la disinfezione degli endoscopi: punti critici dei ... · la disinfezione degli endoscopi: punti...

LA DISINFEZIONE

DEGLI ENDOSCOPI:

PUNTI CRITICI DEI PROCESSI DI

DECONTAMINAZIONE E

INTERVENTI DI

MIGLIORAMENTO

Dott.ssa Beatrice Casini

Dipartimento Ricerca Traslazionale, N.T.M.C., Università di Pisa

U.O. Igiene ed Epidemiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

[email protected]

Flexible endoscopes may become heavily

contaminated with blood, secretions, and

microorganisms during use. These instruments are:

-difficult to clean and disinfect, with narrow lumens

and multiple internal channels (internal channels 2.8-

3.8 mm).

-The ability of bacteria to form biofilms on the inner

channel surfaces can contribute to failure of the

decontamination process.

-Most contemporary flexible endoscopes cannot be

heat or hydrogen peroxide plasma sterilized

-easy to damage because of their complex design

Kovaleva J., CMR 2013, 26: 231-54.

23 outbreaks associate con ERCP tra il 1975-2010:

P. aeruginosa 16x

Samonella 1x

Serratia 1x

M.chelonae 1x

Methylobacteria 1x

K. pneumoniae 2x (ESBL, KPC)

HCV 1x

1-25 pazienti colonizzati/infetti

Infections associated with endoscopic retrograde cholangiopancreaticography

Duodenoscopi più a rischio. La causa?• La presenza del canale elevatore che non consente unefficace cleaning e disinfezione•La colonizzazione della cistifellea da parte dei CRE (KpKPC)?

An outbreak of CRE was investigated by the CDC, which determined that 28 and 10 ofHospital X’s patients had been colonized and infected, respectively, with a strain of CRE.

Contaminated GI endoscopes, particularly those used duringendoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP), have beencausally linked to outbreaks of CRE and their related superbugs, withassociated patient morbidity and mortality. Thorough reprocessing ofthese complex reusable instruments is necessary to prevent disease.

Casi di infezione/colonizzazione da CRE segnalati alla FDA* dopo endoscopia, 2012-2014

*database MAUDE: segnalazione di reazioni avverse conseguenti all’uso dei dispositivi medici.

Tra Settembre 2012 e Dicembre 2014

la FDA ha ricevuto 77 reports

riguardanti le infezioni da

Enterobatteri produttori di carbapenemasi

(KPC, NDM, VIM, OXA)

contratte da 135 pazienti

In the latest superbug outbreak, Cedars-Sinai Medical Center (886 beds) discovered

that 4 patients were infected with deadly bacteria from a contaminated medical

scope, and 67 other people may have been exposed.

Superbug linked to 2 deaths at UCLA hospital (525 beds); 179 potentially

exposed

February 2015

Author Year Country ESBL/KPC Endoscope Cause of the

outbreak

Patients

infected +

colonized

Aumeran C.Endos, 2010;42:895-9.

2008 France CTX-M15 Duodenoscope Not discovered 8 + 4

Alrabaa SF.AJIC,2013;41:562-4.

2008 USA Imipenem-R Duodenoscope Inadequate

reprocessing

6 + 0

Sanderson R.AJIC, 2010;38:e141.

2008 USA Imipenem-R Duodenoscope Inadequate

reprocessing

5 + 46

Carbonne A.Euro Surv, 2010; 2;15

2009 France KPC Duodenoscope Inadequate

reprocessing

11 + 9

The US Food and Drug Administration has sent warning letters to

three makers of duodenoscopes (Olympus, Fujifilm, Pentax)

whose devices have been linked to outbreaks of multidrug

resistant strains of carbapenem resistant enterobacteriaceae.

The letters fault two of the manufacturers for failing to alert the FDA

promptly, in one case waiting three years to file the required

report. (within 30 days, under federal rules).

January 2016

•Testing duodenoscope after 60 ERCP procedures or once a month; after every

reprocessing for patients known to be colonized of infected with or felt to be at

high risk for MDRO.

•Keep duodenoscopes out of use while surveillance culture results are pending.

•Individual facilities might choose to use non-culture assays, but more work is

needed to interpret their results since non-culture methods lack consistent

correlation to bacterial concentrations.

CDC Interim Duodenoscope Sampling Algorithm,

vs. 03.11.2015

Ensure that the elevator mechanism is thoroughly

cleaned and free of all visible debris

Ensure that the channels of the duodenoscope and elevator mechanism

are thoroughly dried prior to storage

“Il Reprocessing in endoscopia digestiva: criticità e strumenti per lasicurezza del percorso”. Agenzia Regionale di Sanità, Toscana(2006).

January 2016

Casi clinici:

•Agosto 2014: due casi di batteriemia da KPC-Klebsiella pneumoniae

temporalmente riconducibili all’effettuazione di ERCP.

•Marzo 2015: un caso

•Febbraio 2016: 5 nuovi casi

Setting: tre Centri di Endoscopia digestiva

1. Centro A: ERCP diagnostica e terapeutica

300 ERCP/anno.

2. Centro B: 13157 endoscopie/anno

(88% in urgenza esterna).

3. Centro C: 2000 endoscopie/anno,

250 ERCP/anno terapeutica

Evidenziare criticità nel reprocessing degli endoscopi

sia di ordine ambientale-strutturale che strettamente operativo.

Indagine effettuata presso

Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

VISITA ISPETTIVA

Checklist “Questionario su aspetti organizzativi,

strutturali e operativi del Reprocessing”

PROCEDURA DI CAMPIONAMENTO

Campionamento ambientale e degli endoscopi

“Il Reprocessing in endoscopia digestiva: criticità e strumenti

per la sicurezza del percorso”.

Agenzia Regionale di Sanità, Toscana (2006).

“Reprocessing degli endoscopi. Indicazioni operative”

Agenzia Sanitaria Regionale, Emilia Romagna (2006)

Strumenti operativi:

“Interim sampling method for the duodenoscope-distal

end and instrument channel”, CDC (2015)

R = ricovero

D = duodenoscopia ERCP

E+ = Emocoltura KPC-Kp

E# = Emocoltura E.coli ESBL

B+ = Coltura di bile KPC-Kp

L+ = liquido drenaggio KPC-Kp

T+ = Tampone rettale KPC-Kp

R D E# E+ B+,T+

RD B+ E+,E# L+ T+ E+

T+

T-

1 Agosto 8 9 11 19 23 25 29 31 1 Settembre 6 24 2

Casi clinici: Agosto2014

Paziente A: F, 69 anni, diagnosi Ca della testa del pancreas. 10gg dopo ERCP intervento

di duodenocefalopancreasectomia e KPC-K.pneumoniae ST512 nel materiale biliare,

19gg dall’ERCP febbre, EMO+ per KPC-K.pneumoniae ST512. Dimessa dopo 32gg.

Paziente B: F, 69 anni, diagnosi Ca della colecisti: 4gg dopo ERCP, febbre, EMO+ per

E. coli ESBL, non risponde alla terapia con piper/tazob, terapia con

mero/tige/colis/rifam, 23gg dopo ERCP, EMO+ per KPC-K.pneumoniae ST 512.

Intervento di resezione epatica rimandato.

Paziente A

Paziente B

10gg 19 gg

4 gg 23 gg

Risultati: 2. Centro A (250 ERCP/anno)

Agosto-Settembre 2014: 10 endoscopi (4 colonscopi, 4 duodenoscopi, 2 gastroscopi)

30%

(3/10)

70%

(7/10)

1- ARS Toscana, 2006: Campioni liquidi endoscopio: CMT 20 UFC/canale. Indicatori mai presenti (Enterobatteri, P.aeruginosa,Staphylococcus spp. Micobatteri atipici, Legionella spp.)2- CDC, 2015: CBT of low-concerns organisms <10UFC/canale. High-concern organisms mai presenti (Staphylococcus aureus,Enterococcus spp, Klebsiella spp., altri enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa)

1 o più siti contaminati

da CBT elevata1 o

low-concern organisms2

Indicatori microbici1

High-concern organisms2

Matrice campionata

DUODENOSCOPIO Pentax

Carica microbica totale

(PC Agar)

Indicatori1

high-concern organisms2 KPC

Canale aspirazione >105 UFC Non conforme -

Canale aria-acqua >10² UFC Non conforme -

Canale biopsia 30 UFC Non conforme -

Canale elevatore negativo conforme -

Canali interni 350 UFC/canaleNon conforme

(K.pneumoniae)

KPC-K. pneumoniae

ST 512

Matrice campionata

DUODENOSCOPIO Pentax

Carica microbica totale

(PC Agar)

Indicatori1


Canale aspirazione negativo conforme -

Canale aria-acqua negativo conforme -

Canale biopsia negativo conforme -

Canale elevatore 2 UFC conforme -


(K.pneumoniae)

KPC-K. pneumoniae

ST 512

Risultati: 2. Centro A

High-concern organisms


Matrice campionata Carica microbica totale

(PC Agar)

Indicatori

previsti da documento

ARS1

Limiti1,2

Acqua ingresso

macchina

(100 ml)

>103 UFC P. aeruginosa Non conforme

Matrice campionata Carica microbica totale

(PC Aagar)

Indicatori

previsti da documento

ARS1

Limiti1,2

Acqua risciacquo

finale (100 ml)500 UFC P. aeruginosa Non conforme

1- ARS Toscana “Il reprocessing in endoscopia digestiva: criticità e strumenti per la sicurezza del percorso”: < 10 UFC/100ml2- Health Technical Memorandum, National Resource for Infection Control, Department of Health, UK: 0 UFC/100ml

Analisi effettuate sulla lavaendoscopi

(disinfezione alto livello, perossido di idrogeno 6%)

Risultati: 1. Centro A

ELIMINAZIONE DELLA LAVAENDOSCOPI

perché non possibile la conversione ad Ac. Peracetico

Casi clinici: Marzo 2015

26 27 31 9 aprile

R D E+ B+

R D D E+

Casi clinici: Febbraio 2016

1 Febbraio 14 24

RD E# E+

8 19 23 269 11 12 15 16 18 29

R = ricovero

D = duodenoscopia ERCP

E+ = Emocoltura KPC-Kp

E# = Emocoltura E.coli ESBL

B+ = Coltura di bile KPC-Kp

L+ = liquido drenaggio KPC-Kp

U+ = urino coltura KPC-Kp

T+ = Tampone rettale KPC-Kp

4 gg

R T-,D T+

3 gg

R D E+

2 gg

R D E+

2 gg

3 gg

13 gg 23 gg


Risultati: 1. Centro B (13157 endoscopie/anno)

Agosto 2015-Aprile 2016: 15 endoscopi (6 colonscopi, 8 duodenoscopi, 1 gastroscopio)

6,70%

93,30%

conforme

non conforme

1 o più siti contaminati

da CBT elevata1 o

low-concern organisms2

Indicatori microbici1


85,7%

(12/14)

14,3%

(2/14)

Matrice campionata

DUODENOSCOPIO PentaxCBT

Indicatori1







(K.pneumoniae)-

Matrice campionata

DUODENOSCOPIO PentaxCBT

Indicatori1







(K.pneumoniae, K.oxitoca)KPC-K.oxytoca

Risultati: 1. Centro B



Lavaendescopi Matrice campionata Carica microbica totale

(PC Agar)

Indicatori

previsti da

documento ARS2

Limiti1-2

A Acqua ingresso

macchina>103 UFC/100ml P. aeruginosa Non conforme

B Acqua ingresso

macchina180 UFC/100ml P. aeruginosa Non conforme

Lavaendescopi Matrice campionata Carica microbica totale

(PC Agar)

Indicatori

previsti da

documento ARS2

Limiti1-2

A Acqua risciacquo finale

>103 UFC/100ml P. aeruginosa, Non conforme

B Acqua risciacquo finale 88 UFC/100ml - Non conforme

1- Health Technical Memorandum, National Resource for Infection Control, Department of Health, UK: 0 UFC/100ml2- ARS Toscana “Il reprocessing in endoscopia digestiva: criticità e strumenti per la sicurezza del percorso”: < 10 UFC/100ml

Analisi effettuate sulla lavaendoscopi

(disinfezione alto livello, acido peracetico 0.2%)

Risultati: 1. Centro B

PRE-FILTRAZIONE 20-5-1 µm

Risultati: 3. Centro C (2000 endoscopie/anno, 300 ERCP/anno)

Aprile-Maggio 2016: 4 duodenoscopi

Indicatori microbici1 o



Matrice campionata

DUODENOSCOPIO OlympusCBT

Indicatori1


Tampone canale aspirazione negativo conforme -

Tampone canale insufflazione negativo conforme -

Tampone canale operatore negativo conforme -



(k. pneumoniae)-

Risultati: 3. Centro C



Sterilizzazione ad ac. peracetico 0,2%

(EN 14937, UNI EN 556)

Prove di convalida regolari

Screening

•Tampone rettale

prima dell’ERCP,

se non eseguito

in precedenza

Aspetti organizzativi

•Trasporto dei dispositivi

attraverso attivazione di un

percorso dedicato, con

modulistica dedicata

(tracciabilità del pre-cleaning e

cleaning, stato infettivo del

paziente sottoposto ad

endoscopia).

•Nuova Procedura Aziendale.

•Formazione del personale.

Aspetti strutturali

•Adeguamento dei locali

di reprocessing agli

standard: lavandini di

idonee dimensioni,

•Pre-filtrazione (20-5-

1µm) dell’acqua in

ingresso alle

lavaendoscopi,

•Armadi di stoccaggio

ventilati, dove non presenti

Reprocessing endoscopi

•Nuova procedura di

cleaning (Protocollo

Olympus, 2016. Pentax).

•Nuova procedura di

campionamento (CDC,

2015).

•Doppio ciclo di alta-

disinfezione o

sterilizzazione per

endoscopi utilizzati su

pazienti colonizzati/infetti

da MDRO.

Creazione GRUPPO DI LAVORO:

Igienisti, Infettivologi, Endoscopisti, Personale

del Reprocessing, Specialist delle ditte

Entro Giugno 2016:

Olympus ritirerà i duodenoscopi TJF-Q180V per la

modifica del canale elevatore

Azioni di miglioramento individuate

Ridurre/eliminare l’uso dell’ERCP diagnostica, secondo nuova raccomandazione FDA?

The worst-case scenario

DA VINCI XITM Surgical System

Stesse problematiche di cleaning?

EN ISO 17664:2005

Conclusioni

• La corretta e costante applicazione della procedura di

reprocessing è essenziale per garantire gli standard igienici.

•La disinfezione o la sterilizzazione possono non essere in grado di

raggiungere livelli elevati di sicurezza, laddove il cleaning non sia

stato adeguatamente condotto.

•Le procedure di reprocessing degli endoscopi, in particolare dei

duodenoscopi, devono essere sottoposte a verifica periodica per

assicurarne l’efficacia.

•In situazioni endemo-epidemiche per Enterobatteri produttori di

carbapenemasi (CRE) deve essere valutato il rischio di potenziale

trasmissione tramite endoscopia.

Grazie per l’attenzione!

Dr Beatrice Casini

Dipartimento Ricerca Traslazionale,

N.T.M.C.,

Università di Pisa

U.O. Igiene ed Epidemiologia, AOUP

[email protected]

la disinfezione degli endoscopi: punti critici dei ... · la disinfezione degli endoscopi: punti...

Documents