LAPORAN JOURNAL READING

Oral Immunotherapy for Treatment of Egg Allergy in Children

Disusun Oleh:Jihan Anugrah, S.Ked / 08711192

Pembimbing:dr. Trijanto Agoeng Noegroho, M.Kes, Sp.KK

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA2014

Worksheet Critical Apprasial Skills ProggrammeJurnal Randomized Controlled Trial (RCT)

Judul Jurnal:Oral Immunotherapy for Treatment of Egg Allergy in Children

Citation:A. Wesley Burks, M.D., Stacie M. Jones, M.D., Robert A. Wood, M.D., David M. Fleischer, M.D., Scott H. Sicherer, M.D., Robert W. Lindblad, M.D., Donald Stablein, Ph.D., Alice K. Henning, M.S., Brian P. Vickery, M.D., Andrew H. Liu, M.D., Amy M. Scurlock, M.D., Wayne G. Shreffler, M.D., Ph.D., Marshall Plaut, M.D., and Hugh A. Sampson, M.D., for the Consortium of Food Allergy Research (CoFAR), viewed 16 June 2014.

PatientPasien dengan alergi telur

InterventionPemberian oral immunoterapi

ComparasionPemberian plasebo

OutcomePemberian oral immunoterapi dapat menginduksi sustained unresponsiveness pada pasien dengan alergi telur.

Are The Result of The Trial Valid?Screening Question

1.Did the trial address a clearly focused issue?Ya []Cant tell [ ]Tidak [ ]

Masalah pada jurnal penelitian ini dituliskan secara jelas oleh peneliti.

Populasi penelitian: populasi penelitian ini adalah seluruh pasien anak dengan riwayat alergi telur yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi atau subyek yang dirandomisasi dan mendapatkan satu obat penelitian (intention to treat population).Intervensi: intervensi yang diberikan pada penelitian ini adalah oral imunoterapi Komparasi: sebagai komparasi terhadap intervensi, maka komparasi pada penelitian ini adalah plaseboOutcome: outcome primer yang dicari dalam penelitian ini adalah sustained unresponsiveness. Outcome sekunder adalah desensitasi dan kemanan intervensi.1. Outcome primer: sustained unresponsiveness dengan induksi telur setelah 22 bulan pemberian oral imunoterapi.2. Outcome sekunder: desensitasi (kemampuan menyelesaikan tantangan makanan oral dengan 5g tepung putih telur pada 10 bulan setelah intervensi, dan 10g tepung putih telur pada 22 bulan setelah intervensi), selain itu keamanan juga merupakan salah satu dari outcome sekunder.

Terdapat pada bagian methods (halaman 234).

2.Was the assignment of patients to treatments randomized?Ya []Cant tell [ ]Tidak [ ]

Penentuan kelompok penelitian dilakukan secara random oleh peneliti.

Randomisasi subyek: pada penelitian ini dilakukan randomisasi dengan menggunakan centralized computer algorithm ke dalam kelompok oral imunoterapi dan kelompok plasebo dengan rasio 8:3.

Terdapat pada bagian methods (halaman 234).

3.Were all of the patients who entered the trial properly accounted for at its conclusion?Ya []Cant tell [ ]Tidak [ ]

Seluruh subyek penelitian (55 subyek) yang mendapatkan intervensi, dianalisis dan diperhitungkan dalam kesimpulan.

Drop-out / lost of follow-up: pada penelitian ini terdapat 8 subyek penelitian yang withdrawn dan 1 subyek penelitian yang lost of follow-up.Analisis: analisis dilakukan dengan menggunakan prinsip intention-to-treat. (seluruh subyek penelitian yang mendapatkan intervensi, diikutsertakan dalam analisis kesimpulan penelitian).

Terapat pada bagian methods (halaman 235)

Detailed Question

4.Were patients, health workers and study personel blind to treatment?Ya []Cant tell [ ]Tidak [ ]

Subyek penelitian dan peneliti blind terhadap intervensi yang diterima oleh subyek penelitian.

Blinding: penelitian ini menggunakan two masked atau double blind, yaitu blinding pada subyek penelitian dan peneliti.

Terdapat pada bagian methods (halaman 234).

5.Were the groups similar at the start of the trial?Ya []Cant tell [ ]Tidak [ ]

Tidak terdapat perbedaan baseline karakteristik yang signifikan antara kedua kelompok penelitian.

Karakteristik subyek penelitian: kedua kelompok penelitian secara umum memiliki karakteristik yang hampir sama (tidak signifikan).

Hal ini mengindikasikan randomisasi dilakukan cukup adekuat.

Terdapat pada bagian results (halaman 238).

6.Aside from the experimental intervention, were the groups treated equally?Ya []Cant tell [ ]Tidak [ ]

Selain dari intervensi yang diberikan oleh peneliti, kedua kelompok diberikan perlakuan secara sama.

Follow-up: seluruh subyek penelitian, sama-sama di follow-up pada saat pertama kali mengikuti penelitian, pada bulan ke 10 dan 22. Pemeriksaan: saat follow-up, seluruh subyek penelitian dilakukan pemeriksaan dengan metode yang sama.

Terdapat pada bagian methods (halaman 234-235).

What are the results?

7.What measure was used and how large was the treatment effect?Pada penelitian ini terdapat dua jenis outcome.

Outcome primer: sustained unresponsiveness dengan induksi telur setelah 22 bulan pemberian oral imunoterapi. Pengukuran outcome ini menggunakan Bernard Test.Outcome sekunder: desensitasi (kemampuan menyelesaikan tantangan makanan oral dengan 5g tepung putih telur pada 10 bulan setelah intervensi, dan 10g tepung putih telur pada 22 bulan setelah intervensi), selain itu keamanan juga merupakan salah satu dari outcome sekunder. Pengukuran untuk outcome sekunder tidak dijelaskan di bagian statistical analysis.

Seluruh outcome dianalisis dengan menggunakan SAS software, version 9.2. dan StatXact software version 6.

Penelitian ini memiliki efek yang besar dan detail karena penelitian ini dianalisis menggunakan power 84% dan z alfa dua arah 0.05 untuk mendeteksi perbedaan secara signifikan dari outcome.

Terdapat pada bagian methods (halaman 235).

8.How precise was the estimate of the treatment effect?Besarnya efek pada penelitian ini adalah sebagai berikut:

Outcome primer:Sustained UnresponsivenessPada bulan ke 24p 0.03

Outcome sekunder:Desensitization 5gPada bulan ke 10p