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Promedica Bioelectronics

Distributore Italiano

ExAblate2000®

Terapianon‐invasivaconultrasuonifocalizzatiguidatidaRisonanzaMagnetica

Ivantaggidellaterapiaditermo‐ablazioneconultrasuonifocalizzatifuscopertacirca60annifa.Laricercacondotta finora con studi suanimalie sull’uomohaprodottoun’ampiamoledidati chehannoportatoaverificareilsuopotenzialeimpiegoterapeuticoelasuasicurezza.Tuttavia l’assenzadelle immaginitermometrichepercontrollarel’andamentodeltrattamentoharitardatofinoapocotempofaladiffusionediquestatecnologia.Recentemente la sua ampia applicazione clinica sui fibromi uterini ha accelerato la diffusione dellaconoscenzadegliultrasuonifocalizzatidialtaintensità.

IlsistemaMagneticResonanceguidedFocusedUltrasoundSurgery (MRgFUS) utilizza ultrasuoni focalizzati ad altaintensità per la terapia di lesioni patologiche profondemediante ablazione termica. L’energia degli ultrasuonifocalizzati produce un aumento della temperatura nelvolume focale che causa una necrosi coagulativasolamente nei tessuti patologici delle lesioni‐bersagliorisparmiando le strutture sane circostanti. La RisonanzaMagnetica, cheèparte integrantedel sistema,primadeltrattamento individua la lesione‐bersaglio, durante iltrattamento controlla l’efficacia ablativa degli ultrasuoni

focalizzati mediante la sua capacità di termometria tessutale e, subito dopo il trattamento, nella stessasedutaterapeutica,nevalutal’esitoablativo.

LaguidadeltrattamentoterapeuticomedianteRisonanzaMagneticaconsente,quindi,diottenere:

•leinformazionianatomichein3Ddellalesione‐bersaglioedellestruttureanatomichecircostanti,

• lavisualizzazionedelladirezioneedelpercorsodel fasciodiultrasuoni focalizzaticheattraversa levariestrutture anatomiche per trattare esclusivamente la lesione‐bersaglio e per non danneggiare organi estrutturecircostantie,quindi,renderesicuralaterapia,

• la termometria RM dei tessuti trattati per valutare, in tempo reale, un incremento terapeutico dellatemperaturaadeguatoedefficaceperl'ablazione,

•nellafasefinaledeltrattamento,lavalutazionemedianteesameRMconmezzodicontrastodel“volumenonperfuso”,corrispondenteallanecrosicoagulativaindottadagliultrasuonifocalizzati.

IlSistemaExAblate2000®ècompostoda:

HARDWARE

a) GeneratorediultrasuonifocalizzatiadaltaintensitàeTavolo‐porta‐pazienteb) Workstationc) Armadiodell’elettronicad) Sistemadiraffreddamento

SOFTWARE

e) Software

HARDWARE

a) Il sistema generatore degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità è inserito nel tavolo

porta‐paziente.Quest’ultimosicollegaaunoscannerdiRMGE1.5o3Tepuòessererimossofacilmentedalloscannerpermettendoilpassaggiodall’attivitàterapeuticaaquelladiagnosticadiRMin breve tempo. Il trasduttore a ultrasuoni focalizzati di tipo phased array opera in unrangedi frequenzachevada0.9a1.3MHzconpotenzacontrollataedè immerso inunbagno d'acqua. L’ampiezza e la fase di ogni canale di trasmissione sono controllati emonitorati digitalmente durante le “sonications”. La profondità focale del trasduttore,controllataelettronicamente,haunrangeda0a14cm.Ledimensionidelvolumefocale,chehalaformadiuncilindro,puòvariareda2x2x4mm3a10x10x45mm3.Iltrasduttoreècollegato a un sistema robotico di posizionamento, anch'esso situato nel piano porta‐paziente. Nella base del tavolo porta‐paziente sono situati i componenti elettronici pergenerare il fascio di ultrasuoni focalizzati come, ad esempio, i moduli di potenza deltrasduttore e le schede di controllo. I trattamenti terapeutici vengono effettuati con ilpaziente disteso sul tavolo porta‐paziente situato all’interno del tunnel dello scanner diRM.

IltavolopazientesicollegaalloscannerMR

Figura 1. Tavolo del pazienteExAblateIltavolopazientecontieneinoltreil trasduttore a ultrasuonifocalizzati e il sistema diposizionamento

b) Laworkstationdel sistemaExAblate2000è collegata alla consolledellaRM e gestiscel’attivitàdipianificazione,di trattamentoedi controllo terapeutico.Dellaworkstation faparte anche il pulsante di arresto della “sonication” che interrompe immediatamentel'alimentazioneelettricaaltrasduttoreincasodiemergenza.

c) L'armadiodell’elettronicaèsolitamentesituatonellocaletecnicodellaRM.Nell’armadioè situato anche il computer di comunicazione con il sistema RM e di comando deltrasduttoresullabasedeiparametridipianificazioneimpostatisullaworkstation.

d) Il sistema di raffreddamento (rilevante per i sistemi ExAblate 3T e per i sistemi per iltrattamento del seno) comprende un circuito di circolazione dell'acqua semichiusoprogettatopermantenerel'acqua(ol'olioneisistemi3TMR)nelbagnodeltrasduttoreaduna temperatura bassa ottimale durante il funzionamento. L'impianto viene inoltreutilizzatoper farcircolare l’acqua fredda intornoall'areadelsenodellapazientedurantequestotipoditrattamento.L'acquaincircolononvienemaiacontattodirettoconilcorpoumano.L'impiantodiraffreddamentoèsolitamentecollocatonellocaletecnicodellaRM.

SOFTWAREe) Software

IlSoftwareconsenteiltrasferimentodelleimmaginidallaconsolleRMallaworkstationperpermettere l’individuazione del volume bersaglio e l’impostazione dei parametri ditrattamento(potenza,duratadella“sonication”,dimensionidellospot,ecc.).Il software include un programma automatico di pianificazione del trattamento ditermoablazionetalecheessosirealizzineltempopiùbrevepossibile.Laprogrammazioneautomaticapuòesseremodificatadall’operatoreincasodinecessità.IltrattamentovienemonitoratointemporealemedianteleimmaginiRMtermometriche.E’,inoltre,possibilemonitorareeventualifenomeniindesideratidiriflessioneacusticaedicavitazioneduranteciascuna“sonication”.Analisiesequenzadellefunzionidelsoftwareedellevariefasidellaterapia:la calibrazione fornisce al sistema le informazioni necessarie per correlare posizione delpaziente,pianidiscansionediRMeposizionedeltrasduttore.ilcaricamentodaticonsisteneltrasferimentodalsistemadiRMaquellodiExAblate2000®delleimmaginiRMperlapianificazionedellaterapia;ilcontouringconsistenelcontornare l’areaditrattamento(ROT),tracciare ilprofilodellasuperficiecutaneaedieventualistruttureanatomichecritichedaproteggere;.lapianificazioneè la fase in cui il sistemacreaautomaticamente il pianodi trattamentobasatosulcontouringsuddettoesulprotocolloselezionatoditerapia;la verifica consiste nella conferma dell’esattezza geometrica del bersaglio e della dosetermicadeltrattamento;infine,iltrattamentoèlafasedell'erogazionerealedell'energiainciascunadelleposizionipianificateperlatermoablazionedelvolumeditessutodatrattare.Quindi,lemacrofunzionidelsoftwaresono:AcquisizionediimmaginiIl software si interfaccia con il software del computer RM per acquisire immagini dipianificazioneeimmaginitermometrichediRMduranteiltrattamento.StrumentidigestionedelleimmaginiOperazionidimiglioramentodelle immagini, adesempio zoom, contrastoe strumentidimisura possono essere utilizzati sulle immagini di RM durante la pianificazione el'erogazionedeltrattamento.

MeccanismidisicurezzaNel software sono incorporati meccanismi di sicurezza. Per esempio: definizione delprofilodellasuperficiecutaneaodistruttureanatomichecriticheprimadelladefinizionedeltargetedell’energiaacusticaditerapia.Parametriestatodella“sonication”I parametri di trattamento sono impostati usando protocolli predefiniti. Entro un certolimite,glioperatoripossonoregolareil livellod'energiaelafrequenzadegliultrasuoni, ladurata della “sonication” e le dimensioni dello spot prima di ciascuna “sonication”. Ilsoftware tiene inoltre traccia dello stato di ogni “sonication” (come energia erogata,tempotrascorsoevolumedelladosetermica).MonitoraggiodeifenomenidiriflessioneocavitazioneDurante il trattamentovienevisualizzato ilgraficodimonitoraggiodieventuali fenomenidiriflessioneedicavitazione.MappaturatermicaIl softwareusa le immagini termometrichedellaRM fornendo mappe termichea coloriche sovrappone alle immagini anatomiche di RM. In questo modo viene fornita unaverifica qualitativa della temperatura raggiunta nelle sedi di trattamento. Inoltre, essofornisceancheunaverificaquantitativadinamicadellatemperaturaraggiuntadaltessutosotto forma di un grafico tempo/temperatura. Sono rilevate anche quelle aree chericevonounadosesuperioreaquellanecessariaallatermoablazione.

APPLICAZIONICERTIFICATE(FDAECE)FIBROMIUTERINI(FDA‐CE)TERAPIAPALLIATIVADELDOLOREDAMETASTASIOSSEE(FDA‐CE)APPLICAZIONIPERRICERCACLINICAMODULORICERCACLINICACANCROALSENO