Intermedio isolato
SCCnon confermate
SCCdichiarate /confermate
NO Registrazione FULL
Registrazione FULL
SI Registrazione FULL
Registrazione RIDOTTA
Intermedio isolato NO SCC SCC confermate/dichiarate
pericoloso Ma…Misure controllo gestione processo e impianto
SDS
SCC
SDS
NON pericoloso “n.a.” SCC
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REACH AMBIENTE E SALUTE 43
SCC -condizioni rigorosamente controllate REACH -
Art. 18, c. 4, lett.a -f
a) la sostanza è rigorosamente confinata mediante dispositivi tecnici durante tutto il suo ciclo di vita:
� la fabbricazione,� la purificazione, la pulizia e la manutenzione delle attrezzature, (d) applicate prima di
aprire gli impianti e di accedervi)� il campionamento, l'analisi,� il carico e lo scarico delle attrezzature o dei contenitori,� lo smaltimento dei rifiuti o la bonifica e lo stoccaggio;
b) si applicano tecniche procedurali e di controllo che consentono di ridurre al minimo le emissioni e l'eventuale esposizione che ne risulta
c) la sostanza è manipolata soltanto da personale opportunamente addestrato e autorizzato;f) le procedure di manipolazione delle sostanze sono chiaramente documentate e
rigorosamente controllate dal gestore del sito.
e) in caso di incidente e ove vi sia produzione di rifiuti, sono utilizzate tecniche procedurali
e/o di controllo per ridurre al minimo le emissioni e l'esposizione che ne risulta durante le
procedure di bonifica o di pulizia e manutenzione;
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Focus
LG ECHA n. 16Come valutare se una sostanza è utilizzata come intermedia in SCC� Come verificare le SCC
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REACH AMBIENTE E SALUTE 45
Le SCC sono verificate? -Format LG 1/2
Cosa verificare Come documentare
Fasi del ciclo di vita coperte
Breve descrizione del processo tecnologico applicato nella produzione della sostanza intermedia
� Fasi del processo� Campionamento
Breve descrizione dei processi tecnologici applicati nell'uso della sostanza intermedia
� Fasi del processo
Strumenti di contenimento rigoroso e tecnologie di minimizzazione applicate durante la produzione e/o utilizzate:a. dal dichiarante;b. raccomandate all'utilizzatore;c. per minimizzare l'emissione e l'esposizione risultante.
Obiettivo: in
dividuare
i punti d
i disc
ontinuità
e garantirn
e il NON ril
ascio,
la N
ON esposizione
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REACH AMBIENTE E SALUTE 46
Le SCC sono verificate? -Format LG 2/2
Cosa verificare Come documentare
Procedure speciali adottate per la pulizia e la manutenzione
Attività e tipologia di DPI utilizzati in caso d’incidenti, eventi, manutenzione e pulizia o altre attività - applicate dal dichiarante - raccomandate all'utilizzatore. Per entrambi:�Funzionamento normale�Manutenzione e pulizia�Campionamento�Incidenti ed eventi
Informazioni relative ai rifiuti
Come si confermano le condizioni rigorosamente controllate
Obiettivo: in
dividuare
i punti di discontinuità
e garantirne il N
ON rilascio,
la NON esposizione
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Gli intermedi e le altre normative sociali e ambientali
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Parliamo di
Industrie chimiche di sintesi
...entriamo nel processo produttivo
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REACH AMBIENTE E SALUTE
CASO STUDIO
L’impresa A produce trietilalluminio che utilizza come reagente nella sintesi di una sostanza antitumorale.
1) l’impresa A è soggetta ad autorizzazione AIA. Siamo convocati alla Conferenza dei servizi per il rilascio del rinnovo dell’autorizzazione.
2) l’impresa A chiede un incremento della quantità di trietilalluminio tale da configurarsi come “aggravio del preesistente livello di rischio” ai sensi della Seveso. E’ necessario rilasciare un parere ai fini della sua valutazione in sede di Comitato Tecnico Regionale (VVF).
DomandeQuali sinergie con i colleghi che si occupano di REACH-CLP?Quale supporto da REACH all’istruttoria AIA e Seveso?
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Obiettivo:
L'autorizzazione integrata ambientale deve includere tutte le misure necessarie a conseguire un livello elevato di protezione dell'ambiente nel suo complesso
“Norme in materia ambientale”
Parte seconda “Procedure per … l’Autorizzazione Integrata ambientale -AIA
Titolo III-bis “Autorizzazione Integrata ambientale”
1) l’impresa A è soggetta ad autorizzazione AIA. Siamo convocati alla Conferenza dei servizi per il rilascio del rinnovo dell’autorizzazione.
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REACH AMBIENTE E SALUTE
a) descrizione dell'installazione e delle sue attività (tipo e portata);
b) descrizione delle materie prime e ausiliarie, ... dell'energia usata o prodotta;
c) descrizione delle fonti di emissione dell'installazione;
d) ...e) descrizione delle prevedibili emissioni (tipo, entità, effetti ambientali) in ogni comparto ambientale;
f) descrizione della tecnologia e delle altre tecniche di cui si prevede l'uso per prevenire/ridurre le emissioni dall'installazione;
g) descrizione delle misure di prevenzione, di preparazione per il riutilizzo, di riciclaggio e di recupero dei rifiuti prodotti;
h) descrizione delle misure previste per controllare le emissioni nell'ambiente nonché le attività di autocontrollo e di controllo programmato;
i...m) ...
Contenuti minimi AIA
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REACH AMBIENTE E SALUTE
BREF/BAT/BAT-C (art. 13, direttiva 2010/75/UE)
COSA SONO:
Best Available Technique Reference Report (BRef): contiene la descrizione delle tecniche applicate al settore e le relative prestazioni ambientali
Conclusioni sulle BAT (BAT-C): documento pubblicato in italiano nella GU dell'Unione europea, contenente le parti di un BRef riguardanti le conclusioni sulle migliori tecniche disponibili, la loro descrizione, le informazioni per valutarne l'applicabilità, i livelli di emissione associati alle migliori tecniche disponibili, il monitoraggio associato, i livelli di consumo associati e, se del caso, le pertinenti misure di bonifica del sito.
Rappresenta un riferimento cogente per l’azienda e l’amministrazione.
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REACH AMBIENTE E SALUTE
BREF/BAT/BAT-C - VLE
I Valori limite di emissione
• sono stabiliti per le sostanze inquinanti (almeno per quelle dell'allegato X, d.lgs. 152/2006)
• non possono essere meno rigorosi di quelli fissati dalla normativa vigente nel territorio in cui e' ubicata l'installazione
• possono essere integrati o sostituiti con parametri o misure tecniche equivalenti
• fanno riferimento all'applicazione delle migliori tecniche disponibili (BAT), senza l'obbligo di utilizzare una tecnica o una tecnologia specifica, tenendo conto delle caratteristiche tecniche dell'impianto in questione, della sua ubicazione geografica e delle condizioni locali dell'ambiente
• garantiscono che, in condizioni di esercizio normali, le emissioni non superino i livelli di emissione associati alle migliori tecniche disponibili (BAT-AEL)
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C
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REACH AMBIENTE E SALUTE
● Esistono/quali BREF/BAT-C per l’attività produttiva sottoposta a controllo?
● Esistono dei Valori limite di emissione in acqua o in aria per la sostanza sottoposta ad indagine?
● Esiste ed è rispettato il piano di Monitoraggio?● È controllato il trattamento delle acque reflue?● Come sono gestiti i rifiuti?
55D.L
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C
Verificare se:
Strategia istruttoria
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Finalità
Il presete decreto detta disposizioni finalizzate a prevenire incidenti rilevanti connessi a determinate sostanze pericolose e a limitarne le conseguenze per la salute umana e per l'ambiente
Attuazione della direttiva 2012/18/UE relativa
al controllo del pericolo di incidenti
rilevanti connessi con sostanze pericolose
D.Lgs. 105/2015 - Seveso
2) l’impresa A chiede un incremento della quantità di trietilalluminio tale da configurarsi come “aggravio del preesistente livello di rischio” ai sensi della Seveso. E’ necessario rilasciare un parere ai fini della sua valutazione in sede di Comitato Tecnico Regionale (VVF).
![Page 57: L’utilizzo delle informazioni di output nelle …...IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK ASSESSMENT” SECONDO IL REGOLAMENTO REACH L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022042402/5f11126bb6da953c2225bfc4/html5/thumbnails/57.jpg)
REACH AMBIENTE E SALUTE
DOVE si possono consultare:
● Presso gli stabilimenti soggetti al d.lgs. 105/2015(Elenco sul sito: www.minambiente.it/pagina/inventario-nazionale-degli-stabilimenti-rischio-di-incidente-rilevante-0)
● * Presso le Autorità competenti (MATTM, VVF, Regioni/PP.AA., ARPA/APPA)
QUALI documenti:● Rapporto di sicurezza*● Analisi dei rischi (incidenti)● Sistema di gestione della sicurezza● Piano di emergenza interno
D.Lgs. 105/2015 - Seveso
![Page 58: L’utilizzo delle informazioni di output nelle …...IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK ASSESSMENT” SECONDO IL REGOLAMENTO REACH L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022042402/5f11126bb6da953c2225bfc4/html5/thumbnails/58.jpg)
REACH AMBIENTE E SALUTE
D.Lgs. 105/2015 - Seveso
• l’identità e le caratteristiche di pericolosità della sostanza elencata nel
rapporto di sicurezza sono coerenti con la Valutazione dei rischi
• il Rapporto di sicurezza per l'impianto in cui la sostanza è fabbricata,
immagazzinata, utilizzata … è completo, aggiornato e corrispondente allo
stato dell’arte del sito
• La gestione della sostanza in caso di incidente, anche in caso di shut
down/chiusura dell’impianto, è controllato e minimizzati gli effetti
• il personale è qualificato e formato
• il Sistema di gestione della sicurezza è completo e adeguato
Strategia ispettiva
Verificare se:
![Page 59: L’utilizzo delle informazioni di output nelle …...IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK ASSESSMENT” SECONDO IL REGOLAMENTO REACH L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022042402/5f11126bb6da953c2225bfc4/html5/thumbnails/59.jpg)
REACH AMBIENTE E SALUTE
D.Lgs. 105/2015 - Seveso
Notifica:
• Presentazione del sito dello stabilimento
• Descrizione dello stabilimento
• Identificazione e analisi dei rischi di incidenti e metodi di prevenzione
• Misure di prevenzione e protezione (qualitative)
Rapporto di sicurezza:
• Informazioni sul sistema di gestione e sull'organizzazione dello stabilimento
• Presentazione del sito dello stabilimento
• Descrizione dello stabilimento
• Identificazione e analisi dei rischi di incidenti e metodi di prevenzione
• Misure di prevenzione e protezione e di intervento per limitare le conseguenze
di un incidente rilevante (quantitative)
![Page 60: L’utilizzo delle informazioni di output nelle …...IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK ASSESSMENT” SECONDO IL REGOLAMENTO REACH L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022042402/5f11126bb6da953c2225bfc4/html5/thumbnails/60.jpg)
REACH AMBIENTE E SALUTE
D.Lgs. 105/2015 - Seveso
Analisi dei rischi
Analisi Hazop (Hazard operability)Albero dei guastiAlbero degli eventiFMEA...
Individuazione
degli eventi
incidentali
Analisi
storicaAnalisi del
processo
frequenze
conseguenze
STIMA DEI RISCHI
Probabilità di accadimento e magnitudo
STIMA DEI RISCHI
Probabilità di accadimento e magnitudo
VulnerabilitàVulnerabilità del
territorio
![Page 61: L’utilizzo delle informazioni di output nelle …...IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK ASSESSMENT” SECONDO IL REGOLAMENTO REACH L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022042402/5f11126bb6da953c2225bfc4/html5/thumbnails/61.jpg)
REACH AMBIENTE E SALUTE
D.Lgs. 105/2015 - Seveso
Sistema di gestione della sicurezza
PoliticaPolitica
PianificazionePianificazione
Organizzazione e PersonaleOrganizzazione e Personale
Identificazione e valutazione dei pericoli
Identificazione e valutazione dei pericoli
Controllo operativoControllo operativo
Gestione dei cambiGestione dei cambi
Pianificazione emergenzaPianificazione emergenza
Safety AuditSafety Audit
Controllo e RevisioneControllo e Revisione
![Page 62: L’utilizzo delle informazioni di output nelle …...IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK ASSESSMENT” SECONDO IL REGOLAMENTO REACH L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022042402/5f11126bb6da953c2225bfc4/html5/thumbnails/62.jpg)
REACH AMBIENTE E SALUTE
D.Lgs. 105/2015 - Seveso
Piano di emergenza interno
… CHEESE MODEL
Mis
ure
Com
unic
azio
ne
Evento
pericolo
Pro
cedu
re
Com
port
amen
to
![Page 63: L’utilizzo delle informazioni di output nelle …...IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK ASSESSMENT” SECONDO IL REGOLAMENTO REACH L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022042402/5f11126bb6da953c2225bfc4/html5/thumbnails/63.jpg)
REACH AMBIENTE E SALUTE
DomandeQuali sinergie con i colleghi che si occupano di REACH-CLP?Quale supporto all’istruttoria?
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Leggendo i documenti trasmessi dall’impresa emerge che:- la sostanza trietilalluminio è utilizzata in una reazione di sintesi- l’impresa produce una quantità di trietilalluminio pari a 120 t/y
• Tipologia di registrazione completa o ridotta
• ruolo della sostanza• ruolo dell’impresa A• i dati di produzione per confermare la fascia di
tonnellaggio
• la SDS e sua analisi
• nell’impresa A si è verificato un incidente 6 mesi prima con fuoriuscita
di una sostanza chimica che ha ferito un dipendente e c’è stato un
sopralluogo
![Page 64: L’utilizzo delle informazioni di output nelle …...IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK ASSESSMENT” SECONDO IL REGOLAMENTO REACH L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022042402/5f11126bb6da953c2225bfc4/html5/thumbnails/64.jpg)
REACH AMBIENTE E SALUTE
• Media impresa, con un certo numero di registrazioni nelle fasce di tonnellaggio più elevate • Unico registrante per la sostanza• Trietilalluminio: registrazione come intermedio isolato trasportato
(TII)• Dalla SDS:
![Page 65: L’utilizzo delle informazioni di output nelle …...IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK ASSESSMENT” SECONDO IL REGOLAMENTO REACH L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022042402/5f11126bb6da953c2225bfc4/html5/thumbnails/65.jpg)
REACH AMBIENTE E SALUTE
Ricordate?
nell’impresa A si è verificato un incidente 6 mesi prima con
fuoriuscita di una sostanza chimica che ha ferito un dipendente e
c’è stato un sopralluogo da parte dei colleghi REACH-CLP
![Page 66: L’utilizzo delle informazioni di output nelle …...IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK ASSESSMENT” SECONDO IL REGOLAMENTO REACH L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022042402/5f11126bb6da953c2225bfc4/html5/thumbnails/66.jpg)
REACH AMBIENTE E SALUTE
DOVE si possono consultare:Presso le imprese
QUALI documenti:● Documento di valutazione dei rischi (artt.223, 236).● Gerarchia delle misure di protezione e prevenzione attuate (misure di
gestione del rischio chimico) (artt. 225, c.1 e 237)● Procedure scritte e attuate per la gestione degli incidenti e delle emergenze
(artt.226 e 240)● Tipologia di Informazione, Formazione e Addestramento attuata per i lavoratori.
(art.227 e 239 e D.Int. 2/5/2001)● Resoconto delle Misurazioni (Norma UNI-EN 689:2018). Valutazione
dell’esposizione attuata per gli agenti chimici presenti in raffronto al VLEp● Sistema di Gestione SSL (norma BS OHSAS 18001:2007)
D.Lgs. 81/2008
![Page 67: L’utilizzo delle informazioni di output nelle …...IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK ASSESSMENT” SECONDO IL REGOLAMENTO REACH L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022042402/5f11126bb6da953c2225bfc4/html5/thumbnails/67.jpg)
REACH AMBIENTE E SALUTE
Si applica a:
Titolo IX Capo I si applica a tutte le attività in cui i lavoratori siano esposti
ad agenti chimici pericolosi per la salute e la sicurezza in tutte le loro forme.
Titolo IX Capo II si applica a tutte le attività in cui i lavoratori siano esposti
ad agenti cancerogeni/mutageni
Attuazione della direttiva quadro
europea 89/391 CEE sulla
sicurezza e la salute dei lavoratori
D.Lgs. 81/2008
![Page 68: L’utilizzo delle informazioni di output nelle …...IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK ASSESSMENT” SECONDO IL REGOLAMENTO REACH L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022042402/5f11126bb6da953c2225bfc4/html5/thumbnails/68.jpg)
REACH AMBIENTE E SALUTE
D.Lgs. 81/2008
Si applica a tutti i tipi di attività lavorativa e all'intero ciclo di
vita della sostanza (fabbricante o utilizzatore a valle) se:
•le sostanze pericolose tal quali o contenute in miscele o articoli vengono
impiegate nel ciclo produttivo ed espongono i lavoratori
oppure
•qualsiasi sostanza chimica produce un potenziale rischio per la salute e per
la sicurezza nel modo in cui viene impiegata nei luoghi di lavoro, come ad
es. formando miscele esplosive in aria o quando è in possesso di un valore
limite di esposizione professionale e presente in una concentrazione misurabile
che espone in maniera significativa i lavoratori
![Page 69: L’utilizzo delle informazioni di output nelle …...IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK ASSESSMENT” SECONDO IL REGOLAMENTO REACH L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022042402/5f11126bb6da953c2225bfc4/html5/thumbnails/69.jpg)
REACH AMBIENTE E SALUTE 69
Progettazione impianto
Disegni e caratteristiche apparecchiature
Schemi di flusso semplificati e di dettaglio
Sistemi di controllo/allarme/blocco
Misure di controllo del processo
Master batch record
Raccolta e analisi deviazioni di processo
Sistemi di gestione
SOP e format standardizzati vari (es. Permessi di
lavoro, ecc.)
SDS completa di ES
Documenti di processo
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Progettazione impianto
Disegni e caratteristiche apparecchiature
Libretto apparecchiature
Disegni costruttivi
DOVE: presso le imprese
Documenti di processo
![Page 71: L’utilizzo delle informazioni di output nelle …...IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK ASSESSMENT” SECONDO IL REGOLAMENTO REACH L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022042402/5f11126bb6da953c2225bfc4/html5/thumbnails/71.jpg)
REACH AMBIENTE E SALUTE
Progettazione impianto
DOVE: presso le imprese
Documenti di processo
P&ID – Piping/Process and Instrumentation diagram
Schemi di flusso semplificati e di dettaglio
![Page 72: L’utilizzo delle informazioni di output nelle …...IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK ASSESSMENT” SECONDO IL REGOLAMENTO REACH L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022042402/5f11126bb6da953c2225bfc4/html5/thumbnails/72.jpg)
REACH AMBIENTE E SALUTE
Documenti di processo
P&ID – Piping/Process and Instrumentation diagram
In un P&ID sono rappresentati:
● apparecchiature meccaniche, con relativa identificazione
● tutte le valvole del processo con relativa identificazione
● tubazioni (piping), con indicate le dimensioni e relativa
identificazione
● spurghi, drenaggi, linee di campionamento, raccorderia
● direzione dei flussi di massa
● interconnessioni tra i sistemi
● strumentazione di controllo con relativa identificazione
Apparecchiature
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Documenti di processo
P&ID – strumentazione di controllo
Variabile misurata o controllata
Funzione dello strumento
com
bin
azio
ni
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Documenti di processo
P&ID – strumentazione di controllo
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Documenti di processo
P&ID – strumentazione di controllo
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Gestione e controllo del processo
Master batch record
DOVE: presso le imprese
Raccolta e analisi deviazioni di processo
Documenti di processo
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REACH AMBIENTE E SALUTE
- l’evidenza che la sostanza soddisfa la definizione di intermedio: � descrizione reazione chimica; � documentazione di processo (progettazione, descrizione
attrezzature etc)- la conferma di SCC:
� documentazione di verifica del rispetto delle SCC che l’impresa ha sulla base di processo logico-decisionale;
� Misure corrispondenti ai requisiti di cui all'ar. 18.4, lettere a)-f) attuate dal fabbricante e raccomandate ai DU;
� Informazioni su eventuali emissioni residue e l'esposizione risultante che si verifica nonostante le rigorose misure di contenimento con mezzi tecnici;
� Eventuali altre informazioni disponibili sulla sostanza (ad esempio dati sui rischi, valori limite di esposizione, altri valori soglia).
DOMANDAQuali considerazioni potete acquisire dal sopralluogo dei colleghi REACH CLP?
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Obiettivo: verificare ”il contenimento rigoroso”.
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Il sopralluogo è stato condotto presso l’impresa A
Presso le seguenti aree di impianto:Carico/scaricoReazione (produzione/sintesi)ManutenzioneAcque refluePunti di uso del solvente e acqua utilizzati per la puliziaArea logistica di spedizione
Inoltre:Esposizione del lavoratoreImpatti sull’Ambiente
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REACH AMBIENTE E SALUTE 79
Contenimento rigoroso vuol dire:
Lungo tutto il ciclo di vita
• Garantire il contenimento• Contenimento efficace• Monitoraggio del processo• Contenimento e smaltimento dei rifiuti• Sistemi di gestione• Formazione e addestramento• Minimizzare l’esposizione• Rilasci ambientali minimizzati• Minimizzazione dell’esposizione in caso di incidente
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Focus
LG ECHA n. 16Come valutare se una sostanza è utilizzata come intermedia in SCC� Come verificare le SCC in stabilimento
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REACH AMBIENTE E SALUTE 81
Operazioni di Carico/Scarico
• Apparecchiature progettate per garantire il contenimento (stazioni ricarica dedicate, troppo pieni, massimizzare uso serbatoi, ecc.)
• Connessioni progettate per minimizzare l’esposizione (glove box, bracci meccanici, raccordi saldati o chiusi, recupero dei vapori, pompe a trascinamento, ...)
• Procedure operative (SOP) -eventuali sistemi di gestione (volontari/obbligatori)
• Rilasci ambientali minimizzati con misure tecniche e gestionali (flange protette, bacini di contenimento, bracci meccanici, sistemi di rilevazione, ecc.)
• Personale formato, addestrato e autorizzato
• DPI solo come misura precauzionale
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REACH AMBIENTE E SALUTE 82
La produzione
• Apparecchiature progettate per garantire il contenimento (materiale idoneo, corretta coibentazione, recupero fuoriuscite -valvole di sovrapressione, pompe a tenuta, ecc.- ...)
• Connessioni progettate per minimizzare l’esposizione (tubazioni fisse, raccordi saldati o chiusi, recupero dei vapori, gestione residui, ecc.)
• Master batch record, registro deviazioni di processo
• Monitoraggio del processo (sistema di controllo dei parametri di processo, allarmi, blocchi, ecc.)
• Rilasci ambientali minimizzati con misure tecniche e gestionali (flange protette, bacini di contenimento, bracci meccanici, ecc.)
• Personale formato e autorizzato
• DPI solo come misura precauzionale
Ciclo c
hiuso
?
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REACH AMBIENTE E SALUTE 83
Operazioni di Pulizia e Manutenzione
obiettivo: rimozione della sostanza intermedia dalle apparechiature di processo
� Procedure operative (SOP) -eventuali sistemi di gestione (volontari/obbligatori)
� Drenaggio� Spurgo/Flussazione� Contenimento e smaltimento dei rifiuti� Accesso controllato/gestione moduli di permesso di lavoro� Personale competente e formato che utizzi i DPI definiti nel
permesso di lavoro
da porre in atto prima dell’apertura dell’impianto
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REACH AMBIENTE E SALUTE 84
Campionamento/Analisi
� Attrezzature e punti di campionamento progettati per minimizzare i rilasci e l’esposizione (es. Campionatore sotto vuoto, ...)
� Procedure operative (SOP)� Strumentazione a supporto (Ventilazione, sistemi di
rilevazione, ecc.)� Accesso controllato� Personale competente e formato che utizzi i DPI previsti� Laboratori -migliori prassi di laboratorio
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Incidenti/Eventi
� Squadra di emergenza formata e addestrata
� Procedure operative (SOP) -piano di emergenza interno,
procedure in caso di rilascio, ecc.
� Strumentazione a supporto (sistemi di rilevazione, allarmi,
ecc.)
� Ruolo dei DPI e loro caratteristiche
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Informazioni relative ai Rifiuti
� Lista ”rifiuti” generati (che contengono sostanze intermedie) � emissioni in aria� fluidi di pulizia� residui di processo� rifiuti da manutenzione� sottoprodotti
• Procedure operative (SOP) - Registro rifiuti
• Trattamento in sito (aria, acqua, suolo)
• Trattamento al di fuori del sito nessuna emissione attesa
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Validazione delle SCC - Monitoraggio
• Monitoraggio del processo
obiettivo: Assicurare l’integrità dell’impianto e il rilevamento di perdite attraverso il monitoraggio dei parametri di processo (pressione, portata, allarmi, blocchi, ...)
• Monitoraggio dell’esposizione sul lavoratore (d.lgs. 81/08)
• Personale e statico
• Ambientale
• Biologico
Non esiste esposizione misurabile
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Validazione delle SCC - Monitoraggio
• Monitoraggio ambientale sulle diverse matrici (aria, acqua, suolo)
• Sistemi di misurazione
• Documenti di riferimento per il monitoraggio
• BREF/BAT/BAT-C/BAT-AEL
Sostanza intermedia non presente al di sopra dei limiti di rilevazione
”L'utilizzo di dati di monitoraggio per dimostrare che l'emissione della sostanza intermedia nell'ambiente è congrua con i requisiti derivanti dai permessi per acque reflue e/o emissione d'aria non è sufficiente come giustificazione per condizioni rigorosamente controllate, se non si dimostra che è in corso un contenimento rigoroso e che sono effettivamente minimizzate le emissioni residue.”
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CASO STUDIO
Torniamo alle domande
Quali sinergie con i colleghi che si occupano di REACH-CLP?
Quale supporto all’istruttoria AIA e Seveso?
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Verifica uso come INTERMEDIO
• Il processo (incluse tutte le fasi di processo)
• La reazione chimica (trasformazione)• Il ruolo ”tecnico” della sostanza nel
processo• Lo stato ai sensi del Regolamento
REACH del prodotto di trasformazione (es. Tipologia di registrazione)
SDS completa di ES
Progettazione impianto
Documenti gestione e controllo del processo
BREF/BAT/
BAT-C/VLE
D. Lgs. 81/2008
Documenti Seveso
Procedure operative
Caso Studio – Risposte e Considerazioni
Verifica SCC
• Progettazione dell’impianto e delle attrezzature
• Tecnologie procedurali e di controllo• Procedure operative e gestionali• Sistemi trattamento• Campionamento• Sistemi di monitoraggio
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Caso Studio – Risposte e Considerazioni
In presenza di intermedi e SCC:
● Le informazioni sono molto utili in modo vicendevole
> sarebbe opportuna una programmazione congiunta delle ispezioni
● i documenti di processo sono la base comune per le ispezioni/istruttorie
● I sistemi di gestione sono trasversali, dovrebbero essere integrati e trattare anche aspetti REACH/CLP
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Caso Studio – Risposte e Considerazioni
In presenza di intermedi e SCC:
● gli obblighi REACH “superano” e “dettagliano” gli obblighi IED e Seveso
● i documenti IED, Seveso e SSL sono un punto di partenza per l’ispettore REACH
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REACH AMBIENTE E SALUTE
Caso Studio – Risposte e Considerazioni
Se si dichiarano condizioni SCC:
● la caratterizzazione dei rischi (CSA di cui all’art.14 del Regolamento Reach) non può essere usato per giustificare la mancanza di contenimento rigoroso e di tecnologie per ridurre le emissioni
● l'utilizzo di dati di monitoraggio per dimostrare che l'emissione della sostanza intermedia nell'ambiente è congrua con i limiti derivanti dalle autorizzazioni allo scarico di acque reflue e/o all’emissione in aria o è al di sotto dei valori soglia (es. PNEC ) non è sufficiente come giustificazione per condizioni rigorosamente controllate, se non si dimostra che è in corso un contenimento rigoroso e che sono effettivamente minimizzate le emissioni residue
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Caso Studio – Risposte e Considerazioni
● Rapporto tra limiti emissivi ambientali e PNEC?
● Rapporto tra SCC e BAT-C?