la industria farmaceutica peruana al 2010
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El objetivo de la presente investigación es el de analizar la industria y el mercadofarmacéutico peruanos al 2010, identificando sus características principales, su estructura,conducta y performance, sus problemas, perspectivas así como la normatividad que los regula.TRANSCRIPT
GLOBAL MBA II Organizaciones Industriales y Tecnología
12/01/2010
ANÁLISIS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA PERUANA - 2010
Ensayo
Calderón Ojeda, Umberto
i
ANÁLISIS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA PERUANA – 2010
1. Resumen Ejecutivo………………………………………………………………………………….………………..1
2. Generalidades y el Mercado Global……………………………………………………………………………2
3. La Industria Farmacéutica Peruana…………………………………………………………………………..4
4. Historia de la Industria Farmacéutica Peruana……………………………………………..……………5
5. Mercado Fundamental y Condiciones del Medio…………………………………………...……………6
5.1. Oferta……………………………………………………………………………..………..……………………6
5.1.1. Materias Primas…………………………………………………………………………………..……8
5.1.2. Tipos de Productos: Genérico, de marca e innovador; Éticos y OTC…………..……8
5.1.3. Tecnología……………………………………………………………………………..…………………9
5.1.4. Organización de la Mano de Obra…………………………………………………..…………..9
5.2. Demanda……………………………………………………………………………..………………...……11
5.2.1. Elasticidad ……………………………………………………………………………..……...………11
5.2.2. Elasticidad Cruzada – Productos Sustitutos………………………………………………12
5.2.3. Crecimiento Esperado……………………………………………………………………………..12
5.2.4. Forma de Compra…………………………………………………………………………..….……16
6. Estructura del Mercado……………………………………………………………………………………..……18
6.1. Concentración de la Industria…………………………………………………………………..……18
6.2. Concentración de los Compradores, Distribución………………………...…………..………20
6.3. Diferenciación del Producto………………………………………………………………………..…23
6.4. Barreras / Condiciones de Entrada……………………………………………………………..…24
6.5. Integración Vertical………………………………………………………………….………………..…24
6.6. Rivalidad…………………………………………………………………………………………...…..…….25
ii
7. Conducta del Mercado……………………………………………………………………………………….……26
7.1. Precios……………………………………………………………….…………………………………..……26
7.2. Promoción de Ventas y Estrategias de Publicidad…………..…...……………………..……30
7.3. Investigación, Desarrollo y Estrategias de Innovación………………………………..……31
7.4. Patentes………………………………………………………………………………..………………..……33
8. Performance……………………………………………………………………………………………………..……34
8.1. Asimetría de la Información……………………………………………………………………..…...34
8.2. Externalidades…………………………………………………………………………………………..…35
8.3. Eficiencia de la Producción y Eficiencia de la Capacidad Instalada………………...…35
8.4. Eficiencia Social……………….………………………………………………………………………..…37
8.5. Progresión Tecnológica………………….…………………………………………………………..…38
8.6. Performance Satisfactoria de los Productos y Características de Seguridad………38
8.7. Rentabilidad…………………………………………………………………...……………………………39
8.8. Ética……………………………………………………………………………..……………………………40
9. Políticas Gubernamentales………………………………………………………………………………..……41
9.1. Rol del Estado………………………………………………………..……………………………..………41
9.2. Políticas Antimonopolio / Regulaciones de Comercio……..…………………………..……41
9.3. Asuntos Regulatorios………………..……………………………………………………………..……42
9.4. Impuestos y Subsidios……………………………………………………………………………...……43
9.5. Controles de Precios…………………………………………………….………………………….……43
9.6. Incentivos de Inversión Política de Promoción de Genéricos…………..…………..……44
10. Referencias Bibliográficas…………………………………………………………………………………..…..45
ANÁLISIS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA PERUANA – 2010
1. Resumen Ejecutivo
En 2009, el tamaño del mercado peruano de farmacéuticos fue
aproximadamente de US$ 1.100 millones, cifra muy similar a la de 2008 (que
representó una expansión de 24,3 por ciento frente al 2007. Sin embargo el incremento
de exportaciones a Ecuador y Bolivia, permitió un ascenso de las mismas en 13,0 por
ciento entre 2007 y 2008. Entre 2009 y 2014 se espera un crecimiento de 5% anual.
En el país existen poco más de 150 laboratorios peruanos, siendo la
concentración baja pues ninguno tiene una participación de mercado mayor al 5 por
ciento. La concentración es alta cuando el análisis se enfoca en las principales
categorías terapéuticas, en las principales empresas exportadoras, en los países de
procedencia de los productos importados o en los compradores de medicamentos.
La oferta se caracteriza por un flujo de información asimétrica hacia el
consumidor y por falta de una competencia real. El 64 por ciento de la oferta
farmacéutica se da a través de cadenas y farmacias, mientras que los hospitales y
clínicas concentran el 36 por ciento. La demanda es relativamente inelástica, las
grandes cadenas tienden a desarrollar alianzas con laboratorios o distribuidores por lo
que tienen un alto poder de negociación con los proveedores y con los pacientes.
Las principales barreras de entrada son las patentes locales, las economías de
escala, la diferenciación de los productos y los requerimientos de capital para atender
fuertes inversiones en publicidad y mercadeo. La industria implica una alta barrera de
salida, por la inversión en alta tecnología de producción. El estado de desarrollo de la
industria farmacéutica en el país hace que la Investigación y Desarrollo locales sean
precarias.
1
La producción local ha venido incrementándose desde 2004, sin embargo el uso
de la capacidad instalada es aún my bajo, alrededor del 40%. A pesar de los cambios
positivos en la política arancelaria en 2006 y la última apreciación del nuevo sol, ni los
menores precios de los insumos ni de los productos terminados importados han sido
trasladados al consumidor y representa una gran preocupación para el gobierno.
La función de la Industria Farmacéutica Peruana debería ser la de proveer
medicamentos de calidad, a un precio accesible; ampliando la masa de cobertura
beneficiaria; sin embargo, el marco legal incipiente que la reguló en los últimos años
generó la aparición de productos de dudosa calidad y desconfianza en los usuarios.
Esto ha generado una tendencia del consumidor a favor de los medicamentos de
marca, en detrimento de los genéricos, que se caracterizan por tener precios menores.
Sin embargo, esta tendencia debería revertirse para fines de 2010 por la nueva
legislación de 2009, abiertamente promotora de los medicamentos genéricos.
Los recientes cambios introducidos en la legislación, apuntan a corregir el
procedimiento de registro de los medicamentos, a disminuir el poder de las boticas y
farmacias, a formalizarlas mediante su registro y fiscalización, a reducir la asimetría en
la información, a endurecer las penas a los falsificadores y como se mencionó antes a
promocionar y garantizar la calidad de los productos genéricos.
Las principales oportunidades de la industria se encuentran en el potencial que
ofrece el continente sudamericano como mercado de exportación, la mejora continua
en la calidad de vida de los peruanos y la nueva legislación y futuro soporte e
incentivos ofrecidos por el gobierno para los medicamentos genéricos. En este sentido,
debería seguirse propiciando las inversiones. El principal riesgo de la industria, está en
incapacidad de adecuarse de manera competitiva y aprovechar el entorno cambiante
de apertura al mercado mundial, sobre todo frente a los TLC con China y EE.UU.
2
2. Generalidades y el Mercado Global
El objetivo del presente ensayo es el de analizar la industria y el mercado
farmacéutico peruanos, identificando sus características principales, su estructura,
conducta y performance, sus problemas así como la normatividad que los regula.
La industria farmacéutica es un elemento muy importante de los sistemas de
salud de todo el mundo; está constituida por numerosas organizaciones públicas y
privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de
medicamentos para la salud humana y animal (Gennaro 1990). Existe una relación
indirecta, pero positiva, entre el uso de medicamentos y la mejora en el nivel de salud
Una de las principales características de la industria farmacéutica mundial es el
predominio de las empresas transnacionales. El alto precio de los medicamentos se
relaciona con la política de patentes que limita el acceso al mercado de otros
competidores (de la Lama y Lladó 2004), aunque también se involucra la alta inversión
en publicidad y mercadeo.
La industria farmacéutica es una de las más poderosas. Durante el 2009 registró
ventas por USD 820.000 millones. De manera general, el sector farmacéutico global, se
caracteriza por una elevada concentración (40 por ciento para las 8 principales
empresas1), grandes economías de escala, un gasto elevado en Investigación y
Desarrollo (16 por ciento en promedio2) principalmente orientado a la invención y/o
descubrimiento de nuevos principios activos y medicamentos. Esto reduce la
competencia efectiva por la generación de una barrera de entrada legal: las patentes.
Otras barreras de entrada se dan por la gran inversión (especialización y dificultad) y
requerimientos de capital, diferenciación y las economías de escala mencionadas. Por
1 Sube a 50 por ciento para las principales 12, Fortune 500, 2008 2 Promedio sobre las ventas totales para las primeras 10 empresas.
3
otro lado, este es uno de los pocos sectores altamente regulados en muchas de sus
principales actividades, así como unos de los más cuestionados y polémicos.
3. La Industria Farmacéutica Peruana
Al referirnos a la industria farmacéutica nacional, se incluye la producción de
principios activos, medicamentos, antibióticos, vitaminas y biológicos (vacunas). El
mercado se caracteriza por la participación de laboratorios que cuentan con plantas
locales de producción así como laboratorios extranjeros cuya oficina de representación
importa sus productos de plantas ubicadas en el exterior. Como parte del sector, el
Ministerio de la Producción incluye a las droguerías y personas naturales, registradas.
En conjunto según el último Censo Industrial, superan los 190 establecimientos en
diferentes niveles de organización empresarial (Instituto de Estudios Económicos
2009).
La industria farmacéutica se encuentra clasificada dentro del CIIU3 2423 que
incluye productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y productos
botánicos. En ella se incluye la fabricación de antibióticos, cápsulas, ampolletas,
productos para sutura, plasmas, tabletas, vitaminas, vendajes para fracturas,
ungüentos, cementos dentales y productos botánicos, entre otros.
La industria de Productos Farmacéuticos se ha constituido como un sector
importante en la economía peruana por su participación en el PBI manufacturero, su
contribución sobre el empleo industrial y la generación de divisas vía exportaciones
(además de su efecto multiplicador). Este sector ha atravesado un importante
crecimiento en los últimos años, asociado al mercado interno, por una mayor demanda
privada y pública, así como por un ligero dinamismo exportador.
3 Clasificación Internacional Industrial Uniforme de las actividades económicas productivas
4
Figura 1. Principales Actividades en la Elaboración de Farmacéuticos (elaboración propia)
4. Historia de la Industria Farmacéutica Peruana
A finales del Siglo XXI, exactamente desde 1888, el ejercicio de la profesión
farmacéutica en el Perú, estaba supervisado por una Junta Especial nombrada por el
gobierno. No existía aún una industria farmacéutica nacional, los farmacéuticos sólo se
dedicaban a confeccionar fórmulas magistrales en pequeña escala y la enseñanza
farmacéutica estaba sujeta aún a la Facultad de Medicina de San Marcos. En 1920 esto
se revirtió con la ley n° 4004 que creó el Instituto de Farmacia en San Marcos y en
1931 se crea la escuela de Farmacia. En 1943 la ley aprueba la creación de la Facultad
de Farmacia y Bioquímica. En 1949, el Dr. Ángel Maldonado A.4 y su hermano Eduardo
fundan los Laboratorios Maldonado. El Dr. Ángel Maldonado Alcázar fue uno de los
más dignos representantes de la profesión farmacéutica peruana (industrial y docente)
en dicha época (Calderón 2002).
4 Considerado por algunos como el padre de la industria farmacéutica nacional.
Formulación de medicamentos
sólidos
Se obtienen las tabletas, grageas
y pastillas.
Es un proceso de mezcla de moléculas activas con sustancias inertes, que
puede llevarse a cabo en estado seco o húmedos
Formulación de medicamentos
líquidos
Se obtienen jarabes,
suspensiones y gotas.
El componente activo es
disuelto en una sustancia
líquida, por lo general agua,
que previamente ha recibido un tratamiento especial de purificación y esterilización
Control de Calidad
Los medicamentos sólidos y líquidos
pasan por diversas pruebas de calidad de su consistencia, composición
química, dureza, viscosidad, entre
otros
Deben guardar correspondencia
con la formulación aprobada y
registrada por los laboratorios.
Envasado y Empaque
La especificidad de los productos requiere envases y empaques que aseguren las
condiciones de esterilidad y conservación.
5
Desde mediados del siglo pasado se establecieron plantas productivas en el país,
tanto de capitales peruanos como extranjeros. Durante la década de los 90’ se produjo
en el Perú, el cierre de varias de las principales plantas de producción (muchas de
ellas previamente compradas por capitales internacionales). Esto se debió
primordialmente a la concentración de las plantas productivas en otros países de la
región. Como consecuencia de lo anterior, el sector farmacéutico solo creció
ligeramente durante el inicio de la nueva década, a pesar del incremento de la
demanda y del conocimiento y tecnología disponible para la fabricación de fármacos.
Esta tendencia se ha revertido durante los últimos años, donde el mercado
peruano ha alcanzado un crecimiento promedio de 16 por ciento anual en los últimos
años (Andina 2008), básicamente debido a la mejora del nivel de vida de la población
así como por el esfuerzo del Estado en incrementar el gasto en salud, favoreciendo en
sus compras principalmente a productores locales.
5. Mercado Fundamental y Condiciones del Medio
5.1. Oferta
La oferta en la industria farmacéutica peruana se caracteriza por un flujo de
información incompleta (similar al mercado internacional, donde se observa un
flujo asimétrico de la información), por falta de una competencia real y porque
el consumidor no tiene un poder de decisión completamente autónomo.
En 2009, el 30 por ciento de los productos farmacéuticos comercializados en
el país correspondieron a la oferta pública, mientras que el 70 por ciento
restante circula en la parte privada (León 2009). El 64 por ciento de la
producción farmacéutica llega al consumidor final a través de cadenas y
farmacias. Los hospitales públicos, privados y demás servicios clínicos
6
concentran el 36 por ciento de las compras de farmacéuticos (a través de sus
servicios de farmacia y boticas internas) (Maximixe 2009).
La oferta de productos farmacéuticos en el país incluye una amplia variedad
de formas farmacéuticas y medicamentos genéricos elaborados y registrados
ante DIGEMID. Estas formas incluyen todas las posibilidades de la oferta actual,
fabricándose en el país, las formas farmacéuticas mostradas en la Tabla 1.
Abreviatura Forma Farmacéutica
AER Aerosol
CRM Crema
CRM VAG Crema vaginal
CRP Cárpula
CHM Champú
ELX Elíxir
EML Emulsión
ENM Enema
GAS Gas
GEL Gel
GOT Gotas
INY Inyectable
JBE Jarabe
LOC Loción
OVU Óvulo
PLV Polvo
SOL Solución
SOL ORL Solución oral
SOL GOT Solución gotas
SOL OFT Solución oftálmica
SUS Suspensión
SUP Supositorio
SPR Spray
TAB Tableta
TAB RAN Tableta ranurada
TAB VAG Tableta vaginal
TIN Tintura
UNG Ungüento
UNG OFT Ungüento oftálmico
Tabla 1. Principales Formas Farmacéuticas, (Digemid 2010)
7
5.1.1. Materias Primas
El país no cuenta con plantas farmoquímicas, es decir aquellas que
producen las sustancias activas necesarias para la elaboración de un
medicamento. A mediados de los 90 se cerró la única existente (SINQUISA)
(Olórtegui 2001). Todas las plantas son farmacéuticas, es decir producen
medicamentos a partir de ingredientes activos y excipientes.
Pocos excipientes pueden ser proveídos localmente, entre ellos azúcar,
almidón y materiales de envase primario5 y secundario6. Sin embargo,
excipientes de mayor complejidad y fabricados con beneficios de economía
de escala ‐tales como solventes, coadyuvantes, entre otros‐, son importados
principalmente de países Latinoamericanos.
La totalidad de las sustancias activas se importan; principalmente de
países asiáticos: India, China y países del sur este asiático. En menor grado
países europeos, como España e Italia. Una condición importante en este
sector para el empleo de cualquier sustancia (activa o excipiente) es la
calidad, que debe ser farmacéutica, cumpliendo los estándares de calidad de
alguna Farmacopea aceptada oficialmente por la autoridad sanitaria
(Angeles and Amaro 2003).
5.1.2. Tipos de Productos: Genérico, de marca e innovador; Éticos y OTC
Los medicamentos innovadores, son los obtenidos por empresas
transnacionales mediante un prolongado proceso de investigación y
desarrollo de altísima inversión. Otorga un derecho de 20 años por patente.
Al expirar dicha patente, otros laboratorios pueden iniciar la producción,
5 Frascos, tapas, tapones entre otros. 6 Cajas, etiquetas, cartones entre otros
8
con un costo mucho menor al no tener que incurrir en la inversión anterior.
Estos son los llamados genéricos. Los productos genéricos posicionados con
una marca por el laboratorio propietario son conocidos como genéricos de
marca.
Una segunda clasificación toma en cuenta la condición de venta: libre o
con receta médica. Los llamados “productos éticos” (prescription drugs), solo
pueden venderse con receta médica, y los “productos populares” o de venta
libre (OTC por sus siglas en inglés: over the counter), pueden ser adquiridos
en establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos, según disposiciones
de la DIGEMID7.
En 2007, las ventas de medicamentos bajo receta médica representaron
el 86 por ciento de las ventas totales del sector; mientras que el 14 por
ciento restante estuvo conformado por los medicamentos libres (OTC) cuyas
ventas se realizan sin prescripción médica (Lozano 2009)
5.1.3. Tecnología
Las empresas instaladas en el Perú disponen de tecnología de fabricación
para formular y producir todas las formas mencionadas en la Tabla 1, sin
embargo cabe recalcar que a pesar de los esfuerzos de modernización de
equipos aún la mayoría de maquinaria es muy antigua. Otras formas
farmacéuticas que requieren de equipamiento y know how sofisticado como
implantes de liberación prolongada, sistemas terapéuticos, o preparados
que requieren del empleo de cierta tecnología de punta no se formulan ni
fabrican en el país.
5.1.4. Organización de la Mano de Obra
7 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
9
La Industria de productos farmacéuticos, participa con el 1.3 por ciento en el
cálculo del PBI manufacturero y emplea alrededor de 16,000 personas
(principalmente en Lima), es decir, el 24.9 por ciento del empleo generado
por la industria química (tal como se muestra en la Figura 1), convirtiéndolo
en uno de los subsectores más importantes en este subsector, después de la
industria de jabones, detergentes y productos de limpieza.
Figura 2. Distribución del Empleo en la Industria Química (Instituto de Estudios Económicos
2009)
El 47,6 por ciento de los trabajadores de esta actividad labora en
ocupaciones específicas (inherentes a la generación del producto). La
ocupación más representativa es la de Ayudante manual de envasado y otras
actividades (12,8 por ciento), Operario de fabricación de productos
farmacéuticos (9.1 por ciento), Ayudante de fabricación de productos
farmacéuticos (5.0 por ciento), Operario de máquina de envasado (4.4 por
ciento) y Analista de control de calidad (3.4 por ciento), entre otras.
2423 Productos Farmacéuticos
24.90%
2429 Otros Prod. Químicos
12.40%
2422 Pinturas y Barnices 10.70%
2411 Sustancias Químicas
Básicas 7.70%
Otros (plaguicidas, abonos, etc) 11.40%
2424 Jabones y Detergentes 32.90%
10
Figura 3. Distribución del Empleo en la Industria Farmacéutica (Instituto de Estudios
Económicos 2009)
5.2. Demanda
La demanda en la industria peruana se caracteriza porque los gustos, las
preferencias y el precio de mercado desempeñan un papel parcial en la
determinación del consumo tornándola en una demanda inducida.
5.2.1. Elasticidad
Existen dos factores que explican la relativa inelasticidad de la demanda.
En primer lugar, existe una dependencia de decisión del consumidor final
por parte del médico quien es el que decide qué consumir, cuánto consumir
y en qué momento. Esto explica la demanda inducida pues es generalmente
el médico –o en el Perú principalmente el farmacéutico– quien induce al
medicamento específico.
Para entender el segundo factor de la inelasticidad en la industria,
tenemos que segmentar el mercado. Así tenemos que con respecto a los
productos innovadores; el mercado peruano, no es ajeno a las políticas
globales de precios de las grandes transnacionales. Cuando un producto
nuevo, ofrece muchas ventajas terapéuticas con respecto al producto a
Lima 97%
Resto 3%
Mediana ‐ Gran Empresa 64.70%
Microempresa 3.50%
Pequeña Empresa 32.50%
11
reemplazar, o cuando genera una nueva categoría de fármacos
(“breakthrough8”); el precio por lo general es muy alto, por lo que podemos
decir que en el segmento de productos innovadores, la demanda es
inelástica. Sin embargo, conforme esta ventaja disminuye los precios se
hacen muy similares (estrategias de penetración de mercado), hasta llegar al
segmento de genéricos de marca y genéricos, donde la demanda va
tornándose más elástica.
Otro factor a considerar es el ciclo de vida del producto. Por lo general,
los precios disminuyen conforme pasa el tiempo y aparecen sustitutos
comparables, mejores o genéricos imitadores.
5.2.2. Elasticidad Cruzada – Productos Sustitutos
No existen estudios en nuestro país que establezcan la existencia de
elasticidad cruzada en los productos farmacéuticos. Sin embargo, ante los
precios elevados de los productos de marca, los bajos ingresos y el nivel
pobreza existe el riesgo actual y potencial del incremento de productos
sustitutos tales como los naturales, los cuales se encuentran en auge y
cuentan ya con demanda creciente. El posicionamiento de "natural" de estos
productos refuerza su posición.
Existe menor vigencia de prácticas curativas ancestrales por la ascendente
occidentalización de la medicina. Existe oferta de servicios de medicina
alternativa, la cual en muy pocos casos es formal.
5.2.3. Crecimiento Esperado
El mercado farmacéutico peruano ha tenido un crecimiento histórico
positivo pero inestable. Luego de la contracción de 2009 (con ventas
8 Término en inglés que denota un producto revolucionario en la industria
12
similares a 2008), entre 2009 y 2014 se espera un crecimiento de 5 por
ciento anual (Espicom 2009). Este crecimiento está reforzado por el
posicionamiento que la industria va logrando en mercados latinoamericanos
como Ecuador y Bolivia9; esto a pesar de que en ese mismo período, lo que
se importó de países como Argentina y Colombia, por ejemplo, superó en
casi US$ 39 millones las exportaciones hacia dichas plazas (Maximixe 2009).
El potencial a largo plazo del mercado es muy amplio. El crecimiento de
las exportaciones debería seguir propiciando inversiones en maquinarias y
ampliaciones de capacidad10, lo que ayudará a largo plazo a que la industria
nacional se vuelva más competitiva internacionalmente, y a corto plazo, a
que compense la reducción de ventas en el mercado nacional por efectos de
la menor actividad económica local.
El crecimiento de los genéricos con marca, tanto de fabricación nacional
como extranjera, ha sido más significativo que el resto. Así, los productos
genéricos con marca reportaron en 2008 un crecimiento de 20.3 por ciento
mientras que los de innovación subieron 12.7 por ciento y los genéricos 9.4
por ciento (Andina 2009). Esta proporción se ha mantenido durante 2009
pero debería cambiar hacia un mayor crecimiento de los genéricos ‐en
detrimento principalmente de los genéricos de marca‐ por:
El mencionado Decreto Supremo 015‐2009 del Ministerio de Salud11
cuyos efectos deberían sentirse a mediados de 2010.
9 En 2009 representaron el 53 por ciento del valor de las exportaciones de farmacéuticos. 10 Sumaron aproximadamente US$ 15 millones en el 2009, según ADIFAN. 11 Que obliga a los médicos a recetar los medicamentos por su nombre genérico.
13
La implementación de La ley de Seguro de Salud Universal (Perú tiene
nivel de 42 por ciento de pobreza con sólo 23 por ciento de ellos con
acceso a medicamentos).
La política de incentivos a los productores locales de genéricos
manifestada abiertamente por líderes del sector salud con el
aparentemente serio compromiso del Gobierno con la difusión del
consumo de medicamentos genéricos.
Sin embargo, en contra de este crecimiento, a mediano y largo plazo; el
TLC con China es un peligro latente, pues si bien las desgravaciones a los
medicamentos se darían de manera gradual, gran parte de estas medicinas
se importarían como genéricos. Otro punto a considerar es el TLC con
EE.UU. que a pesar de haber entrado ya en funcionamiento aún no ha
significado un repunte de las importaciones de ese país debido a la crisis de
2009, sin embargo para fines de 2010, se espera que EE.UU sea el principal
país proveedor de productos farmacéuticos12, y que esta relación se
incremente conforme se vaya desgravando (y termine en 201313) el segundo
grupo de medicamentos negociados.
12 Actualmente es Colombia. 13 Partiendo de un arancel base de 12 por ciento, el tratado señala que el arancel debe ser eliminado en cinco partes anuales iguales
14
Figura 4. Exportaciones Anuales en USD millones14
(*) proyecciones
Figura 5. Importaciones Anuales en USD millones15
(*) proyecciones
14 SUNAT 15 SUNAT
8.9
11.8
13.3
10.611.3
12.7
15.6*
17.8*
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
164.5 169.6180.5
207.5
225.9
268.5
292.7*
322.6*
130
150
170
190
210
230
250
270
290
310
330
350
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
15
5.2.4. Forma de Compra
Como se muestra más adelante en la Figura 9, existen básicamente tres
formas en las que el paciente entra en contacto con el producto: a través de
las farmacias y grandes cadenas de boticas, a través de las clínicas y
sistemas de seguro privados y a través de los hospitales o los diferentes
tipos de seguros sociales.
Las grandes cadenas tienden a desarrollar alianzas con laboratorios o
distribuidores, en muchos casos de su mismo país de origen (Angeles and
Amaro 2003). En muchos casos se puede hablar de un sistema imperfecto.
Como se aprecia en la Figura 6, el paciente recurre a su médico y/o a las
farmacias cuando quiere un medicamento. El médico recomienda el
medicamento de marca del laboratorio con el que tiene cercanía (como
resultado de la abundante promoción, publicidad y/o incentivos que recibe:
el médico funciona como un canal para el laboratorio).
Figura 6. Sistema de Comercialización Vía Médico‐Farmacia (Elaboración propia)
16
Por otro lado, las farmacias le ofrecen primero el medicamento que les
brinda los mayores márgenes. Por su parte, los laboratorios producen sus
medicamentos y los distribuyen mediante sus dos canales: los médicos y las
farmacias (en otros casos usan también distribuidores). Es conocido que
algunos laboratorios poseen cadenas de farmacias o están ligados
empresarialmente a ellas, de tal forma que se prioriza la venta de sus
productos.
La nueva norma antes mencionada, intenta que la prescripción no
induzca sólo a un medicamento de marca y que el consumidor sepa que
tiene otras alternativas de la misma calidad y más económicas en el
mercado.
El paciente entra en contacto con el producto también a través de las
clínicas y sistemas de seguro privados. En este caso existen acuerdos entre
las clínicas privadas y algunos laboratorios por medio del cual las clínicas
acceden a precios realmente competitivos por el poder de negociación que
tienen, además de la presión de las compañías de seguros por reducir o
minimizar los costos de atención a sus asegurados. Aquí realmente el
paciente no tiene ninguna injerencia sobre el producto que se le administra
toda vez que este es el resultado de la preferencia del médico y/o de las
negociaciones de la clínica con los laboratorios y/o distribuidores.
En el caso de las compras a través de los hospitales o los diferentes tipos
de seguros sociales, el paciente entra en contacto con el producto en los
hospitales o postas públicas, básicamente los genéricos de menor precio del
mercado (salvo excepciones por categoría de medicamentos) pues la
compra por parte del Estado, básicamente a través de licitaciones públicas,
17
se estandarizó hace pocos años vía subasta inversa, donde el precio es el
único decisor. Todas las compras que realizan las entidades y empresas
públicas se encuentran reguladas por la Ley de Contrataciones y
Adquisiciones del Estado y su reglamento.
6. Estructura del Mercado
6.1. Concentración de la Industria
El mercado de medicamentos en el Perú pasó de US$ 314 millones en 2000 a
US$ 1100 millones en 2008, con un consumo per cápita aproximado de US$ 35.
Ha evolucionado favorablemente durante los últimos años, pues desde 2001, el
crecimiento promedio ha sido aproximadamente del 15 por ciento en valores
(aunque no necesariamente el de la producción local). La crisis financiera
internacional de 2008‐2009 tuvo cierto impacto en el mercado farmacéutico
mundial y en el peruano. Durante el primer semestre de 2009, el mercado
peruano se contrajo aproximadamente 7 por ciento. Sin embargo luego se ha
registrado un crecimiento que igualó las ventas de 2009 a las de 2008.
Actualmente operan 240 laboratorios nacionales y extranjeros en el país. El
65 por ciento (155) corresponde a capitales peruanos y el 35 por ciento (85) es
de procedencia extranjera. De ellos, las dos terceras partes son multinacionales,
principalmente americanos y europeos (40), mientras que el resto (45) son
laboratorios latinoamericanos y droguerías. Ellos están agrupados en los tres
gremios siguientes:
– Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacional
(ADIFAN). Según datos del 2005, dicha institución agrupa a 19 laboratorios
peruanos y dos argentinos que fabrican principalmente medicamentos
18
genéricos (de marca y DCI) y productos encargados por laboratorios
internacionales (maquila). Por la naturaleza del negocio, estos laboratorios no
realizan inversiones significativas en I&D.
– Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú (ALAFARPE).
Representa a los laboratorios transnacionales de origen norteamericano y
europeo, que comercializan principalmente medicamentos de marca
(innovadores y genéricos de marca). La mayor parte de sus productos proviene
de países latinoamericanos y de sus respectivas casas matrices. Sus miembros
son conocidos como laboratorios de investigación debido a la amplia y continua
actividad de investigación que desarrollan en sus casas matrices.
– Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Latinoamericanos (ALAFAL).
Integrado por 9 laboratorios de capital extranjero (principalmente
latinoamericanos) y agrupa a empresas que comercializan sobre todo
medicamentos genéricos.
Figura 7. Participación de mercado de los principales laboratorios 2008 (Andina 2009)
Bayer4.1%
Mead Johnson4.1%
Abbott4.0%
Abeefe Bristol4.0%
Farmindustria
4.4%
Medifarma4.1%
Medco3.4%
Magma2.6%
Hersil2.4%
Otros66.9%
19
La participación de mercado de los principales laboratorios se muestra en el
Figura 7. En ella se muestra, a diferencia de pocos años atrás (donde existía un
dominio claro de empresas transnacionales), la atomización del mercado entre
las principales compañías, peruanas como transnacionales. Sin embargo, las
primeras 20 empresas del Perú participan con alrededor de 60 por ciento.
En resumen, el nivel de concentración es relativamente bajo, sin embargo,
éste se eleva significativamente a nivel de clase terapéutica o si consideramos el
comercio exterior. En 2002, los grados de concentración de analgésicos y
antiinflamatorios ascendían a 46 y 32 por ciento, respectivamente, a la vez que
los correspondientes a reguladores del calcio óseo y antiácidos ascendían a 95 y
61 por ciento, en cada caso16. Por otro lado, cuatro empresas concentraban el
56.1 por ciento de las exportaciones de farmacéuticos al cierre del primer
trimestre del 2009: Corporación Infarmasa, Corporación Medco, Tegumédica y
Laboratorios Portugal, mientras que los principales países proveedores de Perú
en 2008 fueron Colombia, EE UU, México y Argentina, que concentraron el 30
por ciento del total de importaciones del año (Maximixe 2009).
6.2. Concentración de los Compradores, Distribución
El mercado se concentra en el sector privado. Los compradores pueden
agruparse en tres tipos, por preferencias e intereses, según al segmento del que
formen parte: En primer lugar los grandes distribuidores, en segundo lugar las
cadenas de farmacias (y farmacias menores), en tercer lugar las clínicas
privadas y en cuarto lugar el Estado, quien es el gran comprador básicamente
por el tema de licitaciones.
16 Indecopi (2002)
20
Figura 8. Participación por Tipo de Cliente del Mercado Farmacéutico Peruano 2008 (Maximixe
2009)
Las cadenas dominan el mercado llegando a condicionar sus compras a
laboratorios e importadoras. Se encuentran en las principales ciudades del país.
Manejan una gran variedad de productos, con alta negociación en precios. Las
Farmacias y Cadenas concentran el 64 por ciento de los productos
farmacéuticos comercializados (Maximixe 2009). Sin embargo esta alta
concentración se ve distorsionada (y aún más “concentrada”) pues cinco
cadenas farmacéuticas de las más importantes están estrechamente vinculadas
(o son propiedad) con laboratorios o distribuidoras. Las farmacias y boticas
independientes representan aún una demanda importante pero cada vez
menor por la expansión de las cadenas de boticas. Los volúmenes y condiciones
de negociación son muy heterogéneos. Así tenemos que hay 1.050 farmacias en
todo el país y la gran mayoría actualmente, tiene como política ofrecer primero
el medicamento más rentable o los de los laboratorios relacionados.
Cadenas de Farmacias 39%
Farmacias 25%
MINSA 7%
ESSALUD 13%
Clinicas y EPS 15%
Otros 1%
21
Las Clínicas Privadas históricamente tenían preferencias por los
medicamentos innovadores o de marca. Sin embargo, la modificación de las
reglas de financiamiento de las prestaciones de salud las obliga a escoger de
forma creciente medicamentos genéricos, sobre todo con la nueva legislación.
El sector institucional gubernamental (ESSALUD Y MINSA) adquiere
medicinas esenciales incluidas en el petitorio nacional de fármacos, efectuando
en forma periódica licitaciones públicas en grandes volúmenes. Como se
mencionó antes, adquieren principalmente productos genéricos locales (hasta
hace algunos meses se beneficiaba a los productos locales con un 20 por ciento
adicional en el puntaje de licitaciones), no obstante, no es extraño ver a los
laboratorios innovadores con ofertas de medicamentos de marca a precios
increíblemente bajos, sobre todo a ESSALUD. Las entidades de sanidad de las
Fuerzas Armadas y Policiales, las cuales usan listados de medicinas
seleccionadas con compras con criterios muy poco conocidos. Así a pesar de
existir ya una tendencia a clarificar las compras y hacia los genéricos nacionales,
no existe una identificación de preferencia por algún grupo de productos.
Figura 9. Cadena de Comercialización de la Industria Farmacéutica (Angeles y Amaro 2003)
Laboratorios Farmacéuticos
Boticas, Farmacias y Cadenas
Distribuidores
Consumidor Final
Clínicas Privadas, EPS
Oficinas Importadoras
Instituciones Públicas: MINSA, ESSALUD,
Fuerzas Armadas, Policía Nacional
Farmacias Estatales
22
6.3. Diferenciación del Producto
La diferenciación del producto es el factor clave por excelencia en la
industria. Las empresas pueden diferenciar los productos de diferente manera,
la principal de la industria es patentando los resultados de su Investigación y
Desarollo, pues la gestión del conocimiento derivada de ellas es el elemento
primordial de diferenciación real del producto y de los procesos productivos en
sí. Como ya se mencionó, son las patentes logradas las que otorgan la
diferenciación a los medicamentos, según estén o no protegidos por ellas:
innovadores y genéricos, respectivamente.
Sin embargo, últimamente, diversos estudios señalan que la estrategia
seguida por los grandes laboratorios ha sido la de mantener su posición en el
mercado mediante la introducción de productos diferenciados a la vista de los
clientes, sin que esto represente una contribución importante en términos de su
calidad terapéutica: las patentes “me too17”. A pesar que generalmente no
reportan un benéfico terapéutico significativo, suelen venderse a precios más
altos que los medicamentos ya existentes (Boletín AIS‐LAC 2001).
Tanto los productos innovadores o genéricos de marca utilizan ‐como
fuente de diferenciación percibida para sus productos‐ diferentes herramientas
de mercadeo, entre las que destacan la publicidad y los visitadores médicos.
Este tipo de estrategias es clave para los productos innovadores (indispensable
para los genéricos de marca), pero está continuamente amenazada por las
restricciones económicas de los demandantes, y por el creciente fomento del
gobierno (y demanda) de genéricos en el mercado peruano.
17 Terminología en inglés referida a patentes desarrolladas sobre productos similares a un medicamento originalmente patentado, cuando la patente está por expirar o asignan nuevas propiedades terapéuticas a un producto ya patentado (no permitido en el Perú).
23
6.4. Barreras / Condiciones de Entrada
La industria en el Perú tiene barreras de entrada menores con respecto a
mercados desarrollados, aunque muy similares. Guardando las distancias
podemos mencionar las patentes locales, economías de escala, la diferenciación
de los productos y los requerimientos de capital para atender una creciente
inversión en Investigación y Desarrollo18 y fuertes inversiones en publicidad y
mercadeo. Por otro lado, este sector implica una alta barrera de salida,
básicamente por la inversión en alta tecnología de producción.
6.5. Integración Vertical
El sector se encuentra vinculado estrechamente hacia atrás con la industria de
sustancias químicas básicas (CIIU 2411) que la abastece principalmente de
principios activos, excipientes y productos semielaborados. Asimismo se
relaciona con la industria de envases de papel y cartón (CIIU 2102), la industria
de fabricación de productos de plástico (CIIU 2520) y la industria de vidrio y
productos de vidrio (CIIU 2610) que le proveen de envases como frascos para
jarabes, frascos viales, blister PVC, cajas para embalaje, etc. El ejemplo más
claro de la industria es Farmacéutica del Pacífico, la cual pertenece al Grupo
Gloria, al igual que Trupal S.A (Cartones y Papeles) y Logística del Pacífico S.A.C.
(Servicios Logísticos).
Hacia adelante, la industria se vincula con el sector comercio a través de
farmacias y boticas y especialmente con el sector salud. La tendencia de los
últimos años ha sido hacia la integración vertical hacia adelante, es decir hacia la
distribución y/o comercialización directa al público; ya sea de manera directa o
18 Sobre todo con la nueva legislación de 2009 que solicita muchas pruebas farmacológicas antes obviadas para el registro de productos nuevos.
24
“disfrazada” con empresas vinculadas. Así de acuerdo a lo enunciado
anteriormente, tenemos que Inkafarma está vinculada con laboratorios
Farmindustria y Boticas Arcángel pertenece al grupo Albis / Cipa (empresa
importadora, comercializadora y distribuidora en el rubro medicamentos).
Boticas BTL se encuentra vinculada empresarialmente a laboratorios
Medco, y la cadena Boticas & Salud se relaciona con laboratorios Sherfarma.
Finalmente, la cadena Mifarma es propiedad de Química Suiza (P. El Comercio
2009). Esta situación de descontrol, seguramente prohibida en mercados más
desarrollados ha llevado al Estado ‐como parte de la solución al problema‐ a
endurecer las sanciones a los médicos que no cumplan con la inclusión de la
Denominación Común Internacional (DCI, Nombre Genérico) en las recetas. Sin
embargo está por verse si esto logrará disuadir a los médicos, toda vez que las
sanciones son pecuniarias y solo a partir de una tercera reincidencia (las dos
primeras son amonestaciones).
6.6. Rivalidad
La fuerte competencia a nivel mundial entre las grandes corporaciones
farmacéuticas, y la especialización en determinados nichos del mercado, entre
otras razones, han derivado en diversos procesos de fusiones y adquisiciones.
Esto no ha sido ajeno al Perú, pues una de las operaciones más tempranas data
de 1997, cuando Bristol‐Myers Squibb anunció la compra del laboratorio
peruano Abeefe S.A. Asimismo, en el primer trimestre del 2007 el laboratorio
Medifarma compró a Trifarma, ambos de capital nacional, con la finalidad de
elevar su competitividad e ingresar a nuevos mercados (Maximixe 2009)..
Por otro lado, existe una gran rivalidad dentro del comercio mundial ‐y
en el Perú‐entre los productos de marca o éticos y los productos genéricos y
25
esenciales. Sin embargo existe una tendencia que lidera la Organización
Mundial de la Salud de apoyar las estrategias de salud en los países en
desarrollo mediante el crecimiento del acceso a los medicamentos genéricos.
Los productores domésticos líderes son Farmindustria, Corporación
Infarmasa (Magma y Sanitas), Medifarma y Corporación Medco (Cofana y
Marfan), mientras que las principales distribuidoras en nuestro mercado son:
Droguería Albis S.A, Perufarma, Drokasa, Droguería Alfaro, Continental, Deco
S.A., Química Suiza, entre otros. Algunas de estas empresas como Drokasa y
Quimica Suiza representan de manera exclusiva diversas líneas de productos y
como ya vimos también relacionadas comercialmente con cadenas de farmacias
y boticas.
7. Conducta del Mercado
7.1. Precios
Existe un diferencial de precios considerable entre los productos
farmacéuticos importados y los producidos internamente. Los medicamentos
que poseen la patente vigente pueden beneficiarse de la protección que les
brinda la misma, permitiendo a los laboratorios aumentar los precios de estos.
En cambio los laboratorios nacionales, debido a que los gastos en I+D, la
inversión en registros (y en muchos casos en control de calidad) son
sensiblemente menores, pueden ofrecer sus medicamentos a menor precio.
Existen diversos trabajos de investigación que concluyen que los precios
en el Perú son más altos comparativamente hablando en relación a otros países
de la región. De acuerdo a un estudio de Acción Internacional para la Salud –
AIS, (2001) y para una muestra de 6 países de América Latina ‐Argentina,
26
Bolivia, Brasil, Ecuador, Nicaragua y Perú‐ se constató una gran variación de los
precios de las medicinas entre estos países, siendo Perú el país que mostraba el
mayor rango de diferencia de precios entre el producto de marca y el genérico
(de la Lama and Lladó 2004).
Durante el año 2000, 2001 y 2002 los precios de los medicamentos en el
Perú aumentaron 2.8, 5, y 2,1 por ciento respectivamente por sobre el IPC19,
aunque en los años siguientes no se observaron mayores diferencias. Este
incremento, se dio a pesar de la reducción de 12 a 4 por ciento de los derechos
arancelarios ad valorem CIF aplicables a insumos, partes y piezas no producidos
en el país (D.S N° 073‐2001‐EF), entre los que se encontraban diversos insumos
químico farmacéuticos (inclusive posteriormente se agregaron más partidas).
Entre los principales factores que determinan los precios en el mercado
local tenemos:
Alta concentración de la oferta. La estructura de precios de los
medicamentos al consumidor, contempla un 50 por ciento de márgenes de
distribuidores (15 por ciento) y boticas (33 por ciento). La cada vez mayor
importancia de las cadenas ha incrementado su poder de negociación.
Políticas tributarias. Reducción de aranceles de 2001 y 2006 (antes
mencionada) y la ley 27450, también de 2001 que incluye la exoneración de
pago de IGV, ISC y Ad Valorem para medicamentos oncológicos, para el SIDA
y diabetes (posterior inclusión).
Protección efectiva de la Industria Nacional. En 2004, la industria local
gozaba de una protección nominal de 10.8 por ciento y una efectiva del 16,9
por ciento, producto del arancel de 12 por ciento que grava a los producto
19 INEI
27
farmcaéuticos importados. Esto determina mayores precios en el mercado
local (Miranda 2004).
Limitado consumo de medicamento genéricos. Los genéricos son más baratos
que los demás productos y ofrecen el mismo efecto. A pesar de la relativa
facilidad del registro, de que el espectro que cubren los genéricos es el 90
por ciento de los requerimientois terapéuticos del país, del modelo de libre
competencia y del bajo poder adquisitvo de la población, la participación es
relativamente baja en el mercado nacional (las farmacias reportaron que era
de 13.61 por ciento de sus ventas en 2001) y fue la que menos creció en
2008.
Ausencia de programas de uso racional de medicamentos. Más allá de
esfuerzos aislados y buenas intenciones, hasta Noviembre de 2009 (con la
nueva ley de medicamentos D.S. 019‐2009‐SA20), no había existido una
política clara que promueva el uso racional de medicamentos. La idea es
promover la sustitución de medicamentos caros por otros más económicos.
Calidad de los medicamentos ofertados: La “liberalización” de 199121 y
199222 trajo como consecuencias indeseadas el registro de muchos
productos de poca o nula calidad, así como productos innecesarios, con
combinaciones irracionales o cuya eficacia nunca fue demostrada. La tasa de
registro es una de las más bajas de la región (USD 100 aprox.), lo cual
disminuye los costos para los industriales locales pero imposibilita a
DIGEMID tener los recursos suficientes parta un adecuado control y
fiscalización. La nueva ley de medicamentos antes mencionada busca
20 Publicada en Noviembre de 2009 21 Se liberalizaron los precios eliminado el control de los mismos 22 El trámite para la obtención de los registros sanitarios se redujo a un mero trámite documentario
28
también revertir esta situación. Desde 2009, los pagos varían entre 0.6 y 1
UIT23, es decir, entre USD 758 y 1260 aproximadamente24
Información asimétrica. Los consumidores pocas veces o nunca reciben
información de los productos que utilizan y con mayor razón si son
genéricos. A pesar de que existe una ley que obliga a los médicos a recetar el
medicamento con su nombre genérico, esta no se cumple. El nuevo
reglamento mencionado incluye sanciones pecuniarias a los médicos que no
cumplan esto, con la finalidad de revertir esta situación.
Finalmente con respecto al tema de precios, cabe resaltar el esfuerzo del
gobierno por revertir la desinformación de la población. En Enero de 2010, fue
presentado el primer Observatorio Peruano de Precios de Medicamentos on line,
y permite a cualquier persona acceder gratuitamente a los precios estimados de
los medicamentos de marca y genéricos, en el ámbito público y privado, e
informarse sobre lo que cobran por los medicamentos las farmacias de
hospitales, institutos especializados, centros y puestos de salud del sector Salud,
así como de diversas cadenas farmacéuticas; además de mostrar las diferentes
opciones de medicamentos genéricos a los de marca e innovadores,
agregándose la posibilidad de conocer los lugares de expendio por
departamento, provincia y distrito (Andina 2010).
23 Unidad Impositiva Tributaria, medida referencial para pagos al Estado (en 2010 S/. 3.600 o unos USD 1260) 24 http://www.digemid.minsa.gob.pe/servicios/DS013‐2009EPn.pdf
29
Figura 10. Comparación de Precios de los Medicamentos Comerciales‐Genéricos‐Públicos
Essalud 2008 (El Comercio 2009)
En el Perú, en promedio, se puede decir que un producto comercial de
marca es 7 veces más caro que uno genérico (Subirana 2009). Se ofrece un
ejemplo en la Figura 10.
7.2. Promoción de Ventas y Estrategia de Publicidad
Una de las críticas más comunes a la industria es que los gastos de
promoción y publicidad en los que incurren los laboratorios, serían los que
elevarían fuertemente los costos totales y no la inversión en investigación y
desarrollo como sostiene las empresas.
Existen estudios donde la publicidad y promoción representa
aproximadamente el 20 por ciento de las ventas siendo aproximadamente el
doble del gasto que en I+D. En su defensa, las empresas mencionan que la
promoción y publicidad proveen información hacia los médicos y los
consumidores finales para el uso correcto y efectivo del medicamento, en
especial, cuando son medicamentos nuevos y recién incorporados en el
mercado (Miranda 2004).
7.76.81
1 1.12
0.23 0.27
0
2
4
6
8
Diclofenaco 25% x 3 ml Diazepan 5% x 2 ml
Comerciales Genéricos PúblicosA 2008 en S/.
30
Los principales rubros en los que las empresas nacionales invierten son:
muestras, incentivos, propagandistas médicos, merchandising y publicidad
dirigida a los médicos y publicidad directa al consumidor, entre otros.
En el Perú, los medicamentos de venta por prescripción médica no
pueden ser promocionados de manera masiva. Los laboratorios realizan la
promoción directamente a los médicos y puntos de venta a través de su fuerza
de ventas, los visitadores médicos (Maximixe 2009).
Las revistas médicas nacionales suelen recurrir al avisaje de la industria
farmacéutica para financiar los gastos que demandan las impresiones.
Prácticamente todas las revistas25, son obsequiadas por las diferentes firmas
farmacéuticas como parte de la promoción de sus productos. Existe una
relación simbiótica entre la publicidad de la industria farmacéutica y las
publicaciones periódicas médicas. La industria farmacéutica tiende a colocar
avisajes o encartes publicitarios en aquellas revistas médicas que publiquen
artículos o trabajos que contengan alguna referencia a los nombres genéricos de
sus productos, tratando de obtener la promoción respectiva (Pamo 1998).
7.3. Investigación, Desarrollo (I+D) y Estrategias de Innovación
La investigación farmacéutica es uno de los sectores más sofisticados y
complicados pues desarrolla un conjunto de procesos y operaciones, utilizando
tecnología, know‐how, materias primas, energía y recursos humanos
calificados. Se estima que las grandes compañías transnacionales invierten
entre 16 a 18 por ciento de sus ventas en este rubro. Como se puede deducir, de
ella depende el descubrimiento de nuevos medicamentos para nuevos o
25 Con excepción de la Revista Medica Herediana que es la única que se adquiere por subscripción
31
mejores tratamiento de las enfermedades y permite además proyectar a la
empresa a través del desarrollo y registros de nuevos productos.
En el Perú, no se realiza investigación para el descubrimiento o síntesis
de nuevas moléculas, lo cual es exclusividad de las grandes empresas
transnacionales (normalmente lo hacen en Estados Unidos, Europa y
últimamente en India y China). En el Perú, las transnacionales llevan a cabo las
fases pre‐clínica26 y de pruebas clínicas27 para investigar tolerancia, inocuidad,
dosis y efectividad de drogas nuevas. En el 2003, monto destinado a este tipo
de investigaciones oscila entre 6 a 7 millones de dólares / año (Angeles and
Amaro 2003).
El estado de desarrollo de la industria farmacéutica en el país hace que la
I+D local sea precaria28. Esto ha derivado en que muy pocas empresas peruanas
(eran menos de 10 en el año 2003) están realmente capacitadas para
desarrollar formulaciones, procesos de fabricación, diseñar o adaptar métodos
de control de calidad y generar información relacionada al diseño y fabricación
de nuevos productos de manera seria y profesional.
Más importante para la industria nacional – y para los productores
locales‐ es la investigación y desarrollo que origina y permite registrar nuevas
formulaciones, sean genéricas (por vencimiento de patentes) o con algún valor
agregado (combinaciones novedosas, presentaciones diferentes, etc). Con la
nueva reglamentación de 2009, se requerirá mayor información para obtener
los registros de productos nuevos (y la renovación de los mismos), por lo que se
espera que se ahora realicen también, pruebas pre‐clínicas y clínicas.
26 Ensayos bio-farmacológicos en animales. Estos se efectúan principalmente en algunas Universidades del país. 27 Reguladas por el Ministerio de Salud, a través del Instituto Nacional de Salud. Orientadas a analizar la respuesta de los pacientes peruanos a los medicamentos y a las innovaciones en general. 28 Esta situación ha restringido y retardado el lanzamiento de productos inmediatamente al vencimiento de las patentes.
32
7.4. Patentes
Las patentes otorgadas proporcionan a sus titulares –por lo general‐ los
argumentos legales requeridos para impedir que otros fabriquen, usen o
vendan el medicamento durante 20 años desde el momento del registro. Esta
situación representa una clara diferenciación de los medicamentos, según estén
o no protegidos por patentes: medicamentos de “marca” versus medicamentos
genéricos, respectivamente.
El Perú en el marco de los acuerdos adoptados por la CAN respeta los
tratados y convenciones referidos a la propiedad intelectual. El marco jurídico
está dado por el Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC o TRIPS, por sus siglas en
inglés) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) (de la Lama y Lladó
2004).
El Perú es miembro a partir de Junio 2009 de la Oficina Mundial de
Patentes Internacionales29, lo que garantiza un acceso más rápido al registro de
patentes de manera simultánea hacia el Perú y desde aquí, hacia diferentes
partes del mundo.
En realidad, las patentes ofrecen sólo protección limitada. En primer
lugar por el mismo poder de innovación de los competidores, que pueden
generar moléculas diferentes que resuelvan de mejor manera la dolencia
objetivo (con lo que desplazarían al producto innovador con patente aun
vigente) y por su propia expiración, pues se requieren en promedio 13 años de
investigación para obtener un nuevo medicamento, por lo que la protección de
las patentes es realmente más corta de lo que aparenta.
29 WIPO por sus siglas en Inglés, (www.wipo.com)
33
8. Performance
8.1. Asimetría de la Información
Al igual que en el mercado internacional, se observa un flujo asimétrico
de la información entre los participantes del mercado: el consumidor final
(paciente) está menos informado que el oferente (médico, farmacéutico,
laboratorio) y el proveedor (laboratorio) es el que “instruye” al médico sobre los
beneficios y contraindicaciones del producto.
Así, el paciente generalmente sabe menos que el Médico (y este que el
fabricante) acerca de la calidad, seguridad, eficacia, valor monetario y
propiedades específicas de los medicamentos que va a adquirir (Miranda 2004).
Como se mencionó antes, dicha asimetría es la que hace de la demanda
realmente una demanda inducida pues es el médico quien prescribe el producto
que el paciente debe consumir. Sin embargo en el Perú, a diferencia de
mercados más desarrollados, el que influye mayormente en la decisión de
compra es el farmacéutico dependiente de la farmacia. Esta situación se ha
agravado con el ingreso de cadenas de farmacias ligadas a laboratorios
fabricantes y que hacen lo imposible por ofrecer sus productos (o los productos
más rentables) antes que otros. Es bastante conocido que, a pesar de existir una
obligación legal de vender medicamentos con receta, la mayor parte de
pacientes consigue muchos medicamentos sin cumplir este requisito.
Sin embargo, a partir de Noviembre de 2009, el Gobierno ha hecho un
intento para acabar con este “direccionamiento” que reciben los pacientes. Con
la promulgación del D.S. 015‐2009, el Ministerio de Salud, además de reiterar en
esencia lo dispuesto en el D.S. 019‐2001‐SA ‐en el que los médicos están
obligados a recetar un medicamento de denominación común internacional
34
(también conocido como genérico)‐, detalla una escala de infracciones para los
profesionales que incumplan la norma. (Subirana 2009)
8.2. Externalidades
La industria farmacéutica relacionada a la producción de formas
farmacéuticas es aparentemente una industria limpia y por ello está exenta
parcialmente de las externalidades negativas asociadas a otras industrias con la
producción industrial: contaminación del agua y del aire, a pesar de que
realmente sólo las buenas prácticas técnicas y administrativas minimizan el
impacto medioambiental de la producción de productos químicos a granel y las
operaciones de fabricación farmacéutica (Tait 2006).
Las principales externalidades de la industria peruana están relacionadas
al mal uso de los medicamentos (al no existir una fiscalización adecuada sobre
la venta de productos éticos30) y al desarrollo de productos de dudosa calidad
(y de laboratorios informales), sin pruebas de bioequivalencia terapéutica como
consecuencia de una política muy laxa para el registro y fiscalización por parte
de las autoridades sanitarias. Está por verse que esta situación cambie con el
nuevo reglamento.
8.3. Eficiencia de la Producción y Eficiencia de la Capacidad Instalada
El índice del volumen físico de la industria manufacturera mide la evolución en
el corto plazo de la producción y ha ido en aumento en los últimos años.
30 Venta bajo receta médica. En el Perú está legislada la venta de los productos éticos, sin embargo se estima que el 70 por ciento de los productos éticos son vendidos sin receta (Mercadeo y Opinión, 2001)
35
Figura 11. Producción de la Industria Farmacéutica Peruana ‐ IVF (Maximixe 2009)
(* proyectados)
Tal como se muestra en la Figura 11, en el 2006, los productos
farmacéuticos incrementaron su producción registrando la tasa más alta de
toda la década al acumular un crecimiento de 27.76 por ciento por la mayor
demanda de las campañas médicas del gobierno y la instalación de cadenas de
boticas en diversos puntos del país. Esto estuvo en línea con las mayores
inversiones y aumento de la capacidad instalada. El comportamiento positivo se
ha mantenido.
Con respecto a la capacidad instalada, como muestra la Figura 12, existe
una gran cantidad de capacidad instalada sin usar. Tan sólo se usa en promedio
menos de un 40 por ciento de la capacidad para la producción.
73.6
58.1
64
81.8
92.2
100.9104.5*
107.6*
40
60
80
100
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
36
Figura 12. Uso de la Capacidad Instalada en la Industria Farmacéutica Peruana (Maximixe 2009)
Sin embargo, el potencial de mercado antes mencionado, hará posible,
por ejemplo, que los servicios de maquila crezcan, pues hay amplio interés de
algunos laboratorios internacionales por entrar al mercado peruano adecuando
sus productos a los estándares locales. Entre los laboratorios que realizan
maquila están Hersil y Farmindustria (Maximixe 2009).
8.4. Eficiencia Social
La industria farmacéutica peruana está en deuda con la mejora del acceso
a los medicamentos por la gente pobre. Actualmente, solo el 20.7 por ciento de
la población en extrema pobreza tiene acceso a medicamentos. En el caso de la
población pobre, el porcentaje es de 31.3 por ciento y de los que califican como
no pobres, es de 48 por ciento.
A partir de 2008 y con miras de la nueva ley de Medicamentos de 2009,
los diferentes actores de la industria participan en el foro Alianza para la
Transparencia en Medicamentos (META), un espacio de diálogo donde también
E F M A M J J A S O N D
2007 24.3 28.4 31 26.6 35.8 34.7 34.6 40 34.5 40.1 42.8 20.7
2008 27.9 34.2 35.7 34.5 37.7 37.7 34.5 37.3 37 44 43.5 25.1
2009 22.9 41.4 41.3 37.5 36.1 36.8 42.9 28.8 37.1
18
21
24
27
30
33
36
39
42
45
%
37
participan distintos actores sociales y en el que se busca mejorar el acceso a
medicamentos esenciales a precios asequibles. Este foro entre otras cosas ha
planteado el Observatorio de Medicamentos (León 2009).
8.5. Progresión Tecnológica
Aunque queda aún una gran brecha con respecto a sus pares
latinoamericanos, las empresas farmacéuticas nacionales han realizado fuertes
inversiones en investigación, tecnología y aumentos de capacidad instalada. En
estos últimos cuatro años se ha registrado un dinamismo importante, gracias a
inversiones cuyo monto asciende a aproximadamente US$ 50 millones,
destinadas a la adquisición de nuevos equipos y tecnología así como el
desarrollo de actividades de investigación para atender tanto la demanda
interna como externa.
El cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, a
partir de 2003, exigió nueva tecnología e inversiones en planta a partir de su
disponibilidad de financiamiento. Sin embargo, la existencia de únicamente 34
plantas farmacéuticas31 con certificación de BPM32 y una menor cantidad con
certificación ISO, muestran un escenario donde muchos fabricantes tienen
limitaciones para la producción de medicamentos de calidad.
8.6. Performance Satisfactoria de los Productos y Características de Seguridad
La excesiva flexibilidad en la regulación sanitaria y la falta de control y
fiscalización entre otros múltiples factores, ha derivado en la circulación de
ciertos productos con problemas de calidad y que de hecho han generado
efectos secundarios por su consumo.
31 www.digemid.minsa.gob.pe 32 Buenas Prácticas de Manufactura
38
Por otra parte, la presencia en el mercado de productos falsificados,
adulterados y de contrabando ha aumentando en los últimos años y se estima
que podría representar el 20 por ciento del mercado. Esto ha sucedido con la
complicidad de leyes que contemplaban sanciones penales muy leves.
Otro problema serio es la eliminación, mediante la R.M N°158‐98‐SA, de
la obligación del canje de medicamentos vencidos, lo que haría posible el
reciclaje de medicamentos (de la Lama y Lladó 2004)
Sin embargo es cierto que al margen de los casos mencionados, la
industria farmacéutica peruana está empezando a crecer en mercados vecinos,
entre otras razones por la calidad de sus productos. Finalmente cabe recalcar la
aparición de leyes específicas atendiendo todos los problemas antes
mencionados. Por ejemplo, por el lado del MINSA, la actual posición al respecto
ya no es solo ver el tema desde el lado de la producción, sino también
asegurando que las boticas cumplan con vender medicamentos genéricos de
calidad a través de la emisión de certificados y fiscalización de las mismas.
8.7. Rentabilidad
A nivel global, el promedio de rentabilidad neta de las principales 10
empresas farmacéuticas es del 20 por ciento. No existe información de fuente
directa, referida a la estructura de costos de un producto farmacéutico en el
Perú, sin embargo se estima que los márgenes son similares. Se estima que un
laboratorio de genéricos de marca, los costos de producción representan un
porcentaje de alrededor del 30 por ciento mientras que otros costos son del
orden de 20‐25 por ciento, para un margen bruto de 45‐50 por ciento.
En lo que respecta al lado de la distribución, la estructura de precios de
los medicamentos al consumidor, contempla un 50 por ciento de márgenes de
39
distribuidores (15 por ciento) y boticas (33 por ciento). La cada vez mayor
importancia de las cadenas ha incrementado su poder de negociación.
8.8. Ética
El tema ético es recurrente desde los inicios de la industria. Tiene que ver
básicamente con los gastos astronómicos en algunos países vs. otras regiones,
como el Perú donde en muchos casos, no hay acceso a medicamentos que
salvarían vidas. En este sentido, la industria en su conjunto –y sobre todo sus
agentes reguladores‐ debería velar por que los precios de los medicamentos no
sean más caros para la gente que más los necesita y que menos capacidad
adquisitiva tiene para comprarlos. El gobierno ya tomó acciones para reducir
los impuestos a ciertos medicamentos y está preparado para afrontar la
conducta comercial de las empresas en el caso de enfermedades epidémicas.
Por otro lado, existe el tema ético visto desde el médico ‐como
profesional de salud‐ y su obligación (con la nueva ley), a incluir el nombre
genérico en la receta; esto en desmedro de los beneficios económicos que puede
recibir por parte de las empresas productoras o comercializadoras de
medicamentos. El Colegio Médico del Perú tiene en su código de ética un
capítulo especial sobre la prescripción de medicamentos de denominación
común internacional (DCI), también llamados genéricos. Se debe conocer que si
bien es obligación del médico recetar un genérico, en el código también se
reconoce que el médico puede sugerirle al paciente un medicamento de marca,
pero siempre además del genérico (El Comercio 2009).
40
9. Políticas Gubernamentales
9.1. Rol del Estado
El Estado tiene una gran responsabilidad en el sector salud. Esto es
especialmente relevante en un país con altos niveles de pobreza, donde las
políticas de prevención y de acceso a los medicamentos deben ser de vital
importancia. Debe velar por una oferta de medicamentos de calidad, seguros, a
precios asequibles y disponibles sobre todo para los sectores más necesitados,
evitando el abuso de posición de poder de los diferentes actores de la industria.
9.2. Políticas Antimonopolio / Regulaciones de Comercio
No existen como tales, pues el mercado se rige por la libre competencia y
no existir un monopolio en la producción. Sin embargo, del lado de la
comercialización, el gobierno deja en manos del código de consumo la labor de
proteger al consumidor. Con respecto a la relación entre un laboratorio o un
distribuidor con la cadena de farmacias, el gobierno no tiene cómo actuar frente
a ello.
No obstante, el gobierno ha manifestado su conocimiento del tema y su
intención de utilizar los mecanismos que permite la Organización Mundial de
Comercio (a través de DOHA33), si se descubriese fehacientemente que no se
están respetando las reglas de juego o que se está aprovechando alguna
posición de dominio y afectando la competencia o al consumidor Entre ellos, se
ha manifestado, que de existir laboratorios que vendan el medicamento, que
importan al Perú, al doble o al triple de precio de lo que se oferta en su país de
origen, pueden autorizarse las importaciones paralelas. Si existiesen pandemias
que pongan en riesgo la salud pública, se evaluaría de inmediato la posibilidad
33 http://www.wto.org/spanish/thewto_s/minist_s/min01_s/min01_s.htm
41
de establecer licencias obligatorias. El gobierno ha manifestado su respeto a la
propiedad intelectual, pero también el rechazo de abusos de posición de poder
por la parte de la industria, manifestando finalmente la evaluación de las
opciones que ofrece la ronda de DOHA para hacer respetar sus derechos (León
2009). .
9.3. Asuntos Regulatorios
Hasta la década del 90, el Registro Sanitario y la Certificación de Calidad
habían servido como filtro para las importaciones de medicamentos como parte
de la política de ese entonces que perseguía la protección de la industria
nacional. Con el D.L. N° 25596 de 1992, los procesos para la importación,
comercialización y distribución de medicamentos se agilizaron34, con las
desventajas y deficiencias en el mercado ya discutidas. Solo bastaba la
presentación de una declaración jurada simple, la cual daba en teoría, fe de su
calidad.
En Noviembre pasado se aprobó la nueva Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (D.S. 015‐2009‐SA).
El nuevo texto legal, entre muchos otros cambios, exige la presentación de
información científica propia de cada producto como requisito para obtener el
registro sanitario correspondiente, lo mismo que documentación que garantice
la calidad del producto. Dicha ley incluye tanto el registro como la certificación
en buenas prácticas de manufactura de los laboratorios productores; a nivel
local como internacional. La ley no es retroactiva, pero los registros sanitarios,
34 Estableciéndose en 30 días el plazo para que el organismo regulador respondiera a la solicitud de registro presentada por una empresa farmacéutica; si después de treinta días no se había obtenido respuesta, la empresa consideraba como otorgado el registro sanitario del medicamento. La Ley General de Salud de 1997 redujo a siete días dicho plazo.
42
al ser renovables, permitirán ‐en pocos años‐ que todos los productos sean
evaluados con el nuevo nivel de exigencia.
Detalla además aspectos como la investigación, promoción y publicidad
de los productos, así como las medidas de seguridad, infracciones y sanciones.
Incorpora la obtención de una autorización sanitaria previa al funcionamiento
de los establecimientos farmacéuticos. También incorpora, capítulos
relacionados a la fármaco‐vigilancia, acceso y uso racional de productos
farmacéuticos, brindando un renovado marco legal para su regulación.
9.4. Impuestos y Subsidios
La Industria Farmacéutica no recibe ni impuestos ni subsidios excepcionales
que no estén considerados de manera similar en otras industrias. Algunos
ingredientes activos pagan un arancel de 4 por ciento aunque la gran mayoría
están liberados en su totalidad desde 2006 (lo mismo que la maquinaria para la
industria) mientras que los medicamentos farmacéuticos importados pagan un
arancel de 12 por ciento. Como se mencionó antes, la ley 27450 (2001) incluye
la exoneración de pago de IGV, ISC y Ad Valorem para medicamentos
oncológicos, para el SIDA y diabetes. El 2009 se eliminó el beneficio (20 por
ciento) que tenían los productos de origen peruano (y con ellos los
medicamentos) en los concursos de licitaciones para las compras estatales.
9.5. Controles de Precios
El actual sistema de precios libres del mercado peruano, rige a partir del
año 1991, cuando se eliminó el sistema de control de precios existente
mediante el Decreto Legislativo 757. A inicios del nuevo siglo, a través de
Proyecto de Ley General de Medicamentos Ley N° 2882, el gobierno intentó
establecer nuevamente un control de precios. Fue Indecopi mediante Informe
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N° 048‐2002/GEE de julio de 2002‐, que señaló que la fijación administrativa de
precios, contraviene los principios de libre competencia y contratación,
consagrados en la Constitución.
En Enero de 2010, se lanzó el denominado Observatorio de Precios35, que
consiste en un sitio web donde se cuelga toda la información de precios
referidos así como los locales donde es posible ubicar los mejores precios. Se
incluye además una lista de todos los genéricos alternativos a los medicamentos
innovadores y genéricos de marca (Andina 2010). Si bien es cierto esto no
constituye un control de precios, otorga un marco para evitar el abuso de poder
de los grandes comercializadores.
9.6. Incentivos de Inversión‐ Política de Promoción de Genéricos
El estado peruano no establece ninguna forma de incentivo para la
producción de sustancias farmoquímicas y excipientes farmacéuticos en el país,
más bien en 2001 se disminuyeron los aranceles a un promedio de 4 por ciento.
En 2001 inicialmente y luego a finales del 2006 se decretó la exoneración
de aranceles a bienes de capital e insumos utilizados en el sector, lo que impulsó
las inversiones de laboratorios nacionales para abastecer al mercado interno y
externo.
Adicionalmente, existe la intención de ofrecer políticas de incentivos a
los productores a través de alianzas público‐privadas para incentivar la
producción de genéricos manifestada abiertamente por líderes del sector salud
(León 2009). Entre otras se incluye:
Reducciones impositivas y otras ventajas en estudio para que más
laboratorios fabriquen y comercialicen genéricos
35 http://www.digemid.minsa.gob.pe
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El Observatorio de Precios (entró en vigencia a partir de Enero 2010)
Una intensa campaña de promoción de promoción del medicamento
genérico, pero cuidando a la par el tema de la calidad. El Gobierno está
decidido a rescatar la reputación del medicamento genérico.
Essalud, el Minsa y sus cadenas deberían tener a su disposición mayores
stocks de genéricos, de tal forma que un consumidor privado también pueda
realizar sus compras de genéricos en la parte estatal.
Existen ya muchos laboratorios transnacionales interesados en fabricarlos y
comercializarlos en el Perú.
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10. Referencias Bibliográficas
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