La investigación clínica en centros privados: la visión del gerente y del investigador

La investigación clínica en centros privados: la visión del gerente y del investigador Elena Arias Menéndez Directora Corporativa de RRHH, Docencia e Investigación. Grupo CAPIO

ELENA ARIAS MENÉNDEZ

Directora de RR. Humanos, Docencia e Investigación

Grupo sanitario CAPIO

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1) LA VISIÓN DE CAPIO !! IMPULSAR, PROMOVER Y FAVORECER LA INVESTIGACIÓN, EL CONOCIMIENTO CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO, LA DOCENCIA Y LA FORMACIÓN EN EL ÁMBITO HOSPITALARIO

!! 2010 Y EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA FJD (CON LA UAM)

!! INVESTIGACIÓN SANITARIA EN MADRID: FJD, HOSPITAL UNIVERSITARIO REY JUAN CARLOS, HOSPITAL INFANTA ELENA, HOSPITAL EN COLLADO VILLALBA (EN CONSTRUCCIÓN)

!! 1.000.000 DE PERSONAS SE BENEFICIARÁN DE NUESTRA ASISTENCIA A FINALES DE 2012

!! HOSPITAL GENERAL DE CATALUÑA/HOSPITAL SAGRADO CORAZÓN (NUESTRO COMPROMISO CON LA INVESTIGACIÓN EN OTRAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS)

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2) ÁREAS DE INVESTIGACION CLÍNICA EN LA FJD

ONCOLOGIA (A.Patológica, Hematología)

!! Efectos celulares y moleculares de agentes dirigidos y de sus nuevas dianas, combinación con terapias sistémicas e identificación de nuevos mecanismos de acción

!! Estudio de modelos de carcinogénesis y descripción de alteraciones moleculares asociadas

!! Identificación de nuevos marcadores pronósticos y predictivos de respuesta o resistencia al tratamiento de cáncer de mama, pulmón y colorrectal (biomarcadores)

!! Unidad Ensayos Clínicos Fase I en constitución

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3) ÁREAS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LA FJD ENFERMEDADES INFECCIOSAS, INFLAMATORIAS Y

CRÓNICAS (Alergia, Inmunología,Infecciosas, Microbiología,

Neumología, Reumatología y patología ósea, traumatología)

!! Infecciones y su tratamiento

!! Desarrollo de nuevos antibióticos y vacunas

!! Estudio de los patrones clásicos de alergia

!! Respuesta alérgica, asma e inflamación eosinofílica

!! Función pulmonar

!! Artrosis y artritis

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4) ÁREAS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LA FJD

GENÉTICA Y GENÓMICA

!! Caracterización fisiopatológica, celular y genética de enfermedades raras

!! Farmacogenética en enfermedades comunes

!! Desarrollo de nuevas terapias en enfermedades raras (terapia celular)

!! Estudio clínico y citogenético de enfermedades cromosómicas

!! Estudio clínico y molecular de enfermedades neurosens. Hereditarias

!! Diagnóstico genético preimplantatorio, prenatal y diagnóstico prenatal no invasivo

!! Desarrollo de nuevas estrategias y metodologías diagnósticas: uso de arrays de genotipado de screening y de expresión fetal en sangre materna

!! Standarización, validación y armonización de técnicas diagnósticas en genética

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5) AREAS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LA FJD

NEUROCIENCIAS

!! Genética de epilepsias

!! Genética de demencias

!! Neurofarmacología trastornos del movimiento

!! Genética conducta homicida

!! Farmacogenética en esquizofrenia

!! (…)

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6) OTRAS ÁREAS DE INVESTIGACIÓN

!! Nutrición y enfermedades metabólicas

!! Patología cardiovascular, hipertensión, urología !!Tecnología e innovación sanitaria (Anestesia, Medicina Intensiva, Investigación en nuevas terapias)

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7) LOS ENSAYOS CLÍNICOS

!!HERRAMIENTA PARA EL DESARROLLO DE NUEVOS TRATAMIENTOS.

!!LOS ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS Y ALEATORIZADOS SON GARANTÍA DE EFICACIA Y SEGURIDAD

!!LA FJD CUENTA CON: CEIC, SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA, UNIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS Y UNIDAD ADMINISTRATIVA DE GESTIÓN.

!!DESDE 2009: UNIDAD CENTRAL DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ENSAYOS CLÍNICOS (UCICEC), DEL PROGRAMA CAIBER, PLATAFORMA ESPAÑOLA DE ENSAYOS CLÍNICOS:

• GESTIONA ENSAYOS PROMOVIDOS POR CAIBER • APOYO A LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL (MAYOR CALIDAD DE DATOS, MAYOR EFICIENCIA EN LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS Y UTILIZACIÓN DE RECURSOS. CUENTA CON UN FARMACÓLOGO CLÍNICO, 2 ENFERMERAS Y UNA FARMACÉUTICA)

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8) LOS ENSAYOS CLÍNICOS

!! C E I C Q U E P O N E E N P R Á C T I C A E L “ R E C O N O C I M I E N T O MUTUO” (ACEPTACIÓN DECISIONES DE COMITÉS DE REFERENCIA) !! COMPROMISO DE AGILIZACIÓN DE FIRMA DE CONTRATOS (http://www.fjd.es/Instituto_investigación/comité-ensayos-clínicos/agilización-contratos.html)

!! GESTIÓN CONJUNTA DE MEMORIA ECONÓMICA Y CONTRATO DE CADA ENSAYO CLÍNICO PARALELAMENTE A SU EDVALUACIÓN POR PARTE DEL COMITÉ ÉTICO. LOS DOCUMENTOS PUEDEN ESTAR PREPARADOS PARA LA FIRMA AL TIEMPO QUE EL CEIC-FJD EMITE SU INFORME FAVORABLE ENTRE LOS DÍAS 20 Y 30 DE CADA MES

!! MODELO DE CONTRATO MODIFICADO

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9) LOS ENSAYOS CLÍNICOS

!! DIFUSIÓN DEL COMPROMISO (HOSPITAL, PROMOTOR E INVESTIGADORES)

!! ACTUALIZACIÓN PERMANENTE DE LA WEB DEL COMITÉ ÉTICO !! INVITACIÓN A LA INDUSTRIA PARA QUE PRESENTE MEMORIA JUNTO CON LA DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO

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10) LOS ENSAYOS CLÍNICOS

!! R.D. 223/2004: PLAZO 60 DÍAS PARA TRAMITACIÓN DE LA APROBACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. NO SE CUMPLE !! EL COMITÉ DE REFERENCIA TARDA 60 DÍAS PARA EMITIR DICTAMEN ÚNICO

!! AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS: 10 DÍAS

!! APROBACIÓN DEL ESTUDIO: 80/100 DÍAS

!! FIRMA CONTRATO: 30 DÍAS DE MEDIA

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11) LOS ENSAYOS CLÍNICOS

UNA INVERSIÓN….. GASTOS 2011: 6.975.956,99 M.EUROS GASTOS DE PERSONAL: 3.253.355,83 M.EUROS

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12) LOS ENSAYOS CLÍNICOS

ALGUNOS DATOS DEL PROCESO !! NÚMERO DE ENSAYOS ACTIVOS: 121

!! INVESTIGACIÓN CLÍNICA INDEPENDIENTE: 11 (7 promovidos por CAIBER, 3 por investigadores FJD, 1 hospital Infanta Elena)

!! TIEMPO MEDIO DESDE EL INICIO DEL PROCESO HASTA LA FIRMA DEL CONTRATO : !!2010: 66.20 !!2011:70.84 !!2012:promedio 45 días (primer trimestre)

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MUCHAS GRACIAS POR SU

ATENCIÓN