kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?

24
24/11/2010 1 Kāpēc nepieciešams farmācijas nozares regulējums? Vjačeslavs Krauklis Pētnieks, pr.doc. RTU Ražošanas kvalitātes institūts

Upload: amandla

Post on 16-Jan-2016

86 views

Category:

Documents


0 download

DESCRIPTION

Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?. Vjačeslavs Krauklis Pētnieks, pr.doc. RTU Ražošanas kvalitātes institūts. 1. Saturs. Vēstures fakti Mūsdienu farmācijas nozares regulējums Laba ražošanas prakse Rakstisks tests. 2. Vēstures fakti. - PowerPoint PPT Presentation

TRANSCRIPT

Page 1: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 11

Kāpēc nepieciešams farmācijas nozares regulējums?

Vjačeslavs KrauklisPētnieks, pr.doc. RTU

Ražošanas kvalitātes institūts

Page 2: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 22

Saturs

Vēstures fakti Mūsdienu farmācijas nozares regulējums Laba ražošanas prakse Rakstisks tests

Page 3: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 3

Vēstures fakti

ASV: 1937.gadā sulfanilamīda sīrups, kas satur etilēnglikolu = 100 bērnu miruši = visas zāles jāpiesaka FDA pirms pārdošanas = 1938.gadā Food Drug and Cosmetic act

ES: 1959. gadā talidomīds izraisa jaundzimušo defektus = medicīnas produktu direktīvas...

Zviedrija: 1966.gadā tiroīda tabletes satur salmonellas baktērijas

UK: 1972.gadā nesterilu infūzijas šķīdumu dēļ mirst 6 cilvēki.

Panama: 2007.gadā dietilēnglikols ASV: 2008.gadā melanīns

Page 4: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 4

Vēstures fakti

2005.g. Glibenklamīda traģēdija (askofēns-P)

2007.g. Fizioloģiskais šķīdums Ventspils slimnīcā

Page 5: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

Vēstures fakti

24/11/2010 5

Page 6: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 6

Vēstures secinājumi

PACIENTA DROŠĪBA IR PAMATMĒRĶIS

Video file 0221

Page 7: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 7

Kāpēc nepieciešams GMP?

LRP (GMP) nav regulējošo iestāžu izdomājums.

LRP (GMP) ir laba nozares prakse, ko ieviesuši vai ieteikuši nozares profesionāļi un ko regulējošās iestādes kā pamatprasības piemēro visiem ražotājiem.

LRP (GMP) izstrādā cilvēki – tie, kuri strādā likumdošanā konsultējoties ar nozares praktiķiem un profesionāļiem

LRP (GMP) prasības tiek nepārtraukti pārskatītas un papildinātas/detalizētas.

Page 8: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 8

Pharmacovigilence

Changes / Improvements

SALES & MARKETING

DISTRIBUTION

MANUFACTURING

PATIENT

R&D

•Marketing Authorisation

•Brand name

Change Control

•Improvements

R&D and Clinical trials

•Specifications;

•Analytical methods;

• Application

GMP

GDP

GCP

ICH Q10

Zāles dzīvescikls

Page 9: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 9

Farmācijas nozares regulējumsGood Manufacturing Practice (GMP)

Laba ražošanas prakse

LRP

Good Laboratory Practice (GLP)

Laba laboratorijas prakse

LLP

Good Distribution Practice (GDP)

Laba izplatīšanas prakse

LIP

Good Clinical Practice (GCP)

Laba klīniskā prakse

Page 10: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 10

Zāles dzīvescikls

laiks

Sērijveidāražošana

Mārketings

KlīniskopētījumuIV fāze

KOMERCIALIZĀCIJAKLĪNISKIE PĒTĪJUMI

I fāze II fāze III fāzeR&D

Pirmsklīniskiepētījumi

PIRMSKLĪNISKIE PĒTĪJUMI

Pētījuma zāļunovērtēšana

Zāļu dosjē novērtēšana

ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

Laba Laboratorijas Prakse (GLP)

Laba klīniskā prakse (GCP)

Logistika

Izplatīšana

Farmakovigilance

Laba izplatīšanas prakse (GDP)

Laba Ražošanas prakse (GMP)

Page 11: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 11

Farmācijas nozares regulējums Labas ražošanas prakses – jēdziens radies XX gs.

60. gados un tas aptver minimālās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas prasības, kuras jāievēro zāļu ražošanas uzņēmumā.

Preventīvā sistēma, orientēta uz riska samazināšanu saražot un izlaist neatbilstošu produktu.

Produkts tiek vērtēts no 3 aspektiem: Kvalitāte Drošums Efektivitāte (iedarbīgums)

Page 12: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 12

Farmācijas nozares regulējums Good Manufacturing

Practice (GMP) (Laba Ražošanas Prakse)

Reglamentēta sfēra Regulēšana (ES likumdošana

+ Nacionālā likumdošana) 2001/83/EC 2001/82/EC 2001/20/EC 94/C 63/03 u.c.

Page 13: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 13

Farmācijas nozares regulējumsLikums “Par atbilstības novērtēšanu” [Vēstnesis , 20.08.1996, nr. 139]

5.pants(1) Atbilstības novērtēšana reglamentētajā sfērā

attiecas uz produktiem, pakalpojumiem un potenciālajiem riskiem, kuri var apdraudēt cilvēka veselību, drošību, vidi vai citas sabiedrības intereses.

(2) Atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā attiecībā uz pārtikas, dzīvnieku barības un farmācijas produktiem nosaka speciālās normas.

Page 14: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 14

Farmācijas nozares regulējums

Produkta reģistrācija

Marketing Authorisation

Ražotnes licencēšana

Manufacturing Authorisation

Farmācijas nozares regulēšana

Page 15: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 15

Farmācijas nozares regulējums Farmācijas likums 08.05.1997. 09.05.2006. MK noteikumi Nr.376 “Zāļu

reģistrēšanas kārtība” 01.04.2010. MK noteikumi Nr.313

“Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība”

Page 16: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 16

Farmācijas nozares regulējums 01.04.2006. MK noteikumi Nr.304 “Noteikumi par

zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”.

p.30. “Zāļu labas ražošanas prakses principu un šajā nodaļā minēto pamatnostādņu, kā arī aktīvo vielu labas ražošanas prakses principu interpretācijai zāļu ražotājs ņem vērā Eiropas Komisijas norādījumus par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi (turpmāk – Eiropas Komisijas norādījumi), ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4.sējumā un kas latviešu valodā ir publicēti Zāļu valsts aģentūras mājas lapā internetā (www.zva.gov.lv)”

p.35. “...Lai interpretētu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, arī aktīvo vielu labas ražošanas prakses principus, ņem vērā Eiropas Komisijas norādījumus.”

Page 17: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 17

Farmācijas nozares regulējums

Page 18: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 18

Farmācijas nozares regulējums

Page 19: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 19

Farmācijas nozares regulējums

EudraLex Vol 4 GMP Human and Veterinary GMP Part I

1. Kvalitātes vadība

2. Personāls

3. Telpas un iekārtas

4. Dokumentācija

5. Ražošana

6. Kvalitātes kontrole

7. Līgumražošana un kvalitātes kontrole uz līguma pamata

8. Sūdzības un produkta atsaukšana

9. Pašinspekcijas

Page 20: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 20

Farmācijas nozares regulējums

EudraLex Vol 4 GMP Human and Veterinary GMP Part II GMP Part III (draft available) Annexes #1-17, 19&20

Page 21: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

Farmācijas nozares regulējums

24/11/2010 21

Page 22: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

Farmācijas nozares regulējums

24/11/2010 22

Page 23: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 23

Kvalitātes nodrošināšana

Esam atbildīgi par: kvalitatīvām efektīvām drošām

zālēm, to dzīvescikla laikā.

Page 24: Kāpēc nepieciešams  farmācijas nozar es regulējums?

24/11/2010 2424

Paldies par uzmanību

Vjačeslavs Krauklispētnieks, pr.doc., RTU Ražošanas kvalitātes institūts

mob. +371 26673415e-pasts: [email protected]