Standardisointi

Kimmo Konkarikoski / Standardisointipäällikkö

Standardisointi

• Mikä on standardi?– Standardisointi– Miten luetaan– Eri standardeja– Lyhenteistä

• Standardisointi – Maailma– Suomi

Standardisoinnin tarkoitus ja hyöty

Standardisointion yhteisten sääntöjen laatimista, jotta kuluttajien, yrittäjien ja viranomaisten toiminta helpottuisi

Standardeilla• Lisätään tuotteiden yhteensopivuutta ja turvallisuutta• Suojellaan kuluttajaa ja ympäristöä• Helpotetaan kotimaista ja kansainvälistä kauppaa

2019-01-15 3

Standardisoinnin periaatteita

• Kaikille avointa• Julkista• Kaikki olennaiset osapuolet voivat osallistua• Standardit ovat vapaaehtoisia• Näillä periaatteilla laadittujen standardien noudattamista voivat

viranomaiset edellyttää päätöksissään

• Konsensusperiaate – Tuloksena - tiivistettyä viisautta

• Lobbaus on löytänyt standardisoinnin • Lainsäädäntö

2019-01-15 4

Standardien eri lajeja

• Perusstandardit– mittayksiköt, tunnukset

• Tuotestandardit– vaatimukset: mitat, rakenne

• Palvelustandardit– kuljetus, kauppa, hyvinvointi

• Menetelmästandardit• Testausstandardit• Turvallisuusstandardit• Sanastostandardit

2019-01-15 5

Miten luetaan

• Standardin rakenne

• Otsikko• 1 Scope• 2 Normative references• 3 Terms• 4…

• Annex ZA– Kytkee standardin direktiivin/ asetuksen vaatimuksiin.

• Shall / shoud

2019-01-15 6

Lyhenteet

• SFS, EN, ISO, EN ISO – eri standardit

• TC, SC, WG – Tekninen komitea, alakomitea, työryhmä

• prEN, FprEN – lausunto, äänestys• DIS, FDIS – draft, final draft• WD, CD – työversio, komiteaversio

• TS, TR – spesifikaatio, raportti• WI, PWI, NWI, NWIP – työkohde, alustava työkohde, uusi…• SR – systematic review (5-vuotistarkastelu)

2019-01-15 7

2019-01-15 8

Luonnoksen kirjoittaminen työryhmässä

8 - 12 kk

Lausunto-kierros

(Enquiry)3 kk

Edi-tointi2,5 kk

Äänestys(Formal

Vote)2 kk

Vii-meis-tely

2,5 kk

Kommenttien käsittely

työryhmässämax. 8 kk

Lausunto-kierroksen valmistelu

3 kk

Työkohde perustetaan (Work Item, WI)

Skipataankoäänestys?

Ei Kyllä

Työryhmä:- kokoukset 1-3/vuosi- e-mail- taustatutkimukset- tiedon keräys

TC-sihteeristö ja keskussihteeristö (CCMC)- käännökset- kuvien tarkistus- muodollinen tarkistus lopullinen muoto, prEN

Työryhmä:- kokous- päätökset

perusteltava ja kirjattava

CCMC

Miten standardi valmistuu?

Standardisoinnin maailmankartta

2019-01-15 9

IECInternational ElectrotechnicalCommission

CENELECEuropeanCommittee for ElectrotechnicalStandardization

SESKOSähkö- ja elektroniikka-ala

ISOInternational Organization for Standardization

CENEuropeanCommittee for Standardization

SFSSuomen Standardisoimis-liitto SFS ry + toimialayhteisöt

ITUInternational Telecommuni-cation Union

ETSIEuropean Tele-communicationsStandards Institute

ViestintävirastoTeleala

Maailman-laajuinen taso

Eurooppa-lainen taso

Kansallinentaso

Standardisointi Suomessa

Standardisointi - miksi

• Standardien hyödyntäminen omassa toiminnassa (myös se standardien hiljainen tieto rivien välistä)

• Oman strategian ja standardisoinnin yhdistäminen• Standardisointiin vaikuttaminen • Tietoisuus standardisoinnin kehittymisestä • Verkostoituminen• Hyödyntäminen PR:n kautta – osallistumme kansainväliseen

standardisointiin.

Osallistu – seuraa – tiedä - vaikuta

Standardisointi - miksi

• Standardit mahdollistavat muun muassa:– Yhteistoiminnan ja rajapinnat; systeemit ja organisaatiot (tieto, prosessit,

valmistus, tuotteet ym.) voidaan liittää toisiinsa. Tämä taas mahdollistaa muun muassa erikoistumisen.

– alihankinnat yhtenä yhteistoiminnan muotona; tuotteen osat voidaan valmistaa hajautetusti, kun kaikilla on sama yhdistävä standardi käytössä.

– useampaa kuin yhtä valmistajaa voidaan käyttää tuotteen osassa.– yhteistyökumppaneiden arvioinnin; kun mahdollisella yhteistyökumppanilla on

tietty standardi, esimerkiksi laadun osalta käytössä, yhteistyökumppania voidaan arvioida ja sen toimintaa ja laatua ennakoida

– standardi yhdistää joukkoa toimijoita suuremmaksi, voimakkaammaksi toimijaksi.

Standardisointi

• ”Annatko kilpailijoiden päättää tulevaisuudestasi”

– Jos yritys on mukana uuden standardin luonnissa, se saa siitä kilpailuetua. Se voi vaikuttaa standardin lopulliseen sisältöön ja se ymmärtää standardia nopeammin ja syvällisemmin kuin sivusta mukaan tullut yritys.

• Tuottavuuden ja asiakassuhteiden jatkuva kehittäminen sekä muutoksen ennakointi ovat yritysten kilpailukyvyn tärkeitä rakennuspalikoita. Pohjoismaat kattanut tuore selvitys osoittaa, että standardeilla ja standardisoinnilla on suora yhteys yritysten kilpailukykyyn

Lisätietoa -

Standardisointi: http://www.ytl.fi/standardisointihttps://www.sfs.fi/aihealueet/terveydenhuolto

Lisätietoja:Kimmo.konkarikoski@ytl.fi

puh. 040 579 4393Suvi.pasanen@ytl.fipuh. 050 328 5413

2019-01-15 14

Terveydenhuollon standardisointi palvelut – lääkinnälliset laitteet

Kimmo Konkarikoski / Standardisointipäällikkö

Standardit – terveydenhuollon palvelut

• Palvelustandardit– Mitä standardisoidaan?

• Vanhustenpalvelut• Ikääntyvä yhteiskunta• Potilaskeskeinen hoito• Turvapuhelimet

• Muut– Hautauspalvelut– Tatuointipalvelut

• Lisätietoa– Miten osallistua

Palvelustandardit

• Mitä standardisoidaan?

• Termit, sanasto• Turvallisuus• Palvelupolku, palvelutarve• Palvelukokemus• Asiakas, hallinnointi, strategia• Laatukriteerit• Valvonta

ISO 9001Yleinen laatujärjestelmä

EN 15224Laatujärjestelmä terveydenhuollon

organisaatioille

TULOSSA:Potilas-

keskeinenhoito

Standardien hierarkia

Kaikille toimialastariippumatta

Yhdelle toimialalle kustomoitu

++ Laadun korostaminen

entisestään

Kimmo Konkarikoski, YTL 18

SFS – EN 15224 Standardin EN ISO 9001:2015 mukainen laadunhallintajärjestelmä terveydenhuoltoalan käyttöön

• Seminaari 26.3. - www.ytl.fi

– sopiva asianmukainen hoito– saatavuus– hoidon jatkuvuus– vaikuttavuus– tehokkuus– tasapuolisuus– näyttöön/tietoon perustuva hoito– potilaskeskeinen hoito sisältäen fyysisen, psyykkisen ja sosiaalisen koskemattomuuden (ICF)– potilaan osallisuus/osallistaminen– potilasturvallisuus– hoidon oikea-aikaisuus/saavutettavuus

• Sertifikaatti - Helsinki Hospital

Vanhuspalvelut – CEN TC 449

• Vanhustenpalvelut / Quality of care for older people– Vaatimukset ja suositukset vanhusten asumiseen kotona tai hoivakodissa– Huomioidaan yksilölliset tarpeet– Hoivapalvelujen laatu ja toteutus

– Organisaatiovapaa• Henkilöstö, apuvälineet, hygienia, esteettömyys

– Hoidontarpeen määrittely– Turvallisuus, kommunikaatio– Ravinto– Palvelun laatu ja seuranta

– Suomi isännöi toukokuussa kokouksen

Vanhuspalvelut – CEN TC 449

• The services specified in this document are health and social care services provided by healthcare personnel and social care personnel. This document

– specifies requirements and recommendations for services provided to the older person at home and in care homes, based on the older person's individual needs and preferences to assist selfdetermination, participation, and a safe and secure old age.

– specifies requirements and recommendations for systematic approaches regarding the service provider’s ability to produce a good quality of care and support for the older person.

– covers services irrespective of the legal form of ownership and whether the service is publicly or privately funded.

– is applicable to care providers, regardless of structure, organization, ownership, size or type of the care and support services provided.

– can be used by the service provider at all management levels in the organization to plan, lead, implement, maintain, evaluate and improve the quality of the service.

– can be used by the provider for internal audits or self-assessment and/or external parties for certification/accreditation to assess the provider’s ability to meet the older person´s needs and expectations.

– can be used to provide basic information for procurement and education. – does not cover standardization of medical devices and clinical guidelines.

Ikääntyvä yhteiskunta - ISO TC 314

• Ageing workforce– Ageing societies -- guidelines for an inclusive work force

– This document provides generic guidance for an ageing inclusive environment within the workforce. This would include recommendations to provide quality, meaningful work that empowers older workers to add value to the organization.

• Työpaikan ergonomia– suunnittelu, tekniikka, apuvälineet– esteettömyys

• Työkulttuuri ja käytännöt– Strategia– Koulutus

Ikääntyvä yhteiskunta - ISO TC 314

• This document specifies guidelines and related recommendations through a series of core principles, guiding concepts, tools and case studies to manage and achieve an older inclusive workplace.

• It is applicable to public, private, Indigenous, non-governmental and not-for-profit organizations of all sizes including but not limited to manufacturers, commercial interests, labour unions, service providers and users of products, services and environments.

• Note: It is recognized that organizations can tailor this guideline according to their own role and specific context.

Ikääntyvä yhteiskunta - ISO TC 314

• Dementia inclusive / Ageing Societies -- Framework for Dementia-inclusive communities

– This international document provides a framework for dementia-inclusive communities, including principles and the considerations of inclusion, quality of life, built environments, special needs groups and stakeholder engagement. The document aims to promote further standards development and collaboration with service providers, standards makers and other interested parties. Note: This document does not include clinical standards.

• Periaatteet / Suositukset:– Inkluusio– Elämän laatu– Rakennettu ympäristö– Erikoistarpeet

Ikääntyvä yhteiskunta - ISO TC 314

• Carer-inclusive and accommodating organizations– This International Standard specifies requirements for an organizational program

for worker-carers providing care to: a. Adult care recipients (e.g., adults with disabilities, elderly dependents); and b. Long-term child care recipients (e.g., due to chronic illness).

• Jatkossa useita muita ehdotuksia– Suomi mukana strategiaryhmässä

Potilaskeskeinen hoito – CEN TC 450

• Potilaskeskeinen hoito / Patient involvement in health care – Minimum requirements for person-centred care

– Miten potilas huomioidaan hoitoprosessin kokonaiskuvassa.

– Potilaan hoitotarina, hoitoketju, kokemukset

– Standardi käsittelee asiaa lisäksi myös operatiivisesta sekä strategisestanäkökulmasta.

• Tulossa lausuntokierrokselle touko/kesäkuussa.

• Myös ISO 22956 Patient-centred staffing

Potilaskeskeinen hoito – CEN TC 450

• This document specifies the minimum requirements enabling patient involvement in health care services with the aim to create favourablestructural conditions for person-centred care.

• It is intended to be used before, during and after the actual care provided by care personnel and to be available for use by the patient who is the recipient of the care.

• This document is also intended to be used on a strategic level for quality assurance and improvement, during procurement, education and supervision as well as to be used as a guiding document for research and development projects within intervention and implementation of person-centred care.

Turvapuhelimet – CEN TC 431

• Turvapuhelimet / Service Chain for Social Care Alarms

• Service model for social care alarms– Tekniikkaneutraali– Asiakaskontakti, asennus– Hälytysten käsittely– Suunnittelu– Prosessin kokonaishallinta– Tukitoimet

Muut

• Esteettisen kirurgian palvelut• Kauneudenhoitopalvelut• Tatuointipalvelut• Hautauspalvelut• Postipalvelut

– Uusia kohteita• Logistiikka- ja kuljetuspalvelut

– esteettömyys

• Kansallinen kohde – painehaavapatjojen vuokrauspalvelut

• Kuulonhuoltopalvelut• Tulkkipalvelut• Turismipalvelut

Standardit – lääkinnälliset laitteet

• EU:n uudet MD- ja IVD-asetukset julkaistiin toukokuussa 2017 – IVD-asetusta (IVDR) sovelletaan täysin toukokuussa 2022– Lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR) täysin sovellettava jo 2020

• Standardisointipyyntö – Prioriteettilista

• EN ISO 13485 – quality management system• EN ISO 14971 – risk management• EN ISO 14155 – good clinical practice• EN ISO 15223-1 – symbols• EN 15986 – symbols

Quality:SFS-EN ISO 9001 – Quality management systemsSFS-EN 15224 - ISO 9001 for health sectorSFS-EN ISO 13485 - Medical devices. Qualitymanagement systemsSFS-EN ISO 14971 – Medical devices. Application of risk management

Other:SFS-EN ISO 15223-1 - SymbolsSFS-EN ISO 14155 – Clinical investigation

1

3

4

2

5

67

Standardit – lääkinnälliset laitteet - ohjelmistot

• Ohjelmisto on lähtökohtaisesti lääkinnällinen laite silloin, kun sitä käytetään terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemiseksi, diagnosoimiseksi, valvomiseksi tai hoitamiseksi.

• Vaatimuksia sovelletaan myös terveydenhuollon laitteita ohjaaviin tai niiden toimintaan vaikuttaviin erillisiin ohjelmistoihin.

• Myös matkapuhelinsovellukset voivat olla lääkinnällisiä laitteita, samoin kuin potilastietojärjestelmät tai niiden osat.

Standardit – lääkinnälliset laitteet - 13485• Tässä kansainvälisessä standardissa määritellään vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle

käytettäväksi organisaatioissa, joilla on tarve osoittaa kykynsä tarjota lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluita, jotka säännönmukaisesti täyttävät asiakkaiden ja viranomaisten vaatimukset. Organisaatio voi liittyä yhteen tai useampaan lääkinnällisen laitteen elinkaaren vaiheeseen, kuten suunnitteluun ja kehittämiseen, tuotantoon, varastointiin ja jakeluun, asennukseen, huoltoon samoin kuin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien palveluiden suunnitteluun, kehittämiseen ja tuottamiseen (esim. tekninen tuki). Tämän kansainvälisen standardin vaatimuksia voivat soveltaa myös toimittajat ja muut ulkoiset toimijat, jotka toimittavat tuotteita tällaisille organisaatioille, mukaan lukien laadunhallintajärjestelmään liittyviä palveluita.

• Tämän kansainvälisen standardin vaatimuksia sovelletaan organisaatioihin niiden koosta ja tyypistä riippumatta, jollei toisin mainita. Aina kun vaatimusten määritellään koskevan ”lääkinnällisiä laitteita”, kyseiset vaatimukset koskevat samalla tavoin myös niihin liittyviä palveluita, joita organisaatio tarjoaa.

• Tämän kansainvälisen standardin tarkoittamat prosessit, jotka kuuluvat organisaation toiminta-alueeseen mutta joita organisaatio ei itse suorita, ovat organisaation vastuulla, ja niitä on seurattava, ylläpidettävä ja valvottava organisaation laadunhallintajärjestelmän mukaisesti.

• Jos viranomaisvaatimukset sallivat rajauksia suunnittelun ja kehittämisen valvontakeinoihin, tätä voidaan käyttää perusteena niiden rajaamiselle laadunhallintajärjestelmän ulkopuolelle. Viranomaisvaatimukset saattavat tarjota vaihtoehtoisia järjestelyjä, jotka ovat olennaisia laadunhallintajärjestelmän kannalta. On organisaation vastuulla varmistaa, että väitteet tämän kansainvälisen standardin vaatimusten mukaisuudesta heijastavat suunnittelun ja kehittämisen valvontakeinojen rajauksia.

• Jos tämän kansainvälisen standardin jotakin kohdissa 6, 7 ja 8 esitettyä vaatimusta ei voida soveltaa laadunhallintajärjestelmän kohteena olevaan lääkinnällisen laitteeseen sen luonteen vuoksi tai koska kyseinen toiminta ei kuulu organisaation toiminta-alueeseen, ei organisaation tarvitse ottaa kyseistä vaatimusta mukaan laadunhallintajärjestelmäänsä. Jos jotain standardin vaatimusta päätetään olla soveltamatta, organisaation on tallennettava poisjättämisen perustelut kohdan 4.2.2 mukaisesti

Standardit – lääkinnälliset laitteet - 14971

• This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device and in vitro diagnostic (IVD) medical devices. The process described in this document intends to assist manufacturers of medical devices to identify the hazards associated with the medical device, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.

• The requirements of this document are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device. The process described in this document applies to risks associated with a medical device, such as for example those related to biocompatibility, data and systems security, electricity, moving parts, radiation, usability, and other risks.

• This document does not apply to decisions on the use of a medical device in the context of any particular clinical procedure. This document does also not apply to business risk management. This document does not specify acceptable risk levels, but requires manufacturers to establish objective criteria for risk acceptability.

• This document does not require that the manufacturer have a quality management system in place. However, risk management can be an integral part of a quality management system.

• NOTE Guidance on the application of this document can be found in ISO/TR 24971 [9] 171 .

Kiitos tarkkaavaisuudesta!

Standardisointi: http://www.ytl.fi/standardisointihttps://www.sfs.fi/aihealueet/terveydenhuolto

Lisätietoja:Kimmo.konkarikoski@ytl.fi

puh. 040 579 4393Suvi.pasanen@ytl.fipuh. 050 328 5413

2019-01-15 36