Laura Salvaneschi Banca del Sangue Placentare di PaviaServizio di Immunoematologia e Medicina

Trasfusionale Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia

MANTOVA 14 GIUGNO 2013

Banche del sangue da cordone ombelicale: normativa ed organizzazione regionale

Riferimenti legislativi e normativi• Accordo 10 luglio 2003 sul documento recante: ”Linee-guida in tema di raccolta,

manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)”, Repertorio Atti n. 1770 del 10 luglio 2003

• Accordo 23 settembre 2004 sul documento recante “Linee- guida sulle modalità di disciplina delle attività di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto, in attuazione dell’art. 15, comma 1 della legge 1° aprile 1999, n. 91”.

• Legge Regionale 8 febbraio 2005 “V Piano Sangue e Plasma della Regione Lombardia per gli anni 2005-2009”

• DGR n. VII/18653 del 5.08.2004: “Programma regionale per la raccolta, caratterizzazione, crioconservazione, distribuzione e studio delle cellule staminali placentari: istituzione della banca regionale per la conservazione di sangue da cordone ombelicale”

• Decreto 3 marzo 2005 “Protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti”, “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti”

• DECRETO LEGISLATIVO 6 Novembre 2007 , n. 191 Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

• DECRETO LEGISLATIVO 20 dicembre 2007, n. 261 "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti “

• Decreto 18 novembre 2009 Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue del cordone ombelicale

• DECRETO 18 novembre 2009 Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo- dedicato

• ACCORDO 29 ottobre 2009 Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l’esercizio delle attività sanitarie delle banche del sangue del cordone ombelicale

• DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n. 16 Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

• ACCORDO 20 aprile 2011 Accordo, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Linee guida per l'accreditamento delle Banche di sangue da cordone ombelicale».

Decreto 18 novembre 2009 "Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale”

1. Le strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali svolgono, in raccordo con il Centro nazionale sangue, funzioni di coordinamento per le attività di donazione, raccolta e conservazione del sangue da cordone ombelicale.

PRINCIPI FONDAMENTALI per la donazione di sangue cordonale

è VOLONTARIAè ANONIMATUTELA il donatoreSICURA (dal punto di vista

infettivo e genetica)

ESTRANEA ad interessi economici e commerciali

IO DONO !

The Pavia Cord Blood Bank: 13 fixed Collection Facilities

Accordo, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n . 191, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante : "Linee guida per l'accreditamento

delle Banche di sangue da cordone ombelicale" . 20 aprile 2011

• 1.1. La Banca, in coerenza con la legge 21 ottobre 2005 n . 219 e fatte salve le situazioni esistenti, è una articolazione organizzativa del Servizio trasfusionale.

• 2 .1. II Direttore del Servizio trasfusionale, presso cui insiste la Banca, fatte salve le situazioni di afferenza esistenti, sovrintende alle attività della Banca ed è responsabile della sua organizzazione complessiva.

• 2.2. Il responsabile della Banca ha in capo la responsabilità dell'organizzazione operativa della Banca stessa; esso è in possesso dei requisiti previsti dalle disposizioni normative vigenti in materia. Ove il responsabile sia un laureato non medico, il Direttore del Servizio trasfusionale, fatte salve le situazioni di afferenza esistenti, individua il medico responsabile degli aspetti clinici relativi alle attività della Banca stessa.

Decreto 18 novembre 2009 "Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone

ombelicale per uso autologo - dedicato"

• Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche da sangue del cordone ombelicale in campo terapeutico si è rivelato prezioso per la cura di diverse malattie quali leucemie, linfomi, talassemie e alcune gravi carenze del sistema immunitario

• Il mondo scientifico internazionale è impegnato ad esplorare altri possibili orizzonti che aprano a nuovi percorsi terapeutici l’impiego di cellule staminali da sangue cordonale

• Nonostante le informazioni diffuse dai mass media promuoventi la conservazione del sangue cordonale per un possibile futuro uso autologo, questa è gravata di rilevanti incertezze riferibili a: – Capacità di soddisfare esigenze terapeutiche attuali e future– Mancanza di

• Protocolli terapeutici specifici• Dati scientifici

– Mantenimento della funzionalità cellulare per decenni– Affidabilità dei programmi di conservazione prolungata nel tempo

Decreto 18 novembre 2009 "Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo - dedicato"

• Art. 1.• 1. La conservazione del sangue da cordone ombelicale

rappresenta un interesse primario per il Servizio sanitario nazionale ed è consentita esclusivamente presso le strutture pubbliche ad essa dedicate.

• 2. Il Servizio sanitario nazionale garantisce altresì la ricerca ed il reperimento di cellule staminali emopoietiche, ivi incluse quelle da sangue del cordone ombelicale, a scopo di trapianto allogenico presso registri e banche nazionali ed estere.

Sedi di trapianto di 56 unità di CB related cedute nel periodo 1997-2012

PV-02: 49

RM-04: 7

Collections (n =179)1. Pavia 2. Fixed collection sites3. Non fixed collection sites

120 68% 8 4% 51 28%

Diagnosis• malignancies (leukaemia/lymphoma)• haemoglobinophaties• Fanconi A., Blackfan-Diamond A., neuroblastoma

71 40% 63 35% 45 25%

HLA identical 67 37%

Transplanted (83%) 56 31%

The Pavia Cord Blood Bank: 56 directed CB units

transplanted in siblings

Pavia Cord Blood BankUnità SCO criopreservate al 31 dicembre

2012, suddivise per anno

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 20120

50

100

150

200

250

300

350

400

450

235

307257

228276

369327 340

311

219

297

229

309338

196 177

0

1

11

5

4

14

1021

21

11

20

23

2812

1218

4415 unrelated 211 related

Pavia Cord Blood Bank155 unità SCO unrelated cedute per trapianto

dal 1°luglio 2003 al 31 dicembre 2012

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 20120

5

10

15

20

25

30

35

1 2 24

3

62

43

81

54

9

2

6

13 1316

22 2327

17

117

155 unrelated 56 related

Pavia Cord Blood BankPaesi di destinazione: percentuale delle 155 unità SCO

unrelated cedute dal 1° luglio 2003 al 31 dicembre 2012

28

3

281

3

35

2

ItaliaSud AmericaUSAAustraliaCanadaEuropaAsia

Decreto 18 novembre 2009

• La conservazione del sangue da cordone ombelicale rappresenta un interesse primario per il Servizio sanitario nazionale ed è consentita esclusivamente presso le strutture pubbliche ad essa dedicate.

• È consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato al neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale, o per uso dedicato a consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta o pregressa, per la quale risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria

Decreto 18 novembre 2009

• È altresì consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria rilasciata da parte di un medico specialista nel relativo ambito clinico.

• La conservazione di sangue da cordone ombelicale è autorizzata dal responsabile della struttura deputata alla conservazione del sangue cordonale (Banca) e non comporta oneri a carico dei richiedenti.

Indicazioni cliniche per le quali è consolidato l’uso per il trapianto di cellule

staminali ematopoietiche, con comprovata documentazione di efficacia, per le

quali è opportuna la raccolta dedicata di sangue cordonale

• L’elenco viene periodicamente aggiornato, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale trapianti di concerto con il Centro Nazionale Sangue, sentite le società scientifiche di settore e gruppi tecnici nazionali ed internazionali

Decreto 18 novembre 2009

Art.2• 8. Non è consentita la conservazione del sangue cordonale ad

uso personale per finalità diverse da quelle previste ai commi 2, 3 e 7 del presente articolo.

• 9. È autorizzata l’esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale per uso personale ai fini della loro conservazione presso banche operanti all’estero secondo quanto previsto dall’ordinanza ministeriale del 26 febbraio 2009.

Pronunciazione di società scientifiche: Royal College of GynecologistsAmerican Association of Paediatrics

non è etico, non è scientificamente provato

SIMTI_RIMINI_2008

Sangue placentare e Servizi di Medicina Trasfusionale

• La cultura dell’informazione corretta e della diffusione di messaggi solidaristici è parte integrante del mondo trasfusionale, impegnato nel mantenimento e nell’incremento del numero dei donatori di sangue ed emocomponenti.

• Le campagne per la divulgazione della donazione del sangue placentare possono essere agevolmente intraprese dai Servizi di Medicina Trasfusionale, in collaborazione con le Associazioni del Volontariato del settore, i Medici di base, i Consultori materno-infantili, le Ostetriche dei Corsi preparatori al parto.

SIMTI_RIMINI_2008

La definizione dell’idoneità alla donazione del sangue placentare

• Una dettagliata storia materna rappresenta un efficace strumento di screening del sangue placentare per malattie infettive ed ereditarie, potenzialmente trasmissibili al ricevente. L’anamnesi si rivolge anche al padre e alla fratria del nascituro.

• Per eseguire un’anamnesi completa, si ricorre ai questionari in uso per la selezione dei donatori di sangue e di emocomponenti e ci si riferisce all’elenco delle maggiori controindicazioni alla donazione di sangue placentare.

• Questa attività rientra appieno nello spirito e nella lettera della legislazione italiana vigente in materia trasfusionale e può essere utilmente svolta nell’ambulatorio dei Servizi e delle articolazioni trasfusionali diffusamente presenti in tutto il Paese, anche se decentrati rispetto alla sede della Banca.

SIMTI_RIMINI_2008

Percorso per la definizione dell’idoneità alla donazione di sangue placentare

• QUESTIONARIO PER L’IDONEITA’ DELLA DONATRICE DI SANGUE PLACENTARE (modificato da DM 03.03.05)

• ARRUOLAMENTO DELLA DONATRICE • ELENCO DELLE CONTROINDICAZIONI ALLA DONAZIONE DI SANGUE

PLACENTARE • CONSENSO INFORMATO• CRITERI DI ESCLUSIONE OSTETRICI (materni e neonatali)• MODULO DI RACCOLTA• VALUTAZIONE DELLO STATO DI SALUTE A 6-12 MESI DALLA

DONAZIONE

Network Italiano delle Banche di Sangue Placentare

L’obiettivo è: garantire la migliore donazione per l’impiego clinico

Grazie per l’attenzione

Grazie ai Collaboratori della Pavia Cord Blood BankPaola BergamaschiAndrea MarchesiValeria GenoveseCarla BadulliIlaria SbarsiAnnamaria PasiMarco Guarenee Miryam Martinetti