iso for standardizationdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/km/adm_qa/isoiec... · 17025...
TRANSCRIPT
27/05/2559
1
1
[email protected] 27 พฤษภาคม 2559
2
ISO The International Organization for Standardization
IEC The International Electrotechnical Commission
27/05/2559
2
มาตรฐาน
„ ISO เปนองคกรระหวางประเทศ มหนาทจดท ามาตรฐานสากลประกอบดวยผแทนจากองคกรตางๆ ทมหนาทจดท ามาตรฐานระดบประเทศ กอตงขนในป 1947 (พ.ศ.2490) เปนองคกรทประกาศใชมาตรฐานดานอตสาหกรรมและดานการคาในระดบสากลทวโลก เปน non - government organization ทท างานเชอมโยงควบคไปกบหนวยงานภาครฐทจดท ามาตรฐานเพอก าหนดเปนกฎหมาย ขอสญญาระหวางประเทศ หรอมาตรฐานระดบประเทศ
3
„ IEC เปนองคกรมาตรฐานระหวางประเทศทมหนาทจดท ามาตรฐานสากล ประกอบดวยผแทนจากองคกรตางๆ เปน non-government organization ทไมมงหวงก าไร จดท าและเผยแพรมาตรฐานระหวางประเทศเรองไฟฟาทงหมดและเทคโนโลยดานไฟฟา มการจดท ามาตรฐานรวมกบ ISO และมวธการประเมนเพอรบรองวาเครองมอและระบบตางๆ เปนไปตามขอก าหนดมาตรฐานสากล
4
27/05/2559
3
„ ISO และIEC รวมกนจดท ามาตรฐานสากลโดยมคณะท างานดานวชาการทเกยวของทงภาครฐและเอกชน ด าเนนการและประสานงานกบ ISO และIEC ในดานการตรวจสอบและรบรอง (Conformity assessment) ISO และ IEC จะจดท าเอกสารทใชรวมกน (ISO/IEC Documents) ภายใตการจดการของ ISO Committee on Conformity Assessment (ISO/CASCO)
5
ประกาศใช „ ISO / IEC 17025 Second edition (2005) ประกาศใชเมอ 15 พฤษภาคม 2548 „ มอก. 17025 ประกาศใชเมอ 29 ธนวาคม 2548 อยระหวางการปรบแกไข ISO/IEC 17025 ขณะนไดมการเวยน Committee Draft ครงท 2 (CD 2) ISO/IEC 17025 ให National Bodies ของ ISO และ IEC เพอรวบรวมขอคดเหนแลว เมอวนท 22 เมษายน 2559
6
27/05/2559
4
Revision process of ISO/IEC 17025: 2005 Sofar…….. „ October,2014 : ISO/CASCO มความเหนวาตองปรบแกไข ISO/IEC 17025
แตงตง WG group 44: ISO/CASCO working group on revision of ISO/IEC 17025
„ February, 2015:WG 44 ประชมครงท 1 ตกลงวาใชเวลาการปรบแกไข 3 ป จดท าราง draft 1
„ June, 2015: WG 44 ประชมครงท 2 ปรบแกไขขอมลการ comment draft 1
„ August, 2015: WG 44 ประชมครงท 3 และจดท า committee draft 1 (CD1)
„ September, 2015 – November 2015 : Circulate CD1 Ballot Closed out CD1 Ballot
CD1 มการปรบแกไขในขอก าหนดหลายขอทยงไมชดเจน
7
Revision process of ISO/IEC 17025: 2005 Sofar……..
„ February, 2016: WG 44 ประชมครงท 4 Review ขอมล CD 1 Ballot ไมผานจดท า DIS (Draft International Standards) ถาไมผานตองจดท า CD2
„ CD2 ใชเวลา 2 เดอนในการเวยน Member ใหขอคดเหน ปดการออกเสยงใหขอคดเหนไปแลวเมอวนท 26 April 2016 (5 month)
„ September, 2016: จดท า DIS เวยน DIS Ballot (2 months)
„ จดท า FDIS (Final Draft International Standards)
„ November, 2016: เวยน Ballot
„ End of 2016: Earliest release
„ 3rd quarter 2017: Likely release
8
27/05/2559
5
Shall - Mandatory = ตองท าตามขอก าหนด
Should - Recommendation (Good Idea) = ถาท าเปนสงทด
May - Voluntary = แลวแตจะท าหรอไมท ากได
Might- Condition = เปนเรองทดถาท า คลายๆ กบ Should
Note - มไวเพอใหเกดความชดเจนเปนตวอยางและการแนะน าไมถอเปนขอก าหนดไมไดรวมเปนสวนหนงของมาตรฐาน
9
ท าไมจงตองจดท ามาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005 ?
- เปนพนฐานระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการ
- เพมความเชอมนผลการทดสอบทใหบรการ
- นโยบายของผบรหาร
- ความตองการผใชบรการ ประเทศคคา
10
27/05/2559
6
ประโยชนของการไดรบการรบรองความสามารถ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005
- ชวยลดขอขดแยงระหวางหองปฏบตการ กรณผลการทดสอบไมสอดคลองกน
- ชวยลดขอกดกนทางการคา กรณสงออกผลตภณฑ
- น าไปสการพฒนาเปนหองปฏบตการอางอง เพอการแขงขนในระดบสากล
11
เนอหา ขอบขาย :เปนขอก าหนดทวไปเกยวกบความสามารถหองปฏบตการทดสอบ/สอบเทยบ ใหบรการทดสอบ/สอบเทยบเครองมอหรอเปนสวนหนงของการตรวจสอบ และการรบรองผลตภณฑ
„ ครอบคลมกจกรรมการสม/ชกตวอยาง วธทดสอบทเปนวธมาตรฐาน/ไมเปนวธมาตรฐาน และวธทพฒนาโดยหองปฏบตการ
„ ไมครอบคลมการปฏบตตามกฎหมาย และ ขอก าหนดทางดานความปลอดภยในหองปฏบตการ
„ ระบบบรหารคณภาพตามมาตรฐานนสอดคลองกบขอก าหนดดานบรหารของ ISO 9001(ตาม AnnexA ) แตขอก าหนดดานวชาการของมาตรฐาน ISO 9001 ไมครอบคลมขอก าหนดดานวชาการของ SO/IEC 17025
12
27/05/2559
7
เนอหา (ตอ) 2. Normative References เอกสารอางอง เอกสารอางองทระบในมาตรฐานมรายละเอยดใน Bibliography และ ISO/IEC 17000, VIM ISO/IEC 17000 = นยามดานการรบรองระบบงานของหองปฏบตการ Conformity
Assessment – Vocabulary & general principle VIM = International vocabulary of basic and general terms in metrology
3. Terms and Definitions ศพทและนยามเปนไปตาม ISO/IEC 17000 และ VIM3 revision 2008
13
14
เนอหา (ตอ)
4. Management Requirements 15 ขอก าหนด
(ขอก าหนด 4.1-4.15)
5. Technical Requirements 10 ขอก าหนด
(ขอก าหนด 5.1-5.10)
27/05/2559
8
15
เนอหา (ตอ) Annex A : Cross references to ISO 9001 : 2000 (ปจจบน 2008) การเปรยบเทยบขอก าหนด ISO/IEC 17025 กบขอก าหนด ISO 9001 : 2000
Annex B : Guidelines for establishing applications for specific fields แนวทางในการจดท าค าแนะน าใชส าหรบสาขาเฉพาะเจาะจง (การทดสอบ / การสอบเทยบ)
16
จดท าโดยนางชมไฉไล สนธสาร
27/05/2559
9
17
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1
4.1.1 หองปฏบตการหรอองคกรทมหองปฏบตการเปนสวนหนงขององคกรตอง เปนนตบคคลมสถานภาพทสามารถรบผดชอบตามกฎหมาย 4.1.2 มความรบผดชอบตอการปฏบตการทดสอบในกจกรรม ตาง ๆ ของหองปฏบตการใหเปนไปตามมาตรฐานสากล และ สนองตอบความตองการใหเกดความพงพอใจของผใชบรการรวมทงองคกรทมอ านาจตามกฎหมายหรอองคกรทใหการรบรอง
18
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1
4.1.3 ขอบขายการจดการดานระบบบรหารของหองปฏบตการครอบคลมกจกรรมทหองปฏบตการด า เนนการไมวาจะเปนการด าเนนการแบบถาวร หรอแบบชวคราว 4.1.4 มผรบผดชอบ โดยก าหนดหนาทของบคลากรส าคญ กรณทมการด าเนนกจกรรมอนๆนอกเหนอจากการทดสอบ มวธการด าเนนการทแสดง วาไมมการขดแยงเรองผลประโยชน ซงมสวนไดสวนเสย หรอมอทธพลตอกจกรรมการทดสอบ
27/05/2559
10
19
4.1.4 องคกร (Organization)
„ มการจดองคกร กรณองคกรมแผนกทมสวนไดสวนเสย เชนฝายผลต ฝายการตลาดหรอการเงน ซงอาจมอทธพลตอ ฝายควบคมคณภาพและหองปฏบตการสงผลตอคณภาพของงาน
„ ตองก าหนดใหมผรบผดชอบ ฝายผลต และผรบผดชอบฝายควบคมคณภาพและหองปฏบตการทเปนอสระตอกน
20
4.1.4 องคกร (Organization)
„ กรณทผบรหารของหองปฏบตการของหองปฏบตการรบผดชอบดแลทงฝายผลต ฝายควบคมคณภาพ และฝายหองปฏบตการทดสอบ ตองระบความเปนอสระในการตดสนรายงานผลการทดสอบ
„ การตดสนใจเปนไปตามหลกฐานการด าเนนงานซงเปนไปตามหลกฐานการด าเนนงานซงเปนไปตามล าดบชนของการบรหารงานและสายการบงคบบญชาในแผนภมโครงสรางองคกร
27/05/2559
11
21
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1
4.1.5 หองปฏบตการตอง………………... 4.1.5(a) มผรบผดชอบดานการบรหารจดการและดานวชาการ ซงมอ านาจหนาทในการทจะชบง ตอบโต ปองกน หรอลดการกระท า ทเปนการเบยงเบนจากระบบบรหารจดการคณภาพหองปฏบตการ
22
4.1.5 (a) องคกร (Organization)
„ ผบรหาร „ หวหนาฝายบรหารฯ „ ผจดการคณภาพ „ ผจดการวชาการ และทมงานวชาการ „ หวหนาหองปฏบตการ „ นกวเคราะห
27/05/2559
12
23
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1
4.1.5(b) มการจดการเพอใหเกดความมนใจวาบคลากรเปนอสระจากความกดดนทางการคา และความกดดนอนทงภายในและภายนอก รวมทงแรงกดดนหรออทธพลทมผลตอคณภาพของงาน „ ผบรหารของหองปฏบตการตองก าหนดวธการ „ จดท าเปนค าสงประกาศ เรองจรรยาบรรณและความซอสตยตอวชาชพ (ไมรบสนบน ไมเลอกปฏบต การรายงานผลโปรงใส)
24
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1.5 (b) (ตอ)
„ ใหบคลากรลงนามรบทราบถอปฏบต „ เจาหนาททดสอบมอสระในการรายงานผลการทดสอบซงผานการตรวจสอบจากนกวเคราะหอาวโส สามารถทวนสอบไดทกขนตอน
27/05/2559
13
25
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1.5
4.1.5(c) มนโยบาย และวธด าเนนการเรองการรกษาความลบของผใชบรการ รวมทงการด าเนนการ เรองการเกบขอมลโดยระบบ electronic และการรายงานผล ๏ ขอมลของผใชบรการและรายงานผลการทดสอบถอเปน ขอมลลบ
26
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1.5
„ การเปดเผยขอมลเปนไปตามพระราชบญญตขอมลขาวสาร „ การขอปรกษาหารอขอมลดานวชาการ ตองมรายละเอยดวธปฏบต
„ มวธการเกบส าเนาใบรายงานผลและขอมลดบผลการทดสอบของผใชบรการ
„ มระบบเกบขอมลดงกลาวอยางปลอดภย โดยก าหนดสถานทเกบผรบผดชอบและก าหนดวธการเขาถงขอมลดงกลาว
27/05/2559
14
27
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1.5
„ กรณมการจดเกบส าเนาใบรายงานผลและขอมลดบผลการทดสอบในรปของ อเลกทรอนกสตองมระบบการเขาถง เพอปองกนการแกไขโดยไมไดรบอนญาต โดยก าหนดรหสผานและสทธผมอ านาจในการเขาถง มระบบส ารองขอมลและเกบในสถานททปลอดภยไมสญหายและไมถกท าลาย
28
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1.5
„ 4.1.5(d) มนโยบายและวธการด าเนนการเพอหลกเลยงหรอ ยงเกยวกบกจกรรมใด ๆ ทมผลตอความนาเชอถอความสามารถ หรอสวนไดสวนเสยทมผลตอความเทยงธรรมของการด าเนนการ
27/05/2559
15
29
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1
„ กจกรรมทตองหลกเลยงควบคมตรวจสอบไมใหเจาหนาทปฏบตหรอมสวนเกยวของ * การเปนทปรกษา เปนวทยากร หรอปฏบตงานนอกเวลาใหหองปฏบตการอน ตองแจงและไดรบการอนญาตจากผบรหารหองปฏบตการ
30
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1
* การเปนเจาของกจการหรอหนสวนหรอมความ สมพนธกบบรษท/ผประกอบการผลตทสงตวอยางทดสอบ ตองแจงใหผบรหารหองปฏบตการและหามทดสอบตวอยางดงกลาว * การเปนเจาของหรอมสวนเกยวของผแทนจ าหนาย และบรการสอบเทยบวสดวทยาศาสตร หามปฏบตหนาททเกยวของกบการตดสนผลการทดสอบ
27/05/2559
16
31
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1
* หามตดตอกบผใชบรการโดยตรงโดยไมไดรบอนญาต * หามดมสราและเสพสารเสพตด * หามเลนการพนน * หามรบประทานอาหารในหองปฏบตการ * หามสงเสยงรบกวนหรอทะเลาะววาทในขณะปฏบตงาน
32
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1
4.1.5(e) โครงสรางองคกรและการบรหารจดการแสดงถงความสมพนธระหวางฝายการบรหารจดการคณภาพฝายด าเนนการ ดานวชาการ หนวยสนบสนนการด าเนนงานและเปนสวนหนงของโครงสรางใหญขององคกร
27/05/2559
17
33
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1
4.1.5(f) ระบอ านาจหนาทความรบผดชอบของบคลากรทกคนทเปน ผทดสอบ ผทวนสอบงาน ทมผลกระทบตอคณภาพการทดสอบ 4.1.5(g) มการควบคมงานอยางเพยงพอรวมทงการฝกอบรมโดยบคลากรทมความสามารถ ประสบการณดานการทดสอบ และม การประเมนผลการอบรม
34
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1
4.1.5(h) มการบรหารจดการดานวชาการ (โดยมทมงานดาน วชาการ) ทรบผดชอบการด าเนนงานดานวชาการและการจดหาทรพยากร
27/05/2559
18
35
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1
4.1.5(i) มการแตงตงผจดการดานคณภาพหรอชออนทสามารถรายงานตอ ผบรหารกรณพบปญหาเพอใหผบรหารตดสนใจเรองนโยบายและ การพฒนาปรบปรงระบบบรหารคณภาพ
ผจดการคณภาพตองรบผดชอบในการน าระบบบรหารจดการไปใช รวมทงการพฒนารกษาระบบบรหารจดการ
36
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1
4.1.5(i) (ตอ) „ โครงสรางองคกรในคมอคณภาพตองแสดงสายการบงคบบญชา ดานระบบบรหารคณภาพซงผจดการคณภาพสามารถรายงานไดโดยตรงตอผบรหารระดบสงของหองปฏบตการ
27/05/2559
19
37
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1
4.1.5(j) มการแตงตงบคลากรทปฏบตหนาทแทนบคลากรส าคญ ดานบรหารจดการ „ ระบผท าหนาทแทนกรณบคลากรทส าคญๆ ไมสามารถปฏบตหนา ทโดยระบขอความการมอบหมายผ ท าหนา ทแทนใน Job Description หรอคมอคณภาพ „ อางองค าสงประกาศการแตงตงผท าหนาทแทนต าแหนงตางๆ
38
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1
4.1.5(k) ตองมนใจวาบคลากรใหความส าคญและระมดระวงในกจกรรมทรบผดชอบ และมสวนรวมเพอบรรลวตถประสงคของระบบบรหารจดการ „ ผบรหารหองปฏบตการก าหนดวธการ : - การประชมชแจงนโยบายวตถประสงค - ความส าคญของการท างานเปนทม - ประเมนผลงานทมอบหมาย - การสรางแรงจงใจ ขวญและก าลงใจ ส าหรบผปฏบตงานด
27/05/2559
20
39
องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1
4.1.6 ผบรหารหองปฏบตการตองมนใจวามวธการสอสารทเหมาะสมภายในหองปฏบตการ และการสอสารจะสงผลใหเกดประสทธภาพกบระบบบรหารจดการ „ ก าหนดรายละเอยดวธการสอสาร - เรองทผบรหารสอสารเอง เรองทมอบหมายผอนสอสาร - สอสารแบบทางเดยว (หนงสอแจง,ตดประกาศ, e-mail) - สอสารแบบสองทาง (ประชมชแจง) - มอบหมายผรบผดชอบตดตามความเขาใจ และผลด าเนนการ
40
ระบบบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
4.2.1 มนโยบายและวธการด าเนนการจดท าระบบบรหารจดการ เพอมนใจคณภาพของงาน มวธการใหผปฏบตงานรบทราบเขาใจ และถอปฏบต
„ ผจดการคณภาพรบผดชอบน าระบบบรหารคณภาพไปใช กระตนใหบคลากรรบทราบ เขาใจ และรวมมอในการปฏบต
27/05/2559
21
41
ระบบบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
4.2.1 (ตอ) „ มอบหมายผรบผดชอบทเกยวของกบกจกรรมตามขอก าหนดตางๆ ของมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 „ จดท าเอกสารทเกยวของและจ าเปนตามขอก าหนด „ มระบบการควบคมเอกสารของหองปฏบตการรวมทงจดท าค าแนะน าตางๆ
42
ระบบบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
4.2.1 (ตอ) „ มกระบวนการสอสารใหบคลากรทเกยวของรบทราบและเขาใจมไวส าหรบบคลากรเขาถง ณ จดปฏบตงาน
27/05/2559
22
43
ระบบบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
4.2.2 นโยบายคณภาพหรอชอเรยกอนและวตถประสงคตองระบในคมอคณภาพและประกาศใชโดยผบรหาร „ ก าหนดวตถประสงคตวชวด ตามนโยบายคณภาพ
44
ระบบการบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
4.2.2 (ตอ) „ ผจดการคณภาพเปนผรบผดชอบการตดตาม ประเมนผล และรายงานในทประชม
27/05/2559
23
45
ระบบการบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
ถอยแถลงนโยบายคณภาพ : 4.2.2(a) ขอผกผนของการเปนหองปฏบตการทด าเนนการอยางมออาชพ และมการใหการบรการการทดสอบทมคณภาพตอผใชบรการ 4.2.2(b) ขอความทแสดงวาเปนหองปฎบตการทมคณภาพมาตรฐานของการใหบรการ
46
ระบบการบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
4.2.2(c) มวตถประสงคของการจดท าระบบบรหารคณภาพ „ รายงานผลการทดสอบถกตอง „ ผใชบรการพงพอใจ „ บคลากรไดรบการพฒนาศกยภาพอยางตอเนอง „ ขยายขอบขายรายการทดสอบใหบรการ และขอการรบรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005
27/05/2559
24
47
ระบบการบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
4.2.2(d) ขอความแสดงวาบคลากรทกคนตองท าความคนเคย และปฏบตตามระบบบรหารคณภาพทจดท าเปนเอกสารและมวธการทจะน านโยบายคณภาพไปใชในการปฏบตงาน „ หองปฏบตการตองมหลกฐานแสดงวาบคลากรรบทราบ เขาใจ - มการประชมชแจงและมรายชอผเขาประชม
48
ระบบการบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
4.2.2(d) (ตอ) - มหนงสอเวยนแจง ตดประกาศ และมรายชอ ผรบทราบการเวยนแจง ตดประกาศนโยบายคณภาพ
27/05/2559
25
49
ระบบการบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
4.2.2(e) ม ขอผกผนของ หองปฏบตการ ทตองมการบรหารใหสอดคลองตามขอก าหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17025 และการปรบปรงอยางตอเนองเพอใหระบบบรหารมประสทธภาพ „ มหลกฐานแสดงกจกรรมทหองปฏบตการตองมการปรบปรงพฒนาอยางตอเนอง
50
ระบบการบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
4.2.3 ผบรหารตองแสดงหลกฐานขอผกพนการพฒนาปรบปรงระบบบรหารเพอใหมการพฒนาอยางตอเนองและมประสทธภาพ
27/05/2559
26
51
ระบบการบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
4.2.4 ผบรหารตองสอสารกบบคลากรในองคกรใหความส าคญของผใชบรการ ขอก าหนด กฎหมาย - พ.ร.บ. เชอโรค - พ.ร.บ. อาหาร, ยา , เครองส าอาง, วตถอนตรายทใชทางสาธารณสข, เครองมอแพทย
52
ระบบการบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
„ 4.2.4 (ตอ) - พ.ร.บ. คอมพวเตอร - พ.ร.บ. ขอมลขาวสาร - พ.ร.บ. การมาตรฐานแหงชาต - นโยบายขอก าหนดและเงอนไขการใหการรบรอง
27/05/2559
27
53
ระบบการบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
4.2.5 คมอคณภาพอางองเอกสารวธการด าเนนการตางๆ และระบโครงสรางระบบเอกสารดานคณภาพ
4.2.6 คมอคณภาพระบหนาท และความรบผดชอบของการจดการดานวชาการ และผจดการคณภาพ รวมทงหนาทอนๆ ทท าใหเกดความมนใจวาสอดคลองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
54
ระบบการบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
„ 4.2.6 (ตอ) - ผบรหาร - ผควบคมเอกสาร - ผจดการคณภาพ - เจาหนาทรบตวอยาง - ผจดการวชาการ+ ทมงานวชาการ - หวหนาหองปฏบตการ - นกวเคราะห
27/05/2559
28
55
ระบบการบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
4.2.7 ผบรหารตองมนใจวาระบบบรหารยงคงสมบรณ และสามารถรกษาไวได เมอมการเปลยนแปลงระบบทไดมการวางแผนด าเนนการและน าไปใชหรอปฏบตการแลว • มการสอสารใหบคลากรเขาใจและทราบเมอระบบบรหารคณภาพมการปรบเปลยน
56
ระบบการบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2
4.2.7 (ตอ) „ มการประชมชแจงและมอบหมายผจดการคณภาพเปนผรบผดชอบการตดตามเฝาระวง รายงานผลตอผบรหารเปนระยะๆ
27/05/2559
29
57
การควบคมเอกสาร (Document Control) ISO/IEC 17025 ขอ 4.3
4.3.1 มวธการหรอขนตอนการปฏบตควบคมเอกสารดานคณภาพในระบบบรหารจดการ (ทงเอกสารภายในและภายนอก) 4.3.2 มการด าเนนการควบคมเอกสารในระบบคณภาพโดยมการอนมตใชและจดท าเอกสาร 4.3.2.1 มวธการด าเนนการเพอมนใจวาเอกสารดานคณภาพมการทบทวนและอนมตโดยผไดรบมอบอ านาจรวมทงมบญชรายชอทแสดงถงเอกสารคณภาพฉบบลาสดทมใช
58
การควบคมเอกสาร(Document Control) ISO/IEC 17025 ขอ 4.3
4.3.2.2 (a) เอกสารฉบบทเหมาะสมทไดรบการอนมต ตองมอยพรอมใชงานในทกสถานททจ าเปนตอการปฏบตงาน 4.3.2.2 (b) มวธการเพอใหมนใจวาเอกสารดานคณภาพทจ าเปนทงหมดมไวส าหรบผปฏบต และเอกสารตาง ๆ มการทบทวนปรบปรงเปนระยะ เพอใหเหมาะสมกบการปฏบตจรง
27/05/2559
30
59
การควบคมเอกสาร (Document Control) ISO/IEC 17025 ขอ 4.3
4.3.2.2 (b) (ตอ) „ มการแกไขทนทเมอพบวาไมเหมาะสมกบการปฏบต „ มการแกไขเมอพบวามาตรฐานหรอเอกสารทใชอางองมการปรบเปนฉบบใหม
„ ก าหนดใหมการทบทวนเอกสารดานคณภาพทกประเภทอยางนอยปละครง
60
การควบคมเอกสาร (Document Control) ISO/IEC 17025 ขอ 4.3
4.3.2.2(c) เอกสารทไมใชแลวหรอยกเลกตองน าออกจากจดใชงานโดยทนท ตองมนใจวามการปองกนการน ามาใชโดยไมตงใจ
27/05/2559
31
61
การควบคมเอกสาร (Document Control) ISO/IEC 17025 ขอ 4.3
4.3.2.2(d) มวธการเพอใหมนใจวาเอกสารทยกเลกมการแยกเกบ และมการท าเครองหมายทเหมาะสมกรณทตองมการเกบรกษาเอกสารทยกเลกส าหรบเปนหลกฐานทางกฎหมายหรอเปนความร
„ ประทบขอความ “เอกสารยกเลกเกบเปนหลกฐาน” หรอ “Archieve” หรอวธอน
62
การควบคมเอกสาร (Document Control) ISO/IEC 17025 ขอ 4.3
4.3 .2 .3 มระบบการ ใ หหมายเลขเอกสารดาน คณภาพ ทเฉพาะเจาะจงรวมทงวนทออกเอกสาร ครงทแกไข ล าดบเลขหนา จ านวนหนาทงหมด ระบผมอ านาจในการออกเอกสาร (ผอนมต) 4.3.3 การเปลยนแปลงเอกสาร 4.3.3.1 มการทบทวน และอนมตเอกสารคณภาพทเปลยนแปลงหรอปรบปรง โดยหนวยงานเดมหรอ ผทไดรบการแตงตงใหทบทวนหรออนมตเอกสารได
27/05/2559
32
63
4.3.3.3 มวธการกรณมการแกไขดวยลายมอ ซงตองระบผมอ านาจแกไขการแกไขตองชดเจน ระบวนทแกไข ผแกไข และตองระบวนเวลาจดท าเอกสารฉบบทางการภายหลง เรวเทาทจะท าได (as soon as practicable)
4.3.3.2 มการจดท าบนทกการเปลยนแปลงแกไขเอกสาร
การควบคมเอกสาร (Document Control) ISO/IEC 17025 ขอ 4.3
64
การควบคมเอกสาร (Document Control) ISO/IEC 17025 ขอ 4.3
4.3.3.4 มวธการด าเนนการและควบคมกรณทมการแกไขเอกสารทจดเกบโดยระบบคอมพวเตอร
„ ระบวธการปองกนการเปลยนแปลงแกไข โดยไมไดรบอนญาต และการรกษาความปลอดภยเอกสารดานคณภาพทบนทก โดยระบบคอมพวเตอร - ก าหนดรหสผานเพอจ ากดการเขาถงเอกสาร - ปองกนการเปลยนแปลงเอกสารโดยก าหนดสทธ - มการรกษาความปลอดภย - มระบบการส ารองขอมล
27/05/2559
33
65
การทบทวนค าขอ ขอเสนอและสญญา (Review of requests, tenders and contracts)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.4 4.4.1 มนโยบายและวธการด าเนนการเพอทบทวนการท าค ารอง ขอเสนอและสญญากบผใชบรการซงตองประกอบดวย 4.4.1(a) ขอตกลงการใหบรการ วธทใชทดสอบ (5.4.2)ซงผให/ผรบบรการตองเขาใจ
66
การทบทวนค าขอ ขอเสนอและสญญา (Review of requests, tenders and contracts)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.4 4.4.1(b) เปนหองปฏบตการทมความสามารถและมทรพยากรทสามารถใหบรการทดสอบได • แสดงขดความสามารถในการใหบรการของหองปฏบตการ (บคลากร/รายการใหบรการ/วธทดสอบ/ระยะเวลาการบรการ/คาธรรมเนยม)
27/05/2559
34
การทบทวนค าขอ ขอเสนอและสญญา (Review of requests, tenders and contracts)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.4
67
•การไดรบรองความสามารถจากองคกรรบรองความสามารถหองปฏบตการตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025:2005 • ความพรอมดานทรพยากรจ านวนบคลากรคณวฒและประสบการณ เทคนคการทดสอบและเครองมอทใช • ปรมาณงานทใหบรการ
68
การทบทวนค าขอ ขอเสนอและสญญา (Review of requests, tenders and contracts)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.4
4.4.1(c) เลอกใชวธการทดสอบทเหมาะสมและเปนไปตามความตองการของผใชบรการ (5.4.2) „ระบการเลอกใชวธทดสอบซงตองสอดคลองกบขอก าหนด ดานวชาการขอ 5.4.2
27/05/2559
35
69
การทบทวนค าขอ ขอเสนอและสญญา (Review of requests, tenders and contracts)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.4 4.4.2 มการเกบรกษาบนทกการทบทวนและเปลยนแปลงทส าคญ บนทกทจดเกบรวมถงการหารอกบผใชบรการเรองความตองการ หรองานในชวงเวลาทท าตามสญญา ๏ มรายละเอยดการหารอ ความตองการผใชบรการ 4.4.3 การทบทวนฯ ตองครอบคลมงานทหองปฏบตการจางเหมาชวงการทดสอบ (การมอบหมายใหหองปฏบตการอนรบชวงการทดสอบ)
70
การทบทวนค าขอ ขอเสนอและสญญา (Review of requests, tenders and contracts)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.4 • บนทกการทบทวนตองระบการใหบรการทมการจางเหมาชวงการทดสอบ โดยหองปฏบตการอน ๆ
27/05/2559
36
71
การทบทวนค าขอ ขอเสนอและสญญา (Review of requests, tenders and contracts)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.4 4.4.4 มการแจงผใชบรการทราบ เมอมการเบยงเบนไปจากสญญา • มบนทกทแสดงวาผใชบรการรบทราบการเปลยนแปลงเงอนไข จากเดมทตกลงกนไว (การปรบคาธรรมเนยมการตรวจวเคราะห ระยะเวลาทใหบรการ )
72
การทบทวนค าขอ ขอเสนอและสญญา (Review of requests, tenders and contracts)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.4
4.4.5 กรณมการแกไข เพมเตม หรอเปลยนแปลงหลงจากทได ด าเนนการแลว ตองน าสญญาเดมมาทบทวนซ าอกครง และ ตองแจงใหบคลากรทเกยวของทราบ
27/05/2559
37
73
การจางเหมาชวงงานทดสอบ (Subcontracting of tests) ISO/IEC 17025 ขอ 4.5
4.5.1 กรณมเหตไมคาดคด (งานลนมอ ตองการผเชยวชาญ ขาดความพรอมชวขณะ หรอมการจางเหมาเปนประจ า) มวธการเพอใหมนใจวาหองปฏบตการทรบชวงการทดสอบมความสามารถตามขอก าหนด มาตรฐาน ISO/IEC 17025 • ไดรบการรบรองตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 :2005 • มหลกฐานแบบประเมนความสามารถ (check list) ทใชประเมนหองปฏบตการทจางเหมาชวงการทดสอบ
74
การจางเหมาชวงงานทดสอบ (Subcontracting of tests)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.5 4.5.2 แจงใหผใชบรการทราบเปนลายลกษณอกษร และตองไดรบการยนยอมตามความเหมาะสม „ ระบไวในขนตอนปฏบตการทบทวนค าขอขอเสนอและสญญา
27/05/2559
38
75
การจางเหมาชวงงานทดสอบ (Subcontracting of tests) ISO/IEC 17025 ขอ 4.5
4.5.3 หองปฏบตการตองรบผดชอบตอผใชบรการกรณมการ จางเหมาชวงงานทดสอบ ยกเวนกรณทผใชบรการ หรอ หนวยงานทมอ านาจตามกฎหมายระบผรบชวงงานทดสอบ ผใชบรการหรอหนวยงานนนตองรบผดชอบงานของหองปฏบตการทรบชวงการทดสอบนนเอง
76
การจางเหมาชวงงานทดสอบ (Subcontracting of tests)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.5
4.5.4 จดท าทะเบยนผรบเหมาชวงการทดสอบ และ หลกฐานทแสดงวามความสามารถในการทดสอบตามมาตรฐานสากล
27/05/2559
39
77
การจดซอสนคาและบรการ (Purchasing services and supplies)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.6 4.6.1 มวธด าเนนการคดเลอกและจดซอสนคา สารเคมและบรการทใชทมผลตอคณภาพงาน มขนตอนปฏบตการจดซอ ตรวจรบและเกบรกษาสารเคม วสดสนเปลอง „ วสดวทยาศาสตร /บรการทมผลกระทบตอคณภาพของผลการทดสอบ ตองจดซอจากผผลตทมมาตรฐานการผลต / ใชบรการสอบเทยบจากหนวยสอบเทยบทไดรบการรบรอง
78
การจดซอสนคาและบรการ (Purchasing services and supplies)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.6
4.6.2 มวธการตรวจสอบเพอใหมนใจวาสนคา สารเคม วสดสนเปลอง และบรการเปนไปตามเกณฑมาตรฐาน หรอขอก าหนดทระบในวธทดสอบ มบนทกการตรวจสอบเกบไวเปนหลกฐาน
27/05/2559
40
79
การจดซอสนคาและบรการ (Purchasing services and supplies)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.6 4.6.3 เอกสารการจดซอ สนคา สารเคม ท มผลกระทบตอ คณภาพของงานทดสอบตองระบรายละเอยดการสงซอมการทบทวนและอนมตขอมลดานวชาการกอนการจดซอ „ เอกสารการจดซอ มรายละเอยด ความบรสทธ เกรด ความแมนย า และ คณสมบตเฉพาะของวสดวทยาศาสตรนนๆ „ ก าหนดผรบผดชอบทบทวน อนมตกอนการสงซอ
80
การจดซอสนคาและบรการ (Purchasing services and supplies)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.6 4.6.4 มการประเมนผแทนจ าหนาย หรอสงมอบสนคาบรการสนเปลอง เกบบนทกการประเมนผแทนจ าหนาย สนคาและบรการ ทมผลตอคณภาพงานทดสอบและจดท ารายชอผแทนจ าหนายสนคาและบรการทผานการอนมต ยอมรบ
27/05/2559
41
81
การจดซอสนคาและบรการ (Purchasing services and supplies)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.6 4.6.4 (ตอ) „ มวธ การประเมนและคดเลอกผแทนจ าหนายฯ ทผานการอนมต/ยอมรบ
„ มเกณฑการตดสน „ จดท าทะเบยนชอผแทนจ าหนาย ฯ บรการทผานการประเมน
82
การใหบรการลกคา (Service to the customer) ISO/IEC 17025 ขอ 4.7
4.7.1 อ านวยความสะดวก แกผใชบรการเพอใหเกดความเขาใจทชดเจนในการใหบรการและเฝาระวงความสามารถการบรการหองปฏบตการ โดยยงคงรกษาความลบของผใชบรการรายอน
27/05/2559
42
การใหบรการลกคา (Service to the customer) ISO/IEC 17025 ขอ 4.7
4.7.1 (ตอ) „ เอกสารแผนพบ • คมอการใหบรการ
• การใหขอมลตางๆตาม พ.ร.บ. ขอมลขาวสาร • ก าหนดวธปฏบต การเยยมชมหองปฏบตการ กรณทม ผขอเยยมชม โดยตองรกษาความลบของผใชบรการรายอน
83
84
การใหบรการลกคา (Service to the customer) ISO/IEC 17025 ขอ 4.7
4.7.2 มการประเมนความพงใจของผใชบรการ และน าขอเสนอแนะทงดานบวกและลบมาวเคราะหเพอปรบปรงระบบบรหารและการบรการของหองปฏบตการ
„ จดท าแบบประเมนความพงพอใจผใชบรการ
27/05/2559
43
85
การใหบรการลกคา (Service to the customer) ISO/IEC 17025 ขอ 4.7
4.7.2 (ตอ) „ ก าหนดความถในการประเมนอยางนอยปละครง „ มแผน/กจกรรมการปรบปรงระบบบรหารและการบรการ
86
ขอรองเรยน (Complaints) ISO/IEC 17025 ขอ 4.8
4.8 มนโยบายและขนตอนการปฏบตการ แกไขขอรองเรยน มหลกฐานบนทก ขอรองเรยน การตรวจสอบ และการปฏบต การแกไข
„ ก าหนดชองทางรองเรยน
- website - กลองแสดงความคดเหน
- หนงสอรองเรยน - โทรศพท
27/05/2559
44
87
ขอรองเรยน (Complaints)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.8 (ตอ) „ ก าหนดผรบผดชอบ - ผจดการคณภาพ - ผจดการวชาการ - หวหนาหองปฏบตการ/หวหนาฝายบรหาร „ วเคราะหหาสาเหต „ ด าเนนการแกไข/การปองกนไมใหเกดปญหาเดมซ า
88
ขอรองเรยน (Complaints)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.8 (ตอ)
„ ก าหนดระยะเวลาการแกไข „ แจงใหผรองเรยนทราบวธการแกไข และยอมรบการแกไข
27/05/2559
45
89
การควบคมงานทดสอบทไมเปนไปตามทก าหนด (Control of nonconforming testing work )
ISO/IEC 17025 ขอ 4.9
กระบวนงานทดสอบ
90
รบตวอยาง
การจดการตวอยางใน หองปฏบตการ
สงตวอยางใหหองปฏบตการ
วธทดสอบและการควบคมคณภาพภายในวธ ทดสอบ
การเขารวมการทดสอบความช านาญ
บคลากร
เครองมอ
วสดอางอง/มาตรฐานอางอง
การรายงานผล
27/05/2559
46
91
การควบคมงานทดสอบทไมเปนไปตามทก าหนด (Control of nonconforming testing work )
ISO/IEC 17025 ขอ 4.9 4.9 .1 มนโยบายและข นตอนด า เ นนการกรณพบ ปญหาขอบกพรองงานดานทดสอบทไมเปนไปตามทก าหนด (มาตรฐานทก าหนด ) หรอ ขอตกลงของผใชบรการ ตองมนใจวา 4.9.1(a) มอบผรบผดชอบการจดการ รวมถงการสงหยดและระงบการออกรายงานผลทดสอบ ตามความจ าเปน
92
การควบคมงานทดสอบทไมเปนไปตามทก าหนด (Control of nonconforming testing work )
ISO/IEC 17025 ขอ 4.9 4.9.1(a) (ตอ) „ ก าหนดผรบผดชอบ สงหยด/ระงบงาน - ผจดการคณภาพ - ผจดการวชาการ - หวหนาหองปฏบตการ
27/05/2559
47
93
การควบคมงานทดสอบทไมเปนไปตามทก าหนด (Control of nonconforming testing work )
ISO/IEC 17025 ขอ 4.9 4.9.1(b) ประเมนความรนแรง ปญหางานทดสอบทไมเปนไปตามทก าหนด
„ ก าหนดผรบผดชอบประเมนความรนแรง และประเมนผลกระทบยอนหลง - ผจดการวชาการ - หวหนาหองปฏบตการ โดยประสานงานกบผจดการคณภาพ
94
การควบคมงานทดสอบทไมเปนไปตามทก าหนด (Control of nonconforming testing work )
ISO/IEC 17025 ขอ 4.9 4.9.1(c) แกไขทนทและการตดสนใจเพอยอมรบงานการทดสอบทไมเปนไปตามขอก าหนดหรอมาตรฐาน „ ก าหนดผรบผดชอบแกไขปญหาทนทและพจารณายอมรบงานทดสอบ : - ผจดการคณภาพ - ผจดการวชาการ - หวหนาหองปฏบตการ+นกวเคราะห
27/05/2559
48
95
การควบคมงานทดสอบทไมเปนไปตามทก าหนด (Control of nonconforming testing work )
ISO/IEC 17025 ขอ 4.9 4.9.1(d) หากจ าเปนแจงผใชบรการทราบ และกรณมผลกระทบตอรายงานผลการทดสอบทไดรายงานแลวตองขอรายงานนนคน ตามความจ าเปน „ แจงผใชบรหารทราบ และเรยกคนรายงานผลการทดสอบ
96
การควบคมงานทดสอบทไมเปนไปตามทก าหนด (Control of nonconforming testing work )
ISO/IEC 17025 ขอ 4.9 4.9.1(e) ก าหนดผรบผดชอบอนมตใหท างานตอ (รวมทง
สรปผลการด าเนนการตอผบรหาร)
ผรบผดชอบอนมตใหท างานตอ - ผจดการคณภาพ - ผจดการวชาการ - หวหนาหองปฏบตการ „ จดท าสรปรายงานแสนอผบรหาร (ผานผจดการคณภาพ)
27/05/2559
49
97
การควบคมงานทดสอบทไมเปนไปตามทก าหนด (Control of nonconforming testing work )
ISO/IEC 17025 ขอ 4.9 4.9.2 หากประเมนพบวางานทดสอบทเปนปญหา/ ขอบกพรองมโอกาสเกดซ าตองปฏบตการแกไขทนท ตามขอ 4.11
98
การปรบปรง (Improvement) ISO/IEC 17025 ขอ 4.10
4.10 หองปฏบตตองปรบปรงประสทธภาพระบบบรหารงานคณภาพอยางตอเนองโดยใชขอมล: นโยบายคณภาพ วตถประสงคดานคณภาพ การวเคราะหขอมล การปฏบตการแกไข การปองกน การทบทวนบรหาร
27/05/2559
50
99
การปฏบตการแกไข (Corrective action)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.11 4.11.1 มนโยบายและวธปฏบตการแกไข เมอพบงานทบกพรองหรอเบยงเบนไปจากนโยบายและวธปฏบต มผ รบผดชอบการปฏบตการแกไข 4.11.2 การวเคราะหหาสาเหต „ ค านงถงความครอบคลมของปญหา „ วเคราะหปญหาโดยใชแผนภมกางปลา ( Fish Bone Diagram)
100
การปฏบตการแกไข (Corrective action)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.11 4.11.3 การเลอกและน าการปฏบตการแกไขไปใช แกไขปญหาและปองกนการเกดปญหาเดมซ า 4.11.4 การเฝาระวงการปฏบตการแกไข มนใจวาการแกไขมประสทธภาพ „ ผจดการคณภาพ หวหนาหองปฏบตการ ตดตามผลการแกไขเพอใหมนใจวามประสทธภาพ
27/05/2559
51
101
การปฏบตการแกไข (Corrective action)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.11 4.11.5 การตรวจตดตามเพมเตม หากพบมการเบยงเบนไป
จาก นโยบาย และวธปฏบต ตองตรวจตดตามโดยเรวทสดเทาทท าได „ ผจ ดการคณภาพ จดใหมการตรวจตดตามเพมเตม โดยเรงดวนนอกเหนอจากโปรแกรมการตรวจตดตามประจ าป
102
การปฏบตการปองกน (Preventive action)
ISO/IEC 17025 ขอ4.12
4.12.1 หองปฏบตการตองระบขอปรบปรงตางๆ ทจ าเปน และแหลงทอาจเกดสงทไมเปนไปตามขอก าหนดทงดานวชาการและ ระบบ เพอการปรบปรงโดยจดท าเปนแผนการปองกน เพอลดโอกาสเลยงการเกดสงทไมเปนไปตามทก าหนด ผลการควบคมคณภาพภายในการทดสอบทมแนวโนมจะอยนอกชวงเกณฑยอมรบ
27/05/2559
52
103
การปฏบตการปองกน (Preventive action)
ISO/IEC 17025 ขอ4.12 4.12.1 (ตอ) ผลการทดสอบความช านาญทมแนวโนมจะอยนอกชวงเกณฑยอมรบ ผลการสอบเทยบเครองมอทมแนวโนมจะอยนอกชวงเกณฑยอมรบ การวเคราะหแนวโนมขอบกพรอง จากการตรวจตดตามคณภาพภายใน หรอ การตรวจประเมนจากหนวยงานภายนอก
104
การปฏบตการปองกน (Preventive action)
ISO/IEC 17025 ขอ4.12 4.12.2 มวธปฏบตการปองกน การเกดปญหาเชงรก และมการวเคราะหสาเหต ความเสยง และวธการปรบปรง „ ใชหลกการ PDCA - การวางแผน (Plan) - การทดลองปฏบต (Do) - การตรวจสอบ (Check) - การปฏบตจรง (Action)
27/05/2559
53
105
การควบคมบนทก (Control of records)
ISO/IEC 17025 ขอ4.13
4.13.1.1 จดท าวธการควบคมเอกสารดานคณภาพ การบงช การเขาถง และการจดเกบในแฟม เกบรวบรวมใหเลขดชน การเกบรกษา และท าลาย บนทก ดานคณภาพตองรวมถงรายงานการตรวจ ตดตามคณภาพภายใน การทบทวนการบรหาร บนทกการปฏบตการแกไข และการปองกนการเกดปญหา
106
การควบคมบนทก (Control of records)
ISO/IEC 17025 ขอ4.13 4.13.1.2 บนทกตองอานงายชดเจน จดเกบในททปลอดภย ปองกนการสญหาย การถกท าลาย สามารถเรยกขอมลกลบมาดได และตองระบระยะเวลาในการเกบ „ มรายละเอยดบนทกดานบรหารและดานวชาการ „ ระบสถานทจดเกบ „ ระยะเวลาในการเกบ „ ผรบผดชอบ
27/05/2559
54
107
4.13.1.3 บนทกทงหมดตองเกบอยางปลอดภย และเปนความลบ „ จดเกบในตเอกสาร มดชด และปองกนอคคภย „ ก าหนดพนทส าหรบผมอ านาจในการเขาถง
การควบคมบนทก (Control of records)
ISO/IEC 17025 ขอ4.13
108
การควบคมบนทก (Control of records)
ISO/IEC 17025 ขอ4.133 4.13.1.4 มวธการปองกน และส ารองขอมลทเกบในระบบ electronic เพอปองกนการเขาถงขอมลหรอ การแกไขขอมล โดยผไมมอ านาจ
„ ระบวธการส ารองขอมล „ การก าหนดรหสผาน และผมอ านาจในการเขาถง
27/05/2559
55
109
4.13.2 บนทกดานวชาการ 4.13.2.1 ตองมการเกบรกษาบนทกทางวชาการ ไดแก: - ขอมลดบจากการทดสอบทงหมด - ขอมลทวเคราะหแลว บนทกผลการสอบเทยบ - บนทกการฝกอบรมของผท าการทดสอบ
การควบคมบนทก (Control of records)
ISO/IEC 17025 ขอ4.133
110
การควบคมบนทก (Control of records)
ISO/IEC 17025 ขอ4.133 4.13.2.1(ตอ) - ส าเนาใบรายงานผลการทดสอบ ลายเซน ผรบผดชอบสมตวอยาง ลายเซนผท าการทดสอบและผตรวจเชค - บนทกปจจยทมผลตอความไมแนนอนของการวด - บนทกผลการทดสอบซ าภายใตสภาวะใกลเคยงกบการทดสอบครงแรก
27/05/2559
56
111
4.13.2.2 ตองบนทกขอมลดบท งหมดของการทดสอบและการค านวณ โดยบนทกในขณะททดสอบ „ หามใชวธจดขอมลดบในกระดาษอนๆแลวน าไปคดลอกในแบบบนทก 4.13.2.3 เมอมขอผดพลาดเกดขน การแกไขตองใชวธขดฆา หามใชการลบและตองใสขอมลทถกตอง พรอมลงชอผแกไข ในกรณทขอมลเกบในระบบ electronic ตองมวธท จะดขอมลเดมกอนหนาการแกไข
การควบคมบนทก (Control of records)
ISO/IEC 17025 ขอ4.133
112
การตรวจตดตามคณภาพภายใน (Internal audits)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.14 4.14.1 มการตรวจตดตามคณภาพภายในเปนระยะตามเวลาทก าหนด และตามวธปฏบต เพอทวนสอบวาระบบบรหารและการด าเนนงาน เปนไปตามขอก าหนด ISO/IEC 17025
โปรแกรมการตรวจตดตามคณภาพภายในครอบคลมขอก าหนด ISO/IEC 17025
ผจดการคณภาพตองวางแผนและจดใหมการตรวจตดตามตามเวลาทก าหนด (ปละครงหรอตามความเหมาะสม)
27/05/2559
57
113
การตรวจตดตามคณภาพภายใน
(Internal audits) ISO/IEC 17025 ขอ 4.14
ผตรวจตดตามตองมความรและประสบการณ และเปนอสระจากกจกรรมทไปตรวจตดตาม „ มวธปฏบตการตรวจตดตามคณภาพภายใน „ มการตรวจตดตามทงในแนวราบ (Horizontal audit) และแนวดง ( Vertical audit)
114
การตรวจตดตามคณภาพภายใน
(Internal audits) ISO/IEC 17025 ขอ 4.14
„ หวหนาผตรวจตดตาม (Lead auditor) ตองมความรและประสบการณดานระบบบรหาร ตามขอก าหนด ISO/IEC 17025 „ ผตรวจตดตามดานวชาการ (Technical auditor) ตองมความรและประสบการณเกยวกบงานทดสอบ (ดยงกวา หรอ เทากนกบผรบการตรวจตดตาม) „ จดท า check list การตรวจตดตามคณภาพภายใน
27/05/2559
58
115
การตรวจตดตามคณภาพภายใน
(Internal audits) ISO/IEC 17025 ขอ 4.14
4.14.2 กรณทพบปญหา/ขอสงสยในการตรวจตดตามทเกยวของกบความถกตองของผลการทดสอบ ตองแกไขตามเวลาและแจงใหผใชบรการทราบ 4.14.3 มบนทกหรอรายงานผลการตรวจตดตามและการปฏบตการแกไข 4.14.4 มการตดตาม ผลการแกไขขอบกพรอง และบนทกการปรบปรงแกไขทน าไปปฏบต เพอให แนใจวาการปฏบตการแกไขมประสทธภาพ
116
การทบทวนการบรหาร (Management reviews) ISO/IEC 17025 ขอ 4.15
4.15.1 ผบรหารหองปฏบตการตองทบทวนการบรหารตามระยะเวลาทก าหนด และตามวธปฏบต เพอมนใจวาระบบบรหารยงคงความเหมาะสม ปฏบตตามไดอยางมประสทธภาพมประสทธผลอยางตอเนอง น าไปสการเปลยนแปลง/ปรบปรงทจ าเปน
27/05/2559
59
117
การทบทวนการบรหาร (Management reviews) ISO/IEC 17025 ขอ 4.15
• ผบรหารหองปฏบตการก าหนดใหมการทบทวนการบรหารเปนระยะหรออยางนอยปละครง „ ผจดการคณภาพรบผดชอบรวบรวมขอมลโดยประสานกบผเกยวของ นดหมายใหมการประชมตามเวลาทผบรหารก าหนด „ จดท าวาระการประชม „ จดท ารายงานการประชม สรปประเดนส าคญทตองมการพฒนาปรบปรงและแกไข
118
การทบทวนการบรหาร (Management reviews)
ISO/IEC 17025 ขอ 4.15 „ การทบทวนการบรหารตองครอบคลมหวขอ : 1. ความเหมาะสมนโยบายและวธการด าเนนการตางๆ
2. รายงานการด าเนนการโดยผรบผดชอบดานการบรหาร และดานวชาการ 3. ผลลพธการตรวจตดตามคณภาพภายในทผานมา 4. การปฏบตการแกไขและการปองกน 5. การตรวจประเมนโดยหนวยงานภายนอก
27/05/2559
60
119
การทบทวนการบรหาร (Management reviews) ISO/IEC 17025 ขอ 4.15
6. เปรยบเทยบผลวเคราะหระหวางหองปฏบตการ หรอ การทดสอบความช านาญ 7 . การรบงานใหมและการเปลยนแปลงปรมาณงานทใหบรการ 8 . ผลยอนกลบจากผใชบรการ 9 . ขอรองเรยน 10. ขอเสนอแนะในการปรบปรง 11. ปจจยอนทเกยวของเชน การควบคมคณภาพ การจดหาทรพยากร และการฝกอบรมบคลากร
120
4.15.2 สงทพบจากทบทวนการบรหารและกจกรรมตางๆ ทเกดจากการทบทวนดงกลาวตองมการบนทก ผบรหารตองมนใจวาการปฏบตการเหลานน ไดด าเนนการ ในระยะเวลาทเหมาะสมตามทก าหนด „ ผจดการคณภาพรบผดชอบตดตามกจกรรมทมการทบทวนซงตองปรบปรง และแกไขตามเวลาทก าหนดรวมท งแจงใหผเกยวของปฏบตตาม เชน :
การทบทวนการบรหาร (Management reviews) ISO/IEC 17025 ขอ 4.15
27/05/2559
61
121
การทบทวนการบรหาร (Management reviews) ISO/IEC 17025 ขอ 4.15
- การปรบแกไขนโยบายคณภาพ - การปรบแกไขตวชวด วตถประสงค นโยบายคณภาพ - การปรบเกณฑการยอมรบการควบคมคณภาพภายในการทดสอบ
CD 2 ISO/IEC 17025:……………
1. Scope 2. Normative reference 3. Terms and definitions
122
27/05/2559
62
4. General requirements
4.1 Impartiality risk identify to impartiality
(4.1.1 ‟ 4.1.5) ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4..1.4 4.2 Confidentiality
(4.2.1 ‟ 4.2.5) ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.1.5c
123
5. Structural requirements ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.1.1, 4.1.2, 4.1.5d, 4.1.2,
4.1.5a, 4.1.5e, 4.1.5f, 4.1.5h, 4.1.6
6. Resource requirements 6.1 General 6.2 Personnel (6.2.1 ‟ 6.2.8) manage risk
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.2.1 ‟ 5.2.4
124
27/05/2559
63
6.3 Laboratory facilities and environmental conditions
(6.3. 1 ‟ 6.3.6) ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.3.1 ‟ 5.3.5 6.4 Equipment (6.4.1 ‟ 6.4.12)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.5.1 ‟ 5.5.12
125
6.5 Externally provided products and services
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.5, 4.6 6.5.1 General 6.5.2 Control of externally provided products and service 6.5.3 Communication of information to external providers
126
27/05/2559
64
6.6 Metrological traceability (6.6.1 ‟ 6.6.4)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5. 6 7. Process requirements 7.1 Review of requests, tenders and contracts
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.4.1 ‟ 4.4.5 7.1.1 General
127
7.1.2 Externally provided laboratory activities
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.5.1 ‟ 4.5.2 7.2 Selection, verification and validation of methods 7.2.1 General 7.2.2 Selection and verification of methods (7.2.2.1 ‟ 7.2.2.6)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.4.2 , 5.4.3, 5.4.4
7.2.3 Validation of methods (7.2.3.1 ‟ 7.2.3.4)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.4.5.1 , 5.4.5.2, 5.4.5. 3 128
27/05/2559
65
7.3 Sampling (7.3.1 ‟ 7.3.4)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.7.1 ‟ 5.7.3 7.4 Handling of test or calibration items (7.4.1 ‟ 7.4.5)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.8.1 ‟ 5.8.4 7.5 Technical records (7.5.1 ‟ 7.5.2)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.13.2.1 ‟ 4.13.2.3
129
7.6 Evaluation of uncertainty of measurement (7.6.1 -7.6.3)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.6.2.2.1, 5.4.6.1, 5.4.6.2 7.7 Analysis of the results 7.7.1 Statements of conformity
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10.3.1b 7.7.2 Opinions and interpretations
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10.5
130
27/05/2559
66
7.8 Assuring the quality of results (7.8.1 ‟ 7.8.3)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.9.1 ‟ 5.9.2 7.9 Reporting of results 7.9.1 General (7.9.1.1 ‟ 7.9.1.2)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10.1
131
7.9.2 Test reports and calibration certificates ‟ common requirements (7.9.2.1 ‟ 7.9.2.3)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10.2 (clear identification when results are from external providers) 7.9.3 Test reports ‟ specific requirements
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10..3.1 ‟ 5.10.3.2 7.9.4 Calibration certificates ‟ specific requirements
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10.4.1 ‟ 5.10.4.4
132
27/05/2559
67
7.9.5 Reporting of analyses of results 7.9.5.1 Reporting statements of conformity
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10.3.1b 7.9.5.2 Reporting opinions and interpretations
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10.5 7.9.6 Amendments to test reports and calibration certificates
(7.9.6.1 ‟ 7.9.6.3) ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10.9
133
7.10 Complaints (7.10.1 ‟ 7.10.7)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.8 7.11 Management of nonconforming work (7.11.1 ‟ 7.11.2)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.9 7.12 Control of data ‟ Information management (7.12.1 ‟ 7.12.6)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.4.7.1 ‟ 5.4.7.2
134
27/05/2559
68
8. Management requirements 8.1 Options 8.1.1 General 8.1.2 Option A 8.1.3 Option B 8.2 Management system documentation (Option A)
(8.2.1 ‟ 8.2.5) ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.2
135
8.3 Control of management system documents (Option A)
(8.3.1 ‟ 8.3.2) ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.3 8.4 Records (Option A) (8.4.1 ‟ 8.4.2)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.13.1.1 ‟ 4.13.1.4 8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A)
(8.5.1 ‟ 8.5.3) ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.12
136
27/05/2559
69
8.6 Improvement (Option A) (8.6.1 ‟ 8.6.2)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.10 8.7 Corrective action (Option A) (8.7.1 ‟ 8.7.3)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.11
137
8.8 Internal audits (Option A) (8.8.1 ‟ 8.8.2)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.14 8.9 Management reviews (Option A) (8.9.1 -8.9.5)
ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.15 results of risk identification Annex A ‟ Metrological traceability Annex B ‟ Management system
138