kisi-kisi uts jkom

8/18/2019 Kisi-kisi Uts Jkom

1/10

senyawa kimia

senaya

waanorgan

ik

mineral asam basagaram

anorganik

senyawaorganik

asamlemah

basalemah

molekulnetral

garamorganik

Kisi – kisi Jaminan Kualitas Obat dan Makanan

1. sebutkan analisis farmasi secara fisika, kimia, hayati, dan statistik!Jawab

Fisika = cek warna, kelarutan, waktu hancur

Kimia = pH, kadar, purities (kemurnian)

Hayati = ui mikrba, (ui difusi, ui dilusi)

"tatistik = samplin#

$. %erikan cnth sumber bahan aktif bat& senyawa kimia!

Jawab

1. 'umbuhan, cnth pala

$. Hewan, cnth cacin#, semut epan#

. *anusia, cnth plasenta+. *ikrba, cnth eritrmisin

. %ahan kimia sintetik, cnth paracetaml

. "ebutkan pemba#ian senyawa kimia bat dan beri 1 cnth!

Jawab

+. Jelaskan -harmacheutical "cience dan 'echnl#y melalui skema dan beri masin#masin# cnth!


2/10

Jawab

'eknl#i Farmasi

Frmulasi "intesis,

"tabilitas %isintesis

%ifarrmasetika Farmakkimia

Kimia %ahan

/lam

Farmak#nsi

. "ebutkan masin# 0 masin# $ cnth dalam mn#rafi farmakpe yan# memuat

parameter fisika, kimia, dan hayati!

Jawab

1. -arameter fisika

nth pemerian, kelarutan, susut pen#erin#an, sisa pemiaran

$. -arameter kimia

nth identifikasi, penetapan kadar, sisa pemiaran

. -arameter hayati

nth ui mikrbil#i, ui hiptensif 2. "ebutkan persamaan -3% dan pen#ertiannya!

-3% sama den#an prduksi dan pen#endalian mutu

-3% menyan#kut seluruh aspek prduksi dan pen#endalian mutu, bertuuan untuk

menamin bahwa prduk bat yan# dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yan#

telah ditetapkan sesuai den#an tuuan pen##unaan.

4. %erilah cnth tahapan pen#lahan tablet!

Jawab

-enimban#an 5ei#hin#

-en#halusan pul6erisin#

-encampuran 1 *i7in# 1

"89://;

3%/'&F/


3/10

?ranulasi ?ranulatin#

-en#erin#an dryin#

-encampuran $ *i7in# $

-en#empaan mpressin#

A. "ebutkan macam 0 macam B!

Jawab

1. B bahan awal

$. B pen#lahan = B in prcess

. B prduk adi

C. %erilah 1 cnth bahan yan# tidak tahan panas!

Jawab

Ditamin

1E. "ebutkan faktr yan# pentin# selama prses prduksi sampai ke knsumen!Jawab

a. -ackin# primer, bisa melindun#i bat dari kerusakan misalnya karena sinar matahari

dan kelembapan.

b. -ackin# sekundder

11. "ebutkan A aspek yan# mempen#aruhi mutu&kualitas prduk bat!

Jawab

1. %ahan awal

$. Frmula

. -eralatan

+. -rses& metde pen#lahan. -ersnalia = "9*

2. Kebersihan lin#kun#an& area

4. -en#emasan = packin#

A. -en#awasan mutu = B

1$. "ebutkan aspek -3% dan beri 1 cnth!

Jawab

1. mum

$. "istem manaemen mutu

. -ersnalia

+. %an#unan dan fasilitas

. -eralatan2. "anitasi dan hi#iene

4. -rduksi

A. -en#awasan mutu

C. :nspeksi dan audit mutu

1E. -enan#anan keluhan terhadap prduk, penarikan kembali prduk dan prduk

kembalian

11. 9kumentasi

1$. -embuatan dan analisis berdasarkan kntrak

1. Kualifikasi dan 6alidasi

1. "ebutkan apa yan# harus ada pada manaemen mutu!

JawabKebiakan mutu yan# meliputi, prses pembuatan bat, penyaluran, dan penualan.


4/10

1+. "ebutkan 1 cnth persyaratan dasar dari -3%!

Jawab

1. "emua prses pembuatan bat

$. 'ahap prses yan# kritis dalam pembuatan, pen#awasan prses dan sarana

penunan# serta perubahannya yan# si#nifikan di6alidasi.

. 'ersedia semua sarana yan# diperlukan dalam -3%.+. -rsedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi den#an bahasa yan# elas, tidak

bermakna #anda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yan# tersedia.

. 3peratr memperleh pelatihan untuk menalankan prsedur secara benar.

2. -encatatan dilakukan secara manual atau den#an alat pencatat.

4. atatan pembuatan termasuk distribusi yan# memun#kinkan penelususran riwayat

bets secara len#kap, disimpan secara kmprehensif dan dalam bentuk yan# mudah

diakses.

A. -enyimpanan dan distribusi bat yan# dapat memperkecil resik terhadap mutu

bat.

C. 'ersedia sistem penarikan kembali bets bat manapun dari peredaran.1E. Keluhan terhadap prduk yan# beredar dikai, penyebab cacat mutu diin6esti#asi

serta dilakukan tindakan perbaikan yan# tepat pence#ahan pen#ulan#an kembali

keluhan.

1. "ebutkan tu#as lain dari pen#awasan mutu!

Jawab

1. *em6alidasi dan menerapkan semua prsedur pen#awasan mutu

$. *en#e6aluasi

. *en#awasi

+. *enyimpan baku pembandin#

. *emastikan kebenaran label wadah bahan dan prduk

2. *emastikan bahwa stabilitas dari at aktif dan prduk adi dipantau

4. *en#ambil ba#ian dalam in6esti#asi keluhan yan# terkait den#an mutu prduk

A. :kut men#ambil ba#ian dalam pemantauan lin#kun#an

12. "ebutkan syarat dari ba#ian prduksi, pen#awasan mutu dan manaemen mutu!

Jawab

1. -ersnalianya harus terkualifikasi dan pen#alamnya sesuai

$. *asin#masin# unit harus dipe#an# persnalia yan# berbeda dan independen

14. "ebutkan kewenan#an dan tan##un# awab kepala ba#ian prduksi

Jawab1. *emastikan bahwa bat diprduksi dan disimpan sesuai prsedur a#ar memenuhi

persyaratan mutu yan# ditetapkan.

$. *emberikan persetuuan petunuk kera yan# terkait den#an prduksi dan

memastikan bahwa petunuk kera diterapkan secara tepat.

. *emastikan bahwa catatan prduksi telah die6aluasi dan ditanda tan#ani leh kepala

ba#ian -rduksi sebelum diserahkan kepada kepala ba#ian *anaemen *utu

(-emastian *utu).

+. *emeriksa pemeliharaan ban#unan dan fasilitas serta peralatan di ba#ian prduksi.

. *emastikan bahwa 6alidasi yan# sesuai telah dilaksanakan.

2. *emastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambun#an ba#i persnildidepartemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.


5/10

1A. "ebutkan kewenan#an dan tan##un# awab kepala ba#ian -en#awasan *utu!

Jawab

1. *enyetuui atau menlak bahan awal, bahan pen#emas, prduk antara, prduk ruahan

dan prduk adi.

$. *emastikan bahwa seluruh pen#uian yan# diperlukan telah dilaksanakan.

. *emberi persetuuan terhadap spesifikasi, petunuk kera pen#ambilan sampel,metde pen#uian dan prsedur pen#awasan mutu lain.

+. *emberi persetuuan dan memantau semua analisis berdasarkan kntrak.

. *emeriksa pemeliharaan ban#unan dan fasilitas serta peralatan diba#ian pen#awsan

mutu.

2. *emastikan bahwa 6alidasi yan# sesuai telah dilaksanakan.

4. *emastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambun#an ba#i persnil di

departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

1C. "ebutkan kewenan#an dan tan##un# awab kepala ba#ian *anaemen *utu

(-emastian *utu)!

Jawab1. *emastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu.

$. :kut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan.

. *emprakarsai dan men#awasi audit internal atau inspeksi diri berkala.

+. *elakukan pen#awasan terhadap fun#si ba#ian -en#awasa *utu.

. *emprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap

pemask).

2. *emprakarsai dan berpartisipasi dalam pr#ram 6alidasi.

4. *emastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan %adan -en#awas 3bat dan

*akanan (%adan -3*) yan# berkaitan den#an mutu prduk adi.

A. *en#e6aluasi& men#kai catatan bets

C. *eluluskan atau menlak prduk adi untuk penualan den#an mempertimban#kan

semua faktr terkait.

$E. Jelaskan prinsip dari ban#unan dan fasilitas industri farmasi!

Jawab

1. *emperkecil risik teradinya kelekliruan, pencemaran silan# dan kesalahan lain.

$. *emudahkan pembersihan

. "anitasi

+. -erawatan yan# efektif untuk men#hindarkan pencemaran silan#, penumpukan debu

atau ktran

. 9ampak lain yan# dapat menurunkan mutu bat.

$1. "ebutkan persyaratan umum ban#unan dan fasilitas industri farmasi!Jawab

1. >etak ban#unan hendaklah sedemikian rupa untuk men#hindarkan pencemaran dari

lin#kun#an sekelilin#nya, seperti pencemaran dari udara, tanah, dan air serta dari

ke#iatan industri yan# lain yan# berdekatan.

$. *emberikan perlindun#an maksimal terhadap pen#aruh cuaca, banir, rembesan dari

tanah, serta masuk dan bersaran# seran##a, burun#, binatan# pen#erat, kutu, atau

hewan lain.

. %an#unan dan fasilitas hendaklah dirawat den#an cermat, dibersihkan dan bila perlu,

didisinfeksi sesuai prsedur tertulis rinci.

+. %an#unan hendaklah dirawat dalam kndisi bersih dan rapi.

. 'ena#a listrik, lampu peneran#an, suhu, kelembapan dan 6entilasi hendaklah tepata#ar tidak men#akibatkan dampak yan# meru#ikan terhadap prduk.


6/10

$$. "ebutkan ke#iatan yan# harus dilakukan di area yan# ditentukan!

Jawab

1. -enerimaan bahan

$. Karantina baran# rusak

. -enyimpanan bahan awal dan bahan pen#emas

+. -enimban#an dan penyerahan bahan atau prduk . -en#lahan

2. -encucian peralatan

4. -enyimpanan peralatan

A. -enyimpanan prduk ruahan

C. -en#emasan

1E. Karantina prduk adi sebelum memperleh pelulusan akhir

11. -en#iriman prduk

1$. >abratrium pen#awasan mutu

$. Jelaskan men#enai ban#unan dan fasilitas pada area prduksi !

Jawab

1. -embuatan prduk yan# diklasifikasikan seba#ai racun seperti pestisida dan herbisidatidak bleh dibuat di fasilitas pembuatan prduk bat.

$. -ermukaan dindin#, lantai dan lan#itlan#it ba#ian dalam ruan#an yan# terpapar ke

lin#kun#an hendaklah halus, bebas retak dan sambun#an terbuka, tidak melepaskan

partikulat, serta memun#kinkan pelaksanaan pembersihan yan# mudah dan efektif.

. Knstruksi lantai di area pen#lahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,

permukaannya rata dan memun#kinkan pembersihan yan# cepat dan efisien.

+. -emasan#an ran#ka atap, pipa dan saluran udara didalam ruan#an hendaklah

dihindarkan.

. /rea prduksi hendaklah di6entilasi secara efektif den#an men##unakan sistem

pen#endali udara.

$+. "ebutkan klasifikasi tin#kat kebersihan area untuk pembuatan bat!

Jawab

kuran partikel

kelas

;nperasinal 3perasinal

Jumlah maksimum partikel &m yan# diperblehkan

G E, m G m G E, m G m

/ .$E $E .$E $E

% .$E $C $.EEE $.CEE

$.EEE $.CEE .$E.EEE $C.EEE

9 .$E.EEE $C.EEE 'idak

ditetapkan

'idak

ditetapkan8 .$E.EEE $C.EEE 'idak

ditetapkan

'idak

ditetapkan

atatan

Kelas /, %, , dan 9 adalah kelas kebersihan ruan# untuk pembuatan prduk steril.

Kelas 8 adalah kelas kebersihan ruan# untuk pembuatan prduk nnsteril.

$. Jelaskan men#enai ban#unan fasilitas area penyimpanan !

Jawab

1. Hendaklah disediakan area terpisah den#an lin#kuan#an yan# terkendali untuk

pen#ambilan sampel bahan awal.

$. /rea terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan

prduk yan# ditlak, atau yan# ditarik kembali atau yan# dikembalikan.


7/10

. %ahan pen#emas cetakan merupakan bahan yan# kritis karena menyatakan kebenaran

prduk menurut penandanaanya.

$2. Jelaskan men#enai pen#awasan mutu!

Jawab

1. >abratrium pen#awasan mutu hendaklah terpisah dari area prdukasi. /rea

pen#uian bil#i, mikrbil#i dan radiistp hendaklah dipisahkan satu den#anyan# lain.

$. >abratrium pen#awasan mutu didesain sesuai den#an ke#iatan yan# dilakukan

$4. Jelaskan men#enai sarana pendukun# ban#unan dan fasilitas!

Jawab

1.


8/10

$. Hendaklah selalu tersedia alat timban# yan# akurat dan telah dikalibrasi untuk

pemantauan bbt tablet selama prses.

. 'ablet yan# diambil dari ruan# pencetak tablet untuk keperluan pen#uian atau

keperluan lain tidak bleh dikembalikan la#i kedalam bets yan# bersan#kutan.

+. 'ablet yan# ditlak atau yan# disin#kirkan hendaklah ditempatkan dalam wadah yan#

ditandai den#an elas men#enai status dan umlahnya dicatat pada atatan -en#lahan%ets.

. "ebutkan + cara untuk memperkecil risik kesalahan yan# teradi dalam pen#emasan!

Jawab

1. *en##unakan label dalam #ulun#an.

$. -emberian penandaan bets pada alur pemasan#an label.

. 9en#an men##unakan alat pemindai dan pen#hitun# label elektrnis

+. >abel dan bahan cetak lain didesain sedemikian rupa sehin##a masin#masin#

mempunyai tanda khusus untuk tiap prduk yan# berbeda

. 9isampin# pemeriksaan secara 6isual selama pen#emasan berlan#sun#, hendaklah

dilakukan pula pemeriksaan secara independen leh ba#ian -en#awasan *utu selama

dan pada akhir pen#emasan.+. Jelaskan pen#awasan selama prses (in prcess cntrl) dalam praktek pen#emasan!

Jawab

1. Hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada prsedur umum seba#ai berikut

a. "emua parameter prduk, 6lume atau umlah isi prduk hendaklah diperiksa

pada saat awal dan selama prses pen#lahan atau pen#emasan.

b. Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama prses pen#emasan den#an selan#

waktu yan# teratur untuk memastikan kesesuaiannya den#an spesifikasi dan

memastikan semua kmpnen sesuai den#an yan# ditetapkan dalam -rsedur

-en#emasan :nduk.

$. "elama prses pen#lahan dan pen#emasan bets hendaklah diambil sampel pada

awal, ten#ah dan akhir prses leh persnil yan# ditunuk.

. Jelaskan men#enai bahan dan prduk yan# ditlak, dipulihkan dan dikembalikan!

Jawab

%ahan dan prduk yan# ditlak hendaklah diberi penandaan yan# elas dan disimpan

terpisah di Iarea terlaran# ( Restricted area)

2. "ebutkan macammacam 6alidasi!

Jawab

1. Dalidasi metde analisis

%ertuuan menamin metde yan# di#unakan tetap sesuai den#an tuuan

pen##unaanya dan selalu memberikan hasil yan# dapat dipercaya dan untuk

membuktikan melalui pen#uian labratrium bahwa kinera karakteristik metde penetapan kadar sesuai den#an tuuan penerapan analisisnya.

$. Dalidasi prses

*erupakan tindakan pembuktian kinera prses dan didkumetasikan setiap lan#kah

prses prsuksi yan# dilakukan. Dalidasi prses dilakukan pada minimal batch

secara berurutan baik den#an cara 6alidasi prspektif maupun kn#kuren, sedan#kan

untuk retrspektif dilakukan minimal 1E batch.

4. "ebutkan macammacam 6alidasi prses!

Jawab

1. Dalidasi prspektif

$. Dalidasi kn#kuren

. Dalidasi retrspektif A. "ebutkan parameterparameter 6alidasi metde analisis disertai rumus perhitun#an!


9/10

Jawab

1. -resisi (ketelitian)


10/10

1. -enetapan kadar

12. 5adah dan penyimpanan (stabilitas kimia)

+1. "ebutkan $ cnth instrumen yan# laim di#unakan pada B bahan& prduk bat!

Jawab

1. "pektrftmeter DDis

$. "pektrftmeter :', ?>, KK'

+. "pektrftmeter serapan atm (//")

. "pektrmeter massa (*")

2. Kmbinasi ?*", >*"

+$. ?ambarkan kmpnen KK'!

Jawab

+. ?ambarkan kmpnen spektrftmeter!

Jawab

kisi-kisi uts jkom

Documents