LA RETE NAZIONALE SOLIDALE E COLLABORAZIONI INTERNAZIONALI DEL PROGRAMMA STRAORDINARIO

ONCOLOGIA 2006(ISS PER ACC)

1.9 Rete nazionale per la cura e la ricerca dei sarcomi muscolo scheletrici

ItalianSarcomaGroup

IItaliantalianSSarcomaarcomaGGrouproup

InizioGiugno 1997

InizioGiugno 1997

FormalizzatoOttobre 2002FormalizzatoOttobre 2002

www.italiansarcomagroup.org

• Gruppo multidisciplinareper la ricerca ed il trattamento dei sarcomi

• Per continuare le esperienze dei progetti del C.N.R. degli anni ‘80-’90

• Gruppo multidisciplinareper la ricerca ed il trattamento dei sarcomi

• Per continuare le esperienze dei progetti del C.N.R. degli anni ‘80-’90

Italian Sarcoma GroupItalian Sarcoma Group

Italian Sarcoma GroupItalian Sarcoma Group

• Associazione di volontariato(registrata a Bologna secondo l’Art. 2, L.R. n.37 2/9/96 mod. L.R. 3/99)

• Associazione di volontariato(registrata a Bologna secondo l’Art. 2, L.R. n.37 2/9/96 mod. L.R. 3/99)

78 Centri• 14 I.R.C.C.S.• 15 Università• 49 Ospedali

78 Centri• 14 I.R.C.C.S.• 15 Università• 49 Ospedali

Italian Sarcoma GroupItalian Sarcoma Group

261 MembriAd ottobre 2008

261 MembriAd ottobre 2008

111 1

1 22 411

1 712

113

2

1 1 11

61

4 1

1

31

1

18 1

1

2

1

1

1

Potenzialità di reclutamentoPotenzialità di reclutamentoItalian Sarcoma GroupItalian Sarcoma Group

Popolazione Italiana : 59 MilioniPopolazione Italiana : 59 Milioni

Osteosarcoma: 90/120 (75%!)

Sarcoma di Ewing: 50/60 (80%!)

Sarcomi parti molli adulti: 700/1400 (50%?)

Osteosarcoma: 90/120 (75%!)

Sarcoma di Ewing: 50/60 (80%!)

Sarcomi parti molli adulti: 700/1400 (50%?)

• Giugno 97: Bologna, riunione organizzativa• Dicembre 97: Rimini, 1° riunione scientifica annuale • Ottobre 98: Ischia, 2° riunione scientifica annuale• Ottobre 99: Grado, 3° riunione scientifica annuale• Ottobre 00: (con SSG) Capri, 4° riunione scientifica annuale• Ottobre 01: Montecatini, 5° riunione scientifica annuale• Ottobre 02: Bologna, 6° riunione scientifica annuale (Fondazione)• Giugno 03: (con SSG) Goteborg, 7° riunione scientifica annuale• Ottobre 03: Firenze, Avanzamento protocolli• Maggio 04: Torino, 8° riunione scientifica annuale• Marzo 05: Milano, Primo Convegno Educazionale• Maggio 05: Trieste, 9° riunione scientifica annuale• Aprile 06: (con SSG) Cetraro, 10° riunione scientifica annuale• Aprile 07: Roma, 11° riunione scientifica annuale• Maggio 08: Milano, 12 ° riunione scientifica annuale• Aprile 09: Torino, 13 ° riunione scientifica annuale

• Giugno 97: Bologna, riunione organizzativa• Dicembre 97: Rimini, 1° riunione scientifica annuale • Ottobre 98: Ischia, 2° riunione scientifica annuale• Ottobre 99: Grado, 3° riunione scientifica annuale• Ottobre 00: (con SSG) Capri, 4° riunione scientifica annuale• Ottobre 01: Montecatini, 5° riunione scientifica annuale• Ottobre 02: Bologna, 6° riunione scientifica annuale (Fondazione)• Giugno 03: (con SSG) Goteborg, 7° riunione scientifica annuale• Ottobre 03: Firenze, Avanzamento protocolli• Maggio 04: Torino, 8° riunione scientifica annuale• Marzo 05: Milano, Primo Convegno Educazionale• Maggio 05: Trieste, 9° riunione scientifica annuale• Aprile 06: (con SSG) Cetraro, 10° riunione scientifica annuale• Aprile 07: Roma, 11° riunione scientifica annuale• Maggio 08: Milano, 12 ° riunione scientifica annuale• Aprile 09: Torino, 13 ° riunione scientifica annuale

Italian Sarcoma Group - Convegni NazionaliItalian Sarcoma Group - Convegni Nazionali

• ISG/SSG I (malattia localizzata): 3/1997 - 3/2001, 182 pts Chiuso JCO 2005

• ISG/SSG II (malattia metastatica): 3/1998 - 12/2002, 57 pts Chiuso ASCO 2005

• ISG/OS I (malattia localizzata)4/2001-01/07, 246 pts Chiuso ASCO 2009

• EUROBOSS (ISG/SSG/COSS) (> 40 yrs) attivato 12/2002, 156 pts

• Alto rischio (pazienti ricaduti) attivato 12/2002, 40 pts

• H.D. Samarium + PBSCR lesioni osse multipleattivato 11/2005, 16 pts

• Sorafenib in fase avanzata 3/2008, 10 pts

• ISG/SSG I (malattia localizzata): 3/1997 - 3/2001, 182 pts Chiuso JCO 2005

• ISG/SSG II (malattia metastatica): 3/1998 - 12/2002, 57 pts Chiuso ASCO 2005

• ISG/OS I (malattia localizzata)4/2001-01/07, 246 pts Chiuso ASCO 2009

• EUROBOSS (ISG/SSG/COSS) (> 40 yrs) attivato 12/2002, 156 pts

• Alto rischio (pazienti ricaduti) attivato 12/2002, 40 pts

• H.D. Samarium + PBSCR lesioni osse multipleattivato 11/2005, 16 pts

• Sorafenib in fase avanzata 3/2008, 10 pts

Protocolli OsteosarcomaProtocolli OsteosarcomaItalian Sarcoma GroupItalian Sarcoma Group

• ISG/SSG III (rischio standard)attivato 6/99, 336 pts Chiuso ASCO 2007

• ISG/SSG IV (alto rischio)attivato 6/99, 96 pts ASCO 2005

• ISG/AIEOP (rischio altissimo)attivato 12/2002, 25 pts Chiuso EJC 2006

• Pazienti Recidivatiattivato 12/2002, 50 pts ASCO 2007

• ISG/SSG III (rischio standard)attivato 6/99, 336 pts Chiuso ASCO 2007

• ISG/SSG IV (alto rischio)attivato 6/99, 96 pts ASCO 2005

• ISG/AIEOP (rischio altissimo)attivato 12/2002, 25 pts Chiuso EJC 2006

• Pazienti Recidivatiattivato 12/2002, 50 pts ASCO 2007

Protocolli Sarcoma di EwingProtocolli Sarcoma di EwingItalian Sarcoma GroupItalian Sarcoma Group

• ISG/STS 0101 (EpiDOX+IFX neoadiuvante, malattia localizzata ad alto rischio) con il gruppo spagnolo (315 pts) chiuso

• ISG/STS 03/02 (IFO+RT neoadiuv. retroperitoneo) (61/70 pts)

• HD-IFX in infusione continua (2°-4° linea) (61/66 pts)

• Gemcitabina nei leiomiosarcomi (2°-3° linea) (35/40 pts)

• Trapianto miniallogenico (malattia avanzata, pazienti responsivi) (6 pts)

• Trabectidina fase 2 nei liposarcomi mixoidi 4/2007 (18 pts)

• ISG/STS 0101 (EpiDOX+IFX neoadiuvante, malattia localizzata ad alto rischio) con il gruppo spagnolo (315 pts) chiuso

• ISG/STS 03/02 (IFO+RT neoadiuv. retroperitoneo) (61/70 pts)

• HD-IFX in infusione continua (2°-4° linea) (61/66 pts)

• Gemcitabina nei leiomiosarcomi (2°-3° linea) (35/40 pts)

• Trapianto miniallogenico (malattia avanzata, pazienti responsivi) (6 pts)

• Trabectidina fase 2 nei liposarcomi mixoidi 4/2007 (18 pts)

Protocolli sarcomi parti molli - AdultiProtocolli sarcomi parti molli - AdultiItalian Sarcoma GroupItalian Sarcoma Group

• GIOTTO (osservazionale, 2004-2005, in collaborazione con Novartis) (790 pts) Chiuso

• REGISTER (retrospettivo, istologico) (1021 pts) Chiuso• 62024 (Imatinib adiuvante), intergroup con EORTC (136/908 pts)

Chiuso

Protocolli GIST

Altri Protocolli• Imatinib nel cordoma avanzato (55 pts) (ASCO 2007)• Imatinib nel condrosarcoma 8/2007, (27 pts) Chiuso• Imatinib nella fibromatosi 8/2007, (9 pts)• Denosumab nel Tumore a Cellule Giganti avanzato 11/2008

Nella riunione del luglio 2007 il Consiglio Direttivo di ACC ha

approvato l’affiliazione dell’Italian Sarcoma Group

A) Consolidare una rete collaborativa nazionale di Istituti specificamente interessati e dedicati al trattamento multidisciplinare dei sarcomi primitivi dell’ apparato muscoloscheletrica, rete che di fatto comprende già tutti gli IRCCS con interessi oncologici nel campo muscolo-scheletrico.

B) Definire protocolli di ricerca clinica specifici per istotipo, stadio di malattia e particolari caratteristiche di neoplasia.

C) Creare una struttura di supporto tecnico-organizzativo ai protocolli che verranno prodotti e condotti nell’ ambito della rete collaborativa.

OBIETTIVI PRINCIPALI

DEL PROGETTO

A: Consolidamento della rete collaborativa nazionale

• Formalizzazione dei rapporti con l’AIEOP• Formalizzazione del panel dei patologi tumori

ossei (2 revisioni istologiche già effettuate)• Formalizzazione del panel dei patologi tumori

parti molli (1 revisione istologica effettuata)• Formalizzazione del panel dei radiologi (in

corso)• Formalizzazione del panel dei chirurghi ????

B: Definizione di nuovi protocolli

• Sarcoma di Ewing : malattia localizzata (1/09)• Chirurgia nei GIST dopo Imatinib (intergroup)

(1/09)• Osteosarcoma: malattia localizzata (3/09)• Sarcomi parti molli: alto rischio, localizzati• Imatinib nel cordoma localizzato • Denosumab nel Tumore a Cellule Giganti

• Sarcoma di Ewing : malattia localizzata (1/09)• Chirurgia nei GIST dopo Imatinib (intergroup)

(1/09)• Osteosarcoma: malattia localizzata (3/09)• Sarcomi parti molli: alto rischio, localizzati• Imatinib nel cordoma localizzato • Denosumab nel Tumore a Cellule Giganti

Dott. Stefano Ferrari, Sezione di Chemioterapia dei Tumori dell' Apparato Locomotore Istituti Ortopedici Rizzoli, Bologna. Responsabile del Comitato Sarcoma di Ewing dell’ Italian sarcoma Group

Dott. Roberto Luksch, Divisione di Oncoematoogia Pediatrica Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Responsabile del CSS sarcomi ossei dell’ Associazione Italiana di Ematologia e Oncologia Pediatrica

Dott.ssa Franca Fossati Bellani, Divisione di Oncoematoogia Pediatrica Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Dott. Adalberto Brach del Prever, Divisione di Oncoematoogia Pediatrica -Azienda Ospedaliera O.I.R.M.-S. Anna. Torino.Dott.ssa Franca Fagioli Divisione di Oncoematoogia Pediatrica -Azienda Ospedaliera O.I.R.M.-S. Anna. TorinoProf.ssa Gabriella Bernini, Dipartimento di Oncoematologia Pediatrica e Cure domiciliari Az Osp Universitaria A. Meyer, Firenze.Dott.ssa Angela Tamburini, Dipartimento di Oncoematologia Pediatrica e Cure domiciliari Az Osp Universitaria A. Meyer, Firenze.Dott. Paolo Casali, Unità Sarcomi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, MilanoDott.ssa Amelia Tienghi, Dipartimento di Oncoematologia, Azienda Ospedaliera S. Maria delle Croci, RavennaDott. Masimo Eraldo Abate Sezione di Chemioterapia dei Tumori dell' Apparato Locomotore Istituti Ortopedici Rizzoli, Bologna. Prof. Enza Barbieri, Università di Bologna. Divisione di Radioterapia, Ospedale S. Orsola Bologna.Dott.ssa Lorenza Gandola, Divisione di Radioterapia Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Dott. Arcangelo Prete, Divisione di Oncoematologia Pediatrica, Ospedale S. Orsola, BolognaProf. Modesto Carli, Università di Padova, Divisione di Oncoematologia Pediatrica, Padova.Dott. Gianni Bisogno Università di Padova, Divisione di Oncoematologia Pediatrica, Padova.Dott. Rodolfo Capanna Ortopedia Oncologica Osp. Careggi FirenzeProf Mario Mercuri, Università di Bologna, V Divisione Istituto Ortopedico Rizzoli, BolognaDott. Sergio Mapelli Istituto Gaetano Pini, Milano

Epidemiologo e Biostatistico: Dott.ssa S. Sottili, Dirigente statistico, Ricerca e Innovazione –Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi, Bologna.

Studio di fase III sull’ efficacia dell’ intensificazione della dose in pazienti con sarcoma di Ewing non metastatico

(ISG/AIEOP EW-1)

VAC VID VAC IE

IE IEVAC VID IE VAC VID VAC VID

IEVACCE BuMel

Localtreatment

GR

PR

PBSC harvest

ISG/SSG III

VAC

VAI VAI VAI VAI

VAI IE IE IE IE

IEIECE BuMel

Localtreatment

GR

PR VAIISG/AIEOP EWISG/AIEOP EW--11

Random

PROTOCOLLO ISG OS 2 (in preparazione)

Espressione della P-glicoproteina come stratificazione biologicanell’ osteosarcoma non metastatico delle estremità

Chemioterapia 5-year EFS attesa

P-glicoproteina - Trattamento StandardMTX-CDP-ADM-IFO

> 75%

P-glicoproteina + Trattamento ModificatoHDIFO+MTX-CDP±ADM + terapia orale di mantenimento

> 50%

C: Creare una struttura di supporto tecnico-organizzativo ai protocolli

•• Convenzione con lConvenzione con l’’ Ufficio Ricerca IOR Ufficio Ricerca IOR per il monitoraggio degli studi ISGper il monitoraggio degli studi ISG

•• Data Center con accesso remoto dei Data Center con accesso remoto dei dati degli studi ISGdati degli studi ISG

•• AttivitAttivitàà di supporto ai panel di esperti di supporto ai panel di esperti per revisione centralizzata dei datiper revisione centralizzata dei dati

AuditsPer assicurare la qualità dei dati verranno previste dal Centro Coordinatore delle visite di monitoraggio che saranno condotte da personale dell’ Ufficio Ricerca Servizio di Assistenza IOR. I ricercatori, nel momento in cui richiederanno la partecipazione al protocollo accetteranno di ricevere le visite di monitoraggio e di collaborare attivamente con gli incaricati delle visite mettendo loro a disposizione cartelle cliniche e qualsivoglia documentazione utile.

Sistema di raccolta dati mediante accesso remotohttp://www.ior-area-riservata.com/dh/

Safety deskDeciso studio per studio

NUOVE PROCEDURE PER LA CONDUZIONE DEGLI STUDI

Revisione centralizzata dei casida parte dei panel di esperti

CONCLUSIONI

• Il gruppo sta assumendo una nuova struttura adeguata alle nuove norme di conduzione degli studi clinici

• Possibilità di partecipare agli studi internazionali intergruppo (EORTC, SSG, Am. SARC Foundation, ecc.) con la propria struttura