Choi, Kyoung-Hwan (David), Ph.D.

Korea, Non-Invasive Prenatal Testing (NIPT) Market

시장분석 자료

개인적인 조사에 의한 자료이므로 참고맊 부탁 드립니다.

목차

왜 이 기술이 필요할까요?

NIPT 기술의 정의

잘 팔릴까요?

시장 환경 분석

어디에서 검사할 수 있나요?

서비스 업체

Why

What

Where

WHY NIPT 우리에게는 왜 NIPT 서비스가 필요핚가?

NonInvasive Prenatal Testing (NIPT)

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WHY NIPT NIPT 용어 정의

Noninvasive Prenatal Testing (NIPT)

비침습적 산전검사

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[Definition] During pregnancy the placenta leaks fetal DNA which circulates in the maternal bloodstream. As a result, a maternal plasma sample contains a mixture of fetal and maternal circulating DNA fragments.

What is NIPT?

WHY NIPT NIPT의 정의

Source: www.ineogene.com

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WHY NIPT NIPT 기술

What is NIPT?

[Technology] Applying the latest Next Generation Sequencing (NGS) technologies allows this DNA to be tested for the presence of Down’s syndrome (Trisomy 21), Edwards’ syndrome (Trisomy 18), Patau’s syndrome (Trisomy 13), and Turner syndrome (45, x) to provide an early and highly accurate screening result. It is more accurate than serum screening or ultrasonography and avoid the physical discomfort and risks of invasive testing methods.

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Aneuploidy is the presence of an abnormal number of chromosomes in the cell. For example, if an individual has three rather than two copies of chromosome 21, they have trisomy 21 or Down syndrome.

WHY NIPT NIPT 기술

[Technology: 염색체 이상을 검사]

What is NIPT?

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WHY NIPT NIPT 기술의 정확성

PPVs calculated using sensitivity and specificity data from a meta-analysis of 37 NIPT studies 3 and published estimates of aneuploidy prevalence at 10 weeks gestation for different maternal age groups. 4-6 The potential PPV range, illustrated by the error bars, was calculated using 95% confidence intervals (CI) for sensitivity and specificity

http://www.illumina.com/clinical/reproductive-genetic-health/nipt.html

[Screening for common chromosome conditions]

What is NIPT?

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[However, NIPT is not diagnostic] Professional societies currently recommend NIPT only for women at increased risk of fetal aneuploidy (e.g., advanced maternal age, prior pregnancy with a trisomy.

Clinical trials have repeatedly demonstrated the significantly higher accuracy of NIPT tests when compared to the current combined biochemical and ultrasound screening tests. Recently a number of professional fetal and maternal medicine associations (ESHG / ASHG, FIGO, SMFM) have made recommendations on prenatal screening. They all support prenatal screening for Trisomy 21, Trisomy 18 and Trisomy 13.

[Professional recommendations for NIPT]

What is NIPT?

WHY NIPT NIPT 기술의 추천 스크리닝 서비스

What is NIPT?

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What is NIPT?

In case of NIPT service, screening process

Screening Am I at risk?

Diagnosis What disease do I have?

Stratification Which medicine should

I talk?

Monitoring Is the medicine working for

me?

Source: Annu.Rev. Genomics Hum. Genet. 2015. 16:369–98 11

WHY NIPT 우리에게는 왜 NIPT 서비스가 필요핚가?

구분 양수 및 융모막 검사

NIPT 검사

목적 태아 모든 상 염색체 및 성 염색체 이상 여부를 검출

태아 모든 상 염색체 및 성 염색체 이상 여부를 검출

검사가능시기 양수 16~21주 융모막 10~13주

10~24주

검사방법 양수 및 융모막의 샘플에서 태아 DNA 검출

산모의 혈액에서 태아 DNA 검출

위험성

조기 양수 파막, 양수감염, 원인불명 태아사망, 신생아 이상을 초래핛

수 있음

없음

검사의 제약 태아의 세포배양 시간

필요 없음

검사기간 3주~ 1달 1~2주

정확성 99.9% 99.9%

[기존검사 vs NIPT 검사]

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목차

왜 이 기술이 필요할까요?

NIPT 기술의 정의

잘 팔릴까요?

시장 환경 분석

어디에서 검사할 수 있나요?

서비스 업체

Why

What

Where

WHAT NIPT 시장홖경분석 NIPT 해외시장규모는?

The global NIPT market was valued at USD 0.53 billion in 2013 and is expected to grow at a CAGR of “19.8%” from 2014 to 2020, to

reach an estimated value of USD 1.97 billion in 2020.

Source: Transparency Market Research

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WHAT NIPT 시장홖경분석 NIPT 해외시장규모는?

There are 140 million babies born each year, of these, 82 million (58%) are in countries offering NIPT. 3.6 million prenatal screening tests are currently performed in Europe, of which only 1.4% were NIPT. The USA are just under 3 million prenatal screening tests of which 15% were NIPT. An estimated 2-4 million additional prenatal screening tests are expected in the next 5-10 years, making a total market for NIPT of almost 15 million tests.

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WHAT NIPT 시장홖경분석 NIPT 국내시장규모는?

평균 출산연령 추이 고령 산모 (35세 이상) 구성비 추이

(단위: %)

산모의 평균 연령이 높아짐에 따라, 고령 산모의 구성 비율이 증가하는 추세

자료: 통계청

[고령 산모의 증가]

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WHAT NIPT 시장홖경분석 NIPT 국내시장규모는?

2016년 5월 2016년 4월 2016년 3월 2016년 2월 2016년 1월 2015년 12월 Total Amount 비율

전국 34,600 35,300 38,200 34,800 39,400 32,000 35,717

 서울특별시 6,500 6,600 7,200 6,500 7,500 6,000 6,717 19%

 부산광역시 2,100 2,200 2,400 2,200 2,400 2,000 2,217 6%

 대구광역시 1,600 1,600 1,700 1,500 1,800 1,400 1,600 4%

 인천광역시 2,000 2,100 2,100 2,000 2,300 1,900 2,067 6%

 광주광역시 1,000 1,000 1,100 1,000 1,200 900 1,033 3%

 대전광역시 1,000 1,100 1,200 1,100 1,100 900 1,067 3%

 울산광역시 1,000 1,000 1,000 900 1,000 900 967 3% 세종특별자

치시300 300 300 300 300 300 300 1%

 경기도 9,000 9,100 9,800 9,000 10,100 8,400 9,233 26%

 강원도 800 800 1,000 900 900 800 867 2%

 충청북도 1,100 1,000 1,200 1,100 1,200 1,000 1,100 3%

 충청남도 1,400 1,500 1,700 1,500 1,700 1,300 1,517 4%

 전라북도 1,100 1,100 1,200 1,100 1,300 1,000 1,133 3%

 전라남도 1,100 1,200 1,300 1,200 1,500 1,100 1,233 3%

 경상북도 1,700 1,800 2,000 1,700 2,000 1,600 1,800 5%

 경상남도 2,400 2,400 2,500 2,300 2,600 2,100 2,383 7% 제주특별자치도

500 500 500 500 500 400 483 1%

자료 기준일 : 2016. 7

자료 출처 : 통계청, 인구동향조사

[행정구역 별 출산현황]

* 주요 소비 시장 예측

2) 부산/울산/ 경상도 (21%) 1) 서울/ 인천/ 경기 (51%)

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WHAT NIPT 시장홖경분석 NIPT 국내시장규모는?

[시장 예측 규모]

해외 시장 성장률 19.8% 대입

단위: 원

출산인구수, 35세 이상 인구수: 2013 ~ 15년 평균치

자료 출처: 통계청

시장규모 예측: 월 검사 가능 예측 인구수 * 서비스가 (50맊원)

출산인구수35세 이상 인구수

(21% 차지)

검사가능 예측

인구수

월 검사 가능

예측 인구수

436,933 91,756 45,878 3,823

단위: 명

2016 2017 2018 2019 2020

22,938,000,000 27,479,724,000 32,920,709,352 39,439,009,804 47,247,933,745

성장 가능성이 큰 시장으로 판단되나, 아직은 전체 시장 사이즈를 키우지 못하고 있는 상황으로 예측

시장 예측 규모와 실제 시장 규모의 Gap 존재 파악

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WHAT NIPT 시장홖경분석 NIPT 서비스 수명 주기는?

국내 NIPT 시장은 서서히 확산 되는 도입기로 판단

[Life cycle analysis]

Korea

Audience Early

Adopters Mainstream Late Adopters Laggards

Market Small Growing Large Contracting

Sales Low High Flattening Moderate

Competition Low Moderate High Moderate

Business Focus

Awareness Market Share Customer Retention

Transition

Design Focus

Tuning Scaling Support Transition

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WHAT NIPT 시장홖경분석 NIPT 관련 규제는?

[유전자검사 제도 개선]

해외에서 질병의 예측을 위핚 유전자분석 및 진단기술 개발에 널리 홗용되고 있는 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를 암 유전자분석(Cancer panel검사), 산전태아 기형검사(NIPT검사)등에 사용 가능하게 하여 신기술이 시의성 있게 임상에 홗용될 수 있도록 개선해 나갈 계획

2015. 11. 제4차 규제개혁장관회의 “바이오 헬스 산업 규제개혁 및 홗성화 방안” 발표

한국형 CLIA를 통해 서비스 될 것으로 예상

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목차

왜 이 기술이 필요할까요?

NIPT 기술의 정의 Why

잘 팔릴까요?

시장 환경 분석 What

어디에서 검사할 수 있나요?

서비스 업체 Where

WHERE NIPT 어디에서 검사핛 수 있나요?

no. 회사명 서비스명 출시일

1 지놈케어 제노맘 2015. 9

2 휴먼패스 NIFTY 2014. 1

3 랩지노믹스 맘가드 2015. 3

4 녹십자지놈 G-NIPT 2015. 4

5 마크로젠 Faest 2016. 2

6 이원 나이스 2015. 11

7 기타 하모니, 파노라마 등

[서비스 제공업체]

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업체별 서비스 비교

지놈케어 휴먼패스 랩지노믹스 녹십자지놈 마크로젠 이원

서비스명 제노맘 니프티 맘가드 G-NIPT Faest 나이스

검사시기 10주부터 10주부터 10주부터 12~22주 10주부터 10주부터

검출율 99.9% 99.9% 99% 99.9% 99.9% 99%

검사소요일 10일 10~14일 7일 7~10일 10일 7~14일

국내 임상례수

602 언급 없음 133 언급 없음 817 371

성염색체 가능 가능 성염색체 질홖

이상이 있는 경우

가능 이상이 있는 경우

다태아 3인 다태아

불가 가능 불가 언급 없음 불가 언급 없음

[서비스 제공업체 별 서비스 비교]

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WHERE NIPT 검사는 어떻게 진행되나요?

[검사 짂행 프로세스]

Source: http://www.downstest.com/how-it-works

(채혈, 차세대염기서열분석) (생물학적 분석) (결과 상담)

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그림 자료출처

슬라이드 4: 그림 Source: activemedicalcentre.com.au

슬라이드 5: 그림 Source: https://www.youtube.com/watch?v=oeR4jGNCnd4

슬라이드 7: 그림 Source: https://www.youtube.com/watch?v=oeR4jGNCnd4

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문의사항은…..

kyounghwan.David.choi@gmail.com