kelompok 6 kelas a makalah registrasi produk farmasi

25
FARMASI INDUSTRI REGISTRASI PRODUK FARMASI Disusun Oleh : Delvina Ginting Devinna Dewi Dikky Heryanto UNIVERSITAS PADJAJARAN FAKULTAS FARMASI BANDUNG

Upload: delvina-ginting

Post on 08-Apr-2016

479 views

Category:

Documents


50 download

DESCRIPTION

REGISTRASI PRODUK FARMASI

TRANSCRIPT

Page 1: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

FARMASI INDUSTRI

REGISTRASI PRODUK FARMASI

Disusun Oleh :

Delvina Ginting

Devinna

Dewi

Dikky Heryanto

UNIVERSITAS PADJAJARAN

FAKULTAS FARMASI

BANDUNG

Page 2: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

i

KATA PENGANTAR

Alhamdulillahirabbil`alamiin, segala puji dan syukur penulis ucapkan kehadirat Allah

SWT yang telah melimpahkan rahmat dan ridho-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan

penyusunan makalah ini hingga selesai. Penulisan makalah terkait Registrasi Produk

Farmasi bertujuan untuk memenuhi tugas mata kuliah Farmasi Industri.

Pada kesempatan ini penulis menyadari bahwa, tanpa bantuan dan bimbingan dari

berbagai pihak dalam penyusunan makalah ini, sangatlah sulit bagi penulis untuk

menyelesaikan makalah ini. Oleh karena itu penulis mengucapkan terima kasih dan

penghargaan sebesar-besarnya kepada berbagai pihak yang telah membantu dalam

menyelesaikan makalah ini terutama kepada ibu Dr. rer. Nat. Anis Yohana., Apt selaku

dosen yang membimbing penulis dalam mata kuliah ini.

Penulis menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari sempurna, namun penulis

berharap semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi perkembangan ilmu pengetahuan pada

umumnya dan ilmu Farmasi pada khususnya. Amin.

Jatinangor, Oktober 2014

Penulis

Page 3: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

ii

DAFTAR ISI

Halaman

KATA PENGANTAR ..................................................................................................... i

DAFTAR ISI ................................................................................................................... ii

I. REGISTRASI PRODUK OBAT JADI ....................................................................... 1

1.1 Kriteria Produk ................................................................................................. 1

1.2 Proses Registrasi ............................................................................................... 1

1.3 Dokumen Registrasi ......................................................................................... 7

1.4 Kategori Registrasi ........................................................................................... 13

1.5 Jenis Registrasi ................................................................................................. 14

II. REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, HERBAL TERSTANDAR, DAN

FITOFARMAKA ............................................................................................................ 16

2.1 Persyaratan dan Kriteria ................................................................................... 16

2.2 Prosedur Registrasi ........................................................................................... 16

2.3 Kategori Registrasi ........................................................................................... 17

III. REGISTRASI KOSMETIK ...................................................................................... 20

3.1 Persyaratan Kosmetik yang dapat didaftarkan ................................................. 20

3.2 Pendaftar ........................................................................................................... 20

3.3 Mekanisme Registrasi dan Notifikasi Kosmetik .............................................. 21

3.4 Tahapan Registrasi Kosmetik ........................................................................... 21

DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................................... 22

Page 4: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

1

I. REGISTRASI PRODUK OBAT JADI

1.1 Kriteria Produk

Obat yang akan diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar. Untuk memperoleh

izin edar harus dilakukan registrasi yang diajukan kepada Kepala Badan oleh Pendaftar.

Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut:

a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji non-

klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu

pengetahuan yang bersangkutan

b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap

semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih

c. Penandaan dan informasi produk yang berisi informasi lengkap dan obyektif yang

dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.

d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.

e. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan

obat yang telah disetujui beredar di Indonesia, dan untuk kontrasepsi (ditetapkan

oleh instansi pemerintah yang menyelenggarakan keluarga berencana) atau obat lain

(ditetapkan oleh instansi pemerintah yang menyelenggarakan urusan kesehatan)

yang akan digunakan dalam program nasional, dapat dipersyaratkan uji klinik di

Indonesia.

1.2 Proses Registrasi

Tahap Pra-Registrasi

1. Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat,

penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi,

dan penentuan dokumen registrasi obat

2. Permohonan pra-registrasi diajukan dengan:

a. Mengisi formulir

b. Menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi

c. Melampirkan dokumen

Page 5: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

2

3. Paling lama dalam jangka waktu 40 (empat puluh) hari sejak diterimanya

permohonan, Kepala Badan POM memberikan surat Hasil Pra-Registrasi (HPR)

kepada pendaftar

4. HPR berlaku selama 1 (satu) tahun sejak tanggal dikeluarkan.

5. HPR bersifat final dan mengikat.

6. Apabila sebelum jangka waktu 40 hari diperlukan penambahan data atas dokumen

administratif dan/atau teknis, maka kepada pendaftar akan diberikan surat

permintaan tambahan data.

7. Paling lama 20 hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data, pendaftar harus

menyampaikan tambahan data.

8. Apabila pendaftar tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu 20

hari, maka permohonan pra-registrasi ditolak dan biaya yang sudah dibayarkan

tidak dapat ditarik kembali.

Tahap Registrasi

Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi. Permohonan pra-registrasi

dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan POM

dilampiri dengan dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi. Permohonan

diajukan dengan mengisi formulir. Terhadap permohonan pra-registrasi dan registrasi

dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan. Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan

secara elektronik.

Tahap Evaluasi

Terhadap dokumen registrasi yang telah dinyatakan lengkap dilakukan evaluasi

sesuai kriteria yang telah ditetapkan. Evaluasi dilaksanakan sesuai jalur evaluasi

berdasarkan perhitungan waktu :

1. Jalur 40 hari meliputi

Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan

Registrasi Obat Khusus Ekspor

2. Jalur 100 hari meliputi

Page 6: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

3

Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk terapi

penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah

menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi

lain yang aman dan efektif

Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang berdasarkan justifikasi

diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug)

Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang ditujukan untuk program

kesehatan masyrakat

Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang telah melalui proses obat

pengembangan baru yang dikembangkan oleh industri farmasi atau institusi riset

di Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di Indonesia

Registrasi baru obat copy esensial generik yang dilengkapi dengan dokumen

penunjang kebutuhan program atau data pendukung sebagai obat esensial

Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (Stinel)

Registrasi variasi major indikasi baru/pasologi baru

3. Jalur 150 hari meliputi :

Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major indikasi

baru/posologi baru yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem

evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal

baik;

Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major ndikasi

baru/ posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di 3 (tiga) negara dengan

sistem evaluasi yang telah dikenal baik;

Registrasi Baru Obat Copy tanpa Stinel;

4. Jalur 300 hari meliputi registrasi baru Obat Baru, Produk Biologi, Produk Biologi

Sejenis, atau registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang tidak

termasuk dalam jalur evaluasi 100 dan 150 hari.

Untuk melakukan evaluasi dibentuk Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat

yang bertugas membahas, merumuskan, memberikan pertimbangan dan keputusan hasil

evaluasi obat melalui forum rapat berkala. Panitia tersebut terdiri dari :

Page 7: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

4

a. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan yang bertugas melakukan evaluasi terhadap

aspek khasiat dan keamanan untuk dibahas dalam rapat berkala KOMNAS.

Evaluasi data khasiat dan keamanan dilakukan berdasarkan pembuktian ilmiah

dan pedoman penilaian khasiat keamanan oleh Penilai Khasiat-Keamanan.

Berdasarkan hasil evaluasi data khasiat, KOMNAS Penilai Obat dapat

memberikan rekomendasi kepada Kepala Badan.

Apabila diperlukan klarifikasi dan/atau penjelasan teknis secara rinci dari

dokumen yang diserahkan, KOMNAS Penilai Obat dapat merekomendasikan

untuk dilakukan dengar pendapat oleh Pendaftar. Untuk dengar pendapat,

kepada Pendaftar disampaikan surat pemberitahuan secara tertulis.

Hasil evaluasi khasiat dan keamanan disampaikan kepada Pendaftar secara

tertulis oleh Kepala Badan selambat-lambatnya 30 (tiga puluh) hari.

b. Panitia Penilai Mutu yang bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek mutu.

Evaluasi data mutu dilakukan oleh Panitia Penilai Mutu sesuai kriteria CPOB

didasarkan pada kesahihan informasi dokumen dan data inspeksi CPOB

terakhir.

Informasi dalam dokumen mutu harus menggunakan formula yang sama dengan

yang akan dipasarkan dan proses pembuatannya telah tervalidasi.

Jika diperlukan, untuk memastikan kesahihan informasi dokumen dilakukan

pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan obat ( in-situ).

c. Panitia Penilai Informasi Produk dan Penandaan yang bertugas melakukan evaluasi

terhadap aspek Informasi Produk dan Penandaan.

Evaluasi Informasi Produk dan Penandaan dilakukan untuk memastikan bahwa

informasi yang tercantum pada Informasi Produk dan Penandaan berisi

informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin

penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.

Tahap Tambahan kelengkapan data

Dalam hal diperlukan tambahan data, permintaan tambahan data disampaikan

kepada Pendaftar secara tertulis. Pendaftar harus menyampaikan tambahan paling lama

100 (seratus) hari setelah tanggal permintaan tambahan data. Dalam hal diperlukan

Page 8: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

5

tambahan data, maka perhitungan waktu evaluasi dihentikan (clock-off). Perhitungan

waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock-on) setelah Pendaftar menyerahkan tambahan

data secara lengkap. Apabila Pendaftar tidak dapat memenuhi tambahan data sesuai

waktu yang ditetapkan, Kepala Badan menerbitkan surat penolakan registrasi.

Tahap Pemberian Keputusan

Keputusan Kepala Badan terhadap registrasi obat diberikan dengan

mempertimbangkan:

a. hasil evaluasi dokumen registrasi dan rekomendasi KOMNAS Penilai Obat, Panitia

Penilai Khasiat Keamanan, Panitia Penilai Mutu, dan/atau Panitia Penilai Informasi

Produk dan Penandaan; dan/atau

b. hasil pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan obat ( in-situ).

Keputusan dapat berupa :

a. Persetujuan

Pemberian persetujuan hanya diberikan kepada Pendaftar yang memenuhi

persyaratan administrasi dan kriteria obat sebagai berikut :

Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji

non-klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status

perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.

Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode analisis terhadap

semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih.

Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak

menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan

aman.

Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.

Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan dibandingkan

dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia, dan untuk kontrasepsi

atau obat lain yang digunakan dalam program nasional dapat dipersyaratkan uji

klinik di Indonesia.

Page 9: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

6

Persetujuan diberitahukan kepada Pendaftar secara tertulis berupa:

Persetujuan Izin Edar;

Persetujuan impor dalam bentuk ruahan;

Persetujuan impor Khusus Ekspor;

Persetujuan Khusus Ekspor.

Persetujuan Registrasi Variasi berupa persetujuan Izin Edar atau surat persetujuan

perubahan yang merupakan adendum dari persetujuan Izin Edar yang telah

diterbitkan.

b. Penolakan

Penolakan diberikan jika pendaftar tidak memenuhi ketentuan. Penolakan registrasi

disampaikan secara tertulis oleh Kepala Badan berupa Surat Penolakan. Dalam hal

permohonan registrasi ditolak, biaya registrasi yang telah dibayarkan tidak dapat

ditarik kembali. Registrasi yang ditolak , dapat diajukan kembali dengan mengikuti

tata cara registrasi obat.

Tahap Peninjauan Kembali

Apabila terdapat keberatan terhadap keputusan registrasi berupa penolakan,

Pendaftar dapat mengajukan permohonan peninjauan kembali kepada Kepala Badan

secara tertulis. Peninjauan kembali dapat diajukan paling lama 6 (enam) bulan setelah

tanggal surat penolakan dan hanya dapat dilakukan untuk 1 (satu) kali. Permohonan

peninjauan kembali harus dilengkapi dengan data baru dan/atau data yang sudah pernah

diajukan dengan dilengkapi justifikasi. Permohonan peninjauan kembali dapat diajukan

dalam bentuk dengar pendapat. Pembahasan terhadap permohonan peninjauan kembali

dilakukan paling lama 100 (seratus) hari sejak dokumen diterima.

Tahap Pengajuan Kembali Registrasi

Apabila registrasi ditolak, Pendaftar dapat mengajukan permohonan registrasi

kembali sesuai ketentuan Tata Laksana Registrasi Obat. Dalam hal registrasi ditolak

karena alasan tidak memenuhi kriteria khasiat dan keamanan, registrasi kembali hanya

dapat diajukan dengan data baru dan paling cepat 1 (satu) tahun setelah tanggal surat

penolakan.

Page 10: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

7

Proses Evaluasi Kembali

Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali.

Evaluasi kembali dilakukan jika berdasarkan hasil pemantauan terdapat perkembangan

baru mengenai khasiat, keamanan, dan mutu obat yang berbeda dari data penunjang

pada waktu registrasi. Keputusan terhadap hasil evaluasi kembali dapat berupa:

a. Perubahan penandaan;

b. Perbaikan komposisi/formula;

c. Pemberian batasan penggunaan;

d. Penarikan obat dari peredaran; dan/atau

e. Pembekuan izin edar/pembatalan izin edar.

1.3 Dokumen Registrasi

Dokumen registrasi adalah berkas registrasi, terdiri dari dokumen-dokumen yang

disusun menurut halaman dan penomoran yang berurutan, serta setiap dokumen

dipisahkan oleh kertas pembatas.

Dokumen registrasi obat terdiri dari 4 bagian sebagai berikut:

Bagian I : Dokumen administratif, Informasi produk dan Penandaan

A. Dokumen Administratif

1. Surat Pengantar

2. Formulir Registrasi

3. Pernyataan Pendaftar

4. Sertifikat dan dokumen administratif lain

5. Hasil Pra-registrasi

6. Kuitansi/Bukti Pembayaran

7. Dokumen Lain

B. Informasi Produk dan Penandaan

1. Nama Obat

2. Bentuk sediaan

3. Pemerian obat

4. Komposisi obat (nama dan kekuatan zat aktif)

Page 11: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

8

5. Cara kerja obat, dan/atau Farmakodinamik dan/atau Farmakokinetik

6. Data keamanan nonklinik (jika perlu)

7. Indikasi

8. Posologi dan cara pemberian

9. Kontraindikasi

10. Peringatan – Perhatian

11. Interaksi obat

12. Kehamilan dan menyusui

13. Efek pada pengendara dan menjalankan mesin (jika perlu)

14. Efek samping

15. Overdosis dan pengobatan (jika ada)

16. Daftar zat tambahan

17. Ketidaktercampuran (jika perlu)

18. Cara penyimpanan

19. Stabilitas/masa edar (shelf life) obat

20. Stabilitas/batas penggunaan setelah direkonstitusi atau setelah wadah dibuka (in

use stability) (jika perlu)

21. Jenis dan besar kemasan

22. Bentuk sediaan dan kemasan lain yang terdaftar (jika perlu)

23. Nomor izin edar

24. Nama pendaftar dan/atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku

25. Alamat pendaftar dan/atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku

26. Nama produsen

27. Alamat produsen

28. Nama industri pemberi lisensi (jika perlu)

29. Alamat industri pemberi lisensi (jika perlu)

30. Petunjuk penggunaan

31. Cara rekonstitusi (jika ada)

32. Tanggal disetujui pertama kali / registrasi ulang (jika perlu)

33. Tanggal Perubahan (jika perlu)

34. Golongan obat

Page 12: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

9

35. Peringatan khusus, misalnya:

a. Harus dengan resep dokter

b. Tanda Peringatan Obat Bebas Terbatas (P.No.1- P.No.6)

c. Kotak peringatan

d. Bersumber babi/bersinggungan

e. Kandungan alkohol

Bagian II : Dokumen Mutu terdiri dari:

A. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM)

Ringkasan dokumen mutu (RDM) adalah ringkasan sesuai ruang lingkup

dan format pada dokumen mutu lengkap (Body of data). Informasi, data atau

justifikasi yang tercantum dalam RDM harus konsisten dengan dokumen mutu

lengkap yang diserahkan.

B. Dokumen Mutu

Susunan dan informasi yang tercantum dalam dokumen mutu adalah sebagai

berikut:

1) ZAT AKTIF

a) Informasi Umum

b) Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif

c) Karakterisasi

d) Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Aktif

e) Baku Pembanding

f) Spesifikasi dan Pengujian kemasan

g) Stabilitas

2) OBAT JADI

a) Pemerian dan Formula

b) Pengembangan Produk

c) Proses Pembuatan

d) Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Tambahan

e) Spesifikasi dan Metode Pengujian Obat

f) Baku Pembanding

Page 13: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

10

g) Spesifikasi dan Pengujian Kemasan

h) Stabilitas

i) Data Ekivalensi

C. Daftar Pustaka

Bagian III : Dokumen Nonklinik

Dokumen uji nonklinik yang dapat menggambarkan profil

farmakodinamik, farmakokinetik maupun toksisitas yang aman, sebelum diuji coba

pada manusia. Dokumen Nonklinik terdiri dari:

A. Tinjauan Studi Nonklinik

Tinjauan Studi Nonklinik harus memberikan analisis informasi yang

terintegrasi. Tinjauan Studi Nonklinik harus mencantumkan penilaian kritis dan

terintegrasi dari evaluasi farmakologi, farmakokinetik dan toksikologi obat.

Pedoman yang relevan mengenai pelaksanaan studi perlu dipertimbangkan (jika

ada), dan diberikan justifikasi bila terdapat penyimpangan prosedur terhadap

pedoman yang berlaku.

Dalam Tinjauan Studi Nonklinik harus mencantumkan pembahasan

mengenai strategi pengujian studi nonklinik. Harus ada pernyataan bahwa studi

nonklinik yang diserahkan sesuai dengan Cara Berlaboratorium yang Baik (Good

Laboratory Practice/GLP). Bila perlu, hubungan antara temuan nonklinik dan

karakteristik mutu obat, hasil uji klinik, atau efek yang terkait dengan produk yang

berhubungan harus ditunjukkan.

B. Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik

Pedoman ini bertujuan untuk membantu menyiapkan ringkasan farmakologi,

farmakokinetik, dan toksikologi nonklinik dalam format yang sesuai. Urutan dan

isi dari bagian Ringkasan Studi Nonklinik diuraikan dibawah ini. Penyusun

dokumen yang baik fokus pada pemenuhan persyaratan regulator. Bila diperlukan

pendaftar dapat memodifikasi format untuk memudahkan memahami dan

mengevaluasi hasil.

Jika diperlukan, efek terkait usia dan jenis kelamin harus dijelaskan.

Temuan terkait dengan stereoisomer dan/atau metabolit harus dicantumkan.

Page 14: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

11

Pencantuman unit yang konsisten pada ringkasan nonklinik akan membantu

proses evaluasi. Pencantuman tabel untuk mengkonversi unit mungkin juga

dibutuhkan.

C. Laporan Studi Nonklinik (jika perlu)

Laporan lengkap studi nonklinik mungkin tidak diperlukan kecuali jika

dianggap perlu. Pedoman ini menyajikan format yang telah disepakati untuk

pengaturan laporan nonklinik dalam CTD untuk pendaftaran yang akan diserahkan

kepada Badan POM. Pedoman ini tidak bertujuan untuk menunjukkan studi apa

yang dipersyaratkan, tetapi hanya menunjukkan format yang sesuai untuk data

nonklinik yang telah diperoleh. Penempatan yang sesuai untuk setiap data

individual hewan uji adalah di dalam laporan studi atau sebagai lampiran dari

laporan studi. Laporan ini berisi :

1) Daftar Isi Laporan Studi Nonklinik

2) Laporan Studi

a) Farmakologi

b) Farmakokinetik

c) Toksikologi

D. Daftar Pustaka

Daftar pustaka yang digunakan, ditetapkan sesuai dengan Deklarasi

Vancouver, 1979 “Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to

Biomedical Journals”, atau sistem yang digunakan dalam “Chemical Abstracts”.

Salinan pustaka penting yang disebutkan dalam Tinjauan Nonklinik harus

dicantumkan di bagian ini. Semua pustaka yang belum diberikan harus tersedia jika

diminta.

Bagian IV : Dokumen Klinik

Dokumen uji klinik harus dapat membuktikan efikasi dan keamanan obat

jadi secara meyakinkan. Dokumen Klinik terdiri dari :

A. Tinjauan Studi Klinik

Tinjauan Studi Klinik ini dimaksudkan untuk memberikan analisis kritis

terhadap data klinik di Dokumen Teknis Umum (Common Technical Dossier/

Page 15: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

12

CTD). Tinjauan Studi Klinik mengacu pada data registrasi yang ada dalam

Ringkasan Studi Klinik komprehensif, Laporan Studi Klinik individual dan laporan

lain yang relevan; terutama menyajikan kesimpulan dan implikasi dari data

tersebut, dan tidak sekadar rekapitulasi. Secara khusus, Ringkasan Studi Klinik

menyajikan Ringkasan faktual yang rinci tentang informasi klinik dalam CTD,

dan Tinjauan Studi Klinik memberikan pembahasan ringkas dan interpretasi

temuan tersebut bersama dengan informasi relevan lainnya (misalnya, data hewan

yang relevan atau isu mutu produk yang mungkin memiliki dampak klinik).

Tinjauan Studi Klinik digunakan oleh Badan POM untuk mengkaji registrasi

obat pada bagian klinik. Tinjauan ini juga menjadi referensi mengenai temuan

klinik keseluruhan bagi penilai yang terlibat dalam mengkaji bagian lain dalam

proses registrasi obat. Tinjauan Studi Klinik menyajikan kekuatan dan

keterbatasan program pengembangan dan hasil studi, menganalisis manfaat dan

risiko penggunaan produk obat dan menjelaskan bagaimana hasil studi menunjang

bagian penting informasi obat.Isi tinjauan studi klinik yaitu :

1) Alasan Pengembangan Obat

2) Tinjauan Biofarmasetika

3) Tinjauan Farmakologi Klinik

4) Tinjauan Khasiat

5) Tinjauan Keamanan

6) Kesimpulan Manfaat dan Risiko

B. Ringkasan Studi Klinik

Ringkasan Studi Klinik dimaksudkan untuk menyajikan Ringkasan yang

rinci dan faktual dari informasi klinik pada CTD. Termasuk di dalamnya

informasi yang ada pada Laporan Studi Klinik, informasi yang didapatkan dari

meta-analisis atau analisis antar studi yang laporan lengkapnya telah dimasukkan ke

dalam Laporan Studi Klinik dan data pasca pemasaran untuk obat yang telah

dipasarkan di negara lain.

Perbandingan dan analisis hasil antar studi yang disajikan di dokumen ini

difokuskan pada observasi faktual. Sebaliknya, dokumen Tinjauan Studi Klinik

CTD menyajikan analisis kritis dari program studi klinik dan hasil-hasilnya,

Page 16: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

13

termasuk pembahasan dan interpretasi temuan klinik dan pembahasan tentang

letak obat uji di dalam armamentarium. Isi ringkasan studi klinik yaitu :

1) Ringkasan studi biofarmasetika dan metode analisis terkait

2) Ringkasan studi farmakologi klinik

3) Ringkasan khasiat klinik

4) Ringkasan keamanan klinik

5) Sinopsis studi individual

C. Matriks Studi Klinik

D. Laporan Studi Klinik

Sub Bagian ini memberikan pedoman tentang susunan Laporan Studi Klinik,

data klinik lain, dan rujukan dalam Dokumen Teknis Umum (Common Technical

Dossier/CTD) untuk pendaftaran obat yang digunakan manusia. Indonesia

mempersyaratkan Laporan Studi khusus untuk evaluasi klinik. Susunan laporan

studi klinik dan informasi terkait yaitu :

1) Daftar isi laporan studi klinik

2) Laporan studi klinik

3) Laporan pengalaman paska pemasaran

4) Formulir laporan kasus dan daftar subyek individual

E. Daftar Pustaka

Daftar pustaka, termasuk artikel terpublikasi yang penting, catatan

pertemuan resmi, atau pedoman/saran regulasi lain dicantumkan di sini, termasuk

seluruh rujukan yang disebutkan dalam Tinjauan Studi Klinik dan Ringkasan Studi

Klinik atau dalam laporan teknis individual yang ada dalam Laporan Studi Klinik.

1.4 Kategori Registrasi

Registrasi obat terdiri atas:

a. Registrasi baru, terdiri dari

Kategori 1 : Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk Biologi

Sejenis (PBS)/ Similar Biotherapeutic Product (SBP)

Kategori 2 : Registrasi Obat Copy

Kategori 3 : Registrasi sediaan lain yang mengandung obat

Page 17: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

14

b. Registrasi variasi, terdiri dari

Kategori 4 : Registrasi variasi major (VaMa)

Kategori 5 : Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B)

Kategori 6 : Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)

c. Registrasi ulang

Kategori 7 : Registrasi ulang

1.5 Jenis Registrasi

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar.

Jenis registrasi yaitu :

a. Registrasi Baru dan Registrasi Obat Khusus Ekspor

Registrasi Baru adalah registrasi obat yang belum mendapat izin edar di

Indonesia. Permohonan Registrasi Baru dan registrasi Obat Khusus Ekspor diajukan

oleh Pendaftar yang telah memenuhi ketentuan, diajukan dengan mengisi Formulir

dan menyertai kelengkapan dokumen Registrasi Baru dan dokumen registrasi Obat

Khusus Ekspor. Pendaftar Obat Khusus Ekspor dapat mulai melakukan kegiatan

ekspor sejak tanggal penyerahan dokumen registrasi.

b. Registrasi Ulang

Registrasi Ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar.

Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua

puluh) hari sebelum berakhir masa berlaku izin edarnya. Permohonan Registrasi

Ulang diajukan dengan mengisi formulir dan melampirkan dokumen registrasi

ulang. Persetujuan atas permohonan Registrasi Ulang secara otomatis berlaku sejak

berakhir masa izin edar, terkecuali jika pada registrasi Ulang disertai dengan

informasi terbaru terkait aspek:

a. keamanan obat;

b. khasiat obat; dan/atau

c. kerasionalan formula obat.

Permohonan registrasi ulang yang diajukan bersamaan dengan perubahan

tertentu, juga akan diproses sesuai ketentuan registrasi variasi.

Page 18: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

15

c. Registrasi Variasi

Registrasi Variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang

telah memiliki izin edar di Indonesia, tetapi tidak terbatas pada perubahan formula,

metoda, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan

dan penandaan. Perubahan terhadap obat yang telah mendapat nomor izin edar

harus dilaporkan kepada Kepala Badan melalui mekanisme Registrasi Variasi.

Permohonan Registrasi Variasi diajukan dengan mengisi Formulir dan

melampirkan dokumen Registrasi Variasi terkait perubahan yang diajukan.

Registrasi Variasi dibagi menjadi beberapa jenis yaitu :

Registrasi Variasi Major (VaMa) yaitu registrasi variasi yang berpengaruh

bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan dan / atau mutu obat.

Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi (VaMi-A) yaitu registrasi variasi

yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek

khasiat, keamanan dan / atau mutu obat, serta tidak merubah informasi pada

sertifikat izin edar.

Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan (VaMi-B) yaitu

registrasi variasi yang tidak termasuk kategori registrasi minor dengan notifikasi

maupun variasi major.

Page 19: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

16

II. REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, HERBAL TERSTANDAR, DAN

FITOFARMAKA

2.1 Persyaratan dan Kriteria

Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau

diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan dan untuk

memperoleh izin edarnya harus dilakukan pendaftaran. Namun ada beberapa golongan

yang mendapatkan pengecualian, yaitu:

a. Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk

penelitian

b. Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas

c. Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk

tujuan pameran dalam jumlah terbatas

d. Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu

gendong

e. Bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.

Agar dapat memiliki izin edar, maka obat tradisional, obat herbal terstandar dan

fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

a. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan

mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat

b. Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang pedoman cara pembuatan obat tradisional

yang baik atau cara pembuatan obat yang baik yang berlaku

c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin

penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat,

rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

2.2 Prosedur Registrasi

Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan. Pendaftaran obat

tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu

pra penilaian dan penilaian. Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan,

keabsahan dokumen dan dilakukan penentuan kategori. Penilaian merupakan proses

Page 20: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

17

evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung. Hasil pra penilaian diberitahukan

secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. Hasil pra penilaiandiberitahukan

selambat-lambatnya 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua

puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas

pendaftaran.

Pengajuan pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang

terdiri dari formulir atau disket pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan

dokumen administrasi (terlampir) dan dokumen pendukung. Formulir pendaftaran atau

disket disediakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan :

a. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch

cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang

berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal

terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan

rancangan warna

b. Brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal

terstandar dan fitofarmaka.

Setelah pengisian formulir maka akan dilakukan penilaian pemberian keputusan oleh

Kepala Badan.

2.3 Kategori Registrasi

Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dikategorikan

menjadi pendaftaran baru dan pendaftaran variasi. Untuk pendaftaran baru memiliki

beberapa kategori, yaitu :

(1) Kategori 1 : pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal

dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk,

parem, pilis, dodol, tapel, cairan obat luar)

(2) Kategori 2 : pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal

dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim,

gel, salep, supositoria anal, cairan obat dalam)

Page 21: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

18

(3) Kategori 3 : pendaftaran obat tradisional dari kategori 1 dan 2 dengan klaim indikasi

baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru

(4) Kategori 4 : pendaftaran obat herbal terstandar

(5) Kategori 5 : pendaftaran fitofarmaka

(6) Kategori 6 : pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim indikasi baru, bentuk

sediaan baru, posologi dan dosis baru;

(7) Kategori 7 : pendaftaran obat tradisional yang mengandung simplisia berasal bukan

dari Indonesia (non-indigenous) dan atau simplisia yang profil keamanannya belum

diketahui dengan pasti

(8) Kategori 8 : pendaftaran obat tradisional dari kategori 7 dengan klaim indikasi baru,

bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru.

Sedangkan untuk pendaftaran variasi terdiri dari :

(9) Kategori 9 : pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka

yang telah mendapat izin edar dengan :

9.1. Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi

9.2. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan

9.3. Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat

9.4. Perubahan desain kemasan

9.5. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi, tanpa perubahan status

kepemilikan

9.6. Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.

(10) Kategori 10 : pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka

yang telah mendapat izin edar dengan:

10.1. Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis bahan baku;

10.2. Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis produk jadi;

10.3. Perubahan stabilitas;

10.4. Perubahan teknologi produksi;

10.5. Perubahan tempat produksi;

10.6. Perubahan atau penambahan jenis kemasan.

Page 22: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

19

(11) Kategori 11 : pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka

yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk

bahan tambahan yang tidak mengubah khasiat.

Page 23: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

20

III. REGISTRASI KOSMETIK

3.1 Persyaratan Kosmetik yang dapat didaftarkan

Kosmetik memiliki persyaratan-persyaratan agar dapat didaftarkan, yaitu :

1. Keamanan yang dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak

mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara

normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan.

2. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klaim

yang dicantumkan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

3. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan kosmetika

yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yang

diakui, dan ketentuan peraturan perundang-undangan

4. Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif dan tidak menyesatkan yang

meliputi keterangan penggunaan, cara penggunaan (untuk kosmetika yang jelas

cara penggunaannya) serta peringatan dan keterangan lain yang dipersyaratkan

sesuai dengan perundang-undangan.

3.2 Pendaftar

Kosmetik sebelum diedarkan harus terdaftar untuk memperoleh otorisasi dari

Kepala Badan. Yang memiliki hak untuk mendaftarkan kosmetik sebagai pendaftar

adalah :

(1) Produsen kosmetik yang telah menerima izin usaha industri

(2) Perusahaan yang bertanggung jawab untuk pemasaran

(3) Badan hukum yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh negara asal perusahaan.

Page 24: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

21

3.3 Mekanisme Registrasi dan Notifikasi Kosmetik

REGISTRASI NOTIFIKASI

Dilakukan dengan cara mengisi template

elektronik

Dilakukan dengan cara mengisi template

notifikasi elektronik melalui website

Badan POM yang dilakukan secara online

Data Informasi Produk/Kosmetika

diserahkan ke Badan POM

Dokumen Informasi Produk disimpan

oleh pemohon

Dilakukan penilaian terhadap keamanan,

kemanfaatan, dan mutu sebelum kosmetika

beredar

Dilakukan penilaian terhadap keamanan,

kemanfaatan, dan mutu melalui audit

setelah kosmetika beredar

3.4 Tahapan Registrasi Kosmetik

Tahapan registrasi kosmetik, yaitu :

(1) Permintaan: permintaan lisensi dilakukan secara tertulis kepada Dinas dengan

mengisi formulir pendaftaran dan sistem elektronik

(2) Praevaluasi: pemeriksaan kelengkapan dokumen

(3) Evaluasi: evaluasi dokumen didukung oleh komite evaluasi

(4) Lisensi: peninjauan kualitas dan keamanan di masyarakat

Page 25: Kelompok 6 Kelas a Makalah Registrasi Produk Farmasi

22

DAFTAR PUSTAKA

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor :

Hk.00.05.41.1384 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional,

Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor : Hk.

03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor

Hk.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata Cara Pengajuan

Notifikasi Kosmetika