KLİNİK İLAÇ ÇALIŞMALARI ETİĞİ

FATMA EBRU KOÇ60051118

BTEC-603-BIOTECHNOLOGY AND ETHICS

ANA BAŞLIKLAR

İNSANLAR VE İLAÇ DENEMELERİ

FAZ ÇALIŞMALARI

AYDINLATILMIŞ ONAM

TÜRKİYE’DEKİ DURUM

DİNİ BAKIŞ

SONUÇ

İnsanlar ve ilaç denemeleri * Günümüz tıp etiğinin belli başlı konularındandır.

* İlaç bilim ve teknolojisindeki hızlı gelişmeler geniş bir araştırma-geliştirme etkinliğinin ortaya çıkmasına neden olmuştur.

* Tıpta bir ilacın genel kullanıma açılabilmesi için önceden mutlaka insanlar üzerinde bilimsel yöntemlere uygun biçimde denenmiş olması gerekmektedir.

* Laboratuvar ve hayvan deneyleri, ardından insanlar üzerindeki denemelerden sonra ilacın etkileri doğrultusunda ruhsatlandırma işlemi yapılmaktadır.

* İlaçların insanlar üzerinde denenmesi kaçınılmaz bir olgu olmakla birlikte; denemenin kendisi başlı başına etik bir problemdir.

* Gelecekte tüm insanlık için yararlı olacak bile olsa etkisi tam bilinmeyen madde ile bir insanın yaşamını riske atmak kolay kabul edilebilecek bir şey değildir.

* Yaşam ve sağlıklarını riske atan bu kişilerin insanlığa yaptıkları büyük katkının önemi yadsınamaz.

* Öyleyse hiçbir insanı bu tür denemelere katılmaya zorlayamayacağımız gibi ilaç denemelerinde yer alan deneklerin yaşam ve sağlıklarını korumak da etik sorumluluklarımızdan biri olmalıdır.

İnsanlar ve ilaç denemeleri

• Tıp etiği açısından bu noktada karşımıza çıkan en önemli etik ilke ilaç denemesine katılma konusunda adayların bilgilendirilmesi ve onamlarının alınmasıdır.

* Kısaca aydınlatılmış onam (informed consent) adı verilen bu işlem ilaç denemelerindeki en önemli etik gereklerden biridir.

İnsanlar ve ilaç denemeleri

Faz çalışmaları

* Klinik öncesi araştırma aşamalarınıtamamlayarak insan gönüllülere uygulama fazına gelen her molekül, sağlık otoritesi tarafından onaylanıp yaygın kullanıma girmeden önce başlıca 3 fazda denenmek zorundadır.

* Buna ek olarak sağlık otoritesinin onaylayarak kullanımına izin verdiği ilaçlar hakkında daha yaygın bilgi toplamak amacıyla 4.Faz çalışmaları yapılır.

Faz Çalışmaları

Faz I genellikle sağlıklı gönüllüler üzerinde ilacın güvenli dozunu saptamak ve çeşitli farmakokinetik parametrelerini belirlemek amacıyla yapılır.

Faz II ilacın kullanılması amaçlanan hastalığa sahip az sayıda gönüllü üzerinde yapılır. Bu sayede ilacın etkililiği ve güvenliliği hakkında bilgi toplanması amaçlanır.

Faz Çalışmaları

Faz III yeni molekülün, varsa hastalığın standart tedavisi veya plasebo ile daha fazla sayıda gönüllü hastada kullanıldığı çalışmalardır. Bu sayede ilacın etkililik ve güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amaçlanır.

Faz IV ilacın sağlık otoritesi tarafından ruhsatlanması sonrasında yapılan, çok daha fazla sayıda gönüllünün katıldığı ve ilacın önceki fazlarda yanıtlanmamış bazı özelliklerinin saptanması (maliyet-etkinlik, diğer tedavilerle kıyaslama vb) ile etkililiğinin daha iyi kanıtlanması ve güvenliğinin daha çok sayıda hasta üzerinde gösterilmesi amacıyla yapılan çalışmalardır.

* İnsanların tıbbi araştırmalarda denek olarak yer almaları özellikle II. Dünya savaşı’nın ardından üzerinde çok büyük dikkatle durulan bir konu olmuştur.

* Nazi Almanyası sırasında tıbbi deneyler adı altında binlerce insanın katledilmesi bu araştırmalara ilişkin derin kaygılar uyandırmıştır.

* Tıbbi araştırmaların belli bir denetim altına alınmasındaki ilk adım savaş ertesinde ortaya konan Nuremberg Kodları olmuştur.

İnsanlar ve ilaç denemeleri

Nuremberg Kodları (1947)

1. Kişinin gönüllü onayı kesinlikle gereklidir.

2. Deney toplumun iyiliği için olmalıdır.

3. Deney, hayvan çalışmaları ve hastalığın doğal seyrinin bilinmesine dayandırılmalıdır.

4. Deney, gereksiz hiçbir fizik, mental sorun ya da hasara yol açmamalıdır.

5. Deneyi yapan doktorun denek olduğu koşullar hariç, ölüm veya kalıcı sakatlığa yol açan deneyler yapılmamalıdır.

Nuremberg Kodları (1947)6. Deneyle karşılaşılan risk, deneyin sonuçlarının insanlara

sağlayacağı yarardan fazla olmamalıdır.

7. Yaralanma, sakatlık ve ölüm olasılığına karşı gerekli hazırlıklar yapılmalı ve altyapı sağlanmalıdır.

8. Deney sadece bilimsel kalifiye kişiler tarafındanyapılmalıdır.

9. Deney süresince denek çalışmayı istediği ansonlandırabilmelidir.

10. Eğer araştırmacı deneyin devamının yaralanma, sakatlık ve ölüm

olasılığına sahip olduğuna kanaat getirirse deneyi durdurmaya hazır olmalıdır.

* Daha sonra dünyada bu konudaki en önemli gelişim noktası Dünya Tabipler Birliği tarafından hazırlanan Helsinki Bildirgesi’dir. Bu bildirge ilaç denemeleri de dahil olmak üzere insanlar üzerindeki tıbbi araştırmalarda uyulması gereken etik ilke ve kurallar ortaya konmuştur.

* Bir tıbbi araştırmaya alınan insanın mutlaka bilgilendirilmesi ve onamının alınması yani aydınlatılmış onam işlemi Bildirgenin temel ilkelerinden birisidir.

İnsanlar ve ilaç denemeleri

Aydınlatılmış Onam

* Aydınlatılmış onamın dört ögesinden söz edebiliriz

1. Yeterlilik (competence) 2. Bilgilendirme (information)3. Hastanın açıklayabilmesi4. Gönüllülük

Türkiye’de durum• Anayasa’nın 17. Maddesi bu konuda son

derece yönlendirici bir niteliktedir. Bu maddeye göre “Tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamaz, rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz”.. Anayasa, insanlar üzerinde araştırma yapmanın ön koşulunu “rıza” alınması olarak görmektedir. Rıza alınmasından sonra insanlar üzerinde tıbbi deney ve klinik araştırmalar yapılabilir.

Kriz nedeniyle ekonomik sıkıntı çeken pek çok vatandaş için gönüllü ilaç denekliği yeni bir ekmek kapısı oldu. Bu işten test başına 300 ila 1000 TL arasında kazanç elde etmek mümkün

“18 – 55 yaşları arasında, sağlık problemi bulunmayan, klinik araştırmalarda sigortalı olarak çalıştırılacak gönüllü denekler aranıyor.” İlk okunduğunda pek de aşina olmadığımız bu ilan şu günlerde pek çok işsizin ajandasında ilk sıraya oturmuş durumda.

Türkiye’de yaklaşık 27 milyon dolarlık bir pazar olan klinik ilaç çalışmaları bugün binlerce kişinin istihdam edildiği büyük bir sektör. Ancak son günlerde gözleri bu alana çeviren gelişme ne sektörün büyüklüğü ne de ilaçlardaki yeni gelişmelerle alakalı. Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma Merkezi’nden yapılan “Denek sayımız 12 bine çıktı!” açıklaması gündeme bomba gibi düştü. Öyle ki bu deneklerin test başına 300 ila 1000 TL arasında kazanıyor olması akıllara, farmakolojik testlerin ekonomik kriz nedeniyle ek iş olarak görülüp görülmediği sorusunu getirdi.

İngiliz Independent gazetesi, son 3 yıl içerisinde Türkiye’de bu deneylerde 893 Türk’ün öldüğünü yazdı

Independent’in haberine göre Türkiye’de Ocak 2007 - Aralık 2010 tarihleri arasında yapılan ilaç deneylerinde kobay olan binlerce kişiden 893’ü hayatını kaybetti. Bu rakam Hindistan’da 1700’ü aşarken Meksika’da da 1500’e yakın kobayın öldüğü belirtildi. Gazete, sadece Hindistan’da bir yıl içinde gerçekleşen 1600 klinik deneyde 150 bin kişinin para karşılığı ya da tedavi umuduyla kobay olmayı kabul ettiğini yazdı. Habere göre, yasaların çok gevşek olduğu Hindistan’da bu kobaylar arasında okul çağındaki genç kızlar da bulunuyordu ve 13 yaşındaki Sarita adlı bir genç kız, ailesinin bilgisi dışında kobay olarak kullanılırken akciğerlerinin iflas etmesi sonucu hayatını kaybetti.

Türkiye dünyada 6’ncı

ABD’deki sıkı denetimler nedeniyle deneylerini ve insanlar üzerindeki klinik testlerini yasaların nispeten daha gevşek olduğu az gelişmiş ya da gelişmekte olan ülkelere kaydıran batılı ilaç şirketleri de şöyle sıralandı: Pfizer, Bristol Myers, PPD, Squibb, Amgen, Bayer, Eli Lilly, Quintiles, Merck, KGaA, Sanofi-Aventis, Wyeth. Türkiye klinik deneylerin en fazla yapıldığı 6’ncı ülke. İlaç şirketleri, Amerika’da yapılan araştırmalar sonucunda ürettikleri ilacın yararlı olduğuna dair herhangi bir onay alamazlarsa, bunların yerine Türkiye, Hindistan, Fas, Romanya, Çin gibi ülkelerde yapılan klinik deneyler yürütüyorlar. Burada denekler daha ucuz ve bilinçsiz olduğu için tehlike olasılığı yüksek ilaçlar bile rahatlıkla test ediliyor, olumsuz sonuçlar alınması halinde daha az sorun yaşanıyor.

Ege Üniversitesi ARGEFAR İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma-Uygulama Merkezi Araştırma Kliniği’nde, ilaçların geliştirme ve araştırılmasında kobaylık yapan birçok öğrenci bulunuyor. Sosyoloji Bölümü öğrencisi G.Y. şu zamana kadar iki defa kobaylık yapmış, karşılığında da 300 lira almış: “İlaç denekliği diğer adıyla kobaylık Ege Üniversitesi’nde çok bilinen bir şey ama aleni yapılmıyor. Genellikle arkadaşlarınızdan duyuyorsunuz böyle bir şey olduğunu. Ben de bir arkadaşım vesilesiyle haberdar oldum.

Para için kobaylık yapan üniversite öğrencisi G.Y., “Mecbur kaldım deneklik yapmaya. İş başına 200 ile 300 lira alıyoruz. Birçok öğrenci para için gidiyor” dedi.

DİNİ BAKIŞ

• Haram denilemez• Ahlaken uygun değildir• Kişinin niyeti önemlidir• Para için yapılması oldukça sıkıntılı bir

durumdur• Ölümcül hasta için durum farklıdır• İlacın ölümcül yan etkilerinin olması risk

SONUÇ

• İlaçların genel kullanımdan önce bir grup insan üzerinde denenmesi bilimsel olarak gereklidir

• Fakat, söz konusu deneylerin yapılması öncesinde ve sonrasında gerek hukuki gerekse vicdani açıdan çok önemli sorumlulukları beraberinde getirmektedir

DİNLEDİĞİNİZ İÇİN

TEŞEKKÜR EDERİM…