kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?
DESCRIPTION
Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?. Vjačeslavs Krauklis Pētnieks, pr.doc. RTU Ražošanas kvalitātes institūts. 1. Saturs. Vēstures fakti Mūsdienu farmācijas nozares regulējums Laba ražošanas prakse Rakstisks tests. 2. Vēstures fakti. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
24/11/2010 11
Kāpēc nepieciešams farmācijas nozares regulējums?
Vjačeslavs KrauklisPētnieks, pr.doc. RTU
Ražošanas kvalitātes institūts
24/11/2010 22
Saturs
Vēstures fakti Mūsdienu farmācijas nozares regulējums Laba ražošanas prakse Rakstisks tests
24/11/2010 3
Vēstures fakti
ASV: 1937.gadā sulfanilamīda sīrups, kas satur etilēnglikolu = 100 bērnu miruši = visas zāles jāpiesaka FDA pirms pārdošanas = 1938.gadā Food Drug and Cosmetic act
ES: 1959. gadā talidomīds izraisa jaundzimušo defektus = medicīnas produktu direktīvas...
Zviedrija: 1966.gadā tiroīda tabletes satur salmonellas baktērijas
UK: 1972.gadā nesterilu infūzijas šķīdumu dēļ mirst 6 cilvēki.
Panama: 2007.gadā dietilēnglikols ASV: 2008.gadā melanīns
24/11/2010 4
Vēstures fakti
2005.g. Glibenklamīda traģēdija (askofēns-P)
2007.g. Fizioloģiskais šķīdums Ventspils slimnīcā
Vēstures fakti
24/11/2010 5
24/11/2010 6
Vēstures secinājumi
PACIENTA DROŠĪBA IR PAMATMĒRĶIS
Video file 0221
24/11/2010 7
Kāpēc nepieciešams GMP?
LRP (GMP) nav regulējošo iestāžu izdomājums.
LRP (GMP) ir laba nozares prakse, ko ieviesuši vai ieteikuši nozares profesionāļi un ko regulējošās iestādes kā pamatprasības piemēro visiem ražotājiem.
LRP (GMP) izstrādā cilvēki – tie, kuri strādā likumdošanā konsultējoties ar nozares praktiķiem un profesionāļiem
LRP (GMP) prasības tiek nepārtraukti pārskatītas un papildinātas/detalizētas.
24/11/2010 8
Pharmacovigilence
Changes / Improvements
SALES & MARKETING
DISTRIBUTION
MANUFACTURING
PATIENT
R&D
•Marketing Authorisation
•Brand name
Change Control
•Improvements
R&D and Clinical trials
•Specifications;
•Analytical methods;
• Application
GMP
GDP
GCP
ICH Q10
Zāles dzīvescikls
24/11/2010 9
Farmācijas nozares regulējumsGood Manufacturing Practice (GMP)
Laba ražošanas prakse
LRP
Good Laboratory Practice (GLP)
Laba laboratorijas prakse
LLP
Good Distribution Practice (GDP)
Laba izplatīšanas prakse
LIP
Good Clinical Practice (GCP)
Laba klīniskā prakse
24/11/2010 10
Zāles dzīvescikls
laiks
Sērijveidāražošana
Mārketings
KlīniskopētījumuIV fāze
KOMERCIALIZĀCIJAKLĪNISKIE PĒTĪJUMI
I fāze II fāze III fāzeR&D
Pirmsklīniskiepētījumi
PIRMSKLĪNISKIE PĒTĪJUMI
Pētījuma zāļunovērtēšana
Zāļu dosjē novērtēšana
ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
Laba Laboratorijas Prakse (GLP)
Laba klīniskā prakse (GCP)
Logistika
Izplatīšana
Farmakovigilance
Laba izplatīšanas prakse (GDP)
Laba Ražošanas prakse (GMP)
24/11/2010 11
Farmācijas nozares regulējums Labas ražošanas prakses – jēdziens radies XX gs.
60. gados un tas aptver minimālās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas prasības, kuras jāievēro zāļu ražošanas uzņēmumā.
Preventīvā sistēma, orientēta uz riska samazināšanu saražot un izlaist neatbilstošu produktu.
Produkts tiek vērtēts no 3 aspektiem: Kvalitāte Drošums Efektivitāte (iedarbīgums)
24/11/2010 12
Farmācijas nozares regulējums Good Manufacturing
Practice (GMP) (Laba Ražošanas Prakse)
Reglamentēta sfēra Regulēšana (ES likumdošana
+ Nacionālā likumdošana) 2001/83/EC 2001/82/EC 2001/20/EC 94/C 63/03 u.c.
24/11/2010 13
Farmācijas nozares regulējumsLikums “Par atbilstības novērtēšanu” [Vēstnesis , 20.08.1996, nr. 139]
5.pants(1) Atbilstības novērtēšana reglamentētajā sfērā
attiecas uz produktiem, pakalpojumiem un potenciālajiem riskiem, kuri var apdraudēt cilvēka veselību, drošību, vidi vai citas sabiedrības intereses.
(2) Atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā attiecībā uz pārtikas, dzīvnieku barības un farmācijas produktiem nosaka speciālās normas.
24/11/2010 14
Farmācijas nozares regulējums
Produkta reģistrācija
Marketing Authorisation
Ražotnes licencēšana
Manufacturing Authorisation
Farmācijas nozares regulēšana
24/11/2010 15
Farmācijas nozares regulējums Farmācijas likums 08.05.1997. 09.05.2006. MK noteikumi Nr.376 “Zāļu
reģistrēšanas kārtība” 01.04.2010. MK noteikumi Nr.313
“Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība”
24/11/2010 16
Farmācijas nozares regulējums 01.04.2006. MK noteikumi Nr.304 “Noteikumi par
zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”.
p.30. “Zāļu labas ražošanas prakses principu un šajā nodaļā minēto pamatnostādņu, kā arī aktīvo vielu labas ražošanas prakses principu interpretācijai zāļu ražotājs ņem vērā Eiropas Komisijas norādījumus par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi (turpmāk – Eiropas Komisijas norādījumi), ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4.sējumā un kas latviešu valodā ir publicēti Zāļu valsts aģentūras mājas lapā internetā (www.zva.gov.lv)”
p.35. “...Lai interpretētu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, arī aktīvo vielu labas ražošanas prakses principus, ņem vērā Eiropas Komisijas norādījumus.”
24/11/2010 17
Farmācijas nozares regulējums
24/11/2010 18
Farmācijas nozares regulējums
24/11/2010 19
Farmācijas nozares regulējums
EudraLex Vol 4 GMP Human and Veterinary GMP Part I
1. Kvalitātes vadība
2. Personāls
3. Telpas un iekārtas
4. Dokumentācija
5. Ražošana
6. Kvalitātes kontrole
7. Līgumražošana un kvalitātes kontrole uz līguma pamata
8. Sūdzības un produkta atsaukšana
9. Pašinspekcijas
24/11/2010 20
Farmācijas nozares regulējums
EudraLex Vol 4 GMP Human and Veterinary GMP Part II GMP Part III (draft available) Annexes #1-17, 19&20
Farmācijas nozares regulējums
24/11/2010 21
Farmācijas nozares regulējums
24/11/2010 22
24/11/2010 23
Kvalitātes nodrošināšana
Esam atbildīgi par: kvalitatīvām efektīvām drošām
zālēm, to dzīvescikla laikā.
24/11/2010 2424
Paldies par uzmanību
Vjačeslavs Krauklispētnieks, pr.doc., RTU Ražošanas kvalitātes institūts
mob. +371 26673415e-pasts: [email protected]