ANKARA NUMUNE HASTANESİDR.BARI� ÖZTÜRK

� Amaç� Biyomedikal etiğin dört temel ilkesi� Araştırma etiğinin gelişimi� Ülkemizde klinik ilaç araştırmalarında yasal

düzenlemeler� Hasta hakları yönetmeliği� Hekimin hastaya karşı davranışı� Onam formunun düzenlenmesi

� Etik: akıl ve mantığın duygu ve zaaflara galip gelmesi yada her türlü davranışta insana saygılıolmak ,onun haklarını korumak yani insana insan olarak yönelmek şeklinde tanımlana bilir.

� Tıp etiği: tıp etkinliği sırasında hekim-hasta ilişkisinde ortaya çıkan ahlaki değer sorunlarınıinceleyen, değerlendiren bir disiplindir.

� Dünya tıp birliği insan gönüllülerinin yer aldığı tıbbi araştırmalarda görev alan hekim ve diğer tıbbi araştırmalarda görev alan hekim ve diğer kişilere rehberlik edecek etik ilkeler olarak Helsinki bildirgesini geliştirmiştir.

� Hekimin ödevi üzerinde tıbbi araştırma yapılanlarda dahil olmak insan sağlığını korumak ve geliştirmektir.Hekimin bilgi ve vicdanı bu görevin yerine getirilmesine adanmıştır.

� Dünya Tıp birliğinin Cenevre bildirgesi ‘hastanın sağlığı benim ilk önceliğimdir’ cümlesiyle hekimi bağlar ve uluslar arası tıp etiği kodu tıbbi hizmetleri verirken hekimin yalnızca hastanın menfaatine göre davranması gerektiğini duyurur.

• Yarar sağlama • Zarar vermeme (primum non nocere)• Özerkliğe saygı ilkesi .• Aydınlatılmış onam.• Adalet ilkesi

� Nuremberg kodu 1947� İnsan hakları ve biyotıp sözleşmesi 1948� Helsinki bildirgesi 1964� Belmont raporu 1979� Dünya sağlık örgütü CIOMS (Council for the International

Organizations of Medical Science) kılavuzu 1982

� Onamın alınmasını geliştiren kurallar� Öncelikle hayvan deneyleriyle araştırma� Hastanın rızası� Tıbbi sorumlu olarak bir muhatap olmalı� Denetleyen etik kurul olmalı

� Klinik araştırmalarda temel taşıdır� İnsan araştırmalarında hekime yol gösterici ilkeler

içerir� Hekimin ödevi: Üzerinde tıbbi araştırma

yapılanlarda dahil olmak üzere insan sağlığınıkorumak ve geliştirmektir.

� Hekimin bilgi ve vicdanı bu görevin yerine getirilmesine adanmıştır.

� Tedavi hakkında hiç bilgi bulunmayan ve yararıolabilecek tedavinin uygun düşünüldüğü kişidir.

� Tedavisi olan ama daha iyi tedavi edileceği ön görülen kişidir.

� Kişinin kendi isteği ile hareketi� Serbestlik hali� Özgür iradesi ile karar vermesi � Bireylerin toplumsal sorumluluk anlayışı ile çıkar

gözetmeksizin bilgi zaman beceri deneyim ve kaynaklarını kendi hür iradesi ile bir amaç uğrunda kullanmasıdır.

� Yeni tedaviler plasebo ile değil günümüzde mevcut en iyi tedavilerle karşılaştırılarak yapılmalıdır.

� Tıbbi deontoloji nizamnamesi� TTB hekimlik meslek etiği kuralları� İlaç araştırmaları hakkında yönetmenlik� İyi klinik uygulamalar kılavuzu� Hasta hakları yönetmeliği� TCK madde 90

Tıbbi Araştırmalarda Rıza

� Madde 32- Hiç kimse; Bakanlığın izni ve kendi rızasıbulunmaksızın, tecrübe, araştırma veya eğitim amaçlıhiçbir tıbbi müdahale konusu yapılamaz. Tıbbi araştırmalardan beklenen tıbbi fayda ve toplum menfaati, üzerinde araştırma yapılmasına rıza gösteren gönüllünün hayatından ve vücut bütünlüğünün korunmasından üstün tutulamaz. Tıbbi araştırmalar, sadece, mevzuata göre araştırmada bulunmayan yetkili ve yeterli tıbbi bilgi ve tecrübeyi haiz olan personel tarafından, mevzuat ile belirlenmiş bulunan yerlerde yürütülür. Gönüllünün tıbbi araştırmaya rıza göstermiş olması, bu araştırmada görev alan personelin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.

� Gönüllünün Korunması ve Bilgilendirilmesi

Madde 33- Araştırmalarda, gönüllünün sağlığına ve diğer kişilik haklarına zarar verilmemesi için gereken bütün tedbirler alınır. Araştırmanın gönüllüye vereceği muhtemel zararlar önceden tespit edilemediği takdirde; gönüllü, rızasıbulunsa dahi, araştırma konusu yapılamaz. Gönüllü; araştırmanın maksadı, usulü, muhtemel faydaları ve zararları ve araştırmaya iştirak etmekten vazgeçebileceği ve araştırmanın her safhasında başlangıçta verdiği rızayı geri alabileceği hususlarında, önceden yeterince bilgilendirilir.

� Hekim araştırmaya katılan tüm hastalardan aydınlatılmış onam almalıdır.

� Hekim hastaya saygılı olmalıdır.� Hastaya maddi ve manevi baskı yapmamalıdır.� Hekim araştırma verilerinin gizliliğinin korunmasına

özen göstermelidir.

� Katılınan çalışmanın bir araştırma olduğu� Araştırmanın amacı� Araştırmadaki tedaviler� Araştırmada uygulanacak invazif işlemler� Gönüllünün sorumlulukları� Araştırmanın deneysel kısımları� Gönüllü için söz konusu olabilecek riskler ve

yararlar � Araştırmaya bağlı zarar olduğunda nasıl tazmin

edileceği

� Gönüllüler için araştırmada yer almaları nedeniyle ön görülüyorsa yapılacak ödeme.

� Gönüllünün araştırmada yer almasının isteğine bağlıolduğu,araştırmada yer almayı red edebileceği veya herhangi bir aşamada araştırmadan ayrılabileceği,bu durumun bir cezai veya gönüllünün yararlarına engel duruma yol açmayacağı.

� İzleyicilerin,yoklama yapanların,etik kurulların resmi makamların gönüllüye ait tıbbi bilgilere ulaşabileceği, ancak bu bilgilerin gizli tutulacağı

� Gönüllünün kimliğini ortaya koyacak kayıtların gizli tutulacağı.

� Araştırma sırasında ortaya çıkan gönüllüleri ilgilendirebilecek bir bilgi söz konusu olduğunda bunun gönüllüye veya yasal temsilcisine derhal bildirileceği.

� Araştırma hakkında ek bilgi alınabilecek kişiler,gönüllülerin hakları ve araştırmaya bağlı bir zarar olduğu taktirde başvurulacak kişiler.

� Gönüllünün isteği dışında araştırmadan çıkarılabileceği durumlar.

� Gönüllünün araştırmada yer alması ön görülen süre.

� Araştırmada yer alacak gönüllülerin sayısı

� Hasta hekim ilişkisinin şeffaf olması.� Helsinki bildirgesinin kapsamı ve hekime yön

vermesi � Aydınlatılmış onamın araştırmalardaki önemi� En önemli olan hasta yararlılığıdır

SABRINIZ İÇİNTE�EKKÜRLER